환자단체연합회가 국회에서 잠자고 있는 '의료분쟁조정 자동개시법'을 즉각 도입하라고 촉구했다. '의료분쟁조정 자동개시법'은 국회 보건복지위원회가 지난 2월17일 전체회의에서 '사망 또는 대통령령으로 정하는 중상해' 의료사고 발생 시 상대방의 동의 여부와 상관없이 의료분쟁 조정절차가 자동개시 되도록 의결한 법안이다. 현재 19대 국회 마지막 법제사법위원회 회의에서 통과될 지 관심이 쏠리는 법안이기도 하다. 환자단체들은 원칙적으로 이 제도 적용범위가 사망 또는 '대통령으로 정하는 중상해'로 축소되지 않고 의료사고로 발생한 모든 결과에 대해 의료분쟁 조정절차가 자동개시 돼야 한다는 입장이지만 19대 국회가 얼마 남지 않은 상황에서 자동폐기되기 전 처리돼야 하기 때문에 적용범위를 제한하더라도 일단 법사위를 통과해야 한다고 밝혔다. 다만 환자단체들은 법사위 통과를 앞두고 있는 이 법의 적용범위가 사망으로 제한되는 것을 반대하며 '중상해' 개념은 의료분쟁조정법, 형법, 교통사고처리특례법 등에 규정된 법률적 용어이므로 판단이 가능하고 이를 의료분쟁 조정절차 자동개시의 요건으로 하는 것도 가능하다고 강조했다. 특히 중상해의 구체적 범위는 의료계와 시민·소비자·환자단체가 함께 충분한 사회적 논의를 거쳐 합리적으로 결정하면 된다는 것이다. 이후 분쟁조정중재원에 (가칭) '자동개시판정위원회'를 신설해 의료분쟁 조정절차 자동개시 여부를 판단하는 것이 환자단체들의 복안이다. 환자단체들은 의료분쟁조정법 제51조를 예로 들며 "이는 상해 의료사고의 경우 의료분쟁 조정이 성립되거나 조정조서가 작성되면 형사처벌 특례조항 적용 여부를 결정하기 위해 중상해 여부를 판단해야 하고, 현재 이것을 검찰청에서 하고 있다. 이미 형사처벌 특례조항 적용을 위해 중상해 여부를 판단하기 때문에 '중상해' 의료사고를 의료분쟁 조정절차 자동개시의 요건으로 한다고 문제 될 것은 없다"고 이를 부연했다. 의료분쟁조정법 제51조는 의료분쟁 조정이 성립되거나 조정조서가 작성되면 사망 또는 중상해 의료사고가 아닌 이상 형사처벌를 면제하는 특례조항을 규정하고 있는 한편, 중상해의 내용을 '피해자가 신체의 상해로 인하여 생명에 대한 위험이 발생하거나 장애 또는 불치나 난치의 질병에 이르게 된 경우'로 구체적으로 명시하고 있다. 환자단체들은 "우리나라 국민의 절반 이상에 해당하는 조정신청자의 56.8%가 의료분쟁조정제도를 이용하지 못하고 있다"며 "법사위가 의료분쟁 조정제도가 제대로 작동하도록 '사망 또는 중상해' 의료사고 발생 시 조정절차가 자동으로 개시되는 제도를 신속히 통과시킬 것을 촉구한다"고 강조했다.

