[데일리팜=김진구 기자] '제네릭 난립'은 정부의 약가·허가제도 개편의 주요 명분이다. 제네릭이 많아도 너무 많으니 제도를 뜯어고쳐서라도 줄이겠다는 것이 정부 방침이다. 실제 최근 10년간 국내 제네릭 품목수는 눈에 띄게 증가했다. 그러나 중소제약사와 대형제약사 중 누가 제네릭 난립에 더 큰 영향을 끼쳤는지 살피면, 대형제약사도 중소제약사 못지않다는 분석이다. 중소제약사들이 연이은 규제 강화에 비판의 목소리를 높이는 이유다. 정부가 중소제약사를 제네릭 난립의 원흉으로 보고, 자신들을 타깃으로 제도 개편을 강행한다는 비판이다. ◆제도 바뀔 때마다 제네릭 난립…2019년 하루 11건 꼴 식품의약품안전처에 따르면 2011년부터 지난해까지 10년간 허가된 전문약 제네릭은 총 1만6674개다. 2010년 731건이던 전문약 제네릭 허가건수는 2011년 858건, 2012년 671건, 2013년 1330건, 2014년 1778건, 2015년 1985건, 2016년 1815건, 2017년 1200건, 2018년 1128건, 2019년 3864건, 2020년 2046건으로 늘었다. 특히 2013년과 2019년 증가폭이 컸다. 각각 일괄 약가인하와 계단형 약가제도 부활의 영향이다. 정부가 제도에 손을 댈 때마다 제네릭 품목수·업체수가 급증한 셈이다. 2012년 제네릭 약가가 일괄 인하됐다. 기존의 계단형 약가제도가 폐지됐고, 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허만료 전 오리지널의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다. 박리다매식 제네릭 영업이 가능해지자 제네릭 허가건수는 1년 새 2배 가까이 늘었다. 2019년은 이보다 더 큰 폭으로 증가했다. 1년 만에 3배 이상(1128건→3863건) 급증했다. 하루 평균 10.6건씩 허가를 받은 셈이다. 2018년 발사르탄 사태의 출구전략으로 정부가 계단형 약가제도를 부활시키기로 결정하자 나타난 현상이다. 실제 제네릭 허가는 정부가 약가제도를 뜯어고치겠다고 밝힌 2019년 3월 이후 집중됐다. 제약사들이 규제강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하려 했다는 분석이다. 제네릭 시장에 뛰어든 업체수도 비슷한 양상이다. 2012년 1개 이상 전문약 제네릭을 허가받은 업체는 137곳이었으나, 2년 뒤인 2014년엔 180곳까지 늘었다. 이후 2017년까지 완만하게 감소하다가 다시 증가하면서 2019년·2020년엔 184곳으로 최고점을 찍었다. ◆10년간 제네릭 허가 상위 10개 업체 모두 중소제약사 최근 10년간 전문약 제네릭 허가 상위 10개 업체는 모두 중소·중견제약사로 분류된다. 한국휴텍스제약이 246건으로 가장 많다. 이어 라이트팜텍 221건, 동구바이오제약 216건, 하나제약 211건, 대웅바이오 207건, 대한뉴팜 200건, 제뉴원사이언스 192건, 한국코러스 186건, 마더스제약 185건, 삼성제약 176건 등이다. 한국휴텍스제약과 대웅바이오를 제외하면 이들은 작년 매출이 1000억원 내외다. 중소제약사들은 2012년 일괄 약가인하 이후 2013년부터 적극적으로 제네릭 품목수를 늘려왔다. 일례로 휴텍스제약은 현재 보유한 전문약 348개 가운데 70%인 242개 품목을 2013년 이후에 허가받았다. 라이트팜텍은 2012년까지 보유한 품목이 17개에 불과했다. 그러나 2013년 이후 221개 품목을 허가받았다. 특히 2019·2020년 허가에 열을 올렸다. 정부가 계단형 약가제도 부활을 예고하자, 2년간 200개 품목을 무더기로 허가받았다. 3.6일당 하나 꼴로 제네릭 허가를 받은 셈이다. 이밖에 마더스제약이 246개 품목 중 74%(183개)를, 대웅바이오가 306개 품목 중 66%(202개)를, 제뉴원사이언스가 316개 품목 중 55%(173개)를, 하나제약이 359개 품목 중 50%(180개)를, 동구바이오제약이 449개 품목 중 45%(201개)를 각각 2013년 이후 허가받은 것으로 확인된다. 