[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 약제관리실 내부 감사 결과 약제 관련 제도 및 운영회 운영을 개선하라는 조치가 내려졌다. 심평원 감사실은 최근 기획재정부 경영공시 사이트인 알리오에 '2021년 약제관리실 종합감사 결과'를 공개했다. 이번 감사를 통해 약제관리실의 약제 관련 제도 개선 검토, 약제 급여기준 관리, 약제결정 신청에 대한 평가 및 가격관리, 약제 사후관리 등 업무전반에 대한 점검이 이뤄졌다. 감사 범위는 2017년 9월부터 2021년 3월까지 수행한 업무 전반으로 3건의 권고와 2건의 개선 및 2건의 주의, 1건의 기관주의 조치가 이뤄졌다. 우선 권고 사항을 보면 ▲약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정업무 부적정 ▲허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인업무 부적정 ▲유통질서 문란약제 처분 지원업무 개선 필요 등이 해당됐다. 감사실은 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정업무 관련 조정기준 검토를 진행하고, 허가초과 사용승인 신청 시 접수처리 업무의 일관성 확보를 위한 시스템을 구현하는 등 처리방안 마련이 필요하다고 권고조치 했다. 또 유통질서 문란약제 처분에 대한 이력 등을 시스템에 등록해 관리하는 방안 마련을 요구했다. 개선 사항에는 암질심 및 약평위 규정 개선이 담겼다. 중증질환심의위원회의 회피 규정을 강화하는 등 '중증질환심의위원회 운영규정' 개선과 소위원회 구성·운영에 대한 세부기준을 마련하는 등 '약제급여평가위원회 운영규정' 개선이 필요하다는 얘기다. 위탁연구 용역 수행 시 '계약사무처리지침'을 지키고, 사업 계획 수립시 '감사규정 시행세칙'에 따라 진행될 수 있도록 관련자 주의 촉구를 요청했으며, 기관주의로 '기록물관리규정'에 따라 문서 접수 처리가 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 주의조치를 내렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 제4차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 11일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 인정된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스2 항체 검사는 ▲코로나19 감염이 강하게 의심되나 중합효소연쇄반응검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자 ▲코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람을 대상으로, 감염 진단 및 이전 감염 여부를 확인하는 기술이다. 이 검사는 체외에서 이루어지므로 안전한 기술이고, 신뢰도 높은 국내외 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰에서 검사의 임상적 유용성과 유효성을 인정하고 있어 ▲중합효소연쇄반응 검사결과가 음성이거나 미결정으로 판정된 환자에서 코로나19 감염의 진단을 보조하는데 사용할 수 있고 ▲코로나19의 이전 감염 여부 확인을 보조하는데 사용될 수 있는 유효한 기술로 평가되었다. 신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가 검사는 신경학적 평가가 필요한 뇌손상 (의심)환자를 대상으로, 환자의 양측 동공을 자동 동공계로 측정하여 산출된 동공지수로 환자의 신경학적 이상 유무 및 진행과정을 확인하는 기술이다. 이 검사는 간헐적으로 측정 시 사용되는 빛의 강도가 수용 가능하여 안전한 검사이고, 기존 수기 검사에 비해 객관적인 결과를 제시하여 유효한 기술로 평가되었다. 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법 기술은 수술실 혹은 회복실에서 ▲기도관리가 어려운 환자 ▲중등도 이상의 진정 또는 감시하 전신마취가 요구되는 환자 ▲굴곡성 기관지경 시행 환자 ▲폐/심장/기도 수술 환자를 대상으로, 고유량의 가온 가습된 산소를 지속적으로 제공해 저산소증을 예방하는 기술이다. 