[데일리팜=최다은 기자] 유한양행은 창업자 유일한 박사의 기업가 정신을 계승하고 헬스케어 분야 미래 인재를 양성하기 위한 '유일한 아카데미 2026' 개강식을 개최했다고 9일 밝혔다. 개강식은 유한양행 창립 100주년을 기념해 조성한 '윌로우하우스'에서 열렸으며, 선발 과정을 거쳐 최종 선정된 대학생 36명이 참석했다. 올해로 2기를 맞은 유일한 아카데미는 제약·바이오를 비롯한 헬스케어 분야에 관심 있는 대학생들이 우리 사회의 보건복지 문제를 발굴하고 해결 방안을 설계하는 프로젝트 기반 교육 프로그램이다. 교육은 이날부터 8월 11일까지 5주간 총 10회에 걸쳐 진행된다. 참가자들은 문제 정의부터 현장 인터뷰, 프로토타입 제작, 데이터 기반 솔루션 고도화 등 단계별 과정을 수행하며 사회문제 해결 방안을 구체화할 예정이다. 개강식에서는 원희목 유한재단 이사장이 '유일한 박사의 삶과 꿈'을 주제로 특강을 진행했다. 오는 21일에는 1기 수료생들과의 교류와 AI 헬스케어 전문가 특강으로 구성된 '유일한 네트워킹 데이'도 열린다. 교육 마지막 날인 8월 11일에는 성과 공유 행사인 '유일한 임팩트 포럼'이 개최된다. 참가자들은 팀별 프로젝트를 발표하고 기업과 재단, 임팩트 투자자 등 전문가들로부터 평가와 피드백을 받는다. 우수팀 시상과 수료식도 함께 진행될 예정이다. 조욱제 유한양행 대표는 "유일한 아카데미는 창업자 유일한 박사의 기업가 정신을 계승하기 위해 마련한 프로그램"이라며 "새롭게 문을 연 윌로우하우스에서 청년들이 실패를 두려워하지 않고 혁신적인 시선으로 다양한 도전에 나서길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자웰빙은 지난 4일 서울 여의도 콘래드호텔에서 대장항문질환 전문 의료진을 대상으로 '원프렙1.38산 대장항문병원 좌담회'를 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 좌담회에서는 국내외 장 정결제 최신 가이드라인과 당일 복용 장 정결제의 임상적 특징, 실제 처방 경험을 공유했다. 특히 원프렙1.38산의 3상 임상시험과 시판 후 조사(PMS) 결과를 바탕으로 정결도, 안전성, 환자 순응도 등 주요 임상 지표를 검토하며 제품의 임상적 유용성을 논의했다. 좌담회 좌장을 맡은 한솔병원 정춘식 원장은 "대장내시경의 정확한 병변 진단을 위해서는 우수한 장 정결과 함께 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 장 정결제 선택이 중요하다"며 "최신 임상 근거를 기반으로 의료진 간 학술 교류가 지속되길 기대한다"고 말했다. GC녹십자웰빙은 앞으로도 근거 중심의 최신 학술 정보를 제공하고 의료진의 치료 선택과 환자의 검사 편의성 향상을 위한 학술 활동을 이어갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스엔이 춘천공장 증축을 완료하고 건강기능식품 원료 생산능력을 연간 1만6500톤 규모로 확대했다. 주정 추출 설비를 기존보다 200% 늘리고 물 추출 설비를 새롭게 구축해 생산 경쟁력을 강화했다. 본문: 휴온스엔은 9일 강원도 춘천시 동내면 춘천공장에서 증축 준공식을 개최했다고 밝혔다. 준공식에는 휴온스그룹 윤성태 회장을 비롯한 주요 경영진과 춘천시 육동한 시장 등 관계자들이 참석했다. 이번 증축으로 춘천공장의 주정 추출 설비 생산능력은 기존 대비 약 200% 증가한 연간 1만톤 규모로 확대됐다. 여기에 연간 6500톤 규모의 물 추출 설비를 새롭게 구축해 총 생산능력은 연간 1만6500톤으로 늘었다. 공장은 안전성과 생산성을 높이는 데 중점을 두고 설계됐다. 