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다제내성약 구입예산 증액…"예결특위서 반영돼야"신약 구입예산이 배정되지 않아 입원환자에게 원외처방전을 발행해 의약품을 복용하도록 해온 복지부 산하병원의 환자 진료 불편에 숨통이 트이게 됐다. 국회 상임위원회를 통과한 내년도 예산안이 각 병원에서 요구한 수준까지 증액됐기 때문이다. 하지만 예산결산특별위원회에서 증액 예산이 잘 반영되지 않는 관례를 보면 안심할 수 없는 상황이다. . 12일 국회 보건복지위원회는 마산병원과 목표병원의 다제내성결핵 치료제 구입예산을 각각 4억4500만원, 2억9700만원 증액하는 내용의 예산심사소위원회 심사결과를 원안대로 채택했다. 이에 따라 마산병원은 입원환자 30명 분 예산 8억9000만원, 목포병원은 20명 분 5억9400만원을 확보할 수 있게 됐다. 보건복지위를 통과한 이 예산안은 국회 예산결산특별위원회를 거쳐 본회의에서 의결되면 확정된다. 하지만 예결특위가 사실상 종료되고 계수조정소위가 가동되고 있는 상황에서 예산 증액안이 수용되는 사례가 많지 않아 우려도 적지 않다. 국회 한 관계자는 "다제내성 결핵환자 치료를 위해 국가병원의 의약품 구입비용은 충분히 확보해 줘야 한다"며 "예결특위에서도 증액안을 수용돼야 한다"고 지적했다. 한편 급여목록에 등재돼 있는 다제내성 결핵치료제는 서튜러(베다퀼린푸마르산염)와 델티바(델라마니드) 2개 품목이 있다.2015-11-13 06:14:56최은택 -
돔페리돈·할로페리돌 병용 금지 등 69개 금기 추가병용금기 성분으로 돔페리돈과 아미오다론 등 69개 성분조합이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처는 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'을 행정예고한다고 12일 밝혔다. 이번 개정안은 함께 사용하거나 소아에게 사용하는 경우 발생할 수 있는 부작용 등을 사전에 예방하기 위해 마련했다. 주요 내용은 병용금기 성분 조합 69개와 소아에게 사용하지 말아야 하는 특정 연령대 금기 성분 1개를 추가하는 것이다. 오심·구토 증상 완화에 사용하는 '돔페리돈'은 정신신경용제 '할로페리돌'과 함께 사용하면 심실성 부정맥 등 심각한 부작용 가능성이 있어 병용금기 성분에 추가했다. 코감기·비염에 사용하는 '키실로메타졸린'은 소아에 사용하는 경우 성인에 비해 위험성이 높아져 0.1%가 포함된 의약품은 7세 미만에 사용을 금지했다. 추가 지정을 통해 병용금기 성분조합은 775개, 특정 연령대 금기 성분은 146개로 늘어난다. 행정예고를 거쳐 개정된 내용은 건강보험심사평가원의 의약품처방조제지원시스템을 통해 제공된다.2015-11-12 19:31:05이정환
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의료급여 예산 1643억 증액...원격의료는 소폭 삭감복지부가 국회에 제출한 의료급여 경상보조 예산이 1712억원 증액됐다. 이중 1600여억원은 의료급여비 미지급 사태 해소와 의료급여 보장성 강화에 사용된다. 건강증진기금 지출내역에 포함된 원격의료 관련 예산안은 소폭 삭감됐다. 국회 보건복지위원회는 12일 전체회의를 열고, 보건복지부 지출예산 중 1조5360억400만원을 증액하고 5억9000만원 감액, 식약처 지출예산 중 221억1700만원을 증액하고 1500만원 감액해 전체적으로 1조5575억1600만원 증액한 예산심사소위원회의 세출예산안 예비심사결과안을 의결했다. 세부내용을 보면, 의료급여 경상보조 예산안은 4조7224억2100만원에서 1712억원을 늘려 4조8936억2100만원으로 조정했다. 증액된 예산은 포괄간호서비스 수가인상 등에 69억원, 의료급여 보장성 강화에 1643억원을 쓴다. 건강보험 가입자 지원은 5조2060억3700만원에서 3728억2500만원을 늘려 5조5788억6200만원으로 조정했다. 건강증진기금 지원액 확대 이유로 일반회계에서 지원해야 할 가입자 지원 예산을 과소 편성했는데 2015년 수준으로 일반회계 지원금액을 유지하기 위해 증액했다. 한의약산업육성 예산안은 88억5100만원에서 36억5000만원을 증액해 125억100만원으로 조정했다. 빅데이터 한의약플랫폼사업(20억원), 임상시험용 GMP 시설 건립(15억원)을 추진하기 위해 '한약진흥재단 운영지원' 내역 사업에 34억원을 증액했다. 