[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정된 키트루다가 언제 약제급여평가위원회(약평위)에 상정될지 관심이 모아진다. 어렵사리 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준이 마련됐지만, 약평위라는 장벽이 아직 남아있기 때문이다. 15일 업계에 따르면 키트루다는 현재 심평원이 예상 추가 청구액 등을 평가하는 작업을 진행 중이다. 이 작업은 사용범위 확대 약제의 사전 약가인하제도 적용 여부를 결정하기 위한 절차다. 사용범위 확대 약제 사전 약가인하제도는 비용-효과성 평가를 생략하고 신속하게 환자 치료 접근성을 높이기 위한 제도로, 급여기준 확대로 인한 예상 추가 청구액을 고려해 사전 인하율 표를 적용해 최대 5% 상한금액을 인하하는 제도다. 단, 예상 청구액이 15억원 이상 100억원 미만일 경우에만 적용된다. 예상 청구액이 100억원을 넘길 경우에는 건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 통해 약가를 조정하게 된다. 키트루다는 지난 2월 암질심에서 11개 추가 적응증에 대한 급여기준이 설정됐다. MSD가 지난 2023년 급여 확대를 요청하고, 5전 6기 끝에 암질심을 통과한 것이다. 당시 급여기준이 설정된 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등이다. 급여기준 설정 이후 심평원은 이를 복지부에 보고했다. 복지부는 이를 검토한 뒤 사용범위 확대 약제 사전약가인하 검토를 심평원에 요청한 것이다. 해당 작업이 종료돼야 약평위에 상정될 수 있어 다소 시간이 걸릴 전망이다. 일각에서는 8월 약평위 상정도 어렵다는 전망이 나온다. 적응증이 다수여서 예상 청구액 분석에 많은 시간이 소요되는 데다 사전 약가인하에 대한 제약사 수용 절차도 거쳐야 하므로 단기간에 작업이 완료될 수 없다는 이유에서다. 약평위를 통과한다 해도 건보공단과 협상 절차가 남아있어 연내 급여 등재가 진행될지도 미지수다. 이처럼 급여 절차가 복잡한 탓에 업계에서는 적응증별 약가제도 도입도 고려해야 한다는 의견도 나온다. 하지만 보건당국은 적응증별 약가제도 도입과 관련해서는 신중한 입장이다. 이래저래 환자들의 기다림만 길어질 전망이다. 다만 최근 심평원이 항암제 병용 부분급여 리스트에 키트루다 적응증만 12개를 신설해 환자들의 비용부담을 줄였다는 점은 긍정적인 요소다. 부분급여 적용으로 키트루다를 제외한 나머지 병용 약제는 건강보험 급여가 적용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보험당국이 14년이 지난 당뇨병용제 급여기준 일반원칙에 대해 전면 개정을 검토하고 있어 업계의 이목이 쏠리고 있다. 최근 흐름에 따라 1차 약제에서 메트포르민과 SU(Sulfonylurea)를 삭제하고, 인정 가능 2제 요법도 개편하는 등 대수술이 예고된다. 다만, 건강보험 재정 추가 지출이 우려된다는 점에서 정부가 어떤 선택을 할지 주목된다. 14일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 대한내과학회 등의 요청에 따라 당뇨병용제 급여기준 일반원칙 전면 개정을 검토하고 있다. 현재 메트포르민과 SU를 1차 약제로 하는 당뇨병용제 일반원칙은 지난 2011년 처음 마련됐다. 복지부는 당시 처방패턴에 부합하고, 비용효과적인 약물 사용을 권장해 건강보험 재정 부담을 줄인다는 이유로 일반원칙을 마련했다. 하지만 14년이 지난 지금 당뇨병용제 일반원칙은 시대에 뒤떨어진다는 평가를 받고 있다. 실제 올해 대한당뇨병학회는 '제 9판 당뇨병 진료지침'을 개정하면서 메프포르민을 제2형 당뇨병 1차 치료제로 규정한 내용을 삭제했다. 대신 환자 병태나 임상 특성을 기반으로 최신 약제를 우선 사용하도록 권고했다. 당뇨병학회는 이같은 개정이 근거 수준과 편익이 명백한 근거 기반의 지침이라고 설명했다. 국내 뿐만 아니라 미국 등 선진국도 메트포르민을 1차 약제로 권고하지 않고 있다. 학회는 이같은 의견을 수렴해 올 초 전면 개정을 심평원에 요청한 것으로 전해진다. 이후 심평원이 전문가 의견 등을 수렴해 전면 개정안을 검토하고 있는 것으로 전해진다. 제약업계도 현행 일반원칙이 최신 의료행위나 트렌드에 역행한다면서 전면 개정을 요청하고 있다. 개정안에서는 메트포르민과 SU의 1차 치료제 지위 규정부터 인정 가능 2제 요법 등 일반원칙에 명시된 내용을 전면 수정하는 내용이 담길 가능성이 높다는 분석이다. 