[데일리팜=이혜경 기자] 올해 가산 종료가 확정된 400여품목과 가산 유지 100여품목 등 총 500여품목이 건강보험공단과 협상을 진행 중이다.보건복지부는 최근 건보공단에 60일 동안 가산종료 및 유지 약제에 대한 협상을 명령했다.건강보험심사평가원에서 건보공단으로 협상이 넘어온 품목은 총 500여개로 가산 경과 기간 초과 400여품목과 가산 유지 100여품목 등이 해당한다. 지난해 11월 9일 보건복지부가 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 ▲가산 경과 기간이 1년 초과~2년 이하인 생물의약품 중 회사 수가 4개 이상인 경우 ▲가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우 ▲가산 경과 기간이 5년 초과인 경우 약평위 심의를 통해 가산을 종료하도록 변경됐다.가산이 종료된 400여 품목은 가산 경과 기간 5년 초과 약제와 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등의 가산유지기준을 충족하지 못한 가산경과 3년 초과 5년 이하 약제 등이다.이번 협상에서 원활한 합의가 어려울 것으로 예상되는 약제는 단독등재 품목이다.가산 종료 품목 400여개 중 단독등재는 160여개에 달하는 것으로 확인됐다.건보공단 약가협상의 경우 상한금액 조정 뿐 아니라 공급의무 조항 등의 합의서를 작성해야 하는데, 약가인하와 공급의무 미이행으로 인한 페널티 적용이 중복 규제라는게 제약회사들의 입장이다.합의서 작성을 두고 건보공단과 제약회사 간 진통이 예상된다. 합의서 관련 부분은 협상명령을 내린 복지부 쪽에서 조율을 진행해야 할 것으로 예상된다.한편 건보공단과 약가협상이 종료되면 제약회사들은 상한금액 조정 신청서 접수와 소송 등의 카드를 두고 실익을 따질 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 급여적정성 재평가 성분인 '은행엽엑스' 등 생약제제의 급여퇴출 가능성이 높아졌다.건강보험심사평가원은 지난 6월 25일 약제사후평가소위원회를 열고 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 성분 약제에 급여유지 여부를 검토를 마쳤다.현재까지 알려진 업계 분위기를 보면, 급여재평가 본사업에서는 지난 시범사업 대상이었던 '콜린알포세레이트'의 선별급여 전환 방식과 달리 급여 삭제 가능성에 무게가 실리고 있다.심평원은 사후평가소위 결과를 내달 5일 열리는 약제급여평가위원회에 상정할 계획이다.약평위에서 생약제제 5개 성분에 대한 급여 재평가 결과가 결정되면 8월 한달 동안 제약회사로부터 이의신청을 받은 이후 9월 약평위에 안건이 재상정된다. 과거 콜린알포 재평가 일정을 보면 두 번의 약평위 이후 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 최종 고시를 진행하는데, 이르면 9~10월 쯤 개정고시가 발표될 것으로 보인다.한편 급여재평가 본사업은 지난 2020년 11월 26일 사후평가소위, 12월 3일 약평위 회의에서 심의·의결된 후 올해 1월 29일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 ▲청구현황(성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등을 충족하는 약제 중 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품에 해당한 5개 성분 약제 157개 품목을 올해 첫 재평가 대상으로 선정하면서 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내개발 신약 33호인 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드주(에플라페그라스팀)'이 급여 첫 관문을 통과했다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '2021년 제6차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 9일 공개했다.이번 심의 단계에서 급여 적정성을 인정 받은 약제는 롤론티스 뿐이다. 롤론티스는 지난 3월 18일 고형암 및 악성 림프종 환자에서 중증 호중구감소증의기간 감소 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다.나머지 약제는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정 받는 이른바 조건부 비급여 판정이 나왔다.조건부 비급여 품목은 씨에스엘베링코리아(유)의 B형 혈우병 환자에서 출혈의 억제 및 예방 치료제인 '아이델비온주[알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX& 8211;알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)]'과 ㈜테라젠이텍스의 고혈압, 만성 심부전 치료제 에프레논정25, 50밀리그램(에플레레논), 환인제약의 2차성 전신발작 치료제 '제비닉스정 200, 800밀리그램(에슬리카르바제핀아세테이트)' 등이다.심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다.