[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 제네릭의약품 가격경쟁 유발을 통해 저렴한 제네릭이 많이 사용될 수 있도록 참조가격제 도입을 검토해야 한다는 의견이 제기됐다. 더불어민주당 서영석 의원은 국회 보건복지위원회 종합감사 서면질의에서 건강보험공단에 제네릭 시장 정상화와 건강보험재정 절감을 위한 참조가격제 도입에 대해 물었다. 참조가격제는 같은 약효를 가진 의약품군에 대해서만 일정 수준의 약값을 건강보험 재정에서 부담하고 이를 넘기는 고가약의 차액은 환자가 부담하도록 하는 제도를 말한다. 서 의원은 " 제네릭의 가격경쟁을 유발하여 저렴한 제네릭이 많이 사용되도록 제도적 환경을 마련해야 한다"며 "의사와 제약사의 유착을 막고, 약사에게는 정보제공 의무를 부여하고, 환자는 비용의식을 기반 해 의약품을 선택할 수 있게 하는 참조가격제 도입 검토할 것"을 주문했다. 이와 관련 건보공단은 가격경쟁 유발로 저렴한 제네릭의 사용 활성화로 건강보험 재정을 절감 할 수 있는 제도적 환경 마련의 중요성에 대해 공감했다. 건보공단은 "올해 신약, 사용량 약가 및 제네릭 약제관리 강화를 위해 약가관리실 신설과 더불어 제네릭관리부를 확대해 보험약제의 전주기 관리 체계 마련을 위한 다각적 노력을 하고 있다"며 "질 좋고 저렴한 제네릭 의약품의 사용 활성화 방안 및 참조가격제 도입은 환자의 경제적 부담, 해외사례 등을 참고해 검토할 필요가 있다"고 밝혔다. 건보공단은 "정부부처와 함께 이해관계자 의견수렴 등을 통해 논의하도록 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 ICER임계값은 현행 수준을 유지하면서 규정에서 '1인당 GDP를 참고한다는 문구'만 삭제하면서 배경에 대한 해명 요구가 나왔다. 건강보험심사평가원은 23일 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 공개하면서 '명시적인 ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비) 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다'고 기준을 변경했다. '1인당 GDP를 참고범위로 한다'는 ICER의 범위가 '기존 심의결과를 참고한다'는 내용으로 변경됐다. 결과적으로 ICER값을 현행 수준(2500~5000만원)으로 유지하겠다는 뜻인데, 이 값이 GDP 수치와 연계되지는 않는다는걸 의미한다는 정도로 수정됐다고 보면 된다. 이와 관련 국민의힘 백종헌 의원은 국회 보건복지위원회 종합감사 서면질의에서 ICER값 현행유지의 근거에 대해 물었다. 심평원은 지난해 국감 지적사항을 배경으로 ICER값의 적정성 관련 검토를 수행한 이후 6회의 이해관계자 간담회 및 합동토론회를 통한 의견 수렴 및 사회적 합의를 통해 현 수준보다 ICER값을 상향할 명확한 근거는 없는 것으로 결론이 도출됐다고 밝혔다. 또 ICER값과 GDP 연계 근거가 부족한 것으로 검토되면서 규정에서 삭제가 이뤄졌다고 덧붙였다. 백 의원은 "ICER값 상향 근거가 없다고 해서 1인당 GDP를 참고한다는 문구를 삭제한 것은 상식적으로 이해가 가지 않는다"며 "현재 GDP 수준에 맞춰 ICER값을 개선하자는 요구가 지속되는니 더 이상 꼬투리를 잡히지 않기 위해 규정을 바꾼 것이 아니냐"고 지적하기도 했다. 하지만 심평원은 "지난 2005년 WHO-CHOICE에서 1인당 GDP의 1~3배 이하이면 비용효과적이라고 간주할 수 있다는 제안을 했다"며 "본래 보편적 건강 보장을 위한 우선순위 설정을 목적으로 제안된 것이나 특정 기술의 비용-효과성을 판단하는 용도로 널리 사용됐다"고 설명했다. 이후 WHO는 2015년 급여여부 판단이나 가격결정에 GDP 3배 수준을 적용하거나 단일 임계값만을 고려해 비용-효과성을 판단하는 것에 반대입장을 표명했다는게 심평원의 입장이다. 한편 백 의원은 "ICER값 개선이 어렵다면 중증이나 희귀질환 신약이라도 비용효과성을 인정할 수 있도록 ICER값 밴드화 설정을 해달라"며 "약가협상에서 참고할 수 있도록 하면 재정관리, 등재기간 단축의 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을 것"이라고 제안했다. 