약국 외 판매약 전환(일명 슈퍼판매)없이는 의약품 재분류도 불가능하다는 일반적 시각에 비해 전문가들은 의약품 재분류는 현 체계에서도 가능하다는 점을 분명히 하고 있다. 의약품 3분류(전문의약품-일반의약품-자유판매약)를 주장해온 충북의대 김헌식 교수도 "일반약 슈퍼판매 논의와 재분류는 논점이 다른 사안"이라며 "현재 틀 안에서도 의약품 재분류를 실시할 필요가 있다"고 말했다. 김 교수는 다만 "재분류 시 일반약이 많아질 것인지, 전문약이 많아질 것인지 숫자에 집착하면 안 된다"며 "구체적인 해외사례와 충분한 수집·조사를 통해 합리적인 분류를 이뤄내야 한다"고 주장했다. 전문가들 "재분류 정치논리 떠나서 제대로 해야한다" 약계 전문가들도 슈퍼판매 논의를 떠나 소비자 접근성 차원에서 분류 목적을 정확히 구분하고 재분류를 실시해야한다는 데 동의한다. 동국대 권경희 교수(약학MBA)는 "의약품 재분류에 동의하는 것은 이제는 제대로 한번 의약품을 분류해보자는 의미"라며 "전처럼 단순히 함량만 보고 분류를 결정했던 것에서 포장단위, 표시기재, 성분명 등 모든 조건을 고려해 재분류해야 한다"고 말했다. 숙명여대 약대 신현택 교수는 "안전성이 확립된 약을 소비자 편의성 차원에서 재분류하는 것은 국제적인 트렌드"라며 "약의 국제 조화를 위해서라도 재분류가 필요하다"고 밝혔다. 재분류 실시 조건으로 우선 구체적인 재분류 체계를 확립해야한다는 의견이 우선 제기된다. 현행 의약품 재분류 제도는 법적 조항만 간략히 언급될 뿐 구체적인 절차나 요건 등 세부지침은 마련돼 있지 못하다는 지적이다. 앞서 김 교수는 지난 연구보고서에서 "의약품 재분류 업무를 효과적이고 올바르게 진행하기 위해서는 분류변경 등에 대한 구체적이고 명확한 세부 지침이 마련돼야 할 것"이라며 "더불어 관련 조직과 인력 확충, 재분류 업무 처리의 기한을 정해 지체없이 업무 처리가 될 수 있도록 하는 방안도 고려해야 한다"고 조언했다. 또 김 교수는 "재분류 작업에 관련분야 전문가를 참여시켜 의약단체의 협상이 아닌 동의를 최대한 이끌어내야 한다"고 덧붙였다. 구체화되고 지속적인 재분류 체계 확립 시급 지속적인 재분류 체계를 마련하는 것도 중요한 고려 사항이다. 신현택 교수는 지난 2005년 연구보고서를 통해 "시판의약품의 사용경험을 토대로 안전성 및 유효성을 재평가해 품목승인 지속 또는 변경 여부를 결정하는 '의약품 재등록제도' 도입이 권장된다"며 "이는 적정사용을 위한 의약품 분류의 적절성을 재고하는 최적의 방법이 될 것"이라고 설명했다. 5년마다 재평가를 통해 품목갱신 여부를 결정하는 '품목 갱신제'는 식약청이 최근 도입을 추진하고 있다. 앞서 권 교수도 "품목갱신제를 통해 의약품 부작용 사례가 충분히 수집되면 안전성이 확립된 전문약은 일반약으로 전환하는 등 탄력적인 재분류를 진행할 수 있다"며 품목갱신제를 통한 의약품 재분류를 적극 권장했다. 하지만 현재 진행되고 있는 품목 갱신제 도입 논의 과정에서 의약품 재분류는 별도 사안으로 두지 않고 있다. 식약청도 이를 부인하지 않는다. 하지만 분류 틀 개선과 재분류는 어쩔수 없는 시대적 흐름인만큼 품목갱신제와 재분류 논의를 같이 가져가야한다는 목소리가 크다. 품목갱신제를 통해 합리적으로 의약품 분류를 진행하는 대표적인 국가로 영국을 들 수 있다. 영국은 의약품을 처방약과 약국약, 자유판매약으로 3분류로 구분하고 있다. 처음 승인되는 신약은 일반적으로 처방약으로 분류되지만, 수년간 사용 후 부작용이 없거나 거의 없으면 약국약으로 재분류될 수 있다. 