[데일리팜=이탁순 기자] 베이진코리아의 테빔브라가 식도암의 일종인 식도편평세포암 2차 치료제로 내달부터 급여 적용된다. 면역항암제로는 식도암에 급여 적용되는 최초 약제다. 특히 테빔브라는 급여 참조국가로 알려진 A8(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 캐나다) 국가보다 먼저 한국에 급여가 적용되면서 관심을 모으고 있다. 한국 급여가 빠른 데는 상대적으로 다른 국가보다 유병률이 높은 한국의 상황을 보험당국이 고려하고, 제약사인 베이진코리아도 합리적 약가를 제시했기 때문이란 분석이다. 21일 업계에 따르면 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진코리아)는 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 내달부터 급여 적용된다. PD-1 저해제 기반 면역항암제로는 식도암에 급여 적용되는 최초의 약제다. 편평상피세포암은 식도암 중 91%를 차지할 정도로 가장 많다. 특히 유병률이 북미나 유럽 국가와 비교해 동아시에에서 높은 것으로 전해진다. 예후도 좋지 않다. 대부분 병이 상당수 진행된 상태서 발견돼 생존률이 높지 않다. 중앙암등록본부 자료에 따르면 2017년부터 2021년 사이 식도암의 5년 상대생존률은 42.8%에 불과하다. 식도암 치료는 1차 치료제로 백금 기반 화학요법이 대부분 사용되며, 2차 이상 치료제로는 도세탁셀 등이 사용된다. 기존 항암제와 비교해 전체생존기간에서 유의한 개선을 보인 면역항암제는 급여 적용이 되지 않아 잘 쓰이지 않고 있다. 테빔브라는 이런 한국적 상황과 맞물려 임상적 유용성에서 높은 점수를 받은 것으로 알려졌다. 전문가들은 약제급여평가위원회에서 "화학요법군과 비교해 전체생존기간에서 유의한 개선을 보였으며 안전성 측면에서 화학요법 대비 부작용 위험이 낮다"면서 "현재 국내에서 식도편평세포암에 보험 급여되는 면역항암제는 없는 실정이며, 치료제의 제한이 큰 상황으로 약제 도입이 필요하다"고 의견을 제시했다. 이같은 전문가 의견들이 급여 적정성 평가에 많이 반영됐다는 설명이다. 심평원 관계자는 "국내 식도암 환자가 미국과 유럽보다 많은데다 예후도 안 좋다는 점이 고려됐다"며 "A8국가에 급여 등재되지 않은데다 주요 참조 교과서에도 언급이 없어 평가하기 어려웠지만 임상적 측면에서 방점을 두고 평가를 진행했다"고 설명했다. 물론 임상연구에서 전체 생존기간과 무진행 생존기간 등에서 유의미한 개선을 보이는 결과가 있었지만, 교과서나 등 참조할 수 있는 자료는 상대적으로 적었다. 다만 미국 NCCN 가이드라인에서 2차 이상 단독요법으로 권고하는 임상진료지침이 있었다. 합리적 약가도 신속급여에 반여됐다는 평가다. 베이진코리아는 도세탁셀과 비교한 경제성 평가 결과와, 위험분담안(환급형, 총액제한형)을 적용한 비용-효용 분석 결과를 제출해 비용 효과성을 인정받았다. 베이진코리아는 테빔브라의 신속 공급를 위해 저렴한 약가 의사를 밝혀왔다. 미국에서도 기존 치료제보다 10% 할인된 가격으로 공급하는 것으로 알려졌다. 현재 식도암에서 급여 적용 절차를 밟고 있는 면역항암제로는 키트루다와 옵디보가 있다. 이들은 2차가 아닌 1차 치료제로 적응증을 획득했다. 다만 테빔브라는 이들 약제와 달리 PD-L1 발현과 상관없이 사용할 수 있다는 장점이 있다. 테빔브라는 2019년 중국에서 개발된 항암제다. 국내 허가는 2023년 11월로, 약 1년 4개월만에 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 병당 120만6000원으로, 연간 약 965만원의 비용이 발생한 것으로 전망된다. 환자들은 본인부담금 5%가 적용되면 1년 약값이 약 48만원으로 줄어든다. 면역항암제 치고는 저렴한 가격이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루정10mg'이 위염 급여가 적용된다. 펙수클루가 급여 등재된지 3년만의 결실이다. 특히, 위염은 경쟁약물인 케이캡에는 없는 적응증이어서 앞으로 두 약의 매출 경쟁이 본격화될 전망이다. 펙수클루정10mg은 2023년 2월 급여 등재 시에는 위염 치료 시에는 약값 전액을 환자가 본인 부담해야 했다. 20일 업계에 따르면 펙수클루정10mg 등 펙수프라잔 성분 4개 품목 10mg 제품이 내달 1일부터 위염 치료 시에도 급여가 적용된다. 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용하면 급여가 적용되는 것이다. 이는 2022년 7월 펙수클루가 급여 적용된 지 3년, 10mg이 급여 등재된 2023년 2월 이후 2년 만이다. 펙수클루정10mg은 미라성 위식도역류질환의 치료와 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 갖고 있다. 대웅제약이 오랜 연구개발 끝에 위염 적응증도 획득한 것이다. 