또 대구한방의료체험타운 조성사업을 추진하기 위해 연구용역비(1억원), 설계비(1억5000만원) 등을 반영해 대구한방의료체험타운 조성사업 내역사업을 신설하고 예산 2억5000만원을 늘렸다. 의료인력 양성 및 적정 수급관리 예산안은 85억4600만원에서 110억4920만원을 증액해 195억9520만원으로 조정했다. 포괄간호서비스 시설지원에 200개 병동을 추가하는 데 100억원 증액하고, 전공의 인력수급종합계획 수립 예산과 전공의 수련환경 평가예산에 각각 1억원과 9억4920만을원 신규 반영했다. 국가시험원 운영 예산안은 55억6000만원에서 17억원 증액한 82억6000만원으로 조정했다. 의료기관 안전 및 질 관리 예산안은 63억8300만원 증액해 31억400만원에서 94억8700만원으로 늘렸다. 환자 안전관리체계 구축 전산구축비(40억원) 및 인건비 등 기관운영비(15억원) 증액 등에 사용된다. 의료분쟁조정중재원 지원 예산은 95억100만원에서 5억2800만원 증액해 100억2900만원으로 조정했다. 재정사업자율평가 결과 '미흡이하' 사업에 해당돼 출연금이 10% 삭감됐으나, 귀책사유가 외적 요인(자동조정개시 제도 미비)에도 존재한 점을 고려해 5%(5억 2800만원) 상향 조정했다. 한국보건의료연구원 운영지원 예산은 106억500만원에서 7억9600만원 증액된 114억100만원으로 조정했다. 건강기능식품 안전문제 연구 필요예산 2억원 증액, 보건의료기술 경제성평가 연구 2억원 증액 등에 사용된다. 사회의학 기반연구 예산은 신규 사업으로 5억원 증액됐다. 지역거점병원 공공성 강화 예산은 76억원 증액해 660억6100만원에서 736억6100만원으로 조정했다. 지방의료원 및 적십자병원 시설·장비 보강 예산(51억원), 군산의료원 신축사업(보육시설 및 산후조리원) 및 노후장비 교체 예산(25억원) 등에 사용된다. 권역 공공보건의료 지원 예산은 11억6200만원 증액했다. 국립대병원의 공공보건의료전담조직 지원 예산(10억원) 및 공공보건의료지원센터 운영비·권역 공공보건의료사업 지원 수행비 예산(1억 6200만원) 증액에 사용된다. 암연구소 및 국가암관리사업본부 운영 예산은 589억500만원에서 30억 증액된 619억5800만원으로 조정했다. 유전자면역세포치료제 임상시험센터 구축 및 운영(25억원), 연구예산(5억원) 등에 사용된다. 감염병예방관리 예산은 123억6900만원에서 60억원 증액된 183억6900만원으로 조정했다. '시도 감염병관리본부'를 전국 17개 시도에 설치 운영하기 위한 예산이 60억원 증액된 결과다. 해외환자 유치지원 예산은 85억6300만원에서 86억6300만원으로 1억원 증액됐다. 원활한 보건산업 전문인력 양성을 위해 전문인력 양성지원 내역사업 중 사업관리비에 사용된다. 임상연구인프라조성(R&D) 예산은 505억1000만원에서 545억1000만원으로 40억원 증액됐다. 보건의료 T2B기반구축센터 2개소 추가선정을 위한 질환유효성평가기반구축 내역사업 30억원 증액, 의료기기 중개임상지원센터 지역별 확대를 위해 의료기기 인프라지원 내역사업 10억원 증액 등에 사용된다. 연구중심병원 육성(R&D) 예산은 225억원에서 50억원 증액해 275억원으로 늘었다. 연구중심병원 전부에 대한 연구예산 지원(4개과제 추가)을 위해 반영된다. 통합의료연구지원사업(R&D) 예산은 10억원에서 30억원 증액해 40억원으로 조정됐다. 양한방 통합의료 연구개발 지원을 위한 출연금 증액에 사용된다. 건강증진기금 운용계획안 중 원격의료제도화 기반구축 예산은 12억300만원에서 1억4800만원 감액해 10억5500만원으로 조정됐다. 원격의료 통합 DB 구축비가 1억 4800만원 삭감됐다. 한의약선도기술개발 예산은 112억600만원에서 25억원 증액해 147억600만원으로 조정됐다. 한의계 지속적 관심 유도 및 건강보험 보장성 확대를 위해 30개 질환에 대한 진료지침 개발이 필요해 '한의약근거창출임상연구' 내역사업 예산(20억원), 한의씨앗연구 사업의 중형 및 대형 연구의 진입기반 확보를 위해 '한의씨앗연구' 내역사업 예산(5억원) 증액에 사용된다. 생물테러 대비대응 역량강화 예산은 98억3600만원에서 69억9000만원 증액해 168억2600만원으로 조정됐다. 두창백신 구입비(29억원) 증액 등에 사용된다. 의료시스템 수출지원 사업 예산은 93억8600만원에서 3000만원 감액 93억5600만원으로 조정됐다. 보건복지위는 예산안에 대한 부대의견도 첨부했다. 