다만, 메트프로민이나 SU가 빠지는 대신 SGLT-2나 DPP-4, GLP-1 유사체가 1차 치료제로 권고된다면 건보재정 지출이 크게 늘어날 가능성도 있어 보험당국은 비용효과성을 면밀하게 검토할 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "현행 당뇨병용제 급여기준 일반원칙을 전면 개정한다면 시장에 미치는 영향이 크기 때문에 제약사들이 손익을 따지지 않을 수 없을 것"이라며 "보험당국도 재정 지출을 최소화하기 위한 방안을 마련하지 않을까 생각된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 삼중음성유방암 환자에 건강보험 급여가 적용된 트로델비주(사시투주맙고비테칸, 길리어드)는 처음으로 혁신성을 인정받아 ICER(점증적-비용 효과성) 임계값이 탄력 적용된 케이스다. 당시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 이 약제의 혁신성에 대해 어떤 평가를 내렸을까? 최근 공개된 평가결과를 보면 트로델비주는 혁신성 기준 치료법 전무, 임상적 개선과 신속심사 허가 조건 등을 모두 만족시킨 것으로 나타났다. 11일 업계에 따르면 최근 공개된 트로델비주 약평위 평가결과에서 평가 위원들은 약제의 혁신성을 고려해 높은 비용-효과비에도 불구하고 급여 적정성을 인정했다. 작년 8월 건강보험심사평가원은 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설한 바 있다. 신설된 기준에 따르면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다. 이 기준이 생기고 혁신성을 인정받은 약제는 트로델비가 처음이다. 당시 약평위 위원들은 트로델비가 3가지 요건 모두 만족했다고 평가했다. 먼저 삼중음성유방암에 허가된 최초의 항체약물복합제(ADC)로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없다는 점에 첫번째 요건을 충족했다고 판단했다. 또한 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 임상적 개선(mOS HR=0.51)이 인정 가능하다며 두 번째 요건 역시 충족했다고 평가했다. 마지막으로, FDA에서 BTD로 허가, 식약처 신속 심사 품목으로 지정되어 허가된 점 등을 고려할 때 세 번째 요건도 충족했다는 설명이다. 비용 효과성 면에서는 트로델비가 기존 항암제 및 유방암 심의 사례보다는 상당히 높다고 결론지었다. 하지만 투여단계 3차 이상의 생존을 위협하는 질환에 사용되는 약제인 데다 사회적 질병부담과 삶의 질 개선이 인정되고, 삼중음성유방암에 최초로 허가된 항체약물복합제(ADC)로 혁신성까지 갖췄다며 급여 적정성을 수용했다. 혁신성을 인정하면서 높은 가격을 수용한 것이다. 여기에 대상 환자수가 적어 재정 영향이 크지 않다는 점도 작용했다. 약평위 평가결과 자료를 보면 트로델비는 200명 내외의 환자에게 사용되는 약제로, 대상 환자수 및 재정영향이 크지 않은 점 등을 종합적으로 고려했다는 설명이다. 결국 트로델비는 위험분담제(RSA) 2가지 유형으로 건보공단과 계약을 맺고 급여 등재됐다. 계약 체결 RSA 유형은 청구금액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 환자당 사용 한도를 미리 정해 놓고, 이를 초과해 사용할 경우 초과분의 일정비율에 해당하는 금액을 환급하는 환급형 환자 단위 사용량 제한형이다. 표시가격(상한액)은 1병당 105만2300원인데, 환급형 계약으로 이중가격제가 적용되면서 실제가는 이보다는 높다. 트로델비를 투여하는 대상 환자 수는 연간 약 282명으로, 재정소요금액은 약 125억원이 예상되고 있다. 다만 위험분담계약이 적용되면 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 보인다. 환자들은 본인부담금 5%를 적용하면 연간 약 221만원만 지불하면 투여할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 시범사업 약제로 신속 급여 등재 절차를 밟고 있는 빌베이캡슐이 재심의 끝에 급여 적정성을 인정받았다. 이에 급여 등재까지 건강보험공단과 협상 과정만 남았다. 건강보험심사평가원은 10일 제7차 약제급여평가위원회(약평위)를 열어 이같이 심의했다고 밝혔다. 