-
'재밸리데이션' 의무화 폐지…자율실시 가닥조만간 재밸리데이션 정기적 실시 의무가 폐지되고, 업체가 자율적으로 실시하도록 규제가 완화된다. 식약청은 18일 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부 개정 고시안'을 입법예고하고, 이같은 내용을 시행할 계획이라고 밝혔다. 재밸리데이션은 이미 밸리데이션이 완료된 제조공정 또는 구조·설비 등에 대해 정기적으로 실시하거나 공장 이전처럼 의약품등의 품질에 큰 영향을 미치는 원자재, 제조방법, 제조 공정 및 구조·설비 등을 변경한 경우에 실시해야 한다. 현행 규정에서는 밸리데이션 실시 후 무균제제는 3년, 비무균제제는 5년마다 재밸리데이션을 실시하도록 돼 있다. 이에 제약업체들은 재밸리데이션 실시 부담으로 인해 영업활동에 다소 지장을 겪었다. 더구나 GMP 선진국들도 재밸리데이션을 정기적으로 관리하지 않는 상황에서 국내가 너무 엄격한 기준을 적용하는 게 아니냐는 원성이 업체마다 가득했다. 식약청은 이번 개정이 제약업체의 형편에 따라 정기적 재밸리데이션에 대한 사항을 자율적으로 실시할 수 있도록 정기적 재밸리데이션의 주기를 삭제함으로써 원활한 생산활동 독려를 위한 것이라고 설명했다. 개정안에서는 밸리데이션 정기적 실시 주기 문구를 삭제하고, 정기적 재밸리데이션을 업체의 자율적인 계획에 따라 실시하도록 규정했다. 이번 개정안에 대한 의견제출은 다음달 7일까지이며, 의견수렴 절차를 거쳐 곧바로 새 규정을 시행할 계획이다.2009-11-19 07:17:03이탁순 -
여야, "저가구매 인센티브 반대" 한 목소리국회가 복지부가 추진하는 저가구매 인센티브 제도에 대한 부정적 입장을 재확인해 정책 추진의 험난한 행보가 예상된다. 18일 서울 롯데호텔에서 열린 제23회 약의 날 행사 기념식에 참석한 변웅전 국회 보건복지위원장은 "복지부가 약의 적정가를 위해 저가구매 인센티브 제도를 추진하고 있지만 이를 보고만 있지는 않겠다"고 밝혔다. 변 위원장에 이어 이번 행사에 참석한 한나라당 원희목 의원 역시 저가구매 인센티브제 등을 극단적이라고 지적하며 반대입장을 천명했다. 원 의원은 "정부의 저가구매 인센티브제 등은 보건의료서비스 시장의 특수성을 고려하지 않은 극단적인 제도"라고 꼬집었다. 저가구매 인센티브제에 대한 국회의 이 같은 부정적 입장은 이미 지난 국정감사에서도 확인된 바 있다. 변 위원장은 지난 달 23일 국정감사에서 전재희 장관을 상대로 "리베이트, 뇌물 문제는 행정부가 시행령으로 하는 것은 바람직하지 않고 입법부와 논의하는 것이 바람직하다"고 지적한 바 있다. 약의 날 행사를 통한 변 위원장의 발언은 사실상 지난 국정감사에서 복지부의 저가구매 인센티브 제도에 대한 반대의사를 피력한 것을 재확인한 것이다. 변 위원장 외에도 국정감사 당시 친박연대 정하균 의원은 "저가구매제가 리베이트를 없애는지 생각해봐야 한다. 왜냐하면 전체 요양기관의 80%가 의원급이어서 저가구매제가 아무런 영향을 주지 않는다"고 꼬집었다. 민주당 박은수 의원 역시 저가구매제의 입법 절차에 의혹을 제기하며 "저가구매제는 17대 국회에서도 반대해 제도 도입이 무산됐다. 당시 전 장관도 제약산업이 취약해질 수 있다는 이유로 반대한 것으로 알고 있다"고 질타했다. 이처럼 경실련 등 시민단체에 이어 국회까지 저가구매 인센티브 제도에 대한 반대의사를 분명히 하는 등 전방위적 반대입장에 부딪히면서 복지부의 제도 추진 여부에 대한 관심이 집중되고 있다.2009-11-18 19:32:24박동준
-