보건복지부는 의료급여 경상보조 사업에서 진료비 부족에 따른 미지급금이 발생하지 않고 적기에 의료기관에 비용을 지급할 수 있도록 제도개선 방안을 강구하도록 했다. 원격의료 제도화 기반구축 사업 중 'ICT 기반 보건의료 중장기 발전방안 연구'는 현행법이 허용하는 원격의료(의료인간 원격의료 및 의료인-환자간 원격 모니터링) 범위 내에서만 수행하도록 했다. 또 원격의료 제도화 기반구축 사업 중 '해외 원격의료 진출 지원'은 해당 국가가 의료인-환자간 원격진료를 허용하는 경우 의료인-환자간 원격진료 진출 지원은 수행할 수 있으나, 이를 허용하지 않는 경우 의료인-환자간 원격진료 진출 지원은 수행하지 못하도록 했다. 아울러 보건복지부는 지역거점공공병원 기능보강사업 효율성 제고를 위해 우수 의료진 확보 방안, 지방의료원 경영 내실화 컨설팅 등 사업 보완 대책 등을 마련해 국회에 보고하도록 했다.2015-11-12 12:18:08최은택 -
RSA는 '도자기'…"경평면제 '투트랙' 등 리세팅해야"[종합]=위험분담제 개선책 국회 토론회 약제 위험분담계약제(Risk Sharing Arrangements, RSA)를 본격적으로 시행한 지 2년, 선별등재제도로 충족되지 못하는 고가 신약의 환자 접근성을 높이는 '비상구'로 활용해 11월 기준 8개 약제가 급여 진입에 성공했지만 넘어야 할 산은 높기만 하다. 설계 당시 정부는 적용 범위와 기준을 까다롭게 설정해 예외적이고 제한적인 운용 방침을 세웠지만, 이제 전문가들은 값비싼 항암제 등 RSA 적용 약제 특성과 대체 불가한 특수성, 적응증 확대 등 현장 목소리를 반영하면서 '운영의 묘'를 발휘해야 할 시점이라는 데 공감대를 형성했다. 10일 오후 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 주최한 '4대 중증질환자 비급여 고가 치료제 부담완화를 위한 위험분담제 개선책'을 주제로 열린 정책토론회에 참가한 전문가 패널들은 이 같은 인식에 공감하고, 유연성을 높일 묘안들을 제안했다. "보편적 약가제도 될 수 없다"…"도자기 너무 아낀다" 꽉 채운 2년동안 RSA를 체험한 전문가들은 그간 드러난 제도 성과를 바탕으로 보다 탄력적인 운영을 주문했다. 한국임상암학회 김봉석 보험정책위원장은 "최고의 치료약은 있지만 너무 비싸서 정작 환자들에게는 '돈 있냐'고 물어봐야하는 것이 진료 현장의 현실"이라며 "환자 부담을 최대한 낮추고 치료 접근성을 높이기 위해 RSA는 꼭 필요한 제도"라고 밝혔다. 실제로 RSA 적용을 받고 있는 국내 8개의 약제 중 상당수는 이 기전 없이는 급여 문턱을 넘을 수 없었을만큼 고가를 형성하고 있다. 다시 말해 환자 신약 접근성이 높아졌다는 것을 의미하는데, RSA 적용 댓가로 업체들이 감수해야 하는 각종 부담을 완화해야 할 필요성도 제기됐다. 세엘진코리아 여동호 부장은 업체가 부담하고 있는 부대비용 등을 예로 들며 "정부가 부담해야 할 것은 확실히 해주면서 외국처럼 유연성을 높여야 한다"고 밝혔다. 아울러 그는 사후·운영관리 세부 규정을 현장 상황에 맞게 효율적으로 정비·신설해 급여 접근성을 시스템화하는 작업도 병행해야 한다는 제언도 덧붙였다. 다만 RSA 도입 취지가 선별등재제도에서 포괄하지 못하는 일부 예외적인 고가 신약에 대해 환자 신약 접근성을 높이기 위한 것인 만큼, 보편화된 기전으로 활용하는 것을 경계하는 목소리도 제기됐다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "RSA를 현행보다 유연화시킬 필요가 있다. 그러나 원래 FM적인 약가등재 절차가 있는 상황에서 RSA를 보편적 약가제도로 활용하는 것은 문제가 있다"며 "일종의 '변칙'으로 사용하는 RSA는 도자기처럼 다룰 필요가 있다"고 말했다. 그러나 제도 도입 당시 오용을 우려해 의도적으로 까다로운 기준을 설정했던 것을 감안한다면 지금껏 '도자기'를 너무 아껴온 상황이고, 이제 탄력적인 개편이 불가피하다는 중론이 지배적이다. 경평 완화·제도 단순화 등 쏟아지는 현장 제안들 그렇다면 RSA를, 보다 효율적이면서 만족스럽게 운영할 묘책은 무엇일까. 한국얀센 임경화 이사는 약제 특수성에 따라 경제성평가 선택여부를 가름해 분리 적용하자고 제안했다. 실제로 대체약이 없는 고가 약제라서 RSA에 도전했음에도 불구하고, (대체약이 대조군으로 설정되는) 경제성평가를 반드시 통과해야 하는 까다로운 기준은 업체로 하여금 RSA마저 선택할 수 없도록 하고 결과적으로 환자 급여 접근성이 제한되는 결과를 초래한다. 