[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 시가총액이 장중 한때 4조원을 돌파했다. 거래량과 거래대금은 전일대비 6배 이상 급증했다. 먹는 코로나치료제로 개발중인 피라맥스가 3상 승인을 받았다는 소식 때문이다. 2상에서 일차평가지표 미충족으로 5조원이 넘는 시총이 하루만에 3조원대로 쪼그라들었지만 3상 승인으로 반전의 계기를 마련했다. 한국거래소에 따르면, 신풍제약의 30일 종가는 7만200원으로 전일(6만6400원) 대비 5.72% 올랐다. 주가는 장중 한때 7만9000원을 찍으며 시총은 4조1858억원을 기록했다. 종가 기준 시총은 3720억원이다. 거래량과 거래대금도 급증했다. 전일대비 거래량(101만9377주→637만3227주, 시외 포함)과 거래대금(683억→4679억원)은 6배 이상 늘었다. 반전 포인트 '셋' 신풍제약 8월 27일 장 종료 후 코로나치료제 후보 피라맥스가 3상 승인을 받았다는 소식을 알렸다. 크게 3가지 요인이 주가 상승을 견인했다는 분석이다. △일차평가지표 변화 △환자 규모 확대 △임상 자금 확보 등이다. 일차평가지표는 △'투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자 비율을 포함한 임상 지표 및 바이러스 부하량 변화'다. 2상 △'RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)'과 달라진 부분이다. 2상 일차평가지표 미충족 결과를 만회하기 위한 임상 디자인 변경이다. 규모는 1420명 경증 또는 중등증 코로나10 감염증 환자다. 2상(113명)의 12.6배 수준, 당초 7월 5일 공시한 3상 계획(1238명)보다 182명 많은 수치다. 신풍제약은 1420명 대상 피라맥스 유효성 및 안전성을 평가한다. 1년 정도 고려대학교 구로병원 등 20곳 이상 병원에서 진행된다. 임상 자금은 마련된 상태다. 회사는 지난해 9월 자기주식 일부를 팔아 2154억원을 손에 쥐었다. 신풍제약은 1000억원 가량을 차입금 상환에 사용했다. 다만 1000억원을 쓰고도 현금유동성은 풍부한 상태다. 올 1분기말 순현금은 444억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 사령탑을 전면 교체했다. 안재현·이삼수 전문경영인 2인대표 체제를 출범한지 2년만에 40대의 장두현 단독대표이사 체제로 변경했다. 보령제약은 30일 이사회를 열어 안재현(60)·이삼수(60) 각자 대표이사에서 장두현(45) 단독 대표이사로 변경하는 안건을 의결했다고 밝혔다. 장두현 대표는 미국 미시건대 경제학과·정치외교학과 출신으로 AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스에 전략기획실장으로 입사했다. 장 대표는 보령제약 운영총괄 전무, 경영총괄 부사장을 역임했고 이번에 사장 승진과 함께 단독 대표이사로 선임됐다. 보령제약의 전문경영인 단독 대표이사 체제는 이번이 처음이다. 보령제약의 40대 전문경영인 대표이사도 장 대표가 최초다. 회사 측은 “중장기 경영전략과 22년도 경영계획을 책임 있게 수행하기 위한 결정’이라고 대표이사 변경 배경을 설명했다. 이로써 보령제약은 안재현·이삼수 각자 대표이사 체제를 출범한지 2년여 만에 대표이사를 전면 교체했다. 안재현 사장은 지난 2018년 12월 대표이사로 선임됐다. 당시 최태홍 대표와 함께 각자 대표이사체체를 출범하면서 보령제약 창립 이후 첫 전문경영인 대표체제를 가동했다. 이삼수 사장은 2019년 3월 최태홍 전 대표의 후임으로 대표이사로 선임됐다. 안 사장과 이 사장은 사내이사와 최고경영위원회 의장으로서 역할을 지속해 나갈 예정이다. 안 사장의 등기이사 임기는 2023년 3월에 만료된다. 이 사장의 등기이사 만료는 2022년 3월이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 티움바이오 지분 절반 가량(30억원 규모)을 처분했다. 