이 기술은 합병증 발생이 기존의 호흡기요법과 유사하거나 낮은 수준이므로 안전한 기술이고, 시술 후 산소포화도 저하 발생률 및 산소포화도 회복을 위한 추가 처치율이 기존의 호흡기요법과 비교해 낮거나 유사하여 저산소증을 예방하는 데 도움을 주는 유효한 기술로 평가되었다. 근적외선 자가형광 부갑상선 탐색술은 갑상선 또는 부갑상선 수술환자를 대상으로 수술 중 근적외선 장비로 레이저를 조사하여 자가형광을 통해 수술 중에 부갑상선의 위치를 확인하는 기술이다. 이 기술은 비침습적인 검사이므로 안전한 기술이고, 육안검토와 비교 시 진단정확성이 수용가능하고 수술 후 일시적 저칼슘혈증 발생위험을 낮출 수 있어 유효한 기술로 평가되었다. 단, 다발성내분비샘종양1형 환자의 경우 이 검사를 통한 부갑상선 확인이 어려워, 사용 시 주의를 요하고 있다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 163호, 2021. 6. 7.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은10일 한국소비자단체협의회(회장 원영희)소속 단체 대표자들과 간담회를 개최했다. 공단은 이번 간담회를 통해 코로나-19 대응과정에서 확인된 공공의료의 역할과 확충 필요성에 대해 ▲공공의료기관의 역할과 확충전략 ▲공공의료 강화의 기대효과 등을 공유했다. 또 공시가격 변동이 건강보험료에 미치는 영향을 ▲ 공시가격 변동에 따른 피부양 자격변동 영향분석 ▲ 건강보험료 부담 완화 방안 등으로 설명했다. 공단은 공공의료 부족에 따른 지역별 의료자원 공급 격차 및 건강수준 격차 등의 문제점을 제기하면서 공공의료 확충이 미래 환경변화 대응과 민간주도 의료공급체계 개선을 위한 시급한 과제로 제시했다. 국민관심도 높은 공시가격 변동에 따른 건강보험료에 대하여는 건강보험료가 한꺼번에 증가하지 않도록 재산공제 금액 확대, 피부양자격 탈락자 경감 등 보험료 부담 완화 방안에 대해 이야기 했다. 김용익 이사장은 "정책집행 수단 확보로 행정비용을 절감할 수 있고 표준진료로 불필요한 비급여 진료를 감소시켜 국민의 전체적인 의료비를 절감할 수 있는 공공의료 확충에 소비자단체 여러분의 적극적인 지원이 필요하며, 2022년 7월 2단계 소득중심 부과체계 개편으로 재산에 따른 건강보험료는 점진적으로 축소 될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 원영희 회장은 "소비자가 바라는 공공의료는 소득별 의료 불평등과 의료 취약지역이 없는 방향으로 활성화 되어야 한다"며 "공공의료 확충 등 보건의료 체계 개혁은 국민과 함께 꾸준히 논의 되어야 하는 과제"라고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 신약등재부 소속 약사 출신 팀장들이 잇따라 사직 및 휴직 의사를 밝히면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 9일 업계에 따르면 심평원 약제관리실 내 신약 등재 및 경제성평가 등을 담당하고 있는 3급 차장급 팀장들이 사직 의사를 밝혔다. 현재 신약등재부는 약사 출신 2급 부장 1명과 약사 출신 팀장 3명, 간호사 출신 팀장 1명, 행정직 팀장 1명 등으로 구성돼 있다. 이 중 약사 출신 팀장 2명이 사직 의사를, 1명이 휴직 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 일정대로라면 3급 차장급 팀장 인사발령은 8월 1일자로, 제약업계는 신약등재부 소속 팀장 3명의 사직 및 휴직 처리가 이뤄질 경우 신약 등재 지연 등을 걱정할 수 밖에 없는 상황이다. 이와 관련 심평원 관계자는 "아직 확정된 사안이 아니다"라며 "(사직 결정 등에는) 다양한 원인이 있겠지만, 직원 모두가 전문성을 가지고 있는 만큼 제약업계가 우려하는 업무 공백은 없을 것"이라고 설명했다. 한편, 심평원 전문직 이탈은 지난 2019년 12월 원주 완전 이전이 이뤄진 후부터 우려됐다. 당시 심평원 약제관리실에서 근무하던 약사는 2급 2명, 3급 8명, 4급 51명 등 총 61명이었는데, 2021년 6월 현재 2급 1명, 3급 8명, 4급 42명이 근무 중이다. 