[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 미국 머크(MSD)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다. 키트루다 SC제형은 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 SC제형에는 알테오젠의 ALT-B4가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.키트루다 SC제형은 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다.EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 키트루다 SC 사용을 허용한 것으로, ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이번 승인은 MSD가 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 키트루다 SC제형에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득한 후 이어졌다. 앞서 MSD는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 키트루다 SC제형 제품에 대한 허가도 획득, 미국 내 상업화를 개시했다.박순재 알테오젠 대표이사는 "키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인되어 기쁘다"며 "ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 그는 "이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에게도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것"이라며 "앞으로도 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제 처방 시장이 주춤했다. 월 평균 100억원 이상의 대형 시장을 형성했지만 올해 들어 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 보건당국의 급여재평가로 급여 삭제 위기를 겪으면서 처방 현장에서 신뢰도가 흔들렸을 것이란 분석이 나온다. 제약사들이 애엽 추출물의 생동재평가 임상시험을 앞두고 무더기로 철수한 것도 시장 축소 요인으로 작용했다는 평가다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 애엽 추출물 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 302억원으로 전년동기대비 5.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.애엽 추출물은 지난해 1298억원의 처방금액을 기록하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다.하지만 최근 들어 성장세가 한풀 꺾인 분위기다. 지난해 처방액은 전년대비 6.8% 감소했다. 애엽 추출물은 작년 4분기 328억원의 처방금액을 기록한 이후 올해 들어 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 1분기 처방액은 311억원으로 전 분기보다 5.1% 줄었고 2분기 305억원으로 감소했고 3분기에도 하락세가 이어졌다. 올해 3분기 애엽 추출물의 처방액은 작년 4분기보다 8.0% 줄었다.최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 추출물 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다.애엽 추출물 저용량 고용량 모두 처방 시장이 하락세를 나타냈다. 애엽 추출물 시장은 100여개 업체가 시장에 뛰어든 바 있다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 치열한 경쟁이 펼쳐지는 처방 시장이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다.