오는 9월부터 시행 예정인 이른바 ' 김영란법'이 규제하는 사례·의례 등의 목적으로 제공되는 음식물이나 선물 등의 가액기준이 마련됐다. 식사비는 3만원, 선물은 5만원을 넘지 못하도록 상한이 정해졌다. 국민권익위원회는 이 같은 내용의 '부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률' 시행령 제정안을 오는 13일 입법예고하고, 내달 22일까지 의견을 듣기로 했다. 권익위는 이 법을 '청탁금지법'이라고 명명했다. 9일 권익위에 따르면 청탁금지법은 헌법기관, 중앙행정기관, 지자체, 공직유관단체 등 모든 공공기관, 각급학교, 학교법인 및 언론사 종사자 등이 직무관련 여부와 관계없이 동일인에게 1회 100만원(연 300만원)을 초과해 금품 등을 수수하는 경우 형사처벌하도록 규정하고 있다. 직무와 관련해 100만원 이하 금품 등을 수수하면 과태료를 부과한다. 청탁금지법은 다만 원활한 직무수행이나 사교, 부조 등의 차원에서 우리사회가 허용할 만한 최소한의 가액기준을 정하도록 시행령에 위임했는데, 그 기준이 이번에 제시된 것이다. 구체적인 가액기준 상한액은 음식물 3만원, 선물 5만원, 경조사비 10만원으로 청탁금지법 시행령안에 명기됐다. 권익위는 집행상 혼란을 방지하기 위해 2003년 제정된 공무원 행동강령도 이 기준과 일치시킨다는 계획이다. 직무관련 외부강연 사례금 상한액도 정해졌다. 우선 공무원과 공직유관단체 임직원의 경우 기존 지급기준을 기초로 시간당 상한액을 장관급 이상 50만원, 차관급 40만원, 4급 이상 30만원, 5급 이하 20만원으로 설정했다. 1시간을 초과해도 추가 사례금은 상한액의 2분의 1까지만 받을 수 있도록 했다. 언론인, 사립학교 교직원 등의 경우 직급에 구분없이 시간당 100만원으로 사례금 상한액을 설정하되, 공공기관 위원 등으로 참여하면서 공무와 관련된 강의를 하는 경우 1회당 100만원으로 제한했다. 권익위 관계자는 "청탁금지법 시행을 통해 부정청탁과 금품수수 관행이 개선되고, 나아가 국가 청렴도가 획기적으로 제고될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 권익위는 앞으로 의견수렴 후 법제처 심사 등 정부 입법절차를 거쳐 청탁금지법이 시행되는 9월 28일 이전에 시행령 제정을 완료한다는 계획이다. 한편 대한변호사협회는 일명 '김영란법'이 공직자를 대상으로 하는 법률인데도 불구하고 그 적용대상이 언론인과 사립학교 교원 등을 폭넓게 포함해 적절하지 않다며 위헌확인 심판을 지난해 3월 청구했었다. 헌재가 법률 시행전에 위헌여부를 판단하기로 한만큼 그 결과에 귀추가 주목된다.

정당한 사유없이 의약품 피해구제 조사에 응하지 않은 의·약사 등에게 과태료를 부과하는 법령개정이 추진된다. 제약사나 해당 의약품 판매자도 처분대상이다. 과태료는 1회 50만원에서 3회 100만원까지 누적횟수에 따라 차등 부과하도록 설정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령 개정안을 최근 입법예고하고 의견을 듣고 있다. 6일 복지부에 따르면 의약품안전관리원장은 약사법령에 따라 의약품 피해구제 신청인, 제약사, 도매상, 약국 개설자, 의료기관 개설자 등에게 출석해 진술하거나 필요한 자료·물건 등을 제출하도록 요구할 수 있다. 또 조사·감정을 실시할 때 부작용이 발생한 의약품을 처방한 의료인(해당 의료기관 개설자 포함)이나 그 의약품을 조제한 약사(약국 개설자 포함)에게 부작용 원인이 된 약제 처방·조제 당시 환자의 상태와 처방·조제 행위 등에 대해 구두 또는 서면으로 소명하도록 할 수 있다. 이번 개정안은 출석요구를 받고 정당한 사유없이 출석하지 않은 자(참고인 제외), 자료·물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유없이 제출하지 않은 자(참고인 제외), 소명요구를 받고 정당한 사유없이 따르지 않은 자 등에 대한 과태료를 신설하는 내용이다. 과태료는 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원 등이다. 이와 관련 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있는 일본과 대만의 경우 조사에 필요한 자료제출에 응하지 않거나 허위자료를 제출하면 벌금을 부과할 수 있도록 정하고 있다. 벌금액은 일본 30만엔 이하, 대만 2만~10만 대만달러 수준이다.

