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생물학적제제 생산업체, 약사 의무고용 기준 폐지약사 자격결격사유, '대마 또는 향정약 중독자'로 명시 의료기관이나 약국 개설자, 제약사가 복지부장관이나 식약청장 등의 자료제출 요구를 거부한 경우 벌금과 함께 부과됐던 과태료 처분이 사라진다. 또 생물학적제제 등을 생산하는 제약사 등 일부 영역에서는 비약사를 의약품 제조관리자 및 안전관리책임자로 지정할 수 있게 된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 입법예고하고 내달 15일까지 의견을 받는다고 25일 밝혔다. 개정안에 따르면 우선 약사 또는 한약사 면허를 받은 수 없는 자 중 ‘그 밖의 유독물질 중독자’의 개념이 명확치 않아 의사 등 보건의료인의 결격사유와 동일하게 ‘대마 또는 향정신성의약품 중독자’로 명확히 규정한다. 또 제조관리자 및 안전관리책임자의 자격 요건이 일부에서 비약사로 확대된다. 구체적으로는 ▲한약을 제조하는 제조업의 경우 복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과 졸업자 ▲생물학적제제를 제조하는 제조업의 경우 식약청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 지정할 수 있게 된다. 표시 기재사항도 합리화 된다. 의약품을 직접 담는 용기나 포장에 기재돼 있는 사항을 외부 포장에 요약해 기재할 수 있도록 법적 근거가 마련되고, 의약품을 직접 담는 용기나 포장에 표시기재사항을 모두 기재한 때는 첨부문서를 생략할 수 있도록 개선한다. 이와 함께 식약청의 광고심의 업무를 위탁받은 법인에게 광고심의 업무관련 수수료를 직접 받을 수 있도록 허용하는 근거 규정도 마련된다. 아울러 복지부장관 등이 약국이나 의료기관 개설자, 제약사, 도매업자 등에게 요구한 서류제출을 거부했을 때 200만원 이하의 벌금과 1000만원 이하의 과태료를 중복적으로 부과했던 현행 규정에서 과태료 부분이 삭제된다.2010-06-25 10:44:47최은택
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식약청, 줄기세포 화장품 안전기준 마련이른바 ' 줄기세포 화장품'의 안전기준이 마련된다. 식약청은 인체 유래 세포·조직 배양액의 안전기준을 담은 '화장품 원료지정에 관한 규정' 개정안을 25일자로 행정예고했다고 밝혔다. 이번 개정안에 따르면, 인체 세포·조직 배양액 안전기준에 적합하지 않은 배양액과 인체 세포·조직 그 자체는 화장품 원료로서 사용이 금지된다. 또한, 안전기준에 공여자 적격성 검사항목, 시설·환경관리 기준(class 10,000), 안전성시험 자료 작성·보존 및 시험검사 의무 등을 포함해 배양액의 안전성을 확보토록 할 방침이다. 식약청은 이번 고시 개정으로 안전기준에 적합한 인체 세포·조직 배양액을 화장품 원료로 사용토록 해 제품 개발을 지원하고 관련 화장품 산업을 활성화할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 고시 개정안에 대한 의견제출은 내달 15일까지이다.2010-06-25 10:21:23이탁순
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의료기관 인증제법, 국회 법안소위 통과 불발의료기관 인증제 법안의 법안심사소위 통과가 좌초됐다. 국회 보건복지위 법안심사소위는 24일 오전 10시부터 1차 회의를 열고 34건의 법률안 심사에 착수했다. 하지만 1항으로 상정된 제약산업육성법 논의에 대부분의 시간이 할애되면서 대부분의 법률안들은 회의안건에 붙이지 못했다. 법안심사소위는 이날 7시간여의 논의끝에 원희목 의원의 제약산업육성법과 백원우 의원의 노인복지법 개정안을 수정가결하고, 곽정숙 의원 발의안과 정부 제출안이 병합한 사회서비스 이용 및 이용권 관리에 관한 법률안은 대안을 채택했다. 반면 심재철 의원과 박은수 의원이 각각 대표발의한 의료기관 인증제 법안은 이번 회의에서도 대안을 마련하지 못했다.2010-06-25 08:57:12최은택
