박카스 등 48개 품목의 일반의약품이 오늘(21일)부터 의약외품으로 약국 외 판매가 가능해진다. 보건복지부는 의약품 구입 불편 해소를 위해 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용을 골자로 하는 '의약외품 범위지정'고시 개정안을 20일간의 행정예고 기간(6.29∼7.18)을 거쳐 21일자로 공포·시행한다고 밝혔다. 식약청도 '의약외품 범위지정' 고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 '의약품등 표준제조기준(이하 '표준제조기준')' 고시 개정안을 같은 날짜에 공포·시행한다. 이에 따라 액상소화제, 정장제, 자양강장변질제 등 48개 품목은 약국뿐 아니라 슈퍼, 편의점, 대형마트 등 소매점에서도 판매가 가능해졌다. 복지부는 기존에 '일반의약품'으로 표시돼 유통되고 있는 제품도 슈퍼마켓, 편의점, 마트 등에서 판매가 가능하다고 해석했다. 다만, 보건당국은 일반의약품으로 표시된 액상소화제, 외용제 등이 슈퍼, 편의점에서 판매될 경우 소비자들이 혼란스러워할 수 있는 점을 고려, 이번에 전환되는 의약외품에 대해 슈퍼, 편의점 등에서 안내문을 게시토록 협조 요청할 예정이다. 복지부 관계자는 "소비자들이 이번에 전환되는 의약외품을 직접 슈퍼나 편의점 등에서 구매하는 것은 이르면 다음 주 중으로 가능할 것으로 보인다"고 전했다. 이와 관련 한국편의점연합회 및 슈퍼마켓협동조합 연합회는 제약회사, 도매업자와의 새로운 상품 등록에 따른 공급가 등에 대한 거래계약 체결, 상품 코드 등록 등 행정상 준비절차가 일주일 정도 소요될 것으로 예상되지만, 국민 편의제고를 위해 최대한 빨리 준비를 마치겠다고 답한 것으로 알려졌다. 복지부는 이번 의약외품 전환 품목을 생산하는 18개 제약회사에 대해 21일에 고시가 시행된 만큼 의약외품 제조판매품목신고필증을 조속히 교부받고, 소비자 혼란을 최소화하기 위해 향후 생산되는 품목은 '의약외품'이라고 기재해 생산해 줄 것을 요청할 예정이라고 덧붙였다.

진료시간 동안 추가비용을 지불하지 않아도 되는 비선택진료의사에 대한 병원급 종별 진료과목이 지정된다. 진료과목은 내과와 외과, 소아청소년과와 산부인과 등이며 상급종합병원의 경우 선택진료의사가 과목별 4명 이상일 때마다 의무 배치도 늘어난다. 보건복지부(장관 진수희)는 선택진료에 관한 규칙에 따라 이 같은 내용을 골자로 한 '상급종합병원 또는 종합병원의 비선택진료의사 배치를 위한 필수진료과목 지정안'을 19일 행정예고 했다. 비선택의사 배치는 병원 종별과 병상 수에 따라 총 3가지로 구분된다. 우선 100병상에서 300병상 수준의 종합병원은 내과와 외과, 소아청소년과와 산부인과 중 해당 의료기관이 개설한 진료과목에 한해 비선택의사를 배치해야 한다. 300병상이 넘는 종합병원급의 경우 이를 다 포괄하면서 정신과 의무 배치가 추가된다. 상급종합병원의 경우 종합병원급의 지정요건을 모두 포괄하면서 영상의학과 마취통증의학과, 진단검사의학과 또는 병리과도 포함된다. 추가적으로 치과 신경과, 피부과, 안과, 정형외과, 이비인후과, 비뇨기과, 가정의학과 중 선택진료의사가 4명 이상인 진료과목이 있을 경우에도 비선택의사를 배치해야 한다. 복지부는 이번 안을 의견수렴 후 오는 10월부터 시행할 계획이라고 밝혔다.

신의료기술 평가가 사전검토 단계를 거쳐 안전성-유효성을 평가하는 2단계 방식으로 최종 확정됐다. 조기기술은 신의료기술 평가 대상에서 제외됐으며 사안에 따라 등급을 부여할 수 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제정'을 18일 제정 고시했다. 고시 내용에는 지난달 행정예고와 같이 신의료기술의 평가 절차와 대상여부 결정을 위한 심의기준, 평가위원회 구성 등이 담겼다. 먼저 의료기관 등이 신의료기술 평가를 신청하면 평가대상에 적합한 지 여부를 사전 검토하는 심의 단계를 거친다. 이후 통과한 신청 건에 대한 안전성-유효성을 평가하는 단계로 들어간다. 사전 검토 단계에서는 신청된 건 중 안전성-유효성 평가를 수행할 만한 연구 결과가 존재하는 의료기술만 추려지게 된다. 따라서 요양급여 대상 또는 비급여 대상과 동일하거나 이와 유사하다고 인정되는 기존 의료기술이나 안전성-유효성 평가 결과가 부족한 조기기술은 대상에서 빠진다. 다만 조기기술로 심의된 경우 평가위원회는 임상연구 지원 등을 위해 잠재적 이익과 대체기술 존재여부 등에 따라 등급을 부여할 수 있도록 했다.

