[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우리나라 전체 의료기관에 대한 지난해 상반기 비급여 진료비를 공개한데 이어 비급여 진료·실손보험 개편을 위한 정책토론회 예고했지만 의료계 반대에 부딪힐 전망이다.이는 이달 말 설 연휴 이전에 공개할 2차 의료개혁 실행방안 마련을 위한 것으로, 급여 진료와 비급여 진료를 동시 시행하는 혼합 진료 규제를 비롯한 비급여 진료 통제 기전과 비중증 질환 실손 보험 보장성 축소 등이 담길 것으로 관측된다.이를 두고 의료계는 정부의 비급여 진료 통계를 과도한 자유 침해라는 이유로 반대하는 상황으로, 의대정원 증원을 둘러싼 의정갈등 국면에서 의정 충돌이 심화될 가능성이 엿보인다.7일 보건복지부는 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 오는 9일 '비급여 관리 및 실손보험 개혁방안 정책토론회'를 개최한다고 공지했다.이날 과잉 비급여 진료 규제 강화 대책과 실손보험 보장성 개선 관련 정부안이 공개될 것으로 보인다.먼저 지난해 비급여 진료비 조사 결과 의과에서 가장 많은 비중을 차지한 도수치료 등 비중증 비급여는 관리급여로 설정해 건강보험 체계로 관리하겠다는 게 복지부 안으로 알려졌다.가격 통제를 허용하는 대신 본인부담률을 90% 이상으로 높여 비급여 진료 과잉이나 오남용을 막겠다는 생각이다.아울러 복지부는 비급여 진료와 급여 진료를 동시에 시행하는 혼합진료는 급여 적용을 제한하는 방안을 검토중이다.실손보험의 경우 비중증 질환에 대한 실손보험 보장 범위를 지금보다 축소하고 본인부담금 보상 비율을 줄인 5세대 실손보험을 설계중이라는 전언이다.이 같은 정부 움직임에 의료계는 반발중이다. 일단 대한의사협회 차기 회장 결선 투표가 7일 오전 8시부터 오는 8일 오후 6시까지 시행되는데, 출마한 김택우 후보와 주수호 후보 모두 강경파로 분류된다.두 후보 모두 정부의 의료개혁 방향성에 문제가 있어 전면 철회 또는 수정돼야 한다는 입장으로 당선 이후 의료개혁 추진 방안에 대한 반대 의견을 개진할 공산이 크다.비급여 진료를 지금보다 더 규제하고 실손보험에 대한 정부 개입을 늘리는 의료개혁을 멈추라는 요구를 할 것으로 보인다.실제 김택우 후보는 관리급여 제도 신설, 혼합진료 금지 등으로 정부 주도 규제를 강화하는 것 보다는 의협에 자율징계권을 부여해야 한다는 주장을 펴고 있다.주수호 후보도 비급여 진료와 실손보험에 대한 정부 관여를 개인 재산권을 침해하는 위헌으로 규정하고 선거에 임해왔다.복지부와 의개특위는 비급여 관리·실손보험 개혁 토론회를 통해 소비자와 의료계, 병원계, 보험계 의견을 수렴하고 의협과도 소통면을 늘리겠다는 방침이다.복지부는 "의료체계 정상화를 위한 비급여 관리, 실손보험 개혁방안 정책토론회를 오는 9일 오후 2시부터 서울 중구 프레스센터에서 개최한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 KRAS 돌연변이 비소세포폐암 치료제가 임상 1상 승인을 받았다.식품의약품안전처는 6일 진크래프트가 신청한 'KRAS 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 RX001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 용량 증량 제1상 임상시험'을 승인했다.진크래프트는 지난 2020년 8월 18일 충북의대 종양연구소(배석철 교수)가 설립한 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자치료제 전문 개발 업체다.RX001 1상 임상 신청은 지난해 4월 이뤄졌으며, 건국대병원(연구책임자 이계영 교수)에서 진행된다.진크래프트는 유전자치료제 RX001의 의약품 생산 공정 확립 후 시생산을 거쳐 2021말 안정적인 생산 수율과 생물학적 활성을 가진 임상시험용의약품 생산에 성공했다.진크래프트는 임상시험용의약품 공정으로 생산한 RX001을 이용해 비임상 GLP 인증기관을 통해 안전성 자료와 체내분포시험 유의미한 결과를 확보해 이번 임상시험계획승인 신청을 완료했다.RX001은 KRAS 돌연변이 환자 특이적으로 불활성화된 종양억제유전자를 주입해 정상적 암 세포 사멸을 유도하는 세계 최초 AAV 기반 항암 유전자치료제다.KRAS는 비소세포폐암 등 여러 암에서 발견되는 종양 유전자 중 하나이며, 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이 약 25%를 차지한다.아시아인 폐암 환자 중에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발견되는 변이 유전자다.진크래프트는 지난 1991년 이래 꾸준히 인체 본연의 항암 방어기전만을 연구한 배석철 교수 연구 성과를 항암유전자 치료제로 개발하기 위해 설립했다.배 대표는 세계 최초로 RUNX3 유전자를 발견한 이후 30년 이상 RUNX3 유전자와 인체 본연의 항암 방어 기전을 연구하고 있으며 관련하여 Nature, Cell 등 국제적인 저널에 논문을 게재한 바 있다.한편 폐암은 국내외 암종 중 사망률 1위를 기록하고 있는 무서운 질환이다.RX001이 치료하고자 하는 KRAS 돌연변이 비소세포암은 전체 폐암환자 중 20% 가량을 차지하지만 효과적인 치료제가 없는 난치성 질환이다.최근 암젠의 'Lumakras'와 미라티의 'Krazati' 등 일부 KRAS 돌연변이만을 제한적으로 타겟하는 약이 출시됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 동물의약품 온라인 거래가 급증하자, 정부가 대국민 캠페인을 펼친다.농림축산검역본부(본부장 김정희)는 7일 동물약 불법 온라인 거래 차단 건수는 2021년년 52건에서 2024년 1368건으로 26배 상승했다고 밝혔다.검역본부는 동물의약품 온라인 판매는 불법으로 온라인 판매 동물용 의약품은 위조품이거나 효과가 없을 가능성이 높다며 또한 적절한 진료·처방 없이 잘못된 방법으로 사용돼 반려동물의 건강에 심각한 위협이 될 수 있다고 지적했다. 검역본부는 동물의약품은 반드시 동물병원, 동물약국 등 지정된 장소에서만 전문가가 판매해야 되며 위반 시 약사법에 따라 형사처벌(최대 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금)이 부과된다고 설명했다.특히 해외 직구 플랫폼을 통한 동물의약품은 대부분 국내 허가되지 않은 것으로 안전성과 효과가 입증되지 않아 반려동물 건강을 악화시킬 수 있다는 게 검역본부의 말이다.