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제약산업육성법, 포위망 뚫고 큰 산 넘었다[이슈분석]국회 소위 통과한 특별법 어떤 내용 담겼나 제약산업육성법이 24일 마라톤 회의 끝에 국회 법안심사소위를 통과했다. 제약산업을 체계적으로 육성.지원하고 다국적 제약사 투자유치 환경을 조성한다는 야심찬 목표하에 2008년 11월 발의된 이 특별법은 오늘까지 세 번 심사를 받았으며, 이 과정에서 두 차례 수정이 가해졌다. ◇발의안 내용=먼저 복지부장관이 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위해 5년마다 제약산업육성.지원 종합계획을 수립토록 했다. 또 신약 등의 연구개발사업을 지원하고 연구 및 생산시설 개선을 위한 비용 충당을 위해 제약산업발전기금을 설치하는 한편, 연구개발을 위한 융자금을 받은 자가 사업에 실패해 해당 금액의 상환이 불가능한 경우 원리금의 전부 또는 일부를 감면하는 ‘성공불융자제’를 도입했다. 이 특별법에는 특히 복지부장관으로 하여금 ‘혁신형 제약기업’을 인증하도록 하고, 해당 기업에는 세제감면, 건축규제 완화, 개발부담금 면제 등의 각종 우대조치를 부여하는 내용이 포함됐다. ◇각 정부부처의 이견=그러나 이 법안은 특별법을 통해 '혁신형' 제약기업에 대한 특례를 인정하는 것이어서 복지부를 제외한 다른 부처의 시선이 곱지 않았다. 우선 기재부는 국가재정법상 기금설립 요건이 불충분하다는 측면에서 기금 신설에 반대했다. 조세특례도 조세특례제한법의 취지에 배치된다고 맞섰다. 외교통상부는 수출액이 일정금액 이상인 기업을 지원할 경우 WTO 수출보조금 금지에 위배될 우려가 있다고 해당 조항의 삭제를 요구했다. 또 문화체육관광부는 미술장식품 설치특례, 농림수산부는 농지보전금 특례, 국토해양부는 개발부담금 특례, 산림청은 대체산림조성금 특례에 반대의견을 냈다. 혁신형 인증을 받은 제약기업에 대한 혜택을 온전히 제공할 게재가 거의 없다는 얘기다. ◇수정안의 내용= 원희목 의원은 특별법을 조기 제정하기 위해 이날 쟁점사항을 대부분 양보한 수정법안을 법안소위에 제출했다. 수정안을 보면, 신약 연구개발 등에 일정규모 이상을 투자하는 제약사 등을 혁신형 제약기업으로 인증하는 인증제는 그대로 유지했다. 또 제약산업육성.지원종합계획을 5년마다 수립하고 매년 시행계획을 수립해 시행토록 했다. 이와 함께 이 계획 수립과 인증제 운영을 맡을 제약산업육성.지원위원회 설치와 혁신성 제약기업에 대한 ▲신약연구개발, 연구시설 개선 등에 대한 지원근거 ▲국가연구개발사업 우선 참여 ▲조세특례 건축 등에 관한 특례 ▲개발부담금, 대체산림자원조성비, 대체조지조성비, 교통유발부담금 등 각종 부담금 면제 조항은 살렸다. 반면 기금신설 조항, 성공불융자, 농지보전부담금 면제, 미술장식 설치 면제, 수출실적 지원조건 반영 등의 규정은 삭제했다. 성공불융자의 경우 도덕적 해이가 우려된다는 지적을 수용했다. ◇의미와 평가=국회 관계자는 이에 대해 “제약산업 육성 특별법(모법)을 제정한다는 상징성이 중요하기 때문에 일단은 쟁점사항을 제거했다”면서 “성공불융자 등은 추후 제도운영 과정 등에 반영할 수 있을 것”이라고 말했다. 정부 측 관계자는 “특정산업에 육성법이 제정된 것은 이례적인 일”이라면서 “이 법을 통해 정부와 국회 차원에서 연구개발을 지원하려는 의지를 표명했다는 점만으로도 상징적인 의미는 매우 크다”고 평가했다. 제약계 또한 성공불융자 등 일부내용이 삭제됐지만 만족스럽다는 의견이다. 신약개발연구조합 관계자는 “국내 제약기업의 노력에 대한 근거를 제시했다. 진행과정에서 치부(리베이트)도 드러났지만 그동안의 성과들을 모두 다 보여줬다”면서 “제약산업 120년 역사에서 획기적인 사건”이라고 의미를 부여했다. 그는 이어 “복지부가 노력을 많이 했다. 첫 술에 배부를 수 없듯이 일단 법이 통과된 뒤 앞으로 보완.발전시키면 될 것”이라고 기대감도 내비쳤다. 한편 국회 다른 관계자는 “법안심사소위에서 장기간에 걸쳐 수정안을 채택했기 때문에 복지위 전체회의 통과는 어렵지 않을 것”이라면서 “법사위에서 제동이 걸리지 않는 한 이달 본회의 통과가 가능할 것”이라고 내다봤다.2010-06-25 06:49:38최은택 -
