다사다난했던 2022년 한 해가 저물어 갑니다. 보건의약계는 코로나에 맞서 격변의 한 해를 보냈습니다. 코로나 발 잇따른 품절약 이슈와 함께 비대면 진료 플랫폼 난립과 배달전문약국이 등장해 논란이 됐습니다. 콜드체인은 유통업계의 이슈가 됐고, GMP 원스트라이크 아웃제가 시행돼 제약사를 긴장시키고 있습니다. 자 이제부터 올 한 해 어떤 일이 있었는지 알아볼까요? 올해 가장 중요한 이슈 10개를 데일리팜 기자들이 선정했습니다. 조제용 감기약의 대대적 품절로 제약사, 유통사, 일선 약국들의 어려움이 1년 넘게 지속되고 있다. 올해 초 오미크론 발 코로나19 확산이 조제약의 대대적인 품귀와 품절을 가져왔고, 상황은 1년이 지나도록 나아질 기미를 보이지 않고 있다. 특히 일반 감기 환자는 물론이고 코로나 환자에 처방이 많은 아세트아미노펜(AAP) 650mg의 처방이 집중됐으며, 이들 약의 품절은 더욱 심각해졌다. 결국 약국 간 교품이 활발하게 진행됐고, 일부 약국은 손해를 감수하고 비교적 유통이 원활한 일반약 AAP의 포장을 일일이 분해해 조제하는 일도 벌어졌다. 상황이 나아질 기미를 보이지 않자 정부는 결국 약가 인상이라는 초유의 카드를 꺼내 들었다. 12월 1일부로 조제용 감기약 아세트아미노펜 성분 650mg 18개 품목의 건강보험 상한금액을 한시적으로 인상한 것이다. 1정당 50원이었던 이들 약의 상한 금액을 70~90원 수준으로 인상했으며, 한시 적용은 내년 11월까지로 이후엔 일괄 70원으로 재조정된다. 이와 더불어 정부는 내년 3월까지 감기약 수급량을 관찰해 매점매석 등 행위를 단속하기로 했다. 유통업체, 약국 등이 대상이며 끼워팔기 같은 부당행위가 파악될 경우 지방자치단체에 고발, 행정처분 등을 요청한다는 방침이다. 정부와 제약바이오협회, 대한약사회 등이 참여하는 민관협의체도 구성했다. 복지부 주재로 열리는 회의에는 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 대한약사회, 제약바이오협회 관계자가 참여해 감기약 수급 동향과 대응 방안 등을 논의하며, 1차 회의가 열린 바 있다. 약가인상이 단행되면서 당장 약국들은 기존 재고를 처리해야 할 상황이 됐다. 기재고에 대한 실물 반품이나 가중평균가 청구, 서류 상 반품 중 하나를 약국에서는 선택해야 했다. 일정 부분 약국의 손해가 예상되는 가중평균가 청구보다는 서류 상 반품 쪽으로 약사들의 선택이 몰렸고 현장에서는 일부 잡음이 새어 나왔다. 약국들은 당장의 품절을 해결하기 위한 약가인상에 대해서는 이해하지만, 결국 모든 행정적 절차와 처리는 약국이 떠안아야 하는 상황에 대한 불만을 제기했다. 의약품 품절 사태는 다가오는 2023년에도 계속될 것으로 전망된다. 건강보험 약품비 지출을 적정화 하고 의약품 오남용을 방지한다는 명분 하에 도입된 급여적정성재평가(급여재평가) 사업과 해외 약가참조국 확대 정책은 이미 급여 등재된 제네릭과 신규 도입될 약제들의 급여 생존 여부와 직결된다는 점에서 국내 제약바이오 업계의 들끓는 화두였다. 2020년 콜린알포세레이트 성분(뇌대사 개선제)을 시작으로 최근까지 3년차 평가를 마친 급여재평가의 경우 올해는 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분까지 총 6개 성분을 대상으로 했다. 여기에 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부급여로 유예 판정을 받아 올해 다시 판정대에 오른 아보카도-소야까지 합하면 대상 약제 청구액은 2711억원 규모에 이른다. 지난달 심사평가원의 평가 작업을 거쳐 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 상정했던 2022년도분 적용안은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 조건부급여 유예, 알마게이트와 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 조건부급여 판정을 받았었던 아보카도-소야는 급여유지, 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위 축소였다. 