[데일리팜=최다은 기자] 안국약품은 눈 건강 전문 브랜드 '토비콤'의 신제품 '토비콤 루테인 지아잔틴+'를 출시했다고 밝혔다. 안국약품은 1981년 국내 최초 눈 영양제인 '토비콤'을 선보인 이후 축적한 전문성을 바탕으로 건강기능식품 사업을 확대하고 있다. 눈 건강 제품을 비롯해 중장년층과 어린이 등 다양한 소비자층을 위한 제품을 출시하며 헬스케어 포트폴리오를 강화하고 있다. 신제품 '토비콤 루테인 지아잔틴+'는 기존 루테인·지아잔틴 원료에 눈 건조 케어 기능성을 더한 개별인정형 원료를 적용한 것이 특징이다. 회사에 따르면 인체적용시험에서 황반색소 밀도(MPOD) 증가와 함께 눈물 생성량(Schirmer test), 눈물막 파괴시간(TBUT) 등 눈 건조 관련 지표가 유의적으로 개선된 것으로 확인됐다. 이를 통해 눈 노화뿐 아니라 눈 건조 관리에도 도움을 줄 수 있도록 설계했다는 설명이다. 최근 스마트폰과 PC 등 디지털 기기 사용이 늘면서 안구 건조를 호소하는 소비자가 증가하는 가운데, 이번 제품은 눈 노화와 건조를 함께 관리할 수 있도록 개발됐다. 제품은 1캡슐당 루테인·지아잔틴을 1일 최대 섭취량인 20mg 함유했으며, 비타민 A와 비타민 B군, 아연, 셀레늄 등 총 19가지 기능성 성분을 함께 담았다. 안국약품 관계자는 "토비콤은 국내 최초 눈 영양제로 출발해 오랜 기간 소비자들의 신뢰를 받아온 브랜드"라며 "이번 신제품은 눈 건조 케어 기능성을 강화한 제품으로, 현대인의 눈 건강 관리에 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏이 알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상분석 솔루션의 혁신제품 지정을 계기로 공공의료 시장 확대에 나선다. 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(공동대표 빈준길·김동현)은 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스가 산업통상부 2026년 상반기 혁신제품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. 혁신제품 지정 제도는 정부 연구개발(R&D) 사업을 통해 공공성과 기술 혁신성을 인정받은 중소·중견기업 제품의 초기 시장 진입을 지원하는 제도다. 지정 제품은 공공조달과 연계해 판로 확대 지원을 받을 수 있다. 혁신제품으로 지정되면 최대 6년간 공공기관과 수의계약이 가능하다. 혁신제품 구매 목표제 등 공공조달 지원 혜택도 받을 수 있어 초기 도입 장벽을 낮추는 효과가 있다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방과 관련해 뇌 MRI와 PET 영상을 정량 분석하는 소프트웨어다. 치료제 투약 전 처방 적격성 판단부터 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 주기에서 영상 기반 의사결정을 지원한다. 뉴로핏은 이번 지정을 통해 중앙부처, 지방자치단체, 공공의료기관 등 공공조달 채널 접근성을 강화할 수 있을 것으로 보고 있다. 공공의료기관은 초기 도입 이후 장기간 활용되는 경우가 많아 지속적인 매출 기반 확보에도 도움이 될 수 있다는 설명이다. 특히 알츠하이머병 치료제 처방 과정에서는 환자 선별과 안전성 모니터링을 위한 영상 분석의 중요성이 커지고 있다. 뉴로핏은 아쿠아 AD 플러스의 혁신제품 지정을 기반으로 공공의료와 국가건강검진 등 공공 영역에서 활용 기회를 넓힌다는 계획이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 분야에서 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스에 대한 주요 의료기관의 수요가 꾸준히 확대되고 있다"며 "이번 혁신제품 지정을 계기로 공공의료 사업을 더욱 강화하고, 치매 환자들의 실질적인 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 신규 고형암 표적 바인더를 확보하며 차세대 KIR-CAR 플랫폼 기반 파이프라인 확대에 나섰다. 베리스모는 암세포 표면에 발현되는 클라우딘6(CLDN6) 항원을 인식하는 표적 바인더를 KIR-CAR 플랫폼에 적용하고, CLDN6 발현 고형암을 대상으로 한 신규 전임상 개발에 착수했다고 21일 밝혔다. 이번 CLDN6 표적 바인더는 베리스모와 펜실베이니아대학교 간 연구지원 계약을 통해 발굴됐다. 베리스모 공동창업자이자 과학자문위원회 공동의장인 도널드 시겔 펜실베이니아대 페렐만 의과대학 교수 연구팀이 개발을 맡았다. 