병원당 약사 1인 고용 의무화…808명 확충복지부가 현재 1일 조제건수 80건 이상인 병원에서만 약사를 두도록 한 규정을 대폭 강화해 병원 당 의무적으로 약사를 1인 이상 고용하는 방안을 추진 중에 있다. 이 같은 병원약사 인력기준 개선은 그 동안 병원약사회 등이 줄기차게 요구해 오던 것으로 복지부가 단순 검토가 아닌 개정안을 확정해 입법예고할 예정이라는 점에서 병원의 약사 의무 고용이 조만간 현실화 될 가능성이 높아졌다. 16일 관련 단체에 따르면 복지부는 1일 조제건수 80건 이상으로 규정된 병원약사 인력 기준을 개선, 연평균 1일 입원환자수와 외래환자 원내조제 처방전 매수에 따라 병원이 약사를 1인 이상 의무적으로 고용하는 방안을 마련했다. 현행 의료법 시행규칙이 1일 조제건수 80건 이상에서만 약사를 고용토록 해석되면서 조제건수 80건 미만의 상당수 병원에서 무자격자에 의한 불법조제가 이뤄지고 있다는 판단에 따른 것이다. 복지부는 개정안을 통해 현재 일률적으로 조제건수 80건 이상으로 규정된 약사 고용 기준을 종합전문병원, 종합병원, 병원·치과병원·한방병원, 정신병원·요양병원 등 병원 종별에 따라 차등 적용키로 했다. 종합전문병원의 경우 연평균 1일 입원환자를 30명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 75매로 나눈 수의 합을 병원약사 고용기준으로 정했다. 종합병원은 연평균 1일 입원환자를 80명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 150매로 나눈 수의 합이, 병원(치과병원, 한방병원 포함)은 1일 입원환자를 150명으로 나눈 수와 외래 원내조제 처방전 150매로 나눈 수의 합이 인력기준이 된다. 정신병원·요양병원은 연평균 1일 입원환자를 200명으로 나눈 수가 병원약사 인력기준 되지만 100병상 이하 요양병원은 주 20시간 동안 약사를 근무토록 했다. 한방병원의 경우 병원과 동일한 인력기준 하에 한약사나 한약조제약사를, 요양병원은 약사나 한약사 고용이 가능하다. 특히 복지부는 병원의 약사 인력기준 값이 1미만인 경우에는 이를 1로 올리도록 해 병원에 약사 1인을 의무적으로 고용토록 했으며 1 이상일 경우 소수점은 반올림해 적용토록 할 예정이다. 예를 들어 종합전문병원의 연평균 1일 입원환자가 460명이고 외래환자 원내조제 처방전이 100매일 경우 고용해야 하는 병원약사는 입원환자 기준 15.33과 외래 원내처방전 기준 1.33의 합인 16.66을 반올림한 17명이 된다는 것이다. 연평균 1일 입원환자가 100명이고 외래 원내조제 처방전이 20매 발행되는 병원은 복지부 인력기준에 따라 입원 기준 0.67과 외래 원내처방전 기준 0.13의 합이 0.8에 불과하지만 이를 무조건 1로 올려 약사 1명을 의무 고용해야 한다. 다만 복지부는 병원약사 인력기준 개선안이 적용되더라도 일선 병원들이 당장 약사를 수급하기 어려울 수 있다는 점을 감안해 종합전문병원 1년, 종합병원 2년, 병원급 3년 등으로 유예기간을 설정했다. 실제로 복지부의 병원약사 인력 기준을 그대로 적용하면 현재 이를 충족하지 못하는 1245개 병원에서는 총 808명(한약사 포함)의 병원약사를 새롭게 고용해야 하는 상황에 직면해야 한다. 한편 복지부는 이 같은 병원약사 인력기준안을 조만간 입법예고해 관련 단체의 의견수렴을 거칠 예정이다. 복지부 관계자는 "병원약사 인력기준 개정안을 입법예고할 준비를 하고 있다"며 "관련 단체들과도 의견 조율을 진행하고 있는 중"이라고 말했다.2009-11-17 06:29:17박동준 -
동물실험시설 미등록시 최대 벌금 500만원동물실험시설을 등록하지 않고 운영하는 제약사에 현행 10만원의 과태료에서 500만원의 벌금으로 처벌이 상향 조정될 전망이다. 보건복지가족부는 16일 이 같은 내용을 포함한 '실험동물에 관한 법률 일부개정법률안'을 오는 12월7일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안을 보면 동물실험시설 미등록 시 벌칙 강화 조항이 포함됐다. 법 시행 초기에는 자율과 계도 차원에서 미등록 시 과태료를 10만원으로 정했던 부분이다. 하지만 실효성 문제로 인해 실험동물공급자의 제재기준과 형평을 맞춰 동물실험시설을 등록 또는 변경등록하지 않은 경우 500만원 이하의 벌금을 부과하도록 개정안은 규정했다. 또한 실험동물운영위원회를 설치하도록 현행법은 규정하고 있으나 이에 대한 제재규정이 없었던 것에서, 위원회 미설치 시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 다만 동물보호법 상 설치된 동물실험윤리위원회가 설치된 경우, 실험동물운영위원회의 기능을 대신할 수 있도록 했다. 