국내 최고 수준의 공정안전관리(PSM) 설비와 전 공정 방폭 설비를 적용했으며, 6kL급 대용량 추출기 6기와 고효율 농축 시스템을 도입했다. 휴온스엔은 그동안 농협홍삼 등에 천연물 추출 소재를 공급해 왔으며, 이번 증축을 계기로 건강기능식품 소재 생산을 확대하고 천연물 소재 사업 경쟁력을 강화할 계획이다. 새 설비는 이달 중순부터 본격 가동된다. 회사는 홍삼농축액 생산을 확대하는 동시에 간 건강, 눈 건강, 관절 건강 관련 소재 생산도 늘릴 예정이다. 향후 생약제제와 화장품, 천연 향료, 개별인정형 건강기능식품 소재 분야까지 사업 영역을 확대한다는 방침이다. 손동철 휴온스엔 대표는 "새롭게 구축한 추출 설비를 기반으로 국내외 고객사의 수요에 안정적으로 대응하고 천연물 소재 사업 경쟁력을 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 자회사별 역할을 명확히 구분하는 성장 전략을 본격화하고 있다. 덴마크 자회사 콘테라파마는 신약 연구개발(R&D)의 핵심 축으로, 한국유니온제약은 생산과 위탁생산(CMO) 거점으로 육성하는 방향이다. 기존 의약품 사업에서 안정적인 현금흐름을 확보하고 신약 개발과 생산은 각각 전문 자회사에 맡기는 전략이다. 최근 한국유니온제약에서 부광약품 제품의 첫 위탁생산이 시작된 데 이어 콘테라파마는 RNA 플랫폼을 별도 법인으로 분리하는 사업 재편을 추진하고 있다. 생산과 연구개발의 기능을 분리해 전문성을 높이고 효율성을 극대화하겠다는 구상이다. 신약 개발은 콘테라파마…CP-012에 집중 현재 부광약품의 임상 단계 신약 개발은 사실상 콘테라파마가 맡고 있다. 부광약품이 공시한 연구개발 현황을 보면 임상 단계에서 진행 중인 핵심 파이프라인은 콘테라파마가 개발하는 파킨슨병 아침무동증 치료제 'CP-012'가 유일하다. CP-012는 지난해 유럽 임상 1b상을 마쳤으며 올해 하반기 미국과 유럽에서 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 반면 부광약품이 자체 개발해 온 파킨슨병 이상운동증 치료제 'JM-010'은 미국 임상 2상 종료 이후 후속 개발이 사실상 중단된 상태다. 연구개발 목록에는 포함돼 있지만 추가 임상 계획은 공개되지 않았다. 업계에서는 이 같은 상황을 감안하면 부광약품의 미래 신약 경쟁력은 사실상 콘테라파마가 좌우하는 구조가 됐다고 평가한다. 콘테라파마는 여기서 한발 더 나아가 RNA 플랫폼 사업부를 별도 법인(NewCo)으로 분리하는 방안도 추진하고 있다. CP-012는 기존 법인에서 개발을 이어가고, RNA 플랫폼은 독립 법인으로 운영하며 외부 투자 유치와 글로벌 협력을 확대한다는 전략이다. 이번 분사의 핵심은 플랫폼 가치 극대화다. 단일 파이프라인은 임상 결과에 따라 기업가치 변동성이 크지만 플랫폼 기술은 다양한 질환으로 확장할 수 있어 장기적인 성장성을 인정받기 쉽기 때문이다. 실제 콘테라파마는 지난해 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 공동연구 계약을 체결하며 기술력을 인정받았다. 해당 계약에는 선급금과 연구개발 지원금, 향후 마일스톤 및 로열티 조건이 포함됐으며 이를 기반으로 지난해 실적도 큰 폭으로 개선됐다. 생산은 한국유니온제약…CMO 전진기지로 생산은 한국유니온제약이 맡는다. 부광약품은 최근 한국유니온제약에서 생산한 일반의약품 '복합파자임정'을 처음 출하했다. 그동안 외부 업체에 맡겼던 제품을 한국유니온제약으로 이전한 첫 사례다. 이어 '하드칼츄어블정'과 '하드칼츄어블이지정'도 8월부터 한국유니온제약에서 생산할 예정이다. 회사는 연내 추가 품목도 순차적으로 생산을 이전할 계획이다. 한국유니온제약은 부광약품 제품 생산을 시작으로 외부 제약사의 위탁생산 수주도 확대해 CMO 사업을 새로운 성장축으로 키운다는 방침이다. 