[데일리팜=이혜경 기자] 미래바이오제약의 '세푸질정(세프프로질수화물)' 품목이 취소된다.식품의약품안전처는 오는 9월 30일자로 해당 품목의 신고를 취소한다고 밝혔다.이번 처분은세푸질정이 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았음에도 불구하고, 업무정지 기간 내에 정지된 업무를 수행한 사실이 드러나면서 이뤄졌다.세푸질정은 상기도감염증, 하기도감염증, 피부 및 연조직 감염증, 단순성 비뇨기계 감염증 등의 치료에 사용된다.식약처 생산실적을 보면 지난 2022년 1억7477만원을 보였다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 최근 식약처로부터 지속성 비타민C 제품 '비타잉 지속성 비타민C'에 대한 허가를 획득, 조만간 발매할 예정이라고 25일 밝혔다.비타잉 지속성 비타민C는 기존 의약품에만 적용되던 서방형 기술을 적용한 건강기능식품으로 한번 섭취로 최대 12시간 동안 체내에서 서서히 비타민C가 방출되어 체내 흡수율을 높이는 것이 특징이다.지난해 12월 식약처는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’을 개정하면서 의약품에만 허용됐던 서방형 기술을 건강기능식품에도 적용할 수 있게 했다.이에 따라 국내 수용성 비타민(비타민C, 비타민B1, B2, B6, B12, 나이아신, 판토텐산, 엽산, 비오틴)을 활용한 다양한 지속성 제형의 건강기능식품 제조가 가능해짐에 따라 회사는 독자적인 제제 연구기술을 바탕으로 신속하게 비타민C 지속성 제형 개발을 완료했다.앞서 팜젠사이언스는 최근 건강기능식품 전문 제조 업체인 비오팜과 지속성 제형의 연구 개발 및 협력을 위한 업무 협약식을 체결, 본격적으로 제품을 생산 할 예정이다.팜젠사이언스 관계자는 “비타잉 지속성 비타민C는 1일 1정(500mg)만 섭취해도 체내에서 비타민C가 지속적으로 방출돼 흡수율을 최대화함으로써 고함량 비타민C의 부작용인 속쓰림 등 위장관 장애를 최소화 제품이다. 시장에 판매중인 지속성 비타민C 제품 가운데 국내 최초로 천연 부형제 만을 사용해 안전성까지 강화했다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 ‘목과 어깨’ 등에 냉/온감의 이중효과로 강력한 진통 효과를 발휘하는 ‘게보핏 맥스 플라스타’ 파스를 출시했다고 25일 밝혔다.지난 2022년 3월, ‘디클로페낙나트륨’ 성분의 ‘게보핏 파워 플라스타’를 최초 선보이며 파스 시장에 신규 진출한 바 있는 삼진제약은 이번 ‘게보핏 맥스 플라스타’ 출시로 전체 통증 부위별 라인업을 완성, 전용 약국 진열대까지 설치하며 향후 외용첩부제 시장에서 적극적인 소비자 공략에 나설 계획이다.이번에 출시된 게보핏 맥스 플라스타는 2세대 소염진통제인 플루르비프로펜 성분의 파스로 진피를 통해 흡수된 플루르비프로펜은 통증의 원인인 프로스타글란딘을 조절, 강력한 진통 및 소염 효과를 발휘한다.그리고 여러 종류의 근육이 연결되어 있는 목과 어깨는 빠른 통증 치료에 있어 붓기와 혈액순환 개선 등이 동시에 이뤄져야 하므로, 부위별 전용 파스인 게보핏 맥스 플라스타에는 냉/온감의 이중효과를 줄 수 있는 첨가제가 함께 배합되어 있다.삼진제약의 ‘통증 부위별 맞춤(Fit)’ 파스 브랜드인 게보핏은 소비자 스스로 가장 적합한 파스를 쉽게 고를 수 있도록 고안됐다.패키지 표시 또한 증상과 부위 그리고 특장점 등이 소비자 입장에서 명확하게 파악될 수 있도록 시인성과 가독성을 염두에 두고 있다.이러한 게보핏 브랜드 제품 라인업은 ▲무릎과 팔꿈치, 외상 후 통증 전용 파스-게보핏 파워플라스타 ▲손목/발목 전용 파스-게보핏 파워 플라스타 ▲허리/등 전용 파스-게보핏 스트롱 카타플라스마 ▲어깨/목 전용 파스-게보핏 맥스 플라스타 등 총 4종이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 피로한 현대인들의 간 건강을 지킬 수 있는 건강기능식품 '간별사'가 출시, 약국 유통에 나선다.간별사는 유선춘 약사(경기도 고양시 코리아약국)가 만든 첫번째 건기식으로, 유 약사는 '약국에서 손쉽게 건넬 수 있는 간 건강 건기식'에 초점을 맞춰 제품을 출시했다.약국에서 쉽게 권할 수 있는 간 건강 제품이 마땅치 않다는 점을 감안해 출시한 6T 소포장 제품이다.유선춘 약사는 "잦은 술자리나 피로 등으로 간 건강을 챙기고자 하는 분들이 많지만 대부분 관련 제품이 벌크 포장으로 출시돼 있고, 음주 전·후 복용하는 숙취해소제의 경우에도 편의점 등에 빼앗기면서 권할 수 있는 품목에 한계가 있었다"면서 "권하기 편하고, 부담없이 복용할 수 있는 제품을 만들자는 것이 간별사가 탄생한 이유"라고 말했다.간별사의 주성분은 밀크씨슬추출물과 멀티비타민으로, 실제 비타민B1·B6·B12·C, 나이아신, 판토텐산, 엽산 등이 함유돼 있다. 또 정향꽃봉오리 추출물, 비타민B2, 강황추출분말 등이 부원료로 사용돼 1일 2정 섭취만으로도 식약처 고시 1일 섭취량(실리마린130mg)을 채울 수 있다.착향료, 결정셀룰로스, 감미료, 산화방지제, 팽창제, 산도조절제 등을 첨가하지 않은 것도 특징이다.인체적용시험 결과 혈중 알코올 농도 및 아세트알데히드 농도를 떨어트리는 데 도움이 되는 것으로 확인됐다.유선춘 약사는 "간이 피로한 분들을 위해 좋은 재료를 하나하나 찾아 레시피부터 완제품이 만들어지기 까지 고민하고 또 고민했다"면서 "이중 코팅으로 특유의 냄새를 잡았으며, 13.7mm의 작은 정제로 목 넘김이 쉬운 것이 특징"이라고 말했다.뿐만 아니라 산화와 오염을 최소화하는 6정 개별포장으로 손쉽게 가방 등에 넣어다니기 용이하다는 것도 주된 특징이다.그는 "간별사는 친환경 소재 콩기름 잉크 인쇄와 국제산림협회 FSC 인증 종이 사용 등 지구까지 지키는 친환경 캐피지 제품"이라며 "잦은 음주나 과로 등으로 간 건강이 고민인 분들에게 손쉽게 건넬 수 있는 건기식"이라고 설명했다.한편 현재 간별사는 한미 HMP몰에서 만나볼 수 있으며, 약국의 의견 등을 반영해 끊임없이 제품을 개선해 나간다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용자 관점에서 이해하기 쉽게 '의료용마약류 빅데이터활용서비스' 명칭을 개선하기 위한 '의료용마약류 빅데이터활용서비스 명칭 공모전'을 한국의약품안전관리원과 함께 개최한다.의료용마약류 빅데이터활용서비스는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 누적된 정보를 활용, 의료용 마약류를 사용하는 의사, 환자, 연구자에게 안전한 사용을 돕기 위한 맞춤형 정보를 제공한다. 