이에 검역본부는 지난해 12월부터 한국동물약품협회와 협력해 단속 전담 인력을 추가하는 등 동물의약품 온라인 모니터링을 확대하고, 인터넷 기업 및 플랫폼 업체와 협력체계를 구축해 검색 엔진을 통한 불법 거래 사이트 노출과 중고 거래 플랫폼의 불법 거래까지 차단하고 있다.검역본부는 불법 온라인 판매 근절을 위한 단속 및 제재와 함께 동물의약품은 반드시 동물병원, 동물약국 등 지정된 장소에서 구매해야 한다는 점 등을 알리는 카드 뉴스와 포스터를 온라인 판매 플랫폼 누리집과 동물병원에 게시했다.김정희 농림축산검역본부장은 "앞으로도 반려동물 등의 건강 보호를 위해 동물의약품 불법 유통 근절에 최선을 다하겠다"며 "소비자 여러분의 협조가 불법 유통 근절에 큰 힘이 된다. 동물병원, 동물약국 등 적법한 경로를 통해서만 동물의약품을 구매해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 고열을 동반한 A형 독감이 기승을 부리면서 병의원은 물론이고 일선 약국들도 바빠졌다. 요양원, 요양병원 등 감염 취약시설 인근 약국 중 일부는 비상 대기에 들어갔다.7일 지역 약국가에 따르면 지난달 말을 기점으로 독감이 유행하면서 최근 내과, 소아과 인근 약국은 물론이고 요양원, 요양병원 인근 약국의 처방 조제가 크게 증가했다.특히 고령자와 만성질환자 등 건강 취약계층이 주로 생활하는 요양원 등 요양시설 일부에서 집단 감염 조짐을 보이면서 인근 약국에서는 관련 처방 조제에 대부분의 업무 시간을 할애하고 있다.인천의 한 약사는 “우리 약국이 서울과 가까워 요양원들이 인근에 몇곳 있는데 최근에 독감 관련 처방이 크게 늘었다”며 “최근에는 요양원에서 긴급 처방 조제 요청이 들어오기도 한다. 지난달 말부터는 약국 업무의 많은 시간을 요양원 조제에 할애하고, 약국을 최대한 비우지 못하고 있다”고 말했다.일선 약사들은 한동안 잠잠하던 처방 조제가 늘어난데 대해 반가워만 할 수 없는 분위기다. 독감, 감기 처방이 늘면서 다시 관련 처방약들의 수급 불안정 현상이 재연되고 있기 때문이다.이달 들어 독감치료제는 물론이고 해열진통제, 진해거담제 등의 재고가 빠르게 동이 나고 있지만 주문은 쉽지 않은 형편이다. 서울의 한 약사는 “지난달 중순까지만 해도 약국에 조제 환자가 많지 않아 약 수급이 그나마 원활했었다”며 “최근에 감기, 독감 환자가 크게 늘면서 당장 해열진통제, 진해거담제 수급 불안이 나타나기 시작하더라. 10분이면 주문할 수 있던 약이 며칠만에 한두시간씩 걸려 겨우 주문하는 상황이다. 몇 년째 겨울만 되면 이런 상황이 반복되고 있다”고 말했다.여기에 요양원, 요양병원에서 사용하는 정맥 영양제 품절이 여전히 해결 기미를 보이지 않아 인근 약국들에서는 이들 제품 재고를 확보하느라 전쟁을 치르는 실정이다.서울의 또 다른 약사는 “요양원에서 하모닐란, 엔커버 등 액상 정맥 영양제 처방도 늘었는데 재고 구하기가 여전히 어렵다”며 “재고를 확보하기 위해 여러 인맥을 다 동원해야 하는 실정”이라고 했다.한편 질병관리청은 7일 의원급 300곳의 인플루엔자 의사환자 표본감시 결과 지난해 52주차(12월22~28일) 기준 외래환자 1000명 당 73.9명을 기록했다고 밝혔다. 이는 2016년 외래환자 1000명 당 86.2명을 기록한 이래 최고치다.이에 질병청은 지난 12월 20일 인플루엔자 유행주의보를 발령하고 65세 이상 고령층과 어린이 등을 대상으로 고위험군 인플루엔자 접종을 당부하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 신종감염병이 유행할 때 의료인이 한시적으로 환자 진료 등에 종사하도록 요청하는 법안이 추진된다.제2의 코로나 등 신종감염병 신속 차단을 위해 중앙감염병전문병원을 설립하고 우수 감염병병원체 확인 기관을 지정하는 내용도 담겼다.국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 의원은 지난 6일 이같은 내용이 담긴 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률(감염병예방법) 전부개정안’을 발의했다.개정안에 따르면 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병의 유입 또는 유행이 우려되거나 이미 발생해 감염병 환자 등의 진료, 감염병 검사 등을 담당할 인력이 부족한 경우 의료인에게 장소 및 6개월 이내의 기간을 정해 해당 업무를 수행하도록 요청할 수 있다.또 국가가 감염병의 연구·예방, 전문가 양성 및 교육, 환자의 진료 및 치료 등을 위한 시설, 인력 및 연구 능력을 갖춘 중앙감염병전문병원을 권역별로 설립하거나 지정해 운영하도록 하는 내용을 담았다.중앙감염병전문병원의 업무에 관한 자문 등을 수행하기 위해 전문병원 내 감염병임상위원회를 설치할 수 있다.아울러 보건복지부 장관, 질병청장 또는 시·도지사는 의료기관 중에서 감염병관리기관을 지정해야 한다. 감염병관리기관은 정당한 사유 없이 감염병 환자 등의 입소를 거부할 수 없다.감염병 환자가 대량으로 발생하거나 지정된 감염병관리기관만으로 감염병 환자 등을 모두 수용하기 어려울 경우는 지정된 감염병관리기관이 아닌 의료기관을 일정 기간 감염병관리기관으로 지정해야 한다.감염병이 유행하면 감염병 의심자 격리시설을 지정해야 한다. 다만 의료기관은 격리 시설에서 제외된다.또 질병청장은 감염병 위기 시 신속하게 감염병병원체를 확인하기 위해 감염병 병원체 확인 기관 중 실험실 검사 인력, 검사장비 및 검사 능력 등의 일정 요건을 갖춘 기관을 우수 감염병병원체 확인 기관으로 지정할 수 있다.감염병 위기 시 국가 또는 지방자치단체가 수행하는 감염병병원체 검사 및 확인 업무의 일부를 우수 감염병병원체 확인 기관이 먼저 실시하게 된다. 우수 감염병병원체 확인 기관은 지정 마크를 사용할 수 있도록 했다. 유효기간은 지정 받은 날부터 3년이고 이후 재평가를 통해 연장할 수 있다.질병청장 및 시·도지사는 관계기관과 합동으로 정기적 또는 수시로 감염병 위기 대비 훈련을 실시해야 한다. 현행법에 훈련해야 한다고 명시한 내용을 합동으로 정기적 훈련한다는 내용으로 구체화했다.고위험병원체를 위해도에 따라 생물테러감염병병원체, 고준위고위험병원체, 저준위고위험병원체로 세분화했다. 위험성에 대한 병원체 분류를 세분화하고 이를 다루는 기관들 실험실 관리도 조금씩 달리 운영하게 된다.현행법에는 고위험병원체를 보유하려면 신고만 했는데 앞으로는 생물테러감염병병원체와 고준위고위험병원체를 보유하려면 사전에 허가를 받아야 한다. 아울러 마약류중독자 등이 생물테러감염병병원체를 취급하지 못하도록 법에 명시했다.감염병병원체를 사멸시키거나 감염력을 억제하는 살균 조치 등 소독을 업으로 하려는 자는 시설·장비·인력 및 교육 이수 요건을 갖춰 신고하도록 했다.