또 수년간 안전하게 사용된 약국약은 자유판매약으로 다시 분류될 수 있다. 이렇게 재분류가 되려면 안전성 확보가 기본인데, 영국은 5년마다 진행되는 의약품 재등록(또는 갱신제·renewal) 제도를 활용하고 있다. 재등록제도가 해당 의약품의 가장 최신 정보와 지식을 모두 반영할 수 있기 때문에 재분류의 근거가 되는 것이다. 이러한 선진국의 사례는 국내가 제도 도입에 앞서 본보기로 삼아야한다는 의견이다. "재분류 적정성 위해서는 일반의약품 보험급여 삭제해야" 한편 재분류 실시를 위해서는 일반의약품의 보험급여를 모두 삭제할 필요가 있다는 주장도 눈여겨 볼 만 하다. 처방 일반약에는 본인부담금 30%를 적용해주고 있어 재분류를 해도 약국보다는 병의원 방문이 많을 것으로 예상돼 소비자 접근성 확대 취지가 무색해진다는 것이다. 권 교수는 "일반약 보험급여를 모두 삭제해야 한다"며 "그렇지 못한다면 처방 일반약과 약국 판매 일반약의 상품명을 달리해 구분할 필요가 있다"고 주장했다.

규제개혁위원회가 쌍벌제 하위법령 재검토를 요구했지만 복지부는 손질 없이 그대로 원안을 다시 제출한다는 방침이다. 복지부 관계자는 16일 데일리팜과의 전화통화에서 이 같은 입장을 전했다. 이 관계자는 "원안대로 다시 규제심사 요청서를 제출할 예정이다. 따라서 이전 TFT 위원들과의 추가 논의도 없다"고 말했다. 그는 이어 "하위법령 제정취지를 적극 소명해 규개위원들을 설득할 계획"이라면서 "현재로써는 결과는 장담할 수 없다"고 덧붙였다. 규개위 소위원회는 오는 25일 다시 열린다. 복지부에서는 고경석 건강보험정책관, 김국일 의약품정책과장 등이 회의에 참석한다. 만약 복지부의 설득이 통하지 않을 경우 규개위 소위는 심사요청안을 수정의결할 가능성도 배제할 수 없다. 이럴 경우 복지부는 법제심사를 위해 수정내용을 수용해야 한다. 복지부 관계자는 "규개위원들이 하위법령 전반이 다 마음에 들어 하지 않는 것 같다. 하지만 제도취지와 보건의료의 특성 등을 감안하면 마음이 움직일 수도 있을 것"이라고 기대했다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 의약사 출신 심사·평가위원을 대거 모집한다. 심평원은 16일 지역심사평가위원장을 포함한 의약사 출신 상근 심사·평가위원 총 29명 모집에 대한 세부내역을 공고했다. 본원 채용은 심사분야 20명과 평가분야 3명이며, 5개 지원 지역심사평가위원장(지원장) 6명까지 총 29명이며 이 중 지원장의 경우 의사만 모집한다. 응시자격은 의사출신의 경우 의사면허 취득 후 10년이 경과된 자로서 의대 또는 의료기관에서 종사한 자에 한하며 진료과목 세부 전문분야 표시과목은 해당 과목별 전문의 자격 또는 세부 전문의 자격이 있어야 한다. 약사의 경우 약사면허를 취득한 후 10년이 경과된 자로서 약대, 의료기관, 약국 또는 한국희귀의약품센터에 종사한 경력이 해당된다. 서류접수는 오는 23일 오후 6시까지로 방문 또는 우편접수가 가능하며 우편은 등기우편 마감시점 도착분에 한한다. 제출서류는 응시원서를 포함해 재직 또는 경력 증명서와 의약사 면허증 사본, 전문의 자격증 사본, 국가유공자 또는 장애인 증빙서류 등 해당에 맞게 제출하면 된다. 이번에 선발되는 심사·평가위원은 의학적 전문판단을 요하는 요양급여비용의 심사와 심의, 평가계획 및 선정, 적용 등에 관한 사항 등의 임무를 맡게 되며 임기는 2년이다.

