건강보험심사평가원이 한국로슈의 악성흑색종 치료제 젤보라프(베무라페닙) 급여기준 확대를 한 달만에 철회하기로 했다. 경제성 평가 면제 특례로 등재된 약제의 급여 확대를 비용 효과성 입증 절차나 약가협상 없이 진행하려고 했다가, 뒤늦게 절차적 오류를 파악해 공고 수정에 나선 것이다. 심평원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 8일까지 의견조회에 나섰다. 5일 공고내용을 살펴보면 RAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료에 쓰이는 젤보라프는 경평면제 약제로 지난해 7월 1일부터 '1차 투여단계'에서 급여로 인정 받아 왔다. 하지만 젤보라프와 치료적 위치가 동일한 약제인 한국노바티스의 라핀나(다브라페닙)가 같은 해 9월 1일 투여단계 1차 이상으로 급여가 인정되면서, 젤보라프에 대한 급여 투여단계 확대에 대한 필요성이 제기됐다. 이에 암질환심의위원회는 "젤보라프 투여 단계 2차 이상에 대한 연구 결과와 라핀나의 1차 이상에 대한 연구 결과를 비교했을 때 큰 차이가 없다"고 판단해 올해 1월 1일부터 젤보라프를 란피나와 동일한 투여단계에 급여를 인정하기로 공고를 냈다. 하지만 젤보라프는 경평면제로 등재된 약제로 급여기준 확대 시 '경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 대한 평가 기준'에 따라 비용효과성 입증 절차를 거치거나, 한국로슈가 약가협상을 통해 약가 자진인하를 수용해야 했다. 당초에 암질환심의위원회의 결정 만으로 급여기준 확대를 적용 받을 수 없는 약제였던 것이다. 심평원 관계자는 "젤보라프 급여기준 확대가 경평면제 대상인지 여부를 먼저 따졌어야 했다"며 "처음에는 경평면제로 등재됐지만, 이후 치료적 위치가 동일한 라핀나가 등재됐기 때문에 급여기준 확대에서는 경평면제를 받을 수 없는 구조로, 제약사가 비용효과성을 입증하거나 약가를 내려야 급여기준 확대가 적용되는게 맞았다"고 했다. 그는 "실무 차원에서 젤보라프와 라핀나의 관계를 경평면제 약제로 보기 보다, 허가초과 사용기준으로 보고 젤보라프 급여기준을 확대해도 되겠다는 생각을 했다"며 "절차 적용에서 오류가 있었고, 제약사와 수차례 면담을 통해 비용 효과성을 입증하거나 약가를 인하하라고 했지만 수용하지 않아 결국 투여단계를 다시 1차로 재조정하기로 했다"고 덧붙였다. 이미 1월 1일부터 젤보라프를 1차 이상에서 급여를 적용 받아 온 환자와 관련, 심평원은 "경과 조치를 봐야 한다. 약물 반응평가를 통해 최대한 사용할 수 있도록 할 것"이라며 "흑색종 환자 1차 이상 투여단계에서 라핀나 뿐 아니라 옵디보, 키트루다 등 대체약제가 많은 만큼 치료를 놓치는 환자는 없을 것으로 보인다"고 했다.

정부가 건강보험 보장성강화 대책을 안정적으로 시행하기 위해 신설한 '의료보장심의관'에 전병왕(54·서울대) 기획조정실 정책기획관을 임명했다. 그 하위 조직으로 비급여의 급여화 추진을 위해 함께 신설된 '예비급여과장'직에는 손영래(45·서울의대) 기술서기관을, 또 '의료보장관리과장'직에는 고형우 사회보장위원회사무국 사회보장총괄과장(서기관)을 각각 선임했다. 보건복지부는 6일자로 직제 개정 등에 따른 국장급과 과장급 공무원 인사발령을 오늘(5일) 저녁 발표했다. 먼저 신설된 의료보장심의관 자리에 전병왕 기획조정실 정책기획관을 임명했다. 의료보장심의관직은 복지부가 문재인 정부가 선언한 '병원비 걱정 없는 든든한 나라' 실현을 목표로 건강보험 보장성강화 대책의 안정적인 시행을 위해 올해 건강보험정책국 산하에 새롭게 마련한 한시 조직이다. 전 새 의료보장심의관은 제38회 행정고시 출신으로 사회복지정책본부 기초의료보장팀장과 보건의료정책실 의료제도과장, 저출산고령사회정책실 보육정책과장, 보험정책과장을 거쳐 사회복지정책실 사회서비스정책관 등 요직을 두루 거친 인물이다. 지난해 7월까지 7개월 간 대통령비서실 선임행정관을 거쳐 세종시로 돌아와 현재까지 기획조정실 정책기획관을 역임했다. 의료보장심의관 소속에 주목할만한 조직으로서 비급여의 급여화 추진을 위해 신설된 예비급여과의 과장직에는 손영래 기술서기관이 임명됐다. 손영래 과장은 서울대의대 출신으로 2001년 보건복지부에 입사해 공공의료과장과 사회정책분석담당관, 보건의료정책실 건강정보TF총괄제도팀장, 같은 실 의료정보화팀장, 건강보험정책국 보험급여과장을 역임한 인물이다. 이 외에도 같은 국 의료보장관리과장에는 고형우 사회보장위원회사무국 사회보장총괄과장, 같은 국 자살예방정책과장에 전명숙 같은 국 정신건강정책과(서기관), 인구정책실 노인지원과장에 이주현 질병관리본부 장기이식관리과장(서기관)이 각각 임명됐다.

