[데일리팜=김정주 기자] 천식치료제 어택트라 흡입용캡슐150/80μg과 에너제어흡입용캡슐 150/50/80μg 등이 내달 1일자 등재를 앞두고 급여기준이 신설됐다. 헴리브라피하주사30mg 등 Emicizumab 제제는 12세 미만 투여대상자 변경과 전체 투여대상에서 '투여 시 고려사항'을 설정하고 투여방법 진료과가 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정(안)을 25일 행정예고 했다. 시행 예정일자는 오는 9월 1일자다. 먼저 천식 치료제 어택트라 흡입용캡슐150/80μg이 내달부터 신규 등재되면서 급여기준이 신설된다. 세부인정기준에 따르면 이 약제는 부분조절 이상 단계의 성인과 만12세 이상 청소년 천식환자에 적용하되, 3～6개월에 한 번씩 평가를 실시해 평가결과를 기재하도록 했다. 천식 치료제 에너제어 흡입용캡슐150/50/80μg 또한 등재 예정으로, 급여기준이 신설된다. 이 약제는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법에 급여를 인정받게 된다. 성인 말단비대증 치료제인 소마버트10mg도 등재에 맞춰 급여기준이 새로 생겼다. 이 약제는 수술 및(또는) 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 성인(만18세 이상) 말단비대증 환자로 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여했지만 충분한 반응을 보이지 않는 경우에 급여를 인정받을 수 있다. 여기서 충분한 반응을 보이지 않는 경우란 인슐린성 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor 1)가 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상에 해당한다. 헴리브라피하주사30mg는 만 1세이상 만 12세미만의 투여 대상자 변경과 전체 투여대상에서 '투여 시 고려사항'을 설정하고 투여방법 진료과가 확대된다. 구체적으로는 만1세 이상 만12세 미만의 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 ▲면역관용요법에 실패한 경우에 해당된다. . 복지부는 오는 27일까지 특이사항이 없을 경우 이번 개정안을 확정하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 관상동맥우회술을 실시하고 있는 종합병원급 이상 의료기관의 88.2%가 적정성 평가 1등급을 받았다. 1등급 기관은 6차 평가 대비 9기관 증가했으며 제주를 포함한 모든 권역에 1등급 기관이 분포하여 국민이 전국 어디서든 우수한 진료를 받을 수 있게 됐다는 것을 의미한다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 26일 홈페이지에 '2019년(7차) 관상동맥우회술 적정성평가' 결과를 공개한다고 밝혔다. 이번 평가는 2019년 7월부터 2020년 6월까지 허혈성 심질환으로 관상동맥우회술을 받은 입원환자 3743명을 진료한 상급종합병원 40기관, 종합병원 45기관을 대상으로 했다. 평가 지표는 ▲(진료량) 관상동맥우회술 수술량 ▲(진료과정) 효과적인 수술 혈관(내흉동맥) 사용 여부, 퇴원 시 필수 약제(아스피린) 처방 ▲(진료결과)수술 후 합병증으로 인한 재수술률, 사망률, 재입원율이다. 관상동맥우회술 수술량은 3743건으로 6차 평가 대비 124건 증가했다. 수술 후 장기간 혈관유지 및 생존율을 높이는 내흉동맥(흉골 안쪽 동맥, 속가슴 동맥)을 이용한 수술률은 99.6%로 6차 평가 대비 0.1%p 증가했다. 장기 합병증 및 사망률을 줄이는 퇴원 시 아스피린 처방률은 99.7%로 6차 평가와 동일한 결과를 보였다. 수술 후 합병증(출혈, 혈종)으로 인한 재수술률은 2.5%로 6차 평가 대비 0.3%p 증가했으나, 수술 후 30일 내 사망률 2.4%, 퇴원 후 30일 내 재입원율은 11.4%로 6차 평가와 비교해 1.0%p, 0.7%p 감소했다. 