부광약품은 지난해 한국유니온제약 인수를 결정한 이후 회생절차 마무리 작업을 진행 중이다. 회생채권 출자전환과 감자를 거쳐 300억원 규모의 유상증자로 최대주주에 오르고, 임시주주총회를 통해 부광약품 중심의 새 이사회도 꾸릴 예정이다. 기존 의약품이 뒷받침…전문 자회사 전략 이 같은 자회사 전략 기반에는 부광약품의 기존 의약품 사업이 있다. 부광약품은 지난해 자체 생산 의약품 매출 1553억원, 도입 의약품 매출 360억원을 기록했다. 자체 생산 제품이 전체 매출의 77%, 도입 의약품이 18%를 차지하며 전체 매출의 95%를 책임졌다. 안정적인 기존 사업이 연구개발 투자와 자회사 육성을 뒷받침하는 구조다. 실적도 회복세다. 부광약품은 2023년 영업손실 375억원을 기록했지만 2024년 영업이익 16억원으로 흑자 전환했고, 지난해에는 영업이익이 142억원으로 확대됐다. 같은 기간 매출도 1259억원에서 1601억원, 2007억원으로 증가했다. 업계에서는 부광약품의 사업 구조가 점차 '신약은 콘테라파마, 생산은 한국유니온제약'이라는 기능별 전문화 체제로 자리 잡고 있다고 평가한다. 여기에 부광약품 본체는 기존 의약품 사업을 통한 안정적인 현금창출로 연구개발과 자회사 성장을 지원하는 역할을 맡는 구조다. 업계 관계자는 "콘테라파마는 글로벌 신약 플랫폼, 한국유니온제약은 생산기지라는 역할이 점차 명확해지고 있다"며 "CP-012의 기술수출과 RNA 플랫폼 가치 제고, 한국유니온제약의 CMO 확대가 가시화된다면 부광약품 입장에서는 새로운 현금 동력을 중장기적으로 기대해볼 수 있을 것"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 글로벌 확장에 속도를 낸다. 카티스템 일본 품목허가 신청을 앞둔 데 이어 미국 임상 3상 첫 환자 등록과 투약까지 완료하면서다. 카티스템은 국내에서 10년 이상 판매한 제품이지만 매출은 연 200억원 안팎에 머물러 있다. 일본 3상 성공에도 주가가 급락한 상황에서 해외 공략 추진이 실적 반전과 기업가치 재평가의 계기가 될 수 있을지 관심이 쏠린다. 카티스템 미국 3상 첫 환자 투약 완료…'단일 임상'으로 속도전 9일 바이오 업계에 따르면 메디포스트는 최근 카티스템 미국 임상 3상 첫 환자 등록과 투약을 완료했다. 이번 임상은 미국과 캐나다 70여개 기관에서 중등증에서 중증 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 진행한다. 회사는 환자 모집과 투약, 추적관찰을 거쳐 향후 미국 품목허가 신청을 추진한다는 계획이다. 이번 미국 3상 투약 개시는 메디포스트가 미국 규제당국으로부터 이례적으로 단일 중추 임상 설계를 받은 뒤 이뤄진 첫 실질적 행보다. 앞서 메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 카티스템 허가용 임상 3상을 1개 중추 임상으로 진행하는 데 동의를 획득했다. 통상 허가용 임상에서는 충분한 규모와 반복 검증이 요구되지만 메디포스트는 국내 장기 투약 환자의 실사용근거(RWE)와 일본 임상 3상 결과 등을 근거로 단일 중추 임상 설계를 협의했다. 이에 따라 임상 규모는 기존 예상 600명에서 300명으로 줄었다. 임상 기간은 기존 예상보다 3~6개월가량 단축할 수 있는 데다 비용 역시 20~30% 절감할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 미국 3상 첫 환자 투약은 이 같은 규제 전략이 실제 개발 실행 단계로 넘어갔다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 카티스템 미국 임상 핵심은 질환근본치료제(DMOAD) 가능성 입증이다. 