이날 약평위는 빌베이캡슐 200, 400, 600, 1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물, 입센코리아)에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이 약은 진행성 가족성 간내 답즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료에 사용된다. 빌베이캡슐은 지난 2023년 정부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 1호 대상약제로 선정됐다. 당시 시범사업 대상 기준은 기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환으로 환자가 소수이면서 대체약제가 없으면 환자의 2년 이상 생존·치료 효과 우월성을 입증한 약제였다. 이후 작년 8월 식약처 품목허가를 획득했고, 곧바로 급여 평가 절차에 들어갔다. 하지만 급여 평가 과정은 순탄치 않았다. 평가단계부터 급여 회의에 참석한 전문가의 불멘 소리도 들렸다. 지난 4월 열린 약평위에서는 결론을 내지 못하고, 재심의하기로 했다. 3개월이 지난 오늘에서야 약평위를 통과하게 된 것이다. 허가-평가-협상 시범사업 약제는 단계를 밟지 않고 원스톱 절차를 거치는 만큼 빌베이는 이미 건보공단 협상에 돌입했을 것으로 보인다. 공단 협상이 완료된다면 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 곧바로 환자들이 이 약에 대한 건강보험 급여 적용을 받을 수 있게 된다. 한편 이날 약평위는 HLB제약의 씨트렐린구강붕해정에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다며 조건을 걸었다. 이 약은 '척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조의 개선'에 사용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년부터 2기 급여적정성 재평가를 앞두고, 선정기준 강화를 추진하고 있는 것으로 전해진다. 이에따라 재평가 대상 성분이 확대될 수 있다는 전망이 나온다. 10일 업계에 따르면 심평원은 2기 급여적정성 재평가 계획 수립 이전에 제약업계와 의견 수렴 절차를 갖고 있다. 1기 급여적정성 재평가는 올해로 마무리된다. 2020년 콜린알포세레이트 시범평가를 시작으로 2021년부터 2024년까지 4차 본평가가 완료됐고, 올해 5차 본평가가 진행 중이다. 그간 본평가 대상은 98년부터 2006년 선별등재제도 시행 이전 급여 등재된 성분과 식약처에서 임상 재평가가 진행 중인 성분으로 압축됐다. 여기에 성분 기준 연간 총 청구액의 0.1%(약 200억원) 이상, 외국(A8) 1개국 이하 급여되는 성분을 선정기준으로 삼았다. 업계에서는 2기 재평가부터는 대상 성분 선정 기준이 1기 때와는 다를 것으로 보고 있다. 특히, 선정기준이 강화돼 그간 대상이 아니었던 성분들도 재평가 테이블에 오를 수 있다는 전망이 나온다. 보험당국은 그간 사각지대에 있었던 성분을 골라내기 위해 연간 청구액 기준을 확대하는 방안을 추진하고 있는 것으로 전해진다. 이에 연간 청구액도 200억원 이상에서 100억원 이상으로, 등재국가도 1개국에서 3개국 미만으로 강화되는 안이 거론되고 있다. 등재연도는 1기와 같이 선별등재제도 시행 이전 등재된 성분 약제를 대상으로 해 그동안 재평가에 오르지 않았던 약제가 선정될 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 이처럼 재평가 선정기준 확대가 결정되면 제약업체들은 대상 성분에 포함될 수 있는 자사 제품을 추리는 작업을 진행할 것으로 보인다. 1기 때와 달리 청구액이 작은 제품들도 포함될 수 있어 재평가 대응 시나리오에도 고심이 클 것으로 전망된다. 다만, 선정기준 계획이 바뀔 수도 있는 만큼 논의 과정을 더 지켜볼 것으로 풀이된다. 업계는 2기 재평가 선정기준과 대상 확정이 늦어지는 만큼 준비 기간을 고려해 내년에는 재평가를 건너뛰어야 한다는 주장을 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 개발에 주력하고 있는 '복합제'의 청구액 비중이 작년 20%를 돌파한 것으로 나타났다. 복합제 청구액 비중은 해마다 꾸준히 증가하고 있다. 