[2015년 진흥원 등 국감 결과보고서] 국회가 신약개발 과제 선정 땐 공정성 제고를 위한 제도개선 방안을 마련하라고 보건산업진흥원에 요구하고 나섰다. 보건의료인국가시험원엔 약사국가시험 응시기준을 구체화하고, 한약조제 자격시험 등 응시인원이 없는 시험에 대한 개선안을 마련하라고 했다. 의료분쟁조정중재원을 상대로는 조정절차 자동개시와 관련, 적극적인 자세로 환자와 의료계 간 이해관계를 절충할 수 있는 대책을 강구하라고 주문했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2015년도 국정감사 결과보고서'를 29일 채택했다. 여기서 지적된 '시정 및 처리요구 사항'에 대해서는 해당기관이 '시정 및 처리결과 보고서'를 국회에 제출해야 한다. 보건산업진흥원 등 복지부 산하기관별 '시정 및 처리요구사항'은 이렇다. ◆한국보건산업진흥원=상급병원의 외국인 환자 유치가 증가하고 있다며 내국인 환자 병원 이용에 대한 문제가 발생할 우려가 있다고 지적했다. 따라서 외국인 환자 유치에 따른 국내환자 병원 이용에 대한 영향을 연구하라고 국회는 주문했다. 보건의료연구개발 사업에 대한 사업관리와 성과제고를 위해 불량과제 선정, 과제 중단 등에 대한 대책도 마련하라고 했다. 사업자 선정의 투명성 제고도 개선점으로 지적됐다. 이와 함께 R&D사업 성과창출을 위해 미국과 같은 선진국의 R&D사업 선정 평가제도를 벤치마킹해 도입하고, 신·변종 감염질환 대응과 정신질환 분야에 대한 R&D 투자를 확대하라고 했다. 또 신약개발 비임상, 임상시험 과제 선정 시 공정성 제고를 위한 제도개선 방안도 마련하라고 주문했다. ◆한국보건의료인국가시험원=국가시험 시행관리와 관련해 출제위원, 문제지 인쇄(외부위탁), 컴퓨터화시험 등 전반적인 사항의 보안을 강화하라고 했다. 또 약사국가시험 응시기준을 구체화하고, 보건의료인국가시험 합격 후 1년 이상 면허교부 미신청자들에 대한 대책도 강구하라고 주문했다. 한약조제 자격시험 등 응시인원이 없는 시험에 대한 개선안도 마련하라고 했다. ◆국립중앙의료원=질병관리본부 소속으로 연구, 교육, 진료 등을 수행하는 연구병원 1개소 설립과 수도권, 영남권, 호남권 등 광역별로 최소 3개 이상의 감염병 전문병원을 설립하는 '3+1 공공병원 대책'을 검토하라고 했다. 또 질병관리본부가 연구를 기획 총괄하고, 국립중앙의료원이 이를 수행하는 방안에 대해 검토하라고 주문했다. 반대로 국립중앙의료원은 연구보다는 진료에 집중하고, 연구는 대학병원에서 수행하는 방안에 대해 검토하라는 요구도 있었다. ◆한국보건의료연구원=건강기능식품과 개인 의료기기의 안전성 효과 검증을 위해 보건복지부, 식품의약품안전처 등 유관 기관과 협력연구를 수행하라고 주문했다. 또 자궁경부암 예방을 위한 HPV 백신을 국가필수예방접종으로 도입하고, HPV 백신의 안전성과 관련된 논의 결과를 보고하라고 했다. 민간의료기관과 자료연계를 위한 대책도 강구하라고 했다. ◆한국의료분쟁조정중재원=조정절차 자동개시 문제에 관해 의료중재원이 보다 적극적인 자세로 환자와 의료계 간 이해관계를 절충할 수 있는 방안을 마련하라고 주문했다. 또 감정부 인력을 확대하는 등 감정에 대한 만족도를 높일 수 있는 대책과 함께 대형 의료기관, 국공립 의료기관의 조정절차 참여율을 향상시킬 수 있는 대책도 검토하라고 했다.