이는 현재 혈액암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-310’에 적용된 DS191에 이어 베리스모가 펜실베이니아대와의 연구 협력을 통해 확보한 두 번째 독자 바인더다. CLDN6는 여러 암종에서 발현되지만 정상 성인 조직에서는 발현이 거의 없어 차세대 면역항암제의 유망 표적으로 평가받는다. 최근 CAR-T 치료제와 항체약물접합체, 이중특이성 면역치료제 등 다양한 치료 방식에서 항종양 활성이 확인되며 개발 경쟁도 확대되고 있다. 베리스모는 독자적인 CLDN6 바인더에 멀티체인 구조의 KIR-CAR 플랫폼을 결합해 기존 CLDN6 표적 치료제의 한계를 보완한다는 계획이다. 특히 고형암 치료에서 주요 과제로 꼽히는 치료 효과의 지속성을 높이고 장기간 항암 면역반응을 유도하는 데 개발 초점을 맞췄다. 브라이언 김 베리스모 대표는 “CLDN6라는 유망한 고형암 표적에 베리스모의 멀티체인 KIR-CAR 구조를 적용한 것은 기존 CLDN6 표적 치료제와 고형암 세포치료제의 한계를 극복하기 위한 전략적 선택”이라며 “이번 프로그램을 통해 KIR-CAR 플랫폼의 적용 범위를 다양한 고형암으로 확대해 나가겠다”고 말했다. 베리스모는 현재 메소텔린을 표적으로 하는 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’의 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 임상은 펜실베이니아대와 MD앤더슨암센터 등 미국 주요 암센터에서 수행 중이다. 지난 4월에는 미국암연구학회 연례학술대회 플래너리 세션에서 SynKIR-110의 고형암 임상 초기 데이터를 공개했다. 회사는 첫 3개 용량 코호트에서 양호한 안전성과 종양 감소 효과를 확인했다고 설명했다. 베리스모는 기존 메소텔린 표적에 이어 CLDN6까지 고형암 표적을 넓히면서 KIR-CAR 플랫폼의 확장성을 입증하고, 고형암과 혈액암을 아우르는 CAR-T 파이프라인을 구축한다는 전략이다.

[데일리팜=이석준 기자] 비보존제약이 기존 알약형 장정결제보다 복용량을 줄인 신제품 '라라팡정'을 출시하며 장정결제 시장 공략에 나선다. 라라팡정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 대장내시경 검사 전 장세척을 위한 전처치 의약품으로 품목허가를 받았으며, 이달 말 출시될 예정이다. 이 제품은 액상형 장정결제의 맛과 많은 양의 액체를 마셔야 하는 부담을 줄인 알약형 제제다. 특히 기존 알약형 장정결제의 총 복용량인 28정을 20정으로 줄여 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 알약 중량도 함께 줄여 환자의 복용 부담을 낮췄다. 유효성과 안전성은 임상 3상을 통해 확인했다. 대장내시경 검사 전 장세척이 필요한 환자 240명을 대상으로 실시한 임상에서 1차 평가변수인 장정결 효과가 활성 대조약 대비 비열등한 것으로 나타났다. 국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추산된다. 최근에는 복용 편의성이 높은 알약형 제품 수요가 늘면서 관련 시장도 확대되는 추세다. 비보존제약은 복용량 감소와 복약 편의성을 차별화 요소로 앞세워 시장 공략에 나설 계획이다. 비보존제약 관계자는 "라라팡정은 대장내시경 검사 준비 과정에서 환자들이 가장 큰 부담으로 느끼는 장정결제 복용의 불편을 줄이기 위해 개발한 제품"이라며 "이달 말 출시를 통해 의료진과 환자에게 새로운 선택지를 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 도움 주식회사와 창상피복재 '아르케'의 제조 위·수탁 계약을 체결하며 기존 국내 총판 협력을 제조 분야까지 확대했다. 휴메딕스는 최근 대구 중구 브이아트홀에서 도움 주식회사와 '아르케 제조 위·수탁 계약 체결식'을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 계약에 따라 도움은 저분자 수용성 키토산(ISC) 원료 개발·생산과 해외 판매를 맡고, 휴메딕스는 완제품 제조와 국내 총판, 유통, 마케팅, 판매를 담당한다. 아르케는 ISC 기반 점착성 투명 창상피복재로 1도 화상이나 피부 장벽이 손상된 부위, 두피 등에 사용할 수 있는 제품이다. 휴메딕스는 기존 국내 총판 계약에 이어 완제품 제조까지 맡으면서 협력 범위를 확대했다. 회사는 이를 통해 보다 안정적인 제품 공급 체계를 구축하고 국내 시장 공략을 강화한다는 계획이다. 도움은 ISC 원료 기술력을 기반으로 제품 경쟁력을 확보해 왔으며, 해외 판매와 수출은 기존과 같이 담당한다. 현재 아르케는 일본, 대만, 태국, 인도네시아, 싱가포르, 말레이시아, 사우디아라비아, 러시아, 브라질 등 18개국에서 유통 계약을 체결했으며, 미국과 캐나다를 포함한 북미 시장과 멕시코 등 중남미 국가로도 유통망 확대를 추진하고 있다. 