심평원은 "중증희귀질환치료제의 경우 다른 신약 대비 ICER값을 2배 수준 까지 탄력적용하고 있다"며 "임상적 필요도가 높으나 경제성평가를 위한 근거 생산이 어려운 중증희귀질환 치료제의 경우 환자 접근성 제고를 위해 별도의 비용효과성 평가 없이 A7최저가 등을 고려해 급여 평적정성 평가를 하고 있다"면서 ICER값 밴드화에는 회의적인 답변을 냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 3일 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 '제6회 4차 산업혁명 파워코리아 대전'에서 4차 산업혁명 스마트 빅데이터상을 3년 연속 수상했다고 밝혔다. 4차 산업혁명 파워코리아 대전은 4차 산업혁명으로 인한 사회적 변화에 적극 대응하여 첨단IT와 산업의 융합을 통해 혁신성장의 주축이 되고 있는 기업·기관의 모범적인 사례를 선별& 8228;포상함으로써 인간 중심의 스마트한 사회를 형성하고 ICT 산업의 활성화와 한국판 뉴딜 추진에 기여하는 데 목적을 두고 있다. 건보공단은 건강보험& 8231;장기요양보험& 8231;건강검진 등 업무 수행 과정에서 수집& 8231;축적된 전국민 건강정보에 신규 수집 데이터를 연계하여 데이터댐 구축을 강화하고, 가명처리된 정보를 개방하여 보건의료 연구 활성화 및 건강증진 서비스 개발 등 디지털 뉴딜 추진에 앞장서고 있다는 평가를 받았다. 빅데이터를 활용한 공동연구 수행 및 신규 데이터 연계를 위해 올해 질병청 외에도 환경부, 서울대학교병원 등 8개 기관과 새롭게 업무협약을 체결했으며, 전국민 빅데이터를 활용한 국민건강 증진 등을 위해 지속적으로 신규 데이터 수집& 8228;연계 및 데이터 활용을 활성화해 나갈 계획이다. 개인건강기록(PHR)을 활용한 맞춤형 건강서비스와 지역단위 건강 위험도를 예측하는 국민건강 알람서비스의 지속 강화를 통해 국민 보건 향상 및 알 권리 충족에 앞장서고 있으며, 올해는 원주시 지역사회 중심의 전자처방전 서비스 시범사업을 통해 개인건강기록을 활용한 국민편익 증대 방안 개발 등 신규사업 확대에도 노력을 기울이겠다고 밝혔다. 김용익 이사장은 "공단은 디지털뉴딜 정책, 데이터 3법 개정 등 환경 변화에 맞춰 보건의료 데이터댐을 구축하고 데이터 활용 활성화를 적극 선도하는 보건의료 데이터 관리기관으로서의 역할을 수행하여 데이터경제 활성화 등에 기여할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 3일 동대문디자인플라자(DDP)에서 열린 '2021년 대한민국 혁신박람회'에서 정부혁신 유공 포상 대통령상을 수상했다. 심평원은 공공데이터 제공 실태평가에서 2년 연속 최고 등급인 우수 등급을 받아 정부혁신 우수 기관으로 노력을 인정받았다. 심평원과 더불어 농림축산식품부, 경찰청이 대통령상을 수상했으며 행정안전부 등 6개 기관은 국무총리상을 수상했다. 박한준 빅데이터실장은 "한국판 디지털 뉴딜 정책 추진으로 건강보험 청구 정보의 다양한 활용 시도가 증가하고 있다"며 "앞으로도 공공데이터 개방 등 국민이 보건의료 빅데이터를 적극적으로 활용할 수 있도록 중추적인 역할을 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만2554품목으로 집계됐다. 전월보다 280품목 감소했는데, 이는 미생산·미청구 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 함께 정비된 결과다. 건강보험심사평가원은 최근 '11월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제한 경우 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도를 말한다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원이 장려금으로 지급된다. 대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 대체조제한 의약품에 대한 내용을 기재하고, 바로 다음 행에 처방의약품에 대한 내용을 기재하면 된다. 2016년 1월 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라지므로 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야한다. 