그러나 건정심 위원들은 임상적 유용성 결과에 따른 복지부 결정에 문제를 제기하면서 최종 심의를 일부 유보했다. 건정심은 다음번 회의에서 복지부 세부 설명을 추가로 청취한 뒤 최종 결론을 내기로 하면서 오는 22일 올해 마지막 회의에서 이들의 운명이 결정 날 예정이다. 이와 함께 정부는 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어지는 내년도 작업에 착수한다. 대상 성분은 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제로 총 8개 성분이다. 여기에 1년 간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이 된다. 급여약제의 가격 평가에 중요하게 비교·활용되는 해외 약가참조국 확대는 현재 우리나라가 약가를 참조하고 있는 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)에 호주와 캐나다를 더해 A9으로 개편하는 것이 주 골자다. 그러나 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 국내 기업의 신약 개발 동력이 떨어진다는 업계 우려가 이어지는 상황이다. A9 확대 개편안은 아직 확정되지 않았다. 다만 현재 산업계와 전문가 의견 수렴 절차를 밟는 중이어서 조만간 개편안 확정 공고가 이뤄질 전망이다. 정부는 안이 확정되더라도 이 기전을 내년도 특허만료 약제 재평가에 적용하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 그러나 참조국 확대가 급여약 등재와 사후관리에 전방위로 사용될 여지는 충분하기 때문에 내년에는 그 파장이 뚜렷하게 나타날 것으로 전망된다. 코로나19 대유행으로 올해는 비대면진료 플랫폼들이 춘추전국시대를 맞았다. 올 초 미처 대면진료·투약에 대한 가이드라인과 수가 등이 마련되기도 전에 일일 신규 확진자가 60만명에 다다르는 대규모 감염 사태가 빚어지면서 의료 소비자인 국민들은 직접 비대면진료 플랫폼을 다운로드 받아 비대면진료·약 배달을 경험하게 됐다. 닥터나우를 필두로 한 비대면진료 플랫폼 업체는 30여개까지 늘어났으며 제휴 약국과 이용자를 확보하기 위한 출혈 경쟁이 이어졌다. 이 과정에서 올해 3월 대면 환자를 받지 않고 오로지 배달을 목적으로 한 '배달전문약국'이 등장하는 초유의 사태가 빚어졌다. 서울 K구 O약국을 시작으로 S구 C약국, S구 W약국이 개설됐으며 특히 S구 C약국과 S구 W약국은 배달대행업체 도심물류센터 내에 전전세 방식으로 들어가 영업을 하면서 논란이 됐다. 하지만 코로나 확진자와 비대면진료 플랫폼 이용자가 감소하면서 K구 O약국을 제외한 두 약국이 모두 폐업 절차에 돌입했다. 이후 생겨난 Y구 Y약국과 배달약국 운영이 의심되던 G구 P약국 역시 휴업한 상태다. 대한약사회는 조기 휴·폐업한 Y구와 G구를 제외한 배달전문약국 개설약사 3명에 대한 자격정지 처분을 복지부에 요청한 상태다. 의료계에서도 비대면진료 플랫폼의 '원하는 약 처방 받기' 등 도 넘은 환자 유인행위 등이 논란이 됐다. 서울시의사회는 전문약을 환자가 직접 선택하면 의사가 처방전을 내어 주는 방식의 '원하는 약 처방 받기' 서비스를 제공한 닥터나우를 약사법·의료법 위반으로 지난 6월 고발했다. 서울시의사회는 "비급여 전문약을 환자가 선택하도록 해 의약품 오남용을 발생시킬 수 있는 서비스를 복지부의 시정명령에도 아랑곳하지 않고 강행하고 있어 이에 대한 공익 침해 소지를 사법부에 판단해 줄 것을 요청한 것"이라며 "코로나19 확산으로 시작된 한시적 비대면 진료 허용으로 인해 우후죽순 난립한 플랫폼 과당 경쟁으로 왜곡돼 가는 비대면 진료를 철회하라"고 지적했다. 서울시내과의사회 역시 "사회적 합의 없는 비대면 원격의료 추진은 반드시 중단돼야 한다"며 "닥터나우와 같은 플랫폼 역시 즉시 사업을 중단하라"고 촉구했다. 