[데일리팜=김정주 기자] 바리시티닙(baricitinib)을 비롯해 코르티코스테로이드 제제, 저분자량 헤파린·신항응고제를 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 확진자 치료 목적으로 사용할 때 급여가 허용된다. 반면 칼레트라(lopinavir+ritonavir)·하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)·리바비린(ribavirin)은 급여 대상에서 삭제하기로 했다. 보건복지부는 코로나19 치료 약제의 적정 보험적용을 위해 이 같은 내용의 '약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시'를 일부 개정하기로 하고 업계 의견을 조회한다고 11일 밝혔다. 이번 개정안은 코로나19 치료제(일반원칙)에서 투여대상을 '코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자'로 명확히 규정하고, 학회 의견과 임상진료지침 권고사항을 반영해 급여 대상 약제 추가와 삭제를 하는 게 골자다. 먼저 코르티코스테로이드 제제, 저분자량 헤파린·신항응고제, 바리시티닙 제제가 급여 대상에 새롭게 추가된다. 복지부에 따르면 코르티코스테로이드 제제는 임상진료지침에서 중증 이상의 코로나19 환자에서 코르티코스테로이드 제제의 투여 권고에 따라 추가하게 됐다. 저분자량 헤파린과 신항응고제는 관련 학회의견과 임상진료지침에서 코로나19가 혈전의 발생 위험을 높이므로 입원한 환자에게 항응고제 투여를 권고하고 있는 점을 고려해 저분자량 헤파린과 신항응고제를 급여 대상 약제로 추가하기로 하고, 신항응고제의 경우 환자의 상태가 저분자량 헤파린을 투여할 수 없는 경우 급여를 인정하기로 했다. 바리시티닙 제제의 경우 임상진료지침과 관련 학회 의견에서 렘데시비르(렘데시비르+코르티코스테로이드제)를 투여할 수 없는 경우 대안으로 '렘데시비르+바리시티닙'으로 투여할 수 있다고 언급되는 점을 고려해 급여 대상 약제로 추가할 계획이다. 한편, 렘데시비르 제제는 현재 급여 대상 약제가 아니지만 건강보험이 아닌 경로를 통해 투여가 가능한 점을 고려해 병용투여인 경우에 한해 바리시티닙을 급여 인정하기로 했다. 반면 칼레트라와 하이드록시클로로퀸 제제, 리바비린 제제는 급여 대상에서 빠진다. 복지부는 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점과 임상진료지침에서 권고되고 있지 않은 점, 임상적 유용성에 대한 근거가 부족한 점을 고려해 대상 약제에서 삭제하기로 했다. 복지부는 이번 개정안에 대해 오는 24일까지 의견을 조회한 후 특이사항이 없을 경우 오는 4월 1일자로 적용하는 한편, 시행 1년 후 재검토를 진행할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 본원과 전국 10개 지원에서 8일부터 12일까지 코로나19 혈액수급 위기 극복을 위한 임직원 상반기 헌혈 주간행사를 실시했다고 밝혔다. 이번 행사는 코로나19 상황을 고려해 본원과 전국 10개 지원의 임직원을 대상으로 본인 및 가족의 증상 유무, 확진자(의심자) 접촉 여부, 발열 및 인후통 여부 등을 사전에 면밀히 확인 후 진행했다. 심평원은 연 2회 임직원 헌혈 주간을 시행하고 있으며, 헌혈 주간 행사를 통해 모아진 헌혈증은 희귀난치병을 앓고 있는 어린이 치료 지원을 위해 기부될 예정이다. 기호균 기획조정실장은 "이번 상반기 임직원 헌혈이 코로나19 혈액수급 위기 극복에 조금이나마 기여하기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] ㈜엘라스틱랩(대표이사 김만석)은 지난 9월에 특허 출원한 '연결 조직 중 엘라스틴 및 콜라겐 생합성 증진용 조성물'에 대해 4일자로 특허 결정을 받았다고 밝혔다. 엘라스틴은 인체 내에서 탄력을 담당하는 단백질로서 조직의 지지역할을 하는 콜라겐과 더불어 피부 등 인체 결합조직을 구성하는 주요 성분이며, 헬스케어 분야에서 노화로 인한 인체의 변화에 다양하게 활용이 가능한 단백질이다. ㈜엘라스틱랩은 엘라스틴 및 콜라겐을 유도하는 신규 조성물을 개발, 인체 세포에서 엘라스틴 및 콜라겐 유도 효과를 확인하고, 이를 특허화했다. 