약평위 결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만2805품목으로 집계됐다. 전월보다 4품목 줄었다.메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 209품목은 장려금 지급대상에서 제외한다.대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제하면 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 제도를 말한다.다만 2016년 1월부터 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라진 만큼 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야 한다.주성분코드의 앞 4자리 및 뒤 3자리와 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같거나 품목기준코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않으며, 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꾸어 조제할 수 있다.건강보험심사평가원은 최근 '7월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다.의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공받을 수 있다.지난해 대체조제 활성화를 위해 국회에서 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 발의된 이후 지난 4월 복지위 제1법안소위에서 한 차례 심사가 리워졌다.하지만 6월 임시국회에서 소관 상임위 법안소위 상정에 실패하면서 통과가 불투명해진 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당 외 25개 제약회사가 건강보험공단을 상대로 법원에 제기한 콜린알포세레이티드 환수 재협상 집행정지가 기각됐다.서울행정법원은 오늘(8일) 소송대리인 세종이 보건복지부와 건보공단을 상대로 제기한 환수 재협상 집행정지 신청을 기각했다.세종을 소송대리인으로 선임한 제약회사는 종근당을 포함해 26곳이다.앞서 법원은 지난 6일 대웅바이오 등이 광장을 소송대리인으로 세워 진행한 콜린알포 재협상 집행정지 신청을 각하했다.한편 제약회사들은 지난해 치매 진단을 받은 환자가 콜린알포 제제를 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방 받는 경우에만 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 인한 나머지 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 한 복지부 고시에 반발해 소송을 진행 중이다.복지부 고시 소송과 별개로 환수협상 또한 소송을 진행 중인데, 최초 환수협상에 대한 집행정지 신청이 대법원에 의해 기각된데 이어 재협상 집행정지 또한 세종과 광장 모두 인용 받지 못한 상태다.결국 제약회사들은 오는 7월 13일까지 건보공단과 콜린알포 환수율 협상에서 최종 결정을 할 상황에 놓였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 콜린알포세레이트 환수 재협상에 대한 집행정지도 각하되면서, 58개 제약회사들이 최종 판단을 내려야 할 단계에 다다랐다.건강보험공단은 지난 6월 4일부터 콜린알포 123품목을 보유하고 있는 58개 제약회사를 대상으로 급여환수 재협상을 진행 중이다.지난해 12월 14일부터 진행된 콜린알포 환수협상은 이번까지 총 4차례 진행되고 있다.협상에 들어선 제약회사들은 환수협상이 진행될 때 마다 집행정지 신청을 했다.지난해 12월 1차 협상 집행정지가 대법원에서 최종 기각된데 이어 재협상에 대한 집행정지도 각하되면서 이번 환수협상이 마지막 협상이 될 가능성이 높아졌다. 이번 재협상의 집행정지 각하는 대웅바이오 등이 제기한 법무법인 광장의 신청으로, 종근당 등이 제기한 세종 측의 법원 결정은 아직 나오지 않았다.다만 제약업계에서는 지난 6일 광장 측의 집행정지 기각으로 세종 또한 같은 결과가 나오지 않겠느냐는 판단이다.콜린 환수 재협상 집행정지 기각은 결국 오는 13일까지 진행되는 58개사 123품목의 환수협상 결과에 영향을 미칠 수 밖에 없다.현재 건보공단은 최종 환수율을 임상시험 실패시 ▲청구금액의 30% 환수 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하 15%+청구금액 15% ▲연도별(1~3년 20%, 4~5년 50%) 환수율 차등 적용 등 4개 안을 제시했다.이를 바탕으로 콜린알포 청구 상위 제약회사에 대한 협상을 집중하고 있는데, 사용량약가연동 협상 대상에 포함된 종근당을 제외한 상위 제약회사의 협상 가능성에 무게를 싣고 있는 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "상위 제약사 한 곳이 합의서에 도장을 찍으면 눈치를 보고 있던 다른 제약사도 줄줄이 도장을 찍을 수 있다"며 "13일 전까지 판단을 내리지 않을까 생각한다"고 귀띔했다.건보공단 관계자 역시 "이번 재협상 명령을 마지막으로 보고 있다"며 "다음 협상을 없을 것"이라고 못박았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'에 대한 선별집중심사 대상 항목 선정 논의가 3분기부터 본격화 될 전망이다.