제약육성법 입법 청신호…복지위 법안소위 통과제약산업육성법 입법에 청신호가 켜졌다. 국회 보건복지위 법안심사소위는 24일 원희목 한나라당 의원이 대표발의한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법안’을 통과시켰다. 이에 따라 2008년 11월 법안제출 1년 7개월여만에 입법이 가시화됐다. 원 의원은 모법 제정을 위해 이날 주요 쟁점사안을 삭제한 수정입법안을 소위에 제출했다. 기획재정부의 반대에 부딪친 기금규정을 삭제하고, 성공불융자 규정도 없앴다. 또 수출실적을 지원조건에 포함할 경우 WTO 규정에 위배될 소지가 있다는 외교통상부의 의견을 반영해 관련 근거도 삭제했다. 이와 함께 농림부가 반대한 농지보전부담금 면제규정, 문화체육관광부가 이견을 제기한 미술장식 설치 면제규정도 조항에서 제거했다. 반면 혁신성 제약기업 인증에 관한 규정은 인증의 유효기간, 인증취소 관련 청문절차 등을 신설해 보다 구체화했다. 이번에 통과된 제약산업육성법안은 오는 25일 복지위 전체회의에 상정되며, 이견이 없을 경우 29일 법사위를 거쳐 30일 본회의에 회부될 수 있을 것으로 전망된다.2010-06-24 17:39:17최은택 -
장상 후보, 은평에 1000병상 대학병원 유치 추진국회의원 재보궐선거에 나선 장상 후보(은평구 을, 민주당 최고위원)가 서울시 은평뉴타운 지역 내 1,000병상 대학종합병원 유치를 추진하겠다고 밝혔다. 장 후보는 24일 '제1차 정책발표 기자회견'을 갖고 은평구 지역 가치 상승과 서북권 중심지 도약을 위한 기반 마련을 위해 대학병원을 유치하겠다고 말했다. 장 후보에 따르면 현재 서울시 25개 자치단체에 59개 종합병원이 있는 가운데 마포구(0병상), 강서구(100병상), 금천구(141병상)에 이어 은평구(201병상)가 병상규모 최하위권이며, 대학종합병원의 경우 하나도 없는 실정이다. 이에 장 후보측은 은평구내 종합병원 유치를 위해 지난 5월 모 대학병원측에 병원설립 추진을 제의한 것으로 알려졌다. 장 후보는 "모 대학병원이 500병상 이상 1,000병상 규모의 입지 가능시 추진하겠다는 의사를 표명했다"며 "지난 17일 구파발역 인근 은평뉴타운 지역 등 부지를 입지장소로 안내했다"고 밝혔다. 또 장 후보는 "모 대학병원이 21일 부지답사를 위한 위치 안내 등 타당성을 검토하고 추진의사를 밝혀왔다"며 "대학종합병원 유치는 은평구 의료서비스 향상을 통한 주민생활 여건 개선, 일자리 창출, 지역경제 활성화에 도움이 될 것"이라고 말했다. 한편 은평구 국회의원 재보궐선거는 내달 28일 실시된다.2010-06-24 11:55:33이혜경 -
제약산업육성법 1순위 심사…법안소위 본격 가동제약산업육성법 등 국회 보건복지위 현안 34개 법안이 오늘(24일) 법안심사소위에 회부된다. 18대 국회 후반기에 열리는 첫 회의로, 당초 야당 측은 6월 임시회기 중에는 법안심사를 진행하지 않는다는 입장이었지만 방침을 급선회했다. 23일 국회에 따르면 보건복지위원회는 24일 하루 동안 법안소위를 열어 34개 법안을 심사키로 했다. 이어 법안소위를 통과한 법안들은 오는 28일 전체회의에 일괄 상정한다는 계획이다. 따라서 지난 4월 임시국회서 법안소위를 통과한 의사폭행 가중처벌법이 3차 전체회의에 상정될 것이 확실시된다. 반면 법안소위 심사를 마쳤지만 잠자고 있는 원외처방환수법안 상정은 오리무중이다. 또 복지위는 오늘 법안소위를 무사 통과한 법안들도 함께 일괄 상정키로 했다. 주요법안은 원희목 의원이 대표발의한 제약산업육성법안, 신상진 의원 등의 존엄사법안 및 청원, 곽정숙 의원과 손숙미 의원이 대표발의한 의약품안전관리원 설립법안, 심재철 의원과 박은수 의원이 발의한 의료기관 인증제 법안 등이다. 이중 의료기관 인증제 법안은 대부분의 쟁점에서 합의가 이뤄져 소위통과가 무난할 것으로 관측된다. 하지만 제약산업육성법과 존엄사법, 새로 회부된 의약품안전관리원법 등은 장담할 수 없는 상황이다. 국회 관계자는 “계류 법안 중 비교적 시급한 안건을 중심으로 하루 동안 집중심사하기로 했다”고 귀띔했다. 한편 복지위는 지난 22일 전체회의에서 위원장에 신상진, 소위위원에 유재중 윤석용 원희목 이애주 양승조 전현희 최영희 등 8명의 국회의원들로 법안심사소위를 구성했다.2010-06-24 06:45:36최은택 -
