[데일리팜=김정주 기자] 지난해 마스크 대란 사태 이후 부각됐던 보건용 마스크 건강보험 급여화가 사실상 없던 일로 됐다. 취약 연령층을 대상으로 선택적인 급여화를 하더라도 그간의 연구결과가 과학적 근거가 불명한 데다가 구체적으로 미세먼지로 인한 건강위험 완화 부문에 있어서도 추가연구가 필요할만큼 뚜렷하지 않기 때문이다. 업계에 따르면 최근 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 소위원회의를 열어 '미세먼지 대응 보건용 마스크 건보적용 검토방안'에 대해 논의, 이 같이 결론 짓고 마무리했다. 마스크 건보적용은 지난해 코로나19 창궐과 함께 마스크 수급 등에 어려움이 생기면서 국회에서 관련 법안이 대표발의되고 국정감사에서 까지 제기되는 등 관심을 모아왔다. 당시 국회에선 더불어민주당 서영석 의원 등이 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의하는 등 움직임이 있었다. 이후 마스크 건보적용은 미세먼지로부터 보호하는 보건용 마스크에 대한 급여화 논의로 발전했다. 대통령 직속 '기후환경회의'에서 발표한 '미세먼지관리 종합계획'에 '미세먼지 대응 관련 건강보험 적용방안' 연구를 진행, 검토 과제로 포함된 것이다. 급여화 방안 검토 결과는 녹록치 않았다. 보건용 마스크를 치료재료나 요양비에 적용하기 어렵다는 문제가 있었다. 마스크는 의료행위를 동반하지 않기 때문에 치료재료로 인정받기 힘들고 '요양'이 아닌 질병예방과 보호 목적으로 사용해 처방이 필요없는 의약외품으로서 적용이 곤란한 게 그 이유다. 게다가 9세 이하, 65세 이상 취약 연령층의 심혈관, 호흡기질환자에만 적용한다고 하더라도 소요재정은 204억원 이상 소요될 것으로 분석됐다. 특히 연구 결과, 마스크 착용을 하면 미세먼지로 건강위험이 완화된다는 구체적인 효과 부문에 추가적으로 연구가 필요한 데다가 과학적 근거가 명확하지 않아서 신중한 접근이 필요하다는 제언이 나왔다. 실제로 보건용 마스크를 건보적용하는 해외 사례는 전무하다는 점도 연구 결과에 제시돼 있다. 소위는 이를 종합적으로 검토해 건보적용은 사실상 어렵다는 결론에 도달했다. 한편 이달 2주차 기준, 통계청이 조사한 마스크 가격 동향은 KF94는 온라인에서 567원, 오프라인에서 1242원으로 나타나 안정적인 수급이 이뤄지고 있는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계가 기등재 제네릭 약가재평가 기준 요건 적용시점을 자료 제출 기한 시점(2023년 2월 28일)이 아닌 상한금액 조정기준이 되는 2020년 8월 1일로 변경을 요구했지만 정부가 받아들이지 않았다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등은 건강보험심사평가원에 기등재의약품 상한금액 재평가 공고와 관련해 ▲최초등재제품 목록 공개 및 의견조회 ▲기준요건 적용 대상시점 변경 ▲기준요건 충족 판단기준의 확대 등을 건의했지만 대부분 수용되지 않았다. 보건복지부는 지난해 6월 30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월 28일까지 생물학적동등성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 상한금액 조정 기준가격을 유지해주기로 했다. 기준 요건 중 1가지만 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격의 85% 가격을, 모두 충족하지 못하는 경우 72.25% 가격으로 조정이 이뤄진다. 이때 기준이 되는 상한금액 조정 가격은 2020년 8월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가다. 이와 관련 제약업계는 재평가 기준 요건 적용 시점이 2020년 7월 신규 등재되는 약제와 동일한 시점으로 이뤄져야 타당한다는 주장을 펼쳤다. 