[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 22일 (사)횡성군농촌체험휴양마을협의회(이하 횡성군마을협의회) 소속 밤두둑마을에서 심사평가원 출입 전문기자단과 함께 농촌 일손 돕기 봉사활동을 실시했다고 23일 밝혔다. 이번 봉사활동은 지난해에 이어 두 번째로, 본격적인 농번기를 맞아 바쁜 농가의 일손을 돕고자 마련됐다. 전문기자단 및 심사평가원 임직원 약 30여명이 모여 감자 심기 봉사활동을 진행했으며, 오는 7월 수확 예정인 감자는 지역아동센터 등 사회복지기관에 기부할 예정이다. 심사평가원은 이번 활동과 함께 횡성군 내 15개 마을이 소속된 횡성군마을협의회의 농촌체험마을 경관조성을 위한 꽃모종과 농사에 필요한 농작물 모종 약 500만원 상당의 물품을 기부해 실질적인 지원에 힘을 더했다. 심사평가원과 횡성군마을협의회는 지난해 자매결연을 체결한 이후 ▲지역 농·특산물 판로 지원 ▲상호협력 가능한 사업 분야 교류 ▲임직원의 마을 체험 지원 등 다양한 분야에서 지속적으로 상호 협력 관계를 이어오고 있다. 이경수 심사평가원 홍보실장은 "영농철 일손이 부족한 농가에 작은 힘이라도 보탬이 될 수 있어 매우 보람 있는 시간이었다"며, "앞으로도 출입 전문기자단과 함께 농촌 봉사활동 등을 진행하며 실질적인 협력 관계를 다지고, 아울러 보건의료 및 건강보험 발전을 위해 상호 긴밀하게 소통해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 '배리트락스주(GC1109)'의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다고 22일 밝혔다. 배리트락스주는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로, 지난 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다. LSK Global PS는 배리트락스주의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 체계적으로 수행했으며, 임상시험 운영을 담당하는 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전반의 타임라인과 진행 계획을 수립하고 각 분야 간 원활한 협업을 조율하는 중추적 역할을 담당했다고 설명했다. 특히 2상(Step 2) 임상시험 과정에서 코로나19 팬데믹과 맞물려 진행되는 어려운 상황에서도 LSK Global PS의 각 부서는 GC녹십자 임상팀과 함께 전문성과 긴밀한 협력을 바탕으로 성공적인 결과를 이끌어냈다고 덧붙였다. 이번 '배리트락스주'의 허가로 LSK Global PS는 현재까지 국내에서 허가된 39개의 국산 신약 중 15개의 임상시험 수행 경험을 보유하게 됐다. 이는 전체 국산 신약의 약 40%에 해당하는 수치로, 국내 개발신약 3개 중 1개 이상은 LSK Global PS가 기여했다는 설명이다. 특히 2021년 이후 허가된 9개의 국산 신약 중 7개의 신약 허가에 기여하며 국내 신약개발의 최고의 파트너로서 입지를 확고히 했다고. 이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 생물테러 대비 백신 개발에 중요한 이정표가 된 '배리트락스주'의 임상시험을 성공적으로 수행하고 국산 신약 39호 탄생에 기여하게 되어 뜻 깊게 생각한다. 앞으로도 LSK Global PS는 축적된 임상시험 경험과 전문성을 바탕으로 더 많은 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 성공을 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 요양기관 청구 데이터와 DUR(의약품안전사용서비스, Drug Utilization Review) 시스템 운영 등으로 매해 증가하는 데이터 저장 공간의 한계를 극복하기 위해 데이터 센터 증설·이전을 추진하고 있다. 새로운 디지털클라우드센터는 올해 추석 이전 완료를 목표로 하고 있는 가운데, 이전에 따른 전산 공백을 최소하하기 위해 모의훈련도 실시하고 있다. 특히 DUR 시스템이 이전에 따른 일시 중단이 불가피해 심평원은 중단 시간을 최대한 단축할 계획이다. 이기신 건강보험심사평가원 디지털전략실장은 22일 전문기자단과 만나 디지털클라우드센터 확장·이전과 관련해 설명했다. 심평원은 종전 1사옥에 있는 ICT센터를 2사옥으로 이전해 디지털클라우드센터로 확장·운영할 계획이다. 이전하는 기존 2사옥 공간은 창고 등으로 활용했었다. 