종합점수 평균은 94.7점으로 6차 대비 0.5점 상승했으며, 허혈성 심장질환 환자에게 관상동맥우회술을 시행한 상급종합병원과 종합병원 85기관 중 75기관(88.2%)이 1등급 기관으로 나타났다. 허혈성 심장질환으로 관상동맥우회술을 시행한 환자는 남자가 여자보다 많고, 40대부터 증가폭이 커져 위험요인 관리 등 조기 예방이 필요할 것으로 보인다. 관상동맥우회술을 받은 환자 중 남자는 2869명(76.6%), 여자는 874명(23.4%)으로 남자가 여자보다 약 3.3배 많다. 연령별로는 전체 환자 중 60대가 36.7%로 가장 많고 40대부터 증가폭이 커지므로 고혈압, 당뇨, 흡연, 고지혈증 등 허혈성 심장질환 위험요인에 대한 사전 관리가 요구된다. 한편 심장질환은 2019년 우리나라 사망원인 2위로 그 중 심근경색, 협심증 등으로 대표되는 허혈성 심장질환의 경우 인구 10만 명 당 사망자수가 26.7명이며, 환자 수도 매년 증가(2016년 89만명→2020년 101만명)하고 있다 심근경색 등 허혈성 심장질환은 시간이 곧 생명이다. 증상이 발생했을 때 최대한 빨리 병원에 도착하여 치료를 받아야 합병증을 예방하고 생존 확률을 높일 수 있다. 허혈성 심장질환은 질병의 중증도 및 환자 상태에 따라 약물치료, 관상동맥우회술, 관상동맥중재술을 시행한다. 조미현 평가실장은 "고난도 심장수술인 관상동맥우회술을 잘하는 기관이 증가하고, 각 권역별로 위치하고 있다. 빠른 치료가 중요한 허혈성 심장질환의 증상 발생 시 신속하게 우리 지역의 가까운 우수 병원을 방문하여 치료 받는데 이번 평가 결과가 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2019년 10월부터 12월까지 공급된 의약품의 가중평균가와 지난해 2월부터 4월까지 요양기관 청구단가를 비교하는 정기확인이 진행 중이다. 건강보험심사평가원은 내달 3일까지 '2021년 4차 요양기관 구입약가 정기확인'을 진행한다고 밝혔다. 심평원은 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교해 병·의원, 약국 등 요양기관의 약제비 확인 및 정산 업무를 진행하고 있다. 이번 정기확인에 해당하는 기간은 진료 기준으로 2020년 2~4월, 공급분기는 2019년 4분기(10~12월) 기준이다. 구입약가는 분기별 구입한 약제총액의 합을 총 구입량으로 나눈 '분기 가중평균가'를 가지고 산정하게 되는데, 다음분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월까지 진료분의 구입약가로 보면 된다. 지난 2월 1일부터 4월 31일까지 조제분을 청구한다면, 이때 가중 평균가는 2019년 4분기 구입가격의 평균으로 계산해야 한다. 심평원은 해당 요양기관별로 웹 메일 또는 웹 팩스, SMS를 병행해 통보하고 8월 20일부터 내달 3일까지 확인을 요청했다. 웹 팩스와 SMS는 등록한 기관에 한해 발송한다. 확인과 제출은 요양기관 업무포털 구입약가 검증 시스템을 통해 이뤄지며 요양기관 업무포털/진료비청구/의약품관리/구입약가/구입약가확인-2021년도 4차수 조회를 누르면 확인할 수 있다. 구입약가 확인 관련 문의사항이 있는 요양기관은 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2294~8) 또는 관할 지원(고객지원부)으로 문의하면 된다. 구입약가 정기확인에서 불일치 내역을 통보 받았다면 구입약가 검증시스템을 확인 후 소명하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트로 적발된 보험약제 중 처분일을 기준으로 2년 연속 청구된 약제는 과징금으로 대체할 수 있을 전망이다. 환자 진료에 불편을 초래할 수 있는 경우에 속하는 것으로, 공공복리에 지장을 주지 않기 위해서다. 이들 약제에 대한 과징금의 경우 3~4차 위반에 따라 부과 상한을 달리해 비율을 높인다. 보건복지부는 이 같은 내용이 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안을 입법예고하고 의견조회에 나섰다. 시행일자는 오는 12월 9일이다. 