단일연도별 최다품목 허가 업체는 한풍제약 134건(2019년), 라이트팜텍 132건(2019년), 한국신텍스제약 116건(2019년), 삼성제약 87건(2019년), 앨앤씨바이오 82건(2020년), 코스맥스파마 74건(2019년), 아이큐어 70건(2016년), 라이트팜텍 68건(2020년), 하나제약 67건(2019년), 유앤생명과학 67건(2020년) 등이다. 대부분 2019년과 2020년에 집중돼 있다. 여기까지 보면 2010년대 중반부터 중소제약사를 중심으로 제네릭 난립이 심해지고 있다는 정부의 진단은 적절하다는 평가다. 정부는 2018년·2019년 연이어 터진 불순물 사태와 최근의 잇단 임의제조 사태, 나아가 제약업계의 치부인 리베이트 문제까지 제네릭 난립이 주요 원인 중 하나라고 파악하고 있다. 규제의 칼날을 들이대서라도 제네릭 품목수를 줄이려하는 이유다. ◆대형사 제네릭 허가 2012년 이전에 집중…"시점의 차이일 뿐" 그러나 중소제약사들은 "허가 시점에 차이가 있을 뿐 대형제약사 역시 제네릭 난립의 책임에서 자유롭지 못하다"고 항변한다. 실제 중소제약사와 대형제약사간 전문약 품목수를 비교하면 큰 차이가 없는 것으로 나타난다. 일례로 종근당의 경우 현재까지 총 532건의 전문약을 허가받았다. 한미약품 432개, 보령제약 330개, 일동제약 312개, JW중외제약 310개, 제일약품 309개, 대웅제약 292개 등이다. 신약 혹은 개량신약 허가건수가 반영돼 있지만, 비중은 극히 일부에 그친다. 대부분이 제네릭이다. 한국휴텍스제약 348개, 라이트팜텍 238개, 동구바이오제약 449개, 하나제약 359개, 삼성제약 306개, 대웅바이오 306개, 한국코러스 378개, 제뉴원사이언스 316개, 마더스제약 246개 등과 비교하면 대형제약사와 같거나 오히려 적다. 대형제약사들은 2012년 이전에 제네릭을 허가받아뒀던 것으로 확인된다. 종근당은 532개 품목 중 82%(434개)를, 한미약품은 432개 품목 중 83%(357개)를, 보령제약은 33개 품목 중 73%(240개)를, 일동제약은 312개 품목 중 71%(250개)를, JW중외제약은 310개 품목 중 81%(250개)를, 유한양행은 260개 품목 중 85%(221개)를 각각 2012년 이전에 허가받았다. ◆"중소제약 노린 제도개편, 대형사의 사다리 걷어차기" 분통 중소제약사가 이번 제도 개편을 두고 대형제약사의 이해가 반영된 '사다리 걷어차기'라는 비판을 제기하는 이유다. 정부의 제도개편 방향이 중소제약사에 불리하게 작용한다는 점에서, 현재의 대형제약사들이 과거 박리다매식 제네릭 영업으로 성장할 때는 방치하다가 이제 와서 이를 따르는 중소제약사들을 규제하는 것은 후발주자의 성장을 가로막기 위한 방편에 그친다는 비판이다. 생동성시험 1건을 하는 데 들어가는 비용이 적게는 1억~2억원, 많게는 4억원 이상으로 전해진다. 한 중소제약사 관계자는 "대형제약사 입장에선 큰 부담이 없겠지만, 중소제약사는 다르다. 대형사와 경쟁하기 위한 방법 중 하나로 공동·위탁생동에 나서는 것"이라며 "이를 차단하는 새 제도는 중소제약사에게 불리하게 작용할 수밖에 없다"고 말했다. 그는 "정부 개편안은 중소사의 제네릭 경쟁력만 낮추는 결과를 낳을 것"이라며 "대형사가 제네릭 시장을 과점하게 되고 결과적으로 대형제약사와 중소제약사간 양극화는 더욱 심해질 것"이라고 분통을 터뜨렸다. 또 다른 중소제약사 관계자는 "대형제약사들은 제네릭을 주요 캐시카우로 의약분업 이후 급성장하면서 지금의 규모에 다다랐다"며 "중소사들이라고 왜 신약을 개발하고 싶지 않겠나. 당장 캐시카우가 있어야 의미 있는 투자를 할 것 아니냐"고 토로했다. 그는 "정부가 제네릭의 순기능을 제대로 보지 못하는 것 같다"며 "대형사는 신약개발을 위주로 제네릭 사업에서 점차 손을 떼도록 하고, 반대로 중소사는 제네릭 사업에 더욱 몰두할 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유니메드제약은 제약업계에서 '장기근속 대명사'로 꼽힌다. 유니메드제약 이직률은 지난해 기준 2.64%에 불과하며 10년 이상 장기근속 인원은 164명으로 전체의 29.7%를 차지한다. 