기존 무릎 골관절염 치료가 통증 완화와 기능 개선에 초점을 맞췄다면 카티스템은 연골 재생을 통한 구조적 개선까지 입증하는 것을 목표로 한다. 미국 3상은 2년간 환자 모집과 투약을 진행한 후 2년간 추적관찰하는 방식으로 추진한다. 메디포스트는 추적관찰 종료 후 임상시험결과보고서(CSR)를 작성하고 이를 바탕으로 미국 품목허가 신청 절차에 들어간다는 구상이다. 일정이 계획대로 진행될 경우 미국 품목허가 신청 시점은 2030년 전후가 될 것으로 예상된다. '세계 최초' 국산 치료제…내수 한계에 매출 200억 정체 카티스템은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 히알루론산나트륨을 연골 결손 부위에 투여하는 치료제다. 줄기세포 분비 인자를 통해 염증 반응과 연골기질 분해를 억제하고 연골 재생 환경을 조성하는 기전이다. 2012년 국내 식품의약품안전처 허가 이후 10년 이상 판매 중이다. 카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제라는 타이틀을 확보했지만 매출 성장과 수익성 개선에는 한계를 보였다. 국내 카티스템 매출은 200억원 안팎에 머물러 있다. 2025년 카티스템이 포함된 줄기세포치료제·CDMO 부문 매출은 195억원으로 전년 대비 3.6% 감소했다. 제품 매출은 정체된 반면 미국·일본 임상 비용과 판매관리비 부담이 커지면서 적자 폭은 확대하는 모습이다. 2025년 연결 기준 메디포스트 영업손실은 680억원으로 전년 485억원보다 195억원 늘었다. 같은 기간 매출은 707억원에서 737억원으로 4.2% 증가했지만 외형 성장이 수익성 개선으로 이어지지 못한 셈이다. 이런 상황에서 메디포스트가 꺼낸 타개책이 글로벌 진출이다. 메디포스트는 카티스템 일본 품목허가 신청을 앞둔 상태다. 회사는 일본 임상 3상 결과를 바탕으로 올 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 품목허가를 신청하고 허가 이후 현지 파트너사인 테이코쿠제약을 통해 판매에 나설 예정이다. 회사가 예상하는 일본 허가 시점은 2027년 말께다. 카티스템 일본 3상은 현지 13개 의료기관에서 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 진행됐다. 메디포스트에 따르면 카티스템은 일본 임상 3상에서 공동 1차 평가지표 두 가지를 모두 충족했다. 공동 1차 평가지표는 ▲WOMAC total score 변화 ▲ICRS grade 1단계 이상 개선율이었다. WOMAC은 환자가 느끼는 무릎 통증, 기능성, 경직도를 평가하는 환자보고지표다. ICRS는 관절경을 통해 연골 손상 정도가 실제로 개선됐는지 확인하는 구조적 평가 지표다. 두 지표를 모두 충족해야 임상 성공으로 볼 수 있는 설계다. 환자 체감 증상과 연골 구조 개선을 동시에 확인했다는 점에서 카티스템의 차별화 가능성을 보여준 결과라는 게 회사 측 설명이다. 그러나 임상 성공에도 주가는 냉담하게 반응했다. 메디포스트 주가는 일본 3상 성공 발표 직후 급락세를 보였다. 종가 기준으로 일본 3상 발표 전일인 5월 12일 2만6050원이던 주가는 발표 당일 2만2150원으로 15% 가까이 하락했고 지난 8일에는 8660원까지 밀렸다. 이는 발표 전일 대비 60% 이상 하락한 수준이다. 4월 말 고점 2만8000원과 비교하면 낙폭은 70%에 육박한다. 이미 임상 기대감이 주가에 선반영된 가운데 시장의 관심이 임상 성공 여부보다 허가 이후 실제 매출 전환력으로 옮겨간 영향으로 풀이된다. 임상 성공보다 허가 이후 상업화 가능성이 주가 판단의 핵심 변수로 떠올랐다는 얘기다. 