민주당 보건복지위원이 일반약 약국외 판매에 대한 각 직역 단체의 입장을 청취하기 위해 직접 단체 회관을 방문할 예정이다. 주승용, 양승조, 전현희, 최영희, 추미애, 이낙연, 박은수 등 7명의 복지위원은 오는 21일 오전 10시 30분 의협을 시작으로 약사회, 제약협회를 방문, 간담회를 갖는다. 이번 간담회는 허윤정 전문위원과 각 단체간 협의된 사항으로 참석 위원은 당일 사정에 따라 변경될 수 있다. 한편 의협은 경만호 회장 및 집행부가 참석해 약국외 판매 의견 이외 의약품재분류, 의약분업 재평가, 의료전달체계 확립 및 의료기관 기능재정립, 한의약육성법 개정 문제점 등을 안건으로 제시할 계획이다.

약화사고 발생 원인별 책임소재 방안도 제시 “약국 외 판매 대상 의약품은 가정상비약 중 소비자들의 수요가 많은 진통제, 감기약, 소화제, 파스.” “판매처는 24시간 운영이 가능하고 약화사고에 대비해 긴급하게 회수가 가능하도록 바코드 등에 의해 유통관리가 가능 곳.” 복지부가 15일 발표한 ‘약국 외 판매 의약품 도입방안’의 핵심골자다. 이 내용은 중앙약사심위원회에 제출했던 검토방안을 일부 보완했을 뿐 대부분의 내용이 일치한다. 주제발표는 이동욱 보건의료정책관이 맡았다. ◆기본방향=심야, 공휴일 시간대 의약품 구입불편 해소를 목적으로 한다. 높은 약국 접근성과 오남용 방지 등을 고려해 ‘꼭 필요한’ 의약품을 대상으로 유통관리가 가능하도록 약국 외 판매를 허용한다. ◆약국 외 판매 의약품=개념은 약사의 전문지식 없이도 환자가 스스로 선택해 안전하게 사용할 수 있는 의약품으로 규정됐다. 대상 약제는 안전성, 유효성 등 약리적 측면 뿐 아니라 구급성, 사회적 요구 등을 반영해 선정한다. 국민들에게 잘 알려져 있는 가정상비약으로 수요가 많은 일반약을 약국 밖으로 내보내겠다는 것. 복지부는 해열진통제(타이레놀, 부루펜, 아스피린 등), 감기약(화이투벤, 판콜, 하벤 등), 소화제(베아제, 훼스탈 등), 파스(제일쿨파스, 대신핫파프카타플라스마 등) 등을 예시했다. 구체적인 품목은 고시를 통해 복지부장관이 지정한다. ◆판매자=24시간 운영이 가능하고 약화사고에 대비해 긴급하게 회수가 가능한 곳을 선정하기로 했다. 또 공급규모 파악과 위해의약품 회수 등 관리 능력을 감안해 바코드에 의해 유통관리가 가능한 장소여야 한다. 편의점과 대형마트를 염두한 기준이다. 판매자는 기초자치단체장이 신청을 받아 지정한다. ◆제약사에 대한 조치=오남용 방지 및 긴급성을 고려해 소포장, 완제품으로 생산 공급한다. 또 효능효과, 용량용법, 사용상 주의사항 등 표시기재 사항은 글자를 크게 해 가독성을 높이거나 특별한 주의를 요하는 점은 기호화해서 표기한다. ◆판매관리=일반 공산품, 식품 등과 구분해서 진열하고 임산부, 음주자 등의 복용시 유의사항을 게시해 안내해야 한다. 또 오남용 방지를 위해 1회 판매량을 제한하고, 인터넷이나 택배서비스는 금지한다. 이와 함께 어린이 등에게 직접 판매를 금지하는 등 구매 연령제한도 검토하기로 했다. ◆약화사고시 책임소재=의약품 제조상 원인은 제약사가, 유통경로상의 원인은 제약사와 도매업자가 책임진다. 또 유통기한 경과 의약품 보관 등 판매관리상의 원인은 판매자, 의약품 선택 및 복용시 알려진 부작용 원인은 소비자 책임이다. ◆사후관리=허위신고자, 위해의약품 회수 불이행, 판매방법 등 위반, 판매질서 위반 등에 대해서는 판매자 지정을 취소한다. 취소 후 1년 이내에는 재지정이 금지된다. 또 위해의약품 회수와 판매질서, 보고와 검사, 폐기명령 등은 약국개설자나 의료기관 개설자에 적용되는 사항을 일부 준용한다. 진열, 판매량 제한 등 약국 외 판매자 준수사항 위반에 대해서는 과태료가 부과되고, 1년간 3회 이상 위반한 경우 지정취소하는 방안도 검토된다. ◆약사법 개정안 규정방식=약사법의 일반약 중 일부를 약국외 판매의약품으로 분류하는 근거를 마련한다. 또 대상 의약품 지정과 범위 근거, 판매장소와 유통관리 등의 내용도 명시된다. ◆추진계획=약사법개정안은 이달 말 입법예고하고 9월중순까지 규제심사와 법제심사를 마무리 한다. 국회 제출시기는 9월말이다.