[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 허가·심사 단계에서 거짓이나 허위가 의심되는 자료가 제출될 경우, 신청인의 '자료 취하'로 끝나지 않고 행정조사 단계를 밟게 된다.식품의약품안전처가 차장 직속 허가총괄담당관을 폐지하고 의약품안전국 내 의약품허가총괄과로 기능을 재편하면서 허가·심사 자료의 신뢰성 확인을 위한 체계 마련에 들어간 것이다.김상봉 의약품안전국장.김상봉 의약품안전국장은 28일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 "식품의약품안전평가원의 심사자가 신뢰성 확인이 필요한 자료를 인지할 경우, 제약업체가 제출한 자료의 신뢰성을 본부 의약품관리과에서 확인할 수 있는 위원회를 만들려고 한다"고 밝혔다.신뢰성 확인이 필요한 자료는 '거짓이나 허위가 의심되는 자료'를 의미하다.이를 위해 식약처는 '의약품 제조·판매 수입품목허가 및 허가사항 변경허가 업무지침'을 개정해 신뢰성 확인 심의위원회 운영에 대한 규정을 만들 계획으로, 지난 17일부터 제약업계를 대상으로 의견조회를 진행 중이다. 의견조회 마감일은 5월 31일이다.김 국장이 전문지 기자단 브리핑을 요청한 이유는 신뢰성 확인 심의위원회 구성에 대한 배경 설명을 덧붙이기 위함이다. 식약처 조직개편으로 인해 다양한 위원회가 신설되면서, 자칫 제약업계에는 지나친 '규제'로 보일 수 있는 위원회 구성에 대한 의견조회가 제대로 이뤄지지 않을까 하는 걱정도 있었다.위원회의 역할은 허가·심사 단계에서 '신뢰성 확인이 필요한 자료'가 발생할 경우 신뢰성 여부를 심의해 문제가 있으면 의약품관리과로 정보를 전달하게 된다. 의약품관리과로 해당 자료가 이관되면, 공장 실태조사 등 행정조사로 이어진다.그동안은 심사자가 신뢰성 문제로 허가 요건 자료로 인정하기 어려운 경우, 보완 자료 요청을 진행하게 되는데 이 과정에서 실제 문제의 소지가 있을 수 있는 자료를 제출한 업체의 경우 '자료 취하' 등을 진행하면서 마무리 됐다.김 국장은 "의약품허가총괄과가 신설되고, 평가원 심사부와 회의를 진행하면서 드물지만 허가·심사 단계에서 거짓이나 허위로 의심되는 자료가 들어오는 경우가 있다고 했다"며 "의심 자료가 있어 허가 신청 업체에 질문을 하거나 자료보완을 요청하면 취하하고 끝낸다"고 했다.하지만 지침이 개정되면 앞으로는 평가원 심사 단계에서 '취하'로 끝내지 않고, 우선 접수된 자료는 취하가 되더라도 의약품관리과에서 검토하고 약사감시까지 이어질 수 있다.김 국장은 "허가요건 자료를 거짓이나 허위로 만들었다면, 다른 부분도 신뢰가 떨어질 수 있다는 합리적인 추론이 가능하지 않겠느냐"며 "신뢰성 확인 위원회는 회사의 '고의'든 '과실'이든 구분하지 않고 작동될 것"이라고 강조했다.이번 위원회 구성·운영은 허가 전 단계에서 부터 신뢰성이 부족한 자료를 제출하는 업체를 고르기 위한 '규제'가 아니냐는 질문에 대해, 김 국장은 "'아무것도 하지 않으면 아무 일도 일어나지 않는다'는 책의 제목이 있는데, 거짓으로 의심되는 자료를 제출하지 않으면 아무 일도 일어나지 않는다는 이야기를 하고 싶다"고 했다.김 국장은 "심사부에서 거짓이나 허위로 의심되는 자료가 접수됐던 적이 언제일지 가물가물할 정도로 기억이 나지 않는다고 했다"며 "정말 극히 일부에 불과하고, 성실하게 자료를 제출했던 99%의 업체는 걱정할 필요가 없다"고 밝혔다.김 국장은 "드물다고 하지만, 움직임이 있다는 현상 자체가 하나의 신호일 수 있어서 의약품허가총괄과가 신설되면서 주의 환기 차원에서라도 허가 전 단계의 자료를 살펴볼 필요가 있다고 판단했다"며 "조직개편, 위원회 구성 등의 지향점은 결국 허가품질 향상이다. 신뢰성 있는 자료는 그 바탕이 된다"고 덧붙였다.

채희성 본부장은 비전 크리에이터(Vision Creator)로서 안국약품의 변화와 혁신을 리드하고, 지속가능 성장 전략 구축에 최선의 노력을 다하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 2300억 외형의 안국약품이 올해 1월 신성장추진본부를 신설하고, 파이프라인 다각화를 통한 매출 퀀텀점프 전략을 실현하고 있어 주목된다.12명으로 구성된 신성장추진본부는 1실(미래전략실) 1부(헬스케어사업부)로 구성, 말 그대로 안국약품의 미래 먹거리 사업을 구상·현실화하는 목적성을 띠고 있다.미래전략실은 R&D 방향성과 비즈니스 디벨롭먼트, M&A, 전략적 MOU, 조인트벤처, 라이선스 인-아웃, 계열사 가치 재평가 등의 사업개발을, 헬스케어사업부는 디지털헬스케어를 비롯한 스마트 의료기기·뷰티사업(HA필러·보툴리눔 톡신) 등을 검토하는 업무를 담당한다.헬스케어사업부가 맡고 있는 안저검사 보조 판독 의료기기 '펀더스 AI'의 상용화도 기대되는 대목이다.이 제품은 최근 혁신의료기기통합심사를 통과해 조만간 비급여 수가를 획득하고, 안국약품 캐시카우를 책임질 것으로 전망된다.특히 주목되는 점은 안국약품 66년 창업 역사상 처음으로 경구용 의약품 중심의 사업 영역을 확장해 안과용 질환제 라인업을 새롭게 추진하고 있는 점이다.채희성 안국약품 신성장추진본부장은 "현재 안구건조증 치료 개량신약(레바미피드1.5%) 임상3상을 진행 중이며, 올해 연말 긍정적 결과를 도출할 것으로 예상된다. 이 후보물질은 쓴맛 등 부작용을 현격히 낮춰 론칭 시, 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 판단된다"고 설명했다.고지혈증 치료제로 페바로젯(피타바스타틴·에제티미브 복합제)도 안국약품이 야심차게 육성하고 있는 제품으로 올해 100억 돌파가 유력해 보인다.피타바스타틴과 에제티미브 복합제는 새롭게 성장하는 시장으로 700억 상당의 시장규모를 형성, 향후 최대 3000억원까지 커질 것으로 기대된다.& 160;안국약품 블록버스터 고혈압치료제 레보텐션도 라인업을 확대, 업그레이드된 개량신약 출시를 목전에 두고 있다.M&A를 통한 공격적인 신시장 진출 전략도 눈길이 가는 부분이다.지난 10여 년 전, 안국약품은 드림파마 인수전에 참여한 경험이 있으며, 몇몇 식음료회사와 M&A 성사 직전까지 막판협상에서 긍정적 결과를 이끌어 내지는 못했다.채희성 본부장은 "상장·비상장회사를 가리지 않고 동반성장 가능한 디지털헬스케어기업(미용·의료기기 포함)과의 인수합병을 계획하고 있다. 아울러 유력 다국적제약사와 안과·피부과 질환 제품과 관련된 협업 시스템 구축에도 가시적 성과를 도출하고 있다"고 말했다.다음은 채희성 약국약품 신성장추진본부장과의 일문일답.-신성장추진본부는 지난 1월 신설된 부서로 알고 있다. 