해당 서비스는 (의사)의료용 마약류 처방 시 환자 투약 내역을 확인하여 마약류 의료쇼핑을 방지하고 마약류 중복·과다 처방을 예방할 수 있는 마약류 의료쇼핑 방지 정보방, 과거 2년간 어떤 마약류를 투약·조제 받았는지 확인할 수 있는 내 투약이력 조회 서비스, 의료용 마약류 오남용 관련 연구·조사·교육 등을 위해 마약류 생산, 유통, 사용 자료 등을 제공하는 데이터 활용 자료개방 서비스 등이 있다.이번 공모전은 국민 누구나 참여할 수 있으며, 제출된 공모작 중 대국민 온라인 투표와 전문가 심사 등을 거쳐 총 8건을 선정하고 상장 및 상금을 수여할 예정이며, 수상작은 의료용마약류 빅데이터활용서비스를 대표하는 공식 명칭으로 활용할 계획이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 공모전이 '의료용마약류 빅데이터활용서비스'에 대한 국민 인지도와 마약류 안전 사용에 대한 중요성을 높이는 계기가 되길 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 상습적으로 일반식품을 '키 성장영양제', '다이어트' 등 건강기능식품으로 인식하게 만드는 불법·부당광고가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 상의 식품 등에 대한 상습·반복적 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 지방자치단체와 함께 '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 온라인 게시물 212건을 적발해 방송통신위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다고 25일 밝혔다. 이번 점검은 그간 온라인 쇼핑몰 등에서 불법·부당광고를 반복적으로 실시한 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물을 대상으로 실시됐다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(148건, 69.8%) ▲질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(39건, 18.4%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(11건, 5.2%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(10건, 4.7%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(3건, 1.4%) ▲심의받은 내용과 다른 광고(1건, 0.5%) 등이다.식약처는 이번 합동점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고가 다수 적발돼 소비자에게 건강기능식품 구매 시 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 지자체 등 관계기관과 온라인 부당광고에 관한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하여 온라인 상 식품에 대한 불법·부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하는데 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 신제품 건강음료 2종 ‘대보정기력(기력회복)’과 ‘헛개해취굿모닝(숙취해소)’을 출시했다고 25일 밝혔다.원기 보충을 위한 대보정기력은 귀한 분을 위해 좋은 한방 원료를 가득 담은 제품이다.주성분은 혈액 순환을 돕고 빈혈을 개선하는 대보, 간 기능 활성화에 도움을 주는 칡, 기력 회복과 보혈 작용에 좋은 당귀로 구성되어 있다.△과로로 인한 시력감퇴 △식욕부진 △큰 병을 앍고 난 후 △수술 후 상처가 잘 아물지 않을 때 △몸이 허약하고 빈혈 증상이 심할 때 등 기력 보충이 필요한 시기에 섭취하면 좋다.숙취 해소 음료 헛개해취굿모닝은 헛개나무 열매 성분이 함유, 알코올 해독 작용과 숙취와 간 보호에 도움을 준다. 그 외에도 댕댕이 나무 열매 농축액, 칡, 감초, 영지 등의 성분을 함께 담았다.한편, 동성제약 대보정기력과 헛개해취굿모닝은 약국 판매 전용 음료다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소제제의 생산액이 높은 성장세를 이어갔다. 불법 수출 의혹 등으로 허가 취소가 예고된 제품들도 고성장을 나타냈다. 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액 중 행정처분 제품의 점유율은 60%에 육박했다. 제약사들의 행정처분 집행정지가 인용된데다 처분이 반복되면서 처방 시장에서의 불신이 희석됐다는 평가다.제약사들이 보툴리눔독소제제의 처분 취소 소송에서 승기를 잡고 있지만 향후 소송 결과에 따라 고성장이 손실로 전환될 수 있다는 우려도 나온다.25일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.국내 기업은 수출용을 포함해 17개 업체가 43종의 보툴리눔독소제제를 허가받았는데 3분의 1 이상이 시장 퇴출 위기에 몰렸다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 지난해 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품은 총 3284억원의 생산실적을 기록했다. 국내 제약바이오기업들이 생산한 전체 생산실적 5761억원의 57.0%에 해당한다. 국내 생산 보툴리눔독소제제 절반 이상이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 만약 최종적으로 행정처분 예고 제품들이 허가가 취소된다면 국내에선 유례없는 보툴리눔독소제제 수급난이 발생할 수 있다는 얘기다.행정처분 대상 보툴리눔독소제제는 허가 취소 예고 이후 일시적인 부진을 겪었지만 최근 동반 성장세를 나타냈다.허가 취소가 통보된 보툴리눔독소제제 16종은 2019년 1858억원의 생산실적 기록한 이후 이듬해 1695억원으로 8.7% 감소했다. 당시 메디톡스의 메디톡신의 첫 행정처분이 나오면서 생산 규모가 급감했다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제는 2019년 1171억원의 생산액을 기록했는데 1년 만에 738억원으로 37.0% 감소했다.