상황이 이렇다면 RSA 도전 약제 중 특수성에 따라 경평 적용이 가능하거나 그렇지 못한 약제가 있기 때문에 이 상황을 별도로 구분해 관리할 필요가 있다는 것이 임 이사의 제안이다. 임 이사는 "급여확대를 전제로 경평이 되는 약제, 할 수 없는 약제가 있다. 이 두가지를 분리하고, 새로 도입된 경평 면제제도를 연계해 (보험자가) 얼만큼 지불가능한 지 재정기반으로 충분히 평가하도록 개선하는 것이 필요하다"고 말했다. 별도로 적용하고 있는 각기 다른 기전을 통합해 제도를 '리세팅'해야 한다는 제안도 나왔다. 데일리팜 최은택 의약행정팀장은 "근거생산이 곤란한 약제에 경평을 면제하고 RSA 총액제한형을 채택하는 등 복잡하게 적용할 것이 아니라, 경평면제 기준과 항암제, 희귀질환치료제를 중심으로 '리세팅'하는 것도 검토해야 할 때"라고 밝혔다. 최 팀장은 "RSA의 보완적인 취지를 살리기 위해서는 본류인 신약 등재절차를 경평위주로 경직되게 운영하지 말고 MCDA(다기준의사결정분석)를 도입하는 방안도 고려해야 한다"고 덧붙였다. 복지부 이선영 보험약제과장은 "RSA 계약은 적용기간 3년과 평가·모니터링 기간 1년을 거쳐 총 4년으로 설계됐다. 이제 평가와 모니터링을 어떻게 진행할 지를 연구할 단계가 됐다"면서 "올해 세부 평가기준을 만들 때 현실감 있게 고민할 것"이라고 밝혔다.2015-11-11 06:14:56김정주 -
"RSA 적용약제 급여기준 확대안 연말까지 마련"[위험분담제 개선책 국회 토론회] 정부가 약제 위험분담계약제(Risk Sharing Arrangements, RSA)의 맹점 또는 우선 선결과제로 꼽히는 급여기준 확대 적용방안을 연말까지 마련할 계획이다. 또 건보공단과 업체 간 합의에 의한 계약 중단 등 세부 규정 등도 검토하기로 했다. 다만 약제 선별급여를 적용하는 방안에 대해서는 불가하다는 입장이다. 복지부 이선영 보험약제과장은 오늘(10일) 낮 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 주최한 '4대 중증질환자 비급여 고가 치료제 부담완화를 위한 위험분담제 개선책'을 주제로 열린 정책토론회에서 이 같은 정부 계획과 입장을 밝혔다. 이 과장은 건강보험에서 충분히 지불할 정도(경제성)의 임상적 유효성을 갖지 못한 고가 신약에 대한 환자 접근권 강화를 높였다는 측면에서 RSA의 성과와 의미를 부여했다. 또 제도 설계 당시 고가 약제들이 국가 의약품 보험등재 경로로 악용할 소지를 막기 위해 좁혔던 관문을 이제 어떤 방식으로 평가, 모니터링하고 개선해야 할 지 연구할 시점이라는 점에 동의했다. 이 같은 맥락에서 정부는 현재 제약·의료 현장에서 나타나는 RSA 맹점에 대해 조만간 연내 해법을 내놓을 계획이라고 이 과장은 밝혔다. 그는 "급여 일반원칙이 아닌 RSA 약제 중 적응증 확대방안은 요건과 대상, 개별 건까지 초안을 논의한 상태다. 연발까지 방안이 나올 것"이라며 "이 방안대로 관련 법령 개정이 있을 것"이라고 밝혔다. RSA에 도전하는 상당수 약제들이 대체치료법이 없다는 점을 감안해 경제성평가 적용을 완화해야 한다는 제약계 목소리에 대해서는 경평면제 기전이 마련돼 있지만, 그 외의 적용 방법에 대해서는 시각 차가 존재한다는 한계를 언급했다. 또 계약과 관련해 건보공단과 제약업체 간 자유롭게 계약을 조기 종료하거나 해지·조정할 수 있는 세분 규정에 대해서도 연말까지 마련하겠다고 했다. 다만 현재 RSA 계약기간 중간에 적응증이 확대된 약제에 대해 후속조치가 발표되기 전까지 한시적이나마 선별급여를 적용해야 한다는 일부 목소리에 대해서는 불가하다는 입장을 밝혔다. 이 과장은 "선별급여는 RSA와 다르게 환자 본인부담에 차등을 두는 방안으로, 여전히 환자 부담이 완전 해소되는 것이 아니라는 점에서 우려가 있다"며 "실제로 올해 초 심평원과 함께 고민한 적이 있었지만, 차등에 따른 환자 불만이 연구결과 여전히 크기 때문에 실행이 어렵다는 결론을 냈다"고 설명했다.2015-11-10 16:59:23김정주 -