약 복용개수를 줄여 편의성을 높이는 복합제 개발에 국내 제약사들이 대거 뛰어들면서 이제는 국내 제약사의 대표 먹거리로 성장했다는 분석이다. 9일 업계에 따르면 최근 심평원이 발간한 '2024 급여의약품 청구현황'을 보면 2024년 복합제 청구액 비중이 20.3%를 기록하며, 처음으로 20%대에 진입했다. 작년 복합제 청구액은 5조4869억원이다. 5년전인 2020년만 해도 복합제 청구액 비중은 18.4%였는데, 매년 꾸준히 증가해 작년 20%를 돌파한 것이다. 국내 제약사들이 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 역류성식도염 등 만성질환 치료제 라인업에서 복합제 숫자를 늘리고 있기 때문으로 풀이된다. 편의성을 앞세운 복합제는 시장에서 인기가 계속 증가하고 있다. 국내 제약사가 복합제에 주력하고 있다면 다국적 제약사들은 항암제와 희귀질환 치료제에 집중하고 있다. 이 역시 숫자로 나타나고 있다. 항암제와 희귀질환 치료제가 포함된 4대 중증질환약품비 역시 해마다 꾸준히 증가하고 있는 것이다. 작년 4대 중증질환약품비는 7조5468억원으로, 2024년 7조348억원보다 7.3% 증가했다. 전체 약품비에서 차지하는 비중도 2023년 27.4%에서 2024년 28.1%로 늘었다. 제약업계 관계자는 "신약개발 기술이 부족한 국내 제약사들이 기존 개발된 성분들을 활용한 복합제를 통해 시장을 공략하고 있다면 외국계 제약사들은 환자는 적지만 약가가 높은 항암제나 희귀질환치료제로 집중하는 분위기"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약업계에서 도입 필요성을 주장하고 있는 '적응증별 약가제도'에 대해 신중한 논의가 필요하다며 당장 도입하기는 어렵다는 입장을 나타냈다. 임상 현장 혼란 방지와 사후관리 등에 대한 논의가 더 필요하다는 설명이다. 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 8일 원주 본원에서 열린 전문기자단 간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 간담회는 약제관리실과 약제성과평가실을 대상으로 진행해 김 실장과 이소영 약제성과평가실장이 질의·응답에 참여했다. 김 실장은 적응증별 약가제도 도입 필요성에 대해 "다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다"면서 "최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다"고 설명했다. 그러면서 "해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요가 있다"고 강조했다. 현재 적응증별 약가제도를 도입한 나라는 적응증별로 환급율을 차등 적용하거나, 적응증별 약가를 종합해 가중평균가 적용하는 방법으로 진행하고 있다. 적응증별 환급율 차등 적용 국가는 이탈리아, 스위스, 호주, 벨기에 등이 있으며, 적응증 가중평균가는 이탈리아, 프랑스, 호주, 일본 등이 있다. 김 실장은 "동일 제품의 약가를 적응증별로 달리할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 한다"고 주장했다. 또한 "단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것"이라고 덧붙였다. 김 실장은 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 국산 천연물신약이 포함돼 산업 육성 정책과 역행한다는 지적에 대해 "임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내 자료도 종합적으로 검토하고 있다"며 문제 없다는 입장을 보였다. 아울러 신약 간 병용요법 급여 적용과 관련해서는 "신약 간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하다"며 "임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여평가와 관련해 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여 확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황"이라고 밝혔다. 한편 이소영 약제성과평가실장은 경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다고 밝혔다. 