하지만 메디톡스의 보툴리눔독소제제의 행정처분 집행정지가 인용되고 정상 판매가 재개되면서 상승세를 회복했다. 지난 2022년 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 1024억원을 기록하며 3년 전 수준을 회복했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 2021년에 비해 2년간 50.1% 늘었다.2021년부터 휴젤, 파마리서치바이오 등 보툴리눔독소제제들이 연쇄 처분이 발표됐는데도 생산규모는 큰 변화가 없었다. 행정처분 집행정지 인용으로 허가 취소 처분이 효력을 발생하지 않은데다 연이어 행정처분이 반복되면서 보툴리눔독소제제에 대한 불신이 크게 희석됐다는 분석이다.행정처분 대상 보툴리눔독소제제의 생산실적은 2021년 1979억원으로 전년대비 16.8% 증가하며 반등했고 2022년과 지난해에도 상승세를 이어갔다. 지난해 행정처분 대상 보툴리눔독소제제의 생산액은 2020년과 비교하면 3년새 2배 가량 확대됐다.업체별 허가취소 예고 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 대부분 상승세를 나타냈다.메디톡스의 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 허가취소 통보 제품 6종은 2022년 1024억원의 생산액에서 지난해에는 1102억원으로 7.6% 증가했다.휴젤의 보툴리눔독소제제 중 허가취소가 예고된 보툴렉스 4종은 작년 생산액이 1331억원으로 전년보다 56.5% 확대됐다. 휴젤의 보툴렉스 4종은 2020년 721억원의 생산실적에서 행정처분 사실이 발표된 2021년 803억원으로 11.3% 증가했다. 2022년과 지난해에도 상승세를 이어가면서 행정처분 예고로 인한 손실은 발생하지 않았다. 파마리서치바이오의 행정처분 대상 리엔톡스 2종은 지난해 생산규모가 243억원으로 전년보다 31.1% 뛰었다. 제테마와 한국비엔씨도 행정처분 발표 이후에도 허가 취소 대상 보툴리눔독소제제의 생산실적은 큰 폭으로 뛰었다. 휴온스바이오파마와 한국비엠에이는 지난해 허가취소가 예고된 보툴리눔독소제제가 각각 17.5%, 29.7% 감소했다.보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.메디톡스의 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 허가부터 급여 등재까지 기간을 단축하기 위해 도입된 '허가-평가-협상 병행'의 2차 시범사업 시행이 가까워졌다. 보건복지부는 제약사들로부터 2차 시범사업 약제 접수를 마무리해 최종 검토 단계다. 복지부는 1차 시범사업에서 확인한 개선점을 반영해 2차 사업을 추진할 계획이다.이은주 복지부 보험약제과 사무관은 24일 국회에서 열린 '희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회'에서 허가-평가-협상 병행 시범사업과 관련해 이같이 밝혔다.정부는 지난해 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 시행한 바 있다. 이 사업는 식품의약품안전처 허가부터 건강보험심사평가원의 급여 평가, 국민건강보험공단 약가 협상을 동시 진행하는 내용을 골자로 한다. 기존에 식약처 허가 120일→심평원 급여평가 150일→건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 넘게 걸리던 기간을 단축하고 신약 접근성을 강화하기 위한 목적이다. 1차 시범사업에선 2개 약제가 선정됐다. 레코르다티코리아의 '콰지바(디누툭시맙베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데비시바트)'다. 당시 정부는 ▲기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환 ▲소수의 환자 ▲대체약제 부재 ▲2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성 입증 등을 선정 기준으로 제시했다. 여러 업체가 시범사업 참여를 위해 신청서를 제출했고, 정부는 선정 기준에 부합하는 2개 약제를 최종 선정했다.아직 1차 시범사업이 완전히 마무리되진 않았지만, 복지부는 2차 시범사업을 추진 중이다.이와 관련 이은주 사무관은 "2차 시범사업 약제 선정을 위한 접수가 마무리됐다. 2차 시범사업 조건에 맞는 약제를 선정하는 일만 남았다"고 말했다. 그는 "2차 시범사업 약제 개수는 정해지지 않았다. 1차 때처럼 2개를 선정한다는 기준은 없다. 조건에 부합하는 약제를 선정할 것"이라고 예고했다.복지부는 2차 시범사업 대상 약제의 선정 기준으로 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정신청이 가능한 약제여야 하며 ▲생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 신속등재(GIFT)를 기 지정 받았거나 신청 가능 약제 등 4개를 제시했다.해당 조건을 모두 만족해야 2차 시범사업 약제로 선정될 수 있으며 ▲1인당 예상 소요 재정과 전체 예상 소요 재정 ▲제외국 급여평가 결과 ▲약가등재 국가수 ▲등재 국가명 ▲업체명 등 자료를 제출해야 한다.복지부는 1차 시범사업에서 나타난 장단점을 분석해 2차 시범사업에 적용한다는 계획이다.1차 시범사업에서 콰지바의 경우 현재 허가와 급여평가가 완료됐다. 한 차례 약제급여평가위원회를 거쳤고 현재는 업체 측 재신청에 의해 절차가 진행 중이다. 기존 제도와 비교해 허가부터 급여평가에 이르는 기간이 크게 줄었다는 평가다.다만 빌베이의 경우 평가 과정에서 어려움이 있어 다소 지연되는 상황이다. 허가는 지난달 23일 완료됐지만, 급여평가 과정에서 측정하기 어려운 평가 도구가 걸림돌이 됐다. 다만 정부는 사전협상을 동시에 하면서 기간을 단축하는 데 주력하고 있다.심평원은 2차 시범사업 중 급여평가 과정에서 불확실성을 어떻게 관리할지 여부가 중요하게 검토될 것이라고 예고했다.김국희 심평원 약제관리실장은 "앞으로는 불확실성 관리가 급여 평가 과정에서 중요해질 것"이라며 "효과가 기대되지만 아직 확실하지는 않은 약제가 들어오는 것이기 때문에 제약사 측에서 불확실한 부분을 사후에 어떻게 입증하고 정부와 위험을 분담할지를 논의해야 한다"고 말했다.김 실장은 "허가-평가-협상 병행은 해당 약제의 급여를 보장한다는 게 아니다. 평가 기간을 단축하는 데 의미가 있다"며 "불확실성을 사후에 어떻게 입증할지 자료를 미리 제출하는 게 좋다. 그렇지 않으면 급여가 지연될 수 있다"고 덧붙였다.