평창동계올림픽을 앞두고 해외에 사는 외국인 등 방문객이 증가함에 따라 요양기관 처방·조제지원서비스(DUR) 전산 시스템에 관련 정보 제공 기능이 추가 탑재됐다. 5일 심사평가원 DUR관리부에 따르면 해외 유입 감염병의 국내 의료기관 효율적 대응 지원을 위해 DUR 시스템에 이 같은 정보를 추가 제공한다. 추가 정보는 감염병이 발생하는 국가 방문자 정보 가운데 '의료기관 주의사항' 내용으로, 리프트밸리열과 유사한 급성발열성 출혈열 질환인 라싸열을 비롯해 메르스, 페스트 등이 발생하거나 노출된 국가를 방문했다가 입국하는 사람들 관련 의료정보다. 예를 들어 질병관리본부 공지 사항 중 환자 정보와 신고번호 등 안내정보에 더해 의심 환자 후속조치 사항, 의심 환자가 방문한 해당 요양기관 의료진과 직원들이 취해야 할 조치, 유의사항 등이 추가 제공된다. DUR 정보 제공기간은 메르스의 경우 14일, 라싸열은 21일, 페스트는 7일이다. 시스템 정보제공 요양기관은 전국 전 종별 요양기관이다. 다만 정보 제공 대상에서 약국은 빠진다.

정부가 위험분담계약제(RSA)로 등재된 의약품이 재평가나 재협상이 원활치 않아 비급여 전환될 경우를 대비한 환자 보호조치를 최초 계약서에 규정하도록 보완하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '위험분담제도 관리 보완방안'을 마련해 최근 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 시나리오는 계약기간 내 재계약 협상 완료, 계약기간 내 재계약 협상 결렬, 재협상에서 협상완료, 재협상도 결렬 등 4가지다. ◆왜 마련했나=복지부는 위험분담계약을 통해 등재된 약제의 계약이 종료되는 경우 세부절차, 상황별 대응방안 등을 보완해 제도 운영상의 미비점을 해소하고자 한다고 보완방안 마련 배경을 설명했다. 그러면서 "원칙적으로는 구체적인 절차, 방식 등에 대해 계약서에 명시돼야 한다. 약제를 복용해 온 환자들에 대한 보호문제 등 대책이 필요하다"고 강조했다. 다시 말해 이 보완방안은 재평가나 재계약 협상이 원만치 않아 발생할 수 있는 환자 보호조치에 초점이 맞춰져 있다는 얘기다. ◆시나리오별 운영방안=첫번째는 별다른 문제없이 계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우다. 당연히 협상내용에 따라 급여를 적용하면 되기 때문에 문제소지도 없다. 두번째 시나리오는 계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우인데, 제약사가 재협상 의사가 있는 경우와 없는 경우로 다시 나눠서 대응방안이 제시됐다. 복지부는 재협상 도중 계약기간이 종료되는 상황에 대한 대응방안이 필요하다면서, 제약사가 재협상 의지가 있으면 계약 종료 후 재협상 종료시점 등을 고려한 RSA계약 연장 계약서를 작성한 뒤 재협상을 실시하는 방안을 내놨다. 이와 달리 제약사가 재협상 의사가 없으면 상황은 복잡해 질 수 밖에 없다. 복지부도 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료 접근성이 제한될 가능성이 있다며, 이 부분에 주목했다. 보완책으로는 약제를 복용하는 기존 환자 치료에 문제가 없도록 보호방안을 마련해 시행하기로 방침을 정했다. 