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의약품 제조관리자 교육실시기관 지정기준 마련식약청이 의약품 제조관리자 교육실시기관 지정 기준을 마련했다. 식약청은 18일 제조 관리자 교육실시기관 지정기준을 주요내용으로 하는'의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관지정에 관한 규정' 제정고시안을 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 기준마련은 의약품등의 안전성과 유효성을 확보하고 제조·품질관리의 적정수행을 위한 것이다. 제정고시의 주요 내용은 ▲교육실시기관의 지정기준(강의실 면적, 교육관리자 등) ▲교육실시기관장 준수사항(교육계획 수립, 변경보고 등) ▲교육실시기관의 지도·점검 등이다. 교육실시기관으로 지정을 신청하고자 하는 자는 강의실 바닥면적이 150제곱미터 이상이어야 하고, 1인 이상의 교육관리자를 둬 감독하도록 해야 한다. 지정을 받은 교육실시기관은 교육계획을 수립해 차년도 20일 전까지 식약청의 검토를 받아야 하고, 변경사항이 있는 경우에도 보고해야 한다. 아울러 식약청은 지도점검 차원에서 매 2년마다 1회 이상 교육실시기관에 대한 평가를 실시해 규정상 미비한 사항이 있는 경우, 시정명령 또는 지정취소를 할 수 있도록 했다. 이번 고시안에 대하여 의견이 업체는 내달 7일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다.2012-04-18 17:39:34최봉영
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"총선 끝나니 의료민영화…관련 시행령 폐기하라"정부가 17일 국무회의를 통해 '경제자유구역 지정 및 운영에 관한 특별법 시행령 개정안'을 의결한 것과 관련해 시민단체가 "선거 후 대중의 관심이 소원해진 틈을 타 기습 통과시켰다"며 즉각폐기를 촉구하고 나섰다. 건강권실현을위한보건의료단체연합(보건의료연합)은 18일 성명을 내고 관련 시행령 폐기와 송영길 인천시장의 영리병원 설립 행보 중단을 요구했다. 보건의료연합은 경제자유구역 외국 영리병원은 사실상 내국인 대상 국내 영리병원이며 이번 시행령을 통해 의료비 폭등이 조장될 것이라고 우려했다. 경제자유구역은 인천뿐만 아니라 부산, 대구, 과양 3개 광역자치단체를 포함한 6개 지역에 걸쳐 있어 이번 시행령이 전국 대도시마다 영리병원을 허용하는 꼴이라는 것이다. 보건산업진흥원 또한 한미FTA 국회 비준으로 영리병원 허용은 역진방지조항으로 말미암아 문제가 생겨도 이를 취소할 수 없어 건보적용을 받지 않는 영리병원의 등장은 수도권의 병원 집중으로 지역 병원의 몰락을 초래하고 건강보험 의료비 부담 또한 높일 것이라는 연구결과를 내놓은 바 있다. 보건의료연합은 "이번 시행은 사실상 국내 영리영원 허용법안이자 삼성 영리병원 허용법안"이라며 "민주통합당과 송영길 인천시장은 당초 민주당 공약이었던 영리병원 허용 반대를 지켜야 한다"고 강조했다.2012-04-18 13:29:55김정주