대웅제약 삼성동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 급변하는 글로벌 의약품 시장 트렌드에 발맞춰 '2030 제제기술 혁신을 통한 블록버스터 창출'을 슬로건으로 R&D 투자에 박차를 가하고 있어 주목된다.제제기술의 핵심은 복합제, 서방화(DDS), 가용화·축소, 신투여경로(투여경로 변경)로 압축할수 있다.이중 대웅제약이 특히 심혈을 기울이고 있는 분야는 약물투여 경로변경 기술인데, 투약 편의성을 극대화한 마이크로니들 패치제 개발을 들 수 있다.이와 관련해 대웅제약은 제제전문기술 자회사인 대웅테라퓨틱스와 펩타이드·단백질 주사제를 마이크로니들 패치제로 변경하는 공동개발에 주력하고 있다.마이크로니들은 말그대로 바늘(Needle)의 길이가 매우 미세해서 피부 내 신경세포까지 바늘이 도달하지 않아 통증 없이 약물 전달이 가능하다.또한, 기존 경피 패치제로는 펩타이드, 호르몬과 같은 거대 분자의 약물 전달이 불가능했는데, 마이크로니들을 이용하면 상용화 성공에 더 큰 기대를 가질 수 있다.대웅제약 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이뤄져 있다. 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 때문에 업계에서는 마이크로니들을 주사제 위주의 바이오의약품을 대체할 수 있는 혁신적인 제제기술로 평가하고 있다.대웅제약이 2028년 제품화를 목표로 개발 중인 마이크로니들 비만치료제(GLP-1 유사체 탑재)는 팔& 8729;복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다.아울러 신경세포를 건들지 않아 통증이 없으며, 기존 주사제와 비교할 때 동일한 약효를 갖는다.상온보관이 가능해 주사제처럼 유통 과정에서 콜드체인 시스템도 필요 없다. 몸에 부착된 마이크로니들은 미세혈관을 통해 GLP-1 약물을 전달한다.여기에 더해 자체 플랫폼 클로팜을 활용한 GLP-1 유사체 세마글루타이드(Semaglutide) 계열 마이크로니들 패치에 대한 비임상을 완료하고 데이터를 확보했다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. 제약바이오 리서치기관에 따르면 글로벌 비만치료제 시장은 2030년까지 104조원에 달할 것으로 전망되는데, 대웅제약이 개발 중인 비만 관련 마이크로니들 제제기술 성공 시 새로운 게임체인저로 급부상할 것으로 관측된다.특히 대웅제약은 최근 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상1상 IND(임상시험계획) 승인을 획득하며, 제품화에 속도를 내고 있다.이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다.인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간 투약이 필요하지만 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다.식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 대웅제약은 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다.더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 품절이 지속돼 왔던 부광약품 일부 품목에 대한 균등공급이 내달 시행된다.대한약사회(회장 최광훈)는 25일 부광약품에서 생산하는 의약품 중 수급 불안정 현상이 심각한 5개 품목에 대한 균등공급을 시행한다고 밝혔다.이번 균등공급 대상 품목과 배정 수량은 ▲훼로바유정-200정 1병 ▲액시마정& 8211;200정 1병 ▲메티마졸 5mg-100정 2병 ▲씬지로이드정0.05mg-100정 3병 ▲씬지로이드정0.1mg-100정 2병이다.해당 품목들의 신청은 한번에 가능하며, 접수는 25일부터 27일 자정까지 진행될 예정이다.공급 신청은 2024년 약사회 회원신고를 완료한 개국 약사에 한해 가능하며 균등공급 신청 기간에 약국이 선택한 거래 도매상을 통해 오는 10월 4일부터 품목별로 공급될 예정이다.& 160;약사회는 부광약품의 5개 품목의 경우 수급 불안정 현상이 심각한 만큼 의약품유통협회 협조를 얻어 이번 균등공급을 진행하게 됐다고 밝혔다.민필기 대한약사회 부회장은 "시간 연장이 불가한 만큼 입력 시간을 반드시 엄수해 주시기 바란다”며 “거래 관계가 없는 도매상을 선택하거나 신청 후 제출 버튼을 누르지 않아 의약품 공급을 받지 못하는 사례가 있는 만큼 반드시 신청 후 재로그인 해 신청 내역을 확인해 달라”고 당부했다. & 160;민 부회장은 또 “모든 품목을 주문할 필요 없는 만큼 5개 품목 중 필요한 품목만 신청해 줄 것”을 요청했다.& 160;한편 이번 균등공급 신청은 약사회가 25일 오전 전송하는 회원 안내 문자 메시지에 포함된 링크 또는 사이트 http://of.kpanet.or.kr에 접속해 진행할 수 있으며, 신청 기간 중에는 언제든 신청내역 확인이나 수정이 가능하다.& 160;

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 사회복지시설 3곳에 600만원 상당의 건강물품을 후원했다.여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 24일 위기영아보호상담지원센터(베이비박스), 한국이주민건강협회, 서울시한부모가족지원센터에 각각 200만원 상당의 비타민D와 구충제를 전달했다.위기영아보호상담지원센터는 지난 8월에만 베이비박스에 들어온 영아 수가 8명에 달해 이들을 돕기 위한 지원이 절실한 상황이었다.한국이주민협의회는 앞서 시약사회의 심장병어린이 지원과 필수의약품 나눔으로 수혜자들의 삶의 질이 올라갔다며 고마움을 전했다.서울시한부모가족지원센터 역시 경제적 어려움과 높은 물가로 인해 생활이 더욱 어려움을 겪고 있는 한부모가족들에게 따뜻한 손길을 보내준 것에 감사의 뜻을 전했다.권영희 회장은 “시약사회는 지역사회의 건강 증진과 복지 향상을 위해 지속적으로 노력해오고 있다”며 “우리 약사들은 지역사회의 일원으로서 나눔과 봉사의 가치를 실천하며 소외된 이웃들에게 지속적인 관심과 지원을 이어갈 것”이라고 말했다.