언뜻 과거 삼성전자 미래전략실 느낌이 있는데, 어떤 목적성을 띠고 있는지=실제로 본부 내 미래전략실(미전실)도 운영하고 있다. 저희 본부는 진정한 의미의 토탈헬스케어를 지향하는 안국의 New Vision 2030을 달성하기 위한 다양한 미션을 수행하기 위해 신설된 컨트롤타워로 전통적인 경구용의약품 사업에서 탈피, 새로운 투여경로의 의약품, 의료기기, 디지털헬스케어, 전략적 관계십 구축 등 미래 신성장동력을 발굴하고 추진하는데 집중하고자 한다.-신성장추진본부의 인적 구성은 어떻게 되나=본부장인 저를 포함해서 두 명의 임원이 미래전략실과 헬스케어사업부를 이끌고 있다. 미전실에는 R&D, BD, 전략투자 등 다양한 분야의 전문가들이 팀을 꾸리고 있으며, 헬스케어사업부에는 디지털헬스케어 및 스페셜티케어(안과·피부과) 등 신사업을 추진하기 위한 경험과 역량 있는 인재들이 포진하고 있다.-신성장추진본부 신설 5개월째를 맞고 있다. 그동안 어떤 업무를 추진해 왔나=저희 본부에서는 미래비전 달성을 위한 중장기 로드맵을 수립하고 있으며, 이와 연계된 신수종사업 발굴 및 투자, 계열사 가치 재평가 등 전략과제를 수행하고 있고, 신사업과 관련해서는 파트너사들과 함께 디지털헬스케어 제품의 통합심사 승인, 사업영역 확장을 도모하고 있으며, 스페셜티케어 분야에서는 안과사업의 연착륙 및 포트폴리오 다변화를 추진해 나가고 있다.-신성장추진본부는 창립 66주년을 맞은 안국약품 역사상 처음 생긴 부서다. 말 그대로 신사업 추진 업무가 대부분이다 보니 여러가지 애로사항도 많을 것 같다. 그때마다 어떻게 새로운 돌파구를 찾고 있나=신사업은 분야가 너무 다양하고, 이해관계가 복잡하게 얽혀 있는 경우가 많아 추진과정에서 다층적인 애로사항이 발생할 수 있다. 이를 극복하기 위해 저희는 준비과정에서 각 분야의 전문가 자문이나 서베이를 통해 적후지공의 자세로 내부역량을 강화하고 있으며, 내부 이해관계자들과의 경계를 넘는 협업을 통해 입체적인 분석과 솔루션을 마련해 대응해 나가고 있다.-지난해 안국약품 매출은 2337억원으로 사상 최고치를 기록했다. 고혈압치료제 레보텐션을 비롯해 진해거담제 시네츄라 등 블록버스터 약물군의 약진이 실적 성장의 주효 원인으로 분석된다. 신성장추진본부 컨트롤타워로서 향후 외형 성장 파이프라인을 소개한다면=올해는 작년 하반기 발매한 고지혈증치료제 페바로젯이 100억대 블록버스터에 진입할 것으로 예상하고 있으며, 향후 기존 블록버스터 약물의 Line extension 개량신약들이 외형 성장을 이끌 것으로 기대를 모으고 있다. 신사업에서는 현재 임상3상 단계에 있는 안구건조증 개량신약이 게임체인저로 성장을 견인할 것으로 기대하고 있다. 다른 스페셜티 분야에서도 국내외 전략 파트너십을 통해 혁신적인 파이프라인 도입을 적극 추진하고 있다.-올해 신성장추진본부의 주요 업무 분야와 향후 계획은=세 가지 정도의 업무에 우선순위를 두고 추진해 나갈 예정이다. 먼저 미래 성장동력이 될 신사업을 발굴하고 M&A를 포함한 전략적인 투자를 단행해 차별화된 미래먹거리를 육성하고자 한다. 둘째, 국내외 사업파트너사와의 합자법인·JV(안과·피부과)를 포함한 전략적인 동맹관계를 통해 신사업 개발에 적극 나설 계획이다. 마지막으로 안국약품과 자회사간 ESG 경영전략을 실천해 기업가치를 재고하고 동반성장의 기반을 조성할 계획이다.-신성장추진본부장 외에도 안국바이오진단 대표이사를 겸직하고 있다. 분자진단 전문기업으로서 안국바이오진단의 강점은 무엇인가=안국바이오진단은 분자진단관련 의료기기 개발·유통에 특화된 전문기업이다. 국내외 유수의 체외진단 선도기업의 차별화된 제품을 전국 병의원 및 임상검사 수탁전문기관에 공급하고 있다.-이미 상용화된 제품도 상당히 많은 것으로 알고 있다=프로티아 Allergy-Q(알레르기 스크르닝 검사 시약·마켓쉐어 2위), 젠바디 코로나-인플루엔자 트리플키트, 피플바이오의 AlzOn 알츠하이머 치매진단, 중국 스나이브사(Snibe)의 면역진단 등 분야별 리딩 제품들을 공급하고 있다.-안국바이오진단의 연구개발 현황과 향후 라인업은=분자진단 분야의 원천기술을 확보하기 위해 다양한 R&D 협력 사업을 진행하고 있으며, 특히 대사질환 및 관련 합병증 바이오마커 진단키트 개발, 성호르몬 및 마약류 신속진단키트 등 차별화된 신규 라인업 강화에 박차를 가하고 있다.-안국약품 신성장추진본부장으로서 그리고 안국바이오진단 대표로서 포부와 미래비전은=비전 크리에이터(Vision Creator)로서 안국약품의 변화와 혁신을 리드하고, 지속 가능한 성장을 담보할 수 있는 신성장동력과 미래비전을 제시, New Vision 2030 달성에 기여하고 싶다. 더불어 다양한 질병의 예방·진단부터 치료·관리까지 전주기에 걸친 통증점에 최적의 솔루션을 제공하는 안국약품과 자회사의 도약과 발전에 최선의 노력을 다하겠다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 폐색성비대성심근병증 신약 '캄지오스'의 보험급여 등재 논의에 진전이 생길지 주목된다.관련 업계에 따르면, 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)는 최근 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회를 통과, 약제급여평가위원회 상정 일정을 조율 중이다. 이르면 오는 6월 약평위 상정 가능성도 점쳐진다.캄지오스가 해당 질환에서 최초 치료옵션이기 때문에 첫번째 도전에서 어떤 결과가 도출될지 지켜 볼 부분이다.이 약은 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다.실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다.그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다.여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다.이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다.한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다.이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.김형관 서울대병원 순환기내과 교수는 "근시안적으로 보면 캄지오스의 급여 등재가 건강보험 재정에 부담으로 느껴질 수 있지만, 거시적으로 시야를 확장해보면 그렇지 않다고 본다. oHCM 환자들을 제대로 치료하지 않고 방치하면 심부전 발생 위험이 높아져 이로 인해 소요되는 직간접적 의료비용이 증가할 수밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론 주요 임원이 대거 이탈했다. 2022년 10월 코스닥에 입성한지 약 1년 6개월만이다.