한 번 들어오면 3분의 1 이상이 10년 이상 회사에 다닌다는 소리다. 유니메드제약의 '다니고 싶은 회사' 비결은 무엇일까. 직원들은 여러 이유가 있겠지만 복리후생도 큰 몫을 한다고 입을 모은다. 유니메드제약의 대표 복리후생 사례는 2004년부터 매년 진행중인 '4월 첫째주 셧다운'을 들 수 있다. 회사는 매년 4월 첫째주를 통째로 쉰다. 앞뒤 주말을 포함하면 9일 휴가를 보낼 수 있다. 이 기간 해외연수를 추진한다. 사기진작 및 노사화합 목적을 위해서다. 유니메드제약은 본사, 공장 등을 포함한 전 직원이 팀을 이뤄 해외여행을 다녀오고 있다. 미국을 가고 싶은 팀은 미국으로, 유럽을 가고 싶은 팀은 유럽으로 가는 식이다. 물론 국내 여행도 가능하다. 본사와 공장 또는 타 부서와 자연스러운 팀 결성이 가능하다. 4월은 연말 등이 아닌 비수기여서 원하는 지역을 상대적으로 저렴한 비용에 다녀올 수 있는 장점이 있다. 출산 등 특별한 사정이 있는 직원들은 일정 부분 보상이 진행된다. 이같은 교류가 매년 있다보니 타부서, 본사와 공장 등 직원간 소통이 원활해지는 선순환 구조를 갖추게 됐다. 유니메드제약 관계자는 "같은 회사에 다녀도 맡은 업무가 다르면 팀원 외에는 잘 모르고 지내는 경우가 많다. 매년 4월 첫째주 셧다운 해외여행은 개인적으로 리프레쉬는 물론 직원과의 단합을 도모할 수 있어 매번 기대되는 복리후생"이라고 답했다. 이외도 유니메드제약의 복리후생은 다양하다. 학자금지원, 해외연수지원, 동호, 문화, 레슨 지원, 명절휴가교통비지원, 직원기념품비, 경조사비, 고액의료비, 재산형성지원, 재난구호금 등이다. 학자금은 1년 이상 다니면 대상자녀 2명까지 적용된다. 유니메드제약은 관련 복리후생으로 사내근로복지기금을 운영해 2016년부터 지난해까지 매년 평균 13억원 가량을 직원들에게 사용하고 있다. 회사 관계자는 "복리후생은 직장 생활의 또 다른 묘미다. 연봉 외 보너스 개념처럼 느껴지지만 당연히 누릴 수 있는 권리다. 활용도에 따라 연봉 못지 않는 가치를 얻을 수 있다. 또한 복리후생을 통해 10년 이상 장기근속자가 많으며 회사 성장과 함께 더불어 다니고 싶은 회사 문화가 만들어 진 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈가 희망퇴직 프로그램(ERP)을 진행한다. 올해 상반기에만 비아트리스, 아스텔라스, GSK 등 다수의 다국적 제약사가 인원 감축에 나섰다. 3일 제약업계에 따르면 한국로슈는 조직 개편의 일환으로 ERP를 진행 중이다. 영업부가 우선 대상이다. 로슈는 지난해 말에도 영업부 일부 매니저급 직원을 대상으로 ERP를 실시한 바 있는 것으로 알려졌다. 구체적인 ERP 규모나 조건은 논의 중인 것으로 파악된다. 업계에서는 영업부 인력 60~70명의 약 20% 수준이 될 것으로 추측한다. 비아트리스부터 아스텔라스, GSK, 쥴릭파마, 얀센, 로슈까지 올해 상반기에만 5~6곳의 다국적사에서 ERP가 이뤄졌다. 실시 배경은 조직 개편이나 사업부 매각 등이다. 화이자에서 분사해 마일란과 합병한 비아트리스는 글로벌 본사의 대대적인 구조조정 계획 일환으로 ERP를 가동했다. 이 과정에서 수명의 매니저급이 나간 것으로 파악된다. GSK 역시 사업구조를 개편하면서 일부 영업·마케팅 임원들에게 ERP를 실시했다. 특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 재택근무와 비대면 마케팅이 늘어나고, 보고 체계도 달라지면서 관리 임원들이 주로 ERP 대상에 오른 것으로 풀이된다. 아스텔라스제약과 쥴릭파마는 악화하는 경영 상황이 주요인으로 작용했다. 주요 품목들의 특허가 만료되거나 만성 적자인 상황을 타개하기 위해 구조조정에 나섰다. 아스텔라스제약은 전체 직원의 40% 감축이 목표로 파악된다. 쥴릭파마는 약국 소매사업부 폐지를 선언하면서 소속 영업 직원 100여명 중 약 80%를 구조조정하겠다고 밝혔다. 쥴릭파마는 지난해 3년 연속 영업 적자를 기록했으며, 부채비율은 3만%에 달했다. 얀센만 앞선 기업들과 다른 양상을 보인다. 향남공장을 환인제약에 매각한 얀센은 기존 공장 직원들을 재배치하는 과정에서 ERP를 선택사항으로 넣었다. 