이은경 부회장은 “이번 후원은 지역사회의 건강을 지키기 위한 약사들의 책임을 다시 한 번 되새길 수 있는 기회였다”며 “특히 건강관리에 취약한 분들께 꼭 필요한 지원을 함으로써 삶의 질을 향상시키는데 기여할 수 있어 뜻깊게 생각한다”고 말했다.전달식에는 권영희 회장, 이은경 부회장, 박영미 여약사이사와 위기영아보호상담지원센터 김영옥 부장, 황민숙 센터장, 양창수 과장, 한국이주민건강협회 김미선 상임이사, 김정우 홍보수석팀장, 안미향 사업팀간사, 서울시한부모가족지원센터 이영호 센터장, 고윤하 팀장, 박민정 팀원이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 고지혈증 복합제 '듀오논정10/5mg' 약가를 대폭 내려 최저가 전략에 들어간다.최근 고농도 면역글로불린제제를 급여 등재한 SK플라즈마는 기존 제품의 약가를 내렸다.24일 업계에 따르면 동아ST '듀오논정10/5mg'과 SK플라즈마 '리브감마에스앤주5%(5g/100mL)'가 제약사의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 내달 1일부터 조정된다.로수바스타틴+에제티미브 결합 고지혈증 복합제 듀오논정10/5mg은 761원에서 510원으로 내려간다. 인하율이 무려 32.9%로, 조정된 510원은 동일제제 중 최저가이다. 기존 최저가는 550원이다.더구나 최근 출시된 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 제품보다 가격이 저렴하다. 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 최저가는 610원이다.동아ST 관계자는 "마케팅 전략에 따라 가격을 내리게 됐다"고 설명했다. 즉, 최저가를 어필해 처방을 늘리겠다는 전략이다.다만, 듀오논정10/5mg에만 국한됐다. 기존 듀오논정10/10mg, 듀오논정10/20mg은 가격이 유지된다.듀오논정은 작년 유비스트 기준 원외처방 실적 17억원에 그쳤다. 동일제제 한미약품 로수젯정 1788억원과는 큰 격차가 난다. 이번 공격적인 가격 조정을 통해 영업·마케팅도 강화할 것으로 보인다.에스케이플라즈마는 면역글로불린 제제 리브감마에스앤주5%(5g/100mL) 상한금액을 18만124원에서 17만6148원으로 내렸다. 인하율은 2.2%다. 면역글로불린 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.최근 고농도 제품인 리브감마에스앤주10%를 급여 등재하면서 기존 제품은 할인에 나선 것으로 풀이된다. 고농도 제품은 주사 사용횟수가 감소해 환자 편의성을 높일 것으로 기대되고 있다.SK플라즈마는 고농도 제품으로 시장 1위 녹십자를 추격하겠다는 목표다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, SK플라즈마 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의대 증원으로 약학대학 수시 모집 경쟁률이 하락할 것으로 전망했으나, 예상과 달리 더 많은 지원자들이 몰리며 오히려 경쟁률이 상승했다.학원가에서는 약대 합격선이 낮아질 것이라는 기대심리가 반영된 것으로 보고 있다. 즉, 상위권 학생들이 의대로 몰리면서 기존에는 약대에 입학하기 어려웠던 학생들도 도전장을 냈다는 분석이다.올해 전국 약대 평균 수시모집 경쟁률은 40.7대 1로 작년 35.3대 1과 비교해 상승했다. 지원자 숫자로 보자면 4만7000여명으로 작년 대비 약 6000여명이 더 늘어났다.임성호 종로학원 대표는 “(상위권 학생들이)의대로 쏠리면서 약대 합격선이 낮아질 것이라는 기대심리가 반영된 것으로 보인다. 예상보다 경쟁률이 올랐다”면서 “교대도 마찬가지다. 교권 침해가 심화되고, 교대 선호도가 떨어진다는 여론이 있었는데 수시 모집 접수 결과를 열어보니 오히려 경쟁률은 올랐다”고 설명했다.지원자 감소 또는 합격선 하락 등을 전망하는 수험생들의 지원 전략으로 예상과 다른 결과들이 나올 수 있다는 것.다만 의·약대에 중복 지원자들이 있기 때문에 입시 결과에 따라 이들이 대거 이탈할 것으로 예상하고 있다. 이 경우 약대 지원자 중 상위권 학생들이 빠지기 때문에 전반적인 합격선 하향에도 영향을 미칠 수 있다.입시 전문가들도 의대 입결이 낮아지면 연쇄적으로 영향을 미칠 것으로 보고, 특히 약대 턱걸이 합격자를 결정짓는 커트라인은 낮아질 것으로 보고 있다.향후 대학들이 발표하는 수시 합격자 입결 점수를 통해 학생부 교과, 학생부 종합 등의 등급 변화를 확인할 수 있다.임 대표는 “학교마다 편차가 있을 것이기 때문에 섣부르게 하향 여부를 예상할 수는 없지만 의대가 낮아지면서 연쇄적인 영향은 있을 것이다. 특히 끝선(커트라인)은 낮아질 것으로 보고 있다”고 예상했다.올해 약대 수시 경쟁률 상승은 이례적으로 분석하고 있지만, 학원가 현장에서 체감하는 약대 선호도 측면에서 보면 내년에도 관심이 집중될 것으로 보고 있다.임성호 대표는 “코로나 이후 신약개발에 대한 관심을 갖는 학생들이 늘었다. 서울대 생명공학에 넣고 약대 3곳에 지원한 학생도 있다. 약대 선호도는 여전히 높다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 의약품 포장·표시 불량으로 회수하는 사례가 늘어나면서 식품의약품안전처가 제조업체들에게 자율점검을 예고했다.식약처 의약품안전나라의 회수·사례만 보더라도 지난 13일 서울제약의 '서울암로디핀베실산염정' 낱알 식별 각인이 잘못돼 다른 제품 오인 우려에 따른 영업자회수가 진행됐다.지난해에는 현대약품의 최근 중증 고혈압 치료제 '현대미녹시딜정(성분명 미녹시딜)' 용기에 치매치료제 '타미린서방정8mg(성분명 갈란타민브롬화수소산염)'이 담기거나, 명문제약의 '명문아스피린장용정' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정'이 담겨 유통되면서 회수조치가 이뤄진 바 있다.이 같은 회수 사례가 늘면서 식약처는 오는 10월 31일까지 '내용고형제' 제조소 별로 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검을 실시하고 결과 및 개선 보고서를 제출하도록 했다.이번 자율점검은 포장·표시 불량 의약품의 회수 사례에 대한 사전 예방적 조치로 '내용고형제' 완제의약품 제조업체를 대상으로 한다.해당 제조업체는 ▲포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 ▲포장·표시 작업원 교육& 8729;훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등을 자체적으로 점검해야 한다.