주성분코드의 앞 4자리 및 뒤 3자리와 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같거나 품목기준코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않는다. 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만, 대체조제에 해당되지 않기 때문에 장려금 지급대상에 해당되지 않는다. 지난해 1만8272곳에서 청구한 조제건수 4억3943만건가운데 1781건의 대체조제만 이뤄졌다.대체조제율은 0.41%에 불과하다. 대체조제로 지난해 약국에 지급된 금액은 7억3392만원에 불과하다. 지난해 서영석 민주당 의원이 대체조제 활성화를 위해 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의했지만 아직 법사위에서 통과되지 않은 상황이다. 올해 국회 국정감사에서도 대체조제 의무화와 관련한 지적이 제기됐지만 복지부 답변은 "전문가 의견 수렴을 통해 검토하겠다"는 수준에서 회의적인 수준에 그쳤다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합이 내년부터 신포괄수가제 보장범위에 2군 항암제 등을 제외하는 계획을 발표해 암 환자들에게 불안과 혼란을 촉발한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 유감을 표했다. 환자단체연합은 복지부·심평원을 향해 지금껏 신포괄 적용을 받아온 항암제 투약 환자들의 치료 연속성 보장에 대한 확신을 줘야 한다고 촉구했다. 2일 환자단체연합은 보도자료를 내고 "신포괄수가제가 보장해준 표적항암제·면역항암제 등 2군 항암제의 신속한 건보등재를 위해 정부와 제약사는 적극 협조하고 암 환자 모두가 건보 혜택을 받도록 해야 한다"고 밝혔다. 이들은 심평원이 신포괄수가제 시범사업 참여 병원들에게 내년도 시행 안내 공문에서 2군 항암제와 희귀약 등의 전액 비포괄 대상항목으로 결정됐다는 내용을 전하면서 환자 혼란을 키웠다고 꼬집었다. 지금껏 약값의 5%만 부담하며 치료받았던 암 환자들이 내년 1월 1일부터 약값의 100%를 부담해야한다는 해당 공문은 환자에게 치료를 포기하라는 말과 동음이의어라는 게 환자단체 비판이다. 이들은 더불어민주당 강병원 의원과 남인순 의원의 신포괄수가제 확대로 인한 고가 항암제 비급여 전환 관련 지적도 소개하며 신포괄수가제 제도 개선과 상관없이 항암제 급여가 유지된다는 사실을 정부가 앞장서서 대국민 홍보해야 한다고 촉구했다. 설명 보도자료 등을 통해 신포괄수가제 적용을 받아온 암 환자들의 치료 연속성 보장을 명확히 하라는 취지다. 환자단체연합은 "신포괄수가제 범위에 포함돼 암 환자 치료에 쓰인 표적항암제와 면역항암제는 식약처 허가로 효과·안전성을 검증받아 신속하게 건보등재가 이뤄져야 하는 약제"라며 "아직까지 건보등재되지 않은 2군 항암제는 고액의 약값과 재정분담 방안을 놓고 정부와 제약사 간 갈등을 빚고 있다"고 지적했다. 이어 "제약사가 건보등재 신청을 안 했다면 신속히 신청해야 하고 복지부는 보험급여과, 보험약제과 등과 긴밀히 협의해 건보등재를 신속 진행해야 한다"며 "2군 항암제 치료가 필요한 해당 암환자 모두 건보혜택을 받아야 하며 선의 피해자가 생겨선 안 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 의약품의 비용효과성 평가기준이 A7 조정최저가 대비 80% 이하라는 입장을 밝혔다. 심평원은 경평면제 약제도 위험분담제(RSA)로 통합돼 환급형 제한 시 표시가를 A7 최저가 대비 높게 설정할 수 있다고도 설명했다. 2일 심평원은 국민의힘 김미애 의원 국정 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 김미애 의원은 경평면제 약제 비용효과성 평가수준 하향 기준에 대한 심사평가원 내부규정을 공개할 필요가 있다고 지적했다. 김 의원은 A7 최저가의 80% 기준은 건보공단의 약가협상 지침과 배치된다며 이에 대한 심평원 입장도 물었다. 심평원은 '최저가 등을 고려하여' 기준의 명확화와 제외국 위험분담제 적용 여부 등 약제 특성을 고려해 경평면제 약제 실제가는 A7 조정최저가 대비 약 80% 선에서 비용효과성을 평가하는 것으로 심의됐다고 설명했다. 올해 3차 약제급평위 이후 지난 6월 17일 업계 간담회와 7월 28일 민간협의체에서 관련 내용을 공유했다고 부연했다. A7 최저가의 80% 기준에 대해 심평원은 공단 협상과 배치되는 게 아니라 필요하다면 협상 시 가격을 더 낮출 수 있다는 의미란 취지로 답했다. 