구체적으로는 급여목록 삭제 유예기간 설정, 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제공급 협의 등을 예시했다. 복지부는 이 경우에도 제약사가 계약 종료 후 급여 유지를 희망하는 경우 약가협상을 실시하도록 했다. 세번째 시나리오는 재협상에서 협상이 완료되는 경우다. 우여곡절을 거쳤지만 새로 협의된 계약사항에 따라 급여가 적용되면 되기 때문에 일단 문제소지는 사라진다. 최악은 네번째 시나리오다. 계약기간 내 재계약 협상이 완료되지 않았거나 결렬돼 진행된 재협상도 결렬되는 상황이다. 복지부는 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자의 치료접근성이 제한될 수 있다며, 계약기간 내 재계약 협상이 결렬됐는 데도 제약사가 재협상 의지가 없는 상황에서 검토한 방안을 준용해 처리한다고 솔루션을 제시했다. ◆환자보호 방안은=제약사와 환자 측면에서 제시됐다. 제약사의 경우 건강보험 등재 협상 때 위험분담계약서 상에 환자보호 관련 세부사항을 규정하도록 했다. 해당 약제를 복용하는 환자에게는 사전안내를 강화하는 방안이 제시됐다. 건강보험 급여 이후 재평가나 협상결과 등에 따라 복용중인 약제가 비급여로 전환될 수 있다는 점을 안내하는 내용이다. ◆향후 계획은=복지부는 이번 보고내용을 중심으로 관련 법령, 심사평가원과 건보공단의 규정·지침 등을 개정 추진할 예정이라고 했다. 특히 법령이나 규정 등이 개정되기 전이어도 시행할 수 있는 사항에 대해서는 재평가, 협상과정(계약서)에 반영한다는 점도 분명히 했다. 등재 협상 계약 때 환자보호 조치 등에 대해서는 별도 법령 등의 개정이 없었어도 앞으로 본합의나 부속합의하도록 한다는 의미로 풀이된다.

일차성 다한증 환자에게 라이리넬오로스서방정5mg(Oxybutynin Chloride)을 허가 초과로 비급여 투여하려는 의료기관에게 불승인 판정이 나왔다. 의학적 근거가 불충분하다는 이유였다. 심사평가원은 의료기관이 신청한 약제 허가초과 비급여 사용 불승인 판정 사례 12건을 공개했다. 2일 공개내용을 보면, 심평원은 의료기관 허가초과 비급여 사용 신청 내역 중 의학적 근거가 부족하고 안전성이 우려되는 사용을 사전 예방하기 위해 사례에 따라 승인여부를 판정하고 있다. 이번에 나온 사례는 모두 의학적 근거가 불충분하다는 이유에서 승인되지 못했다. 구체적으로 한 의료기관은 석회증(calcinosis)이 동반된 소아기 피부근염(juvenile dermatomyositis)에 아렌드정10mg(Alendronate)을 비급여로 사용을 요청했다가 불승인 판정을 받았다. 국소분절성사구체신염(focal and segmental glomerulosclerosis)에서 기존 치료약을 사용할 수 없는 환자 상태이거나 부작용으로 유지할 수 없고, 또 치료제 반응이 없는 환자에게 맙테라주100mg(Rituximab)을 비급여로 투약하려던 의료기관의 사용승인 요청도 거부됐다. 아스피린 천식(Aspirin exacerbated respiratory disease, AERD) 환자에게 쎄레브렉스캡슐, 쎄레원정, 세콕시아캡슐 등 쎄레콕시브 제제를 사용하는 것도 승인되지 않았다.