그러면서 "'약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁 연구를 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리할 예정"이라면서 "연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획"이라고 설명했다. 연구 결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 방침이라는 설명이다. 다음은 간담회 질의·응답을 정리한 내용이다. 1. 의료계 급여기준 개선 건의 관련 작년에 대한의사협회 등 7개 협회·학회(7개 세부 협회·학회 포함)에서 57건의 개선의견이 제출된 데 이어, 올해는 8개 협회·학회(21개 세부 협회·학회 포함)에서 42건의 의견이 제출됐다. 작년 제출된 57건의 개선의견은 모두 검토 완료했으며, 이 중 28건은 고시 또는 공고가 개정됐거나 후속절차 진행 중이며, 기타 오해가 있는 항목 등에 대해서도 의료계에 충분히 안내했다. 올해 제출된 42건의 개선의견으로는 일반약제로 대한내과학회가 당뇨병용제 일반원칙에 대한 전반적인 개정을 요청했으며, 대한병원협회가 골다공증 판단기준을 명확히 해줄 것을 요구하는 등 총 32건을 건의했다. 항암제에 대해서는 대한내과학회에서 투여요법 대상 등을 임상현실에 맞게 개선이 필요하다는 의견 및 그 외에 해석의 차이가 발생할 수 있는 '불응성', '수술 또는 국소치료가 불가능한'과 같은 문구를 명확히 해달라는 요청 등 총 10건을 건의했다. 이에, 심평원은 불합리하고 불명확한 기준으로 심사 조정이 많이 발생하거나, 해석에 오해가 있어 신속한 안내가 필요한 건 등을 우선적으로 검토하고 있다. 2. 적응증별 약가 제도 관련 다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다. 최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다. 해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요는 있다. 동일 제품의 약가를 적응증별로 달리 할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 하며, 단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후 관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것이다. 3. 약제 병용요법 급여화 요청 관련 최근 항암제 병용요법이 많이 증가하고 있는 추세로 환자들의 치료기회를 확대하고자 지난 5월 복지부 고시 및 6월 심평원 공고를 통해 기존 항암제에 새로운 항암제를 병용하는 경우 기존 항암제는 급여 적용이 가능하도록 개선함으로써 항암제 병용요법에 대한 치료 접근성을 강화했다. 신약간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하며 따라서 임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것이다. 또한, 기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여 평가와 관련해, 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황이다. 4. 국산 천연물신약 약제 급여적정성 재평가 관련 2025년 급여적정성 재평가 약제는 8개 성분이며, 현재 제약사 제출자료 및 관련 근거자료, 학회 의견 등을 토대로 실무검토가 진행 중이다. 약평위 심의는 올해 하반기에 진행될 예정이다. 재평가 대상은 선정기준에 해당하는 모든 약제를 대상으로 하며, 성분의 원개발국가를 고려해 선정하고 있지 않다. 올해 재평가 대상 8개 성분 중 위령선·괄루근·하고초와 애엽추출물이 천연물 신약에 해당하며, 이 약제들이 평가대상으로 선정되더라도 재평가에서 임상적 유용성이 인정되면 급여가 유지된다. 아울러, 임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내자료도 종합적으로 검토하고 있다. 5. 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제 평가 지연 관련 '허가-평가-협상 병행 시범사업'은 식약처-심평원-건보공단의 검토과정을 동시에 진행해 급여등재 시점을 앞당기고자 한 것으로 대체 치료법이 없으면서 생존 위협 질환에 우월한 효과를 보이는 약제를 우선 대상품목으로 선정했으며, 시범사업 대상 약제의 급여를 전제한 것은 아니다. 