"RSA 필요한 기전…적용한계·급여제한 등 개선해야"[위험분담제 개선방안 국회 토론회] 제약업계는 약제 위험분담계약제(Risk Sharing Arrangements, RSA)가 꼭 필요한 기전이라고 판단하지만, 급여기준과 적용 대상이 제한적이고 일반 신약과 매한가지로 경제성평가(이하 경평)를 필수적으로 거치는 등 맹점이 많아 제도 유용성이 떨어진다고 평가했다. 게다가 청구금액 기준으로 산출되는 환급액에 대한 부가가치세(VAT)가 별도로 업체 부담으로 돌아와 이중고를 겪고 있는 점도 정부가 개선해야 할 문제점으로 꼽았다. 성균관대약대 이재현 교수는 오늘(10일) 낮 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원 주최로 '4대 중증질환자 비급여 고가 치료제 부담완화를 위한 위험분담제 개선책'을 주제로 열리는 정책토론회에서 업계 설문조사 결과를 내놓고 현장 목소리를 통한 제도 개선 방향을 제언한다. RSA는 고가 약제의 환자 접근성과 급여 보장성을 향상시키기 위해 정부가 2013년 도입(지난해 시행)한 약가제도 기전이다. 지난달까지 RSA로 등재된 약제는 에볼트라주를 비롯해 얼비툭스, 레블리미드캡슐, 엑스탄디연질캡슐, 잴코리캡슐, 솔리리스주, 피레스파정 총 7개 약제다. 정부와 근거생산 조건부 계약을 한 에볼트라주 외에 나머지는 모두 환급형 유형을 채택했는데, 이 과정에서 제도 한계와 맹점을 개선해야 한다는 업계 목소리가 높아지고 있는 실정이다. 이번 조사는 제도 시행 2년 시점에서 나타난 문제점을 짚고, 보다 실효적인 개선방향을 모색하기 위해 이 교수팀이 업계 약제 보험등재 관련 업무 담당자 총 28개 업체 115명을 대상으로 설문 형식으로 진행했다. 이 중 응답자는 53명이며, 전문가 포커스 그룹 심층 인터뷰로 진행됐다. 응답자 80% "RSA 필요하지만 유용하지 않다"…개선 불가피 제약계는 RSA로 인해 신약 등재의 새로운 '옵션'이 생겼다는 점과 환자들의 신약 접근성을 높였다는 점을 큰 의미로 꼽았다. 신약 등재를 위한 높은 '허들'을 약간 낮추기 위한 차선책으로 선택하고 있다는 것인데, 실제로는 거창한 이름만큼 유용하지 않은 세부 기준들 때문에 어려움을 겪고 있다고 호소했다. 응답자 53명 중 RSA 기전을 사용해 급여등재에 성공한 약가 담당자들은 26.4%(14명)에 불과했다. 이 중 RSA에 도전했지만 실패한 경험을 갖고 있는 담당자는 10명이었는데, 이 중 절반은 일반 신약과 다름없이 경평을 거쳤다가 실패했다. 20%는 적용 범위가 맞지 않아서, 20%는 RSA 유형이 제한적이어서 결국 RSA 문턱에서 좌절했다. RSA를 선택했던 이유에 대해 이들은 일반 신약 적용 시 경평에서 ICER 임계값이 너무 낮게 평가 받은 점을 꼽았다. 즉, 경평 허들로 인해 신약 가치를 제대로 인정받기 어렵다는 한계를 극복하기 위해 RSA를 선택한 것이다. 이 밖에 우리나라 약가를 중국이나 서아시아 등 큰 시장을 가진 외국에서 참조한다는 점과 대체제가 없는 희귀질환 약제 등 사유를 갖고 있었다. 반면 적용 대상이 제한적이고 가격 노출, 금융비용 등의 우려로 RSA를 포기한다는 목소리도 있었다. 그럼에도 불구하고 RSA에 대해 업계는 필요한 제도라고 평가했다. 이 교수팀은 1점(전혀 불필요)부터 5점(매우 필요)까지 계수화 해 제도 유지 필요성을 물었는데, 필요하다는 긍정적 답변인 4~5점이 무려 80%에 달했다. 환자 접근성 측면에서도 50%가 4~5점의 점수를 줘 긍정적인 평가를 내렸다. 그러나 유용성에 대해서는 냉정했다. 43.8%에 달하는 응답자가 1~2점을 줘, 유용하지 않다는 부정적인 평가를 내렸고, 4~5점을 준 응답자는 20.9% 뿐이었다. 그만큼 제도 운영이 원활하지 못하다는 것을 의미하는데, 무려 84%가 이에 해당하는 1~2점을 줬다. RSA 대상 약제 범위에 대해서는 응답자 80%가 확대를 요구했다. 현행 범위가 제도 도입 취지에 부합한다는 응답자는 18%에 불과했고, 되려 축소시켜야 한다는 응답자는 2%뿐이었다. 업계 "재계약·급여기준 부분 등 사후관리 규정 고쳐야" RSA는 필요한데, 유용성이 떨어지는 만큼 제도 개선은 선택이 아닌 필수라는 것이 업계의 목소리다. 실제로 이번 설문에서 개선이 필요한 사후관리 규정에 대한 물음(복수응답)에서 응답자 88.4%는 RSA 계약기간 동안 급여기준 확대 적용을 허용해야 하고, 69.8%가 변화된 상황을 반영한 재계약 기전을 도입해야 한다고 밝혔다. 이 밖에 67.4%가 공단과 업체 간 합의 하에 계약을 종료하거나 개정할 수 있는 기전 마련을, 65.1%가 계약 연장에 대한 구체적 지침 마련 등을 제안했다. 국내에서 가장 많이 체결되는 RSA 유형인 환급제 개선 목소리도 나왔다. 응답자 96.1%가 환금액 금융비용과 담보제공, 전액 본인부담 환자 환급 관련 업무처리비용 등을 업체가 부담해야 하는 이중고를 토로했다. 전액 본인부담환자 환급액 처리 과정상 문제점을 묻는 질의에 대해서는 47.4%가 환자 환급이 필요없다고 답했다. 