휴메딕스 관계자는 "기존 국내 총판 협력에 이어 완제품 제조까지 협력 범위를 넓히게 됐다"며 "안정적인 공급 체계와 효율적인 시장 대응을 통해 시장 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오 업계에 4년 만에 조 단위 규모의 대형 인수합병(M&A)이 성사됐다. 삼성바이오로직스는 역대 최대 규모인 2조7000억원을 투입해 신성장 동력 확보에 나섰다. 제약바이오 업계에서는 상업적 잠재력이 검증된 기업들이 대형 M＆A 매물로 활용했고 신약 개발 경쟁력을 갖춘 바이오 기업들을 향한 대규모 투자와 M&A 시도가 이어졌다. 제약바이오 기업들이 새 먹거리를 확보하기 위해 수천억원을 투입하는 M&A도 속속 등장하고 있다. 삼성바이오로직스, 2.7조원 M&A 성사...휴젤 이후 4년 만에 역대 최대 규모 21일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 20일 폴리펩타이드 그룹을 2조7062억원에 인수하는 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 대주주 지분인수와 공개매수를 통해 폴리펩타이드 그룹의 지분 100% 확보를 목표로 올해 12월 말까지 인수를 최종 완료할 계획이다. 폴리펩타이드 그룹은1996년 글로벌 제약사 페링의 펩타이드 생산사업부에서 분사한 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 전문기업으로, 스위스 바르(Baar)에 본사를 두고 있다. 펩타이드 치료제 관련 1000건 이상의 개발‧생산 실적을 보유하고 있으며 업계 최고 수준의 펩타이드 신약 후보 물질 생산 프로세스 개발 역량을 갖춘 기업으로 평가받는다. 펩타이드는 단백질의 기본 단위인 아미노산이 2~50개 정도 짧게 사슬처럼 연결된 물질을 의미하며 체내에서 호르몬이나 세포 간 신호를 전달하는 메신저 역할을 수행한다. 이를 인공적으로 합성해 비만·당뇨 치료제 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 의약품과 같은 펩타이드 파이프라인이 다각도로 확장되는 추세다. 삼성바이오로직스는 그동안 축적한 대규모 생산시설 설계∙운영 노하우를 폴리펩타이드 그룹의 펩타이드 개발∙생산기술과 결합해 사업 시너지를 극대화하겠다는 구상이다. 삼성바이오로직스의 출범 이후 두 번째로 시도하는 인수 사례다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 이후 후속 절차를 거쳐 지난 3월 말 인수를 완료했다. 삼성바이오로직스의 폴리펩타이드 인수 금액은 국내 제약바이오 업계 M&A 역사상 최대 규모다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스의 휴젤 인수 금액이 기존 국내 제약업계 최대 규모 M&A로 기록됐다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스는 2021년 8월 휴젤의 최대주주 지분을 인수하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 2022년 2월 변경 계약을 통해 인수 자금은 총 1조5587억원으로 확정됐다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스가 휴젤의 최대주주 베인캐피털로부터 주식 345만6993주를 1조5000억원에 넘겨받고 베인캐피털이 보유한 전환사채 양수도 대금을 합치면 지분 인수 자금은 총 1조5587억원에 달했다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스는 GS그룹, 싱가포르계 바이오 투자 전문 운용사 C-브리지캐피털(CBC), 아랍에미레이트(UAE) 국부펀드 무바달라, 국내 사모펀드(PEF) IMM인베스트먼트 등 4개사가 구성한 다국적 컨소시엄이다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스의 투자액 중 GS그룹이 3500억원 가량을 부담했다. 삼성바이오로직스가 4년 만에 조 단위 딜을 성사시키면서 역대 최대 규모 M&A 기록을 갈아치운 셈이다. 한국콜마의 CJ헬스케어(현 HK이노엔) 인수금액은 역대 3번째 규모 M&A로 평가받는다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 한국콜마는 CJ헬스케어 인수액 1조3100억원 중 7100억원을 투자했고 나머지는 투자기관들이 조달했다. CJ헬스케어는 한국콜마에 인수된 이후 사명을 HK이노엔으로 변경했다. 국내외 유망 제약바이오기업들 대형 M&A 단골...