이번 특허는 엘라스틴 및 콜라겐은 유도하는 원천기술로서 현재 이 특허 조성물을 활용해 피부 탄력 증가, 혈관 탄력 증가, 근골격계의 건강 상태 개선을 위한 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 헬스케어 제품에 다양하게 적용이 가능한 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "엘라스틴과 콜라겐을 동시에 유도하는 기술은 진일보한 기술로서, 해당 기술을 적용한제품은 사명과 동일한 제품명으로 스킨부스터 제품으로 개발돼 유럽, 영국 등록을 완료하고 수출 진행 중에 있다"며 "3월 중 러시아 등록까지 완료해 글로벌 시장에서 도약을 꿈꾸고 있다"고 했다. 국내 특허를 시작으로 현재 미국, 중국, 일본, 러시아, 유럽에도 특허 출원돼 있어, 글로벌 시장에서 더욱 기대가 되고 있다. 한편 ㈜엘라스틱랩은 체내 탄력 단백질인 엘라스틴 연구 기반 메디컬 헬스케어 스타트업으로, 엘라스틴 뿐만 아니라 콜라겐, 히알루론산 등 인체 내 존재하는 세포외기질 및 그 구성물질들의 노화로 인한 질적·양적 변화 연구를 통해 노화에 따른 인체의 구조적, 기능적 변화의 개선을 연구하는 기업이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약물관련 문제(drug-related problem, DRP)로 인한 우리나라 노인들의 건강 악화에 대한 조사가 진행된다. DRP로 인한 약물관련 위해(medication related harm, MRH)는 환자에게 임상적으로 부정적 영향을 미칠 뿐만 아니라 불필요한 입원으로 인한 자원 낭비를 유발할 수 있기 때문이다. 건강보험심사평가원은 외부 연구용역을 통해 '노인 대상 건강 악화 관련 약제 진료기록 조사'를 실시할 예정이다. 이번 연구의 목적은 노인을 대상으로 약물관련 건강 악화를 유발하는 다약제 사용 조합과 고위험의약품 목록 도출이다. 심평원은 총 1억4000만원의 예산을 투입, 이달 중 연구책임자를 정하고 올해 9월까지 최종보고서를 완료하겠다는 계획이다. 세계보건기구(WHO)는 2017년부터 세계 환자안전 도전 과제로 'Medication Without Harm'을 수립하고, 5년 이내 MRH 50% 감소를 목표로 제시하고 있다. 특히 노인의 경우 다른 인구집단에 비해 의료기관 이용 빈도가 높고 복합 만성질환 유병률도 높다. 현재 국내 65세 이상 노인 중 46.6%에서 5개 이상의 다제약물을 처방받고 있다. 노인은 여러 의료기관을 동시에 방문할 가능성이 높고, 이로 인한 다제병용·부적절한 약물 사용과 약물 이상 사례 발생 빈도도 증가하고 있어 관리가 필요한 실정이다. 심평원은 2010년 12월부터 전국의 모든 요양기관을 대상으로 처방전내, 처방전간 DUR 점검을 실시하면서 약물상호작용, 연령금기, 임부금기, 성분중복, 효능군 중복, 노인 주의 의약품 사용 등을 점검하고 있으나, 노인의 다약제 사용은 진행하지 않고 있다. 다약제 사용은 여러 의약품을 동시에 사용하는 것으로 WHO는 5개 이상 의약품을 사용하는 것으로 정의하고 있으며, 과잉투여, 불필요한 의약품 포함여부, 기간 등을 고려하는 것이 필요하다. 이에 이번 연구를 통해 노인의 다약제 사용 등 DRP로 인한 건강악화의 규모를 조사하고, 약물관련 위해를 유발하는 다약제 사용 조합과 고위험의약품 목록을 도출하고자 한다. 최종 보고서에는 약물관련 문제로 인한 건강악화(위해 등) 평가 탐지 도구 개발, 약물관련 입원 위험도 평가, 약물관련 문제 예방 수립을 위한 대상 약제 도출 등이 포함될 전망이다. 심평원은 "약제 사용과 약물관련 문제, 그로 인한 위해 인과성을 평가하는 것은 건강보험청구자료만으로는 확인이 어렵기 때문에 전문성을 갖춘 종합병원급의 인력이 병원 진료기록을 검토해 결과의 타당성을 확보하는 것이 필요하다"고 밝혔다. 