여기에 제약바이오 업종 전반의 투자심리 부진과 적자 바이오 기업에 대한 할인 요인도 주가 하락에 부담으로 작용했다는 분석이다. '일본·미국 글로벌 투트랙' 실적 반전과 주가 반등 돌파구 될까 업계에서는 이번 글로벌 진출 움직임이 메디포스트 실적 반전과 기업가치 재평가의 분수령이 될 수 있을지 주목하는 분위기다. 일본은 단기적으로 매출 전환 가능성을 보여줄 시장이다. 메디포스트는 일본 테이코쿠제약과 카티스템 독점 판매 계약을 체결한 상태다. 테이코쿠제약은 일본 내 판매와 유통을 맡고 메디포스트는 품목허가와 제품 공급을 담당하는 구조다. 일본 허가가 이뤄지면 계약상 마일스톤 수령과 제품 공급 매출이 기대된다. 2027년 일본 품목허가 승인 시 1000만 달러의 마일스톤이 유입될 전망이다. 또 일본은 국내보다 재생의료 제품 가격 수준이 높게 형성될 수 있는 시장으로 평가되는 만큼 2028년 보험급여 적용 후 본격 판매를 시작하면 일본향 매출도 단계적으로 확대될 것으로 보인다. 증권가에서는 일본 판매가 본격화할 경우 메디포스트 줄기세포 부문 매출이 2028년 300억원대, 2029년 500억원대, 2030년 700억원대까지 늘어날 수 있을 것으로 전망한다. 미국 임상은 중장기 밸류에이션 측면에서 주목할 만하다. 미국은 세계 최대 의약품 시장인 데다 골관절염 환자 수가 많아 허가에 성공할 시 시장 확장성이 크다. 특히 메디포스트가 FDA와 협의를 통해 단일 중추 임상 설계를 확보하면서 기존 예상보다 임상 규모와 비용 부담을 낮춘 채 허가용 임상에 들어선 점도 긍정적으로 평가된다. 또 미국 3상 진행 과정에서 글로벌 기업과 기술수출이나 파트너링을 추진할 수 있다는 점도 중장기 기대 요인으로 꼽힌다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당은 연구개발 전문 자회사 '뉴라테온(NURATEON)'을 설립하고 지난 8일 경기도 용인시 효종연구소에서 창립식을 개최했다고 9일 밝혔다. 뉴라테온은 종근당 효종연구소가 축적한 연구개발 역량을 바탕으로 신약 제형, 개량신약, 제네릭, 일반의약품(OTC) 개발은 물론 분석연구, 제제연구, 약물전달시스템(DDS) 연구 등 연구개발 전 과정을 아우르는 전문 서비스를 제공한다. 회사는 자체 신제품 개발과 기술이전, 고객 맞춤형 연구개발 서비스를 확대해 국내외 제약·바이오 기업으로 고객 기반을 넓히고 기술 중심의 연구개발 플랫폼 기업으로 성장한다는 전략이다. 뉴라테온은 새로운 시대를 뜻하는 'New Era'와 기술혁신(Technology Innovation)의 일부인 'Teon'을 결합한 이름으로, 기술 경쟁력을 바탕으로 제약산업의 새로운 시대를 열겠다는 의미를 담았다. 이날 창립식에서는 '기술혁신으로 새로운 시대를 여는 연구개발 플랫폼 기업'을 비전으로 제시하고 '차별화된 기술과 혁신적인 신제품으로 인류 건강에 기여한다'는 미션을 공개했다. 핵심가치는 Technology, Collaboration, Innovation으로 정하고 기술 경쟁력과 개방형 협력, 지속적인 혁신을 통해 성장을 추진한다는 계획이다. 신설법인 대표이사에는 종근당 연구소 출신인 원동한 상무가 선임됐다. 원 대표는 부산대학교에서 약학박사 학위를 취득했으며 제약업계에서 23년간 기술연구를 수행한 연구개발 전문가다. 원동한 대표는 "뉴라테온은 우수한 연구인력과 전문성을 바탕으로 고객과 파트너에게 최고의 서비스를 제공하는 기술 기반 연구개발 플랫폼 기업"이라며 "기술로 차별화하고 협력으로 확장해 미래 제약산업의 새로운 시대를 열어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]필립스코리아가 영남대학교의료원과 인공지능(AI) 기반 저선량 CT의 임상 적용 확대를 위한 협력에 나선다. 