애엽 추출물 60mg의 3분기 처방시장 규모는 163억원으로 전년동기대비 7.8% 줄었다. 애엽 90mg은 작년 3분기 144억원에서 올해 3분기에는 139억원으로 3.1% 줄었다.애엽 추출물의 급여 삭제 위기도 처방 시장에서 신뢰도에 영향을 미쳤을 것이란 분석도 나온다.건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기한 상태다.애엽 추출물의 생동재평가 임상시험을 회피하기 위한 무더기 철수도 시장 축소의 요인으로 지목된다.제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다.스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌다. 임상시험 규모가 커지면서 시장 철수 제품이 속출했다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 애엽 추출물 의약품이 무더기로 철수한 자리에 다른 의약품의 처방이 대체되면서 처방 시장 축소 요인으로 작용했을 것이란 분석이다. 업체별 애엽추출물 의약품의 처방액을 보면 동아에스티는 스티렌과 스티렌투엑스가 3분기 처방액이 총 51억원으로 전년대비 8.4% 줄었다. 대원제약의 애엽추출물 2종은 3분기 처방액이 전년보다 4.0% 감소한 30억원을 기록했다. 제일약품과 알리코제약은 3분기 애엽추출물 처방액이 전년보다 각각 17.6%, 9.9% 감소했다. 마더스제약은 작년 3분기보다 20.6% 증가한 22억원을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 보툴리눔 톡신 산업이 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 가운데, 그 이면에 자리한 ‘간접수출’의 구조적 문제가 다시 한번 도마 위에 올랐다.최근 한 톡신 업체가 타사의 상표를 무단 도용해 중국으로 수출하는 이른바 ‘택갈이(라벨 갈이)’를 저지른 정황이 확인되며, 업계 전반의 도덕성과 제품 관리 체계 문제가 드러난 것이다. 검찰은 해당 업체를 상대로 압수수색에 착수했다.이번에 적발된 업체는 수출용 제품에 타사 상표를 무단 부착해 전혀 다른 브랜드처럼 둔갑시켜 중국으로 보냈다. 정식 수출 절차를 밟을 경우 필수적인 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가와 라벨링 승인 등을 우회하기 위해 ‘간접수출 루트’를 선택한 것으로 보인다.의약품 ‘간접수출’은 중간 무역업자 또는 도매상을 거쳐 제3국으로 재수출되는 방식이다. 표면적으로는 수출이지만, 해외 규제기관의 허가·검증 절차를 거치지 않은 비공식적 루트라는 점에서 위험성이 크다.실제로 간접 수출 제품의 관리 부실이 해외에서도 문제가 되고 있는 사례도 다수 발견된다. 최근 미국 언론 보도에 따르면, 일부 소비자들이 한국산 ‘A’ 보툴리눔 톡신 제품을 온라인에서 구매해 집에서 직접 주사하는 사례가 확산되고 있다.전문가들은 “호흡곤란, 안면 마비 등 치명적 부작용을 초래할 수 있는 신경독을 비전문가가 자가 주사하는 것은 매우 위험하다”고 경고했다. 특히 해당 제품은 미국 FDA 승인을 받지 않은 제품임에도, 소셜미디어를 통해 ‘저렴하고 간편하다’는 이유로 확산되는 모습이 포착됐다.이는 곧 ‘K-톡신’ 전체의 안전성과 신뢰도에 대한 국제적 의구심으로 이어질 수 있다는 점에서 업계의 긴장감이 커지고 있다.간접 수출 제품은 식약처의 관리망 바깥에서 움직이기 때문에 수출용이라는 명목으로 생산된 톡신이 해외에 나가지 않고, 국내로 되돌아와 불법 시술 클리닉·브로커 시장에서 유통된 사례도 있었다.지난해 8월 서울지방경찰청은 약 100억원 규모의 수출용 보툴리눔 톡신의 국내 불법유통사실을 적발하기도 했다. 이들에게 보툴리눔 톡신을 제공한 A씨는 도매상 등으로부터 94억원 상당의 의약품을 수출용으로 속여 구매해왔던 것으로 드러났다.수출용 의약품이 별도로 규제가 없다는 점을 이용해 의약품 도매상 11곳, 병의원 3곳, 의료기기업체 16곳에서 제품을 구매 후 국내 무면허 시술소에 매각해온 것이다.