잔류를 원하는 직원은 인천 송도 공장으로 전보된다. 고용 유지를 기본 원칙으로 한다. 이를 원치않는 직원은 ERP를 선택할 수 있다. 한편, 코로나19 사태로 사노피, 릴리 등도 지난해 말 ERP를 실시한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표 이양구)은 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'에서 '푸딩 헤어컬러' 염모제 신제품 6종을 출시했다고 2일 밝혔다. 이지엔이 새롭게 선보이는 6개의 컬러는 톤 브라운 라인 4종과 스모키 애쉬 라인 2종이다. 신제품 6종은 퍼스널 컬러에 맞춘 헤어컬러링 연출을 돕는다. 특히 톤 브라운 라인은 웜톤, 쿨톤은 물론 누구에게나 잘 어울리는 뮤트톤의 브라운 컬러까지 구현했다. 새 브라운 컬러는 푸딩 헤어컬러 '뮤트 스킨 브라운', '쿨 베이지 브라운', '웜 핑크 브라운', '웜 모카 브라운' 등 4종이다. 애쉬 라인 2종은 '애쉬 블루 그레이'와 '애쉬 퍼플 그레이'다. 애쉬 그레이의 뮤트한 감성에 블루와 퍼플의 유니크함을 더한 것이 특징이다. 애쉬 블루 그레이는 자욱한 안개 속 폭포와 같이 그레이의 신비로움과 블루의 청량함이 공존하는 컬러다. 애쉬 퍼플 그레이는 그레이에 퍼플 한 방울을 떨어트린 듯 묘한 컬러감을 선보이며, 차분하면서도 확실한 존재감을 더해준다. 이지엔 푸딩 헤어컬러 신제품 6종은 올리브영 온·오프라인과 이지엔 공식 온라인 쇼핑몰 '이지엔 스타일'에서 만나볼 수 있다. 이지엔은 신 컬러 런칭을 기념해 6월 한 달 동안 컬러별 최대 55% 할인 이벤트를 진행한다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 100% 무상증자에 이어 대주주측 블록딜(시간외매매)로 유통 물량 확대에 나서고 있다. 회사는 유동성 확대로 주식 매매 활성화를 기대할 수 있게 됐다. 유유제약은 5월 31일 유원상 외 특별관계자 17인 지분율이 36.30%(607만4526주)에서 32.21%(539만766주)로 변경됐다고 공시했다. 특별관계자 4인의 시간외매도에 따른 소유주식수 변동이다. 윤명숙, 유경수, 고희주, 유승선씨는 보유주식 중 각 17만940주를 기관(증권사)에 넘겼다. 합계 68만3760주다. 이들 4인은 유원상 유유제약 대표의 친인척이다. 단 회사에 재직하고 있는 이는 없다. 처분단가는 8918원이다. 이를 68만3760주에 곱하면 61억원 규모다. 68만주 시장으로 대주주측 물량은 사실상 묶인 주식으로 본다. 대주주측 주식 처분은 드물기 때문이다. 때문에 유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한다. 실제 유통되는 물량인 유동주식수가 늘면 거래 활성화 원동력이 된다. 이번 블록딜은 증권사에 넘겨졌다. 때문에 68만3760주는 즉시 시장 거래가 가능하다. 이에 유유제약의 유동주식수 비율은 64.34%까지 올라갔다. 전체 유통주식수(1673만5664주)에서 대주주측(539만766주, 32.21%)와 자사주(57만6549주, 3.45%)를 뺀 수치다. 블록딜 전 유동주식수 비율은 60.26%다. 유유제약은 올 3월 100% 무상증자도 단행했다. 보통주 1주당 신주 1주 배정이다. 통상 무상증자는 유통 주식수 증가에 따른 거래 활성화로 단기적으로 주가를 부양하는 효과가 있는 것으로 알려졌다. 증권가 관계자는 "유유제약이 무증에 이어 대주주측 블록딜로 유통주식수 확대에 나서고 있다. 블록딜은 회사 경영과 무관한 4인이 진행했고 주식 처분 이후에도 최대주주측 지분율은 32%대로 안정적이다. 거래활성화에 따른 리스크는 적은 편"이라고 분석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 디어젠은 한미약품 출신 배인환 박사를 CDO(최고 개발 책임자) 상무로 영입했다고 2일 밝혔다. 배 상무는 국내외 기업과 연구기관에서 약 20년 동안 신약 연구개발에 매진해온 전문가다. 타깃 발굴부터 약물의 설계, 전임상, 임상 등 신약개발 전 주기에 걸친 연구 경험과 라이센스인, 아웃 프로젝트의 진행 및 검토 경험을 보유하고 있다. 