재평가 대상 제품은 2023년 2월 28일까지 식품의약품안전처의 평가 완료된 시험 자료를 제출해야 하는데, 식약처에서 2023년 3월 1일 기준을 앞당겨 평가하지 않기 때문에 적용시점(2023년 3월 1일)이 자료제출기한(2023년 2월 28일) 이후 일 수가 없다는 것이다. 특히 제약회사들 입장에서는 2023년 허가 기준 요건을 정확히 예측하기 어려운 상태에서 2023년 기준의 허가 자료를 제출하라는 것은 유예기간을 부여하지 않는 처사라고 비판했다. 하지만 심평원은 제도 취지와 생동 의무화 이후 신규 등재되는 품목과 형평성을 고려할 때 적용 시점 변경이 어렵다고 못박았다. 또 식약처 관련 기준 변경 이전 자체 생동을 수행한 제품이라면 기존 자료로도 인정이 가능하다면서, 생체 외 시험을 통해 허가를 받은 제품의 경우 기존 자료로도 식약처 허가변경 또는 사전검토가 가능한 경우 인정을 받을 수 있다고 덧붙였다. 최초등재제품목록은 협회 등을 통해 의견 수렴 후 확정할 예정으로 재평가 자료제출을 위한 참고용 자료로 추후 식약처 대조약 변경 등 사정이 있는 경우 변동 가능성이 있다고 열어뒀다. 공동·위탁 생동 규제가 강력했던 2007~2011년 생동시험 계획서를 승인 받은 제품에 한해서는 시험의뢰자 복수를 인정해달라는 요청에 대해서도 '예외를 둘 수 없다'고 선을 그었다. 이 밖에 ▲재평가 대상 ▲함량별 최초등재제품 선정 대상 ▲허가 내 변경사항이 있을 경우 ▲기준 요건 대상이 복수인 경우 ▲제출 자료 등에 대한 질의에 대한 답변도 있었다. 올해 10월 15일 이후 생동대상에 포함된 무균제제도 재평가 대상에 포함된다. 2023년 3월 1일 기준 생동대상에 포함되는 모든 제품은 재평가 대상이기 때문인데, 다만 해당시점에 사전검토가 완료돼 통지서를 받은 제품이 있다면 일부 유예기간 부여 검토가 가능하다고 했다. 최초등재제품은 아니나 현재 단독허가 품목인 경우 단독허가 제품이 대조약에 해당하면 최초등재제품으로 인정받는다. 하지만 이외에는 재평가 대상이 된다. 동일성분 내 여러 함량이 등재된 경우 최초등재제품은 함량별(동일제제별)로 선정하고, 최초등재제품은 허가기준이 아닌 동일제제 등재일자 기준이 된다. 동일허가 제품이라도 동일제제 내에서 최초등재제품 여부가 달라질 수 있다. 자체 생동을 수행한 이력이 있고 입증자료를 제출하면 기준요건 충족이 인정되며, 현재 사용 원료가 DMF에 등록된 경우 기준요건 충족으로 인정된다. 원료제조원이 복수일 경우 모두 등록돼야 한다. 지난해 8월 1일 재평가 공고 이전 위임형 후발의약품은 최신허가증을 기준으로 인정받을 수 있지만, 공고 이후 위임형 후발의약품으로 변경한 제품에 대해서는 최신형 허가증을 인정 받을 수 없다. 완제 제조원이 복수인 경우 1개 생동 입증자료로 인정 가능하고, 원료제조원이 복수이면 모두 DMF 등록 시 인정 가능하다. 대조약이 복수인 경우 해당성분 동일제제 내 모든 대조약 기준요건을 만족한 것으로 간주한다. 심평원은 조만간 최초등재제품 목록을 공개 후 의견조회를 진행할 예정이다. 다만 재평가 대상은 별도 리스트를 공개하지 않는다.

[데일리팜=김정주 기자] 그야말로 '사연많은' 약제다. 정부와 약가인하 취소소송을 진행 중인 한국아스텔라스제약 베타미가서방정(미라베그론) 얘기다. 이 약제는 정부의 약가인하에 불복해 소송에 소송을 거듭하면서 집행정지와 해제가 진행되는 사이, 사용량-약가연동협상 결과와 가산 내용이 덧붙여지면서 약가인하와 복귀, 인하와 인상을 반복하고 있는데, 이달만 최소 3번의 약가변동이 예상되고 있다. 이 여파로 약국과 유통가의 계속되는 정산과 변동도 뒤따를 전망이어서 대혼란이 예고되는 상황이다. 보건복지부에 따르면 지난 14일 약가인하 집행정지가 해제된 베타미가서방정 2개 품목이 이번엔 약가가산 대상 적용으로 인상 조정되면서 오는 22일자로 가격이 소폭 오른다. 인상 가격은 25mg 함량 제품 314원, 50mg 함량 제품 471원이다. 신규 제네릭 등재에 새 집행정지 인용까지 최대 2차례 추가변동 여지 정부를 상대로 진행하는 약가소송 때문에 약가 변동이 자주 이뤄지는 현상은 이제 흔한 일이 됐다. 