제1급·제2급·제3급 감염병에 대해 보고 또는 신고 의무를 위반하거나 거짓으로 보고 또는 신고한 의사, 치과의사, 한의사, 군의관, 의료기관의 장, 감염병병원체 확인 기관의 장에게는 벌금이 아닌 행정처분인 과태료를 부과하는 것으로 개정하는 내용도 담았다. 제1급 감염병은 즉시, 제2급과 제3급 감염병은 24시간 이내 신고하지 않을 경우 벌금을 물렸는데, 이 경우 의사들이 신고하는 데 부담을 느끼고 신고를 수리하는 보건소도 고발 부담이 있다는 지적에 따른 것이다.이 밖에도 감염병의 정의를 병원체가 인체에 침입해 감염병을 일으키는 질병으로써 발생 또는 유행의 감시가 필요한 질병으로, 구체적으로 규정했다.이번 법안은 질병관리청, 국회사무처 법제실과 합의한 사안으로 국회 통과 가능성이 클 것이란 전망이다.김미애 의원은 "코로나 대응 경험을 바탕으로 감염병에 대한 신속한 초기대응과 전파를 효과적으로 차단하기 위해 법률 전부개정안을 통해 감염병 예방·관리 체계를 보강하고자 했다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 1월 부가가치세 신고 시즌이 돌아왔다. 약국은 조제 매출을 제외하고 부가세 신고를 해야 하는 과세-면세 겸업사업자이기 때문에 챙겨야 할 것도 많다.국세청(청장 강민수)은 7일 법정신고 기한 전후로 주말과 설 연휴가 이어져 있는 점을 고려, 적극 행정 차원에서 신고·납부기한을 1월 31일까지 4일 연장한다며 개인사업자 796만명, 법인사업자 131만개 등 2024년 2기 부가세 확정 신고 대상자는 927만명이라고 밝혔다.약국의 부가세 신고 주요 이슈를 보면 매입자료의 과세-면세 자료 구분이 가장 중요하다. 약국이 부담한 부가세 과세로 사용되면 환급 받을 수 있지만 면세로 사용되면 환급 받을 수 없다. 즉 매입한 의약품을 일반약 판매로 사용하면 환급 대상이지만 조제약 판매에 사용하면 환급을 못 받는다. 매입한 의약품이 일반약 판매에 사용됐는지, 조제약 판매에 사용됐는지 분류가 약국 부가세 신고의 가장 중요한 키워드다.부가세는 매출의 10%에서 매입액의 10%를 뺀 금액을 세무서에 내는 것을 의미한다.만약 약국에서 일반약 매출이 5000만원이고, 일반약 매입이 3000만원이라면 매출세액 500만원에 매입세액 300만원을 뺀 200만원이 내야 할 부가세가 된다. 결국 약국의 매입자료가 분류가 가장 중요한 키 포인트다.동일거래에 대한 신용카드와 세금계산서를 중복 공제한 사례(국세청 제공) 아울러 국세청은 소매업자자 도매업자로부터 매월 상품을 공급받으면서 매입 세금계산서를 받고 구매대금은 사업용 신용카드로 결제했으나 부가세 신고 시 매입 세금계산서 금액과 사업용 신용카드 결제금액을 모두 매입세액에 반영해 과다하게 공제 받는 사례가 있다며 주의를 당부했다.즉 사업자가 자기 사업을 위해 사용했거나 사용할 목적으로 공급 받은 재화에 대한 매입세액은 공제 되지만 매입 세금계산서를 받고 거래대금은 신용카드로 결제해 신용카드전표도 받은 경우, 둘 중 하나의 금액만 매입세액으로 공제 받아야 한다는 것이다.국세청은 자기의 사업에 사용되는 상품을 매입한 후 사업용 신용카드로 대금을 결제하고, 부가세 신고 시 해당 결제 금액을 다른 신용카드 금액과 중복으로 신고해 매입세액을 공제 받는 것도 주의해야 한다고 강조했다.사적으로 사용한 신용카드 결제금액을 매입세액 공제한 사례(국세청 제공) 자기의 사업을 위해 사용되거나 사용될 재화를 취득하고 사업용 신용카드로 결제한 경우 매입세액 공제가 가능하지만 다른 신용카드와 중복해 공제 받을 수는 없다.또한 본인 취미활동 또는 친인척에게 선물할 목적으로 물품을 구매하면서 사업용 신용카드로 결제한 경우 사용 목적과 상관없이 전액 공제 가능한 것으로 잘못 알고 부가세 신고를 하면 역시 수정신고 대상이 된다.국세청은 "부당환급 신청 등 불성실신고 혐의에 대해서는 정밀검증을 실시할 예정"이라며 "사전안내와 주의사항을 충분히 검토해 실신고가 최선의 절세라는 인식을 갖고 성실하게 신고해달라"고 당부했다.한편 국세청은 재난·재해 및 사업에 현저한 손실 등 경영상 어려움을 겪는 사업자가 납부기한 연장을 신청하면 최대 9개월까지 지원하고 제주항공 여객기 사고 피해자 및 유가족에 대해서는 직권 납부기한 연장, 환급금 조기 지급 뿐만 아니라 신고 기한 연장까지 적극 지원할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 원료로 사용되는 가르시니아캄보지아 추출물, 대두이소플라본 등 기능성 원료 9종에 대한 안전성과 기능성을 재평가하고 그 결과를 발표한다고 밝혔다.지난해 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성 평가가 필요한 원료(가르시니아캄보지아 추출물 등 2종)와 기능성 원료로 인정 후 10년이 경과한 원료(대두이소플라본 등 7종)를 대상으로 인정 당시의 안전성& 8231;기능성 자료와 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 재검토했다.재평가 결과, 가르시니아캄보지아 추출물 제조업체 또는 소비자가 다른 체지방 감소 기능성 원료와 함께 제조하거나 섭취하지 않도록 하는 제조·섭취 시 주의사항을 추가한다.또한 원재료별 기능성과 안전성 평가 결과를 반영해 '레시틴', '뮤코다당·단백'의 원재료 등 제조기준을 변경하고, 대두이소플라본', '레시틴', '헤마토코쿠스 추출물' 및 '뮤코다당·단백'의 일일섭취량 범위를 재설정한다.재평가 결과 기능성이 확인되지 않은 영지버섯자실체 추출물을 기능성 원료에서 제외하고, 유해물질의 안전관리를 위해 ‘레시틴’의 납 규격을 2.0 ㎎/㎏ 이하에서 0.5 mg/㎏ 이하로 강화한다.그 외 이번에 재평가한 기능성 원료의 이상사례 보고 관리를 강화하기 위해 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것'이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 알레르기 체질 등에 대한 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가한다.참고로 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시하고 있으며, 작년까지 총 82개 원료에 대한 재평가 결과 81개 원료에 대해 기준& 8231;규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성& 8231;기능성을 관리해 오고 있다.