식약처는 2022년 약사법을 근거로 간접수출은 모두 ‘불법’이라는 입장을 밝히고 보툴리눔 톡신을 국가출하승인 없이 간접 수출한 업체들에게 품목 허가 취소 등의 행정처분을 내린 바 있으나 업체들은 행정 소송으로 대응하고 있는 상황이다.다만 최근엔 지속적으로 간접수출로 인한 문제가 수면 위에 오르면서 이에 간접수출 의약품에도 약사법을 적용해 엄격하게 관리해야한다는 목소리가 높아지고 있다. 실제로 최근 대구 지방법원에서 "의약품 간접수출도 국내 판매"로 판결한 사례가 나오면서 업계 오랜 관행에 제동을 걸기도 했다. (2022구합24659)업계 관계자는 “의약품 간접수출이 그 나라에서 허가를 못 받은 의약품을 비공식적으로 판매하는 불법수출로 변질되고 있다. 식약처 관리 밖에 있다 보니 이런 개도국에서 나올만한 ‘택갈이’ 이슈까지 벌어진 현실이 안타깝고 엄격하게 관리할 수 있는 방안이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발은 '쩐(錢)의 전쟁'이다. 후보물질을 개발해 임상 단계에 진입하기까지 그리고 허가에 도달하기까지 요구되는 자금과 시간은 상상을 초월한다. 통상 신약 하나를 개발하는 데는 평균 10~15년, 1조~2조원이 투입된다고 알려져 있다. 여기에 항체약물접합체(ADC)나 이중항체 등 고난도 모달리티를 개발하는 경우 초기 개발비는 기하급수적으로 불어난다.바이오텍이 초기 단계 기술수출 모델에 의존할 수밖에 없는 이유가 여기에 있다. 매출 기반이 없는 상황에서 수백억~수천억원이 필요한 후기 임상을 단독으로 수행하기 어려운 만큼, 대부분 바이오텍은 전임상이나 초기 임상 데이터를 확보한 뒤 바로 기술수출을 추진하는 전략을 채택한다. 신약개발 바이오텍 입장에서 기술수출은 선택이 아니라 사실상 생존을 위한 필수 전략인 셈이다.그런데 최근 변화가 감지되고 있다. 과거처럼 초기 단계에서 기술을 넘기기보다 핵심 파이프라인을 직접 후기 임상까지 끌고 가려는 움직임이 일부 선도 바이오텍을 중심으로 나타나고 있다. 오리온그룹을 최대주주로 맞으며 자금 기반을 넓힌 리가켐바이오는 일부 ADC 파이프라인을 후기 임상까지 자력으로 추진하겠다는 목표를 제시했다. 올해에만 글로벌 빅파마와 두 건의 굵직한 기술수출 계약을 연달아 성사시킨 에이비엘바이오도 핵심 파이프라인을 직접 후기 임상까지 끌고 가겠다는 의지를 내비쳤다.이 같은 흐름은 국내 기업이 신약개발의 주도권을 직접 확보하려는 단계로 넘어가고 있다는 점에서 주목할 만하다. 지금까지의 기술수출 모델에서는 라이선스를 넘기는 순간 개발의 운명도 함께 넘어가는 구조였다. 파트너가 전략을 바꾸거나 우선순위를 낮춰 프로젝트를 접으면 원개발사가 개입하거나 되살릴 방법이 없는 것이다. 반면 후기 임상을 직접 끌고 가게 되면 신약의 가치와 향방을 기업 스스로 결정할 수 있게 된다.후기 임상까지 직접 가져가겠다는 결정은 기업가치 관점에서도 중대한 변화다. 기술수출은 후기로 갈수록 경제적 보상이 커지는 구조다. 초기 단계에서 기술수출을 하면 수십억~수백억원에 그치는 계약 규모가 후기 임상 진입 시점으로 가면 최소 수천억원에서 많게는 1조~3조원 단위로 뛴다. 임상을 끝까지 주도하겠다는 방향성에는 리스크를 조금 더 짊어지더라도 그만큼 그만큼 성과와 보상을 우리 몫으로 남겨두겠다는 계산이 깔려 있는 것이다.무엇보다도 후기 임상 단계까지 직접 밟아보려는 시도는 국내에 그동안 비어 있었던 '신약개발의 핵심 노하우'가 축적되기 시작한다는 점에서 의미가 크다. 기존 기술수출 중심 구조 하에서는 임상 2b·3상, 글로벌 허가 전략, 미국 식품의약국(FDA) 미팅, 상업화 준비 등 신약의 성패를 가르는 후반부 경험이 대부분 해외 파트너에게 넘어갈 수밖에 없었다. 최근 일부 기업이 후기 임상까지 직접 가져가겠다고 나서는 건 그동안 해외로 흘러가던 경험과 노하우를 산업 내부에 내재화해 한국 신약개발 역량을 한 단계 확장하는 데 값어치를 갖는다.기술수출은 여전히 필요하다. 그리고 앞으로도 중요한 생존 전략일 것이다. 다만 글로벌 무대에서 승부를 보려는 기업이라면 "적어도 몇 개 파이프라인은 끝까지 가져가 보겠다"는 각오를 품어봤으면 좋겠다. 모든 바이오텍이 후기 임상을 직접 수행할 수는 없겠지만 '완주 경험'을 가진 기업을 한두 곳씩 더 쌓아가는 것만으로도 한국 바이오의 위상은 분명 달라질 것이다. 