필립스코리아(대표 최낙훈)는 영남대학교의료원(의료원장 김용대)과 AI 기반 저선량 CT 임상 적용 확대 및 영상의학 분야 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약은 CT 검사 증가에 따라 환자의 방사선 노출을 줄이면서도 진단에 필요한 영상 품질을 확보할 수 있는 저선량 CT 기술의 임상적 활용을 넓히기 위해 마련됐다. 필립스코리아가 인용한 국민건강보험공단 자료에 따르면 최근 5년간 국내 CT 검사 인원은 27.5%, 촬영 건수는 33.3% 증가했다. 연간 노출 방사선량이 100mSv를 초과하는 사람도 37.6% 늘어난 것으로 집계됐다. 양 기관은 협약을 통해 CT 임상 연구, 저선량 CT 검사 프로토콜 개발, 학술 교류, 환자 인식 제고 활동 등을 추진한다. 영남대학교의료원은 이번 협약을 계기로 필립스 CT 우수 협력 병원(Center of Excellence)으로 선정됐다. 양 기관은 필립스 스펙트럴 CT 7500과 CT 5300을 활용해 공동 임상 연구를 수행하고, 국내외 의료기관과의 학술 교류도 확대할 계획이다. 핵심 협력 분야는 AI 기반 영상 재구성 기술을 활용한 저선량 CT 검사 프로토콜 구축이다. 필립스의 프리사이즈 이미지(Precise Image)를 적용해 환자의 방사선 노출을 줄이면서도 진단에 필요한 영상 품질을 확보할 수 있는지 임상적 가치를 검증한다. 환자와 보호자를 대상으로 한 교육 및 인식 개선 활동도 병행한다. 양 기관은 저선량 CT 검사의 필요성과 환자 안전의 중요성을 알리는 캠페인을 통해 의료 현장의 이해도를 높인다는 구상이다. 김용대 영남대학교의료원장은 "필립스 스펙트럴 CT 7500 등 AI 기반 저선량 CT 도입은 환자 안전과 진단 품질 향상을 선도하기 위한 실질적인 성과"라며 "앞으로도 활발한 임상 연구와 학술 교류를 바탕으로 환자 중심 의료서비스 제공과 지역 의료 발전을 위해 노력하겠다"고 말했다. 최낙훈 필립스코리아 대표는 "CT 검사가 지속적으로 증가하는 의료 환경에서는 진단 정확도뿐 아니라 환자 안전을 함께 고려한 검사 환경 구축이 중요하다"며 "영남대학교의료원과 함께 AI 기반 저선량 CT의 임상적 가치를 확대하고, 의료진의 정확한 진단과 환자 안전을 모두 고려한 의료 환경 조성에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 지방간 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 SCI급 국제학술지 Diabetes, Obesity and Metabolism(DOM)에 게재됐다고 9일 밝혔다. 이번 연구는 2형당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 대사이상지방간질환(MASLD)에 대한 엔블로의 효과를 분석한 것이다. 최근 2형당뇨병 환자의 지방간 유병률이 증가하면서 혈당 조절뿐 아니라 간 대사 개선까지 고려한 치료 전략의 중요성이 커지고 있다. 연구진은 엔블로 품목허가를 위해 수행된 임상시험 3건의 데이터를 통합해 2형당뇨병 환자 587명을 대상으로 24주간 치료 효과를 분석했다. 지방간 정도는 간 지방증 지수(HSI)와 프레이밍햄 지방증 지수(FSI)를 활용해 평가했다. 분석 결과 엔블로 투여군은 위약군보다 지방간 지표가 유의하게 개선됐다. HSI 기준 지방간 환자는 36명에서 12명으로 감소해 약 67%가 정상 범위로 회복됐으며, FSI 기준 위험군도 31명에서 12명으로 줄어 약 61%가 정상 범위로 개선됐다. 동일 계열 약물인 다파글리플로진과의 비교에서도 엔블로가 우수한 결과를 보였다. HSI 변화폭은 엔블로 투여군이 -4.51로 다파글리플로진 투여군(-3.49)보다 더 크게 감소했으며, 두 약물 간 차이는 통계적으로 유의했다. 