비대면진료로 인한 문제점들이 끊이지 않자 보건복지부도 결국 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인'을 7월 공고했다. 가이드라인에서 정부는 플랫폼이 한시적 비대면 진료 중개업무를 수행하면서 환자의 의료서비스 및 의약품 오남용을 조장해서는 안 되며, 환자가 의료기관 및 약국을 선택할 수 있도록 관련 서비스를 제공하고 중개 업무 수행, 호객행위(사은품 제공, 의약품 가격할인 등) 등을 통해 환자의 의료기관 및 약국 선택에 영향을 미치지 않도록 할 것, 플랫폼이 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법 상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 하는 '의무'와 '준수사항' 등을 규정했다. 하지만 업체들이 가이드라인을 적절히 준수하지 않으면서 여전히 적지 않은 문제점이 파생되고 있다는 게 약사사회 주장이다. 대한약사회도 비대면진료 플랫폼이 전문의약품 제품명을 불법 광고하고 있고, 약국 명칭을 불법적으로 사용하고 있으며 ▲배송비 할인 등을 통한 환자 유인 ▲약국 선택권 제한 ▲약국 정보 미제공 등 가이드라인을 어기고 있다며 서초구 보건소에 닥터나우에 대한 행정처분과 고발 조치를 의뢰했다. 박영달 경기도약사회장도 닥터나우가 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다는 약사법 제44조 제1항과 약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 아니된다는 약사법 제50조 제1항을 위반한 혐의로 고발 조치했다. 약사회는 "약사회가 계속 지적해 온 바와 같이 한시적 비대면진료 허용 공고는 졸속이고 허점투성이로 가득하다. 의사의 깜깜이 진료, 환자의 약국 선택권이 박탈된 상황에서 정부는 스타트업 회사 살리기에만 발 벗고 나서고 있다. 땜질식 가이드라인 발표 이후에도 배달비 할인, 전문약 광고, 약국 정보 비공개, 임의 배정 등 불법이 공공연히 자행되고 있고 정부의 관리감독 기능은 찾아볼 수 없다"며 "명분과 실리는 잃고 허울만 남은 한시적 비대면진료를 즉각 종료해야 한다"고 주장했다. 비대면진료 플랫폼들 역시 최근에는 이용자 확보를 위한 차원에서 24시간 진료, 건강상담, 심리상담 등 차별화된 서비스를 선보이고 있다. 한 업체 관계자는 "올 초 대비 이용자 수가 크게 감소한 것은 사실이지만, 비대면진료를 경험해 본 이들이 자발적으로 비대면진료를 계속 이용하는 경우는 오히려 늘고 있다"며 "플랫폼들 역시 비대면진료 이외의 서비스를 지속적으로 선보일 예정이며, 그 과정에서 일부 업체들이 인수합병 또는 도태되지 않겠느냐"고 전망했다. 식품의약품안전처가 코로나19 백신 영향으로 생물학적제제 보관·수송에 대한 온도 규제(콜드체인)를 강화하면서 올해 의약품 유통업계와 약국가에 혼란이 일어났다. 식약처는 지난해 7월 생물학적 제제 보관과 수송 관리를 강화하는 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 공포했다. 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통 업체들은 올해 1월 17일부터 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 해당 기록을 2년 간 보관해야 했다. 당시 규정을 현실에 적용하기 위한 세부 고시가 없어 업계에 논란이 일었다. 식약처는 업계 반발과 준비가 미흡한 점 등을 고려해 6개월 동안 계도기간을 뒀다. 7월 17일 강회된 규제가 본격 개시되자 개봉 후 실온 보관이 가능한 인슐린까지 백신과 같은 방식으로 규제를 적용했다는 문제가 노출됐다. 약국은 콜드체인 규제 강화로 인슐린을 주문하고 재고를 보관하는 데 어려움을 겪었다. 유통업체는 인슐린 콜드체인 유통을 위해 늘어난 업무량과 비용을 감당하기 힘들다는 어려움을 호소했다. 체내에서 인슐린이 생성되지 않는 1형 당뇨병 환자들은 인슐린 공급이 원활하지 않을 시 건강에 치명적일 수 있다는 우려를 제기했다. 