알짜 실족 제약사도 매각 활발 국내 제약바이오 업계 역대 대형 M&A 사례를 보면 신약개발 경쟁력을 보유한 국내외 바이오기업들이 큰 비중을 차지했다. LG화학은 2022년 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러(약 8000억원)에 인수했다. 인수 금액은 역대 4위에 해당하는 규모다. 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 FDA 허가를 획득했다. 유망 제약바이오기업들도 대형 M&A 대상으로 빈번하게 낙점됐다. 오리온그룹은 2024년 3월 5485억원을 투입해 항체약물접합체(ADC) 전문기업 리가켐바이오 지분 25.7%를 확보하며 최대주주에 올랐다. 오리온은 리가켐바이오 제3자 배정 유상증자에 참여해 신주 796만3283주를 주당 5만9000원에 인수하고 창업자인 김용주 리가켐바이오 회장과 박세진 리가켐바이오 대표로부터 구주 140만주를 주당 5만6186원에 사들였다. 오리온은 식품·제과를 주력으로 하는 이종 산업 대기업이지만 리가켐바이오가 보유한 ADC 플랫폼과 기존 R&D 역량을 기반으로 바이오 사업에 진입했다. 단순히 바이오텍을 내부 사업부로 흡수하는 방식이 아니라 기존 플랫폼과 연구 조직을 살리면서 대규모 성장 자금을 공급하는 구조를 짠 것이다. 지난달에는 에이프릴바이오가 3468억원의 자금 조달을 통해 최대주주와 경영권을 각각 IMM자산운용과 TKG휴켐스로 이전하는 계약을 체결했다. 에이프릴바이오는 총 3건의 제3자 배정 유상증자를 진행하는 방식으로 거래가 진행된다. IMM자산운용과 IMM스케일업바이오 제1호 유한회사는 총 1418억원을 투입해 보통주 409만5456주를 주당 3만4620원에 인수한다. IMM자산운용과 IMM스케일업바이오 500억원을 들여 제1호 유한회사는 별도로 무의결권부 전환우선주 122만2254주도 인수한다. 전환우선주는 향후 보통주로 바꿀 수 있는 주식이다. 해당 주식은 내년 7월 24일부터 보통주 전환이 가능하다. TKG휴켐스와 IMM스타트업벤처펀드 제2호는 1550억원을 투입해 에이프릴바이오 의결권부 전환우선주 360만8595주를 주당 4만2953원에 인수한다. 이 가운데 TKG휴켐스 투자금액은 1500억원, IMM스타트업벤처펀드 제2호 투자금액은 약 50억원이다. TKG휴켐스는 이번 거래를 통해 에이프릴바이오 경영권을 확보한다. 주식 보유 기준으로는 IMM 측이 최대주주에 오르지만 실제 이사회 운영과 경영 의사결정의 주도권은 TKG휴켐스가 확보하는 구조다. 백신 전문기업 보령바이오파마가 투자기관에 매각된 것도 대규모 M&A 사례로 꼽힌다. 지난 2024년 6월 유진프라이빗에쿼티(PE)과 산업은행 PE실 컨소시엄은 보령바이오파마를 3200억원에 인수했다. 작년 말 기준 보령바이오파마의 최대주주는 그린바이오제4차 유한회사로 지분 81.3%를 보유했고 보령파트너스의 지분율은 18.3%로 나타났다. 그린바이오제4차 유한회사는 유진PE와 산업은행 PE 컨소시엄이 출자한 투자목적회사로 추정된다. 지난 2023년 말 보령파트너스가 보유한 보령바이오파마의 지분 69.1% 중 4분의 3 가량을 매도했다. 2021년 11월 CJ제일제당은 네덜란드 바이오 CDMO 기업 바타비아바이오사이언스의 지분 75.8%를 2677억원에 인수했다. 바타비아는 유전자치료제를 위탁개발 생산하는 기업이다. 얀센 백신의 연구개발(R&D)과 생산을 맡았던 경영진이 지난 2010년 설립했다. 네덜란드에 본사를 두고 있으며 미국과 중국에도 R&D센터와 영업사무소를 갖췄다. 제약바이오기업들, 해외 생산기지 확보에 대규모 투자...알짜 사업부 인수도 주목 국내 바이오기업의 해외 생산기지 확보도 대규모 M&A 사례에 대거 이름을 올렸다. SK는 CDMO 사업 확장을 위해 M&A 자금으로 총 1조원 이상을 투자했다. SK는 2018년 미국 위탁개발·생산업체(CDMO) 앰팩 파인 케미컬즈 지분을 100% 인수했다. 앰팩은 암, 중추신경계(CNS), 심혈관계, 바이러스질환 등의 치료제 생산에 필요한 API와 중간체를 공급하는 업체다. 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK의 앰팩 인수 금액은 유상증자 금액 5000억 원에 인수금융 3000억여 원을 더한 8000억원 정도로 추산된다. SK는 100% 자회사 SK팜테코가 한국(SK바이오텍), 유럽(SK바이오텍아일랜드), 미국(앰팩), 이포스케시(유럽) 등 4곳의 생산기지를 운영하는 방식으로 CDMO 사업을 전개 중이다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. SK팜테코는 2022년 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원)를 투자해 2대주주로 올랐다. SK팜테코는 당시 확보한 콜 옵션 권리를 2023년 9월 행사하면서 CBM의 최대주주로 올라섰다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다. SK바이오사이언스는 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. 