앞으로 약사 대신 생물학이나 미생물학 전공자도 생물학적제제의 시판후 안전관리책임자로 일할 수 있게 될 전망이다. 또 의약품 제조시설에서 의료기기와 화장품을 만들 수 있게 된다. 아울러 의약품 용기나 포장에 용량 등을 모두 기재한 경우 첨부문서를 생략할 수 있도록 규제가 완화된다. 보건복지부(복지부)는 이 같은 내용의 약사법, 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령(시설기준령) 개정안이 국무회의를 통과했다고 16일 밝혔다. 약사법 개정안을 보면, 현재 약사만 담당하도록 돼 있는 생물학적제제(백신, 혈액제제 등)의 시판 후 안전관리업무(안전관리책임자)를 의사 또는 세균학적 전문지식을 가진 전문기술자도 담당할 수 있도록 허용한다. 사실상 약사 고용 의무화가 폐지되는 셈이다. 전문기술자는 생물학, 미생물학, 생물공학, 응용미생물학 전공자가 포함될 전망이다. 또한 의약품 용기나 포장에 용법·용량 등 기재 의무사항을 모두 기재했다면 첨부문서를 생략할 수 있게 된다. 이와 함께 서류제출 등의 보고의무를 위반한 경우 과태료와 벌금을 함께 처분했던 것을 벌금만 부과하는 것으로 개선한다. 시설기준령 개정안에서는 의료기기와 화장품도 식품, 건강기능식품과 마찬가지로 의약품 제조시설에서 제조 가능하도록 허용하는 내용이 담겼다. 또한 마약류를 원료로 하는 의약품 등의 경우도 위탁 제조·시험을 허용키로 했다.

복지부가 15일 거짓청구기관 명단을 공표했다. 제도시행 이후 2년1개월만이다. 이 기간 동안 명단이 공개된 상당수 요양기관이 자격정지를 포함한 업무정지 처분이 완료됐거나 조만간 마무리될 것으로 알려졌다. ◆제도=정부는 진료비 허위(거짓)청구기관에 대해 명단을 공표할 수 있도록 건강보험법을 개정해 2008년 9월29일부터 시행했다. 복지부는 당초 17개 기관을 건강보험공표심의위원회에 올렸다. 이중 13개 기관만이 이번 명단 공개대상에 포함됐다. 복지부 관계자는 “현지조사 시점부터 행정처분, 공표심의위원회 절차까지 물리적으로 소요되는 시간이 1년 가량”이라면서 “공표가 너무 늦다는 지적도 있지만 매 건마다 위원회를 소집할 수 없기 때문에 불가피한 측면이 없지 않았다”고 말했다. 그는 “하지만 처음이다보디 비교적 시간이 오래 걸린 것도 사실”이라면서 “앞으로는 분기나 반기마다 추가 공표가 이뤄질 것”이라고 덧붙였다. 실제 심평원 실무작업반에서 다음 공표대상 요양기관에 대한 검토가 진행 중이다. ◆공표내용=복지부는 거짓청구 기관들의 요양기관명과 대표자성명, 면허번호, 주소, 위반행위, 처분내용을 모두 공개했다. 특히 업무정지 처분이 종료돼 요양기관명을 변경한 경우 위반당시 명칭과 현재 명칭을 모두 공개대상에 포함시켰다. 또한 이번에 명단이 공표된 요양기관들은 대부분 자격정지 처분도 함께 이뤄진 것으로 알려졌다. 자격정지는 부당금액 등을 고려해 최대 10개월까지 부여되는 데, 업무정지 기간과 기산일을 거의 맞춰 처분됐다. ◆4곳 왜 빠졌나=복지부는 당초 건강보험공표심의위원회에 17곳을 명단공표 대상기관으로 안건 상정했다. 위원회는 이중 4곳을 이번 공표대상에서 제외시켰다. 한 곳은 공표 사전통지서가 해당 기관에 도착하기 전에 위원회가 개최돼 2차 발표대상 심의에서 처리하기로 하고 미뤘다. 나머지 3곳은 적발된 거짓청구 내역이 제도 시행일 약 한달 전인 2008년 8월치여서 과도기적 상황을 고려해 제외하기로 했다. 명단공개 대상이 될 수 있었지만 한 달 차이로 행운을 거머진 셈이다. ◆기대효과=복지부는 거짓청구 기관 명단공표의 성과를 계량화 할 수는 없지만 경찰효과(예방효과)가 상당할 것으로 기대했다. 