개정안에 따르면 먼저 리베이트 약제 급여정지의 경우 환자 진료에 불편을 초래할 수 있는 경우, 즉 '공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 때'에 과징금으로 대체할 수 있는데, 보다 구체화 해 그 사유를 규정했다. 사유는 '처분일이 속한 연도와 전년도에 요양급여비용이 청구된 약제'다. 해당 약제가 급여정지를 대체할 과징금 부과비율도 인상, 설정했다. 부과비율은 기존 상한금액을 기준으로 3차 위반 시 3.3배, 4차 위반 이상 시 3.5배로 설정된다. 복지부는 이 개정안에 대해 오는 10월 5일까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 12월 9일 시행하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 기등재의약품 약가가산제 개편기준대로 재평가된 첫 약제들이 쏟아져 나왔다. 첫 시행에 적용된 약제만 무려 총 475개 품목으로, 일부는 가산 적용기준이 변경됐고 일부는 종료를 앞두거나 내달 1일자로 종료된다. 보건복지부는 기등재약 약가가산제를 개편해 재평가하고, 이를 토대로 조정 약제 총 475개 품목에 대한 상한가 조정 채비를 모두 마쳤다. 당초 정부는 지난해 재평가를 거쳐 개선된 새 약가가산제도를 내년 1월 1일자로 시행하려 했었다. 그러나 코로나19 수습 등으로 전 정부부처의 인력난이 장기화 되면서 약가가산 정비작업에도 영향을 미쳐 올 하반기로 적용을 늦추기로 했었다. 이번 개편을 위한 재평가는 올해 1월 1일자까지 등재 약제를 기준으로 시행됐다. 개편은 크게 ▲가산기간 통일 및 제한 ▲가산비율 조정 및 기간 추가 연장 ▲개량신약 가산 개선 등을 중심으로 진행됐다. 재평가는 가산기간 1~3년 이하 약제의 경우 기간을 변경하고 가산기간 3년 이상 5년 미만 약제는 심의를 통해 가산 유지여부를 재평가했다. 가산기간 5년 이상 약제는 가산을 종료하기로 했다. 이에 따라 이번에 가산이 종료되는 약제만 416품목에 이른다. ◆가산기간 변경 = 이번에 가산 유지기간이 3년을 초과하지 않도록 규정이 바뀌면서 기존에 가산을 받아온 약제 중 1~3년 품목의 가산종료일이 바뀌었다. 대상 약제는 총 20개로, 제품마다 적용일자가 다르다. 가장 일찍 적용되는 약제는 서울제약 세브론시럽과 코오롱제약 튜란트시럽 등으로 내년 3월 1일자로 각각 23.5%씩 떨어진다. 명인제약 명인아캄프로세이트정333mg는 다음 달인 내년 3월 1일자로 10%, 같은 일자로 환인제약 환인아캄프로세이트정은 23.3% 떨어지며 순차적으로 가산이 적용, 단행된다. ◆가산유지 품목의 가산종료 예고 = 기존의 가산 적용 3~5년 품목 중 가산유지로 평가된 약제는 총 39품목이다. 적용 순서대로 가장 일찍 적용되는 품목을 보면 내년 6월 1일자로 한국화이자제약 브이펜드정200mg이 21.9%, 한국산텐제약 산텐알레기살점안액이 10%, 종근당 보리코정200mg이 6.5% 떨어진다. 같은 달 25일자로 한국팜비오 헤모시록스확산정125mg 10%, 250mg 함량 9.5%, 한국노바티스 엑스자이드필름코팅정90mg이 6월 25일자로 22.7%, 180mg 함량이 22.9%, 360mg 23.1% 각각 떨어진다. ◆가산종료 = 가산 적용기간 3년이 초과된 품목으로, 가산유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용기간 5년이 초과돼 가산을 종료하는 품목은 무려 416품목으로 집계됐다(첨부파일 참조). 올해 9월 1일자로 GSK 벤토린에보할러, 유모베이트크림, 유모베이트연고, 큐티베이트크림, 녹십자 녹십자유로키나제주100,000단위, 데놀정, 다림바이오텍 프레미나정과 레파넘정, 대웅제약 에스디올하프정, 아사콜, 메디카코리아 살라진정, 사노피0아벤티스코리아 리루텍정 등이 줄줄이 인하를 앞두게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 머크의 재조합인간난포자극 호르몬 제제 고날에프주의 보험약가가 정부 직권조정으로 내달부터 30% 떨어질 전망이다. 