대원제약은 티움바이오 최초 투자 원금 30억원을 회수(엑시트)하고도 26억원 지분 가치가 남았다. 반기보고서에 따르면, 대원제약은 상반기 티움바이오 보유 지분 24만주 중 11만5000주를 처분했다. 규모는 30억7700만원, 주당 처분 가격은 평균 2만6756원이다. 대원제약은 2019년 4월 티움바이오 지분 24만주를 얻는데 30억원을 투자했다. 당시 티움바이오는 비상장 기업이었고 그해 9월 코스닥에 상장했다. 대원제약은 티움바이오 성장 가능성을 보고 최초 바이오벤처 지분 투자를 단행했다. 주당 취득 가격은 1만2500원이다. 대원제약은 티움바이오 주식을 1만2500원에 사서 2년여 후인 올 상반기 2만6756원(평균)에 팔아 두 배 수익을 올렸다. 티움바이오 8월 27일 종가는 2만700원이다. 대원제약의 남은 티움바이오 주식은 12만5000주다. 반기말 기준 장부가액은 26억3100만원 정도다. 최초 30억원에 산 주식 절반만 팔아 투자원금 30억원을 회수하고 여전히 26억원 주식가치가 남았다는 소리다. 티움바이오 성장 가능성 대원제약은 지분 투자에 앞서 2019년 2월 티움바이오와 신약후보물질 자궁내막증·자궁근종 치료제(DW-4902) 공동 개발 제휴를 맺었다. DW-4902는 현재 국내 2상이 진행중이다. 티움바이오는 DW-4902 외에도 R&D 성과를 내고 있다. 티움바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암 신약후보물질(TU2218) 임상 1, 2상 계획 승인을 받았다. 지난 7월에는 SK플라즈마 유상증자에 300억원 규모 투자를 결정했다. SK플라즈마는 2015년 3월 SK케미칼에서 분사된 혈액제제 전문 회사다. SK디스커버리 자회사로 향후 상장을 앞두고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터의 센터장 출신이다. 재직 당시 혈우병 치료제 '앱스틸라' 원천 물질(NBP601) 해외 기술 수출을 주도했다. 티움바이오의 SK플라즈마 투자는 양사 기술력은 물론 김훈택 대표의 인맥이 작용됐다는 분석이다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오기업 한국비엠아이(대표 이광인, 우구)가 스킨 부스터 신규 브랜드 ‘릴리이드(Lilied)’를 통해 에스테틱 시장에 본격 진출한다고 30일 밝혔다. 한국비엠아이는 지난 2005년 설립되어 혁신적인 의약품 및 의료기기 개발로 업계의 주목을 받아왔다. 최근 에스테틱 분야까지 사업 영역을 확장함으로써 기존 바이오기업으로서 쌓아온 의학적 노하우를 에스테틱 분야에 적용할 것으로 보여 향후 상당한 성과를 이룰 것으로 기대되고 있다. 에스테틱 사업부의 출범과 함께 선보이는 스킨 부스터 릴리이드는 모두 네 가지 라인으로 구성되어 있어 체계적인 관리를 할 수 있는 것을 특장점으로 하고 있다. 또한 개별 제품마다 연어에서 추출한 DNA 성분인 PN을 함유하고 있다. 관계자에 따르면, PN 성분은 연어의 정소에서 추출하는데 피부재생 효과가 높아 주름 개선을 위한 화장품 제조에 매우 중요한 성분이고 인체의 성분과 유사하여 안전하다고 설명한다. 한국비엠아이 에스테틱 사업부는 크게 스킨 부스터, 필러, 보톡스로 부르는 보툴리눔 톡신 등 세 가지 라인의 제품을 선보이고 있다. 작년 5월에 국내 최초 특허 하이브리드 필러인 ‘르네필’을 선보였고 내년에는 보톡스 제품인 ‘하이톡스’를 출시하여 피부 성형 분야의 라인업을 확대할 예정이다. 한국비엠아이는 제주시 첨단과학기술단지에 본사와 공장이 있으며 주로 원료의약품과 주사제, 경구제, 내용액제를 생산하고 있다. 한국비엠아이는 국내 중소제약업체가 주로 화학 성분의 의약품 복제에 머무르는 한계를 넘어 생물 의약품과 생물유래 의약품 등의 제품을 개발하는 능력을 갖추고 있는 것으로 알려져 있다. 