의사가 환자에게 사전에 전액 본인부담에 대한 동의를 구한만큼 환급할 필요가 없다는 것이 그 이유다. 개선 우선순위…경평 면제 > 급여기준 확대 > 적용대상 제한 완화 그렇다면 업계는 가장 시급하게 해결해야 할 RSA 규정 개선이 무엇이라고 꼽았을까. 업계 관계자들은 0부터 8까지의 지수로 답하는 문항 중에서 경평자료 제출 완화에 6.15점을 부여해 개선해야할 최우선 순위로 지목했다. 대체제가 없는 고가약제들이 RSA로 진입을 하는 상황에서 일반 신약과 동일하게 경평 자료를 제출해야 한다는 것이 가혹하다는 이유에서다. 이어 RSA 계약기간 중 급여기준이 확대되는 것을 인정해야 한다는 것에 6.1점을 부여했고, RSA 적용 대상 제한을 완화시켜야 한다는 항목에도 5.02점을 줬다. 설문 결과에 대해 이 교수는 "업계가 제도 유지 필요성에 공감대를 갖고 있지만, 제도 운영에 대해서는 부정적 평가가 많았다"고 정리하고 급여기준 확대 적용과 경평·적용대상 완화, VAT 이중고 등 현장에서 겪는 불합리한 점을 개선해야 한다고 제언했다.2015-11-10 13:30:43김정주 -
약국 카드수수료 1.5% 일괄적용 부정적 기류정부가 약국에 신용카드 우대수수료율 수준인 1.5%를 적용하자는 약사법 개정안에 대해 사실상 반대입장을 표명했다. 국회 전문위원실도 여신전문금융업법에서 일괄 규정하는 게 타당하다며 약사법에 별도 규정을 신설하는 데 대해 부정적인 의견을 제시했다. 이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 소속 김승기 수석전문위원의 약사법개정안에 검토보고를 통해 확인했다. 9일 검토보고서를 보면, 새누리당 김용태 의원은 약국개설자 신용카드 가맹점수수료율이 1천분의 15를 초과하지 못하도록 제한하는 약사법개정안을 국회에 제출했다. 김 의원은 입법안 제안 취지를 설명하면서 약국에서 판매하는 약제는 대부분 국민건강보험법 및 관계 법령에 따라 가격이 결정되기 때문에 약국개설자는 조제료 외에 약제 유통에 대해서는 차익을 얻기 어려운 상황인데, 신용카드 가맹점수수료의 경우 이런 특수성을 고려하지 않고 약국의 약제 판매액 전체에 적용돼 약국에 큰 재정적 부담이 되고 있다고 지적했다. 따라서 개정안을 통해 약국 신용카드 수수료율의 상한을 정해 약국개설자의 경제적 부담을 완화하려는 것이라고 취지를 분명히 했다. 이에 대해 김 수석전문위원은 "현행 여신전문금융업법은 수수료율을 공정하고 합리적으로 정하되, 예외적으로 영세·중소 가맹점은 우대수수료율 적용하도록 하면서 구체적 산정방식, 우대수수료율은 감독규정에 위임하고 있다"고 설명했다. 구체적으로 "일반가맹점의 경우 '적정 원가' 원칙(자금조달비용, 위험관리비용 등 가맹점이 부담하는 것이 합당한 비용만 수수료율에 반영)에 따라 수수료율 산정하고, 영세·중소가맹점의 경우 우대수수료율(연매출 2억원 이하 1.5%, 2억~3억원 2.0%)을 적용한다"고 했다. 그는 또 "금융위원회는 최근 '원가 기반 수수료 산정 원칙'에 따라 2012년 이후의 원가 감소 요인을 반영해 신용카드 수수료율을 인하하는 방안을 지난 2일 발표했다"면서 "연매출 2억원 이하 영세가맹점은 1.5%→0.8%, 연매출 2억~3억원 이하 중소가맹점은 2.0%→1.3%로 인하되는 등 연매출 10억원 이하 일반가맹점은 평균 약 1.9%(△0.3%p)의 수수료율이 적용될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 그러면서 "약국의 경우 영세 가맹점(전체 약국의 18%)은 이미 우대수수료율을 적용받고 있으며, 일반 가맹점(전체 약국의 77.5%)의 연평균 매출액은 5억4000만원 수준으로 최근 발표한 수수료 인하방침에 따라 수수료율은 더욱 낮아질 전망"이라고 했다. 그는 또 "일부 대형가맹점(전체 약국의 0.1%)의 연평균 매출액은 1456억원 정도로 개정안과 같이 매출액에 관계없이 수수료율을 일률적으로 적용하는 게 수직적 형평성 측면에서 바람직한 지 신중한 검토가 필요하고, 신용카드 수수료율에 대해서는 금융업의 기본법인 여신전문금융업법에서 형평성을 고려해 일괄 규정하는 게 법체계 측면에서 타당하다고 보인다"고 했다. 김 수석전문위원은 정부 측 입장도 소개했다. 그는 "보건복지부와 금융위원회는 약국의 신용카드 수수료율을 별도로 산정하는 개정안에 대해 '적정 원가'에 기반해 수수료율을 부과하는 현행 수수료 체계의 근간을 훼손할 우려가 있으며, 영세가맹점에 대한 정책적 지원을 위한 우대 수수료율을 약국 전체로 확대하는 것은 곤란하다"며, "신중한 검토가 필요하다는 입장"이라고 밝혔다.2015-11-10 12:29:55최은택