기술수출이 생존을 위한 종착점이 아니라 완주를 향한 출발점이 되기를 바란다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바르는 JAK억제제 '앤줍고크림'이 보험급여 등재를 노린다.관련 업계에 따르면 레오파마코리아는 최근 만성손습진(CHE, Chronic Hand Eczema) 신약 앤줍고(델고시티닙)의 급여 신청을 제출했다. 최초의 크림 제형 JAK억제제 급여 옵션이 탄생할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.앤줍고는 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가받은 유일한 비스테로이드성 국소 도포 크림 제형이다.파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1, 2, 3와 TYK2의 활성을 저해해 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다.지금까지 만성손습진 치료에는 치료옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다.이러한 이유로 단기간 내 효과가 나타나지 않는 경우에는 국내 치료 가이드라인에 따라, 국소 칼시뉴린억제제나 전신 스테로이드제제를 병행하기도 했다.현재 만성 중증 손 습진 치료에 승인된 유일한 경구 치료제인 GSK의 '알리톡(알리트레티노인)'은 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드제제 치료에도 반응하지 않는 환자에게 사용된다. 피부 조절, 항염증 및 면역 조절 작용을 통해 증상을 개선하며, 재발 위험이 높은 만성 중증 손 습진의 장기 관리에 효과적인 것으로 알려져 있다.다만, 장기간 사용 시 간독성, 갑상선 기능 저하, 이상지질혈증, 태아기형 유발 등 다양한 부작용 우려가 있어 치료 지속에 제약이 있었다.한편 앤줍고의 유효성은 GSK의 '알리톡(알리트레티노인)'과 직접 비교한 DELTA FORCE 및 DELTA 2 임상 연구를 통해 입증됐다.DELTA FORCE 연구에서 델고시티닙은 손습진 중증도 지수(HECSI) 지표를 적용해 착수시점과 12주차 시점에서 평가를 진행한 결과, 알리트레티노인 캡슐에 우위를 나타내면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.DELTA 2 연구의 경우 중증도~중증 만성 수부습진(CHE) 환자 473명이 포함됐다. 연구 참여자들은 델고시티닙 크림 도포군과 위약 크림 도포군에 배정돼 16주 동안 1일 2회 치료 받았다.1차 목표점은 치료 16주차에 측정한 만성 수부습진 평가점수(IGA-CHE) 0/1로 설정했다. 주요 2차 목표점은 치료 4주차와 8주차에 평가한 IGA-CHE, 손습진 증상 일지(HESD, Hand Eczema Symptom Diary) 등이었다.그 결과, 델고시티닙군은 위약군에 비해 치료 16주차에 만성 수부습진을 유의미하게 개선한 것으로 나타나면서 1차, 주요 2차 목표점을 충족했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약 오너와 임원진이 최근 릴레이 장내매수에 나서고 있다. 우석민 회장은 물론 생산, 영업, 마케팅 등 주요 조직 핵심 임원들이 자사주 매입에 동참하고 있다.책임경영 의지와 향후 성장 자신감이 반영된 것이라는 해석이 나온다. 명문제약은 최근 비핵심 자산을 정리하며 경영 효율성 극대화에 나서고 있다. 실적도 개선되고 있다. 우석민 회장은 11월 13일부터 18일까지 총 11만6303주를 장내에서 취득했다. 단가는 1655~1749원이다.생산총괄 이영미 전무도 이달 5~6일 1만주(1545~1594원)를 사들였다. 영업관리 라인의 움직임도 활발했다. 전준일 상무는 10월 30일부터 11월 4일까지 10만주(1561원)를, 11월 11~13일에도 4만주(1627~1676원)를 취득했다. 양환태 이사도 11월 10~14일 1만2000주(1627~1676원)를 장내서 사들였다.권용진 이사(마케팅)도 11월 7일 4400주(1583원), 17일 5000주(1710원)를 각각 장내에서 매입했다.