그러나 베타미가서방정은 여기에 가산 기준으로 인한 인상과 인하, 사용량-연동협상 결과 적용과 해제, 추가 소송 진행으로 인한 가격변동까지 약가소송에서 볼 수 있는 상당수 기전의 적용과 해제가 짧은 기간동안 반복되는 우여곡절을 겪고 있다. 앞서 행정법원(2021아10434)의 판결로 지난 14일 약가인하된 이후 정부는 이 약제의 가산적용을 검토했다. 이 약제는 동일제제 회사 수 3개 이하의 약제로 가산 적용 대상이다. 따라서 당시 14일 적용분에서 기준만큼 가산을 적용해 22일자로 인상하게 된 것이다. 여기에다 올해 초 진행했던 사용량-약가연동협상 결과 해제가 반영되면서, 행정법원 소송 당시 인용됐던 집행정지 시 약가(14일 이전 가격)와 다른 가격이 됐다. 이 사이, 업체 측은 행정법원 판결에 불복해 고등법원에 항고를 진행 중이다. 동시에 업체 측은 사실상 최초의 가격을 유지해달라는 취지의 집행정지를 제기했는데, 지난 12일 고법이 이례적으로 이를 받아들이지 않았다. 그러나 우리 법률상 본안소송과 별개로 집행정지를 진행할 수 있기 때문에 업체 측은 곧바로 대법원에 집행정지만 별도로 신청을 했고, 그 결과는 아직 나오지 않은 상태다. 만약 대법원 결과가 집행정지 인용으로 결정난다면 가격은 원래대로 회귀하게 된다는 점에서 이 또한 가격변동의 심지로 남아 있다. 가격 요동은 여기서 그치지 않는다. 12월 1일자로 미라베그론 새 제네릭이 추가로 등재가 예정되면서 22일자로 조정 예고됐던 가산제도 적용 약가변동이 12월 또 다시 변동된다. 즉, 등재사의 기준이 3개사이고 새 제네릭이 등재되면 3개사를 초과하기 때문에 그간 정부가 적용해준 가산 기전이 해제돼 가격이 또 떨어지게 되는 것이다. 이것이 지난 14일 행정법원 결과 적용 이후 불과 보름 간 진행됐거나 예정인 약가 변동으로, 횟수만 무려 3번 이상 최대 4번이다. 약국·유통가 도소매, 반복되는 약가 널뛰기에 대혼란 '후폭풍' 결과적으로 약의 도소매 지점인 유통가와 약국가의 반품과 정산, 환자 대면에 대혼란은 불가피하다. 먼저 약국가는 약가 파일 업데이트와 공지를 놓치면 청구불일치의 위험이 뒤따르기 때문에 유의해야 한다. 또한 약가변동을 숙지하고 환자 대면 시 이를 공지해 불필요한 갈등을 최소화 해야 한다. 유통가의 경우 반품과 정산에 대한 예측 가능한 계획을 세워 거래 약국과 거래처에 물량 등을 확인을 해야 한다. 수만개의 약제를 다루는 도소매 특성상 이 같은 혼란은 제도와 법이 개선되지 않는 한 계속 나타날 것으로 전망된다. 현재 이 같은 법정공방 문제를 해결하기 위해 여당에서는 업체 소송 남용 금지와 환수 등을 골자로 한 법 개정을 추진 중이어서 정부와 보험당국 또한 이를 예의주시하고 있는 상황이다. 복지부는 "22일자로 인상조정되는 가산 부분은 오는 12월 1일자로 종료(인하)된다"며 "한국아스텔라스제약은 현재 집행정지 건으로 고법 패소 이후 대법원에 (집행정지 관련) 항고를 진행 중이어서 이에 대한 인용 등 변동사항이 생기면 즉시 추가 안내하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] '2021 건강보험 약제 급여적정성 재평가' 결과 최근 혈액순환과 안과질환 적응증 급여가 살아남은 '비티스 비니페라(vitis vinifera ext. 포도씨 추출물) 경구제'의 나머지 급여 부문이 본격 정리된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 18일 행정예고하고 업계 의견조회에 나섰다. 이 약제는 ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 ▲망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용 가능(50mg에 한함)으로 급여를 인정받고 있다. 그러나 올해 급여재평가 대상에 올라 재평가를 진행하면서 혈액순환과 안과질환 적응증은 대상 성분 중 유일하게 급여적정성이 있는 것으로 인정받은 반면 유방암 보조요법은 인정받지 못했다. 이에 복지부는 평가 결과 내용을 반영해 급여 적용기준 목록에서 '유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용' 부분을 삭제하기로 했다. 