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여야, 약사법 처리 합의…편의점 약 판매 가시화오는 24일 일반약 약국 외 판매를 허용한 약사법 개정안의 국회 본회의 통과가 유력해졌다. 새누리당과 민주통합당은 24일 본회의에서 국회 선진화법과 약사법 등 60여건의 법안을 처리하기로 17일 합의했다. 황영철 새누리당 대변인은 이날 여야 원내대표 협상 후 "국회 법제사법위원회에서 여야가 합의했지만 의결정족수 미달로 통과시키지 못한 59건의 법안과 여야 합의로 본회의 처리를 보류한 법안을 24일 본회의에서 처리하기로 합의했다"고 밝혔다. 지난 3월 법사위에서 여야가 합의한 59개 법안은 몸싸움 방지 등을 담은 국회 선진화법과 일반약의 편의점 판매를 위한 약사법 개정안 약사법 등이다. 오는 24일 국회 본회의를 통과하게 되면 국무회의 의결 등을 거친 뒤 이르면 11월부터 일부 상비약의 편의점 판매가 허용될 전망이다.2012-04-18 12:24:50강신국
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민주 정책의장 "약사법 합의 처리"...새누리에 촉구민주통합당 이용섭 정책위원회 의장은 편의점 판매약 도입 약사법개정안 등 11개 민생법안을 여야 합의 처리하자고 새누리당에 공식 촉구했다. 김진표 원내대표가 당 최고위원회 모두발언에서 '국회선진화법' 원포인트 처리를 제안한 지 만 하룻만이다. 이 의장은 17일 국회 정론관에서 브리핑을 갖고 "18대 국회 마지막 임무는 민생법안 처리"라며 이 같이 말했다. 그는 "18대 국회가 끝나면 그동안 논의되고 거의 합의에 이른 많은 법안들이 그대로 폐기되기 때문에 19대에서 다시 법안 발의하고 처음부터 재논의를 시작해야 한다"며, 11개 법안 우선 여야 합의처리를 촉구했다. 이 의장이 제안한 민생법안에는 편의점 판매약 도입 약사법개정안, 전월세 상한제 도입 주택임대차보호법개정안, 반값등록금 실현을 위한 고등교육법과 고등교육재정교부금법 제개정안 등이 포함됐다.2012-04-17 15:20:26최은택 -
편의점 판매약 국회통과 가시화…야당도 처리 공감여야 원내대표단, 오늘 운영위 전후 합의할듯 편의점 판매약 약사법개정안 국회통과가 유력시되고 있다. 여야 합의가 아직 이뤄지지 않았지만 새누리당의 민생법안 처리 제안에 민주통합당 내부도 공감하는 분위기다. 여야 원내대표단은 임시국회를 소집해 오는 24일 본회의를 열기로 17일 전격 합의했다. 상정법안은 일단 국회선진화법 원포인트로 한정됐다. 새누리당 황우여 원내대표는 그러나 법제사법위원회에 계류중인 민생법안들을 18대 국회에서 매듭짓고 가야 한다며 약사법개정안 등 다른 법률안도 함께 상정하자고 민주통합당에 제안했다. 여론의 힘을 빌려 야당을 압박한 것이다. 반면 민주통합당 김진표 원내대표는 16일 열린 최고위원회에서 "차기 원내대표 선출공고가 나면 18대 국회가 사실상 한달도 남지 않게 된다"면서 "아쉬운점도 많고 처리 못한 안건도 많지만 19대 국회로 넘겨서 처리하는 것이 옳다"고 말했다. 그는 "황우여 대표가 이것저것 많은 이야기(법안)를 18대 국회에서 처리하자고 (전날) 한 모양인데 욕심이 너무 지나치신 것 아닌가 생각한다. 19대로 넘겨야 할 과제들"이라며, 국회선진화법 이외에 다른 법률안 처리에 합의할 의사가 없음을 시사했다. 이에 대해 민주당 정책위원회는 여당이 감세방안 등을 들고 나올까봐 미리 견제구를 던진 것이라며 확대 해석을 경계했다. 