'퇴출 위기' 보툴리눔 점유율 57%...불안한 고공행진

• 2020년부터 7개사 보툴리눔제제 16개 허가취소 예고
• 행정처분 보툴리눔제제 작년 생산액 3284억...전체 57.0% 차지
• 처분 예고에도 집행정지 인용 이후 고성장...행정소송은 제약사 연승

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소제제의 생산액이 높은 성장세를 이어갔다. 불법 수출 의혹 등으로 허가 취소가 예고된 제품들도 고성장을 나타냈다. 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액 중 행정처분 제품의 점유율은 60%에 육박했다. 제약사들의 행정처분 집행정지가 인용된데다 처분이 반복되면서 처방 시장에서의 불신이 희석됐다는 평가다.

제약사들이 보툴리눔독소제제의 처분 취소 소송에서 승기를 잡고 있지만 향후 소송 결과에 따라 고성장이 손실로 전환될 수 있다는 우려도 나온다.

25일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.

국내 기업은 수출용을 포함해 17개 업체가 43종의 보툴리눔독소제제를 허가받았는데 3분의 1 이상이 시장 퇴출 위기에 몰렸다.

지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.

2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.

지난해 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품은 총 3284억원의 생산실적을 기록했다. 국내 제약바이오기업들이 생산한 전체 생산실적 5761억원의 57.0%에 해당한다. 국내 생산 보툴리눔독소제제 절반 이상이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 만약 최종적으로 행정처분 예고 제품들이 허가가 취소된다면 국내에선 유례없는 보툴리눔독소제제 수급난이 발생할 수 있다는 얘기다.

행정처분 대상 보툴리눔독소제제는 허가 취소 예고 이후 일시적인 부진을 겪었지만 최근 동반 성장세를 나타냈다.

허가 취소가 통보된 보툴리눔독소제제 16종은 2019년 1858억원의 생산실적 기록한 이후 이듬해 1695억원으로 8.7% 감소했다. 당시 메디톡스의 메디톡신의 첫 행정처분이 나오면서 생산 규모가 급감했다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제는 2019년 1171억원의 생산액을 기록했는데 1년 만에 738억원으로 37.0% 감소했다.

하지만 메디톡스의 보툴리눔독소제제의 행정처분 집행정지가 인용되고 정상 판매가 재개되면서 상승세를 회복했다. 지난 2022년 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 1024억원을 기록하며 3년 전 수준을 회복했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 2021년에 비해 2년간 50.1% 늘었다.

2021년부터 휴젤, 파마리서치바이오 등 보툴리눔독소제제들이 연쇄 처분이 발표됐는데도 생산규모는 큰 변화가 없었다. 행정처분 집행정지 인용으로 허가 취소 처분이 효력을 발생하지 않은데다 연이어 행정처분이 반복되면서 보툴리눔독소제제에 대한 불신이 크게 희석됐다는 분석이다.

행정처분 대상 보툴리눔독소제제의 생산실적은 2021년 1979억원으로 전년대비 16.8% 증가하며 반등했고 2022년과 지난해에도 상승세를 이어갔다. 지난해 행정처분 대상 보툴리눔독소제제의 생산액은 2020년과 비교하면 3년새 2배 가량 확대됐다.

업체별 허가취소 예고 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 대부분 상승세를 나타냈다.

메디톡스의 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 허가취소 통보 제품 6종은 2022년 1024억원의 생산액에서 지난해에는 1102억원으로 7.6% 증가했다.

휴젤의 보툴리눔독소제제 중 허가취소가 예고된 보툴렉스 4종은 작년 생산액이 1331억원으로 전년보다 56.5% 확대됐다. 휴젤의 보툴렉스 4종은 2020년 721억원의 생산실적에서 행정처분 사실이 발표된 2021년 803억원으로 11.3% 증가했다. 2022년과 지난해에도 상승세를 이어가면서 행정처분 예고로 인한 손실은 발생하지 않았다.

파마리서치바이오의 행정처분 대상 리엔톡스 2종은 지난해 생산규모가 243억원으로 전년보다 31.1% 뛰었다. 제테마와 한국비엔씨도 행정처분 발표 이후에도 허가 취소 대상 보툴리눔독소제제의 생산실적은 큰 폭으로 뛰었다. 휴온스바이오파마와 한국비엠에이는 지난해 허가취소가 예고된 보툴리눔독소제제가 각각 17.5%, 29.7% 감소했다.

보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.

메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.

메디톡스의 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.

파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.