이번 연구는 국내 안전한 의약품 사용 관리방안 마련의 기초 자 뿐 아니라 '내가 먹는 약! 한눈에' 등 DUR에 활용 활용되며, 약물 관련 위해를 유발하는 다약제 개수 기준선과 조합에 대한 근거로 쓰일 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 한 해 코로나19로 인해 힘든 시간을 보냈던 지역주민에게 희망과 위로의 메시지를 전하는 ‘행복글판’ 봄편을 공단 본부 외벽에 설치했다고 밝혔다. 이번 봄편 문구는 공단 직원들 공모를 통해 겨울이 지나면 봄이 오는 것처럼 코로나가 종식되고, 평범했던 일상도 돌아올 것이라는 믿음이 담긴 문구가 최종 선정되어 봄벽을 장식하게 됐다. 행복글판은 지역주민과의 소통을 위해 2017년부터 계절별로 게시하고 있으며, 2021년 봄편 문구는 오는 5월까지 공단 본부 외벽에 게시될 예정이다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 행복글판을 통해 국민들에게 소소한 행복과 희망을 전할 수 있도록 노력하겠다"며 "지역주민 대상 공모전 개최 등을 통해 주민들이 직접 행복글판 문구를 제안할 수 있는 기회를 확대할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대장 캡슐내시경 검사가 신의료기술로 인정 받았다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제1차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 대장 캡슐내시경 검사는 대장 내시경 검사에 실패했거나 대장 내시경 검사를 실시하는 데 위험이 높은 환자를 캡슐 형태의 카메라를 구강으로 섭취해 연동운동에 따라 이동하면서 대장 내부 영상을 촬영하는 기술이다. 이 검사는 주요 합병증인 캡슐정체 발생률이 수용 가능한 수준이고 그 외 합병증 및 이상반응은 경미하여 안전하다. 기존 검사(CT 대장 조영술)와 비교하여 민감도 및 일치도가 수용 가능한 수준이며 대장내시경에 실패한 환자의 대장 병변 발견에 도움을 줄 수 있어 유효한 검사로 평가됐다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 대장 캡슐내시경 검사 이외 ▲경피적 초음파 건절제술 ▲ 자가 혈소판 풍부 혈장 안약 치료 ▲3세대 세팔로스포린 분해효소 검출 [형광법] ▲쯔쯔가무시병, 16S rRNA 유전자 [중합효소연쇄반응법] ▲펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술 등이 신의료기술로 평가 받았다. 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 79호, 2021. 3. 10.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 올해 상반기 내 심사체계개편 성공적 안착, 지속가능한 평가체계 마련을 위한 로드맵 수립, 심사기준 개선 등을 수행할 계획이다. 또 코로나19 확산으로 인해 감소했던 현지조사의 경우 올해부터 '비대면 현지조사'를 강화하고 요양급여비용 사후관리 강화 방안을 모색할 예정이다. 김남희 심평원 업무상임이사는 9일 전문기자협의회와 취임 기념 브리핑을 갖고 "'with코로나 시대' 국가 재난 대응 시스템 안에서 심평원의 역할이 그 어느 때보다 중요하게 대두되고 있다"며 "이 시기에 업무상임이사라는 중책을 맡게 되어 막중한 책임감을 느끼고 있다"고 소감을 밝혔다. 김 업무상임이사는 심사와 평가, 의료자원관리, 현지조사 등 소관 업무를 추진하는데 있어 의료기관과 관계를 생각해 신중히 접근하겠다는 뜻도 전했다. 다음은 김 이사의 일문일답. ▶올해 상반기 중점적으로 추진할 핵심 과제는. "우선 심사체계개편의 성공적 안착을 위해 현행 방식의 심사를 유예해 진료 자율권을 최대한 보장하면서 그에 따른 진료성과를 모니터링해 결과적으로 국민 의료의 질이 향상될 수 있도록 하는 자율형 분석심사 선도사업을 추진할 계획이다. 앞으로의 20년을 바라보고 관련 전문가 및 국민 의견 등을 충분히 반영해 국민이 체감하고 의료기관이 신뢰하는 2040 평가체계 혁신안을 마련하고자 한다. 