인슐린 유통이 불안정해지면서 환자들의 수급난 문제도 불거졌다. 약사회와 당뇨병 환자단체, 업체 반발이 거세지자 식약처는 인슐린 유통에 대해 추가로 6개월 계도기간을 부여했다. 결국 식약처는 지난달 초부터 환자단체, 보건복지부, 약사회, 제약업계, 유통업계 등이 참여하는 콜드체인 개선 협의체를 구성하고 9차례 회의를 통해 ‘생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선안'을 마련했다. 식약처는 생물학적 제제 등의 허가사항에 기재된 보관온도에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 입법예고했다. 내년 1월 17일 이전에 개정할 방침이다. 법령이 시행되면 하루에도 여러 번 약국 등에 배송되는 인슐린과 알부민 등 '사용 시 비냉장 제품'과 '실온 보관이 가능한 비냉장 제품'은 자동온도기록장치와 기록 등 의무 적용에서 제외된다. 이로써 유통대란을 일으킨 콜드체인 규제 강화는 일단락됐다. 제약업계가 연간 5000억원 규모 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 생존을 두고 정부와 치열한 법정 다툼을 펼쳤다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 제약사들이 콜린제제 급여축소가 부당하다고 따지는 소송 1심 2건 모두 2년에 걸친 공방 끝에 고배를 들었고 항소심에 돌입했다. 만약 콜린제제의 급여축소가 시행돼 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다. 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심과 별도로 선별급여 시행을 보류해 달라는 집행정지 소송전도 진행형이다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했고 2개 그룹 모두 인용판결을 받았다. 제약사들은 급여축소 취소소송 항소심에 진입하면서 또 다시 집행정지를 청구했고 모두 인용 결정을 받았다. 콜린제제의 환수협상 명령도 치열한 법정 공방이 전개 중이다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 소송도 2개 그룹으로 나눠 진행 중이다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고, 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다. 종근당그룹의 행정소송은 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았고 제약사들은 항소를 제기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 2곳을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했고 지난 1월 각하 판결이 나왔다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 12월 11일 시행했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정을 취소한다는 게 해당 제도의 핵심이다. 이 제도는 지난 6월 10일 개정·공포가 이뤄진 약사법을 적용 받았다. 지난해 잇따른 임의·불법 제조 사태로 재발 방지를 위해 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)의 개정이 진행됐다. 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여 곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다. 특히 최근 5년(2016년~2021년 현재) 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 나타나면서 반복적인 임의 제조 ·안전 위반에 나몰라라식 대응이 수면 위로 떠올랐다. 