성균관대 출신으로 중앙대학교 약학대학교에서 박사학위를 취득한 다음, 중외제약과 미국 시애틀 소재 테리악(Theriac) 연구소, 한미약품 등에서 근무했다. 한미약품 재직 당시 합성신약팀 연구책임자로서 RAF 저해제 '벨바라페닙' 연구를 주도한 점이 대표적인 연구성과로 꼽힌다. '벨바라페닙'은 지난 2016년 로슈 그룹 자회사인 제넨텍에 최대 8억3000만달러(약 9200억원) 규모로 기술이전되면서 주목을 받았는데, 약 5년만인 최근 파트너사 주도로 글로벌 임상 단계에 진입했다. 그밖에 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정 받고 급성골수성백혈병 환자 대상의 임상을 진행 중인 FLT3 저해제 'HM43239' 프로젝트를 총괄한 바 있다. 디어젠은 2016년 12월에 설립된 AI 신약개발 전문기업이다. 자체 개발한 신약 발굴 플랫폼 Dr.UG를 활용해 SK케미칼과 아이엔테라퓨틱스, 아밀로이드솔루션, 한독, 업테라 등 다수 업체와 공동연구 및 협력관계를 유지하고 있다. '4D 프로그램'을 구축해 항암제, 심부전, 고지혈증, 루게릭병(ALS) 등 7개의 신약 개발 프로젝트도 자체 진행 중인 단계로, 올해 하반기 시리즈B 투자를 유치한다는 목표다. 배 상무를 총괄로 신약개발 그룹을 신설하고, 실전 단계에서 발생하는 인공지능 기술의 미충족수요를 개선하는 동시에 신뢰도 높은 신약개발 플랫폼을 구축할 것으로 기대하고 있다. 강길수 디어젠 대표는 "신약 개발 전 주기를 모두 경험한 배인환 상무를 영입하게 되어 기쁘게 생각한다. 그간의 경험과 노하우를 토대로 디어젠 인공지능 신약 개발 플랫폼에 통찰력을 제공하고 파트너사와 공동연구 및 자체 신약개발 과정에서 중추적인 역할을 담당할 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 드시모네 정기배송 서비스인 ‘또박배송’ 고객들을 대상으로 프리퀀시 이벤트를 열었다. 이번 이벤트는 ‘또박배송’을 통해 매월 정기적으로 드시모네를 섭취하는 고객들에게 더 큰 혜택을 제공하기 위해 마련됐다. 6월1일부터 12월31일까지 7개월 동안 매월 또박배송으로 드시모네 배송이 완료되면, 프리퀀시1개가 자동으로 적립된다. 프리퀀시는3개 이상 쌓이면, 3개 적립 시 ‘드시모네 곰돌이 우산’을 받을 수 있다. 5개를 모은 고객은 또박배송 혜택을 제공하는 100% 당첨 랜덤 박스(또박 배송 회차 점프 업/ 또박 배송 할인율 점프 업 중 한가지)를 받을 수 있으며, 경품 응모(1등 맥북에어 1명/ 2등 네스프레소 머신 50명/ 3등 백화점 상품권 3만원 100명)도 할 수 있다. 프리퀀시7개를 모으면, 100% 당첨 랜덤 박스(또박배송 회차 점프 업/또박배송 할인율 점프 업/스타벅스 디저트 세트 중 한가지)를 받거나 경품 응모(1등 샤넬백 1명/2등 LG 스타일러 2명/3등 다이슨 에어랩 볼륨 앤 쉐이프 20명/4등 애플 에어팟 프로 30명/5등 백화점 모바일 상품권 5만원 300명)의 자격이 주어진다. 이와함께 ‘프리퀀시 완성 도전! 다짐 댓글 이벤트’도 함께 진행한다. 참여방법은 또박프리퀀시 완성에 도전하는 의자와 다짐 또는 드시모네의 좋은 점을 창찬하는 댓글을 드시모네 공식몰 이벤트 페이지에 남기면 된다. 해당 댓글 이벤트에 참여하고 프리퀀시7개 완성 시, 추가할인이 적용되는 ‘회차점프업’의 혜택이 주어진다. 바이오일레븐 관계자는 “프로바이오틱스는매일 정기적으로 섭취하는 것이 매우 중요하다”며“이번 이벤트를 통해 고객들이 장 건강과 경품 혜택의 두 마리 토끼를 잡을 기회가 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한 병원전용 솔루션업체가 처방전 2D 바코드 삽입·인쇄를 병행·연동이 아닌 단일 업체 바코드 사용으로 변경하면서 일선 약국들의 혼란이 가중되고 있다. 약국가에 따르면 병원 프로그램 솔루션업체 A사는 최근 약국 바코드 개발업체 B사와의 계약을 종료하고, C바코드업체와 신규 계약을 체결했다. 