식약처는 앞으로도 최신의 과학적 정보를 바탕으로 건강기능식품의 안전성과 기능성을 재평가하고, 그 결과를 건강기능식품의 기준& 8231;규격에 반영하여 국민이 우수한 건강기능식품을 안심하고 소비할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.2024년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 타이레놀8시간이알서방정, 티메롤8시간이알서방정, 이알펜8시간서방정, 펜잘8시간이알서방정, 엔시드8시간이알서방정650mg, 타이몰8시간이알서방정650mg, 타이리콜8시간이알서방정까지 아세트아미노펜 제제가 전멸했다.독감·감기 환자가 늘면서 AAP 제제를 비롯한 진해거담제, 항생제 등에서 품절이 나타나고 있다. 시네츄라, 코대원, 코데날 등도 수급에 차질이 빚어지고 있으며 일부 항생제에서도 재고가 빠른 속도로 소진되고 있다.독감·감기 환자가 급격히 증가하면서 감기 관련 제제 수급 차질이 현실화되고 있다.지역 약국가는 재고가 있는 약을 적극 확보하는 한편 의원에 품절 사실을 알려 처방을 변경하고 있는 것으로 알려졌다. 잠잠해졌던 교품 역시 활발해지고 있는 상황이다.A약사는 "독감·감기가 유행하면서 감기 관련 제제가 전멸했다. 약국마다 재고 확보에 열을 올리고 있지만 재고 자체가 없다 보니 부족 현상이 나타나고 있다"면서 "이비인후과 제제와 소아청소년과 제제는 사실상 전멸이라고 볼 수 있다"고 말했다. 바로팜이 데일리팜을 통해 공개한 12월 약국 입고알림신청 순위를 보면 지난 달에 이어 이모튼이 1위를 차지했다. 다만 대한약사회발 균등배분으로 인해 신청횟수는 9만8194회에서 7만1408회로 2만7896회 줄어들었다.2위는 2만3198회를 기록한 타미플루75mg가 차지했는데, 이는 독감 환자가 증가하면서 오리지널약에 대한 수요가 증가했기 때문으로 풀이된다.시네츄라시럽 역시 10ml, 15ml, 500ml 전 용량이 순위권에 들었으며 기관지천식치료제 씨투스정, 기관지천식·알레르기비염치료제 프라카논, 코대원 포르테시럽이 20위권 안에 포함됐다. 맥시부펜시럽과 코싹엘, 파목신캡슐, 벤토린네뷸, 헤브론에프, 써스펜8시간이알서방정, 두드리진시럽, 일동 아목시실린수화물캡슐, 풀미칸 분무용 현탁액, 삼아 탄툼액 등도 줄줄이 이름을 올렸다.문제는 혈관보강제, 멀미약, 아토피 피부염 치료제 같은 비 감기 제제에서도 품절이 확산되며 약국가의 원성이 높아지고 있다는 점이다. 유행에 따른 수요 예측이 어느 정도 가능한 감기 과목과 달리 비 감기 과목 제제의 경우 예측이 불가한 데다, 돌발성 품절 이슈가 잦다 보니 대응이 쉽지 않다는 목소리도 나오고 있다.지난 달 7위를 차지했던 혈관보강제 베니톨은 3위로 신청 횟수가 늘어났으며, 전 달 순위권 내에 진입하지 않았던 멀미약 보나링에이도 1만3332회로 4위에 이름을 올렸다. 삼아 리도멕스크림 역시 9064회로 6위에 이름이 올랐다.칼슘 및 비타민D제제 애드칼과 뇌전증치료제 오르필서방정, 변비약 실콘 등도 상위권에 랭크됐다.혈압강하제 셀미살탄과 편두통약 이미그란정은 1월 현재는 재고 수급이 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.약국가는 잦아지는 품절 문제에 대한 대책마련이 절실하다는 입장이다. 정부 차원의 품절 문제에 대한 대책이 미비하다 보니 약국이 자체적으로 주문량을 늘리거나 처방을 변경, 교품에 의존하는 방법으로 문제를 해결하고 있다는 것.A약사는 "최근 품절 이슈가 다시 불거지면서 커뮤니티는 물론 교품방도 다시 활성화되고 있다. 글의 상당수가 시네츄라, 타미플루, 코대원 포르테 등을 구하거나 교환 한자는 내용들"이라며 "품절 문제가 다시 심화되고 있다는 방증"이라고 말했다.B약사 역시 "감기 환자가 늘어나면서 코대원 포르테, 시네츄라 품귀가 시급하다. 곳간이 텅텅 비는 상황 속에서 마냥 제약사 입장을 기다릴 수밖에 없다"면서 "코로나19로 시작된 품절이 가수요로까지 이어지면서 매번 상황이 악화되는 분위기"라고 지적했다.이어 "품절약에 대한 특단의 조치가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 의료기기 전문기업 PT호스피메딕 인도네시아(PT HospiMedik Indonesia)와 자메닉스 수출 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약은 인도네시아 전역에서 자메닉스를 독점적으로 유통할 수 있는 권리를 포함하며, 계약기간은 3년이다. 호스피메딕은 인도네시아에서 가장 큰 의료기기 유통회사인 서지카알케신도(PT SurgikaAlkesindo)의 자매회사다.서지카알케신도는 1996년에 설립됐고 2023년 기준 6000만 달러를 기록한 유력 기업이다. 두 회사는 수술용 장비, 의료 영상 장비, 방사선 및 의료기기 등 다양한 의료 장비를 전문적으로 유통하고 있다.특히 이번 계약을 통해 국립병원은 호스피메딕을 통해, 사립병원은 서지카알케신도를 통해 자메닉스의 유통할 계획이다. 올해 상반기 인도네시아 식약처에 자메닉스의 인허가 등록을 마친 뒤, 하반기부터 본격적인 수출이 시작된다.인도네시아는 신장결석 유병율이 0.6%로 동남아시아 평균 대비 높은 국가다. 많은 섬으로 이루어져 식수에 염분과 석회 함량이 높은 지리적 특성 탓에 관련 질환이 잦아 AI 기반 신장결석 제거 로봇 자메닉스의 도입이 큰 변화를 가져올 것으로 기대된다.자메닉스는 세계 최초의 AI기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 2.8mm의 유연내시경을 통해 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 제거한다. AI 기술이 적용된 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 사이즈 안내 기능은 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다.로엔서지컬은 인도네시아 계약을 발판 삼아 태국/대만 등 아시아 시장으로 유통을 확대할 계획이다. 올 초 태국과 대만의 비뇨기의학과 학회를 통해 자메닉스의 홍보를 시작하며, 글로벌 시장 점유율 확대에 박차를 가할 방침이다.로엔서지컬의 권동수 대표는 “지난해부터 전 세계 다양한 학회에 참가해 비뇨의학과 전문의들의 신장결석 수술 로봇에 대한 높은 니즈와 자메닉스에 대한 큰 관심을 느낄 수 있었다”며, “아시아 시장을 필두로 자메닉스의 본격적인 유통을 통해 더 많은 난치성 신장결석 환자들에게 도움이 되도록 노력할 것”이라고 밝혔다.로엔서지컬의 자메닉스는 정밀한 기술력과 효율성을 바탕으로 글로벌 의료기기 시장에서 새로운 전기를 마련할 것으로 주목받고있다.