당 정책위원회는 실제 법제사법위원회에 계류 중인 법률안 검토를 끝나치고 원내대표실에 민생법안 처리합의를 건의한 것으로 알려졌다. 민주당 관계자는 "분위기상 보이콧 할 수 있는 여건도 아니고 새누리당이 먼저 제안하고 나온 상황에서 거부할 이유가 없다"면서 "부담을 덜기 위해서도 계류중인 민생법안을 털고가는 것이 낫다고 판단했다"고 말했다. 따라서 오늘(17일) 오후나 늦어도 내일(18일) 중 추가 법률안 처리 합의가 이뤄질 것이라고 이 관계자는 내다봤다. 법제사법위원회가 계류 중인 법률안을 의결할 수 있는 정족수를 채울 수 있느냐는 여전히 변수로 남아 있다.2012-04-17 12:24:54최은택 -
여야, 24일 본회의 소집 합의…편의점약 약사법은?여야 원내대표가 오는 24일 본회의를 소집하기로 합의했다. 일단 국회선진화법만 원포인트로 처리하기로 했지만 다른 법률안을 더 추가할 지 협의 중인 것으로 알려졌다. 국회선진화법은 국회의장의 직권상정 요건을 강화하고, 대신 의안 자동상정제도나 신속처리제를 도입하는 내용이다. 새누리당 황우여 원내대표실 관계자는 이날 데일리팜과 통화에서 "24일 임시회 본회의 개최에 여야 원내대표가 합의했다"고 말했다. 그는 "국회선진화법 원포인트는 합의됐지만 다른 법률 처리여부는 더 협의해 봐야 한다"고 덧붙였다. 여야가 법제사법위원회 심의를 마치고도 의결하지 못한 법률안들을 상정하기로 합의하면 편의점 판매약 도입 약사법개정안도 함께 처리된다.2012-04-17 09:22:48최은택 -
"약제관련 규정 개정시 예고기간 60일 엄격 적용"보험의약품을 신규 등재하는 약제급여목록상한금액표 외에 앞으로 모든 약제관련 규정 개정을 위해서는 60일 이상 행정· 입법예고 기간이 주어진다. 그만큼 급여기준 확대나 일부 신약의 등재 시점이 지연될 수 있다는 얘기다. 복지부 보험약제과 관계자는 이 같은 정부 방침을 재확인했다. 16일 이 관계자에 따르면 한미 FTA 협정에 따라 의약품(의료기기 포함) 가격산정과 급여, 규제 등과 관련된 법령 제정·개정·폐지 시 예고기간은 특별한 사정이 없으면 60일 이상으로 해야 한다. 고시나 훈련, 예규의 수립·시행·변경 때도 동일한 기준이 적용된다. 기술규정 또는 적합성 평가절차와 관련된 법령이나 고시 등도 마찬가지다. 예외를 인정하는 특별한 상황은 전시나 팬데믹 등을 염두한 것이어서 일상적인 상황에서는 이 기간을 단축하는 것이 사실상 불가능하다. 복지부 관계자는 "한미 FTA 의약품 분야 협정문에 맞춰 절차를 엄격히 적용하기로 했다"면서 "향후 양국간 재협의를 통해 변경하면 모를까 이 원칙은 바뀌지 않을 것"이라고 말했다. 실제 행정안정부가 작성한 관련 지침은 재검토기한을 2016년 12월31일까지 정했다. 양국의 추가협의에 따라 변경될 가능성은 있지만 당분간 60일 예고기간은 감수해야 한다는 이야기다. 이에 대해 제약업계는 급여기준 변경 등 일부 예외를 인정해 숨통을 틔워줄 것을 복지부에 건의했지만 수용되지 않았다. 복지부 통상담당 관계자는 "유리한 것은 기간을 단축하고 불리한 것은 늘려달라는 말인데 제도의 일관성과 예측성을 확보하기 위해서라도 60일은 엄격히 적용돼야 한다는 게 정부 입장"이라고 말했다.2012-04-17 06:44:54최은택 -