이는 경쟁품목인 케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)에는 없는 적응증이다. 케이캡은 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25㎎에 한함) ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 급여 적용되고 있다. 대웅제약은 경쟁 품목에는 없는 적응증을 획득했지만, 급여를 완전히 적용하는 데는 실패했었다. 펙수클루정40mg가 2022년 7월 급여 등재된 데 이어 위염 적응증을 획득한 펙수클루정10mg가 2023년 2월 급여목록에 올랐지만, 위염 적응증에는 급여가 적용되지 않았다. 당시 보험당국은 대체약제 대비 상한금액이 높다는 이유로 위염 치료에 사용될 때는 약값 전액을 환자가 본인 부담하도록 했다. 내달부터 위염 치료에 급여가 적용되면 환자들은 약값의 본인부담금 30%만 내면 돼 경제적 부담이 크게 덜 전망이다. 이는 펙수클루10mg의 처방 증대로 이어질 것으로 전망된다. 2022년 유럽소화기학회(UEGW 2022)에서 공개된 위염 치료에 대한 펙수클루 임상 결과, 상부위장관 내시경 검사 상 위점막 미란의 유효율에서 20㎎ 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함도 입증한 바 있다. 이에따라 기존 위염에 많이 쓰이는 약제와 경쟁에서도 충분히 승산이 있다는 분석이다. 펙수클루10mg는 이번 위염 급여 확대로 상한금액이 자진 인하되는 것으로 알려졌다. 한편 작년 유비스트 기준 펙수클루의 원외처방액은 787억원이다. 경재약물인 케이캡은 1969억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 텝메코정과 테빔브라주 등 신규 항암제가 4월 1일부로 급여목록에 오른다. 또한 자이티가정 등 아비라테론아세테이트 제제는 거세저항성 전립선암 1차 치료에 본인부담율이 축소되면서 환자의 경제적 부담이 크게 줄 전망이다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안을 예고하며 의견조회에 들어갔다. 시행일은 4월 1일자이다. 개정안에 따르면 텝메코정225mg(테포티닙, 한국머크)은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 요양급여가 인정된다. 심평원은 "신청 야제는 타깃이 명확한 약제로 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있어 진료상 필요한 약제로 판단되는 점 등을 고려해 급여기준을 설정했다"고 전했다. 국내에서 MET 돌연변이 항암제에 급여가 적용되는 건 텝메코정이 유일하다. 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과, 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인되고 있다. 텝메코는 확증적 시험군이 추가된 2상 임상시험에서 ORR 51.4%(95% CI, 45.8-57.1), mPFS 11.2개월(95%CI, 9.5-13.8), mOS 19.6개월(95% CI, 16.2-22.9)로 높은 치료효과가 확인됐다. 주요 교과서와 해외 학회 가이드라인에서 이 약을 권고하고 있다. 텝메코의 상한금액은 정당 7만6500원으로 알려졌다. 재정 분담 차원에서 환급형과 총액제한형 RSA(위험분담제) 계약을 맺었다. 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진코리아)는 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 사용된다. 선행화학요법 또는 수술후보조요법 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 포함된다. 반면 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 급여가 적용된다. 이 약은 PD-1저해 기전의 면역항암제로, 4월 급여 등재되면 면역항암제로는 최초로 식도암에 급여가 적용된다. 이 약의 상한금액은 병당 120만6000원이다. 텝메코와 같이 환급형, 총액제한형 RSA 계약을 맺었다. 한편 자이티가정 등 아비라테론아세테이트 제제는 거세저항성 전립선암 1차 치료에 본인부담율이 30%에서 5%로 축소된다. 아비라테론 제제는 오리지널 자이티가정(한국얀센)뿐만 아니라 한미약품, 에이스파마 등이 공급하는 제네릭약제도 있다. 이번 본인부담율 축소는 제네릭 진입과도 관련돼 있다. 심평원은 "'차세대 호르몬 약제(ATRA)'가 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 급여되며 해당 요법의 대상자가 점차적으로 줄어들 것으로 예상된다"면서 "제네릭 등재 등 기심의 대비 약가가 인하되어, 거세저항성 전립선암 1차에 '(아비라테론아세테이트(Abiraterone acetate) + (프레드니솔론)Prednisolone' 본인부담률을 30%에서 5%로 변경한다"고 전했다. ATRA 계열 차세대 호르몬 약제는 얀센의 얼리다정이다. 