결국 약사법 개정을 통해 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 등을 마련했다. GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다. 화상투약기가 개발된 지 10년 만에 규제 빗장을 풀었다. 과학기술정보통신부는 지난 6월 20일 제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회에서 일반약 화상투약기 등 총 11건의 실증특례 과제를 승인했다. 그동안 대한약사회가 ▲대면원칙 훼손 ▲기술과 서비스 혁신성 부족 ▲의약품 오투약으로 인한 부작용 ▲민감 개인정보 유출 ▲지역약국 시스템 붕괴 등의 문제점을 지적하며 막아왔던 사안이다. 전국에서 모인 약사 1000여명이 궐기대회를 열고, 최광훈 대한약사회장은 삭발 시위까지 하며 반발했지만 끝내 실증특례 시행을 막지 못 했다. 앞으로 쓰리알코리아는 2년 동안 일반약 화상투약기를 시범 운영하게 된다. 정부 특례 조건은 총 3단계에 거쳐 최대 1000대까지 설치하는 것이다. 우선 1단계에서는 한약국을 제외한 약국 10개소에 설치한다. 업체는 약사 대상 설명회를 거쳐 내년 초 본격적으로 운영에 들어갈 예정이다. 약국개설자는 화상 복약상담-판매하는 약사와 근로계약을 체결해야 한다. 의약품 판매 전 복약지도를 반드시 해야 하고, 판매약사 성명을 환자에게 고지해야 한다. 또 판매 전체 과정을 녹화해 6개월 간 보관해야 한다. 투약기로 판매 가능한 약효군은 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등 11개로 제한했다. 1단계 3개월의 운영 결과를 토대로 복지부와 협의해 약국 설치 확대 여부를 검토한다. 따라서 10개 약국의 운영 실적이 중요한 근거 자료가 된다. 약사회는 그동안 공공심야약국의 역할을 강조하며 화상투약기 실효성과 사업성을 문제 삼아왔다. 내년 시범사업이 시작된 이후에도 의약품 오남용과 변질, 개인정보 유출 등 여러 문제점 지적이 이어질 전망이다. 올해는 윤석열 정부의 출범과 함께 보건복지부장관을 새로 임명하는 과정에서 2명의 후보자가 잇따라 낙마하는 상황이 연출되기도 했다. 복지부장관 후보자가 연속으로 낙마한 사례는 이번이 처음이다. 문재인 정부 당시 복지부장관이던 권덕철 전 장관이 지난 5월 17일 사표를 제출한 이후 윤석열 대통령은 정호영 경북대병원장과 식품의약품안전처장 경력의 김승희 전 국회의원을 후보자로 임명했지만 두 명 모두 자진사퇴했다. 윤 대통령과 40년 지기로 알려진 정호영 전 후보자는 두 자녀가 경북대 의대 편입하는 과정에서 속칭 '아빠 찬스' 편법이 있었다는 논란에 휘말렸다. 정 후보자는 국회 청문 절차까지 끝냈지만 야당의 사퇴 요구에 지난 5월 23일 스스로 자리에서 물러났다. 4월 10일 장관 후보자로 지명된 지 43일 만이다. 윤 대통령이 두 번째로 지명한 김승희 전 후보자는 지명 이래 수 십일째 국회가 구성되지 않아 '청문회 패싱 후 임명 강행' 기류까지 흘렀지만, 정치자금법 위반 혐의가 발목을 잡았다. 새누리당 의원 시절 쓰던 업무용 렌터카를 정치자금으로 매입하고 남편 차량 보험료를 내는 등 사적유용 의혹이 제기된 것이다. 결국 김 전 후보자도 지명 39일 만에 사퇴했다. 이 과정에서 복지부는 사상 초유 100일이 넘는 장관 공백 상태에 처하기도 했다. 연속 낙마로 복지부장관 하마평이 무성했지만 윤 대통령이 기획재정부 출신의 조규홍 복지부 1차관을 후보자로 지명하면서 복지부장관 임명 절차가 가까스로 끝나게 됐다. 행정고시 32기로 공직에 입문한 조규홍 장관은 윤석열 정부 출범 후 1차관에 임명된 지 4개월 만에 장관으로 자리를 옮겨 보건복지 공무를 수행 중이다. 올 한 해 국내 제약바이오업체들이 적극적으로 지갑을 열었다. LG화학은 8000억원을 투자해 미국 바이오기업을 인수한다고 밝혔다. 에스디바이오센서는 미국 체외진단기업 인수에 2조원대 자금을 투입한다. 두 업체의 인수합병으로 기존 제약바이오업계의 대형 M&A 순위가 바뀌었다. 