이명세 전 공동대표는 상장 직후 사임했고, 미등기 임원 대다수는 새 얼굴로 교체됐다. 신약개발 사업을 펼치는 바이오벤처 특성상 주요 임원 이탈은 사업연속성 측면에서 리스크로 평가된다.샤페론 임원 구성이 상장 전후로 크게 변했다. 350억원 규모 유상증자를 추진하고 있는 샤페론은 최근 증권신고서를 제출했다. 신고서에 따르면 샤페론 미등기임원은 이종은 전무(52, 사업개발총괄), 김형태 전무(57, 신약연구개발총괄), 오연삼 전무(54, CFO), 호필수 전무(54, 연구개발총괄), 이지혜 상무(44, 임상개발총괄) 등이다. 5인 모두 2023년 이후 합류했다. 호필수 전무는 재직기간이 1년 미만이다.2020년 10월 상장 직전 공개된 증권신고서와는 다른 임원 구성이다. 당시에는 김정태 전무(56, 사업개발임원), 한선애 전무(63, 신약연구 허가임원), 윤명진 전무(52, CFO), 박효정 상무(44, 전략 및 기획 임원), 이지선 상무(41, 임상개발임원), 이상엽 실장(47, 실장 신약연구소임원)이 비등기임원에 이름을 올렸다.1년 6개월여만에 지난 현재 상장 당시 미등기임원은 찾아볼 수 없다. 해당 기간 IR 등 팀장급 인사도 대거 이탈한 것으로 알려졌다. 여기에 현 성승용(59) 샤페론 단독대표와 상장 당시 공동대표였던 이명세씨는 IPO 이후 3개월만에 일신상의 사유로 사임했다.주요 임원 이탈은 신약 개발 측면에서 리스크로 작용할 수 있다. 사업연속성 등 측면에서 변수가 발생할 수 있어서다.업계 관계자는 "신약 개발은 인적 자원이 핵심이다. 주요 임원과 실무자의 잦은 이탈은 연속성이 필요한 연구개발 과정에서 리스크로 불거질 수 있다. 샤페론의 임직원 이탈은 성승용 대표의 잦은 출장으로 인한 느린 의사 결정도 한 몫했다고 전해진다"고 우려했다.샤페론 현 경영진 현황. 샤페론은 인재 영입으로 연구개발에는 문제가 없다는 반응이다. 회사에 따르면 샤페론은 면역 조절 플랫폼 전문 바이오 신약 개발 기업이다. 세계 최초 G-단백질 수용체 중 하나인 'GPCR19'를 표적해 염증복합체를 억제하는 물질 'HY209'를 개발했다. 이를 통해 아토피 치료제 '누겔'을 개발 중이다.누겔은 지난해 9월 미국 FDA로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 올해 3월 첫 환자를 등록했다. 다양한 인종의 경증, 중등도 아토피 피부염 환자의 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 임상을 진행 중이다. 올해 4월에는 누겔 미국 2상 첫번째 코호트 환자 등록을 완료했다.최근에는 혁신신약연구센터를 오픈했다. 샤페론은 이를 위해 지난해 7월 JW그룹에서 28년간 여러 신약 개발 프로젝트를 이끌고 JW C&C신약연구소 대표이사 및 JW 그룹 Chief Innovation Officer(CIO)등을 역임한 호필수 전무를 최고기술책임자(CTO)로 영입했다.혁신신약센터는 샤페론이 퍼스트 인 클래스(First in Class) 면역치료제 개발을 목표로 설립한 전문연구소다. 최신 신약개발 트렌드에 맞춰 AI 플랫폼 'AIDEN'(AI-driven Drug discovery ENgagement system)도 구축했다.회사 관계자는 "샤페론은 상장 전에는 연구 개발 집중으로 업무가 진행됐다. 상장 이후에는 연구개발 고도화 및 기술이전 및 재정전략을 위한 전문가 영입이 이뤄졌다. 현재 L/O가 가장 중요하기 때문에 오연삼, 이종은 전무 및 Hudson Therapeutics에 재니스 맥코트 대표를 영입했다. 누겔, 누세린에 이은 신규 파이프라인 성과 창출을 위해 호필수 전무를 데려왔고 AI Drug discovery를 위한 인프라 구축 및 연구소가 완성된 상태"라고 강조했다.한편 샤페론은 350억원 규모 일반공모 유상증자를 추진 중이다. 확보한 투자금은 대부분 ▲아토피 치료제 임상 연구 ▲이중항체(파필리시맙) 나노바디 사업화에 사용될 예정이다.다만 유증이 발표된 4월 12일 이후 주가는 하락했다. 종가 기준 4월 11일 3435원에서 5월 28일 1765원으로다. 사실상 반토막이다. 주가 하락으로 당초 목표 조달금액은 줄어들 수 있다. 일반공모는 6월 10~11일이다.

공급자단체 수가협상 단장들이 재정운영위원들과 간담회를 가진 뒤 기자들의 질문에 답하고 있다. (왼쪽부터) 박영달 약사회 부회장, 최성호 의협 부회장, 정유옹 한의사협회 수석부회장) [데일리팜=이탁순 기자] 오는 31일 내년도 환산지수 결정을 위한 최종 협상을 앞두고 이날(28일) 저녁 공급자단체들이 가입자 대표로 구성된 재정운영위원회(재정위) 위원들과 만남을 갖고 적정수가 인상을 요청했다.이날 오후에는 건보공단 영등포남부지사에서 2차 재정위 소위를 갖고, 내년도 인상률에 따른 전체 소요재정(밴드)을 논의한 것으로 알려졌다. 이후 재정위원들은 대한약사회, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과협회, 대한한의사협회 등 5개 단체 수가협상단과 만남을 가졌다.간담회가 끝나고 박영달 약사회 부회장은 "카드수수료가 수가인상분의 약 60%를 차지하는데도, SGR(수가를 결정하는 모형)에는 비용 지출에 관해서는 반영이 안 된다"며 "향후 법과 제도 틀 안에서 이런 지출 부분들을 반영하지 않으면 공급자들은 어려워질 수 밖에 없다는 점을 설명드렸다"고 말했다.최성호 의협 부회장은 "공급자 입장에서는 누적 적립금 사용을 너무 인색하게 하면 안 되고, (인상률이) 최소한 사회적 비용 수준을 맞춰달라고 부탁을 드렸다"고 설명했다.그는 현재 수가협상 구조도 바뀌어야 한다고 강조했다. 최종 협상 2주전 밴드를 갖고 우선 협상을 진행한 뒤 합의 여부에 따라 유형별 협상을 진행해야 한다는 것이다. 또한 재정운영위원에 공급자 단체도 참여해야 정부의 건보지원법 준수여부, 건정심의 건보재정 독단적 지출 결정 등을 감시할 수 있다고도 했다.무엇보다 이날 관심을 모은 건 의협이 수가협상에 계속 참여하느냐 문제였다. 의협은 지난 23일 열린 2차 협상에서 28일 열리는 재정소위에서 유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가와 회의 생중계 요구가 받아들이지 않는다면 협상 유지 여부를 결정하겠다고 했다.이날 재정소위 전 최안나 의협 총무이사가 1인 시위를 하면서 위원들에 요구조건 수용을 촉구하기도 했는데, 결과적으로는 요구조건과 상관없이 의협도 협상에 참여하는 모양새다.