심평원은 약사 전문직의 이탈이 늘어나면서 '약사 면허 취득 후 관련업무 1년 이상 경력자'에 한했던 채용 자격 조건을 '약학 관련 석사학위 이상 취득자'로 넓히고, 재택근무 시범사업을 진행하고 있지만 근무 인원은 점점 줄어드는 추세다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 조만간 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라' 급여 불인정 사례를 구체적으로 공개한다고 9일 밝혔다. 심평원은 8일 중앙심사조정위원회(이하 중심조)를 열고 헴리브라 급여투여 신청 건에 대한 급여 인정 여부를 논의했다. 현재 헴리브라는 소아 투여의 경우 ▲면역관용요법에 실패한 환자 ▲면역관용요법 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다는 의사의 소견서가 있는 경우 ▲면역관용요법 성공 이후 항체가 다시 생성된 경우에 한해 급여가 인정된다. 여기서 최근 논란이 되고 있는 기준은 '건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'이다. 의료계와 환자단체는 "환자 대부분이 5세 미만 소아임을 감안할 때 정맥주사에 따른 혈관 상태와 객관적 통증 측정 데이터를 확보하기는 사실상 불가능하다"면서 객관적인 입증을 할 수 없다고 지적하고 있다. 이와 관련, 중심조에서는 요양기관이 제출한 자료를 토대로 헴리브라 투여가 이뤄진 4건에 대한 급여 인정 여부를 검토했다. 그 결과 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등) 불충분하다는 판단이 내려졌고, 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나, 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료 부족하다는 의견이 모아졌다. 심평원이 밝힌 글로벌 가이드라인에 따르면 응고인자에 대한 항체가 있는 중증 혈우병 A 환자에게 면역관용요법을 시행할 경우 항체 제거 성공률은 70-80% 수준이다. 중심조는 "건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토하여 결정하는 것"이라며 "현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권을 보장되고 있으며, 헴리브라를 급여로 투여 받을 수 있는 여지는 충분히 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 요양기관을 대상으로 리베이트 관련 약사법 위반 제약회사의 급여 및 비급여 약제 품목 처방(조제)내역 조사 협조를 요청하고 나섰다. 보건복지부는 최근 요양기관에 공문을 통해 "약가인하 등의 행정처분을 위해 (약사법 위반) 제약사의 의약품 처방내역을 확인하기 위한 조사를 진행하고 있다"며 "조사 결과와 관련한 불이익 조치는 없다"고 안내했다. 다만, 자료를 제출하지 않거나 거짓서류를 제출하는 경우 국민건강보험법 제98조에 따라 요양기관의 업무정지를 명하거나 신빙성 확보를 위해 추가 방문조사를 할 수 있다는 단서 조항을 달고 있어 자료 요청의 강제성을 띄고 있다. 이번 조사는 리베이트 약가인하 처분에 대한 소송에서 대법원이 "행정처분을 위한 리베이트 급여 약제에 대한 약가 인하율 산출에 있어 비급여 약제에 대한 리베이트 금액은 제외해 인하율이 과다하게 산정되지 않도록 해야 한다"고 판결한데 따른 것이다. 복지부는 대법원의 판결 결과에 따라 비급여 약제 리베이트 금액을 제외한 약가 인하율 산출을 위해 리베이트 제약사의 급여 및 비급여 약제 품목 처방(조제)내역에 대한 조사를 진행 중이다. 조사의 주체는 복지부장관으로 건강보험심사평가원이 업무 수행을 지원한다. 이번 조사는 리베이트 제약사의 행정처분을 위해 부득이하게 조사명령서 송부 등을 통한 자료제출을 요청을 할 수 있다는 국민건강보험법 제97조제2항에 근거하고 있다. 