1921년 설립된 IDT 바이오로지카는 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다. SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. 여기에 SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 국내 제약바이오기업의 특정 사업부 인수도 눈에 띄는 대형 M&A 사례다. 셀트리온은 2020년 6월 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부를 2억7800만달러에 인수했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매 중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다. 셀트리온은 전체 인수대금의 96%에 달하는 2억6600만달러를 계약금으로 지급했고 나머지 1200만달러를 추가 마일스톤으로 지급했다. 셀트리온은 2024년 1월 다케다로부터 인수한 아시아·태평양 지역 프라이머리케어 사업권 중 일부를 싱가포르 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹에 매각했다. 매각 대금은 약 2100억원이다. 보령은 지난해 9월 말 사노피와 탁소텔의 글로벌 판권 인수 계약을 체결했고 최근 인수 절차가 종료됐다. 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(2796억원)이다. 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수한다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산해 직접 글로벌 시장에서 유통·판매할 예정이다. 보령은 세포독성항암제 분야의 글로벌 제약사로 도약하겠다는 목표로 초대형 거래를 성사시켰다. 도세탁셀 성분의 탁소텔은 1995년 FDA 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용된 대표적인 세포독성 항암제로 연간 1000억원 이상의 글로벌 매출이 발생하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 종근당이 하반기 조직개편과 관련한 희망퇴직설을 부인했다. 회사는 희망퇴직 프로그램을 시행하지 않았다는 입장이다. 다만 조직개편 이후 일부 직원 퇴사 사례가 업계에서 전해지고 있다. 조직 통폐합 넘어 지속적인 효율화 예고 제약업계에 따르면 종근당은 최근 유사한 직무를 수행하는 조직을 통폐합하고 의사결정 단계를 축소하는 내용의 조직개편을 단행했다. 김영주 종근당 대표는 지난 1일 임직원에게 전달한 안내문에서 정부의 약가제도 개편과 원자재 가격 상승 등 외부 환경 악화로 회사의 수익성이 한층 어려워질 것으로 전망했다. 당면한 수익성 위기를 극복하는 동시에 미래 성장을 위한 연구개발(R&D)과 바이오 사업 투자를 확대하고 글로벌 사업 기반도 지속해서 구축해야 한다는 판단이다. 이를 위해 유사한 업무를 담당하는 조직을 통폐합하고 의사결정 단계를 줄여 업무 효율성과 실행 속도를 높이겠다고 설명했다. 김 대표는 "회사는 앞으로 생존과 성장을 위해 지속적으로 조직 효율화를 검토하고 진행할 예정"이라고 밝혔다. 다만 안내문에는 희망퇴직이나 감원 계획은 포함되지 않았다. 일부 퇴사 전언…회사 "희망퇴직 없어"업계에서는 조직개편 이후 일부 직원이 회사를 떠났다는 전언이 나오고 있다. 한 제약업계 관계자는 "종근당의 희망퇴직과 관련한 이야기가 업계에서 돌고 있는 것은 사실"이라며 "주변에서도 실제로 회사를 떠난 사례가 전해지고 있다"고 말했다. 다만 해당 사례가 조직개편과 직접 관련됐는지, 개인적인 이직이나 일반적인 퇴사인지는 확인되지 않았다. 종근당은 연초 영업 효율화 차원에서 CSO(의약품 영업판촉대행) 활용 가능성을 검토했지만, 약가제도 변화 등을 이유로 현재는 관련 논의를 진행하지 않는 것으로 알려졌다. 종근당 관계자는 "당시에도 해당 내용은 사실이 아니라고 입장을 밝혔고, 현재까지 희망퇴직과 관련한 공문을 내린 적이 없다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹 바이오 자회사 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 치료제 후보물질 미국 임상 3상에서 통증·기능 개선 효과 입증에 실패했다. 