이 과정에서 A업체는 C업체에서 개발한 바코드만을 처방전에 삽입·인쇄를 예고해, 그동안 B바코드 시스템을 사용해 온 약국들에 불만을 사고 있다. 김포에서 약국을 운영하는 신모 약사는 "C업체 바코드를 사용하기 위해서는 별도의 프로그램 작업과 연간 20만원 내외의 사용료를 따로 지불해야 하는 번거로움과 비용 부담이 따른다. A업체와 달리 기타 병원 솔루션업체들은 처방전에 B·C사 바코드를 병행·연동해 발급하는 것과 대조적"이라고 토로했다. 업계 추정 A업체 솔루션을 사용하고 있는 병의원은 2000~3000곳 정도로 병행이 아닌 단일 바코드 사용을 강행할 경우 500여 상당의 약국이 C업체로의 프로그램(바코드) 전환 또는 병행사용이 예상된다. C업체와 신규 계약을 원치 않는 약국은 수기로 처방전을 재입력해야해 환자 대기 시간 연장과 자칫 조제 오류도 염려되는 상황이다. 때문에 약사들은 병원과 약국은 국민건강을 책임지는 요양기관이므로 기업의 편리와 사익 우선이 아닌 공익적 커뮤니케이션이 무엇보다 중요하다는 의견이다. A업체 관계자는 "B사와의 계약기간은 지난 4월을 기점으로 종료됐다. 아울러 약사들에게 최대한 편리를 제공하기 위해 6월까지 B사의 바코드를 사용할 수 있게 배려했다. 바코드 설정이 2개다 보면 설치/관리도 어렵고, 비용 투자도 고려된다. 우리 회사의 고객은 약국이 아니라 병원이다. 고객에게 최고의 품질과 서비스를 제공하기 위한 조치 과정에서 나온 문제로 파악된다"고 설명했다. B업체 관계자는 "이번 사안은 계약기간 중 A사의 일방적인 계약해지에 따른 것으로 대책안 마련에 고심 중이다. 구체적인 해결방안을 공개하기는 어렵지만 이달 초중으로 사태를 원만하게 매듭지을 수 있을 것으로 확신한다. 우리 회사의 프로그램과 바코드를 사용 중인 약사 회원들이 불이익이 가지 않도록 최선의 노력을 다하고 있다"고 밝혔다. 대한약사회 측은 "기업과 기업의 계약과 연장·파기는 사인과 사인의 영업관계로 협회의 적극적인 개입이 어려운 상황이다. 다만 일선 개국약사 회원들의 민원이 접수되고 있는 현시점에서 사안의 중대성을 적극 인지하며 예의 주시하고 있다. 2D 바코드 문제는 장기적인 관점에서 국가 주도 통합 시스템 개발과 운용이 요구되고 있다"는 입장이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 입지가 흔들리고 있다. 정부는 제네릭 의약품 난립을 겨냥해 허가와 약가 규제를 강화하면서 중소제약사들이 직접적인 타격을 받을 전망이다. 제약사들의 무분별한 위수탁 제네릭 봇물이 규제 강화를 초래했다는 지적이다. 보건복지부는 지난해 약가제도 개편을 통해 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 상한가 기준을 떨어뜨렸다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭이 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하지 않으면 새로운 산정기준에 맞춰 약가를 인하할 예정이다. 허가 요건도 크게 엄격해질 전망이다. 최근 국회 보건복지위원회는 법안소위를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 통과시켰다. 1건의 생동성시험이나 임상시험 자료로 허가받을 수 있는 의약품을 4개까지만 허용하는 내용이다. 무분별한 의약품 난립 차단을 위해 동일 임상시험으로 허가받을 수 있는 건수를 억제하는 강력한 규제다. 상대적으로 연구개발(R&D) 역량이 떨어져 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 입지가 줄어들 수 밖에 없는 상황이다. 특히 최근 제약사들의 품질관리 위반 사례가 속출하면서 규제 강화에 명분이 실리는 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월부터 2달 동안 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약 등 5개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다. 5개 업체의 품질관리 위반으로 행정처분 절차가 진행 중인 제품은 총 75개에 달한다. 