건강관리서비스, 누굴 위한 법안인가▶변웅전 의원이 발의한 건강관리서비스법안을 의료계가 반대하고 있다. ▶야당 의원들 또한 건강관리서비스가 약자보다 강자를 위한 법안이라고 제동을 걸겠다는 입장을 보이고 있다. ▶시민단체는 건강관리서비스가 의료민영화의 지름길이라며 반대를 하고 있는 상황. ▶가장 먼저 건강관리서비스를 제안한 정부는 수 많은 공청회를 통해 의료서비스 선진화를 위해 건강관리서비스 법안의 타협점을 찾겠다고 나서고 있지만. ▶건강관리서비스법안이 과연 누구를 위한 법안인지 입법예고 전까지 해야할 일이 많은 상황이다.2010-06-23 06:30:13이혜경
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4인이하 근무 의원·약국, 퇴직금 지급해야오는 12월부터 모든 의원과 약국에 퇴직금 지급이 의무화된다. 노동부는 상시 4인 이하 사업장의 근로자들에게도 퇴직급여제도를 적용하는 내용을 골자로 하는 '근로자퇴직급여보장법'시행령 개정안을 마련, 12월부터 적용한다고 22일 밝혔다. 개정안을 보면 상시 4인 이하 사업장에서도 1년 이상 동일사업장에서 계속 근무한 후 퇴직한 근로자는 퇴직급여(퇴직연금 또는 퇴직금)를 받을 수 있게 된다. 이렇게 되면 4인 이하 근무자를 보유한 약국이 절대 다수인 상황에서 개설약사 입장에서 퇴직급 부담이 생길 전망이다. 노동부는 입법예고부터 제도시행에 이르기까지 단계별로 체계적이고 집중적인 교육·홍보를 실시해 적용사실을 알지 못해 발생하는 퇴직금 체불을 예방하고, 조속한 제도 정착을 유도해 나갈 계획이다. 정현옥 근로기준정책관은 "이번 시행령 개정으로 50년 만에 비로소 전 사업장에 퇴직급여제도가 적용된다는 데 의의가 있다"며 "다만 확대 적용으로 인한 부작용을 최소화하며 퇴직급여제도 적용의 실효성을 제고하기 위해 시행령 개정 이후에도 필요한 노력들을 계속해 나갈 계획"이라고 말했다. 한편 지난 2005년 12월 시행된 근로자퇴직급여보장법을 보면 기존 5인 이상 사업장에만 적용됐던 근로기준법과 달리 근로자의 안정적인 노후생활을 보장하기 위해 모든 사업장에 퇴직금 제도를 적용하고 있다. 다만 4인 이하 사업장에 대해 위 법률의 적용시기는 부칙 1조 단서에서 2008년부터 2010년 사이에 대통령령으로 정하는 시기에 적용하도록 규정하고 있어 현재 기준으로는 4인 이하 사업장에는 퇴직금 지급 규정이 적용되지 않는다. 결국 이번 시행령 개정으로 모든 사업자에 확대되게 되는 셈이다.2010-06-22 18:44:37강신국 -
"DUR 참여율, 병의원보다 보건소가 더 낮아"정부가 의욕적으로 추진 중인 의약품 처방지원시스템( DUR) 시범사업에 보건기관의 참여율이 저조한 것으로 드러나 빈축을 샀다. 이애주 한나라당 의원은 지난해 1~12월 DUR 1단계 프로그램 활용 현황을 점검한 결과 6만 4152개 기관 중 6만1520개 기관이 시스템에 접속해 접속율이 95.9%를 기록했다고 22일 밝혔다. 그러나 접속율은 민간 의원 93.8%, 민간 치과의원 98.9%로 높은 데 반해, 보건기관(보건소 및 보건지소)은 80.3%에 그쳤다. 이 의원은 이에 대해 “DUR 사업은 의사가 환자에게 유해할 수 있는 위험한 의약품 처방을 차단하기 위한 중요한 국가사업임에도 불구하고, 공공기관인 보건소와 보건지소의 접속율이 민간 기관보다 낮다는 것은 용납하기 어렵다”고 지적했다. 정부 시책에 적극적으로 협조해야 할 공공보건기관들이 정부의 시책에 비협조적이라는 말로 밖에는 설명이 되지 않는다는 것. 이 의원은 또한 “이렇게 공공 보건기관의 참여가 저조한 데에는 DUR 사업 추진 기관인 심평원 역시 책임이 전혀 없다고 할 수 없다”면서 “향후 2단계 사업을 추진할 때에는 복지부의 협조를 얻어 보건기관이 이 사업에 참여하도록 더욱 적극적으로 독려할 필요가 있다”고 지적했다.2010-06-22 16:24:36최은택
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