[2015년 건보공단·심평원 국감 결과보고서] 국회가 건보공단과 심사평가원에 의약사들의 면허대여 근절을 비롯해 사무장병원·면대약국을 개설 단계부터 차단하고, 적발 시 신속하게 환수할 수 있도록 관리를 강화하라고 요구했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 건보공단·심사평가원 급여 사후관리에 대한 '2015년도 국정감사 결과보고서'를 채택했다. 29일 보고서에 따르면 국회는 건보공단과 심평원에 의약사 면허대여 실태를 점검하고 단속을 강화하는 등 규제 수준을 보다 높일 것을 양 기관 모두에게 주문했다. 심평원에는 요양기관에 종사하는 의사 면허 위조 관리를 보다 강화할 것을 별도로 촉구했다. 특히 국회는 건보공단과 심평원에 사무장병원과 의료생협 관리를 입체적으로 관리하고 환수 고삐를 죄라고 요구했다. 또 공단에는 사무장병원 개설 단계에서 차단할 수 있는 방안을 모색하라고 했다. 여기다 양 기관 모두 사무장병원이 의료생협으로 전환해 운영하는 실태를 점검하고, 단속과 함께 제도적 보완책을 마련하라고 했다. 공단에는 의료생협 설립 인가에 대한 공단 관리·감독 권한을 강화하는 한편, 사무장병원이 수사결과 확정 전 폐업 절차를 밟아 부당이득금 환수를 회피하는 꼼수를 막을 예방책을 마련하라고 요구하기도 했다. 이와 함께 사무장병원 부당이득금 환수율을 높이고 심평원은 현지조사 대상에 오른 요양기관 수를 전체 기관의 2% 수준까지 확대할 것을 촉구했다. 네트워크병원 사후관리 대응 강화에 대한 요구도 있었다. 국회는 공단이 복지부와 협의해 네트워크병원 부당이득금 환수액을 요양기관에 반환해야 할 가능성에 대해 적극적으로 대응할 것을 주문했다. 또 공단에 성형외과 진료비 심사 회피와 요양병원 부당이득금 환수율 제고, 과다청구 대책안 마련과 정밀 실태조사 등을 요구했다. 심평원에는 처방·조제 내역을 반복적으로 다르게 청구하는 요양기관들에 대해 유사사례 재발방지 차원에서 계도를 하라고 촉구했다. 공단과 함께 보험사기 예방안을 마련하라고도 했다. 이 밖에 국회는 공단에 건강보험증 부정사용에 대한 정기적인 실태조사 실시를, 심평원에는 안전성과 유효성이 입증되지 않은 다빈도 비급여 의료시술에 대한 심사기준을 마련하라고 요구했다.