최 부회장은 "(이날 간담회에서는 선결조건)을 결정 내리기가 좀 어려운 분위기였다"면서 31일 협상까지 지켜보겠다고 설명했다. 의협은 현재 10% 환산지수 수가 인상을 요구하고 있다.한편, 건강보험법에 따라 수가협상은 이달 31일 자정까지 진행해야 한다. 협상에서 결렬된 유형 수가 인상률은 차후 건정심에서 결정된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 23일 서울시 성평등가족기금 공모사업의 일환으로 진행하는 파지수거·노령여성노동근로자 지원사업, 위기십대여성을 위한 소녀돌봄약국 참여약사를 대상으로 교육을 실시했다.교육은 이은경 부회장이 파지수거 및 노령여성노동근로자 사업, 소녀돌봄약국 운영 사업에 대한 설명으로 시작됐다.이어 임우영 건양대병원 정신건강의학과 교수를 초빙해 약사들이 상담에 활용할 수 있도록 소아정신의학을 중심으로 한 정신과적 약물에 대한 깊이 있는 이해를 제공했다.이날 교육에는 340명 대상자 중 136명이 교육에 참여했다.권영희 회장은 “약의 전문가로서 우리 사회의 다양한 구성원들, 특히 취약 계층을 보호하는데 중요한 역할을 하고 있다”며 “지속적으로 약사들의 전문성을 강화하고 이를 통해 지역사회의 건강을 증진시키기 위한 다양한 프로그램을 개발할 계획”이라고 말했다.이은경 부회장은 “이번 교육이 중요한 이유는 우리 약사들이 사업에 참여함으로서 더 효과적이고 대상자들의 필요에 응답하고 그들의 삶의 질은 향상시킬 수 있기 때문”이라며 “일상에서 마주하는 다양한 상황에 대해 보다 깊이 이해하고 더 나은 상담 지원을 할 수 있는 능력을 갖추는데 큰 힘이 될 것”이라고 말했다.참가자들은 교육 프로그램에 대해 긍정적인 반응을 보였다. 한 참가자는 “강의 내용이 매우 유익했으며 재미있었다. 특히 최신 약물 정보와 기존 약물의 비교 설명이 유익했다”고 평가했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경북대학교병원이 비상경영 체제 전환을 공식화했다.양동헌 경북대병원장은 27일 경북대병원 임직원에게 내부 전산망을 통해 비상경영 운영 안내의 글을 게재했다.경북대병원은 지역 필수의료 제공을 제외한 병원의 모든 활동을 재검토하고 경영이 정상화될 때까지 긴축재정 등 비상경영 체제로 운영할 계획임을 밝히며, 꼭 필요하지 않은 사업은 예산 사용을 최대한 억제하고 필수 신규 투자라도 집행 시기를 조정하는 등 적극적으로 예산을 통제해 병원의 필수 기능 유지를 위해 자원을 집중하겠다고 밝혔다.또한 비상경영 체제 하에서 비용절감, 진료공백에 대응하기 위한 의료진 지원, 필수의료 및 최중증환자 치료 집중 체계 등 3가지 운영목표를 제시, 각 목표 달성을 위한 TF팀을 신속히 구성해 이번주부터 구체적인 비상경영 운영 계획을 도출한다는 계획이다.양동헌 경북대병원장은 "비상경영 체제 전환에 따라 직원의 복리후생에 최대한 영향이 가지 않도록 노력하겠으며, 직원들과의 적극적인 소통으로 현재 병원이 마주한 위기를 함께 극복하고 임직원들의 불안과 동요가 없도록 최대한 빨리 경영 정상화가 이뤄지도록 할 것"이라고 말했다.

교육부 제출 혁신기획서에 담았다가 논란이 된 프리-메드스쿨 운영 계획. 의치한약 전공으로 진입할 수 있다는 내용은 실행계획에서 삭제된다. [데일리팜=정흥준 기자] 원광대가 교육부 글로컬대학 지정 과정에서 의약대 전과를 신설한다는 논란이 일자 계획에서 제외하겠다고 밝히며 수습에 나섰다.원광대는 지난달 교육부 글로컬대학 예비지정 평가에서 20개 대학에 선정된 바 있다. 교육부는 실행계획서를 평가해 8월말까지 10개 내외로 압축할 예정이다.논란은 예비지정을 위해 원광대가 교육부에 제출한 혁신기획서에 ‘프리-메드스쿨’ 운영 계획이 담긴 것이 알려지면서다.프리-메드스쿨은 생명융합대학 입학 후 교육을 거쳐 의·치·한·약 등 선호 전공에 진학할 수 있도록 한다는 구상이었다. 의·치·한·약 정원의 약 10%에 해당하는 학생을 스쿨 정원으로 선발한다는 계획이었다.해당 계획안이 알려지면서 곧바로 공정성 논란이 불거졌다. 일반대학 학생들의 의약대 전과가 신설됐다는 반발도 나왔다. 원광대는 10여년 전 의학계 전과 제도를 교직원 자녀 특혜 의혹 등의 이유로 폐지한 바 있기 때문이다.프리-메드스쿨 운영 관련 의·약대와도 합의가 이뤄진 사안이 아니라는 지적이 이어지자 대학은 곧바로 진화에 나섰다.교육부에 제출하는 실행계획서에서는 프리-메드스쿨 계획 중 의약대 전과가 우려되는 내용은 삭제하겠다는 입장이다. 또 프리메드스쿨 정원은 40명 수준으로 구상했고, 이들 전부가 의약대로 옮길 수 있는 것도 아니라는 설명이다.원광대 관계자는 “프리-메드스쿨은 융합교육 활성화를 위해 다양한 대안을 검토하는 과정 중 아이디어 차원에서 논의된 것”이라며 “우리 대학은 의대, 치대 약대가 다 있고 보건의료 인재를 배출하는 대학이라는 게 장점이다. 스쿨 운영 전체가 아니라 전과가 편법이 될 수 있다는 점이 우려로 지적되고 있다”고 말했다.따라서 이 관계자는 “의·치·한·약 전과가 될 수 있다고 우려하는 내용은 제외할 것이다. 나머지 생명산업 인재를 배출하기 위한 프리-메드스쿨 운영은 유지할 것”이라고 했다.교육부는 20개 대학으로부터 구체적인 실행계획서를 받아 8월말까지 글로컬대학 10여곳을 최종 선정할 계획이다.지방 약대 교수는 "이미 다른 대학에서도 역풍을 맞은 사례가 있다. 섣불리 학교 입학률을 높이려다 오히려 역풍을 맞을 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 12월 치러지는 제41대 대한약사회장 선거가 6개월 앞으로 다가왔다. 본격적인 선거전을 앞두고 유력 예비후보들은 벌써부터 카운트다운에 들어갔다.이번 대한약사회장 선거는 어느 때보다 시계가 빠르게 돌아가고 있다. 지난해 말부터 일부 유력 후보를 중심으로 한 움직임이 포착되더니 선거 6개월 여를 앞두고는 벌써부터 일부 인사는 공식 출마 선언을, 일부 동문회는 특정 인사에 대한 지지를 선언하고 나섰다.올해 대한약사회장 및 16개 시·도지부장 선거 개표일은 12월 셋째주 목요일, 12월 12일이다.41대 대한약사회장 선거 유력 후보군(가나다 순) 올해 약사회장 선거 판도의 핵심은 최광훈 회장(중앙대, 69)의 재선도전이다. 재선 도전이 유력한 최 회장은 현직 프리미엄을 바탕으로 여타 후보들에 비해 유리한 고지를 점하고 있는 점은 부인할 수 없는 사실이다.최 회장은 이미 서울 FAFA 총회 홍보와 정책설명회를 겸해 전국 지부를 순회 방문한 것도 재선전략 중 하나라는 분석이다.