오너와 주요 임원진의 릴레이 장내매수는 책임경영이자 성장 자신감으로 해석된다. 대표적으로 명문제약은 비핵심 자산을 정리해 경영 효율화 극대화를 노리고 있다.실제 명문제약은 자회사 '더반골프클럽' 매각을 추진한다. 수년간 지속 적자를 내고 있는 골프장을 매각해 재무 건전성 및 경영 효율성을 제고하기 위해서다.명문제약은 골프장 매각으로 수백억원대 현금이 유입되면 단기차입금 상환→이자비용 절감→현금흐름 개선의 선순환 구조를 만들 수 있다.그간 명문제약의 숙제는 높은 단기차입금 비중이었다. 올 6월말 기준 총차입금 950억원 중 단기차입금(유동성장기차입금 127억원 포함)이 538억원이다. 전체의 56.6%다.2020년말(93.36%), 2021년말(93.9%), 2022년말(92.46%), 2023년말(85.86%)보다는 낮아졌지만 여전히 업계 평균을 웃돌고 있다. 단기차입금 비중은 낮을수록 유동성이 확보된다. 더반골프클럽 매각가는 한때 500억~600억원대로 언급된 바 있다. 골프장 매각 후 차입금 상환이 이뤄지면 재무 개선이 이뤄질 수 있다.실적도 개선되고 있다. 외형은 연결 기준 2023년 1696억원에서 지난해 1864억원으로 늘었다. 올 3분기까지는 1445억원으로 4분기에 따라 2000억원을 넘어설 수 있다.영업이익도 2023년 10억원, 2024년 19억원으로 늘었다. 올해는 3분기까지만 52억원이다. 판관비를 줄이면서 수익성도 개선되고 있다.업계 관계자는 "오너를 비롯해 경영·생산·영업·마케팅 핵심 책임자가 모두 자사주 매입에 참여한 것은 회사의 펀더멘털 정상화와 실적 개선에 자신감으로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 심부전은 여전히 심장병 중 가장 위험한 질환으로 꼽힌다. 단순 피로감이나 호흡곤란으로 대표되는 질환이 아니라, 심장의 구조적·기능적 이상으로 인해 혈류 공급이 떨어지고 전신 장기의 기능 저하를 초래하는 전신성 질환이다.특히 우리나라처럼 고령화 속도가 빠른 국가에서는 유병률 증가 속도가 더욱 가파르다. 실제 국내 심부전 유병률은 20년 만에 약 4.5배 증가했고, 80세 이상에서는 유병률이 26%를 넘어선다.더 주목해야 할 점은 심부전의 5년 생존율이 유방암·전립선암 등 주요 암보다 낮다는 사실이다. 더 이상 단순한 만성질환이 아닌, 생존과 직결되는 중증질환임을 보여준다.이처럼 심부전이 중증질환화하는 가운데, 데일리팜은 유럽심장학회(ESC) 과학프로그램 위원장 미하엘 뵘 자를란트대학병원 내과 교수, 대한심부전학회 이사장 유병수 원주기독병원 심장내과 교수와 함께 심부전의 현재와 한국 치료환경의 과제를 짚어봤다.왼쪽부터 미하엘 뵘 교수, 유병수 교수 두 전문가는 특히 박출률 감소 심부전(HFrEF)의 악화 속도와 재입원 위험성을 강조하며 "초기 치료가 생존을 결정한다"고 입을 모았다.심부전 중에서도 박출률 감소 심부전(HFrEF)은 악화 속도가 빠르고, 퇴원 후 1년 내 재입원율이 20% 이상으로 보고되는 대표 고위험 질환이다. 재입원은 예후 악화를 의미할 뿐 아니라 사망률 증가로 직결되기 때문에, 전 세계 가이드라인은 ‘HFrEF 치료의 성패는 초기 치료전략에 달려 있다’고 명시하고 있다.진단 즉시 4 가지 기둥 약제(pillars) ACE 억제제 혹은 안지오텐신수용체 네프릴리신억제제, 베타차단제, 비스테로이드성 무기질코르티코이드 길항제, SGLT-2 억제제를 신속히 도입하고, 가능한 빠른 시점에 목표 용량까지 증량하는 것이 생존율을 개선하는 유일한 근거 기반 전략이라는 의미다.이 가운데 대표적인 ARNI 계열 치료제인 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'는 HFrEF 치료의 가장 중요한 축이다. 대표 임상인 PARADIGM-HF 연구에서 엔트레스토는 기존 ACE 억제제 ‘에날라프릴’ 대비 심혈관 사망·심부전 입원을 20% 감소시키며 HFrEF 치료 패러다임을 완전히 뒤바꿨다.돌연사 위험과 응급실 방문까지 줄어드는 일관된 결과는 RAAS 단일 억제 시대에서 ARNI 중심의 새로운 표준치료로 넘어가야 한다는 근거가 됐다.