미국 품목허가를 위해 진행한 두 건의 독립 임상 가운데 첫 시험이 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 미국 진출 계획에도 제동이 걸리게 됐다. 회사는 오는 10월 두 번째 임상 결과가 나오는 만큼 두 시험의 데이터를 종합해 미국 규제당국과 향후 개발 방향을 협의한다는 입장이다. 통증·기능 모두 위약 못 넘어…공동 1차 지표 미충족 21일 금융감독원에 따르면 코오롱티슈진은 이날 무릎 골관절염 치료제 후보물질 'TG-C' 미국 임상 3상 'TG-G 15302' 톱라인 결과를 공개했다. TG-C는 투여 12개월 시점 공동 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS) 점수와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 총점 모두에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. VAS 통증 점수는 기준선 대비 TG-C군에서 평균 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소했다. 두 군 간 차이는 0.5점으로 p값은 0.8322였다. WOMAC 총점은 TG-C군에서 27.6점, 위약군에서 26.5점 감소했으며 군 간 차이는 -1.1점, p값은 0.5701로 집계됐다. 이번 임상은 미국 27개 기관에서 켈그렌-로렌스 등급 2 또는 3 무릎 골관절염 환자 531명을 대상으로 진행했다. 환자를 TG-C군과 위약군에 2대 1로 무작위 배정해 관절강 내에 한 차례 투여하고 24개월간 유효성과 안전성을 평가했다. 안전성 측면에서는 새롭거나 예상하지 못한 신호가 확인되지 않았다. 투여 후 발생한 이상반응 비율은 TG-C군 83.9%, 위약군 78.1%였으며 대부분 중증도 1~2등급으로 나타났다. 전체 무릎관절 치환술 시행률은 TG-C군 0.6%, 위약군 5.3%였다. 허가 취소 딛고 미국 임상 재개했지만 첫 시험서 고배 TG-C는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소와 기능 개선을 목표로 개발 중인 세포·유전자치료제다. 인간 동종 연골세포와 TGF-β1을 발현하는 세포를 함께 투여하는 방식으로 설계됐다. 염증 반응을 조절하고 관절 내 환경을 개선해 무릎 통증을 줄이고 기능을 회복시키는 데 초점을 맞춘 치료제다. TG-C는 2017년 7월 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 식품의약품안전처 허가를 받으며 주목받았다. 국내 허가 제품명은 인보사다. 그러나 2019년 3월 미국 임상 3상 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 국내 허가가 취소됐고 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 중지 통보를 받으면서 개발과 상업화 일정이 크게 지연됐다. 그러나 회사는 미국에서 재도전의 실마리를 확보했다. FDA가 2020년 4월 임상 재개를 허용하면서 TG-C 개발은 다시 궤도에 올랐다. 코오롱티슈진은 2021년 12월 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했고 미국 전역 80개 병원에서 총 1066명을 대상으로 두 건의 독립 임상을 진행했다. 2024년 7월 전체 환자 투약을 마친 뒤 2년간 추적 관찰을 거쳐 이번에 첫 번째 임상 결과를 공개했지만 통증·기능 개선 효과 입증에 실패한 것이다. 회사 "위약 반응 예상보다 커"…두 번째 결과 10월 공개 코오롱티슈진은 TG-G 15302 임상에서 공동 1차 평가지표를 충족하지 못한 주요 요인으로 예상보다 크게 나타난 위약 반응을 지목했다. TG-C군에서도 투여 전보다 통증과 기능 점수가 개선됐지만 위약군에서도 비슷하거나 더 큰 폭의 변화가 나타나 두 군 사이에 유의한 차이가 생기지 않았다는 게 회사 측 설명이다. 골관절염 임상은 환자가 느끼는 통증을 점수로 평가하는 데다 위약군도 생리식염수를 무릎 관절 안에 직접 주사받는다. 주사를 맞았다는 기대감과 시술 자체의 영향으로 위약군에서도 증상이 호전됐다고 느끼는 반응이 나타날 수 있다. 회사는 이런 위약 효과가 예상보다 크게 나타나면서 TG-C군과 위약군의 격차가 벌어지지 않은 것으로 본 셈이다. 특히 코오롱티슈진은 TG-C 투여군에서 나타난 통증·기능 개선 폭이 과거 미국 임상 2상과 국내 임상 3상 수준과 유사하거나 이를 웃돌았다는 점을 강조했다. 회사 측은 결과 발표 직후 배포한 보도자료를 통해 "TG-C 투여군의 12개월차 VAS와 WOMAC 개선 폭은 과거 미국 2상과 국내 3상 데이터와 유사하거나 이를 상회하는 범위로 관찰됐다"고 설명했다. 