신임 최은정 달서구약사회장 [데일리팜=강신국 기자] 대구 달서구약사회는 지난 4일 38차 정기총회를 열고 신임 회장에 최은정 약사(61, 영남대)를 선출했다. 또한 김영환 직전 총회의장과 김용주, 이창희 감사 연임도 확정했다. 부회장과 상임이사, 지부 파견 대의원 선출은 신임 회장에게 위임했다.최은정 신임 회장은 "우리 개개인은 모두 다르지만 약사회라는 조직 안에서 우리는 하나라고 생각한다. 서로 존중 하고 소통을 통해 의견을 수렴하며 그것이 해결책이 될 수도 있을 것"이라며 "약사회 회무를 회장, 총무 등 몇몇의 임원이 다 하는 것은 아니다. 약사회를 위해 마음을 터놓고 소통하고 참여해달라"고 말했다.이어 이현주 직전 회장은 "지난 3년간 함께 고생한 7개 분회장님들, 저를 도와 달서구약사회를 이끌어온 부회장님들과 각 반장님들께 감사의 말씀을 드린다"며 "요즘 독감환자가 늘어 약을 구하지 못해 힘들었던 경험을 다들 하셨으리라 생각한다. 만성적인 의약품 품절 문제 뿐 아니라 약사회에는 아직 풀지 못한 수 많은 과제들이 산적해 있다. 하지만 우리 약사회는 올해 새로운 인물들이 충전이 되고 그 인물들이 새로운 희망을 가지고 풀어나갈 것이라 믿고 있다. 푸른뱀의 기운을 받아 만사 형통의 기운이 가득하길 빈다"고 전했다.김영환 총희의장은 "현 집행부의 지난 3년간의 회무를 마무리하는 자리다. 3년간 수고한 이현주 회장을 비롯한 집행부, 조용일 대구시약회장과 시약 임원들에게도 감사드린다"며 "푸른 뱀의 해를 맞아 풍요로운 성장을 이루는 한 해가 되기를 바라며 새롭게 출범하는 집행부도 회원들을 위해 애써달라"고 당부했다.구약사회는 이어 2024년도 주요회무와 위원회별 사업보고 등에 대한 보고를 실시한 후 세입결산액 1억3400만원 중 6500만원을 집행하고 나머지 6930만 여원을 차기 이월금으로 결산한 세입세출 결산안을 원안대로 통과시켰다.이어 달서구약사회 발전에 기여한 대내외 인사에 대한 시상과 달서인재육성 후원금 200만원을 이태훈 구청장에게 전달했다.한편 총회에는 조용일 대구시약사회장, 회장단과 상임이사, 각 구군 분회장, 금병미 제17대 대구광역시약사회장 당선자, 이태훈 달서구청장, 서민호 달서구의회의장, 이완희 보건소장, 김성구 건강보험공단 달서지사장, 현준호 대경의약품유통협회 부회장, 윤진일 대경제약협의회 부회장 등 제약 및 도매업계와 지역 인사가 참석했다.[총회 수상자] ▲대구시약회장 표창 정진아(J마트약국) ▲대구시약회장 다제약물관리사업 자문약사 감사패 김은아(상인요양병원),김정은(온누리류민정약국),김호성(새희망약국), 신예라(성서수약국),장숙희(뉴현대약국) ▲달서구청장 표창패 현동걸(바오로약국), 이정숙(석주약국) ▲달서구약사회장 표창자 감사패 : 고성민 주무관(달서구 보건소), 김태연 팀장(건강보험공단) 감사장 : 정용대(광동제약), 배성우(중외제약) 표창장 : 최혜진(밝은온누리약국), 신정우(굿모닝옵티마약국) ▲달서구약사회 총회의장 표창패 김태석(주차장약국)

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 나원균)은 약선바이오, 인제대학교(교수 정옥찬), 충북대학교(교수 안지영)와 당뇨 치료 신기술 플랫폼 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다.각 기관은 당뇨 치료와 관련한 플랫폼 개발을 위한 공동연구를 수행한다. 특히 의생명과학산업의 유기적인 협력을 강화하고 혁신적인 과학의 힘을 통해 당뇨 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 모색할 예정이다.동성제약은 최근 ‘인슐린 활성화를 통한 혈당상승 방지 기능성 쌀’ 특허를 보유한 ‘당박사 쌀’을 출시하며 당뇨 식품 사업에 나섰다. ‘당박사 쌀’은 국내 유일 크롬 효모 쌀로, 평소 혈당 관리를 위해 흰 쌀을 기피하는 소비자들에게 대안으로 주목받고 있다. 특히 제약사가 개발한 쌀인 만큼 약국에서 QR코드를 통해 제품을 구매할 수 있다는 점이 특징이다.나원균 동성제약 대표이사는 "당박사 쌀과 시너지를 일으킬 수 있는 카테고리 확장에 적극 모색하고 있다. 이번 MOU체결을 통해 당뇨 관리 분야에서 획기적인 발전을 이룰 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 동성제약 신제품 ‘당박사 쌀’은 지난해말 출시된 지 2주 만에 2천여 약국에 론칭됐다. 보험사에 78억 규모 공급하는 내용의 B2B 계약을 체결하기도 했다.

이한국 건일제약 대표가 표창을 받고 김태흠 충남도지사와 기념사진을 촬영하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 건일제약·펜믹스가 장애인체육 발전에 이바지한 공로로 ‘2024년 장애인체육 유공자 표창 및 제44회 전국장애인체육대회 해단식’에서 충남도지사 표창을 수여받았다고 7일 밝혔다.건일제약과 펜믹스는 2024년 6월부터 충남장애인체육회 소속의 탁구, 당구 종목 장애인 운동 선수들을 채용하는 등 장애인 스포츠에 관심을 가지고 지원을 이어오고 있다.건일제약에는 당구 종목 류진현·김능호 선수, 펜믹스에는 탁구 종목 오지은·이가을 선수가 각각 채용되어 정기적인 지원을 받으며 훈련에 집중하고 있다. 건일제약 이한국 대표는 “당사가 지속적으로 이어 오고 있는 장애인 선수들에 대한 관심을 이번 도지사 표창을 통해 인정받게되어 영광”이라며, “앞으로도 장애인 선수들의 안정적인 고용 환경 조성을 통해 기업의 사회적 책임을 충실히 수행해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 지난 4일 최종이사회를 열고 분회비 동결 등 총회 상정 안건을 심의했다.김호진 회장은 "3년간 30대 집행부에서 함께 애써준 임원 여러분 덕분에 회무가 잘 마무리 돼 가고 있다. 요즘 추세를 보면 약사회에 관심이 없어지고 있다"며 "누구든 약사를 돕고 위하는 사람은 우리 약사 스스로 뿐이다. 정부나 정치인 어느 누구도 약사를 걱정하고 챙겨주지 않는다. 우리는 스스로를 보호하고 지켜야한다"고 말했다.김 회장은 "지부나 대약 회장이 혼자 할수 없다. 원하는 대로 못하면 질책을, 잘하면 칭찬하는 지속적인 관심이 우선이고 더 나아가 약사회에 함께 참여해야 한다"고 밝혔다.김 회장은 "제가 한번 더 수원시약사회장을 맡아야 할 거 같다. 능력이 있어서가 아니라, 아무도 나서지 않은 게 가장 큰 이유"라며 "앞으로 이런 분위기가 이어진다면 약사의 미래는 밝을 수가 없다. 많은 관심과 참여가 절실하다"고 강조했다.이어 시약사회는 2024년도 주요회무보고, 사업실적 및 세입·세출 결산, 2025년도 사업계획 및 세입·세출 예산(안), 2025년 제64회 정기총회 개최 건을 상정 원안대로 승인했다. 회원 약국의 부담을 다소나마 줄이기 위해 분회비는 동결하기로 했다.이날 홍흥만, 강응모, 김현태 자문위원, 조수옥 감사가 참석해 후배 임원들의 노고에 감사를 표하며, 수원시약사회의 발전을 응원하는 덕담이 있었다.한편 시약사회는 오는 18일 저녁 6시 해든호텔 하이엔드수원에서 64회 정기총회를 개최한다.