새누리당 "25일 본회의 열고 약사법 개정안 처리"상비약 편의점 판매를 골자로 하는 약사법 개정안이 18대 국회에서 처리될 가능성이 높아지고 있다. 새누리당 황우여 원내대표는 15일 이달 마지막 주에 본회의를 열어 민간인 불법사찰 특검법, 약사법 개정안 등을 처리하겠다고 밝혔다. 황 원내대표는 기자단 오찬 간담회에서 "4월 마지막 주께 원포인트 국회를 열 계획"이라며 "25일쯤이 될 것"이라고 말했다. 황 원내대표는 "원포인트 국회를 열어 민간인 불법사찰 관련 특검법을 비롯해 북한 미사일 관련 대북결의안, 불법사찰방지법, 국회선진화법, 북한인권법, 약사법을 포함한 민생법안"이라고 설명했다. 통합민주당이 새누리당의 원포인트 본회의 추진에 동의할지는 미지수다. 그러나 민주당도 불법사찰 특검법을 처리하기 위해서는 본회의 개회 필요성에 공감하고 있어, 반대 하기 쉽지 않아 보인다. 결국 18대 국회에서 약사법 개정안이 폐기될지 아니면 통과될지 여부가 이달 말 결정될 것으로 보인다. 한편 약사법 개정안 법제사법위원회에 계류 중이다. 법안 심의는 마무리됐지만 의결 정족수 미달로 처리하지 못했다. 결국 법사위 의결과 본회의 통과만 남겨 놓고 있다.2012-04-16 06:44:53강신국 -
다시 시작된 여론몰이…편의점 판매 약사법 꿈틀편의점 판매약 도입 약사법 개정안 국회 처리를 서둘러야 한다는 일간지의 여론몰이가 다시 시작됐다. 복지부는 4월말, 5월초 임시회를 기정 사실화하고 법률안을 재점검하느라 분주하다. 국회도 더이상 미룰 이유가 없다는 분위기다. 3박자가 맞아 떨어진 셈이다. 중앙일보는 '총선 후 경제 과제 이것만은 챙겨라'는 제목의 12일자 사설에서 "편의점에서 가정상비약을 판매할 수 있도록 하는 약사법 개정안 등은 여야가 다툴 대상이 아니다"며 신속 처리를 주문하고 나섰다. 경제지 등 다른 신문들도 유사한 내용의 기사를 준비 중인 것으로 알려졌다. 마치 총선이 끝나기를 기다렸다는 듯이 일간지들의 여론몰이에 다시 시동이 걸린 것이다. 복지부도 임시회 준비에 분주하다. 복지부 관계자는 "국회가 임시회를 소집해야 처리되겠지만 일단 4월말이나 5월 초순경 열릴 것으로 기대하고 준비 중"이라고 말했다. 정경실 신임 의약품정책과장도 데일리팜과 인터뷰에서 "19대 국회로 넘겨지는 것은 바람직하지 않은 결론"이라고 지적했다. 그는 "사회적인 논란을 거쳐 일정정도 합의가 이뤄진 쟁점인 만큼 18대 국회가 끝나기 전에 국민과 약계, 복지부가 합의한 내용이 법률에 담겨지길 바란다"고 밝혔다. 이에 대해 국회 한 관계자는 "새누리당이 국민의 요구에 부응한다는 미명하에 임시회 소집을 요구할 가능성이 높다"며 "야당도 거부할 명분이나 이유가 없을 것"이라고 말했다. 변수가 없는 것은 아니다. 약사법개정안 등을 처리하기 위해서는 본회의 이전에 법제사법위원회가 소집돼야 한다. 하지만 법제사법위원회 소속 국회의원의 절반가량이 이번 총선에서 낙마해 의결정족수를 채우기가 쉽지 않을 수도 있다. 새누리당 의원 절반이상이 물갈이 되는 등 여야 현역 의원들이 상당수 19대 국회에 입성에 실패해 본회의 또한 의결정족수 충족을 장담할 수 없는 상황이다. 민주통합당의 내홍은 또다른 변수다. 사실상 4.11 총선 패배를 선언한 민주통합당은 지도부 사퇴 등 적지 않은 후폭풍이 예고되고 있다. 후유증이 한달 이상 지속될 수 있다는 우려가 내부에서 흘러나올 정도다. 