물론 이는 서로 다른 임상 결과를 단순 비교한 결과인 만큼 이번 미국 임상 3상의 직접적인 약효 근거로 볼 수는 없다. 코오롱티슈진은 이번 임상 결과와 현재 진행 중인 두 번째 미국 임상 3상의 유효성·안전성 결과를 종합해 향후 FDA와 허가·개발 전략을 협의한다는 계획이다. 이를 위해 글로벌 정형외과 의료기기 기업 스미스앤네퓨에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 지낸 정형외과 전문의 앤디 웨이먼을 신임 CMO로 영입하기로 했다. 두 번째 임상 3상 톱라인 결과는 오는 10월 발표될 예정이다. 노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "이번에 발표한 첫 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다"며 "추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각도의 정밀 분석을 진행 중"이라고 말했다. 이어 "두 번째 시험은 첫 번째 시험의 단순 반복이 아니라 서로 다른 환경에서 수행된 독립적인 관찰인 만큼, 오는 10월 발표될 결과를 주의 깊게 보고 있다"고 덧붙였다. 허가·상업화 일정 부담 확대…코오롱그룹 2062억원 지원 이번 결과로 TG-C 미국 허가와 상업화 계획에 불확실성이 커졌다. 코오롱티슈진은 당초 두 건의 임상 결과를 토대로 FDA 품목허가 신청과 2028년 미국 출시를 추진할 계획이었다. 그러나 첫 시험이 공동 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 기존 일정과 허가자료 구성에 대한 재검토가 필요해졌다는 설명이다. 두 번째 임상에서 긍정적인 결과가 나오더라도 두 시험의 결과가 엇갈린 원인을 분석하고 전체 데이터의 허가 근거로서 충분성을 FDA와 협의해야 할 것으로 보인다. TG-C 재기에 대규모 자금을 투입해 온 코오롱그룹으로선 이번 결과에 따른 부담도 커진 상황이다. 코오롱은 최근 5년간 코오롱티슈진 제3자배정 유상증자에 다섯 차례 참여해 총 2062억원을 출자했다.그룹은 2021년 355억원, 2022년 388억원, 2023년 400억원, 2024년 478억원, 2025년 1월 441억원 등을 투입했다. 그룹 차원에서 2000억원이 넘는 자금을 투입하며 TG-C 미국 임상 개발과 상업화 준비를 뒷받침해 온 만큼 이번 임상에서 유효성 입증에 실패한 데 따른 재무적·사업적 부담도 적지 않을 것이라는 관측이다. 다만 첫 번째 임상 결과만으로 TG-C 미국 허가 가능성이 사라졌다고 단정하기는 이르다는 시각도 나온다. 두 번째 시험에서 공동 1차 평가지표를 충족할 경우 코오롱티슈진은 두 시험 간 결과 차이를 분석해 전체 데이터를 토대로 FDA와 허가 전략을 협의할 수 있다. 또 현재 통증이나 염증 완화를 목적으로 한 골관절염 치료제가 다수 출시돼 있는 만큼, 구조 개선 여부와 별개로 증상개선 치료제로서 허가 가능성을 검토할 여지도 있다는 분석도 나온다. 일각에서는 임상 결과 공개 전부터 주가가 급락한 흐름을 두고 관련 정보가 시장에 미리 흘러나온 것 아니냐는 의혹도 제기된다. 코오롱티슈진 주가는 임상 결과 공개 전인 지난 16일 전 거래일보다 20.3% 급락한 6만2100원에 마감했다. 이 회사 주가는 지난해 하반기 4만원대에 머물다가 작년 11월부터 급등세를 타기 시작해 올 5월 12일 13만8800원(종가 기준)으로 고점을 찍었다. 이후 하락세로 돌아선 주가는 지난 10일 9만원에서 16일 6만2100원으로 4거래일 만에 31.0% 떨어졌다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성그룹 바이오 사업이 차세대 모달리티를 중심으로 생산과 신약 개발 역할을 분리하는 전략을 본격화하고 있다. 삼성바이오로직스는 펩타이드와 항체·약물접합체(ADC) 등 차세대 치료제 생산 역량을 확대하며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 강화하는 한편, 삼성바이오에피스는 ADC와 차세대 항체 신약 개발을 확대하며 연구개발(R&D) 역량을 키우고 있다. 생산과 신약 개발을 각각 맡는 역할 분담이 구체화되면서 차세대 모달리티 경쟁력 강화에도 속도를 내는 모습이다. 실제 그룹 차원의 투자도 이어지고 있다. 앞서 삼성은 삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동 출자한 2000억원 규모의 '삼성 라이프사이언스 펀드 3호'를 조성했다. 1·2호를 포함한 누적 운용 규모는 4420억원으로 늘었다. 글로벌 바이오벤처 투자와 전략적 협력을 통해 차세대 플랫폼과 혁신 기술을 선제적으로 확보하겠다는 구상이다. 