유한양행 바자회 현장 전경. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은지난 12월 26일부터 31일까지 진행한 ‘연말 바자회&경매’를 통해 4,700만원의 기부금을 조성했다고 7일 밝혔다.기부금은 장애인 자립지원과 소아암 환자 치료비 지원을 위해 사용할 예정이다. 유한양행은2019년부터 자원 재사용을 통한 환경 보호와 취약계층 지원을 위해 바자회 및 경매를 운영하고 있다.이번 행사는 유한양행 본사, 공장 및 연구소에서 진행되었고, 임직원과 자사 광고모델이 기부한 다양한 물품이 판매됐다.바자회는 12월 26일부터 양일간 본사, 연구소 및 공장에서 진행되었으며, 발달장애인의 자립을 지원하는 ‘굿윌스토어’와 협력해 운영했다. 바자회에서는 해피홈 파워캡슐 세탁세제, 유한락스, 웰니스반려견 사료 등의 자사제품과 임직원이 기부한 의류, 생활용품, 잡화 등을 판매했다.유한양행 기부물품 경매 현장 모습. 경매는 30일, 31일 점심시간에 온라인으로 진행했다. 경매에서는 임직원이 기부한향수, 주류, 장신구 등의 애장품과 자사 광고모델이 기부한 의류, 싸인 스포츠 용품 등을 판매했다.유한양행 관계자는 “지난 6년간 바자회&경매에서 임직원의 적극적인 참여로 1억 3000만원의 누적 기부금을 조성, 이를 통해 어려운 이웃을 도울 수 있었다”고 전하며, “2025년에도 다양한 사회공헌 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 연제덕 당선인 인수위원회는 최근 1차 회의를 열고 본격적인 회무 인수 작업에 돌입했다. 위원장은 최일혁 약사가 선임됐다.인수위는 이날 활동 계획, 위원 구성 및 업무 분장, 제33대 집행부의 사업 및 조직에 대한 보고, 제34대 집행부의 사업 및 정책 검토, 조직 구성 및 인사 검토 등에 대해 논의했다. 특히 인수위는 정치 역량 강화를 주요 과제로 설정하고, 정책적 영향력을 확대하기 위해 구체적인 방안을 모색하기로 했다.인수위는 10여 개의 분과위원회를 통해 제33대 집행부의 업무를 정리하고 제34대 집행부의 업무 방향을 설정하기로 했으며, 각 분과 위원장 중심으로 관련 위원 2~3명으로 팀을 구성, 팀에서 제안하는 개선 사항이나 새로운 아이디어에 대해 전체회의에서 공유하고 논의해 집행부의 목표와 비전을 지속적으로 조정하기로 했다.또한 2026년 시행 예정인 지역 돌봄 통합지원 사업을 체계적으로 지원하기 위해 지역사회통합돌봄사업본부를 새로 구성하고 방문건강관리사업본부도 지속적으로 운영하기로 계획을 밝히며, 약사의 역할을 확대하고 사업의 전문성을 강화하는 데 중점을 두겠다는 의지를 밝혔다.이날 인수위 첫 회의에 참여한 박영달 회장은 "경기도약사회를 위해 헌신할 당선자와 인수위원장, 인수위원 여러분께 깊은 감사와 응원의 마음을 전한다"며 "약사 직능의 새로운 도약을 위한 탄탄한 기반을 마련해 주시길 기대하며 이를 위해 적극 협조하겠다"고 말했다.연제덕 당선인은 "제33대 집행부에서 뿌려놓은 씨앗이 아름다운 열매로 결실을 맺을 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "연초라 바쁘고 어려운 상황이지만 제34대 집행부의 성공적인 출발을 위해 인수위원께서 많은 관심과 협조를 부탁드린다"고 밝혔다.최일혁 인수위원장은 "철저한 인수인계를 통해 차기 집행부가 업무 파악에 소요되는 시간을 줄이는 것이 우리의 역할"이라며 "각자 맡은 바 책임을 다해 연제덕 당선인이 취임 즉시 회무에 전념할 수 있는 환경을 조성하자"고 당부했다.경기도약사회는 이번 인수위원회의 첫 회의를 계기로, 제34대 집행부가 새로운 도약의 발판을 마련하고, 약사 직능의 가치를 높이는 데 매진할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 최근 시무식을 열고 을사년 업무의 시작을 알렸다.도약사회관에서 진행된 시무식에는 박영달 회장과 연제덕 당선인, 사무국 직원 전원이 참석해 신년 인사와 덕담을 나누었고, 약사 직능 발전과 약사회의 지속적인 성장을 다짐하는 시간을 가졌다.박영달 회장은 "다사다난했던 지난해에도 임원들과 사무국이 약사 직능 수호와 발전을 위해 쉼 없이 노력해 준 것에 진심으로 깊이 감사드린다"며 "새롭게 출범하는 연제덕 당선인을 비롯한 제34대 집행부와 사무국이 푸른 뱀의 해를 맞아 지혜와 유연성을 바탕으로 거센 변화의 파도를 극복하고 약사 직능의 미래를 성공적으로 이끌어나가는 중요한 전환점이 될 수 있도록 최선의 노력을 다해달라"고 당부했다.이어 연제덕 당선자는 "뱀이 사냥할 때 보여주는 목표에 대한 집중력처럼 회원 권익 증진과 약사직능 강화를 위해 함께 최선을 다하자"고 각오를 다졌다.도약사회는 이번 시무식을 시작으로 2025년에도 회원 권익 증진과 약사 직능 강화를 위해 매진해 국민 건강을 책임지는 약사회의 역할을 충실히 수행해 나가기로 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약개발 성과를 인정받기 위한 제약사들의 노력은 올해도 계속된다. 국내 제약바이오업계는 글로벌 R&D 트렌드로 급부상한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 방사성의약품, 표적단백질분해제(TPD) 등에 개발(R&D) 역량을 집중할 계획이다.GLP-1은 올 한해도 R&D 핵심 키워드로 자리잡을 전망이다. GLP-1은 비만뿐만 아니라 대사이상 관련 지방간염(MASH), 뇌질환 등 다양한 영역에서 가능성이 확인된 만큼 신약개발이 이어지고 있다.또 하나 R&D 트렌드로 급부상한 분야는 방사성의약품이다. 방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 이 의약품은 특정 단백질을 표적해 암세포를 선택적으로 사멸할 수 있다. 현재 전림선암, 소세포폐암, 위암 등 여러 고형암에서 임상연연구가 진행 중이다.TPD 개발연구도 올해 계속된다. TPD는 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용해 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약후보물질이다. 오름테라퓨틱 등 국내 제약바이오업계는 글로벌제약사에 기술이전에 성공하며 기술력을 인정받고 있다.GLP-1, 다양한 질환서 가능성…관심 지속7일 관련 업계에 따르면 한미약품, HK이노엔, 인벤티지랩, 펩트론, 디앤디파마텍 등이 GLP-1 신약개발에 뛰어들었다.노보노디스크, 일라이릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다.국내 업계 중 가장 상용화에 가까운 건 한미약품이다. 한미약품은 현재 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1 타깃뿐만 아니라 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 파이프라인을 확보하겠다는 목표다. 한미약품은 GLP-1 계열 주사제 에페글레나타이드 임상3상을 진행 중이다. 에페글레나타이드는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 이번 임상을 승인받은 바 있다.임상3상은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 에페글레나타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다.에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 신약후보물질 물질이다. 사노피는 당뇨병 치료제로 에페글레나타이드를 개발 중이었으나 경영 전략변경으로 권리를 반환했다.한미약품은 에페글레나타이드를 한국인 맞춤형 GLP-1 계열 비만치료제로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 에페글레나타이드는 글로벌 임상에서 체중 감소와 혈당 조절 효과를 확인한 바 있다.또 한미약품은 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질 HM15275도 개발 중이다. HM15275는 지난해 FDA로부터 임상1상 진행을 승인받았다. 현재까지 GLP-1과 GIP, 글루카곤을 동시 타깃하는 비만신약은 개발되지 않아 혁신신약(First-in-Class) 진입이 가능하다.HK이노엔은 GLP-1 계열 신약후보물질을 도입하며 단숨에 후기 임상에 진입했다. 2024년 HK이노엔은 중국 사이윈드 바이오사이언스와 계약을 체결하며 GLP-1 계열 비만치료제 에크노글루타이드 도입에 성공했다.에크노글루타이드는 현재 중국에서 2형 당뇨병과 비만 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다. 에크노글루타이드는 임상2상을 통해 중국 20개 이상 병원에서 145명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 체중감량 효과와 함께 당화혈색소 감소 효과를 확인했다.