다만, 제약사 신청자료에 근거해 시범사업 대상약제로 선정됐으나, 이후 허가 및 급여평가 과정에서 변경사항이 발생하거나 보완자료가 제출된 경우 추가 검토 기간이 소요될 수 있다. 약제는 의료행위나 치료재료와 달리 치료적·경제적 가치가 우수한 약제를 선별해 건강보험을 적용하는 선별등재제도를 적용하고 있으며, 심평원의 급여평가와 건보공단의 협상 절차로 구분돼 운영된다. 6. 건보공단, 약평위 참여에 대한 입장 건보공단은 보험자로서 신약에 대한 상한금액 등을 제약사와 직접 협상하는 당사자에 해당하므로, 위원회 구성에 협상당사자인 공단이 참여할 경우 결정내용의 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것으로 판단된다. 현재 공단은 약평위 매 회의 시마다 참석하여 모니터링하고 있으며, 관련자료도 수시로 공유하고 있다. 효율적인 약제관리를 위해 공단과 지속적으로 협업하겠다. 7. 간접비교 지침 개정 관련 신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 임상 연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나, 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 객관적인 근거가 필요하다. 이를 위해 우리원에서는 2024년 '간접비교 지침 개정 연구(’24. 3.~12.)'를 수행했으며, 올해 2월 최종 연구보고서를 홈페이지에 공시했다. 아울러, 5월 초에 지침 개정 관련 전문가 자문회의를 진행했으며, 이를 바탕으로 초안을 마련하고 올해 안에 내·외부 의견 수렴 등을 거쳐 지침개정을 추진해 나갈 예정이다. 8. 약제성과평가실 조직 구성과 1년 성과 작년에는 약제성과평가실 내 약제성과평가부 1개 부서로 운영됐으나, 올해부터는 1실 2부 체제로 개편했다. 성과평가개발부를 신설해, RWD 자료분석 방법, 성과평가 모형, 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 마련 등 개발 기능을 강화했다. 고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성은 보장하되, 근거의 불확실성을 등재 후 성과평가로 관리하는 체계 마련에 힘썼다. 약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가 대상약제를 적합하게 선별하기 위해 관련 3개 소위원회에 약제성과평가실장이 참여해 논의하고 있다. 현재까지 킴리아주, 졸겐스마주 등 약제에 대해 성과 평가를 운영하며, 고가 중증질환 치료제를 효율적으로 관리하고 있다. 올해 3월 개정된 위험분담제 유형 고시에 따라 제도를 운영해 약제성과평가의 좋은 표본을 만들고, 적합하게 평가대상을 선별 검토해 제도 완성을 목표로 하고 있다. 또한 성과평가 검토 전 과정을 표준화해 합리적이고 수용성 있는 제도로 정착할 수 있도록 노력을 기울이겠다. 9. RWD 약제 평가 절차 관련 신청약제가 약제급여평가위원회에서 RWD 수집 사후관리 조건으로 의결된 경우, 제약사는 의결사항에 따른 수집기간, 주기, 지표 등 세부조건이 기술된 성과평가계획을 약제성과평가실과 협의를 거쳐 제출해야 한다. 이후 제약사는 기간 내 수집된 자료(RWD)를 주기적으로 심평원에 제출하고, 심평원은 청구·심사자료와 교차 검증해 신뢰도 점검을 한다. 위험분담 계약기간 종료 전, 제약사는 사전에 정한 계획에 따라 수집된 자료(RWD)를 분석한 성과평가결과를 심평원에 제출하고, 약제급여평가위원회에서 평가된다. 10. RWE 가이드라인 및 경평 생략 약제 재평가 관련 '약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁연구는 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리 할 예정이다. 연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획이다. 연구결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 예정이다. 경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 내년 약제 급여적정성 재평가는 연기가 필요하다는 점을 정부 측에 전달한 것으로 알려졌다. 