따라서 여야 원내대표단의 의사일정 합의와 의사정족수 충족이라는 두 가지 문제가 동시 해결돼야 한다는 점에서 약사법 개정안 처리는 녹록치만은 않은 상황이다. 18대 국회 마지막날은 다음 달 30일로 47일의 말미가 있을 뿐이다. 이 기간이 지나면 약사법개정안은 자동 폐기돼 처음부터 수순을 다시 밟아야 한다. 이에 대해 국회 야당 한 관계자는 "많은 논란을 거쳤고, 최소한의 범위에서 편의점 판매를 허용하도록 사실상의 사회적 합의가 이뤄졌다. 서두를 이유도 없지만 그렇다고 늦출 이유도 없다"며 야당의 동조 분위기를 간접 시사했다. 한편 약사법개정안은 지난 임시회에서 법제사법위원회에 회부돼 심의까지 마쳤지만 의결정족수 미달로 처리되지 못했다.2012-04-13 06:45:17최은택 -
의사출신 후보 3곳 경합...의약사 각 1곳 유력시의사출신 지역구 출마 후보자들이 예상외로 고전할 것으로 보인다. 안홍준 후보만 유일하게 우세지역으로 분류됐고 3명의 후보는 경합 중인 것으로 나타났다. 약사출신은 김상희 후보의 당선이 유력한 가운데 김미희 후보는 경합으로 분류됐다. 11일 방송3사 출구조사 결과에 따르면 새누리당은 130(23)~153석(26), 민주통합당은 128(20)~148(22)석을 확보할 것으로 예상돼 제1당을 놓고 막판까지 초박빙 승부가 이어질 것으로 보인다. 이는 비례대표(가로)를 포함한 수치다. 또 통합진보당은 11(6)~17(7)석, 자유선진당은 3(1)~6(2)석, 무소속 1~4석으로 예측됐다. 의약사 출신 후보들이 출마한 지역 출구조사 결과를 보면, 우선 의약 맞대결로 관심을 모은 성남중원은 약사출신인 김미희 후보와 의사출신인 신상진 의원이 48.8% 대 45.2%로 오차범위 경합을 벌이는 것으로 나타났다. 또 의사출신인 부산 중.동구의 정의화 의원은 46.2%로 42.2%로 조사된 민주통합당 이해성 후보와, 서울 송파갑의 박인숙 후보는 51.9%로 46.12%인 민주통합당 박성주 후보와 경합으로 분류됐다. 창원마산회원의 안홍준 의원만 54.2%로 40.7%인 민주통합당 하귀남 후보를 14% 가량 격차를 보이며 당선 가능성이 높은 것으로 분석됐다. 치과의사 출신인 전북 고창부안의 김춘진 민주통합당 후보도 43.6% 득표가 예상돼 당선이 확실시 된다. 반면 무소속 돌풍을 일으킨 부산진갑의 정근 후보는 23.3%로 김영춘 38.5%, 나성린 38.3%와 10% 이상 차이를 보이면서 일단 당선권에서 벗어난 것으로 보인다. 또 부산 해운대기장갑의 고창권 통합진보당 후보도 40.5%로 새누리당 서병수 후보와 17% 가량 격차를 보이고 있지만 의외로 높은 득표가 예상되고 있다. 건강보험공단 이사장과 환경부장관을 지낸 치과의사 출신 이재용 무소속 후보도 대구 중.남구 선거구에서 28.7%로 2위를 기록했지만 당선권에서는 사실상 벗어났다. 약사출신은 부천소사에 출마한 김상희 후보가 53.5%를 얻을 것으로 조사돼 43.5%인 차명진 후보를 제치고 당선이 유력시 된다. 한편 의사출신 비례대표 후보인 새누리당 신의진 후보, 민주통합당 김용익 후보, 자유선진당 문정림 후보는 예상대로 국회 입성이 사실상 확정됐다.2012-04-11 18:41:10최은택
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