권영희 서울시약사회장(숙명여대, 64)도 유력 후보 중 한명으로 분류된다. 현 서울시약사회장으로서 여러 현안에 목소리를 내며 두각을 나타낸 것이 권 회장에게는 유리하게 작용할 것이라는 평가다.전 서울시의회 의원으로서의 정치적 경험, 인맥은 권 회장의 강점으로 꼽히는 부분이기도 하다. 권 회장은 현재 출마 여부에 대해 공식적인 입장을 아끼는 상황이다.김종환 전 서울시약사회장(성균관대, 63)의 재도전 여부도 관심이다. 김 회장은 성균관대 약대 총동문회가 일찌감치 지지를 선언하면서 성대 대표 주자가 될 것으로 보인다.권영희 회장과 정치적 동지 관계인 것을 감안할 때 이들 중 한명이 막판 후보로 나설 가능성도 배제할 수 없는 상황. 김 전 회장은 현재 정책 개발 등에 매진 중이라며 충실한 준비 과정을 거쳐 8월 말 경 공식적으로 출마 여부를 확정해 발표할 것이라고 했다. 박영달 경기도약사회장(중앙대, 63)은 최근 가장 먼저 약사회장 선거 공식 출마를 선언하며 사실상 선거전의 서막을 연 인물이다. 박 회장은 분회장, 지부장, 대한약사회 상임이사회, 부회장 직 등 약사회 회무 코스를 충실히 걸어왔다는 점이 강점으로 꼽힌다.박 회장은 대한약사회 보험담당 부회장으로서 이번 주 말 진행되는 수가 협상을 마무리하고 본격적인 선거 준비를 위해 약사회 부회장직을 내려 놓을 예정이다. 4명의 유력 예비후보가 떠오르는 가운데 선거 판도의 변화 가능성은 남아 있다. 최광훈 회장과 박영달 경기도약사회장, 권영희 서울시약사회장과 김종환 전 서울시약사회장의 지지 기반이 겹친다는 점에서 추후 후보가 압축되는 등의 변수가 남아있기 때문이다.한편 자천타천 이번 선거 유력 후보 중 한명으로 꼽혔던 김대업 대한약사회 총회의장(전 대한약사회장)은 불출마로 입장을 정하면서 최광훈 회장과의 세 번째 약사회장 선거 리턴매치는 힘들어졌다.

별빛약국 김건호 약사. [데일리팜=강혜경 기자] 순둥순둥한 강아지 탈을 쓰고 약국은 물론 동네 공원, 캠핑장, 마트, 펫 박람회까지 전국 방방곡곡을 누비는 약사가 있다.올해로 부산 별빛약국 운영 6년차인 김건호 약사(38·경성대 약대)가 주인공이다. 6살 난 반려견 '시월이'의 아빠이자 SNS에서 '펫약사'로 익히 알려진 김 약사는 지역약사회 동물약 강사로도 열심히 활동하고 있다.그가 동물약에 관심을 가지고 펫약사로 활동하게 된 계기는 시월이 덕이었다."어릴 적 강아지와 함께했던 좋은 추억이 많았었는데, 신혼 때 강아지를 좋아하는 아내 덕분에 시월이를 만나게 됐어요. 시월이의 보호자가 돼 강아지 육아를 하다 보니 반려견에 대해 알아가는 과정이 즐겁고 소중했습니다. 그러다 나눔스터디를 통해 시월이를 키우며 느꼈던 점과 동물약에 대한 강의를 하게 된 것이 오늘에 이르러 여러 약사님들 앞에서 강의를 할 수 있게 됐네요."특히 반려동물을 키우는 보호자들 조차도 넘쳐나는 정보의 홍수 속에서 약과 영양제를 선택하는 데 어려움을 느낀다는 점이 SNS인 인스타그램에서 펫약사로 활동하는 배경이 됐다."반려동물이 아프다고 사람 진통제를 챙겨달라고 하시는 분도 계셨고, 심장사상충 예방약을 중복해 사용하는 분도 계셨어요. 온라인에도 잘못된 정보가 넘쳐 나다 보니 보호자들도 정보를 취사선택하시기 어려워 하시더라고요. 그래서 약사로서 약과 영양제에 대한 전문적인 지식으로 반려동물 건강에 도움이 되고자 '펫약사'로 퍼스널 브랜딩을 시작하게 됐죠."공원, 펫페어, 약국 등 강아지 탈을 쓰고 방방곡곡을 누비는 김건호 약사. 퍼스널 브랜딩을 시작할 당시만 해도 카드뉴스 형태로 정보를 전달하는 방식이었다. 하지만 작년 4월부터 강아지 탈을 쓰고, 반려견 시월이와 함께 등장하면서 분위기는 역전되기 시작했다. 부끄러워 쓴 탈이 환호의 대상이 됐다."많은 약사님들이 인스타그램이나 유튜브에서 얼굴을 노출하며 퍼스널 브랜딩을 하고 계시지만, 저는 나름 관종입니다만 얼굴 노출까지는 부끄러워 강아지 탈을 쓰기 시작했는데 '귀엽다', '재미있다'고 반응해 주셔서 계속 탈을 쓰고 콘텐츠를 만들고 있습니다."동네 공원 등에서도 탈을 쓰고 콘텐츠를 촬영하다 보면 탈과 콘텐츠에 대해 호기심 가득한 눈으로 모여드는 아이들, 어르신들도 계신다. 하지만 탈이 자신감을 불어넣어주는 효자(?) 역할에만 그치지 않는다는 게 김 약사의 설명이다. 탈을 쓰고 있을 때는 말이나 행동 등을 편하게 할 수 있어 자신이 넘치지만, 탈을 벗는 순간 탈을 썼을 때 보다도 더 많은 호기심과 관심이 쏠릴 때는 여전히 부끄러움이 크다는 것이다.그렇지만 '펫약사가 갖고 있는 동물 상비약 대공개', '반려동물 관련 추천도서', '강아지가 수영하면 좋은 5가지 이유', '강아지 비만 테스트', '여름철 모르면 큰일나는 강아지 질병 탑4', '강아지 혀 색깔의 비밀', '눈물자국 없애는 법', '절대 실패하지 않는 심장사상충약 선택법', '시월이는 어떤 영양제를 먹을까' 같은 흥미로운 콘텐츠는 동물을 키우고 있거나 동물약을 취급하는 약사, 일반 반려동물 보호자들에게도 재미는 물론 지식으로써 유용함까지 선사한다.영상 업로드도 주 5회 정도로 지속적으로 새로운 콘텐츠가 올라오고 있다. "따로 영상제작이나 편집에 대해 배운 적은 없지만 크리에이터 분들 영상을 참고해 벤치마킹하거나 영상편집 기술을 찾아보며 독학하고 있습니다. 업로드 주기도 주 2~3회에서 최근에는 시월이와 펫약사의 일상까지 포함해 확장해 나가고 있고요."'말 못하는 반려견의 마음을 충분히 이해하고자' 공부도 게을리하지 않고 있다. 반려동물관리사 1급, 반려동물행정교정사 1급, 영양전문강사 3급, 펫뉴트리션 코스 이수 등 그는 공부에도 진심이다.인스타그램 '펫약사' 채널은 동물약에 관심이 있는 약사들은 물론 반려동물 보호자들에게도 유용한 소통 창구다. "동물약국을 운영하다 보니 반려동물 건강에 대한 상담이 동물약만 알아서 되는 게 아니라는 걸 느꼈어요. 보호자분들 보다 더 많이 알아야 제대로 상담과 복약지도가 가능하겠구나 싶어 공부를 하고, 자격증에도 도전했죠. 하지만 아직도 부족한 게 많아 끊임없이 배우고자 노력하는 중입니다."반려동물 보호자들을 대상으로 '동물약국 사용설명서'를 주제로 온라인 강의도 진행해 왔다. 최근에는 펫약사를 알아보고 온라인을 통해 상담을 요청하는 분들도 늘어나고 있다. 인스타그램, 블로그, 카카오톡 채널을 통해 들어오는 질환, 영양제, 생활요법에 대한 질문에 중간 중간 짬을 내 상담하는 것도 그의 일과 중 하나다. 요즘에는 상담 요청이 많아 늦은 밤까지 상담을 해드리는 일이 많다고 한다.그는 반려동물을 키우는 인구가 늘어나고 있다는 사실에 주목할 필요가 있다고 말했다. 2015년 2500곳에 불과하던 동물약국 수도 1만곳을 넘을 만큼 국민들이 반려동물 건강에 관심을 가지고 있고 약국이 블루오션이 될 수 있다는 설명이다."