약정원, 4월 의약품 신규 허가·변경 사항 정리해 발표

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 16일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 4월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한, 허가 변경에 대한 이슈 등을 정리해 발표했다.

약정원은 4월 한달간 완제의약품은 총 117품목이 허가됐고, 442품목의 허가가 취하됐다고 밝혔다. 허가된 의약품 중 전문약 61품목, 일반약 56품목이었으며, 허가심사 유형 별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이었다.

성분으로는 메트포르민염산염+리나글립틴베실산염 복합제가 12품목으로 가장 많았고, 업체는 씨엠지제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 신약 7품목이 허가됐는데 자스타프라잔(zastaprazan) 20mg 경구제 3품목이 허가됐다. 또 유방암 치료제로 티루캡정Ⓡ(한국아스트라제네카) 2개 용량(160, 200mg)이, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로 엠파벨리주Ⓡ(한독)가, 신생아와 영아 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)로 인한 하기도 질환의 예방제로 베이포투스주Ⓡ(한독)이 허가됐다.

지난 4월에는 자료제출 의약품으로 총 85품목이 허가됐다. 미만성 거대 세포 치료제로 에피즈텍주Ⓡ(삼성바이오에피스)가 전문의약품으로, 바이엘코리아의 에플리버셉트 주사제 아일리아주Ⓡ가 8mg 신규용량으로 허가됐으며. 당뇨병용제 중 리나글립틴베실산염+메트포르민염산염 복합제가 12품목, 다파글리플로진프로판디올수화물+리나글립틴 복합제가 8품목이 허가됐다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.