이 실장은 "강원원주혁신도시로 이전한 이후 연평균 12.8개의 랙(데이터가 저장돼 있는 캐비닛 박스)이 증가했으며, ICT 센터 전체 265개의 랙 중 253개를 사용해 사용률이 95.5%에 달했다"면서 "기존 ICT 센터 내 클라우드 도입을 위한 다량의 전력공급이 불가했고, 전력케이블 추가 및 UPS 증설 공간 역시 부족해 디지털 클라우드센터의 증설 및 이전이 불가피했다"고 설명했다. 디지털클라우드센터 증설·이전 사업은 2023년 4월 기본계획 수립에 따라 그해 7월 임시조직을 구성해 사업을 추진하고 있다. 현재 건축·전기·소방 공사 및 정보화사업이 진행 중에 있으며, 디지털클라우드센터 본 이전은 2025년 추석연휴기간을 목표로 하고 있다. 이전에 대비하기 위해 사전 모의훈련, 도상훈련 등을 계획하고, 시스템 중단에 따른 요양기관, 연계기관 등 혼란을 방지하고자 사전 안내 방안도 강구하고 있다는 설명이다. 이 실장은 "이전 목표 기간인 추석연휴기간 동안 요양기관에 사전 설명을 통해 연휴기간은 피해 급여 청구를 해 달라고 요청할 계획"이라며 "계속 운영해야 하는 DUR의 경우 이전에 따른 60~70분 정도 일시정지가 예상되는데, 최대한 노력해 중단 기간을 단축하도록 모의훈련 등을 통해 노력하겠다"고 말했다. DUR 일시 중단 시 대형병원들은 원내 DUR 시스템을 통해 점검을 부탁할 계획이다. 이 실장은 "이전하는데 대략 140시간 정도 걸릴 것 같다"며 "가급적 요양기관들이 피해가 없도록 추석 연휴 기간을 활용하고, DUR 본 시스템과 똑같은 기능을 하는 장애대응시스템을 미리 테스트해 불가피하게 중단되는 최소 시간을 제외하고 계속 운영될 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 디지털클라우드센터는 기존 대비 공간이 2.8배 넓어지고, 대내외 환경변화에 능동적인 대응이 가능하도록 설계된다. 또한 공랭식 설계로 관리의 지속성을 강화하고, 자연재해 취약성에 대비했다. UPS 및 비상발전기용량은 각 3배, 2배 증가한다. 배터리실 화재에 대비해 해당 구역을 내화벽체로 구성, 비상 시 2시간을 버틸 수 있도록 했고, 배터리 열폭주 화재확산방지 평가인증(UL9540A) 제품을 도입해 안전성을 극대화했다는 설명이다. 총 예산은 약 250억원이다. 기존 시설이 갖춰진 환경이기에 타 기관들에 비해 예산이 절감된 측면이 있다는 설명이다. 이 실장은 "새로운 디지털클라우드센터가 개소되면 디지털로 혁신하고, 디지털로 진일보한 기관이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 의료비 지출이 빠르게 증가하면서 건강보험 재정 지속가능성에 대한 우려가 커지고 있다. 그렇다면, 왜 이렇게 의료비 지출이 빠르게 늘어났을까? ▲고령 인구 증가 ▲의료서비스 가격 상승 ▲의료서비스 이용 빈도가 증가 등 이 3가지 요인 중 건강보험 재정 지출에 가장 크게 영향을 준 것은 무엇일지 KDI가 분석을 했다. 권정현 KDI 연구위원은 21일 '건강보험 지출 증가 요인과 시사점'에 대한 연구결과를 공개했다. 2009년부터 2019년까지 건강보험 진료비 지출 증가에 가장 큰 영향을 준 건, 바로 가격 요인이었다. 시간이 갈수록 그 영향은 더 커져, 최근에는 전체 지출 증가의 70% 이상을 가격 요인이 설명하고 있다. 의료서비스 이용량을 나타내는 수량 요인은 한때 건강보험 지출 증가의 38%를 설명했지만, 지금은 15% 수준까지 영향이 줄었고, 인구 요인의 영향 역시 10% 내외에 그쳤다. 고령화나 이용량보다는 가격이 더 큰 영향을 미치고 있었다는 것인데 요인별 변화를 좀 더 자세히 확인하기 위해 건강보험 진료비 지출을 외래서비스와 입원서비스로 나누어 살펴봤다. 그 결과, 건강보험 진료비 지출 증가에 가장 큰 영향을 준 것은 외래서비스의 가격 요인이었다. 특히 상급종합병원에서 외래 이용이 입원에 비해 크게 늘었고, 외래 진료가 집중되는 의원급 의료기관의 수가 상승도 영향을 준 것으로 보인다. 이어 병원 종류별로 건강보험 진료비 지출 요인을 분석해 봤다. 의원, 병원, 종합병원, 상급종합병원 등 모든 의료기관 유형에서 가격 요인의 영향이 커지고 있었으며, 특히 의원급 의료기관, 즉 동네병원의 가격 요인이 약 25%로 가장 높은 기여도를 보였다. 가격 요인에는 고비용 진료의 증가, 진료 강도의 변화가 영향을 미칠 수 있다. 문제는 현재 건강보험 지불구조가 의료서비스 하나하나에 가격을 매기는 ‘행위별 수가제’라는 건데 이런 구조에선 진료 강도를 높일수록 수입이 늘기 때문에, 과잉 진료를 통제할 유인이 거의 없다는 점이다. 