최근에는 동물약 강의도 늘어나고, 약사님들이 운영하는 블로그 등도 있다 보니 동물약에 관한 지식을 얻는 데 큰 어려움이 없으리라 생각됩니다. 만약 동물약국이 처음인 분들의 경우 심장사상충 예방약, 내외부구충제, 피부약, 귓병약, 소독약, 안약 등을 취급하면서 질환에 따른 의약품과 영양제로 확장해 나가는 것도 방법입니다."앞으로의 목표는 반려동물 건강까지도 온·오프라인에서 약사들의 역할을 키우는 데 있다. "사람 건강 뿐만 아니라 반려동물 건강에 관해서도 약국에서 전문지식을 갖고 정보를 전달하고, 상담할 수 있게 됐으면 좋겠습니다."특히 온라인과 오프라인 영역 모두에서 소통하다 보니 '두 영역이 모두 필요하구나'라는 생각이 들었다는 게 그의 얘기다. "온라인이 국민건강에 최전선이라면 동네약국은 국민건강의 최후의 보루인 셈이죠. 이 두가지가 조화롭게 작용해 국민과 반려동물의 건강까지도 지킬 수 있게 되길 기대하고, 제가 조금이나마 역할을 할 수 있었으면 합니다."

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 동작구약사회(회장 이명자)는 지난 25일 유한양행 4층 강당에서 약사연수교육을 진행했다.이번 연수교육은 총 3부로 진행됐다. 1부는 약사 출신 음악평론가인 정지훈 강사의 클래식 인사이트로 ‘유럽 음악 페스티벌의 현장을 가다’가 진행됐다. 2부는 중앙대학교 약대 정병욱 교수의 ‘비만의 병태생리기전에 대한 이해와 최신약물요법’ 3부는 약국 내 법정의무교육(구약사회 약학부회장)등으로 구성됐다.이날 교육에는 200명 넘는 회원들이 참석했다. 힐링의 시간을 가지는 음악 여행과 함께 회원들이 관심을 갖는 학술 분야를 진행했다는 호평을 받았다.구약사회는 “많은 회원들이 관심을 가지고 연수교육에 참석해주고 집중해 강의를 들어주셔서 감사하다”고 전했다. 또 “다음에도 진행될 연수교육에도 회원들이 기다려지는 연수교육이 되도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 41대 대한약사회장 선거 후보군으로 분류됐던 김대업 대한약사회 총회의장(전 대한약사회장)이 불출마 쪽으로 가닥을 잡았다.약사사회 내부는 오는 12월 12일 치러지는 약사회장 선거를 앞두고 현 최광훈 회장과 김대업 총회의장의 리턴 매치 여부가 관전 포인트 중 하나로 주목돼 왔다.최광훈 회장의 재선 도전이 기정사실화 돼 있는 상황에서 전임 회장인 김대업 의장이 재등판 할 경우 최 회장과 김 의장 간 약사회장 선거 세 번째 리턴 매치가 성사되기 때문이다.하지만 김 의장은 28일 데일리팜과의 통화에서 올해 약사회장 선거에 출마하지 않는 쪽으로 방향을 잡았다고 밝혔다.김 의장의 불출마 시 출마 가능성이 점쳐졌던 전임 집행부 핵심 임원들 역시 이번 선거 출마에 대해서는 별다른 뜻이 없는 것으로 알려졌다.김 의장은 현재 약사회 총회의장으로서 중앙선거관리위원장을 맡고 있는 만큼, 올해 12월에 치러지는 대한약사회장 선거 및 지부장 선거를 관리하게 된 만큼 공명정대한 선거가 치러질 수 있도록 중심을 잡겠다는 의지를 밝혔다.더불어 현재 맡고 있는 약사회 총회의장과, 약학교육평가원 이사장 직에 전념하며 약사회 발전에 힘을 보태겠다는 계획이다.김 의장의 불출마 결정으로 올해 약사회장 선거 판도에도 일정 부분 변화가 예상된다.김 의장은 “현재 맡고 있는 역할들에 충실하며 약사사회 발전을 위해 노력하겠다"며 "중앙선관위원장이라는 중책을 맡고 있는 만큼 그 어느 때보다 깨끗한 선거가 치러질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 펜타닐 성분 마약류를 처방하려는 의사는 환자가 과거에 유사한 마약류 등을 처방받아 투약했는지 여부를 반드시 확인해야 한다.환자 투약 내역을 확인하지 않는 등 법적 의무를 위반해 적발된 의사는 1차 경고, 2차 20만원, 3차 100만원 과태료가 부과된다.다만 긴급 상황이거나, 오남용 우려가 없거나, 암환자 통증 완화를 위한 경우 등은 의사 투약 내역 확인 의무가 면제된다. 해당 규제는 오는 6월 14일부터 시행된다.28일 정부는 국무회의 심의를 거친 마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령을 공포했다.마약류를 처방·취급하는 의사가 특정한 마약이나 향정신성의약품을 기재한 처방전을 환자에 발급할 때 원칙적으로 환자의 종전 투약 내역을 확인하도록 의무화하는 개정 마약류 관리법이 지난해 6월 13일 공포돼 올해 6월 14일 시행을 앞두면서 대통령령 개정된 것이다. 정부는 의사에게 환자 과거 투약 이력을 확인해야 하는 마약류·향정약을 '펜타닐(Fentanyl)'과 그 염류(내용고형제와 외용제제 형태만 해당)로 규정했다. 마약류 처방 환자 투약 내역 확인 의무를 위반한 의사는 적발 횟수에 따라 경고(1차), 30만원(2차), 100만원(3차)의 과태료가 부과된다.개정 시행령은 의사가 환자 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 단서 조항에 따라 의무 면제 사유도 규정했다.긴급한 사유가 있는 경우, 오남용 우려가 없는 경우, 암환자 통증을 완화하기 위한 경우, 그 밖에 투약 내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우가 투약 이력 면제 사유다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 지난 24일 서울시 동작구 소재 국립서울현충원에서 묘역정화 활동을 진행했다고 28일 밝혔다.이번 봉사 활동은 호국보훈의 달을 맞아 방배캠퍼스에 근무하는 임직원이 참여했다.팜젠사이언스 자원봉사단은 현충탑 참배와 조화정리, 태극기 꽂기 등 묘역정화 활동을 통해 순국선열과 호국영령의 희생을 기억하는 뜻깊은 시간을 가졌다.팜젠사이언스는 ESG경영의 일환으로 장애인 운동선수를 채용해 운동에만 전념할 수 있게 지원하고 꾸준하게 의약품을 기부하는 등의 지속적인 사회공헌활동을 펼치며 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.특히 동작구자원봉사센터와 함께 서달산 일대에서 유해식물을 제거하고, 한강 시민공원 청소 및 까리따스 복지관 자원봉사 등 지역사회와 연계해 활발한 사회공헌활동을 펼치고 있다.이러한 공로를 인정받아 지난 1월 동작구청장 표창을 수상하기도 했다.앞으로도 팜젠사이언스는 기업의 사회적 책임과 직원들의 참여를 통한 사회공헌 활동범위를 확대하는 등 ESG 경영을 강화할 계획이다.