해당 기업은 이번 에스테틱 사업부의 확장으로 기존의 의약, 의료기기 분야에 더해 에스테틱 부문까지 확장함으로써 명실공히 종합 글로벌 뷰티 헬스케어 기업으로 발돋움 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 오랜 기간 동안 국민의 일상에서 발생하는 크고 작은 통증을 케어해 준 대한민국 최초의 파스 ‘신신파스’가 올해도 국민 파스로서의 명성을 이어갔다. 파스의 명가로 인정받는 신신제약의 대표 브랜드 신신파스 아렉스가 한국소비자포럼에서 주관하는 ‘2021 올해의 브랜드 대상 ‘붙이는 관절염 치료제’ 부문에서 4년 연속 대상으로 선정됐다. 2018년 최초 수상 이후 4년 연속으로 대상을 수상하면서 경쟁이 치열한 첩부제 시장에서 탁월한 제품력을 기반으로 꾸준한 브랜드 관리를 통해 소비자의 선택을 받은 것으로 평가된다. 올해로 19회를 맞이한 ‘올해의 브랜드 대상’은 매년 소비자가 최고의 브랜드와 제품을 부문별로 선정해 시상하는 행사로, 기초 조사를 통한 후보 브랜드 선정, 대국민 소비자 투표, 최종 선정을 위한 위원회 심의 등 까다로운 절차를 거친다. 올해는 가장 중요한 절차로 여겨지는 대국민 소비자 투표에서 약 61만 명의 소비자가 800만건 이상의 투표를 진행하면서 역대 최대 규모의 소비자 참여가 이루어졌다. 신신제약의 62년 파스 제조 노하우가 집약된 신신파스 아렉스(Rx)는 ‘처방을 하다’라는 Recipe의 약자로 소비자에게 가까운 일반의약품이지만 처방약과 같이 뛰어난 효과를 제공한다는 의미를 담았다. 국내 최초로 냉과 온, 두 번의 찜질 기능을 하나에 담아낸 신신파스 아렉스는 부착과 동시에 냉감 작용으로 붓기를 빼주고 차츰 온감 작용으로 전환되어 혈액순환을 도와 통증 케어에 탁월한 효과가 있다. 또한 유기용매 대신 천연고무 연합 방식으로 제작되어 친환경적일 뿐만 아니라 우수한 피부 안전성을 제공하며, 양방향 신축성 원단을 사용해 밀착성도 우수하다는 평가를 받는다. 대& 12334;중& 12334;소 세 가지 크기로 구성된 신신파스 아렉스는 어깨, 무릎, 허리, 목, 허벅지 등 신체의 다양한 면적과 굴곡진 부분에 부착이 용이하고, 주기적이고 반복적으로 나타나는 근육통, 신경통, 류마티스, 관절통, 어깨결림, 요통 등 다양한 통증에 솔루션을 제공한다. 나아가 신신제약은 신신파스 아렉스의 탁월한 통증 케어 효과를 보다 많은 소비자들이 경험할 수 있도록, 최근 촉촉한 수분감을 제공하는 카타플라스마 제형의 ‘신신파스 아렉스 마일드’와 바르는 타입의 ‘신신아렉스 로션’을 출시했다. 이로써 기존에 출시한 먹는 경구제 ‘신신아렉스 정’을 포함해 붙이고-바르고-먹는 다양한 제형의 라인업 확장함으로서 통증 케어 분야의 리더십을 공고히 했다. 이병기 신신제약 대표는 “질 좋은 국산 파스로 국민의 통증을 덜어주겠다는 창업정신을 기반으로 현재에 안주하지 않고 더 좋은 제품을 제공하기 위한 노력을 소비자분들께서 인정해 주신 것 같아 기쁘다”라며, “앞으로도 소비자분들의 목소리에 귀 기울이며 항상 새롭고 믿을 수 있는 제품을 제공해, 요즘 같이 지치고 힘든 일상에 힘이 되어드릴 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 얀센의 코로나 백신 위탁생산설에 대해 "확정된 바 없다"는 공식 입장을 냈다. GC녹십자는 30일 공시를 통해 "일부 매체가 보도한 얀센백신 위탁생산 논의와 관련해 기사 내용은 현재 확정된 바 없고, 이와 관련핸 추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 내에 재공시하겠다"고 밝혔다. 앞서 동아일보는 지난 27일 GC녹십자가 얀센과 코로나 백신 위탁생산을 논의 중이라고 보도한 바 있다. 이르면 이번 주 얀센 관계자들이 입국해 녹십자 오창공장을 실사할 것이라는 내용이다. 제약업계에선 계약이 임박했다는 주장에 무게를 싣고 있다. 만약 GC녹십자가 얀센과 백신 위탁생산 계약을 체결할 경우, SK바이오사이언스-아스트라제네카와 삼성바이오로직스-모더나에 이어 세 번째 글로벌 코로나 백신의 국내 생산 사례가 된다. 얀센의 코로나 백신은 국내에서 지난 4월 허가됐다. 예방효과는 66.9%다. 1회 접종으로 예방효과가 나온다. 