심평원은 "경평면제 약제 비용효과성 판단 시 A7최저가가 위험분담계약이 확인되는 경우 표시가의 불확실성으로 인해 추가적인 가격인하가 필요한 것으로 판단된다"고 했다. 가격인하 압박으로 급여가 지연되는 상황이 발생할 우려가 있다는 김 의원 지적에 심평원은 "2021년 10월8일부터 경제성평가면제 약제도 위험분담제로 통합됐다"며 "환급형 제안 시 표시가를 A7최저가 보다 높게 설정할 수 있으며, A7최저가가 위험분담계약 대상이 아닌 경우 A7최저가 등을 고려해 평가하고 있다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 신포괄수가제 참여기관에서 항암치료중인 환자들이 지금과 똑같은 항암제 투약 비용을 낼 수 있도록 방안을 마련하겠다고 약속했다. 키트루다 등 면역항암제는 지금도 신포괄수가에 포함되지 않는 전액비포괄항목으로, 기준이 바뀌어도 환자 약제급여에 영향이 없을 것이란 설명도 덧붙였다. 2일 심평원은 더불어민주당 강병원 의원의 국정 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 강 의원은 현 신포괄수가제 항암 환자들이 완치때까지 기존 항암제를 급여를 적용받을 수 있도록 예외규정 등 제도 보완이 가능한지 물었다. 항암제 외 희귀약과 초고가 약제 사용 환자들이 현행 신포괄수가제를 적용받을 수 있느냐고도 질의했다. 심평원은 신포괄 참여기관에서 항암 치료중인 환자들이 지금과 동일한 비용을 부담할 수 있게 보안책을 마련하겠다고 했다. 희귀약이나 초고가 약제 등 전액비포괄항목 중에서도 급여기준 적용방법 변경으로 본인부담 증가 가능성이 있는 경우 역시 보완책을 내놓겠다고 했다. 특히 환자들이 우려중인 면역항암제는 지금도 대부분 신포괄에 포함되지 않는 전액비포괄 항목이라는 게 심평원 설명이다. 전액비포괄 항목인 것은 변함이 없지만 급여기준을 행위별 수가제와 동일하게 적용하려는 게 정책 방향이라는 취지다. 심평원은 "중증희귀질환 약제는 그간 포괄수가에 반영된 빈도가 미미하나 비용 전체 꼬는 일부가 포괄수가에 포함돼 지불정확성 저하, 진료자율권 보장 요구 등 문제가 생겨 이를 개선하려 추진했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 계획대로 약제급여평가위원회 심의사례인 약제 상한금액 조정신청 평가내용 및 기준을 내부 규정으로 명문화 했다. 심평원은 1일 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전예고 하고 7일까지 의견제출을 받는다. 이번 개정규정안은 다양한 원인의 약가인하로 인한 생산·공급의 어려움을 고려한 상한금액 조정 평가기준 개선의견 등을 반영한 변경사항을 신설하고, 기존 약평위 심의사례로 운영 중인 평가기준을 공개했다는데 의미가 있다. 또 일부 평가 요건에 대한 세부기준의 구체화 및 관련 기준을 재정비 했다. 구체적으로 신설 조항을 보면 ▲상한금액 조정 관련 자료제출 규정 신설(안 제29조) ▲상한금액 및 요양급여대상 조정 관련 평가내용 규정 신설(안 제32조) ▲상한금액 및 요양급여대상 조정 관련 평가기준 규정 신설 (안 제33조) 등이다. 특히 조정신청 평가기준은 앞서 공개된 바와 같이 상한금액 인상 조정신청 품목이 ▲진료상 반드시 필요한 약제인 경우 ▲대체가능한 약제가 없는 경우 ▲진료상 필요하고 대체가능한 약제에 비하여 투약비용이 저렴하며, 동일 성분, 투여경로 내 단독 등재 품목에 해당하는 경우 중 하나에 해당하는 경우로 규정화 됐다. 단, 약사법 제47조제2항 위반이 확인되어 국민건강보험법령 및 요양급여기준의 관련 규정에 따라 과징금 등 처분을 받은 품목은 제외한다. 요양급여대상 조정 신청 품목이 진료상 반드시 필요한 약제에 해당하지 않고 등재 현황 등 타 약제의 요양급여결정에 영향을 주지 않는 경우 등도 조정대상 약제로 평가 받을 수 있다. 상한금액 조정 여부를 평가할 때는 ▲환자의 진료에 반드시 필요하다고 판단되는 약제 여부 ▲대체가능 약제 유무 및 투약비용 ▲생산·수입 및 등재·청구 현황 ▲타 약제의 요양급여 결정에 주는 영향 여부 ▲의약품 분류, 특허만료 기간, 소송제기 및 집행정지 인용 여부, 유통질서문란 관련 건강보험법령 처분 여부 등의 내용을 보게 된다.