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"현지조사 요양기관 사전통보 명문화, 실익 없다"요양기관 현지조사를 미리 예고하는 사전통보를 건강보험법에 명문화 하는 방안이 실제 현장에서 큰 실익을 보지 못할 것이라는 입장이 정부와 수행기관뿐만 아니라 국회 전문위원실에서도 나왔다. 근거중심의 행정업무 수행을 한다는 점은 의미가 있겠지만 '행정조사기본법'상 이미 제도가 마련돼 있기 때문에 법적절차 강화 측면에서는 별다른 효과가 없을 것이라는 지적이다. 이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 김승기 수석전문위원의 건보법개정안 검토보고서를 통해 확인됐다. 9일 전문위원실에 따르면 이 개정법안은 복지부 공무원이 현지조사를 나가거나 건보공단, 심평원에 조사 명령을 내릴 때 조사 목적과 기간, 장소, 제출자료 등이 명시된 조사계획서를 조사일 7일 전에 미리 해당 요양기관에 발송하도록 조치하는 내용을 골자로 한다. 법안은 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 대표발의했다. 김 전문위원은 법안이 실제 적용되면 합리적인 근거에 의해 현지조사를 진행할 수 있는 환경이 조성되고, 조사대상자인 요양기관이 대응자료 등을 미리 준비할 수 있도록 한다는 점에서는 의미가 있다는 점은 공감했다. 공급자 측인 치과의사협회나 병원협회, 의사협회도 찬성 입장을 분명히 했다. 치협은 행정권한 남용을 방지하고 불필요한 자료 요청으로 인한 사회적 비용 낭비를 예방할 수 있다는 데, 병협은 업무 효율성 측면에 의미를 뒀다. 의협은 사전통보 예외규정을 삭제해야 한다는 입장을 밝혔다. 그러나 복지부와 수행기관들의 입장은 달랐다. 복지부와 공단, 심평원은 의무화하는 방안은 수용가능하지만, 요청 대상기관을 요양기관으로만 한정할만한 특별한 사유가 없기 때문에 국가, 지방자치단체 등을 포함해 규정하는 것이 형평성 측면에서 바람직하다고 봤다. 그럼에도 불구하고 조사계획서를 의무적으로 사전발송하는 것은 '행정조사기본법'상 이미 공통적으로 규정하고 있기 때문에 별다른 실익이 없을 것이라 내다봤다. 이에 대해 전문의원실도 마찬가지 견해를 내놨다. 여기에 더해 김 수석전문위원은 "현지조사 규정 남용 문제는 현재 법률적으로 규정이 미비해 발생했다기 보다는 집행기관이 '행정조사기본법' 등 기존 법률에 부합하지 않게 현지조사를 수행한 것에 따른 문제로, 입법적 조치보다는 집행기관 제도·정책적 개선이 필요한 문제"라고 밝혔다.2015-11-10 12:20:04김정주 -
"식의약품 시험·검사기관 'LIMS 의무화법' 타당"보건복지위원회 전문위원실이 식품의약품분야 시험·검사기관의 실험실정보관리시스템(LIMS) 사용 의무화는 찬성, 처벌 수위 강화에는 부정적 의견을 내놨다. LIMS 적용 범위 확장은 허위성적서 등을 사전 예방할 수 있지만, 징역·벌금 등을 법제화 하는 것은 자칫 과잉 처벌로 이어질 수 있다는 이유에서다. 이는 새누리당 김제식 의원이 대표발의한 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 일부개정법률안'에 대한 국회 보건복지위원회 정연호 전문위원의 검토보고 내용이다. 10일 보고내용을 보면, 김제식 의원은 식품의약품안전처장이 구축·운영하는 실험실정보관리시스템(LIMS) 이용 의무화를 모든 식품의약품 시험·검사기관에 적용하는 법안을 내놨다. 현재는 우수시험·검사기관에게만 LIMS 이용 의무화가 적용된다. 또 부적합 결과를 보고하지 않은 시험·검사기관에는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 부과하는 내용도 포함돼 있다. 최근 식품의약품분야 허위 품질성적서 발급 사례 적발로 시험·검사기관 신뢰도 저하, 국민건강 위협 등 문제가 발생한 것이 처벌규정을 강화한 입법안이 제안된 배경이다. 이에 대해 복지위 전문위원실은 LIMS 의무화 적용 확대에는 찬성을, 부적합 결과 미보고시 처벌 강화에는 적정성 검토 의견을 제시했다. 정연호 전문위원은 "시험·검사기관 전수가 LIMS 이용시 모든 시험검사 자료가 식약처 서버에 기록돼 시험·검사 과정 및 결과 등 위·변조를 원천 차단할 수 있다"며 "시험성적서 허위 발급 등 신뢰성 문제가 제기된 상황에서 모든 시험·검사기관의 LIMS 이용 의무화는 필요성이 인정된다"고 밝혔다. 이어 "시험·검사기관의 부적합 결과 미보고시 처벌 신설안은 문제 제품의 신속한 회수·폐기 등 조치와 국민의 식품안전 증진 취지에서 필요한 측면이 있다"며 "다만 징역 또는 벌금을 부과하는 것은 과도한 처벌이 될 수 있어 적정성에 대한 검토가 필요하다"고 피력했다.2015-11-10 11:50:23이정환