다만 얀센은 변이 바이러스에 대응하기 위한 부스터샷 개발에 나선 것으로 전해진다. 한국은 얀센 백신 물량 801만회분을 확보했다. 먼저 확보한 700만회분에 더해 올해 5월 한미정상회담에서 101만회분이 추가됐다. 이 가운데 151만회분이 현재까지 국내에 공급됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이넥스는 30일 셀리드가 개발 중인 코로나19 백신을 위탁생산하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀리드는 'AdCLD-Cov19-1'라는 이름으로 코로나 백신을 개발 중이다. 아데노바이러스 벡터 플랫폼으로 개발된다. 아스트라제네카·얀센 백신과 같은 플랫폼이다. 현재 국내에서 임상2상을 진행 중이며, 최근엔 생산수율을 높인 개량백신의 임상에 새로 착수했다. 1회 투약만으로 백신의 예방효과가 완성되는 것으로 전해진다. 짧은 임상기간으로 개발 진행속도가 빠르다. 또, 항원만 교체하면 여러 코로나 돌연변이에 신속히 대처할 수 있다는 장점이 있다. 셀리드는 지난 23일 국가임상시험재단이 지원하는 '2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업'에 선정됐다. 국제백신연구소(IVI)와 협력해 올해 10월 글로벌 임상2b/3상에 진입하겠다는 게 셀리드 측 계획이다. 이와 함께 더불어 국내 허가와 세계보건기구(WHO) 백신 긴급사용허가도 추진 중이다. 바이넥스는 항체·이중표적항체·Fc-융합단백질 등 다양한 바이오 의약품 개발·생산 경험을 보유한 CDMO이다. 코로나 팬데믹 이후에는 DNA 백신, 아데노바이러스 백신, 서브유닛 백신 등으로 범위를 확대했다. 바이넥스는 현재 1만2000L 규모의 생산능력을 보유하고 있다. 바이넥스는 최근 모더나 백신 공급 차질의 원인이 불안정한 생산 수급으로 꼽히는 만큼, 향후 국내 승인을 받을 경우 백신 공급에 차질이 없도록 양사간의 관계를 더욱 공고히 하겠다는 방침이다. 강창율 셀리드 대표이사는 "바이오의약품 생산역량이 탁월한 바이넥스와의 계약으로 양사의 전문지식 및 기술 융합을 통해 시너지를 창출함으로써 코로나19 백신의 신속한 상용화가 이뤄지기를 기대한다"고 말했다. 그는 "이미 대량생산 공정개발과 제품생산을 위해 협력하고 있는 전남 JBRC, 안동 동물세포실증지원센터와 함께 코로나19 백신 생산시설의 외연 확장을 도모해 향후 양산을 위한 안정적인 생산역량을 확보하였다는데 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내외 제약기업들이 약가 가산제 변경에 따른 약가인하 방어 전략으로 행정소송을 준비하고 있어 주목된다. 약가 가산제도 변경에 따른 재평가로 475개 품목이 내달부터 일괄 약가 인하되며, 가산 종료에 따른 제약기업들의 연간 경제적 손실은 최대 900억원 안팎으로 추산되기 때문이다. 30일 관련업계에 따르면 일부 국내외 중대형제약사는 굴지의 대형로펌과 약가 가산제 변경에 따른 약가인하 손실에 대응하기 위한 구체적 실행방안을 논의 중이다. 여기에 더해 한 다국적제약사는 다음달 1일 시행 예정인 가산재평가 개정 대응책으로 국내 최대 규모의 로펌을 통해 복지부 또는 심평원을 상대로 실제 행정소송을 제기한 것으로 파악되고 있다. 복지부에 약가 조정신청제도를 활용하는 방안도 있지만 소송에 무게를 두고 있는 이유는 이미 가산제가 폐지된 이후 모든 경제적 손실을 고스란히 떠안고 조정신청을 하는 것은 사후 약 방문과 다름없어 실효성이 전무하기 때문이다. 여기에 건보공단과 제약기업 간 공급협상에서 약가인하 시 해당 의약품 공급이 원활치 않을 경우 과징금까지 부과한다는 조항이 포함돼 채산성에 목적을 둔 기업의 영리추구 권리를 침해하고 있는 부분도 불쏘시개 역할을 하고 있다. 이와 관련한 법조계 중론은 '즉각적인 처분성이 없더라도 향후 이에 따른 경제적 불이익과 권리 침해가 확실시 될 경우 행정소송의 요건은 충족한다'는 의견이다. 특히 법조계는 집행정지 및 본안 소송 승소 가능성도 희박하지 않다는 견해를 보이고 있다. 