복지부는 오는 26일까지 의견조회를 진행하고 특이사항이 없으면 오는 12월 1일자로 곧바로 적용해 급여에서 해당 부문을 퇴출할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 저·고함량 급여정지해제로 바이넥스의 '카딜정 1-2mg'과 '셀렉틴캡슐 10-20mg' 배수처방 시 삭감 등에 유의해야 한다. 카딜의 경우 20mg 1정 당 194원인 고함량 대신 10mg 1정 당 144원 저함량 2개를 처방할 경우 삭감되며, 셀렉틴 역시 330원인 20mg 고함량 대신 172원인 10mg 2개를 처방하면 삭감이 이뤄지기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 저·고함량 신설 및 생산확인 품목 등으로 추가 및 삭제된 '11월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 우선 생산확인품목으로 추가된 경구제를 보면 알피바이오의 '도네펠정 5-10mg',과 '실리토닉연질캡슐 0.175-0.35g', 새한제약의 '아토잘정 10-20mg', 구구제약의 시타프릴정 5-10·5-20·10-20mg', 대웅제약의 '넥시어드정 20-40mg', 일화의 '델카디정 40-80mg', 한국코러스의 '코발탄정 80-160mg'과 '솔페리신정 5-10mg', 안국뉴팜의 '라시렉트정 0.5-1mg' 등이다. 저·고함량 신설로 추가된 경구제는 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐 8-16mg', 마더스제약의 '피타틴엠정 2-4mg', 엘엔씨바이오의 '메가로수틴정 10-20mg'과 '메가바틴캡슐 100-300mg', 알보젠코리아의 '알보젠리바스티그민캡슐 1.5-3·1.5-4.5·1.5-6·3-6mg' 등이다. 이번 목록은 지난달 22일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2750개 조합과 주사제 429개 조합 등 총 3179개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 내년 1월 1일부터다. 반면 한국얀센의 '리스페달정 0.5-1·0.5-2·0.5-3·1-2·1-3mg', 한국프라임제약의 '토라정 2.5-5·5-10mg', 한독테바의 '테바미르타자핀오디티정 15-30mg', 동화약품의 '텔사틴정 40-80mg', 일양약품의 '올고탄정 10-40·20-40mg', 한국프라임제약의 '프라큅정 1-2·0.25-1mg', 동국제약의 '엔카론정 0.5-1mg', 제이더블유신약의 '제이콕스캡슐 100-200mg', 이든파마의 '둘로틴캡슐 30-60mg' 등은 저함량 또는 고함량 급여삭제로 배수처방 삭감 목록에서 삭제됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)의 비급여 진료비 확인 서비스가 한국서비스품질우수기업 2차 인증(SQ인증)을 획득했다고 18일 밝혔다. 이번 인증은 산업통상자원부가 주최하고 (사)한국서비스진흥협회에서 주관하는 것으로, 서비스산업의 중요성이 강조됨에 따라 제조, 건설, 공공 서비스 등 각 기관에서 실시하는 우수한 품질의 서비스를 객관적으로 평가해 품질 인증마크를 부여하는 제도를 말한다. 비급여 진료비 확인 서비스는 국민이 의료기관 등에서 진료를 받고 지불한 비용 중 급여부분의 전액본인부담금과 비급여진료비가 법령에서 정한 기준에 맞게 부담되었는지를 확인해 더 많이 지불한 금액을 환불해 주는 국민권익보호서비스다. 이번 인증은 2018년 인증 이후 재인증 받은 것으로, 보건의료정책서비스 분야에서 국내 최초로 인증을 획득한 이후 꾸준히 혁신적인 서비스를 구축·운영해 국민의 삶의 질 향상에 기여한 결과다. 김한정 고객홍보실장은 "한국서비스품질우수기업 인증은 고객 중심 서비스품질 향상에 더욱 매진하고, 질 높은 서비스를 제공해 국민의 의료권익 보호에 힘쓴 결과"라며 "외부 시각에서 서비스를 분석하고 평가하는 과정을 통해 업무 투명성을 높이고, 국민의 신뢰도를 향상시킬 수 있는 계기"라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관이 좁아지거나 막혀 생기는 말초혈관 질환을 국민 23만7000여명이 앓고 있는 것으로 나타났다. 