얼리다정은 2023년 4월 급여 등재됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4월부터 급여 적용되고 있는 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 항암 신약 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'의 사용 가능 위암 환자가 확대될 전망이다. 기존 급여가능 투여군 중 범위를 넓힌 것이다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 19일 엔허투주의 급여기준을 확대하기로 의결했다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC 약물로, 기존 항암제에 비해 치료 효과가 더 높을 것으로 기대된다. 작년 4월 경제성평가 지표인 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 탄력 적용해 건강보험 급여목록에 올랐다. 이에따라 환자들은 연간 투약비용이 8000만원에서 약 400만원으로 부담이 줄어들었다. 당시 위암 환자에 대한 급여기준은 국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 3가지 조건을 모두 만족하는 경우로 설정됐다. 조건을 보면 ①이전에 trastuzumab(허셉틴) + (fluorouracil(플루오로우라실) 또는 capecitabine(카페시타빈)) + cisplatin(시스플라틴) 치료를 포함해 2개 이상의 요법에 실패 ②HER2 과발현(IHC 3+ 또는 IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1이다. 이번 급여기준 확대는 1번 조건 가운데 시스플라틴으로 한정된 약제를 다른 백금 기반 항암제(플래틴)로 범위를 넓히는 것이다. 이에따라 시스플라틴뿐만 아니라 옥살리플라틴(오리지널 엘록사틴) 투여 경험 실패 위암 환자도 엔허투를 투여할 수 있을 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "엔허투 급여 확대 안건은 기존 투여기준 가운데 백금 기반 항암제 중 시스플라틴으로 한정된 조건을 다른 백금기반 항암제로 넓히는 내용"이라며 "이를 통해 환자 접근성이 더 확대될 것으로 기대된다"고 말했다. 이번 암질심에서 급여기준이 마련된 안건은 약제급여평가위원회를 거쳐 급여 적용 여부를 다루게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK이 골수섬유증 치료제 '옴짜라정' 등 신약과 전립선암치료제 '얼리다정' 등이 암질환심의위원회를 통과, 급여 적용에 파란불이 켜졌다. 건강보험심사평가원은 19일 2025년 제25차 암질환심의위원회를 열고 옴짜라, 레다가겔 등 항암제에 대한 급여기준을 설정했다고 밝혔다. 급여기준이 마련된 신약은 옴짜라정과 레다가겔이다. 옴짜라정은 빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증)의 치료에 급여기준이 설정됐다. 레다가겔은 이전에 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 성인 환자에서의 국소적 치료에 급여기준이 마련됐다. 반면 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병 성인 환자에 사용되는 MSD '웰리렉정'은 급여기준 설정에 실패했다. 급여기준이 확대되는 약제 가운데는 얼리다정, 캄토프주 등 이리노테칸염산염 제제, 엔허투주가 급여기준 설정에 성공했다. 얼리다정은 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 급여기준이 설정됐다. 이 약은 현재 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 급여가 적용되고 있다. 캄토프주 등 이리노테칸염산염 제제는 허가초과 요법으로 식도암에 급여기준이 설정됐다. 또 엔허투주는 기존 급여기준(이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료)에서 이전 치료요법을 명확화했다. 암질심에서 급여기준이 마련된 약제는 약제급여평가위원회(약평위)에서 급여 적정성 심사를 받게 된다. 약평위를 통과하면 건강보험공단 협상을 통해 최종 급여여부가 결정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가제도 개선을 위한 민-관 간담회가 잇따라 개최돼 주목된다. 이번달 복지부 주도의 민관협의체부터 사용범위확대 협상제도 개선 관련 간담회도 진행됐다. 