국회가 약국에서 보다 싼 약을 대체조제 해 건강보험 재정 절감에 기여하도록 대체조제 활성화 방안을 마련하라고 요구했다. 또 비급여 의약품 사용과 더불어 진료 표준화와 정보공개 등 관리를 한 층 강화하라는 주문도 있었다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 심사평가원 보험급여 등재와 약제·비급여 관리에 대한 '2015년도 국정감사결과보고서'를 채택했다. 29일 보고서를 보면 국회는 국내 개발 신약 평가기준을 투명하게 공개하고 치매진단을 위한 FDG-PET 검사를 보험급여화 하는 방안을 검토하라고 주문했다. 한국보건의료연구원과 협력해 선별급여 항목에 대한 평가와 등재업무를 실시하고, 새로운 제형의 한약제제를 보험급여화 하는 한편 현재 급여 대상인 한약제제 기준처방 범위를 확대하는 방안을 적극 검토하라고 지시했다. 아울러 식약처와 협업해 치료재료 일제정비 업무를 수행하라고도 했다. 특히 국회는 약제관리 부문의 경우 전자처방전달 시스템을 활용해서 약국 저가약 대체조제를 활성화시키는 방안을 마련하라고 했다. 같은 성분의 같은 효과를 내는 제네릭 약제 처방을 활성화 방안도 동시에 요구했다. DUR 약물위해 예방기능을 강화하기 위해 현행 성과지표인 약품비 절감액이 성과지표로 적정한 지 재검토하는 한편, 처방변경건 수와 처방변경률이 같이 상승할 수 있도록 성과관리 시스템을 보완하라고 주문했다. 또 일반약도 항암제와 동일하게 '선승인 후사용'으로 허과초과로 사용된 약제 관리방식으로 변경하는 방안도 검토하라고 했다. 의료기관 병용금기약의 병용처방 관리감독을 강화하고 이를 심사사후관리 대상에 추가하도록 했다. 제약 유통의 경우 불법행위로 규정된 구입가 미만 거래까지 포함해 약가인하 금액을 산출하는 방법을 시정하는 한편, 구입가 미만 판매행위 등의 불법행위에 대한 관리감독을 강화할 것을 요구했다. 비급여 관리 부문에서는 비급여 의약품뿐만 아니라 진료에 대한 명칭 코드 표준화, 관련 자료 수집 시스템 고도화, 정보공개·비급여 진료비 직권심사제도 등 법령 개선 추진도 보고서에 포함됐다. 아울러 국회는 의료기관 진료비 세부내역서의 경우 기관별로 의무 발급을 규정화하고 양식을 표준화하는 방안도 요구했고, 비급여 진료비 정보공개 대상기관과 항목을 단계적으로 확대하라고도 했다 이와 함께 국회는 진료비용이 큰 주요 상병수술별로 전체 진료비를 공개하고, 비급여 공개 제도에 따라 대국민 홍보를 강화하라고 지시했다.

[2015 식약처 국감 결과보고서] 국회가 식품의약품안전처에 선제적 안전관리 등 식품의약품 컨트롤 타워로서 역할 강화를 요구했다. 단기적 업무 수행이 많고 새로운 업무개발과 협력체계 구축 등이 미흡하다고도 했다. 식약청에서 처로 승격된지 2년 반이 됐는데도 아직 성과 등이 당초 기대에 못미친다는 지적도 나왔다. 국회 보건복지위원회는 최근 이 같은 내용의 '2015년도 국정감사 결과보고서'를 채택했다. 29일 보고서에 따르면 국회는 의약품 분야에서 영유아·소아 의약품 관리체계 마련, 시판 후 부작용 보고제도 활성화, 부작용 피해구제 보상기준 합리화 등을 주문했다. 특히 공급중단 의약품으로 인한 환자 피해 최소화를 집중 요구했다. 현행 제약사의 자율보고 제도를 의무보고로 변경하는 등 강화대책을 마련하라는 지적이다. 청소년·유아·교사 등을 대상으로한 마약류 안전관리 강화 의견도 있었다. 보고서에 제시된 국정감사 시정 및 처리요구 사항에 대해서는 해당 기관이 추후 '시정 및 처리결과 보고서'를 국회 제출해야 한다. ◆기획조정관=처 승격 2년 반이 지났는데도 기대에 못미치므로 성과와 한계를 확인·반성하고 대안을 마련하라고 했다. 