복지부 관계자는 “지난해 800여개 기관을 현지조사해 125억원을 환수했다. 전체 금액만 보면 많지 않아 보이지만 해당 기관들의 타격은 물론이고 다른 요양기관들의 심정적 부담도 크다”고 말했다. 그는 “명단공표 대상 기관의 경우 경제적 압박 뿐 아니라 불명예까지 떠안는다는 측면에서 경찰효과가 클 것으로 기대한다”고 내다봤다. ◆미비점=제도도입의 취지를 살리기 위해서는 보다 실효성을 확보하기 위한 보완장치가 마련돼야 한다는 지적도 나왔다. 이번 명단공표 대상에 포함된 린바디한의원의 경우 현재 명칭과 위반당시 명칭까지 모두 공개됐다. 하지만 명단공표 이후 행정처분이 만료된 개설자는 같은 장소나 다른 지역에서 다른 간판을 걸고 요양기관을 개설할 수 있다. 내년 5월까지 명단이 계속 복지부 등의 홈페이지에 공개돼 있더라도 급여비를 거짓청구한 의약사들이 버젓이 다른 기관명으로 의원이나 약국을 운영할 수 있다는 얘기다. 이럴 경우 의약사 사이에서는 불명예를 안을 수 있지만 일반인들이 개설자나 면허번호까지 확인하면서 요양기관을 찾지는 않기 때문에 6개월 공표라는 실효성을 담보하기 어려울 수 밖에 없다. 따라서 명단공개 기간 동안 행정처분이 만료돼 다른 명칭으로 요양기관을 개설한 경우 신규 기관명을 ‘업데이트’해야 한다는 지적이다. 정부 측 한 관계자는 “이번 공표대상에서 이미 위반당시와 신규 기관명이 공개된 요양기관이 있기 때문에 사후 업데이트 조치하는 것이 형평에 맞다”고 말했다.

삼성서울병원이 급성심근경색 질환증과 제왕절개 분만 모두에 대한 가감지급평가에서 유일하게 1등급 판정을 받았다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 상급종합병원 44곳을 대상으로 2007년 하반기부터 2009년까지의 급성심근경색증과 제왕절개 분만에 대한 가감지급 평가를 실시해 이 같은 결과가 도출됐다. 이번 가감지급 평가로 절감된 재정분은 총 52억8000만원이었으며 이 가운데 결과에 따른 인센티브 지급액을 제외한 순수 재정절감치는 44억2300만원이다. 상급종합병원별 등급평가 결과 삼성서울병원이 급성심근경색증과 제왕절개 분만 모두 1등급 판정을 받았다. 급성심근경색증 1등급 판정을 받은 병원은 삼성서울병원을 비롯해 경북대병원, 길병원, 원광대부속병원, 이대목동병원, 전남대병원, 조선대병원, 충남대병원, 춘천성심병원 총 9곳이다. 제왕절개 분만 부문에는 서울성모병원, 여의도성모병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 상계백병원, 부산백병원, 일산백병원, 충북대병원 등 총 10곳이 1등급 판정을 받아 인센티브를 지급받게 됐다. 인센티브 순위를 살펴보면 전남대병원이 5324만2250원을 받게 돼 1위를 차지했으며 삼성서울병원과 경북대병원이 각각 4115만8290원과 3180만9810원의 인센티브를 각각 받아 뒤를 이었다. 반면 각 항목에서 최하등급인 5등급 판정을 받은 병원들도 다수 있었으며 이 중 인하대병원이 2개 항목 모두 5등급 판정을 받아 불명예를 안았다. 급성심근경색증에서 5등급을 받은 상급종합병원은 강북삼성병원, 고대부속구로병원, 고신대복음병원, 순천향병원, 순천향천안병원, 을지대병원, 백병원, 인하대병원, 중앙대병원 총 9곳이었다. 제왕절개 분만에서는 동아대병원, 부산대병원, 인하대병원, 충남대병원, 한양대병원 총 5곳이 5등급 판정을 받았다. 한편 심평원은 이번 평가에서 등급향상 효과로 44곳 모두 최저 감액기준 이상의 판정을 받아 디스인센티브를 받은 곳이 없었다고 밝혔다. 이와 함께 종합병원까지 확대시행 되는 내년 1차년도 본평가에서는 가산만 적용하고, 감액은 2012년부터 개시할 계획이라고 설명했다.