오는 26일에는 건보공단과 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회 등 3개 제약 단체 간 정기 간담회도 예정돼 있다. 민관협의체는 작년 중단됐다가 올해 2월부터 재가동됐다. 최근 올해 두번째 간담회가 열려 약가제도 개선 아젠다 발굴을 논의한 것으로 전해진다. 민관협의체에는 복지부를 중심으로 건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 정부 측과 3개 제약 단체가 참여한다. 지난 2023년 민관협의체를 통해 신약 혁신가치 보상안이 마련된 만큼 이번 간담회를 통해 어떤 약가제도 개선이 이뤄질지 주목되고 있다. 업계에서는 적응증별 약가 도입 등을 제안할 것으로 알려졌다. 사용범위 확대 협상 제도 개선 협의체는 올해 우선 협상 가이드라인을 마련하기로 했다. 사용범위 확대 협상 제도 개선은 작년 공단 용역으로 이뤄진 연구(연세대약대 한은아 교수팀) 결과를 토대로 이뤄지고 있다. 다만, 공단과 업계는 올해 만남에서는 큰 틀의 제도개선보다는 협상 가이드라인을 만드는 데 집중하기로 했다. 오는 26일 열리는 건보공단-3개 제약단체 정기 간담회에서는 사용범위 확대 협상 개선과 신약 혁신가치 보상안 토대로 개정된 약제 결정 및 조정기준안 등에 대해 논의할 예정이다. 공단 관계자는 "3개월에 한 번씩 제약단체와 가지는 정기 간담회"라며 "지속적인 만남을 통해 제도개선 아젠다를 발굴해 나갈 계획"이라고 설명했다. 한편, 복지부 주도로 진행된 의약품 실거래가 조사 제도 개선 협의체는 일단 의견수렴 절차는 마친 상태로 알려진다. 다만 한 차례 더 간담회를 진행할지, 연구용역과 의견수렴한 내용을 토대로 개선안을 만들지 고민하고 있는 것으로 전해진다. 업계에서는 상반기 내 제도개선 초안이 공개될 것으로 보고 있다. 연구에서는 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함하는 민감한 내용들이 다수 포함돼 있어 실제 제도 개선안에 반영될지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] HER2 변이 비소세포폐암 급여 확대를 노리고 있는 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)의 다이이찌산쿄가 심평원을 상대로 약제설명회를 연다. 엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 국내 급여 등재된 바 있다. 당시 경제성평가 지표인 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 탄력 적용한 것으로 알려져 기대를 모았었다. 17일 업계에 따르면 다이이찌산쿄는 엔허투주의 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 약제설명회를 최근 신청했다. 엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받은 약물이다. 다이이찌산쿄는 작년 12월 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 엔허투의 추가 2개 적응증에 대한 보험급여를 신청했다. 신청 적응증은 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다. 엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 급여 등재됐다. 상한금액은 바이알당 143만1000원. 복지부는 엔허투 급여 적용으로 "HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 417만 원을 부담하게 된다"고 설명했다. 보험당국은 엔허투 급여 등재를 위해 ICER 임계값도 탄력 적용한 것으로 알려졌다. 엔허투는 작년 약 200억원의 판매액을 올린 것으로 전해진다. 만약 환자가 많은 비소세포폐암 등에 적용되면 급여 청구액은 훨씬 증가할 거란 분석이다. 이에따라 급여 확대의 관건도 제약사의 재정 분담에 달렸다는 전망이 나온다. 하지만 엔허투는 명확한 효능 근거를 갖고 있어 급여 확대된다면 환자들에게 높은 치료 혜택이 돌아갈 거란 기대가 많다. 엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증한 바 있다. 임상시험에서 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록하며 효능을 입증했다. 다이이찌산쿄는 이러한 효능 근거를 제시해 심평원 심사자들을 설득해 나갈 것으로 예상된다. 약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도다. 설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최하는데, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최한다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다. 