품질관리 위반으로 적발된 업체에 생산을 맡긴 제약사들에도 불똥이 튀었다. 총 39개사가 수탁사의 일탈 행위로 판매중인 의약품이 시장 퇴출 위기에 놓였다. 무분별한 위수탁 관행으로 특정 업체의 문제가 제약업계 전반으로 확산하는 양상이다. ◆콜린알포, 15곳서 232개 생산...제네릭 무한 위수탁 규제 자초 사실 제약사들의 제네릭 의약품 무한복제 관행이 정부 제네릭 규제를 자초했다는 지적이 나온다. 최근 가장 가파른 성장세를 기록 중인 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분 시장을 보면 제네릭 의약품의 범람이 심각한 수준이라는 점을 알 수 있다. 식약처에 따르면 지난 1일 기준 232개의 콜린제제가 허가받은 이력이 있다. 무려 140여개사가 캡슐, 정제, 시럽 등 3종류에 걸쳐 제약사들이 전방위로 콜린제제를 장착했다. 콜린제제 성분 시장은 지난해에만 4600억원의 외래 처방시장을 형성할 정도로 대형 시장이다. 콜린제제는 지난 2015년 1518억원에서 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대될 정도로 성장세가 가파르다. 제약사들이 앞다퉈 콜린제제 시장에 뛰어들만한 매력이 충분하다는 얘기다. 하지만 제조시설별 생산 제품을 보면 총 15곳의 제조시설에서 232개 제품을 생산했다. 공장 1곳당 평균 15개 제품을 생산하는 셈이다. 동구바이오제약 화성 제1공장에서 57개의 콜린제제 연질캡슐 제품이 생산된다. 56개사가 콜린제제를 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 제조 공정을 동구바이오제약에 맡겼다는 의미다. 한국프라임제약은 봉동 제1공장에서 콜린제제 필름코팅정 35개 품목과 연질캡슐 26개 품목의 생산을 맡는다. 다산제약 제2공장에서는 32개사의 콜린제제 정제가 생산된다. 한국프라임제약 봉동 제1공장은 26개 업체의 콜린제제 캡슐 제품을 만든다. 서흥 오송 제2공장에서는 캡슐 제품 23개의 생산을 담당한다. 총 4개사 5개 공장이 콜린제제 172개를 만든다는 의미다. 콜린제제 4개 중 3개는 공장 5곳에서 생산되는 셈이다. 만약 콜린제제를 대량 생산하는 공장 1곳이 품질관리 위반으로 적발되면 제약업계 전반에 걸쳐 피해가 확산될 수 밖에 없는 구조다. 서흥 공장에서는 콜린제제의 처방액 1, 2위를 기록 중인 글리아타민과 종근당글리아티린이 생산되는데, 이 공장에서 문제가 발생하면 많은 의료진과 환자들도 막대한 피해와 혼란이 불거질 수 있다는 우려가 나온다. ◆'시장성 없어도 묻지마 허가'...판매의지 없는 제네릭 속출 최근 위수탁을 통해 허가받은 콜린제제 중 상당수는 애초부터 제약사들의 강력한 판매 의지도 없는 제품이라는 의구심도 제기된다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다.콜린제제 효능에 대한 의구심이 끊이지 않자 임상재평가를 결정했다. 약 60개사가 임상재평가 참여를 결정하고 임상시험 계획을 제출한 상태다. 콜린제제를 보유한 업체 중 절반 이상은 임상재평가 참여를 포기했다는 의미다. 재평가 결과에 대한 확신이 없거나 매출 규모가 미미한 업체들이 재평가를 포기하고 시장 철수를 결정했다. 지난해부터 허가 취하를 결정한 콜린제제는 총 116개에 달했다. 허가 취하 제품의 상당수가 허가받은지 얼마 지나지 않았다는 점이 독특한 현상이다. 지난해부터 허가를 반납한 116개 중 2019년 허가 제품이 48개로 가장 많았다. 지난해 허가받고도 그해에 허가를 취하한 제품이 7개에 달했다. 55개 제품이 허가받은지 2년이 안됐는데도 재평가 지시에 시장 철수를 결정했다는 얘기다. 시장에 채 안착하기도 전에 허가를 취하한 모양새다. 최근 허가받고 취하한 제품들은 사실상 시장 판매가 목적이 아니라 “일단 허가부터 받고 보자”라는 취지로 승인받은 제네릭이 많은 것으로 파악된다. 2019년에는 정부의 제네릭 규제 움직임에 유례없이 제네릭 허가가 봇물을 이뤘는데 시장성과 무관한 제네릭이 무분별하게 승인된 것으로 분석된다. 2019년 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다. 