권정현 연구위원은 "특히 당뇨와 같은 만성질환자가 늘어나면서, 의원급 의료기관이 일차의료 주치의로서 담당하는 역할이 중요해지고 있다. 그러나, 현재의 지불제도 구조에서는 만성질환의 예방이나 관리와 같은 주치의 역할을 수행하기 위한 경제적 유인을 제공하기 어렵습다"며 "질병의 예방과 지속적 관리에 대한 성과 보상이 가능하도록 묶음 지불제도나 성과 기반 보상제도를 활용해 행위별 수가제 중심의 지불제도를 보완할 필요가 있다"고 제안했다. 한편, 인구 요인은 생각보다 영향이 적었다 고령 인구가 많아질수록 병원도 자주 가고, 건강보험 지출도 늘어날 것이라는 예상이 빗나간 것이다. 이를 확인하기 위해 고령층 전반의 건강보험 진료비 지출을 살펴봤다. 인구 구조 변화가 가장 주요한 요인이었지만, 최근에 가격 요인의 비중이 조금씩 확대되는 모습이다. 여기서 주목할 만한 점은, 75세 미만 고령층을 중심으로 의료서비스 이용량이 감소하고 있다는 점이다. 이는 우리나라에서 건강한 고령화가 진행되고 있을 가능성을 제시한다. 권 연구위원은 "고령층의 의료비 지출 증가가 점진적으로 하락하는 패턴은 우리보다 고령화를 먼저 겪은 일본이나 유럽 국가에서도 공통적으로 나타나는 현상"이라며 "새롭게 고령층으로 진입하는 세대에서 건강 개선과 그에 따른 질병 기간의 압축이 나타나고 있다면, 이러한 변화는 앞으로 고령 인구 증가에 따른 건강보험 지출 부담 증가를 일부 완화할 것으로 예상된다. 따라서 건강한 고령화 추세를 강화하기 위해 노화와 노쇠를 예방하기 위한 건강 증진에 적극적인 투자가 필요하다"고 주장했다. 다만, 85세 이상의 고령층의 의료비 지출은 수량 요인 기여도의 하락이 뚜렷하지 않고, 즉 의료서비스 이용량이 빠르게 증가하는 모습이었다. 이는 건강한 고령화가 모든 고령층에서 나타나지 않으며, 의료비 지출 증가 시기가 늦춰지고 있을 가능성을 시사한다. 사망 전 의료비가, 이 시기에 집중되고 있음을 고려할 때 불필요한 연명의료 이용 등 생애 말 의료 서비스 이용 증가에 대한 관리 방안이 필요하다는 것이다. 권 연구위원은 "현재는 지출에 대한 재정통제가 없는 상황이다. 건강보험 진료비 지출에 영향을 미치는 주요 요인들에 대한 평가를 정례화하고 지출 관리 방안을 마련하는 과정을 공식화해야 한다"며 "이를 통해 쓰는 만큼 수입을 걷는 현재의 건강보험 재정 운영 방식을 지출 관리에 기반한 방식으로 전환해야 한다"고 조언했다. 그는 "강보험 지출 증가가 단순히 인구 문제만은 아니었다. 이제는 가격과 진료 방식, 이용 행태 등을 정밀하게 분석하고, 이에 기반한 건강보험 재정 정책 마련이 필요한 시점"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품이 5월 급여 등재를 예고했다. 이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙은 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다. 오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다. 21일 업계에 따르면 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)이 5월 1일자로 2만6765원에 급여 등재될 예정이다. 이 약의 개발목표제품은 에자이의 렌비마캡슐4mg(렌바티닙메실산염)이다. 렌비마캡슐4mg은 현재 2만9739원에 급여 등재돼 있다. 렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다. 식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다. 보령은 2월 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg, 렌바닙캡슐12mg을 허가받았다. 이 가운데 12mg은 오리지널에는 없는 용량이다. 다만, 5월 급여 등재 예고된 제품은 4mg 제품 1개다. 나머지 품목은 추후 급여 등재를 저울질할 것으로 보인다. 이번 렌바닙캡슐4mg 급여 등재는 지난달 4일 오리지널 제품의 물질특허가 종료됐기 때문에 가능한 것으로 보인다. 보령은 특허심판을 통해 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다. 특허소송 최종결과는 렌바닙 판매에 영향을 미칠 전망이다. 렌바닙캡슐 4mg은 오리지널 렌비마캡슐4mg과 허가 적응증이 동일하다. 두 약은 1. 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 2. 