이 중 환자 절반이 60~70대가 차지하고 있다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용하여 2016년부터 2020년까지 ‘'말초혈관(I73)' 질환의 건강보험 진료현황을 18일 발표했다. 진료인원은 2016년 21만8000명에서 2020년 23만7000명으로 2만명이 증가했다. 연평균 증가율만 보면 2.2%다. 남성은 2016년 8만6000명에서 2020년 9만6000명으로 12.1%(1만명) 증가했고, 여성은 2016년 13만2000명에서 2020년 14만1000명으로 7.1%(9000명) 늘었다. 지난해 기준 말초혈관 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(23만7000명) 중 60대가 27.8%(6만6000명)로 가장 많았고, 70대가 24.3%(5만8000명), 50대가 19.2%(4만5000명)의 순으로 나타났다. 건강보험 총진료비는 2016년 426억원에서 2020년 622억원으로 2016년 대비 46.2%(197억원) 증가했으며 연평균 증가율은 10.0%로 나타났다. 지난해 진료비만 보면 60대가 28.0%(174억원)으로 가장 많았고, 70대 27.6%(172억원), 80대 이상 18.0%(112억원)순 이였으며, 성별은 남성 70대 29.6%(99억원)로 가장 많았고, 여성 60대 27.8%(80억원)로 가장 많았다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 19만6000원에서 2020년 26만3000원으로 34% 늘었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 17일 응급상황에 적극 대처해 인명을 구한 직원들을 표창하고 격려했다고 밝혔다. 건보공단에 따르면 올해 총 11건의 응급상황에 대처한 크고 작은 안전미담 사례들이 있었다. 대표적인 사례로 공단을 내방한 민원이 쓰러져 즉각적인 응급조치를 한 직원, 의식을 잃은 동료직원에게 심폐소생술로 골든타임을 사수한 직원, 업무 출장 중 쓰러진 국민을 발견하고 직장에서 배운 심폐소생술로 생명을 살린 직원 등이 있다. 건보공단은 전국 모든 지사에 자동심장충격기를 설치하고, 전 부서에 안전지킴이를 지정해 매년 심폐소생술 등 응급처치 교육을 꾸준히 실시하는 등 사회적 책임 경영 실천을 위해 전사적으로 노력하고 있다. 김용익 이사장은 "주변에서 보내는 크고 작은 위험 신호에 주저하지 않고 행동하는 것은 결코 쉬운 일이 아니다"며 "이번 사례들을 다함께 공유해 직원들의 높은 안전의식이 지역사회에 확산되어 대국민 안전인식 제고의 계기가 되기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2021년 제4차 개방형직위 및 전문인력을 31명 공개 모집한다고 밝혔다. 모집분야는 원가분석부장 개방형직위 분야와 자금운용, 회계사, 세무사, 리서치분야, 성고충상담, 안전관리, 웹디자인, 약사, 변호사, 손해사정사, 일차의료만성질환관리, 의공기사& 8231;의지보조기기사& 8231;보조공학사, 빅데이터 전문가, 보건의료통계연구 등 21개 분야다. 특히 약사는 4급 약무직 2명을 채용하며 약가관리실에 근무하게 된다. 지원서는 11월17일부터 12월1일 17시까지 온라인 사이트를 통해 접수 받는다. 전형절차는 서류심사, 인성검사, 면접심사 순으로 진행되고, 최종합격자는 ’22.1월 말 임용 예정으로, 지원분야, 지원자격 요건, 근무조건 등 자세한 내용은 국민건강보험공단 홈페이지에서 확인이 가능하다. 건보공단 관계자는 "조직의 전문성 및 내부역량 향상을 바탕으로 건강보험 발전을 이끌어 갈 유능한 인재들의 많은 지원을 기대하고 있다"고 밝혔다. 건보공단은 올해 채용된 62명을 포함해 김용익 이사장 취임 이후 총 209명의 전문인력을 채용하는 등 보험자로서의 역할 강화를 꾀하고 있다.