식약처가 안내한 '의약품 포장& 8231;표시 오류로 인한 주요 회수사례'에는 지난 2021년부터 최근까지 발생한 다른 의약품 혼입 포장 제품, 포장 용기에 담긴 제품과 다른 내용이 표시된 제품 등 포장& 8231;표시 오류로 인한 회수 사례가 담겼다.회수 사례를 보면 작업실 또는 해당 설비·기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인을 소홀히 하면서 발생한 경우가 있었다.예를 들면 1차 포장 설비(병입 포장기) 주변에 이전 작업의 의약품(캡슐제 또는정제/병)이 담겨 있던 병이 남아 있다가 이후 작업하는 다른 의약품의 표시 라벨이 부착되거나, 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 완료 제품(포)이 이후 다른 의약품의 2차 포장 시 혼입됐다.또한 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 용기에 담긴 정제를 이후 다른 의약품 포장 작업 시 작업자가 병입 포장기에 투입해 혼입 포장되는 경우도 있다.포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지 확인하지 않으면서 혼입되는 사례도 있다.표시 라벨 디자인이 유사한 의약품(주사제, 캡슐제)에서 주성분 함량, 포장단위(100정, 200정) 등 내용을 확인하지 않고 불출하고 포장 공정 작업자도 라벨 정보가 정확한 지를 확인하지 않은 경우다.외부에서 인쇄돼 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인도 해야 한다.다른 제품 정보가 인쇄된 일부 표시 자재를 확인하지 못하고 포장 작업자도 표시 오류를 인지하지 못해 오부착되는 경우가 있다.자율점검 대상 업체는 해당 사례 등을 확인한 이후 재발 방지대책 등 계획을 세워 보고해야 한다.재발 방지대책에는 포장& 8231;표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정하거나 포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치, 위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선 등을 진행할 수 있다.식약처는 "의약품의 혼입, 표시 기재 내용의 오류 등으로 인한 의약품 회수 사례를 제공해 제조& 8231;수입자가 제조 및 품질관리에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회장 선거 때마다 회자되는 특정 후보자 간 단일화. 만약 후보자 간 단일화를 특정 기관이나 단체가 주도한다면 이는 약사회 선거관리규정 위반에 해당할까.결론부터 말하자면 올해 선거부터는 중립의무가 부여된 특정 단체나 기관이 후보자 간 단일화에 개입한다면, 이는 규정 위반에 해당될 수 있다.최근 중앙대 약대 동문회가 최광훈 대한약사회장과 박영달 경기도약사회장간 약사회장 선거 후보 단일화를 위한 논의 자리를 주도한 것으로 알려지면서 여러 말이 나온다.일각에서는 선거 기간 전 동문회가 회세 집중 차원에서 후보자들과 비공식 논의 자리를 갖는 것은 문제가 없다는 입장인데 반해 한편에서는 지나친 개입이 선거규정에 위반된다는 지적도 나온다.사실상 지난 선거까지는 선거 기간 전 동문회 등 특정 기관이나 단체가 후보자 간 단일화 과정에 개입하거나 논의하는 자리를 마련하는 것만으로 선거관리규정 위반 여부를 따지기는 애매했다.하지만 올해 선거부터는 상황이 달라졌다. 관련 선거관리규정이 신설됐기 때문이다.대한약사회는 지난해 3월에 열린 59회 대의원총회, 올해 2월 열린 60회 대의원총회에서 선거관리 규정의 일부 내용을 변경됐다. 변경 내용 중에는 중립의무 조항 관련 선거관리규정 제5조에 일부 조항이 신설됐는데 그 중에는 후보자 단일화에 대한 내용이 포함돼 있다.신설된 규정을 보면 제5조5항에 ‘선거중립의무자 및 의무기관·단체는 후보자 또는 예비후보자의 단일화와 관련된 준비, 회의, 경선, 투표 등 일체의 행위를 할 수 없다’고 돼 있다.대한약사회 선거관리규정 중 중립의무 관련 조항 변경 사안. 중립의무단체, 기관이 후보자 또는 예비후보자 단일화의 개입할 수 없다는 내용이 포함됐다. 대한약사회 중앙선관위는 해당 조항의 개정 사유에 대해 “중립의무자 및 기관, 단체에 대한 후보나 예비후보 단일화 행위 관여를 금지하기 위해 해당 조항을 신설하게 됐다“고 밝혔다.선거관리규정 제5조 1항에 명시된 선거 중립의무 단체는 ‘대한약사회, 시도지부, 시·군·구분회, 동문회, 학회, 의약품정책연구소, 약학정보원, 기타 선거관리위원회가 지정하는 단체 등’ 이다.지난 2018년 한국병원약사회, 건강사회를 위한 약사회, 새물결약사회, 약사의 미래를 준비하는 모임, 전국약사연합, 한약조제약사회, 동문회 부속조직, 약사로 구성된 단체 및 모임 등이, 2021년에는 실천하는약사회 한국약사학술경영연구소(KPAI)가, 올해 6월에는 한국산업약사회가 중립의무 단체로 추가 지정됐다.약사회 중앙선거관리위원회 측은 현재까지 특정 기관이나 단체의 후보 단일화 개입 등에 대한 문의나 문제제기는 접수된 것이 없다고 밝혔다. 추후 관련한 사안이 문제제기 되면 선거관리규정에도 제한하는 사안인 만큼 선관위 차원의 조사와 논의를 거쳐 제지할 수 있다고도 했다.약사회 선거관리규정 제54조에 따라 특정 후보를 지지하거나 추대한 공식 기구 또는 단체의 대표자나 행위자에 대해서는 선거권, 피선권의 제한 또는 박탈, 임직원 선임을 금지하도록 하고 있다.약사회 중앙선관위 관계자는 “후보 단일화 부분에 대해서는 말이 나오고 있는 만큼 상황을 예의주시 하고는 있다”며 “후보 등록 기간에 상관없이 선거중립의무가 있는 개인이나 기관, 단체가 선거에 개입하는 것은 규정 위반에 해당하는 만큼 제제가 가해질 수 있다”고 말했다.이 관계자는 “선거관리규정 상 후보 당사자 간 합의나 단일화를 선관위가 제지할 수는 없다”면서 “단, 이것을 중립의무 단체나 기관이 주선하거나 강요한다면 후보 등록 여부와 상관없이 문제 소지가 될 수 있다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 품절, 품절, 품절... 코로나19 엔데믹이 선언됐지만 코로나 당시 시작된 의약품 품절 문제는 좀처럼 풀리지 않고 있습니다.오히려 해열진통제, 진해거담제로 시작된 품절은 골관절염치료제, 철분제, 갑상선제제, 등으로 확산되고 있습니다.