다이이찌산쿄는 엔허투 최초 등재 시에도 약제설명회를 활용한 바 있다. 당시 약제설명회가 급여 등재에 긍정적으로 영향을 미쳤다고 보고 이번에 다시 신청한 것으로 풀이된다. 업계 한 관계자는 "약제설명회는 약제에 대한 정확한 정보를 제공하고, 쌍방향 소통을 통해 보완사항 등도 공유할 수 있어 급여 심사 속도를 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 17일 '진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다고 전했다. 이는 전문가 의견 청취 절차가 '요식행위'에 불과해 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았다는 언론 보도 등에 대한 반론 차원에서 나온 설명이다. 모 전문언론은 최근 심평원이 PFIC 치료제 '빌베이캡슐'의 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았으며, 급여기준이 지나치게 엄격하여 일부 환자만 혜택을 받을 수 있다고 보도했다. 그러면서 약제급여평가위원회 소위원회에 참석한 전문 의료진의 의견을 빌려 전문가 의견 청취가 '요식행위'에 불과하다고 비판했다. 이에대해 심평원은 "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다"며 "이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차"라고 전했다. 그러면서 언론에 등장한 해당 교수가 2024년 9월 약제급여기준 소위원회에 참여해 '빌베이캡슐'의 급여 인정 범위 논의시 의견을 개진한 바 있다면서 해당 교수는 소위원회 위원은 아니므로 의결 시에는 참여하지 않았다고 덧붙였다. 현재 빌베이캡슐은 아직 급여기준이 마련되지 않은 상태. 심평원은 "'진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가를 진행 중이며, 신약의 급여 적정성은 식약처 허가사항 등의 면밀한 검토를 거쳐 의학, 약학 등 보건의료 전문가가 참여하는 약제급여평가위원회 심의를 통해 평가한다"고 설명했다. 심평원은 "최근, 항암제, 희귀·난치질환 치료제 등 고가약제의 급여등재가 늘어남에 따라 건강보험 약품비 재정지출의 증가 추세를 고려해 환자에게 꼭 필요한 약제는 임상적 유용성(약제 효능 등) 및 비용효과성의 철저한 검증을 통해 신속하게 급여토록 함과 동시에, 건강보험 재정의 효율적 사용을 위한 약제 등재 및 관리에 철저를 기하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 받은 신약과 사용범위 확대 약제 등 5개 제품이 모두 건강보험공단과 협상을 진행하는 것으로 나타났다. 평가금액 이하 수용 조건이 붙는 약제들도 협상 절차로 넘어가 급여 적용을 앞두고 있다. 14일 업계에 따르면 건보공단은 약가협상 대상 약제에 트로델비주(사시투주맙고비테칸), 카보메틱스정(카보잔티닙), 엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙), 아뎀파스정(리오시구앗), 빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙) 등 5개를 추가 업데이트하며 홈페이지에 공개했다. 이들 5개 약제는 지난 2월 6일 열린 제2차 약제급여평가위원회에서 심의를 받은 신약 및 사용범위 확대 약제이다. 약평위에서 아뎀파스정(폐동맥고혈압 적응증 한해)과 트로델비주(삼중음성유방암)는 급여 적정성을 인정받았다. 그런 만큼 약가협상이 예상됐었다. 다만 빔젤릭스(판상 건선), 엡글리스(아토피 피부염) 등 신약과 투명 신세포암 사용범위 확대를 신청한 카보메틱스정은 평가금액 이하를 수용해야 급여 적정성이 인정된다는 결과에 따라 협상행이 안개 속이었다. 이들 업체가 약평위가 정한 평가금액 이하(대체약제의 가중평균가 이하) 금액을 받아들여야 협상이 진행될 수 있기 때문이다. 약평위 심의결과를 수용한 제품은 복지부가 협상명령을 내려 공단과 약가 및 예상청구액 협상을 진행하게 된다. 이에 약평위에서 조건부 판정을 받은 3개 품목도 심의결과를 수용한 것으로 볼 수 있다. 아토피피부염 치료제 엡글리스의 경우 듀피젠트, 아트랄자 등 경쟁제품의 약가 이하를 수용한 것으로 풀이된다. 판상 건선 치료제 빔젤릭스 역시 스텔라라나 코센틱스보다는 비용이 낮을 것으로 예상된다. 협상기간은 60일. 5월 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 전까지는 협상이 완료될 전망이어서 빠르면 이 중에서 6월 1일부로 급여 적용이 되는 약제가 나올 것으로 보인다. 지난해 12월 약평위를 통과하고 약가협상을 진행한 텝메코정과 보카브리아정+보카브리아주+레캄비스주사는 모두 공단과 합의해 이번달 건정심행이 유력하다.