제약업계는 기존 상용화된 제품들과의 차별성을 가져가기 위해 장기지속형 비만 주사제도 개발하고 있다. 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 투여가 가능하지만 후발주자들은 월 1회 투여로 투약 기간을 늘리겠다는 계획이다.인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 월 1회 투여 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다.펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 목전에 두고 있다.GLP-1은 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 하는 만큼 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 가능성도 확인 중이다. 디앤디파마텍, 올릭스, 한미약품 등이 GLP-1을 MASH 신약으로 개발에 나섰다. 한미약품은 MASH 신약후보물질 에포시페그트루타이드를 개발하고 있다. 현재 다국가 임상2상이 진행되고 있다. 이 신약후보물질은 글루카곤, GLP-1, GIP 수용체에 동시에 작용하는 기전이다.전임상에서 한미약품은 MASH 치료의 핵심 지표인 간 섬유화를 직접적으로 개선한 효능을 확인했다.한미약품의 에피노페그듀타이드도 임상2상이 순항 중이다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 개발한 MASH 신약후보물질로 지난 2020년 MSD에 기술이전됐다. 현재까지 공개된 임상 결과에서 에피노페그듀타이드는 1차 평가변수로 설정한 24주차 간지방 함량을 기저치 대비 72.7% 감소시켰다. 이는 대조군인 세마글루타이드가 기록한 42.3%와 차이가 나는 수치였다.디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 이 회사는 지난해 FDA로부터 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다.임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다. DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제다. DD01은 전임상에서 경쟁력 있는 지방간, 체중 감소 효과를 나타냈다.글로벌제약사 방사성의약품 인수전…국내 업계도 대거 참전방사성의약품도 국내외 제약바이오업계의 R&D 핫 트렌드로 부상 중이다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다. 다만 최근 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토, 위·췌장 신경내분비종양 치료제 루타테라 등 방사성의약품 치료 신약들이 속속 허가되며 시장이 커지고 있다.SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품치료제를 선정하고 3년 내 임상에 뛰어들겠다는 목표다. SK바이오팜은 2023년 9월 한국원자력의학원과 방사서의약품 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결하기도 했다.동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선다. 양사는 지난해 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(ARC) 신약을 개발할 예정이다. 앱티스는 강력한 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225을 신약 개발에 활용하고 임상·생산·상업화 등의 분야에서도 협업할 계획이다.셀비온은 현재 임상2상에서 전립선암 환자를 대상으로 방사성의약품의 효과를 입증했다. 임상 결과, 종양 크기의 감소를 나타내는 ORR은 47.5%를 기록했다. 이는 기승인된 플루빅토의 허가 임상결과보다 높은 수치였다. 셀비온은 올해 방사성의약품 임상을 마무리하고 출시를 목표하고 있다.방사성의약품에 대한 높은 관심은 제약업계의 투자로 이어지고 있다. 릴리는 지난 2년 간 방사성의약품 개발 기업에만 3조5000억원을 투자했으며 아스트라제네카, 노바티스, BMS 등 다양한 글로벌 제약사들도 방사성의약품 개발 기업을 인수하며 시장에 뛰어들었다. 국내에서는 퓨처켐, 동아에스티 등이 방사성의약품 개발에 나서며 기술이전과 상용화 가능성을 확인 중이다. 퓨처켐은 지난해 거세저항성 전이환자 대상으로 한 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 시작했다.FC705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA를 타깃하는 방사성의약품이다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다.임상1상에서 FC705을 투여했을 때 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다. 퓨쳐켐은 미국 임상뿐만 아니라 국내에서도 임상2상을 진행 중에 있으며 중국과 기술이전 협상도 논의하고 있는 것으로 알려졌다.ADC 다음은 'TPD'…신약개발 활발SK바이오팜, 유한양행, 대웅제약, 삼진제약, 오름테라퓨틱 등 여러 국내 제약바이오업체들은 TPD 신약 개발에도 뛰어들었다. 특히 이들은 TPD 신약후보물질을 도입하며 상용화 가능성을 높이겠다는 계획이다.기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 TPD 신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해& 8729;제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제가 없다고 평가된다. 표적단백질분해 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다.SK바이오팜은 일찍이 이 시장에 참전의사를 드러냈다. 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’의 후속 약물로 TPD 신약을 점찍고 상용화까지 이어나가겠다는 게 이들의 계획이다.유한양행도 국산신약 렉라자의 후발주자로 TPD 신약을 눈여겨 보고 있다. 이 회사는 지난해 7월 유빅스테라퓨틱스로부터 전립선암 치료제 후보물질 'UBX-103'를 도입했다. 이에 따라 유한양행은 UBX-103에 대한 임상시험 주도권과 개발·상업화에 대한 독점권을 획득했다.유한양행이 확보한 UBX-103은 TPD 기술 기반 전립선암 신약후보물질이다. UBX-103은 전립선암 환자에서 과발현, 과활성화된 안드로겐 수용체(AR)를 분해해 암을 치료하는 기전을 갖고 있다.오름테라퓨틱은 글로벌제약사에 TPD²® 플랫폼 기술이전에 성공하며 R&D 능력을 입증해 나가고 있다. 이 회사는 작년 7월 미국 바이오 기업 버텍스 파마슈티컬스와 TPD의 기술이전 계약을 체결했다. 버텍스는 유전자 가위를 통해 유전자 편집 치료 치료제 엑사셀을 개발한 기업이다.또 오름테라퓨틱은 TPD를 이용한 분해제항체접합체(DAC) 개발에도 나선다. DAC는 항체약물접합체(ADC)와 TPD를 접합한 신약후보물질이다.DAC는 단백질을 분해시키는 저분자 물질인 TPD를 이용하기 때문에 약물에 결합하는 ADC 대비 안전성이 높을 것으로 예측되고 있다.다만 TPD는 세포 내 표적 특이성이 높고 단백질 발현 감소를 유도할 수 있지만 생체 이용률이 낮다는 단점이 있다. 개발사들은 TPD와 ADC 장점만을 꼽아 정확한 표적 특이성을 찾기 위한 임상을 진행 중이다.TPD 작용 기전(자료=한국화학연구원). 오름은 급성골수성백혈병과 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 개발 중인 ORM-6151의 임상1상을 진행하고 있다. ORM-6151은 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제다. 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 ORM-6151의 임상1상시험계획(IND)을 승인한 바 있다. CD33은 백혈병 환자 최대 90%에서 발현하는 것으로 알려져 있다.오름테라퓨틱은 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 이를 알아본 BMS는 2023년 ORM-6151의 라이선스 인에 성공했다. 계약규모는 최대 2300억원이지만 반환 의무가 없는 계약금으로만 1298억원를 지불했다. BMS는 TPD 접근방법을 통한 DAC 후보물질 개발 가능성을 높게 평가했다.대웅제약과 삼진제약은 국내 TPD 개발 기업 핀테라퓨틱스와 전략 업무협약을 체결하고 신약개발에 나섰다. 핀테라퓨틱스는 2017년 설립된 표적단백질분해 신약개발사로 100% 자회사인 미국법인 ‘PinUS’와의 협업을 통해 글로벌 수준의 연구개발을 진행 중인 회사다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹 지주사 코오롱이 골관절염 유전자치료제 '인보사(TG-C)' 미국 임상을 담당하는 계열사에 5년간 투입한 금액이 총 2000억원을 넘어섰다. 