김재휘 한국망막학회 미래이사 [데일리팜=손형민 기자] 투여 간격을 2배 이상 늘린 아일리아 고용량 제제가 국내 허가됐다. 이번 허가로 아일리아는 경쟁약물 대비 가장 긴 투여 지속성 확보하게 됐다.바이엘은 28일 서울 여의도에서 아일리아 고용량(8mg) 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아일리아는 바이엘과 리제네론이 개발한 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다. 이 치료제는 지난 2013년 저용량(2mg) 허가 이후 약 10여 년 만인 올해 4월 고용량도 국내 승인됐다.아일리아는 망막에서 혈관내피성장인자(VEGF)-A, B와 성장인자에 결합해 VEGFR가 본래 수용체와 결합해 활성화되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다.바이엘이 아일리아 고용량 허가에 공을 들인 이유는 투여 간격 연장과 관련돼 있다 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다.허가 기반은 황반변성 환자를 대상으로 진행한 PULSAR 연구와 당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구다.PULSAR 연구는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 1009명을 대상으로 아일리아 고용량과 저용량의 효능을 비교했다.임상에서 아일리아 고용량은 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 6.7글자, 16주 간격 투여군 6.2글자로 아일리아 저용량인 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확인했다.당뇨병성 황반부종 658명을 대상으로 진행한 PHOTON 연구에서도 아일리아 고용량은 저용량 대비 비열등성을 보였다.임상 결과, 아일리아 고용량은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자를 기록했다. 아일리아 고용량은 저용량의 9.2글자와 유사한 시력개선 효과를 나타냈다. 환자 93%는 48주 차에 12주 이상 투여 간격 유지가 가능했다.이에 아일리아 고용량은 로슈 바비스모와 시장 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 바비스모는 4달에 1번 투여로 아일리아 저용량 대비 비열등성을 확인했다.김재휘 한국망막학회 미래이사(김안과병원)는 “아일리아 저용량으로 증상 조절이 안되는 환자들에게 고용량 활용도가 높을 것”이라며 “아일리아는 전 세계적으로 충분히 검증된 성분이기 때문에 고용량에서도 유사한 결과가 나올 것이라고 본다”고 전했다.이어 “다양한 치료옵션이 있지만 저용량에서 효과를 보지 못한 환자들에게는 우선적으로 아일리아 고용량을 고려할 것 같다. 환자 첫 투여 시에도 대부분은 투여 간격 이점이 있는 고용량으로 시작하지 않을까 생각한다”고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성균관대학교(총장 유지범) 약학대학 신주영 교수 연구팀(공동 1저자 최아형 박사, 이혜성 연구교수, 공저자 정한얼 박사)이 국내 산모-신생아 연계 보건의료 빅데이터를 활용하는 산모 및 신생아에서의 항생제 사용과 어린이 신경발달장애 발생 간 관련성을 구명한 연구결과를 세계적인 학술지 BMJ-British Medical Journal에 게재했다고 밝혔다. 연구팀에 따르면 산모의 임신 중 항생제 사용은 자폐스펙트럼장애, 지적장애, 언어장애, 뇌전증 발생 위험을 높이지 않는다는 것을 확인했다. 생후 6개월 이내 신생아의 항생제 사용 역시 자폐스펙트럼장애, 지적장애, 언어장애 발생 위험을 높이지 않았으나 뇌전증 발생 위험의 경우 약간 증가시킬 수 있음을 확인했다.어린이에서의 신경발달장애는 최근 전 세계적인 유병률 및 질병부담 증가로 인해 주요 공중보건학적 쟁점으로 꼽히고 있다. 이는 뇌나 중추신경계의 성장이나 발달에 장애가 오는 상태를 말하며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 대표적인 증상은 자폐스펙트럼장애, 지적장애, 언어장애 등이 있다. 아직 신경발달장애 발생에 대한 생물학적 기전은 명확하게 밝혀지지 않았지만 장내 미생물의 변화가 이를 유발할 수 있다는 연구결과들이 출판된 바 있다.연구팀은 "항생제는 산모 및 어린이에서 감염과 관련된 치료를 위해 가장 흔히 사용되는 의약품이지만 장내 미생물 군집의 불균형을 유발한다고 알려져 있다"며 "이에 따라 장-뇌 축(Gut-Brain-Axis), 즉 뇌가 관장하는 중추신경계와 장이 밀접한 관계를 가지고 있다는 연구결과로 인해 장내 미생물이 발달하는 태아 또는 신생아 시기 동안 항생제를 사용하는 것에 대한 위험성이 제기되지만 해외에 비해 국내에서의 항생제 사용률이 매우 높으며 특히 산모, 신생아에서의 항생제 사용에 대한 안전성 근거가 매우 부족한 상황이라 연구수행이 시급한 실정이었다"고 설명했다. 연구는 2009년부터 2020년까지 약 12년간 출생한 어린이 약 400만 명을 연구대상으로 포함했으며, 임신 중 또는 생후 6개월 동안 항생제 사용 여부에 따라 산모 및 신생아의 성향점수 매칭 및 형제자매 코호트를 구축, 성향점수 매칭 코호트는 다양한 교란요인들을 고려하기 위해 구축했으며, 형제자매 코호트는 유전/환경적 요인들을 고려하기 위해 구축했다.성향점수 매칭 코호트 내에서는 산모 및 신생아의 항생제 사용이 신경발달장애 발생 위험을 증가시키는 것으로 나타났다. 하지만, 유전/환경적 요인이 크다고 알려진 신경발달장애의 특징을 고려하기 위한 형제자매 코호트 연구 결과, 임신 중 산모의 항생제 사용은 자폐스펙트럼장애, 지적장애, 언어장애, 뇌전증 발생 위험 증가와 관련이 없는 것으로 나타났다. 생후 6개월 신생아의 항생제 사용 역시 마찬가지로 자폐스펙트럼장애, 지적장애, 언어장애 발생 위험 증가와 관련이 없는 것으로 나타났으나, 뇌전증의 경우 1.13배 증가시킨다는 관련성을 확인하였다. 특히, 생후 더 일찍 항생제를 사용하는 경우와 더 긴 기간 항생제를 사용하는 경우에서 그 위험이 증가할 수 있다는 것을 확인했다는 설명이다.신주영 교수는 "의약품 처방 및 사용에 있어서의 더욱 신중한 선택이 필요한 임신부와 신생아 인구집단을 위한 안전성 근거를 생성했다는 점에서 큰 의의가 있는 연구라고 생각한다. 