대웅제약은 이번 연구가 엔블로의 지방간 개선 가능성을 확인한 첫 연구라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 기존 임상 데이터를 활용한 사후 분석을 통해 혈당 조절을 넘어 간 대사 개선 효과를 확인했으며, 향후 영상 기반 평가와 장기 추적 연구를 통해 간 지방 감소와 간 섬유화 개선 효과를 추가 검증할 계획이다. 논문 교신저자인 정인경는 "엔블로가 2형당뇨병 환자의 혈당 조절뿐 아니라 간 내 지방 축적 감소에도 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 공동 교신저자인 정창희는 "동일 계열 약제와 비교해 일부 지방간 지표에서 더 우수한 개선 효과를 보인 만큼 대사이상지방간질환을 동반한 환자의 치료 전략에서 활용 가능성이 기대된다"고 밝혔다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "엔블로가 혈당 조절을 넘어 지방간 지표 개선이라는 추가적인 치료 혜택을 제공할 수 있음을 보여준 연구"라며 "대사이상지방간질환을 동반한 2형당뇨병 환자의 치료 선택지 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과했다고 9일 밝혔다. 이번 심사는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 독감백신 '스카이셀플루'와 '스카이셀플루4가', 수두백신 '스카이바리셀라', 장티푸스백신 '스카이타이포이드'를 대상으로 3년마다 실시되는 정기 점검이다. 통상 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조와 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신 생산시설인 안동 L HOUSE는 제출 자료에 대한 검토만으로 심사가 마무리됐다. 회사는 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 신뢰를 인정받은 결과라고 설명했다. 이번 서면심사는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정된 이후 규제 신뢰(Reliance) 정책이 적용된 사례이기도 하다. WHO는 WLA 지정 국가의 규제 역량을 인정해 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용하고 있으며, 일부 절차에서는 현장실사를 서면심사로 대체하고 있다. 심사 과정에서 식약처는 WHO 요청 자료 제출을 지원했으며, SK바이오사이언스는 현장실사에 비해 준비 기간과 인력 부담을 줄이면서도 국제 기준에 부합하는 GMP 적합 판정을 받았다. SK바이오사이언스는 안동 L HOUSE가 2021년 EU-GMP 인증을 획득한 이후 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 심사를 잇달아 통과하며 제조·품질관리 역량을 인정받고 있다고 설명했다. 최근에는 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'의 국제기구 공급 계약도 체결하며 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다. 이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 "이번 WHO GMP 서면심사 통과는 안동 L HOUSE의 제조 및 품질관리 체계가 국제적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 시스템을 지속적으로 고도화해 나가겠다"고 말했다.