재평가 대상이 하반기가 되도록 정해지지 않아 물리적으로 자료 준비 시간이 부족하다는 것이다. 이에 내년은 건너뛰어야 한다는 의견도 나온다. 7일 업계에 따르면 지난 4일 건강보험심사평가원은 제약바이오협회 등 제약단체와 간담회를 열고, 2026년도 이후 약제 급여적정성 재평가에 대해 논의했다. 약제 급여적정성 재평가는 올해로 1기가 마무리된다. 지난 2020년 '콜린알포세레이트'를 대상으로 시범사업을 시작하고, 6년간 재평가가 진행됐다. 재평가 대상 성분은 1990년대부터 2006년 선별등재제도(포지티브 리스트) 시행 이전 급여 등재된 약제였다. 이에따라 2기 급여 재평가부터는 선별등재제도 이후 등재된 성분을 중심으로 진행될 것으로 관측되고 있다. 실제로 심평원이 진행한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안' 연구에서 연구진은 2007년부터 2013년 등재된 성분으로 중심으로 한 2기 급여적정성 재평가 방안을 제시한 바 있다. 하지만 정부 일각에서는 선정기준을 강화해 선별등재제도 이전 등재된 제품을 다시 들여다 볼 계획도 있는 것으로 알려졌다. 현재 연간 청구액 200억원 이상 약제 기준을 100억원 이상으로 낮추고, 급여 논란이 있는 약제를 골라내겠다는 것이다. 다만, 이제야 제약업계와 논의가 시작된 만큼 대상성분이 확정되기 까지는 시간이 더 걸릴 전망이다. 제약업계는 대상성분 논의가 늦어지고 있어 내년 급여적정성 재평가는 정상적으로 진행하기는 어렵다는 입장이다. 업계 한 관계자는 "1기 때는 내년도 대상 성분은 직전해 3월에 공개했는데, 올해는 하반기가 넘도록 대상 성분이 정해지지 않아 물리적으로도 자료 준비하는데 어려움이 예상된다"며 "자료 제출 기간을 연장하던지, 아예 내년은 쉬고, 내후년부터 진행하기를 업계는 기대한다"고 말했다. 실제로 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 대상 성분은 지난해 3월 공개 발표했다. 지난 4일 간담회에서 업계 대표자들은 이같은 내용을 심평원 측에 전달한 것으로 알려졌다. 한편, 올해 급여적정성 재평가 1차 결과는 8월 약평위 종료 이후 공개될 가능성이 높다는 분석이다. 올해 재평가에서는 스티렌, 조인스 등 국산 천연물신약이 포함돼 있어 1차 결과에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항우울제 프리스틱(데스벤라팍신숙신산염일수화물) 염변경 약제들이 오리지널과 제네릭 약제에는 없는 25mg 저용량 제품으로 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 제네릭 진입에 따른 약가 조정이 예고된 상황에서 이들 염변경 약제의 승부수가 통할지 주목된다. 6일 업계에 따르면 이달 넥스팜코리아 데스베라서방정25mg, 명인제약 에스벤서방정25mg, 한림제약 프리넥사서방정25mg 등 3개 품목이 급여 등재됐다. 이들 품목의 성분명은 데스벤라팍신벤조산염으로, 오리지널 프리스틱의 염변경 약제다. 오리지널과 제네릭 약제에는 25m 용량이 없다. 이에 앞서 환인제약은 지난 2022년 6월 데팍신서방정25mg(데스벤라팍신)을 출시했다. 항우울제의 경우 갑자기 투여를 중단할 경우 금단증상, 구역, 현기증, 불안, 등 이상반응이 나타날 수 있다. 이에 단계적인 복용량 감소가 필요하다. 그런 의미에서 데스벤라팍신 25mg 저용량을 잘 활용하면 점차적인 용량 감소에 유용할 것으로 전망된다. 데스벤라팍신 제제는 제네릭 약제가 나온 지 1년째가 되면서 올해 8월 53.55% 수준으로 약가 조정이 예정돼 있다. 이에 가산을 받은 염변경 약제도 약가가 인하될 수 있다. 이번에 급여 등재된 데스벤라팍벤조산염 25mg 제제도 이에 발맞춰 한 달 후 약가 조정이 예정돼 있다. 약가 조정이 현실화된다면 한 달 안에 현재 약가로 시장 선점에 나서야 한다. 현재 상한금액은 넥스팜코리아 데스베라서방정25mg은 469원, 명인제약 에스벤서방정25mg은 468원, 한림제약 프리넥사서방정25mg은 450원이다. 한림은 산정가보다 가격을 낮췄다. 한 달 뒤에는 약가 조정으로 데스베라서방정25mg가 359원, 나머지 2개 제품은 358원으로 비슷해진다. 3개 브랜드는 작년 유비스트 기준 명인제약 에스벤이 11억2976만원, 넥스팜코리아 데스베라 5억981만원, 한림제약 프리넥사가 3억9380만원의 원외처방액을 기록했다. 오리지널 프리스틱서방정이 22억원, 환인제약 데팍신서방정은 16억원으로 선두권을 형성하고 있다.