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경미한 약국 위반, 시정명령 도입 타당하지만약국에서 발생한 경미한 위반행위에 징벌제 제재에 앞서 시정명령제도를 도입하는 방안에 대해 국회 보건복지위원회 전문위원실도 공감을 표명했다. 하지만 국민보건위생에 직접적인 위험을 가할 수 있는 의무가 다양하기 때문에 항목별로 경중을 고려해 결정할 필요가 있다는 의견을 제시했다. 국회 보건복지위원회 김승기 수석전문위원은 새누리당 이명수 의원이 대표발의한 약사법개정안에 대해 이 같이 검토의견을 내놨다. 9일 검토결과를 보면, 이 의원의 개정안은 약국관리의무와 의약품 등의 판매질서에 관한 규정을 위반할 경우 벌금과 과태료 등의 제재 이전에 먼저 시정명령을 내리도록 근거를 신설하는 내용이다. 구체적으로 현행법은 약사 등이 약국관리에 필요한 사항이나 의약품 등의 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지키도록 의무화 하고, 이를 위반할 경우 벌금 및 과태료 등 징벌적 제재를 받도록 했다. 그러나 위반사항의 경중을 고려해 행정절차 미준수 사항이나 국민건강과 직접 연관성이 없는 규정에 대해서는 일정기간 동안 시정할 수 있도록 하는 계도기간을 부여할 필요가 있다는 게 이 의원이 발의한 입법안의 취지다. 이에 대해 김 수석전문위원은 "현행 약사법은 법상 의무위반에 대한 제재 수단으로 업무정지, 과징금, 과태료, 벌금 등 징벌적 제재를 부과하도록 하고 있지만 시정명령은 도입돼 있지 않다"면서 "징벌적 제재를 부과하기에 경미한 위반행위에 대해서는 시정할 수 있는 기회를 부여해 법 위반 상태를 해소할 필요가 있고, 의료법이나 식품위생법 등 시정명령제도에 대한 입법례가 다수 존재하는 점 등을 고려할 때 개정안은 타당한 입법적 조치"라고 했다. 김 수석전문위원은 "다만 개정안은 약국관리의무 및 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 전반에 대해 시정명령을 도입하려는 것이지만 호객행위, 약국명칭 허위과대광고, 담합, 매점매석 금지 등 국민보건위생에 직접 관련성이 상대적으로 적은 의무부터, 불량·위해의약품 유통 금지 등 위반 시 국민보건위생에 직접적인 위험을 가할 수 있는 의무 등이 다양하기 때문에 항목별로 경중을 고려해 결정할 필요가 있다"고 했다. 대안으로는 "각 준수사항 위반의 정도, 행위의 태양, 침해된 법익의 정도 등에 따라 시정명령이 필요한 행위를 세부적으로 정할 필요가 있는데, 가령 '제47조제1항에 따른 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항 중 보건복지부령 또는 총리령으로 정하는 사항을 위반한 경우' 등으로 하위법령에 위임하는 방법이 있다"고 제안했다. 이 의원의 개정안은 보건복지부령으로 위임하고 있는 약국 관리상의 준수사항(제23조제3항제5호) 위반 시 과태료 부과를 삭제하는 내용도 포함돼 있다. 현행 약사법은 약국을 관리하는 약사 또는 한약사의 의무로 약국의 시설과 의약품 관리에 필요한 사항을 규정하고, 약국의 관리의무를 위반한 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 정하고 있는 데 이 과태료를 폐지하자는 내용이다. 이에 대해 김 수석전문위원은 "개정안의 취지는 해당 과태료 요건이 법정화 돼 있지 않아 명확성을 기하려는 것으로 이해된다"했다. 그는 "그러나 제1호부터 제4호까지의 내용으로 미뤄 보아 제5호의 약국 관리상의 준수사항은 예측 가능해 포괄위임금지원칙에 위배되지 않는다고 판단되며, 위반 시 경고 처분을 1차로 부과해 계도 기회를 마련하고 있는 점 등을 고려해 과태료 부과 삭제는 신중한 검토가 필요하다"고 지적했다.2015-11-10 06:14:59최은택
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