삼성바이오로직스, 펩타이드·ADC 생산 플랫폼 확대 먼저 삼성바이오로직스는 차세대 모달리티 생산 역량 내재화에 속도를 내고 있다. 기존 항체의약품 중심의 CDMO를 넘어 ADC와 펩타이드, mRNA 등으로 생산 포트폴리오를 확대하는 동시에 자체 플랫폼 기술과 AI 기반 공정 개발을 강화하며 글로벌 바이오의약품 생산 경쟁력을 높인다는 전략이다. 특히 글로벌 비만 치료제 시장 확대와 ADC 수요 증가에 대응해 차세대 치료제 생산 기반을 선제적으로 확보하는 데 집중하고 있다. 이달에는 국내 제약·바이오업계 최대 규모인 약 2조7000억원을 투입해 글로벌 펩타이드 CDMO 기업 폴리펩타이드 그룹 인수를 추진했다. 이를 통해 기존 항체의약품 중심의 CDMO 사업을 펩타이드까지 확대하며 비만·당뇨 치료제 시장 성장에 대응할 기반을 마련했다. 폴리펩타이드 그룹은 5개국 6개 생산거점과 1500여명의 전문 인력을 보유한 글로벌 펩타이드 CDMO 기업이다. 삼성바이오로직스는 생산시설과 제조기술, 기존 수주 계약까지 확보하면서 항체의약품과 ADC, mRNA에 이어 펩타이드까지 아우르는 생산 포트폴리오를 구축하게 됐다. 삼성바이오로직스는 생산 경쟁력 강화와 함께 플랫폼 기술 확보에도 속도를 내고 있다. 바이오연구소를 중심으로 독자적인 이중항체 플랫폼 'S-DUAL'을 비롯해 ADC 플랫폼, 혈액뇌장벽(BBB) 셔틀 플랫폼, mRNA, 아데노부속바이러스(AAV) 등 차세대 모달리티 기술을 개발하고 있다. AI를 활용한 세포주 개발과 생산 공정 최적화도 추진하며 CDMO 경쟁력을 높이고 있다. 자체 플랫폼을 고객사에 제공하는 라이선스 사업도 확대하고 있다. 항체 플랫폼과 BBB 셔틀, ADC 플랫폼 등을 활용해 생산과 플랫폼 사업을 연계하는 사업 모델을 강화한다는 전략이다. 차세대 모달리티 경쟁은 후보물질 발굴부터 공정 개발, 대량 생산까지 전 과정의 기술력이 요구된다. 삼성은 삼성바이오로직스가 생산 플랫폼과 CDMO를, 삼성바이오에피스가 신약 파이프라인을 각각 맡는 역할 분담을 통해 두 축을 동시에 강화하는 전략을 펼치고 있다. 삼성바이오에피스, 차세대 신약 후보물질 전면 삼성바이오에피스도 바이오시밀러 사업을 기반으로 신약 개발 비중을 확대하고 있다. 레미케이드와 허셉틴, 휴미라, 스텔라라, 아일리아 등 총 11종의 바이오시밀러를 글로벌 시장에 출시하며 상업화 경험을 축적했다. 이를 기반으로 차세대 성장동력인 ADC 신약 개발을 본격화하고 있다. 삼성바이오에피스에 따르면 Nectin-4 ADC와 EGFR-HER3 ADC 등 2개의 ADC 신약 파이프라인을 개발 중이다. Nectin-4 ADC는 인투셀과 공동 개발 중인 혁신 신약으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. EGFR-HER3 ADC는 중국 프론트라인바이오파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 비만 치료제 분야로도 연구개발 범위를 넓히고 있다. 올해 3월에는 지투지바이오와 장기지속형 비만 치료제 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다. 장기지속형 세마글루타이드 기반 신약 후보물질 2종의 개발·상업화 권리를 확보했으며, 추가 후보물질 3종에 대한 우선협상권도 확보했다. 삼성에피스홀딩스는 별도로 지투지바이오의 200억원 규모 전환사채(CB)에 투자하며 기술 협력과 전략적 투자도 병행했다. 외부 기술 확보도 병행하고 있다. 최근에는 단백질 상호작용 분석 기업 프로티나와 개량항체 공동기술개발 및 기술도입 옵션 계약을 체결했다. 프로티나의 단일분자 단백질 상호작용 분석(SPID) 플랫폼을 활용해 AI 기반 신규 항체 후보물질을 공동 발굴하고, 연구 성과에 따라 물질 특허와 개발 권리를 확보할 수 있는 기반을 마련했다. 연구개발 투자도 꾸준히 늘고 있다. 삼성바이오에피스의 투자 지주사인 삼성에피스홀딩스의 연구개발비는 2023년 1516억원에서 2024년 1718억원, 지난해 2474억원으로 증가했다. 연구개발 인력도 박사급 158명, 석사급 237명을 포함해 총 620명으로 확대됐다. 업계에서는 삼성이 차세대 모달리티를 중심으로 생산과 연구개발을 동시에 강화하는 구조를 구축하고 있다고 평가한다. 삼성바이오로직스는 글로벌 생산 플랫폼과 CDMO 역량을, 삼성바이오에피스는 신약 파이프라인과 플랫폼 기술을 각각 강화하면서 그룹 차원의 경쟁력을 높이는 전략이라는 분석이다. 업계 관계자는 "ADC와 펩타이드 등 차세대 모달리티 시장에서는 연구개발과 생산 역량을 모두 확보하는 것이 글로벌 경쟁력을 좌우한다"며 "삼성바이오로직스가 생산과 플랫폼 사업을 확대하면서 삼성바이오에피스는 신약 개발을 강화하는 역할 분담을 통해 바이오 사업의 경쟁력 시너지를 끌어올리는 구조"고 말했다.