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 3. 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 4. 진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법의 효능·효과를 갖고 있다. 3, 4번 적응증의 경우 특히 용도특허와 관련돼 있어 양사 간 법적 다툼이 치열할 전망이다. 다만 현재 건강보험 급여는 적용되지 않고 있다. 렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여 적용돼 사용되고 있다. 오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약과 한독이 도입한 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료제가 건강보험공단과 협상을 진행하고 있어 급여 등재에 파란불이 켜졌다. 노바티스의 발작성 약간 혈색소뇨증(PNH) 신약도 협상 단계를 밟고 있다. 21일 업계에 따르면 건보공단은 최근 이같은 협상 진행 사실을 홈페에지에 업데이트했다. 공단은 신약과 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제에 대한 협상 진행 사실을 홈페이지에 공개하고 있다. 이번에 업데이트된 약제는 한독 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)', 한국노바티스 '파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물)', JW중외제약 '타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)' 등 3개 품목이다. 이들 약제는 지난 3월초 열린 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 당시 도프텔렛과 타발리스는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 결과가 나왔는데, 제약사들이 결과를 수용하면서 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다. 특히, 대체약제 가중평균가의 90%를 수용하면 약가협상이 생략되기 때문에 두 약제는 공단과 예상청구금액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 파발타캡슐은 약평위에서 급여 적정성을 인정받고, 곧바로 공단 협상 단계로 넘어왔다. 도프텔렛과 타발리스는 똑같이 ITP 적응증으로 급여 적정성을 인정받았다. ITP는 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 질환이다. 이에 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용되고 있다. 타발리스정은 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 퍼스트인클래스 신약으로, 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지하는 효과가 있다. 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 이 약은 일본 킷세이제약이 상업화 권리를 갖고 있으며, JW중외제약이 국내 판권을 확보했다. 도프텔렛은 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구제로, 골수 전구 세포로부터 거대핵세포의 증식과 분화를 자극해 혈소판 수를 증가시키는 기전을 갖고 있다. 한독이 글로벌 바이오제약기업 소비(sobi)로부터 도입했다. 현재 국내 사용되고 있는 ITP 치료제로는 노바티스 '레볼레이드'와 쿄와기린 '로미플레이트주'가 있다. 레보레이드는 작년 유비스트 기준 원외처방액 49억원을 기록했다. 한편, 파발타가 적응증을 갖고 있는 PNH 치료제로는 솔리리스, 울토미리스, 엠파벨리 등이 국내 출시돼 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 기존에 건강보험이 적용되던 항암제와 새롭게 개발된 비급여 항암 신약을 함께 사용하는 경우 기존 항암제는 환자 본인부담금이 그대로 유지되면서 변화의 물꼬가 트였다. 그간 두 가지 약을 병용하면서 보험적용이 되지 않아 환자 부담이 컸던 만큼 긍정적인 변화라는 평가. 