건강보험심사평가원은 지난달 열린 국회 보건복지위 전체회의에서 선별급여 고시 이후 소송이 진행 중인 콜린알포와 관련, 청구량 급증 등에 대한 사후관리방안에 대해 선별집중심사를 내놨었다. 선별집중심사는 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정, 사전예고 후 집중 심사하는 사전 예방적 심사를 말한다.집중관리 및 주기적 모니터링을 통해 경향 개선여부를 점검하고, 그 결과를 요양기관에 피드백하여 요양기관 스스로 진료경향을 개선하도록 유도하는 것이다.전체회의 이후 서면답변을 통해 심평원은 "콜린알포 청구량 변화 등 검토 후 국민·의료계 의견수렴, 중앙심사조정위원회 심의의결 후 필요 시 선별집중대상 항목으로 선정해 관리토록 하겠다"는 답을 했었다. 선별집중심사 절차를 보면 내년도 항목을 선정하려면 전년도 8월부터 10월까지 차기년도 항목선정을 위한 예비항목 선정 및 모의운영을 진행한다.이 과정에서 통계자료 및 진료경향모니터링 결과 등을 참조해 예비항목을 선정하는데, 콜린알포의 경우 보험급여 정책 또는 사회적 이슈 항목으로 검토가 이뤄진다.예비항목으로 선정되면 시민참여위원회 검토 이후 중앙심사조정위원회를 거쳐 대상항목이 최종 결정된다.심평원 관계자는 "내부적으로 검토가 완료되면 3분기 쯤 시민참여위원회의를 통해 국민 의견 수렴이 진행되고, 그 다음분기에 의료계가 참여하는 중심조에서 논의가 이뤄진 이후 의견조회를 거쳐 사전 항목 공개가 이뤄진다"고 설명했다.그는 "콜린알포의 경우 사회적 이슈 항목으로 검토 후 예비항목으로 상정될 예정"이라며 "최종 선정이 될 수도, 안될 수도 있는 상황이다. 최종 항목 공개는 12월 말에 사전예고가 이뤄진다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(이오다이즈드오일, 12.8g/10mL)의 급여가 림프·침샘조영 등까지 확대된다. 반면 아보카도-소야 불검화물의 추출물인 종근당 이모튼캡슐은 효능·효과 축소로 급여도 덩달아 축소된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'를 5일 일부개정··발령 했다. 적용 날짜는 약제마다 다르다.먼저 간암 조영제 리피오돌 울트라액의 허가사항 효능·효과가 확대되면서 이 부분 급여도 함께 확대 적용된다.'암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 범위 내에서 급여가 인정되며 그 외에는 약값 전액이 본인부담이다.구체적으로는 림프조영과 침샘조영, 간암의 경동맥화학색전술(TACE, transarterial hemoembolization)을 시행할 때 사용한다.복지부는 리피오돌 급여 확대를 오늘(6일)자 분부터 적용할 방침이다.반대로 이모튼캡슐은 효능·효과 축소에 따라 급여 범위도 작아진다.이 약제는 원개발국인 프랑스에서 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경되면서 우리나라 식약처 후속조치가 이어졌었다.축소돼 인정받는 급여 부문 효능·효과는 성인 무릎 골관절염의 증상 완화다. 정부는 식약처 안전성 서한 배포와 관련해 축소된 적응증에 따라 이 약제 급여기준 범위를 명확히 설정한다고 설명했다.복지부는 오는 23일부터 이 약제 개정·발령을 시행한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약의 '암포젤정'과 에이프로젠제약의 '아지도민캡슐) 등 생산·공급중단 의약품 20목의 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 제공된다.건강보험심사평가원은 올해 1월부터 3월까지 식품의약품안전체에 생산·수입·공급중단을 보고한 의약품 15개 제약사 20품목의 정보를 DUR에 탑재하고 7월 1일부터 정보 제공을 진행하고 있다.품목을 구체적으로 살펴보면 한국엠에스디의 '안드리올테스토캡스연질캡슐', 신일제약의 '신일살부타몰정'과 '신일메토클로프라미드정', 한국얀센의 '저니스타아이알정2mg', 한독의 '렐레팍트LH-RH)', 한미약품의 '한미주사용세프라딘1g', 대원제약의 '대원돔페리돈현탁액' 등이다.또 제이더블유중외제약의 '하베카신주', 일동제약의 '케어본정', 한림제약의 '트인비액' 및 '클레신비액2%', 동아에스티의 '라스텟트에스캡슐 25mg', 보령제약의 '보령나프실린나트륨주1g', 제이더블유신약의 '페디라산', 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐', 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 한림제약의 '솔코린점안랙' 등이 포함됐다.생산·수입·공급중단 의약품 정보는 지난 2019년 의·약 유관단체 등과 협의체를 구성하고 장기품절약, 공급중단 의약품 수급 관련 논의를 통해 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하기로 하면서 이뤄졌다.심평원은 지난해 4월부터 매분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 병·의원, 약국 등 요양기관에 DUR 팝업 창을 통해 해당 의약품이 공급중단 보고된 의약품을 알리고 있다.