보훈환자 대상별로 건강보험심사평가원 청구 시스템 적용일이 달라 요양기관들의 주의가 필요하다. 심평원은 2일 '보훈대상자 의료지원 법령 개정관련 진료비(약제비)의 청구방법'을 안내했다. 향후 국가보훈처와 한국보훈복지의료공단의 진료보상금 지급이 원활히 이뤄질 수 있도록 적용일 이전에 심평원에 청구하지 않도록 요양기관에 협조를 요청한 것이다. 청구 적용일(예정)을 보면, 오는 3월 1일부터 7급 상이자 등 일부본인부담대상자를 시작으로 4월 1일 참전유공자와 65세 이상 전상군경 등의 진료비와 약제비 청구가 가능해 진다. 자세한 청구방법과 명세서 작성요령은 보건복지부 고시 개정 후 확인 가능하다. 심평원의 이번 안내는 지난해 개정된 '참전유공자 예우 및 단체설립에 관한 법률 시행령'에 대한 후속조치다. 시행령 개정으로 참전유공자 원외처방 약제비 감면률이 60%에서 90%로 증가하고, 7급 상이자 등 일부본인부담대상자의 본인부담률은 20%에서 10%로 줄었다. 하지만 관련 법령 공포가 늦어지고 심평원 청구 시스템 개발 등으로 보훈대상자 수진자조회가 진행되지 않으면서, 일선 약국가에서 약제비를 청구하지 못하고 있다는 민원을 제기하고 있다. 이에 심평원 청구 시스템 재개 이전까지 1~2월 조제분에 대한 (가칭)가지급 제도가 운영된다. 약국은 일부 보훈대상자 약제비(월단위 또는 주단위)에 대한 청구명세서를 서면으로 관할 보훈병원에 제출하고, 해당 보훈병원에서 약국 청구금액의 일부를 사전 지급 받으면 된다. 심평원 청구 재개 시 청구한 총약제비 심사결과에 따라 차액 또한 정산 지급된다.

식품의약품안전처 국과장급 인사발령을 시작으로 의약품 관련 정부부처와 산하 공공기관 고위직 인사이동이 줄줄이 이어질 것으로 전망된다. 이번에는 식약처 고위직 인사 퇴직이 보건복지부 산하 공공기관 상임이사 교체의 신호탄이 될지 주목된다. 지난해 5월 문재인 정부 출범 이후, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장, 국민건강보험공단의 기관장 교체를 모두 마쳤다. 건강보험심사평가원장은 건강보험 보장성 강화 대책의 세부 실행을 위해 복지부장관으로부터 당분간 임기를 보장 받은 것으로 알려졌다. 그동안 관례를 보면, 정권 교체와 함께 기관장이 바뀌면 상임이사 또한 소폭 물갈이 됐다. 하지만 김용익 건보공단 이사장의 임명 지연, 김승택 심평원장의 임기 미보장 등의 변수가 작동하면서 양 기관의 상임이사 자리 또한 그대로 유지되는 듯 보였다. 하지만 식약처 인사 소식과 함께 상황이 바뀌었다. 박정배(60·한국외대 일어과) 부산지방청장이 지난달 중순 제출한 사표가 수리돼 오늘(2일)을 끝으로 식약처를 떠난다. 박 청장은 복지부에서 공직생활을 시작한 뒤 2013년 식약처로 자리를 옮겨 농축수산물안전국장으로 임명됐다. 그가 복지부, 식약처를 떠나 건보공단에서 새 둥지를 튼다는 사실이 기정사실화 되는 모양새가 나타나면서 건보공단 상임이사들 가운데, 자리를 놓고 긴장감이 연출되고 있는 것이다. 현재 건보공단 상임이사는 기획상임이사, 총무상임이사, 징수상임이사, 급여상임이사, 장기요양상임이사 등 5명으로, 임기가 끝났거나 앞둔 이사들은 김태백 이사(지난해 8월 17일 임기 종료), 김필권 이사(2월 15일 임기 종료), 장미승 이사(3월 31일 임기 종료) 등 3명이다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 건보공단의 경우 상임이사 추천위원회 운영규칙을 두고 있어 위원회의 서류와 면접심사 등을 거쳐야 한다. 규칙을 살펴보면 건보공단 상임이사 후보자 모집방식은 공개모집을 원칙으로 한다. 건보공단은 1개 이상의 일간지와 공단 인터넷 홈페이지에 공고하되, 모집기간을 1주 이상으로 해야 한다. 추천위원회에서 후보자에 대한 1차 서류심사, 2차 면접심사 이후 고득점자순으로 최종 상임이사 후보를 결정해 이사장에서 추천하는 형식을 거치게 된다. 일단 박 청장의 건보공단 행만 놓고보면 상임이사직 자리로 지원해 이동하는 방식은 무리가 없다. 일반 공공기관인 건보공단은 공직자윤리법 적용기관이 아닌 만큼, 복지부 출신의 관료들이 임명 될 수 있는 발판이 마련돼 있는 상태다. 추후 공모가 시작되면 정식 절차를 밟아 지원에 나서면 되는 것이고, 여기서 관건은 어느 자리의 공모에 지원하냐는 것이다. 즉 건보공단 상임이사로 자리를 이동하기 위해서는 김필권 이사의 임기가 끝나 공석이 되거나, 다른 이사들 중에 스스로 사표를 제출하거나 김용익 이사장이 실적이 저조한 상임이사를 해임해 자리를 만들어야 한다는 의미다. 한편 건보공단 상임이사 교체설과 함께 지난해 9월부터 1년 넘게 공석인 심평원 기획상임이사 또한 공모를 진행할 것이라는 이야기도 내외부에 흘러나오고 있다.