이런 가운데 이모튼 수급 불안정이 다시 수면 위로 떠오르고 있습니다. 이달 초 균등공급이 이뤄지면서 잠시잠깐 급한 불을 끄긴 했지만, 다시 수급 불안정 문제가 불거지고 있는 겁니다.이모튼 품절은 워낙 장기화되고 고착화되다 보니 그 시작도 까마득합니다. 바로팜이 품절입고알림에 서비스를 시작한 2022년 12월 당시만 해도 이모튼은 품절입고알림 신청건수는 1934회에 불과했습니다.하지만 2023년 1월 6545회, 2월 8091회, 3월 9513회, 4월 5094회, 5월 1만1619회, 6월 1만4288회, 7월 1만9727회, 8월 3만6735회, 9월 3만7611회, 10월 3만4800회, 11월 4만3487회, 12월 3만9990회로 신청횟수가 급증하면서 부동의 1위를 차지했습니다.올해도 1월 3만7684회, 2월 4만6032회, 3월 3만7254회, 4월 5만3183회, 5월 5만9647회, 6월 5만364회, 7월 7만7601회로 연 초 대비 2배 가량 신청횟수가 증가했음을 알 수 있습니다. 그만큼 약국의 니즈가 크다는 거겠죠.이모튼 처방액 증가율. 이모튼 수급 불안정의 주된 이유는 생산량 보다는 사용량 증대에서 찾을 수 있습니다. 사용량이 증가하면서 상대적으로 생산이 부족한 것처럼 느껴질 수 있다는 겁니다. 하지만 생산자체에는 유의미한 변화가 없다는 게 제약사 측 설명입니다.그런데 이번에는 균등공급 이후 수급이 불안정해지고 있다는 '카더라식' 소문이 일파만파 퍼지고 있습니다. 어떻게 된 일일까요.◆약사회발 균등공급, 왜?= 대한약사회가 유례없는 균등공급을 시작한 시점은 품절약 문제가 심화된 2022년 12월로 거슬러 올라갈 수 있습니다.대한약사회 수급 불안정 의약품 약국 균등 공급 신청 시스템. 아세트아미노펜 수급 대란이 빚어지면서 2022년 12월 펜잘이알서방정을 시작으로 마그밀, 코슈정, 슈다페드, 코대원, 코푸정, 이모튼까지 다빈도 수급불안정약에 대해 최근까지도 균등공급이 이뤄지고 있습니다.올해도 ▲1월 8~9일 코슈정 500T ▲1월 12~13일 슈다페드 500T ▲2월 2~3일 코대원 600T 혹은 코푸정 1000T ▲2월 26~27일 이모튼 90T ▲9월 2~3일 이모튼 180T 등 총 5차례에 걸쳐 균등공급이 이뤄졌습니다.그리고 오늘, 25일부터 27일까지 ▲훼로바유정 200T ▲액시마정 200정T ▲메티마졸 5mg 200T ▲씬지로이드정0.05mg 300T ▲씬지로이드정0.1mg 200T 균등공급이 이뤄질 것이라는 안내를 받으셨을 겁니다.꽁꽁 수급이 막힌 의약품에 대해 100T, 많게는 1000T를 균등해 준다고 해도 결코 많은 양은 아닙니다. 하지만 약사회는 왜 균등공급이라는 방식을 제도화해 비정례적으로 운영하게 된걸까요?이유는 분배에서 발생하는 문제를 균등배분이 일부 커버할 수 있다는 판단에서입니다.거래규모가 큰 대형약국과 처방이 거의 없는 소형약국들을 제외한 중간정도 약국의 경우 균등공급이 어느 정도 효과가 있다는 겁니다.약사회 관계자는 "수요도 조사를 실시해 본 결과 대략 상위 20~30% 약국은 재고를 확보하고 있고, 하위 20~30% 약국은 처방이 많지 않다 보니 당장 시급하지 않은 것으로 파악됐다. 처방 50건대 정도의 중간 40~50% 약국이 약을 구하지 못해 발을 구르고 있는 것으로 파악된다"면서 "균등공급을 신청하는 약국들이 대부분 중간층에 위치한 약국들인 것으로 파악하고, 어려움을 해소하고자 내놓은 카드"라는 입장입니다.◆순기능만 있나? 약국 문제 제기= 균등배분에 대한 약국들의 생각도 엇갈립니다.9월 균등배분에서는 2월 90T 대비 2배인 180T의 공급이 이뤄졌지만 처방이 많은 약국에서는 2~3명에 투약되면 없을 양이라는 반응입니다. 특히 이모튼의 경우 노인층에서 관절 건강을 위해 복용하는 영양제 처럼 인식되면서 장기처방이 보편적이기 때문입니다.오히려 제약사나 도매상 등의 루트를 통해 이모튼을 공급받던 약국에서는 '균등공급 때문에 약이 없다'는 하소연까지 나오고 있습니다.비단 이번 뿐만 아니라 균등공급이 이뤄지고 나면 '약이 없다'는 목소리가 나오곤 하죠.대한약사회가 제약사, 유통협회 등과 함께 균등공급이 실시한다고 할 때 생산되는 양의 70~80%가량이 균등공급에 사용되다 보니 마치 균등공급 때문에 공급이 막힌 것 처럼 보여질 수 있다는 것입니다.이번 이모튼의 경우에도 신청 약국수가 1만5000곳에 달했다는 점을 감안할 때 적어도 270만T가 균등공급으로 전국 약국에 분배됐다고 할 수 있죠.약사회 관계자는 "균등공급의 경우 공적인 측면으로 바라봐 주셨으면 하는 부분이 있다. 균등공급의 배경 자체가 공급을 받지 못하는 약국들에도 공급이 미치도록 하는 것이다 보니 균등공급이 이뤄지는 달의 경우 평시 대비 공급이 수월치 않다고 여겨질 수 있다. 하지만 생산이 원활히 이뤄지고 있는 선에서 약사회는 시장의 논리에 따라 수급이 이뤄질 수 있도록 관망하는 입장"이라고 밝혔습니다.품절 약에 대해 매달 균등공급을 할 수도 있지만 실제 대형약국의 경우 보다 많은 수량이 필요하고, 소형약국의 경우 상대적으로 적은 수량이 필요한 만큼 시장논리가 작동할 수 있도록 관리·감독하는 역할을 하고 있다는 겁니다.이 관계자는 "누구나 풍족하게 주문할 수 있는 상태가 아니라면 많이 쓰는 약국은 더 많이 줘야 한다, 적게 쓰는 약국은 큰 약국에만 몰아주면 어떡하느냐는 불만이 제기될 수밖에 없다"면서 "다만 균등공급을 통해 모든 약국이 일정한 양을 지급받을 수 있고, 익월 등에는 다시 원복될 수 있는 만큼 공적인 측면에서의 이해가 필요할 것"이라고 당부했습니다.◆현금 매입 불가피 "처방일수 제한이라도 두자"= 이달 초 균등공급 이후 한 차례도 제약, 도매로부터 공급을 받지 못했다는 약국도 속출하고 있습니다.약사 커뮤니티에 이모튼 현금매입-교품 관련 글이 연이어 올라오고 있다. 비단 이모튼 뿐만 아니라 다양한 품목과 효능·효과군에서 품절이 빚어지다 보니 약국간 교품과 약국간 거래만으로는 커버가 쉽지 않다는 한계의 목소리가 잇따라 나오고 있는 겁니다.한 약사는 "이전에는 제약, 도매상에 부탁을 하면 소량이라도 재고를 구할 수 있었지만 균등공급으로 재고가 없다며 수차례 부탁을 해도 공급을 받지 못했다"면서 "처방이 계속해 나오다 보니 커뮤니티마다 품절약 교환글과 현금 매입글을 올리고 있다"고 토로했습니다.실제 약사 커뮤니티에도 이모튼 현금 매입 글이 연이어 올라오고 있는 것을 확인할 수 있습니다.이 약사는 "현재도 3개월치 처방이 나오면 1개월로 조정해 달라고 의원에 요청하고 있지만 환자들의 볼멘 소리가 나오고 있다"면서 "품절 품목에 대해서 만이라도 처방일수 제한 등이 필요하다"고 강조했습니다.또 다른 약사도 "어르신들 사이에서 이모튼이 뼈 영양제로 알려지면서 더욱 처방이 늘고 있는 것 같다"면서 "이모튼을 필두로 빚어지는 품절약에 대한 근본적인 대책 마련이 있지 않는 한 언 발에 오줌누기식 정책은 역부족"이라고 꼬집었습니다.