행정소송 시 업계 항변 논리는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲합리적 해석이 결부된 약가인하에 따른 중대한 매출 손실 등이다. 과거 약가인하 소송 당시, 행정법원은 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 인용해 신청인(제약사)의 집행정지 가처분을 받아들인 선례도 관전 포인트다. 아울러 약가인하에 따른 신청인의 구체적이고 형량적인 명확한 근거 자료 제출은 승소와 패소를 결정짓는 가늠자로 작용할 것으로 해석된다. 2012년 시행된 약가 가산제는 당시 일괄약가인하 충격 완충과 채산성 보장에 따른 의약품의 안정적 공급·제약기업의 연구개발 노력에 따른 가치 반영 등을 목적으로 탄생됐다. 그동안 제도 시행에 따라 오리지널은 70%, 혁신형제약 제네릭·원료 직접생산은 68%, 제네릭은 59.5% 수준까지 각각 가산 적용돼 혜택을 받아 왔다. 제네릭이 최초 등재되면 처음 1년 간 약가가산을 부여, 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 3개사 이하면 4개사 이상이 될 때까지 기간 제한없이 가산을 유지할 수 있었다. 하지만 이달 개정고시안을 살펴보면 가산 기본 적용기간은 3년으로 한정되며, 심평원의 판단을 거쳐서 1년 단위로 최대 2번 연장돼 사실상 5년까지만 가산이 적용된다. 다만 개량신약 단독 등재 의약품은 제외된다. 보건복지부가 당초 약가 가산제 합목적성을 뒤로 하고 입장을 선회한 이유는 '제도 시행 10년간 의약품이 안정적으로 공급되고 있어 공급 리스크가 소멸됐다'는 피상적 해석에 기반한 것으로 보여진다. 하지만 현재까지 해당 의약품이 안정적 공급된 원인은 기한에 방점이 있는 것이 아니라 약가보전이라는 채산성이 뒷받침됐기에 가능했다는 점을 간과하고 있다. 즉 약물의 원활한 공급은 약가와 원가율의 상관관계에 있지 가산기간 설정과는 거리가 멀다는 것이 합리적 해석이다. 이 같은 전반의 상황과 관련해 소송을 고려 중인 A업체 관계자는 "이번 개정고시는 의약품의 안정적 공급을 저해할 공산이 크다. 또한 일괄약가인하 당시 국민의 치료 기회를 상실케 하는 우를 범하지 않기 위한 완충 규정 선례인 상대적 저가선까지만 약가를 인하하는 지침 활용도 좋은 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드 사이언스와 BMS의 CAR-T치료제 시장 경쟁이 심화되고 있는 가운데, 미국 특허소송 항소심에서 길리어드가 승소했다. 지난 26일(현지시각), 미국 연방 항소 법원은 이전에 길리어드의 자회사 카이트 파마(Kite Pharma)에 부여했던 12억 달러(한화 약 1조4000억원)의 벌금 선고를 뒤집었다. 이는 길리어드 CAR-T치료제 ‘예스카타’가 MSK로부터 라이선스 아웃한 BMS의 특허를 침해했는 지에 대한 소송에 대한 항소심이었다. BMS의 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics) 사업부는 지난 2017년 길리어드의 자회사 카이트 파마를 상대로 예스카타가 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSK) 연구진의 CAR-T치료제 연구를 모방했다고 소송을 제기했다. 이에 캘리포니아 배심원은 2019년 카이트파마에 BMS의 주노 테라퓨틱스 사업부에게 7억7800만 달러(한화 약 9100억원)를 지급하라고 판결했고, 이후 미국 지방 판사는 카이트파마의 특허침해가 의도적이었다며 과징금을 12억 달러로 인상했다. 하지만 이번 항소에서 3명의 배심원단은 이전의 평결이 실질적인 증거가 뒷받침되지 않는다고 판결했다. 카이트파마는 BMS의 주장이 특허법의 요구사항을 충족시키기에는 서술이 충분하지 않다고 지적했고, 항소심 판사들은 이에 동의한 것으로 알려졌다. BMS는 이번 연방 항소 법원의 결정에 대해 동의하지 않으며 재검토를 요청할 것이라고 관련업계에 밝혔다.