회계상 지배력도 관계기업에서 종속기업으로 변경했다. 인보사 재기에 대한 코오롱의 기대감이 반영된 행보라는 분석이 나온다.미국 임상 담당 계열사는 든든한 모기업의 지원에 힘입어 인보사 기사회생에 더욱 총력을 기울이는 분위기다. 지난해 연구개발(R&D) 인력을 충원하고 R&D 투자도 대폭 확대했다. 최종 임상 결과가 나오기 전까지 상업화 준비를 병행해 미국 품목허가 시기를 앞당기겠다는 구상이다.코오롱, 코오롱티슈진 441억 유증 참여, 지분 40.17%로 확대 6일 금융감독원에 따르면 코오롱은 지난 3일 이사회를 열고 코오롱티슈진이 실시하는 제3자배정 유상증자에 단독으로 참여하기로 결정했다. 코오롱티슈진은 코오롱그룹이 미국 계열사로, 지난해 9월 말 기준 코오롱이 지분 38.77%를 보유했다.이번 유증을 통해 코오롱은 440억9903만원을 들여 코오롱티슈진 보통주 신주 37만3429주를 취득한다. 취득액은 코오롱 지난해 자산 총액의 0.84% 규모다. 출자 목적은 코오롱티슈진 임상 비용 지원이다. 유증 대금 납입일은 오는 13일이다. 내달 5일 신주를 상장할 예정이다.신주 발행가액은 11만8095원이다. 코오롱티슈진은 2017년 코스닥 입성 당시 보통주가 아닌 증권예탁증서(DR)로 상장했다. DR은 기업이 해외에서 주식을 발행할 경우 외국의 예탁기관이 현지에서 증권을 발행·유통해 원주와 상호 전환이 가능하도록 한 주식대체증서다.코오롱티슈진은 이번 유증에서 신주 발행가액을 1 DR당 2만3619원으로 산출했다. 코오롱티슈진의 보통주 1주가 5DR이라는 점을 고려하면 할인율 5.85%를 적용한 셈이다. 유증을 결정한 3일 종가 기준 코오롱티슈진 주가는 2만5000원이었다.앞서 코오롱은 지난 2021년부터 네 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 이로써 코오롱이 지난 5년간 코오롱티슈진에 투입한 금액은 총 2061억원으로 확대된다.이번 유증이 끝난 후 코오롱티슈진에 대한 코오롱 지분율은 40.17%로 올라간다. 단순히 지분율만 높아진 게 아니다. 코오롱은 지난해 2분기 중 코오롱티슈진을 관계기업에서 종속기업으로 전환했다. 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영하지만, 종속기업은 매출·영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합친 연결재무제표를 작성한다.통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 판단하면 종속기업으로 편입할 수 있다. 그만큼 코오롱은 코오롱티슈진에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단했다는 의미다.국내 허가 불발됐지만 미국서 기사회생 불씨, 미국 3상 총력코오롱의 잇단 코오롱티슈진 투자와 지배력 강화는 인보사에 대한 기대감이 반영된 행보로 풀이된다. 코오롱티슈진은 이번 유증으로 조달한 자금을 인보사 미국 임상에 사용한다.인보사는 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 코오롱생명과학이 인보사 아시아 판권을, 코오롱티슈진은 미국과 유럽을 포함한 글로벌 전역 판권을 갖고 있다. 인보사는 2019년 3월 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다.코오롱생명과학은 서울행정법원에 인보사 품목허가 처분 취소 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 지난해 초 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내리면서 국내 재출시 가능성은 사라졌다.다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다.코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고, 지난해 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 입장이다. 특히 코오롱티슈진은 최근 사법 리스크 해소 이후 인보사 회생 작업에 한층 속도를 내는 모습이다. 지난해 11월 서울중앙지방법원은 1심 판결에서 이웅열 코오롱 명예회장과 전직 임원 등에 무죄를 선고했다. 앞서 이웅열 명예회장 등은 2020년 인보사 성분 조작 등에 관여, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률을 위반한 혐의로 기소된 바 있다.인보사에 대한 코오롱티슈진의 의지는 R&D 인력과 비용 변화에서도 잘 드러난다. 코오롱티슈진은 2022년 말 18명이었던 R&D 인력을 지난해 3분기 말 27명으로 확충했다. R&D 비용 역시 2022년 324억원에서 2023년 623억원으로 2배가량 늘렸다. 작년 3분기까지 코오롱티슈진이 R&D에 투자한 금액은 614억원으로 3분기만에 전년도 한 해 분량에 가까운 R&D 비용을 지출했다.코오롱 관계자는 "인보사(TG-C)는 작년 7월 미국 3상 환자 투약 완료 시점 기준으로 추적 관찰이 끝나는 2년 후 미국 규제당국 품목허가신청(BLA)을 진행할 예정"이라며 "이번 유상증자를 포함한 지주사의 자금 지원은 인보사 허가 및 상업화를 염두에 둔 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] '국장(한국 주식시장) 탈출은 지능 순'이라는 비아냥이 언젠가부터 유행이 됐다. 이른바 '코리아 디스카운트'가 어제오늘의 일은 아니지만, 최근 개인투자자들 사이에서 한국 주식시장에 대한 불신의 목소리가 부쩍 커진 모습이다.제약바이오·헬스케어 주식도 예외는 아니다. 오히려 다른 업종과 비교해 개인투자자들로부터 더욱 더 외면 받는 게 제약바이오·헬스케어 주식의 현주소다.한국거래소에 따르면 지난해 개인투자자들은 제약바이오·헬스케어 주식 1조5000억원 이상을 처분했다. 전체 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 개인투자자들이 1조원 넘게 순매수했다는 점을 감안하면 씁쓸할 따름이다.대형 종목 대부분이 개인투자자들로부터 외면 받았다. 개인투자자들은 삼성바이오로직스 주식만 1조원 이상 내다 팔았다. 알테오젠과 셀트리온은 8000억원 이상, SK바이오팜·HLB·녹십자는 1000억원 이상 순매도했다. 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 시가총액 1·2위 제약바이오기업의 주식을 대거 처분한 셈이다.다양한 원인이 지목된다. 글로벌 경기 불확실성이 확대되면서 장기 투자가 필요한 제약바이오주에 대한 관심이 크게 저하됐다는 분석이 있는가 하면, 글로벌 신약 승인과 같은 가시적 성과가 많지 않았기 때문이라는 분석도 나온다.여기에 더해 코리아 디스카운트도 원인 중 하나로 지목된다. 개인투자자들은 제약바이오 기업의 미흡한 주주환원 수준, 저조한 수익성·성장성, 취약한 기업 지배구조, 회계 불투명성 등에 불만을 제기한다. 비단 코리아 디스카운트가 제약바이오 기업에 국한되는 것은 아니지만, 유독 지배구조가 취약해 제약바이오기업의 가치가 더욱 낮게 평가된다는 지적이다.실제 국내 제약바이오 기업들은 창업주와 오너의 입김이 유독 강한 것으로 평가된다. 전문경영인보다 오너의 한 마디에 기업의 주요 의사결정이 이뤄지는 경우가 다반사다. 사외이사들은 거수기 역할을 할 뿐이다. 견제와 감독 기능은 작동하지 않는다. 주주의 이익에 반하는 결정이 쏟아진다.각종 꼼수도 난무한다. 지난해만 해도 이른바 '올빼미 공시'에 나선 제약바이오 기업이 수십 개에 달한다. 이들은 악재성 정보를 장 마감 후 공시하면서 투자자들의 관심을 돌리려 꼼수를 부렸다. 주요 임원들의 '꼼수 블록딜'이 공분을 산 사례도 있었다. 한 의료AI 기업의 임원과 주요 주주 7인은 지난해 말 49억9900만원 상당 주식을 매도했다. 블록딜(시간 외 대량매매) 사전 공시를 피하기 위해 1인당 매도금액 한도인 50억원 미만으로 매도했다는 논란이 일었다.임상 결과를 부풀리거나 왜곡하는 공시나 보도자료도 끊임없이 이어진다. 최근엔 기술수출이 호재로 작용하다보니, 계약금은 비공개로 하는 대신 전체 계약 규모를 뻥튀기하는 사례도 쏟아진다. 회계 부정 논란이나 기존 주주의 권익을 침해하는 '쪼개기 상장' 사례도 제약업계에 적지 않다. 일부 기업의 꼼수와 일탈은 업계 전반의 신뢰도 하락으로 이어진다.올해도 많은 제약바이오기업이 현금배당·주식배당에 나선다는 계획이다. 적지 않은 기업이 올해 배당금을 전년대비 확대할 것으로 전망된다. 많게는 수천억원 규모의 배당을 계획 중인 기업도 있는 것으로 알려졌다. 무상증자나 자사주 매입·소각 사례도 많아지는 모습이다. 그러나 몇몇 기업의 주주가치 제고 노력만으론 한계가 분명하다. 떠나간 개인투자자들의 마음을 돌리기 위해선 신뢰의 밑바닥부터 다시 다지는 제약바이오업계 전반의 노력이 필요하다.