이를 위해 이번주 금요일에 적정성평가 미래발전 포럼을 열 계획이다. 심사기준 개선에 대한 요구가 2019년 대비 2020년 2.7배 증가했다. 직제개편으로 담당부서가 2개 보가?陸嗤? 운영체계에 대한 변화가 필요해 보인다. 기준개선 요구건의 우선순위를 설정하고 기준 검토방식을 개선하는 등 로드맵을 수립해 기준 개선 및 정비 체계의 효율화를 이루겠다. 국민이 가까운 곳에 질 좋은 병원을 이용할 수 있도록 전문병원 지정 주기 단축 및 분야를 확대하고, 난임·아동·재활 등 사회적 약자에 대한 의료안전망 보장을 위해 의료기관 지정운영에 대한 사후관리를 강화하겠다." ▶올해 환자경험평가는 어떻게 진행되나. "환자 중심성 평가 중장기 발전방안 마련을 위한 위탁연구 보고서가 최종 마무리 단계다. 이번 연구에서는 의료체계의 환자중심성 향상을 위한 다수준의 과제를 도출하고 환자경험 평가의 개선 및 확대방안이 제시됐다. 특히 평가 확대방안에 입원환자 뿐 아니라 외래, 응급실, 만성질환자가 포함돼야 한다는 제언도 나왔다. 앞으로도 심평원은 환자경험 평가의 신뢰성 확보 및 설문문항의 객관성 제고를 위해 관련학회& 8231;국민대표 등 이해관계자의 의견 수렴 과정을 거쳐 지속적으로 개선할 예정이다." ▶치매진료 적정성 평가 방향과 항정신성의약품 투약 안전지표 신설을 이야기 해달라. "치매 적정성 평가는 의원급 이상의 신규 치매 외래 환자를 평가대상으로 하여 현재 평가지표 및 세부기준 마련을 위해 이해관계자의 의견수렴을 검토 중이며, 의료평가조정위원회 심의를 거쳐 하반기에 평가 세부계획(안)을 공개 할 예정이다. 항정신성의약품 남용 방지 및 안전한 약물 사용 유도를 위해 2021년 7월부터 12월까지 6개월 진료분을 대상으로 하는 요양병원 적정성 평가(2주기 3차)에 항정신성의약품 투약안전 지표 신설 검토를 진행하고 있다. 미국 CMS 등 제외국의 평가 현황 및 임상지침 등을 고려하여 검토 중이며, 요양기관에 질환군별 약제처방 정보제공 등을 통해 질 개선을 유도해 나갈 예정이다." ▶올해 현지조사 계획은. "지난해 2월, 코로나19 확산으로 수개월간 현지조사가 잠정 유예된 바 있으며, 하반기에도 사회적 거리두기 상향 조정으로 현장조사 대신 비대면 현지조사를 도입·수행하고 있다. 올해도 코로나 상황을 감안해 현지조사를 지속적으로 수행할 예정이며, 현장조사가 불가한 경우에는 비대면 현지조사를 확대하는 등 건강보험 사후관리를 지속토록 하겠다."

[데일리팜=이혜경 기자] 요양기관들이 보건복지부의 업무정지처분에 불복해 행정소송을 진행하는 경우, 1심에서 승소해도 집행정지 신청을 하지 않았다면 진료 및 조제 행위를 재개할 수 없어 주의가 필요하다. 김남희 건강보험심사평가원 업무상임이사는 9일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "요양기관의 업무정지처분 불이행이 지속적으로 적발되고 있다며 "절차 및 권리주제 방법 등에 대한 이해 부족인 경우가 빈번하다"고 설명했다. 대표적인 착오로 인한 업무정지처분 불이행 사례를 보면, 집행정지 신청 없이 행정소송만 진행하는 경우가 포함된다. A약국의 경우 복지부를 상대로 행정소송 1심 승소 후 업무정지처분이 자동소멸될 것이라 판단하고 업무를 재개하다 적발됐으며, B소아청소년과의원은 복지부 상대 소송 중 변호사 착오로 업무정지처분 집행정지 미신청으로 업무정지처분 불이행 사례에 꼽혔다. 요양기관의 업무정지 시작일자는 초일불산입이 원칙인데, 업무정지처분 집행정지 인용 후 업무정지처분 재시작일을 초일산입으로 계산하면서 착오청구가 이뤄진 경우도 있었다. 심평원은 지난 5년 간 업무정지처분 기간 중 요양급여비용 청구 및 원외처방전 발행 여부 등이 의심되는 350개 기관에 대해 조사를 실시했고, 그 중 업무정치처분 불이행 등으로 133개 기관이 부당기관으로 적발됐다. 적발된 요양기관은 부당금액에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 및 과징금 가중처분, 형사고발 등의 처분을 받게 된다. 