또한 가산유지를 적용받는 한국오츠카제약의 순환계용약 삼스카정은 1년 후에 가산이 종료돼 23.5% 인하된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 9월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. ◆직권조정과 가산종료 = 정부는 동일제제가 등재되면 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 보험상한가를 직권조정하고 있다. 합성 약제의 경우 동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산하되, 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건을 만족하면 1년간 80%로 가산한다. 적용 예정 품목을 살펴보면 고날에프주 라인이 각각 30% 인하된다. 함량별로 보면 75IU 제품은 현재 약가 3만2734원에서 2만2914원으로, 300IU는 현 8만7700원에서 6만1390원으로, 450IU는 현 12만2024원에서 8만5417원으로, 900IU는 현 22만2296원에서 15만5607원으로 각각 떨어진다. 대원제약 펠루비정은 현 180원에서 125원으로 30.6%, 이 제품 서방정 제품은 304원에서 234원으로 23% 인하될 전망이다. 직권조정 품목 중 약가가산을 적용받았던 제품의 가산종료 일정도 정해졌다. 정부는 최초등재제품은 동일제제가 최초 등재된 날부터 1년 동안 70%로 가산 후 가산종료하고 있다. 여기서 최초등재제품의 동일제제가 등재되는 경우 오리지널 약가를 53.55%로 조정하고 동일제제& 8231;동일가격 원칙에 따라 제네릭의 가격도 53.55%로 산정한다. ­다만, 급격한 가격인하를 방지하고 제네릭 시장진입을 촉진하기 위해 정부는 일정기간 동안 높은 가격(최초등재제품 70%, 동일제제 59.5% 또는 68%)으로 가산을 적용하고 있다. ­가산기간(동일제제 최초 등재일부터 1년이 되는 날까지) 중에 등재되는 약제는 잔여 가산기간에 대해서 가산을 받는다. 품목을 살펴보면 펠루비정의 경우 125원에서 내년 8월 1일자로 23.2% 떨어져 96원이 된다. 또한 이 제품 서방정은 같은 날짜로 234원에서 23.5% 떨어져 179원을 적용받는다. ◆가산유지와 종료 = 정부는 가산 기간 1년이 경과해음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하이면 가산을 유지해주고 있다. 최초 가산기간 1년이 경과한 이후에도, 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 시장진입촉진을 위해 최대 5년 범위 내에서 가산유지가 가능하다. 단, 3개사 이하인 경우 최초 가산기간으로부터 3년까지, 3개사 이하이고 연장 필요 심의받는 경우(매 1년마다) 5년까지 연장이 가능하다. 이번 적용 품목은 총 5개다. 품목을 살펴보면 한국오츠카제약 삼스카정15mg은 원래 가격 7693원에서 1만56원으로, 30mg 함량 제품은 7711원에서 1만80원으로 가산받는다. 명인제약 명인톨밥탄정15mg은 7693원에서 8548원으로, 한국산텐제약 알레지온점안액0.05%는 5518원에서 6131원으로, 한국앨러간 릴레스타트점안액0.05%는 5518원에서 7213원으로 가산받게 된다. 가산유지 대상 품목의 가산종료 일정도 정해졌다. 정부는 동일제품 회사 수가 3개사 이하인 가산 유지 품목의 경우 회사 수가 4개 이상이 될 때까지 추가 2년 가산을 유지해주고 있다. 따라서 이들 삼스카정과 명인톨밥탄정, 알레지온점안액0.05%와 릴레스타트점안액0.05%는 오는 2023년 9월 1일자부터 각각 가산받기 전 가격으로 회귀된다. ◆급여결정 취소 = 건강보험정책심의위원회를 거쳐 급여 신규진입 약제로 의결된 약제임에도 업체가 자진취소 요청을 하면서 급여결정이 취소된 약제도 있다. 제뉴원사이언스의 반코마이신염산염 제제 반코트리신주는 지난 4월 건정심에서 신규 급여 대상 약제로 의결받은 바 있어 5월 1일자부터 약제급여목록에 등재됐었다. 그러나 이 약제를 놓고 건보공단과 공급 관련 협상 과정에서 생산 증빙자료 제출을 합의했지만 업체 사정상 자재입고와 포장작업 등이 어려워 제출하지 못했다. 결국 업체 측이 지난달 자진 취소를 요청해 복지부는 이를 수용해 급여에서 삭제하기로 결정했다. 품목은 총 2개로, 반코트리신주1g과 반코트리신주500mg이다.