또한 사업자의 부담이 완화된다. 현행법은 동물실험시설 설치자에 대한 교육을 의무화하고 있으나, 기관의 장 또는 법인대표가 직접적으로 시설의 운영이나 관리업무에 종사하는 경우는 희박해 현실성이 떨어진다는 지적 때문에 개정안은 교육대상자에서 설치자를 삭제했다. 행정처분의 효력이 미치는 대상에서 관리자도 제외됐다. 동물실험시설 운영자와 실험동물공급자 및 관리자 모두에게 부과됐던 다른 기관으로의 고용을 제한시키는 효력이 관리자는 제외돼, 과잉규제를 완화해 고용불안 요인을 해소했다는 설명이다. 아울러 실험동물의 관리와 운송에 있어 규정을 지키지 않은 실험동물 공급자에는 6개월의 영업정지가 부과된다. 식약청에 등록된 실험동물공급자가 법 제13조를 위반하였을 경우 등록취소 또는 6개월 이내의 범위에서 시설의 영업정지 처분을 받도록 한 것이다. 복지부는 "시행규칙 제정 시 규제개혁위원회에서 지적된 입법적 미비사항과 현행 제도의 운영상 나타난 일부 문제점을 개선·보완하려는 목적이다"고 입법예고안을 설명했다. 한편 올해 초 독성과학원이 조사한 결과 동물실험실을 갖춘 제약사는 약 230곳인 것으로 나타났다.2009-11-16 10:11:10박철민 -
신종플루 격리병상 확충 예산 전액 삭감신종플루 등 신종 감염병 대응을 위한 내년도 예산이 40% 이상 대폭 감소한 것으로 드러났다. 민주당 전혜숙 의원은 13일 국회 보건복지가족위원회 전체회의에서 이 같은 공공병원 확충과 기능강화를 저해하는 예산 삭감에 대해 질의할 예정이다. 정부가 제출한 예산안을 보면 격리병상 및 음압병상 시설장비 지원 예산도 유지보수 예산만 빼고 모두 삭감됐다. 2009년에는 신종전염병 환자격리병상 확충 유지 예산이 51억원 편성됐지만, 2010년에는 확충 없이 유지 예산만 7억원이 편성됐다. 11월 현재 일반 격리병상은 353개, 음압병상은 89개이다. 그러나 이 중에서 현재 운영 중인 병상은 격리병상 158개, 음압병상 39개에 불과하고 나머지는 설치 중인 시설이다. 또한 지역거점병원 공공성강화 예산은 2009년 448억에서 2010년 259억으로 42.2% 감소했다. 지역거점병원 공공성강화 예산은 34개 지방의료원과 6개 적십자병원의 노후 시설·의료장비 현대화, 신축, 리모델링 등을 위한 예산이다. 전혜숙 의원은 "신종플루 대응에 지역거점 공공병원들이 큰 기여를 하고 있는데도, 공공병원 확충과 기능 강화를 위한 예산을 늘리지는 못할망정 오히려 대폭 삭감했다"며 "평상시에 공공의료체계를 구축해야 국가적 위기에 대응할 수 있다"고 강조했다.2009-11-13 11:03:17박철민
-
"민간 필수 예방접종 예산 450억 증원해야"2010년 복지부 예산심사에서 민간 병의원에서 접종하는 필수 예방접종 비용의 국가 부담 예산를 증액하라는 주장이 제기됐다. 민주당 전현희 의원은 13일 보도자료를 통해 민간 병의원 필수예방접종비에 452억원을 증액하도록 주문했다. 전 의원은 "복지부의 예산안은 본인부담이 과다해 접종률 제고를 기대하기 어렵다"며 "지원 예산을 증액시켜 정책 실효성과 국민 체감도를 높여야 한다“고 말했다. 필수예방접종비용은 보건소에서는 무료로 접종을 실시하고 있다. 그러나 민간 병의원의 경우 아동 1인당 45만원의 비용이 발생돼 서민가계에 부담으로 작용하고 있다.2009-11-13 09:00:28박철민
-
친박연대 비례 김혜성 의원, 복지위 보임친박연대 김혜성 의원이 국회 보건복지가족위원회 신임 위원으로 보임됐다. 12일 국회에 따르면 한나라당 유일호 의원의 사임으로 공석이 된 자리에 지난 9일자로 김혜성 의원(54)이 보임돼 24명으로 복귀했다. 김 의원은 친박연대 양정례, 김노식 전 의원의 당선무효로 공석이 된 비례대표 자리를 승계해 이달 초 국회에 입성해 복지위를 상임위로 정한 것이다. 김혜성 의원은 숙명여대 경영학과를 졸업하고, 연세대학교대학원에서 경영학 박사학위를 받았다. 2006년 한나라당 전략기획본부 기획위원회 위원, 2008년 친박연대 여성국 국장, 2009년 친박연대 미래전략개발연구소 부소장 등을 지냈다.2009-11-12 21:36:48박철민 -