조원준 민주당 정책위 수석전문위원 [데일리팜=이정환 기자] "대통령실과 정부가 여야의정협의체 논의 안건에서 내년도 의대정원 원점 재검토를 배제할 이유가 없다. 안건에 담아야 이탈 전공의들과 의료계가 갈등을 끝낼 협상에 나설 것이다. 협상을 시작한 뒤 내년도 의대증원을 무를 수 없는 이유를 정부가 직접 설명하면 되지 않나."8개월째 의료현장을 이탈중인 전공의들의 복귀를 독려하고 의정갈등 실마리를 찾아 응급의료 위기 사태를 종식하기 위해 윤석열 대통령과 정부가 당장 해야 할 일은 무엇일까.조원준 더불어민주당 정책위원회 수석전문위원은 대통령실과 정부가 의료재난 사태에 직면한 현실을 인정하고 내년도(2025년) 의대정원 증원 수정안을 포함한 의제들을 제한없이 여야의정협의체 논의 테이블에 올리겠다는 태도 변화를 보여야 한다고 제언했다.의정갈등 당사자인 의사가 문제해결책을 모색할 협상장에 등장할 수 있게 전제조건 없는 여야의정협의체 구성과 출범에 전향적으로 응해야 한다는 취지다.24일 조원준 수석전문위원은 국회 복지위 전문기자협의회와 만난 자리에서 "대통령실은 응급실 뺑뺑이가 가짜뉴스라는 입장을 고수중인 동시에 국무회의에서 재난관리기금을 써서 응급의료를 지원하겠다고 한다. 재난 상황이 아닌데 왜 재난관리기금을 쓰나"라며 의정갈등 상황에 대한 대통령실과 정부 태도를 지적했다.대통령실과 정부가 무작정 추석연휴 기간 의료대란이 촉발되지 않았고, 지역·필수의료 의사 부족 사태는 의정갈등 이전부터 존재했던 문제라는 입장만 반복하지 말고 국민 불편과 공포를 유발중인 갈등상황 해소를 위해 의료계와 협상에 나서야 한다고 했다.8개월째 장기화한 의정갈등 사태 출구를 찾기 위해 조 수석은 내달 7일부터 시작될 국회 보건복지위 보건복지부 국정감사에서 의정갈등 사태 해결을 위해 채택할 민주당 측 증인으로 박단 전공의협의회 비상대책위원장을 검토 중이라고 설명했다.의대증원에 반발해 의료현장을 떠난 전공의들이 원하는 게 구체적으로 무엇인지 국감장에서 직접 들을 필요가 있다는 판단이다.다만 이는 아직 여야 협의가 이뤄지지 않은 사안으로, 최종 증인 신청 여부는 아직 미정이다.조 수석은 "의대정원 증원과 의료개혁 관련 의료계 내부 대표성을 놓고 이견이 있는 만큼 가급적이면 다양한 의사단체를 국감 출석시킬 필요성이 있다고 본다"며 "대한의사협회와 대한전공의협의회는 의정갈등 당사자로서 대표성이 있고 그 외에도 전국의대교수협의회나 의학회 등도 정부 의대증원에 목소리를 내고 싶다면 증인 채택으로 신문할 수 있다"고 설명했다.특히 야당은 의정갈등 해소를 위해 여야의정협의체 출범을 포함해 할 수 있는 역할을 다 하겠다는 의지도 밝혔다.조 수석은 "민주당 박주민 보건복지위원장은 적극적으로 의정갈등을 중재하자는 입장이다. 야당도 의료대란에 대한 사회적 책임으로 부터 자유롭지 않다"며 "그러나 야당이 정부를 직접 경영할 수 없는 만큼 정부가 경직된 태도를 풀고 모든 의제에 대해 열어 놓고 여야의정협의를 시작해야 한다"고 설명했다.그러면서 "당장 의정갈등 문제 핵심은 현장을 떠난 의사들, 전공의들을 돌아 오게 해야 한다는 것이고, 이는 곧 의대정원 문제"라며 "세부적인 안건을 떠나서 논의 테이블을 만들고 (내년도 의대정원을 포함한) 모든 의제를 올려야 한다. 국회 입장에서 정부가 상정한 의제만 논의할 수 없는 일"이라고 부연했다.조 수석은 여당 내 일명 '친윤파'와 '친한(한동훈 국민의힘 대표)파'가 의정협의체 논의 안건을 놓고 입장이 나뉘고 있는 점을 언급하며 "국회가 여야의정협의체를 꾸려 논의하게 되면 2025년도 의대정원도 안건에 올려야 한다"며 "올린 뒤 현실적으로 불가능하다는 협의를 시작하고 해답을 만들어야 한다"고 강조했다.아울러 조 수석은 국회에 여야의정협의체가 구성되면 대통령 직속 의료개혁특위는 국회 협의체를 지원하는 역할로 전환해야 한다고 했다.그는 "국회는 의개특위가 던진 입법과제나 예산안을 기계적으로 해결하거나 처리하기 위한 부속 기관이 아니"라며 "의정갈등 문제 본질은 되도 않는 2000명 증원안을 정부가 일방적으로 밀 부치고 있는 점과 늘어난 의료인력을 공공·필수의료에 어떻게 배치할지 세부 정책이 없는 점"이라고 꼬집었다.그러면서 "법 제도를 바꾸고 국가 예산을 의결하는 것은 결국 국회가 해야 하는 일이다. 정부 혼자서는 할 수 없다"며 "의개특위를 국회 협의체로 가져와야 하는 이유다. 결국 여야의정협의체가 꾸려지려면 대통령실과 정부가 전향적인 태도 변화를 보여야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 중증 원형탈모 치료 신약인 '리트풀로50mg(리틀레시티닙토실산염)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 리트풀로의 허가를 승인했다.리트풀로는 12세 이상 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 개발한 전신 치료제로, 지난해 6월 미국 FDA로부터 청소년용으로 허가받은 원형탈모증 최초의 치료제다.미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았다.원형 탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다.리틀레시티닙은 새로운 종류의 경구용 고선택적 키나아제 중 최초의 경구 1일 1회 치료제로, JAK3 및 TEC 계열 키나아제 억제제로 원형 탈모증의 발병에 관여하는 사이토카인의 신호 전달과 T세포의 세포 용해 활동을 차단하는 기전을 가진다.화이자는 전 세계적으로 약 1억4700만명의 원형탈모 환자가 있다고 보고 있으며, 유럽과 아시아 지역에서도 원형탈모 시장 진출을 서두르고 있다.성인 및 청소년 원형탈모 환자, 백반증에 이어 크론병, 궤양성 대장염을 대상으로 추가 적응증 확대를 위한 임상시험도 전 세계적으로 진행 중이다.한편 국내에서는 원형탈모증 치료제로 릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 지난해 허가를 받았다. 올루미언트는 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증에 쓰인다.