에스디바이오센서는 지난 7월 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스를 인수한다고 밝혔다. 메리디안 인수에 투입되는 자금은 총 2조원 규모다. 국내 제약바이오 업계의 첫 2조원대 인수합병(M&A)이다. 이번 메리디안 인수는 에스디바이오센서와 사모펀드(PEF) 운용사 SJL파트너스가 공동으로 진행한다. 에스디바이오센서와 SJL파트너스가 각각 60%와 40% 비율로 함께 인수해 양 사 공동으로 미국에 설립한 특수목적법인(SPC) 콜럼버스 홀딩 컴퍼니(Columbus Holding Company)에 출자한다. 콜럼버스 홀딩 컴퍼니의 100% 자회사인 SPC 법인 마데리아 애퀴지tus(Madeira Acquisition)와 메리디안이 합병해 콜롬버스 자회사로 들어가는 방식이다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 판매로 실적이 크게 호전되면서 대형 M&A의 토대를 마련했다. 에스디바이오센서는 2019년 매출이 730억원에 불과했지만 지난해 2조9314억원으로 2년 만에 40배 넘게 늘었다. 같은 기간 영업이익은 15억원에서 1조3640억원으로 900배 이상 치솟았다. 지난 10월엔 LG화학이 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals)를 5억6600만달러(약 8000억원)에 인수하기로 결정했다. 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 제약바이오산업으로 영역을 확장한 대기업들도 눈에 띄었다. 지난 5월엔 롯데그룹의 지주회사인 롯데지주가 미국 동부에 위치한 BMS 공장을 약 2000억원에 인수한다고 밝혔다. 롯데그룹은 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 새로운 먹거리로 낙점했다. 이어 의약품 CDMO를 전담하는 롯데바이오로직스가 출범했다. 이에 앞서 올해 2월엔 OCI가 부광약품 지분을 인수하면서 부광약품 최대주주로 올라섰다. 당시 OCI는 부광약품 주식 773만334주(11.2%)를 1461억원에 취득한 바 있다. 기존 M&A 최고 기록은 지난해 아프로디테애퀴지션 홀딩스의 휴젤 인수다. 인수금액은 1조5587억원이었다. 아프로디테애퀴지션홀딩스는 지난해 8월 휴젤의 최대주주 지분을 인수하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 지난 2월 변경 계약을 통해 인수 자금은 총 1조5587억원으로 확정됐다. 9월 30일 발생한 화일약품 원료의약품공장 화재는 제약바이오산업 역대 최대 규모의 화재로 기록된다. 이 사고로 현장에 있던 근로자 1명이 숨지고, 17명이 크고 작은 부상을 당했다. 진화 작업에 펌프차 등 장비 92대와 소방관 등 인력 201명이 투입, 화재 발생 4시간여 만인 오후 6시30분 경 불길을 완전히 잡았다. 화재원인은 휘발·폭발 위험성이 높은 에테르·에탄올 등 용매와 원심분리기 가동 중 휘발성 용매 방출 배기장치 이상 작동에 따른 폭발 가능성을 지목하고 있다. 의약품 합성·건조 과정에서 상당량의 용매가 사용되는데, 자연 발생되는 포화정전기 등에 의해 폭발·화재 위험성은 상존한다. 사고 당시 화염·연기의 시설·설비장치 피해 정도에 따라 기존 생산동 유지 보수 후 재가동 또는 전격 철거·재시공 후 GMP 재인증 여부가 판가름 날 것으로 관측된다. 만약 안전진단 등을 이유로 공장을 신축할 경우 업계 추산 200억 안팎의 재투자가 불가피할 것으로 보인다. 이럴 경우 화일약품은 수처리장치·공조장치·기계설비 장치 컬리피케이션·밸리데이션·품목 GMP 재인증을 받아야 한다. 피해액은 화재 감식·조사가 진행 중인 관계로 속단할 수 없지만 거래처 원료의약품 납품 물량 지체·시료·건축물·설비시설 피해 등을 감안할 때 자산 대비 적지 않은 금액일 것으로 예상된다. 한편 고용노동부가 산업안전보건법 및 중대재해처벌법 적용을 검토하고 법 위반사항에 대해서는 엄중히 처벌하도록 요청해, 사고 후 조사에서도 후폭풍이 예상된다.