비급여로 잔존하게 될 유형 분류가 끝났다. 정부가 비급여 유형을 치료적(등재·기준·평가단계) 비급여, 제도 비급여, 선택 비급여로 분류하고 선택 비급여만 비급여로 계속 유지하기로 했다. 이 같은 내용은 건강보험심사평가원이 실시한 비급여 유형분류에 관한 내부 연구 결과를 통해 확인됐다. 1일 데일리팜이 단독 입수한 연구 결과를 보면 정부는 비급여 유형분류 정비를 위해 비급여 제도개선 추진단과 비급여 관리정책협의체 등 2개의 회의체를 구성해 보건복지부, 심사평가원, 건강보험공단에서 총 6~7회에 걸쳐 유형분류 및 용어 정의를 진행했다. 이 회의체에는 의료계, 환자단체·소비자단체 등 다양한 이해관계자가 참여해 사전 검토한 비급여 유형을 토대로, 질병의 치료목적이나 비용효과가 낮거나 건강보험 재정여건에 의해 비급여로 남아 있는 '치료적 비급여', 상급병실료차액, 선택진료료, 제증명 수수료 등 건강보험 제도적 규정에 의한 '제도 비급여', 미용성형 등 치료를 직접 목적으로 하지 않는 '선택 비급여'로 최종 분류했다. 그동안 정부는 미용 성형 등 의학적 치료와 무관한 의료와 피로회복 및 단순기능개선 목적의 영양제 주사, 도수치료, 라식치료 등 의학적 치료 성격은 있으나 치료에 필수성이 미흡한 의료행위 비급여로 남긴다고 했는데, 이를 선택 비급여로 정한 것이다. 이번 분류기준을 바탕으로 회의체에서는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 있는 비급여 목록을 유형별로 구분하면서 ▲업무 또는 일상생활에 지장이 없는 질환에 대한 치료 ▲신체 필수 기능개선 목적이 아닌 진료 ▲예방진료로서 질병·부상의 진료를 직접 목적으로 하지 않는 경우 등이 선택 비급여로 분류했다. 구체적으로 잔존하는 비급여 유형이 나온 것이다. 보험급여 시책 상 요양급여로 인정하기 어려운 비급여 목록의 경우 제도 비급여, 선택비급여, 평가단계 비급여 등으로 다양하게 분류됐으며, 이 중 보장구, 친자확인을 위한 진단, 치과보철, 일반의약품이 선택 비급여로 결정됐다. 한방물리요법과 한방첩약·기성한의사의 처방 등을 근거로 한 한방생약제제 등 건강보험제도 여건상 급여로 인정하기 어려운 경우 비급여로 남게 된다. 향후 급여로 전환되는 치료적 비급여는 기준 비급여, 등재 비급여, 평가단계 비급여로 분류하고 기준과 등재 비급여는 예비급여의 도입 등으로 급여 전환 할 계획이다. 단, 급여 전환 시 분류체계 마련, 원가분석 및 건강 보험 재정추계 등을 검토해야 하는 만큼 상당기간이 소요될 수 있으며, 예비급여 도입 후 3~5년 후 재평가 시 비급여로 결정될 수 있다. 향후 이 같은 비급여 관리를 위해 심평원은 환자의 알권리 충족과 보장성 강화를 위한 재정추계, 등을 위해 비급여 표준화 및 진료비용을 공개할 필요성이 있다고 했다. 평가 단계비급여는 정보가 분절적으로 관리되고 있는 만큼 신의료기술평가 이후 건강보험 비급여 등재 시 표준화와 공개항목으로 즉시 적용될 수 있도록 절차를 마련해야 한다고 제안했다. 약제는 임상적, 경제적 가치가 있는 약제를 선별 등재해 급여 약제로서 보험적용하며, 약가협상 절차가 필요한 특성 등 행위·치료재료 차이가 있어 유형 분류에 포괄하기 어려워 제외됐다. 심평원은 이번 연구 결과를 바탕으로 향후 법령 및 고시 등의 정비, 기존 비급여 유형별 실태와 새로운 비급여 발생을 파악하고 관리할 수 있는 분류체계 개발, 수집·분석체계 및 관리방안 마련, 고가항암제 등 신약 등 비급여 약제·의료기기 등을 포함한 유형별 분류·관리방안 마련 등을 복지부에 제안한 상태다.