"진료기록부, 구체적 시행령따라 기재해야"현행 의료법상 진료기록부 등 의무기록 사항을 '상세히' 기록하도록 하는 조항의 폐지가 추진된다. 한나라당 손숙미 의원은 이 같은 내용을 골자로 하는 의료법 개정안을 12일 국회에 발의했다. 개정안을 보면 의료인의 진료기록부 기록의무에 있어 '상세히' 기록해야 한다는 문구를 삭제하고, 복지부령에 따라 기록·서명하도록 제22조제1항을 변경했다. 현행 진료기록부 등의 의무기록 사항을 상세히 기록하도록 하는 법규정은 형사처벌 규정으로서 명확성의 원칙에 반해 자의적 판단이 가능하고 행정권의 남용소지가 있다는 인식에서다. 손 의원은 "상세히라는 개념은 불명확한 개념이고, 그 범위가 너무 광범위하고 포괄적이어서 명확성의 원칙에 위배된다"며 "이로 인해 행위자가 해당 행위를 불법행위라고 명확하게 예상할 수 없는 문제가 있다"고 지적했다.2009-11-12 18:49:09박철민
-
한약재 품질검사 허위작성, 징역 1년 추진한약재의 품질검사를 철저히 하지 않은 품질검사기관에 대해 1년 이하의 징역을 부과하는 법안이 추진된다. 한나라당 손숙미 의원(보건복지가족위)은 12일 의약품 한약재의 품질검사를 철저히 하고, 품질검사기관의 지정 및 취소요건 등을 강화하는 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 발의했다. 현행 법률은 한약재 품질검사기관에 대한 지정·취소기준이 모호하고 검사결과를 조작하더라도 처벌조항이 없다는 인식에서다. 개정안을 보면 식약청 또는 지자체에 품질검사기관을 지정하도록 규정했다. 또 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 하고, 검사성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.2009-11-12 11:54:22박철민
-
한나라 "신종플루 예방접종 동네의원서도"한나라당이 내년 초 노인에 대한 보건소 신종플루 무료접종에 쏠림현상 우려되는 만큼 가까운 동네의원에서 접종받을 수 있도록 접종비(1만5000원)를 바우처로 전액 지원해야 된다고 주문했다. 한나라당 정책위원회는 9일 수능시험을 앞두고 일선 학교의 신종플루 대책 준비 상황과 보건소, 어린이집, 거점병원 등의 현장 점검과 의견수렴을 위한 현장을 방문했다. 이 자리에서 신상진 제5정조위원장은 수능시험중 신종플루 응급상황 발생에 대비해 각 고사장과 인근 의료기관 사이에 상주 보건교사를 활용한 인근 의사의 왕진체계 구축 및 분리시험장의 시험감독관에 대한 방역 대책 강화를 주문했다. 신 위원장은 또한 신종플루 사태가 장기화되면서 이에 대응할 의료인력 부족이 심각하다며 보건당국의 적극적인 지원책 마련과 학생환자의 학교 제출용 서류를 처방전 등 어느 한 개만으로 갈음할 수 있도록 간소화하고 현장에서 철저히 시행되도록 조치해 달라고 말했다. 신 위원장은 노인들이 추운 겨울에 원거리의 보건소를 찾지 않고 일선 의료기관에서도 무료로 백신 접종이 가능하도록 접종비용(1만5000원)을 국비와 지방비로 바우처 지원하는 방안 등을 조속히 시행할 것을 보건 및 교육 당국에 요청했다.2009-11-11 10:42:29강신국
오늘의 TOP 10
- 1스티렌 제네릭 동등성 임상 돌입…700억 시장 3년 생존 여정
- 2GLP-1 비만약 전면전…한 발 빠른 한미, 이노엔·JW 추격
- 3제약업계 온라인몰 유통 재편 가속…약국가 역차별 논란
- 4인테리어·식대 등 2억대 리베이트…의사-영업사원 집행유예
- 5소모품에 식염수·증류수도 부족…의원, 제품 구하러 약국행
- 6“주사기·약포지 부족 심각"…의협, 소모품 즉시대응팀 가동
- 7제약 5곳 중 3곳 보유 현금 확대…R&D·설비에 적극 지출
- 8휴텍스제약, 2년 연속 적자…회복 어려운 GMP 처분 후유증
- 9약사 손 떠나는 마퇴본부?…센터장 중심 재편 가능성 솔솔
- 10삼수 실패한 '버제니오', 조기유방암 급여 불씨 살아나나