다만 여전히 신약-신약 간 병용요법의 허가가 늘어나고 있어 이에 대한 절차 확립에 대한 목소리도 나오는 모습이다. 보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 행정예고 하면서 항암제 병용요법에 대한 내용을 포함했다. 종전에는 건보급여를 적용하고 있는 항암요법에 급여가 적용되지 않는 약제를 추가하면 기존 급여를 인정했던 항암제까지 비급여로 바뀌어 환자 부담이 컸었다. 이런 상황에서 환자단체와 학회 등을 중심으로 건의가 이뤄지면서 건강보험심사평가원은 지난해 10월 암질환심의위원회를 열고 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련하기로 결정했다. 개정안은 이미 급여를 획득한 항암제에 비급여 항암제를 추가해도 급여 항암제의 환자 본인부담금은 변동 없이 유지된다. 구체적으로 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 문구를 신설했다. 제약업계 관계자는 "이번 고시에 포함되는 병용요법의 항암제는 1군 항암제로 건강보험 재정상에서도 비중이 상대적으로 크지 않아 개선에 대한 요구가 있었다"며 "4월 30일 암질심 이후로 예상했지만 빠르게 고시안이 행정예고 되면서 반가운 상황이다. 제약사로서도 이번 변화는 큰 의미라고 본다"고 말했다. 이번에 복지부가 발표한 일부개정고시안은 지난해 담도암 급여 논의가 진행됐던 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙) 사례가 대표적이다. 당시 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지는 비급여로 유지하는 대신 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴(이하 젬시스 요법)만 급여로 인정한 바 있다. 신약+신약 병용요법 화두, 급여 프로세스 개선 요구↑ 기존 1군 항암제와 신약 간 병용요법이 실마리를 찾으면서 '신약+신약' 간 급여 프로세스 마련이 이뤄질 수 있을지에 대한 관심도 높아지고 있다. 실제 다국적제약사를 중심으로 항암신약을 활용한 병용요법 급여 추진 사례가 늘어나면서 프로세스 마련에 대한 요구가 이어져 왔다. 지난 3월 개최된 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책 토론회'를 논의를 보면 최근 5년간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 더한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다. 즉, 최근 허가받은 항암제 병용요법 중 절반가량이 신약과 신약 간의 병용요법이라는 의미다. 이를 고려해 병용요법의 제약사가 다를 경우, 신속하고 합리적인 급여 검토가 진행될 수 있도록 제도적 장치가 필요하다는 의견이 제시되고 있는 상태다. 이와 관련 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 워킹그룹을 구성해 대책을 강구 중이다. 정부 제도개선 필요성 공감대…사기업 강제 불가능 한계도 면밀히 살펴보면 상황은 쉽지 않다. 신약+신약 병용요법의 경우 각 치료제의 제약사가 다른 경우가 많고 회사의 사정에 따라 사용량-약가 연동제 등 민감한 사항이 맞물려 동시에 급여를 신청하기는 쉽지 않기 때문이다. 현재 단계에서는 두 회사가 급여를 위해 조율을 해야 하는 근거가 없기 때문에 하나의 회사만 급여를 도전하면 비용효과의 입증에 문제나 급여+비급여의 형태로 유지되기 때문에 이는 환자 부담을 줄이려는 제도의 취지에도 어긋난다. 다만 정부 역시 제도개선의 필요성을 인정하면서도 사기업인 제약사의 사정을 강요할 수 없다는 판단이다. 토론회에서 박희연 복지부 보험약제과 사무관은 "신약과 신약을 병용할 때는 또 다른 측면의 개선 방안이 필요하다. 급여 중재를 위해 다양한 방법을 검토 중이지만, 제약사별 사정이 있어 강제할 수 없는 부분도 있다"고 설명했다. 현시점에서는 제네릭 약가 신청과 같은 사례로 공지해주는 아이디어도 나오고 있는 상태다. 제약업계에 따르면 특허 만료 즉시 들어오는 제네릭이 아니라 만료 뒤 시간을 두고 들어오는 제네릭의 경우 약가 신청을 하게 되면 심평원이 오리지널사에 통보해주게 된다. 이에 따라 회사는 대응 방향을 결정하게 된다. 항암제 병용요법도 한 회사가 신청하면 심평원이 다른 회사에 공지하는 프로세스를 마련에 대한 의견도 있다. 현재는 각 회사가 급여 신청 등에 대한 내용을 공개적으로 밝히지 않기 때문에 심평원이 중간에서 조율을 통해 검토 방향을 결정할 수 있을 것이란 시각이다. 