지난해의 경우 업무정지처분 기간 중 요양급여실시가 의심되는 76개 기관에 대해 조사를 실시했으며, 그 중 41개 기관이 적발됐다. 현재 41개 기관 중 27개 기관에 대해 부당이득금액환수, 업무정지 및 과징금 가중처분, 형사고발이 예상되며, 27개 기관의 종별은 병원 3개소, 요양병원 3개소, 의원 20개소, 약국 1개소로 나타났다. 나머지 14개 기관은 업무정지기간 동안 요양급여비용을 청구했으나 심평원 시스템에서 걸려져 반송처리가 이뤄졌다. 실제 부당금액이 발생하지 않은 이들 기관에 대해선 계도 조치가 실시된다. 김 이사는 "업무정지처분 수용성과 실효성 제고를 위해 심평원 청구 프로그램 및 DW 포털시스템을 활용한 업무정지처분 준수 여부 모니터링을 실시하고 있다"며 "복지부와 피할 수 있는 착오로 인한 불이행을 사전에 예방하고 정확한 행정처분 이행을 유도할 수 있도록 하겠다"고 했다. 이와 함께 심평원은 문자, 포털시스템 안내, 행정절차 처분서 개선 등 행정처분 사전안내 강화로 요양기관의 업무정지처분에 대한 이해도 제고 및 처분 이행 독려에 힘쓸 예정이다. 한편 심평원이 최근 공개한 '업무정지처분 유의사항 및 권리구제 안내'를 보면 집행정지 유효기간은 결정문에 명기된 기간(초일불산입)으로, 보건당국은 명기 기간 익일부터 업무정지처분 효력을 재개하고 있다. 요양기관에서 행정소송을 제기하더라도 업무정지 집행신청은 국민권익위원회 소속 중앙행정심판위원회 또는 법원에 별도로 신청을 해야 한다. 이 경우 항소(상고)심도 하급심의 승·패소 여부와 관계없이 별도로 업무정지처분 집행정지 신청을 해야 한다. 만약 업무정지기간 중 휴·폐업을 하더라도 이와 관계없이 업무정지 기간은 처분서에 명기된 날까지며, 이 기간 동안 요양급여(원외처방전발행 포함)를 하면 국민건강보험법 제115조에 의해 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원은 올해 치료재료 재평가 대상 품목군을 10일 홈페이지에 공개했다. 보건당국은 치료재료 재평가 대상 품목군 재정비를 통해 가격산정의 적정성을 확보하고 치료재료 관리의 효율성을 제고하기 위해 2010년부터 치료재료 재평가를 실시하고 있다. 2021년 치료재료 재평가 대상은 5개 대분류 품목군으로 ▲G군(흉부외과용) ▲C군(골유합 및 골절고정용) ▲D군(관절경 수술 관련 연부조직 고정용군) ▲J군(중재적시술용군) ▲N군(치료재료 정액수가)이다. 지난 2018년 수립한 3개년 재평가 계획에 따라 2019년부터 단계적으로 추진하였으며, 올해 해당 품목군에 대해 재평가가 진행된다. G군(흉부외과용)은 PACEMAKER LEAD제거용이 해당되며, 해당 품목군은 ’16년 신설 품목군으로 올해 처음 재평가된다. N군(치료재료 정액수가)은 재평가 요구도가 높은 관절경& 8228;흉강경& 8228;복강경 하 수술시 사용하는 정액수가 치료재료를 우선 검토한다. 2020년에는 관절경 등 정액수가 치료재료에 대한 개선방안 연구를 진행했고, 올해는 연구결과 및 임상현실 등을 고려해 정액수가의 적정성 등을 평가한다. J군(중재적시술용군) 등 3개 품목군은 2020년 관세청과 업무협약(MOU)으로 제공받은 수입통관 정보를 활용해 재평가한다. 치료재료 상한금액표 목록정비도 포함 예정이다. 최근 3년간 청구실적이 없는 치료재료는 급여중지하고 6개월 유예로 적용할 방침이다. 업체에서 판매재개 등 급여재개를 요청할 때에는 급여중지를 해제하고 식약처 허가 취소& 8231;반납된 경우도 목록삭제를 안내할 예정이다. 온라인 급여등재 아카데미는 오는 4월 1일부터 사전 교육신청으로 심평 TV(http://www.hiratv.or.kr > 심평 교육)에서 상시 참여 가능하며, 재평가 외에 의료행위& 8228;치료재료의 급여등재 제도 및 절차 등도 확인할 수 있다. 정완순 급여등재실장은 "원만한 재평가를 위해서는 업체 등의 적극적 관심과 기한 내에 자료제출 협조가 필요하다"며 "재평가 결과를 치료재료의 등재과정에 환류시켜 치료재료 등재관리를 체계적으로 운용해나갈 계획"이라고 했다.