감염이라는 질환 자체도 산모 및 태아의 건강결과에 심각한 악영향을 미칠 수 있기 때문에 적절하게 항생제를 사용하는 것이 필요하다는 임상지침의 근거로 활용될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.연구진은 "생후 6개월 신생아의 항생제 사용으로 인한 뇌전증 발생의 상대적 위험의 높게 나온 점은 주의해야할 만한 결과이다. 하지만, 항생제 사용 여부에 따른 뇌전증 발생의 절대적 위험이 높지 않다는 점을 고려한다면, 항생제 처방을 지양하기 보다는 반드시 항생제의 치료적 위험-편익을 함께 평가되어야 한다"라고 전하며, "다만, 항생제 장기 복용과 생후 초반에 사용하는 것에 대해서는 어린이의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 주의해야할 것"이라고 말했다.이번 연구결과는 의학 분야 저명 국제 학술지인 'BMJ-British Medical Journal (Impact Factor=107.7, JCR ranking 상위 2.1%)'에 5월 22일 온라인 게재됐으며 한국연구재단 중견연구사업 및 식품의약품안전처 규제과학인재양성 사업의 지원으로 수행됐다고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 장애인 건강증진을 위해 복지관과 협약을 체결했다.구약사회는 지난 16일 중구장애인복지관(관장 문중호)와 협약을 맺고, 장애인 복지 및 건강증진을 위한 환경조성에 협력하기로 다짐했다. 아울러 지속적인 교류를 통해 장애인 복지 인프라 등을 구축한다는 방침이다. 김인혜 회장은 "약사회가 지역사회에 사랑을 실천할 수 있어 기쁘다"며 "아직 우리 지역사회에 장애 관련 환경이 미흡하고, 편견이 있다. 장애인이 우리의 이웃으로서 나은 생활을 누리고 장애 편견 해소를 위해 약사회도 함께 하겠다"고 말했다.문중호 중구장애인복지관장은 "중구약사회가 장애인을 위해 함께 마음을 모아주셔서 감사드린다"며 "약사회와 함께할 수 있는 사업 등을 제안해 나가겠다"고 말했다.이날 약사회는 중구 장애인 복지를 위해 마련된 기금을 전달했다.협약식에는 김인혜 회장과 안영습·이선민 부회장, 최명자 위원장, 문중호 중우장애인복지관장과 직원들이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 본인확인, 건강보험자격 확인 의무화가 지난 20일부터 시행중인 가운데 정부가 본인 여부를 확인할 수 있는 신분증명서 범위를 전자문서 등까지 확대한다.구체적으로 전자서명법에 따른 전자서명이 첨부된 전자문서, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호법에 따른 본인확인기관이 제공하는 본인확인 증명서가 신분증명서로 추가된다. 요양기관과 가입자·피부양자 편의 제고가 목표로, 즉시 시행할 방침이다.28일 보건복지부는 이같은 내용의 국민건강보험법 시행규칙 일부개정령을 공포했다.개정 건보법 시행규칙은 제5조 제3항 3호를 신설해 병·의원 본인확인 신분증명서 범위에 전자문서를 추가했다.구체적으로 전자서명 첨부 문서나 본인확인기관이 제공하는 증명서 등 보건복지부장관이 정해 고시하는 방법에 따라 본인 여부를 확인할 수 있는 증명서 또는 서류를 제시해도 병·의원 급여진료를 받을 수 있다.건보법 시행규칙 '제7조의2(본인 여부 및 자격 확인 등)'도 신설했다. 병·의원이 가입자나 피부양자 본인 여부, 건보자격을 확인하는 경우 건강보험공단이 운영하는 정보시스템을 이용하도록 했다.다만 불가피하게 정보시스템으로 자격 확인이 불가능하면 건보공단 이사장이 정한 방법으로 자격을 확인해야 한다.본인확인 의무가 면제되는 사유도 정했다. 응급환자 등 요양급여 실시가 지체되면 가입자 또는 피부양자 생명이나 신체에 위해가 발생할 우려가 있거나 이에 준하는 경우에는 건강보험증이나 신분증명서 제출·확인 의무가 면제된다.이 밖에 가입자 또는 피부양자 본인 여부, 자격 확인이 환자 진료에 심각한 불편이나 지장을 초래하는 부득이한 경우로서 복지부 장관이 정해 고시한 경우도 의무가 면제된다.복지부는 "요양기관의 본인 여부, 건보자격 확인 의무 건보법 개정에 맞춰 신분증명서 범위에 전자서명 첨부 전자문서, 본인확인 증명서 등을 추가했다"며 "공단이 구축·운영하는 정보시스템을 통해 자격 확인을 하도록 해 본인 여부나 자격 확인에 관한 요양기관, 가입자, 피부양자 편의를 도모할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다음달 8일 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴)의 물질특허가 만료됨에도 대다수 제품이 출시하지 못하는 것으로 나타났다.우선판매품목허가(우판권) 제품만 출시되고, 나머지 품목들은 판매금지 기간이 풀리는 내년 3월에만 판매가 가능하다.28일 업계에 따르면 6월 9일 급여등재되는 트라젠타 제네릭 단일제는 총 15개 품목이다. 알리코제약, 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 아주약품, 보령, 한림제약, 동화약품, 일동제약, 하나제약, 국제약품, 경동제약, 신일제약, 휴온스, 대원제약, 동구바이오제약 등 제약사가 트라젠타 제네릭 단일제를 출시한다.단일제 시장에 대형 제네릭사들이 빠진 게 눈에 띄는 대목이다. 리나글립틴5mg+메트포르민염산염1g 제제에 29개사가 몰린 것과도 대조적이다.단일제 시장에 중소 제약사 위주로 15개사만 출시하는 이유는 우판권 때문이다. 15개사는 지난 2019년 2월 우판권을 획득했다. 트라젠타 결정형 특허를 회피하면서 허가와 동시에 우판 권리도 확보한 것이다. 이들의 우판 권리는 2025년 3월 8일 까지다.즉, 2025년 3월 8일 전에는 우판권을 획득한 제품과 동일의약품은 판매가 금지된다. 우판권 획득 품목(19개) 제외 42개 동일의약품이 허가를 받은 상황. 이들은 내년 3월 8일 이후에나 출시가 가능한 상황이다.우판권 획득 실패로 출시일이 9개월이나 늦어진 것이다. 제네릭 제품은 초기 시장 선점이 중요하기 때문에 우판권 획득 실패 제품은 9개월 늦게 시장에 나서게 돼 훨씬 불리한 위치에 서게 됐다.이에 마더스제약 등 4개사는 우판권을 우회해 제품을 출시하기 위해 염변경 제품을 허가받았다. 염변경제품은 동일의약품이 아니기 때문에 우판권과 상관없이 출시가 가능하기 때문이다. 이들은 약가 가산도 받아 정당 675원으로 후발약 단일제 중 최고가에 위치하게 된다.