복지부는 "제약사의 급여 및 비급여 약제 품목 처방(조제)내역 자료는 현재 귀 요양기관에서 사용 중인 청구프로그램에서 추출이 가능하다"며 "자료 추출에 어려움이 있는 경우 해당 프로그램 업체에 문의하여 자료 추출 방법, 자료 내려 받기 방법 등에 대해 도움 받으면 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 정책 수립시 일반 국민들의 의견을 듣고자 ‘건강보험 국민참여위원회’에 참여할 국민위원을 오늘부터 7월 7일까지 모집한다고 밝혔다. 국민참여위원회는 2012년에 도입됐으며, 위원들은 일반 국민의 대표로서 건강보험 원리 및 재정 현황, 제도 개선 사항 등 회의 주제와 관련된 사전 설명을 들은 후, 개인의 경험, 생각 등을 서로 공유하고, 자유로운 토론을 통해 회의 안건에 대한 다양한 의견을 제시하게 된다. 국민위원은 건강보험 정책에 관심 있는 대한민국 국적의 만 19세 이상 성인이면 누구나 참여 할 수 있으며, 선정기준에 따라 무작위 추첨을 통해 최종 90명을 선발한다. 이번에 선발되는 위원은 향후 2년간 국민위원으로 활동하며, 매 회의 개최시 마다 30명씩 번갈아 가며 참여하게 된다. 국민위원 모집 신청방법은 국민건강보험공단 홈페이지에서 손쉽게 신청 가능하며, 신청서를 작성하여 이메일, 팩스, 우편으로도 제출 가능하다. 최종 선발 결과는 7월 중에 공단 홈페이지를 통해 발표하고, 선발자에게 개별 안내할 예정이며, 기타 자세한 사항은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에서 확인하거나, 건강보험공단 고객센터(1577-1000) 또는 급여보장실(033-736-3130~2)로 문의하면 된다. 건보공단 급여보장실 관계자는 "앞으로도 건강보험 정책 제도 개선 과정에서 일반 국민들의 의사를 반영하여 사회적가치를 실현할 수 있는 절차를 지속적으로 운영해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8일 실명예방 치료가 필요한 환우들을 돕기 위해 한국실명예방재단과 연계해 실명예방사업을 후원했다. 심평원은 임직원 성금 1500만원과 약시 가림패치 740개(2만6480매)를 한국실명예방재단에 지원했다. 성금은 전액 개안 수술비로 지원되며, 가림패치는 약시판정을 받은 10세 미만 아동들에게 지원된다. 이외에도 심평원은 희귀난치병 환우 치료비 지원, 보건의료 사회공헌 공모 사업, 강원도 공공의료원 의료비 지원 등 기관 고유의 업무에 맞는 보건의료 특화 사회공헌 활동을 지속적으로 추진하고 있다. 김선민 원장은 "우리의 작은 정성으로 실명예방 치료가 절실한 환우들에게 빛과 희망을 드릴 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 보건의료 특화 사회공헌 사업에 앞장서겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민,)은 비대면 방식의 '요양기관 개인정보보호 자율상담봇' 서비스를 5월 1일 오픈해 운영하고 있다고 밝혔다. 개인정보 보호 자율규제는 개인정보보호위원회 주관으로 민간분야의 개인정보 보호 활동을 촉진하기 위해 시행된 제도로, 심사평가원은 의료분야 자율규제 전문기관으로 지정되어 국민의 개인정보 보호를 위해 6개 의약단체와 함께 협력하고 있다. 심평원은 개인정보보호 자율점검 표준가이드 제공 및 교육·기술지원, 상담사례집 제작·배포 등 국민의 개인정보를 보호하기 위해 요양기관의 개인정보보호 활동을 지속적으로 지원하고 있다. 요양기관 개인정보 자율상담봇」은 요양기관의 개인정보 보호 전담인력이 부족한 현실을 감안해 요양기관 담당자의 편의성과 접근성을 높인 지능형 상담비서 서비스다. 자율상담봇은 개인정보 보호 관련 다년간 축적된 지식을 활용해 시공간 제약 없는 사용자 주도형 비대면 상담기능으로 요양기관이 언제든지 편한 시간대에 어디서나 이용 가능한 서비스다. 상담내용은 요양기관 개인정보보호 자율점검 표준가이드 46개 항목(개인정보 수집·이용 동의, CCTV 설치 유무 등)에 대한 다(多)빈도 질의응답으로 구성됐다. 해당 서비스는 요양기관업무포털시스템(https://biz.hira.or.kr)에 접속 후 요양기관 공동인증서로 로그인해 이용할 수 있다. 최동진 정보운영실장은 "포스트 코로나를 대비해 비대면 지능형 상담비서 서비스를 자체 구축했으며, 앞으로도 심평원의 우수한 ICT기술력을 바탕으로 요양기관 개인정보보호 활동에 적극 지원하겠다"고 밝혔다.