[데일리팜=김정주 기자] 위험분담계약제(RSA)로 국내 보험급여에 성공했던 약제 5품목이 계약 만료에 맞춰 약가를 일정부분 낮춰 재계약에 성공했다. 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건보공단과 해당 제약사가 RSA 재계약 협상해 성공한 총 5품목의 약제에 대해 내달 1일자를 목표로 약제급여목록 개정을 추진 중이다. 약제는 한국로슈의 퍼제타주(퍼투주맙)와 한국노바티스 매큐셀정(트라메티닙디메틸설폭시드)으로, 적게는 0.5%, 많게는 10% 기존 약가가 인하된다. 품목별 약가를 살펴보면 먼저 퍼제타주는 현 약가 246만560원에서 10% 낮춘 221만4600원에 RSA 재계약됐다. 매큐셀정은 함량별 총 4품목으로, 모두 0.5%씩 약가가 낮아진다. 함량별로는 2mg의 경우 현 12만8344원에서 12만7639원, 0.5mg 함량은 3만2086원에서 3만1910원으로, 50mg 함량은 2만4751원에서 2만4615원으로, 75mg 함량 제품은 3만6336원에서 3만6137원으로 각각 인하될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 면역항암제 1호 '옵디보주(니볼루맙)'가 위험분담계약(RSA) 재계약을 하면서 급여기준 또한 확대됐다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 내고 오는 25일까지 의견조회에 나선다. 별다른 이견이 없으면 이번주 건강보험정책심의위원회 의결 이후 내달 1일부터 급여가 적용된다. 옵디보 관련 급여기준을 보면, 신장암 1차 투약 단계에서 '여보이주(이필리무맙)'와 병용요법이 인정됐고, 두경부암 2차 이상 단독요법과 호지킨림프종 3차 이상 단독요법에서 급여가 인정된다. 여보이주 50·200mg은 '이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 옵디보와 병용요법'으로 허가받았다. 심평원이 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 급여기준을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 중등도 또는 고위험군 투명세포암의 1차 치료에 'preferred category 1', ESMO 가이드라인에서 'I, A'로 권고되고 있다. 다만, 신장암의 조직형이 투명세포암(clear cell carcinoma)으로 IMDC 위험도 분류 중등도 또는 고위험군인 환자로 제한해 급여기준을 설정했다. 두경부 편평세포암의 치료 등에 있어 옵디보 급여기준을 살펴본 결과, NCCN 가이드라인에서 'second-line and subsequent therapy'로 비인두암을 제외한 백금기반 항암치료 중 또는 후에 진행된 재발성, 절제불가능 또는 전이성 두경부암에 'category 1'로 권고하고 있다. 하지만 오픈라벨 임상 3상에서 PD-L1 발현율 1% 미만인 경우에는 대체요법과 비슷한 전체생존기간 중앙값(mOS 5.7개월 vs. 5.8개월)을 보인점 등을 고려해 PD-L1 발현율 1% 이상일 경우에 한하여 급여기준을 설정했다. 자가조혈모세포이식(HSCT) 전 또는 후에 브렌툭시맙베도틴의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨림프종 환자의 경우 3차 이상에서 단독투여시 급여가 인정된다. 호지킨림프종 질환의 특성과 제외국에서 소아에 대한 허가가 추가된 점 등을 고려, 소아도 급여 대상에 포함됐다. 유방암 치료제 '키스칼리정 200mg'은 '타목시펜' 등의 수술후보조요법에 실패한 폐경 전 유방암을 급여에 포함해달라는 요청이 있어 심평원의 검토가 있었다. 심평원 검토 결과, 현행 급여기준에 맞춰 사용하기 위해 폐경 전 환자들이 의도적으로 폐경을 유도하기 위한 난소절제술을 시행하거나 급여기준이 변경됨에 따라 예상되는 추가적인 소요재정이 크지 않은 점 등을 고려해 투여대상 세부조건을 일부 변경하기로 했다.