최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다. 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도가 개편됐는데도 제네릭의 무제한 위수탁 관행은 여전히 진행형이다. 지난해 말부터 국내기업 101개 업체가 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’ 성분을 결합한 고지혈증복합제를 허가받았다. 아토젯과 동일 성분의 개량신약과 제네릭 시장에 101개 업체가 새롭게 뛰어들었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 생산하는 업체는 종근당, 다산제약, 동구바이오제약, 유한양행, 에이프로젠제약, 위더스제약, 지엘파마, 진양제약 등 8곳에 불과하다. 93개 업체는 위탁 방식으로 아토젯 시장에 진입한 셈이다. 위탁 제네릭의 약가가 낮아졌는데도 시장성이 있는 영역에는 무분별하게 뛰어드는 관행이 반복되고 있다는 얘기다. ◆제약사 2곳 중 1곳, 연간 생산액 100억 미만...영세업체 확산 이미 지난 몇 년간 국내 제약업계는 영세업체들 비중이 많아지는 하향평준화 현상이 두드러졌다. 식약처에 따르면 2019년 완제의약품 생산실적이 있는 업체 349곳 중 100억원 미만 업체는 181곳으로 51.9%를 차지했다. 완제의약품 생산실적 10억원 미만이 111곳으로 전체의 31.8%를 차지했다. 10억 이상 50억원 미만 업체와 50억원 이상 100억원 미만 업체는 각각 54곳, 16곳으로 집계됐다. 완제의약품 생산실적 10억원 미만이 111곳으로 전체의 31.8%에 달했다. 10억 이상 50억원 미만 업체와 50억원 이상 100억원 미만 업체는 각각 54곳, 16곳으로 나타났다. 연간 생산실적 100억원 미만의 중소제약사 개수는 최근 들어 크게 증가하는 추세다. 2014년 100억원 미만 업체는 140곳으로 전체의 46.8%를 차지했는데 5년새 41곳 증가했다. 생산실적 10억원 미만 업체가 2014년 51곳으로 지난해 111곳으로 2배 이상 증가했다. 제약사들은 많은 제품을 소량 생산하는 '백화점식 경영'이 가속화하는 모습이다. 2019년 제약사 349곳이 생산한 완제의약품은 2만703개 품목이다. 제약사 1곳당 평균 59.3개 품목을 생산한 셈이다. 업체당 생산하는 완제의약품 개수는 2014년 61.4개에서 2015년 50.3로 줄었지만 2016년부터 증가세로 돌아서며 다시 60개에 육박했다. 2019년 완제의약품 1개 품목당 생산실적은 9억5844만원으로 집계됐다. 2018년 9억4907만원보다 소폭 늘었지만 여전히 10억원에도 못 미치는 수준이다. 제약사들이 소규모 매출의 다수 제품을 취급하는 '백화점식 경영'이 여전히 지속되고 있다는 분석이다. 전문의약품의 평균 생산실적이 하락하는 경향이 뚜렷했다. 2019년 전문의약품 생산실적은 16조6180억원으로 집계됐다. 생산실적이 있는 전문의약품은 1만5225개다. 전문의약품 1개 품목의 생산실적은 10억9100만원으로 나타났다. 지난 2010년과 비교하면 전문의약품 개수는 9572개에서 9년새 59.1% 늘었다. 그러나 품목당 평균 생산액은 12억2300만원에서 10.7% 감소했다. 일반의약품은 평균 생산액이 증가세를 보이고 있는 것과는 대조적이다. 2019년 생산된 일반의약품은 5478개로 전년보다 2.7% 늘었다. 하지만 2010년 6401개에서 9년새 14.4% 줄었다. 2019년 일반의약품 1개 품목당 생산실적은 5억5400만원으로 나타났다. 2018년과 동일한 수치를 보였지만 2010년 3억9500만원에 비해 40.2% 증가했다. 상대적으로 전문의약품 영역에서 업체별로 장점이 뚜렷한 특정 분야를 집중적으로 두드리는 것보다는 유사 영역에 동시다발로 뛰어들어 시장을 나눠갖는 현상이 확산되고 있다는 지적이다. 제네릭 시장에 무차별적인 진입으로 난립 현상이 가속화되면서 영세제약사가 증가했고, 정부의 규제를 초래했다는 분석이 나온다.