아직까지 과거 과제나 단기적 업무수행에 치중된 행정태도를 벗지 못하고 있다고 지적했다. 선제적 관리보다 해외 등 외부에서 제기된 이슈에 끌려다니고 있어 식품의약품안전 컨트롤 타워로서 역할이 미흡하다는 것. ◆의약품안전국=영유아·소아를 위한 의약품 함량·제제·포장 등 관리체계가 필요하다고 했다. 유리 앰플 용기 개봉 시 유리파편 혼입 위해성 문제가 대두됨에 따라 연구를 실시하고 신생아·중환자의 경우 필터 주사기 사용을 의무화하도록 보건복지부와 협의하라고 요구했다. 주사제 혼합 시 안전성 확보 방안과 다회용 주사제라도 타 환자에 대한 사용을 최소화하는 내용이 담긴 '주사제 사용 가이드라인' 재정비도 지적했다. 치료 목적 외 미용과 통증 완화만을 목적으로 하는 혼합주사제 안전성 역학조사 실시도 지시했다. 의약품 부작용에 대해서는 피해구제사업 관련 진료비와 보상금 지급기준 범위를 합리화하라고 요구했다. 시판 후 부작용 보고에 따른 재심사 시 성별 차이 여부를 고려하라고 했다. 특히 방광암 1차 치료제인 BCG 결핵균이 상시 공급중단되는 현실 해소를 위해 대체 의약품을 조속히 마련하라고 피력했다. 의약품 공급중단 최소화를 위해 원료 수급사항 수시 점검하고, 수익성 문제 발생 시 약가 조정을 주문했다. 의약품 해외의존도를 줄여나가라는 결론이다. 청소년 대상 마약류 예방교육 의무시행을 목표로 교육부와 협의하고, 교사 대상 약물오남용 예방교육 교재를 새로 개선하라고 했다. 마약류 규제 강화, 국제 마약정보의 수집·관리와 임시마약류 지정 확대 등을 요구했으며 마약중독재활센터 입소자에 대한 재활교육도 철저를 기하라고 했다. 식욕억제제 등 마약류 향정의약품을 주로 쓰는 연령대에 대한 맞춤형 교육을 실시하고 먹거리에 '마약'이라는 단어가 무분별히 사용되지 않도록 대책마련을 요구했다. 한국의약품안전관리원에 자체 감사 조직이 신설될 수 있도록 협조하고, 임상시험 교육실시기관 지정기준 개선도 주문했다 ICT기술 활용 시청각 장애인의 의약품 정보접근성 지원방안을 세워 보고하고, 난치성 원형탈모 치료에 DPCP 면역치료법을 활용하는 방안 검토도 요청됐다. ◆바이오생약국=한약재 GMP 전면 도입에 따라 영세업체가 개방형 시험실을 활용할 수 있도록 하고 시험결과 정확성을 높이라고 주문했다. ?약제 품질 기준·규격을 재평가·재검토하고 복지부와 협력해 공급·유통실태를 체계적으로 조사분석해 종합적인 개선방안을 마련하라고 했다. 탈모방지 효과 측정기준 명확화도 요구됐다. 유효성이 입증되지 않은 탈모방지 샴푸 시판을 관리하는 차원에서다. 발암 논란이 부상한 모기기피제용 메틸유게놀 성분 사용여부를 재검토하고, 태반주사제 등 불법 주사제 유통, 부적합 인체조직 수입 등 단속·개선도 요구했다. 천연물신약 안전성·유효성 심사기준을 국제기준과 조화시키라는 지시도 있었다. ◆의료기기안전국=측정결과가 불확실한 골밀도 측정기 사용에 따른 골다공증 오진 가능성 해소를 위해 재검 기회 부여 등 대책 마련을 촉구했다. 의약품 병합 의료기기는 별도 승인을 받도록 시절할 필요성이 있다고 했다. 인체에 이식하거나 삽입하는 의료기기 부작용 보고 시 제품을 수거·검사해 확인하고, 이식·삽입 보형물 등의 허위·과대광고 상시 모니터링을 요구했다. 의료기기 불법 개조, 중고 의료기 수입 관리체계 개선도 지시했다. ◆식품의약품안전평가원=기후변화에 따른 연구 결과를 반영, 현장에서 정책으로 수행되도록 대응하라고 지시했다. 살균보존제 '트리클로산'의 안전성을 재평가하고 트리클로산 함유 의약품의 대체 제품 사용을 허용하라고 했다.