이밖에도 병용요법 급여를 위한 적절한 ICER 임계값 적용이 제안됐다. 단독요법에 비해 투약 기간이 길어지는 병용요법의 특성을 고려해, 혁신성을 입증한 병용요법에는 기존보다 유연한 ICER 적용이 필요하다는 것이다. KRPIA 관계자는 "병용요법과 관련해 프로세스 정립이 필요하다는 데 공감대가 있어 회원사들과 논의를 하고 있다. 해외의 사례를 취합하고 어떤 프로세스가 필요한지 논의를 통해 합의가 이뤄진 이후 의견 제안을 할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안으로 약가가 인상된 천식·기관지염치료제 '풀미칸(미분화부데소니드)'의 쌍둥이약이 급여 적용된다. 약가가 상대적으로 높아 풀미칸이 사후관리로 약가가 인하될 경우에 대비한 제품이라는 분석이 나온다. 20일 업계에 따르면 건일바이오팜 '풀미큐어분무용현탁액'이 5월 1일 급여목록에 오를 예정이다. 이 약은 현재 급여목록에 등재돼 있는 건일제약 '풀미칸분무용현탁액'과 쌍둥이 약이라고 볼 수 있다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다. 다만 약가(상한금액)이 다르다. 미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다. 아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다. 풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다. 이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다. 이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 만든 것 아니냐는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대된 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "풀미칸은 현재 1분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상으로, 실제 협상이 진행될 경우 약가인하 또는 일시 환급이 될 수 있다"면서 "풀미큐어는 이제 막 급여등재됐기에 풀미칸이 약가인하가 된다 하더라도 더 높은 약가로 공급할 수 있다"고 전했다. 이에 일각에서는 풀미칸처럼 수급불안 대책 일환으로 약가가 인상되고, 생산량이 확대된 약제는 사후관리를 통한 약가인하를 면제해야 한다는 주장이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 급여 등재된 도네페질+메만틴 복합제 가운데 2개 품목이 약가를 자진인하한다. 출시 두 달 만에 공동 개발사끼리 약가 경쟁이 시작됐다는 분석이다. 18일 업계에 따르면 부광약품 아리플러스정과 현대약품 디엠듀오정 상한금액이 5월부터 업체 자진 신청에 의해 인하된다. 두 품목은 도네페질염산염수화물10mg과 메만틴염산염20mg이 결합된 치매 치료 복합제로 지난 3월 첫 급여 등재됐다. 이번 자진 인하로 아리플러스정은 3879원에서 2900원으로, 디엠듀오정은 3879원에서 3658원으로 조정된다. 도네페질+메만틴 복합제는 현재 8개 제약사 제품 상한금액이 정당 3879원으로 동일하다. 3월 동시 급여 등재되면서 산정기준제품의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산해 가격이 매겨졌다. 등재 당시엔 가격을 낮춰 급여 신청한 제약사가 없었으나, 출시 2개월 후 2개 업체가 자진인하를 신청하면서 약가에 균열이 생긴 것이다. 이에따라 부광 아리플러스정이 동일제제 중 최저가가 됨에 따라 가격 경쟁력에서 우위에 서게 됐다. 제품개발을 주도한 현대약품도 가격을 낮춰 나머지 6개 제약사보다 저렴한 약가에 공급할 수 있게 됐다. 이번 자진 인하가 8개 제약사 경쟁에 어떤 영향을 끼칠지 주목되는 대목이다. 영진약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 종근당 등 나머지 제약사들의 대응에도 관심이 모아진다. 또한 시장 조기 안착에 속도를 붙일지도 관심사다. 도네페질+메만틴 복합제는 출시 한달 만에 벌써 후발약 개발 소식이 들렸다. 제약 30여곳이 식약처 특허목록 등재 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해, 특허 회피에 나선 것이다. 이에따라 후발약이 나오기 전에 시장 조기 안착도 중요해졌다.