독일은 이러한 변화가 실제 진료 현장에 신속히 반영된 대표 국가다. 엔트레스토를 포함한 표준치료가 대부분의 HFrEF 환자에게 초기부터 적용되고, 목표 용량 도달을 원칙으로 하는 표준화된 심부전 진료경로가 이미 자리 잡았다.반면 국내는 여전히 초기 4제 적용률이 낮고, 약물 용량 증량이 미흡해 치료 격차가 발생한다는 지적이 끊이지 않는다. 전문가들은 이 같은 격차는 결국 환자의 생존 격차로 이어진다며 조기 치료 최적화의 필요성을 강조하고 있다.Q. 박출률 감소 심부전(HFrEF)의 환자 비중과 질환적인 특징은?유병수 교수유 교수: 데이터에 따라 다르지만, 상급종합병원 중심의 Korean Heart Failure III Registry에서는 약 55% 이상이 HFrEF로 나타난다. 이는 중증 환자가 많은 3차 병원 환자군 특성 때문이다.실제 임상 현장에서는 박출률 보존(HFpEF) 또는 경도 감소(HFmrEF) 환자가 더 많을 것으로 추정된다. 최근 고령·비만 환자 증가로 이러한 분포는 더욱 뚜렷해지는 경향을 보인다. HFrEF는 심장의 수축 기능이 크게 떨어지는 형태로 악화 속도가 빠르며, 호흡곤란·부종·피로감 등 증상이 더 심하게 나타난다.미하엘 교수: 유럽에서도 HFrEF는 약 50% 정도로 설명되지만 실제 비율은 더 높을 가능성이 있다. 고혈압, 심방세동, 뇌졸중, 당뇨를 가진 여성 환자들은 과거 HFpEF로 분류되는 경우가 많았는데, 최신 기준에서는 이들이 HFrEF 또는 HFmrEF로 재분류될 수 있다. 이 변화는 박출률을 기준으로 한 심부전 분류가 향후 수정될 가능성을 시사한다.Q. 심부전 치료에서 4제요법이 표준요법으로 확립된 근거는 무엇인가?유 교수: 심부전 표준치료는 수십 년 동안 축적된 임상 연구를 기반으로 확립된 치료 전략이다. 베타차단제, ACE 억제제, ARB, MRA 등 기존 약제들은 모두 사망률과 재입원을 감소시키는 효과가 대규모 연구를 통해 일관되게 입증됐다. 여기에 최근 SGLT-2 억제제가 추가되면서 네 가지 기둥 약제가 완성됐고, RAAS 억제제는 ARNI 계열로 대체되는 흐름이 자리 잡았다. 특히 4제요법을 모두 적용할 경우 사망·입원 위험을 70% 이상 줄일 수 있다는 근거가 확보돼 있어, 특별한 금기가 없는 한 초기부터 적극적으로 사용하는 것이 예후 개선의 핵심이다.주요 사건 발생(hard outcome)을 개선시키는 명확한 효과가 있기 때문에 특별한 이유를 제외하고는 반드시 지켜야 하는 표준 치료라고 정립하고 있다. 말씀드린 표준치료는 이미 그 효과가 너무 많이 입증돼 있다. 특히 이 4가지 표준 약제를 사용하면 상대적으로 약 70% 이상의 사망률과 입원율을 줄일 수 있고 이 효과를 4명 당 1명의 환자가 볼 수 있는 것으로 나와 있다.미하엘 교수: 심부전 약물치료는 오랜 기간 신경·내분비 축을 조절하는 방향으로 발전해 왔다. ACE 억제제와 MRA가 먼저 개발됐고, 주요 대규모 임상들이 지금의 치료 기반을 만들었다. 이 연구들이 축적되면서 심부전 환자의 사망률이 점차 낮아졌다.실제로 메타 분석에서도 이러한 사망률이나 입원율이 4개 제제를 함께 시작했을 때 65%정도 감소한다는 분석이 있다.Q. 엔트레스토가 RAAS 억제제 계열 약제 중 우선 권고되는 이유는 무엇인가?유 교수: 엔트레스토(ARNI)가 우선 권고되는 근거는 PARADIGM-HF 연구에서 명확하게 제시된다.이 연구에서 엔트레스토는 기존 ACE 억제제인 에날라프릴 대비 사망과 입원을 포함한 주요 hard outcome을 약 20% 감소시켰다. 특히 이 임상은 일반적인 위약 대비 연구가 아니라, 당시의 강력한 표준치료인 ACE 억제제와 직접 비교해 우월성을 입증했다는 점에서 의미가 크다.기전 측면에서는 ARB(발사르탄)에 네프릴리신 억제제(사쿠비트릴)라는 새로운 작용기전이 더해져 나트륨 배출, 혈관 확장, 심근 보호 효과가 상승적으로 작용한다. 이러한 생물학적 효과가 실제 임상 결과로 이어졌고, ARNI가 기존 RAAS 억제제를 대체하는 새로운 표준으로 자리 잡게 된 배경이 됐다.미하엘 뵘 교수미하엘 교수: PARADIGM-HF는 심부전 치료 패러다임을 바꾼 연구로 평가할 수 있다. 기존 표준요법이던 ACE 억제제를 대체할 수 있는 새로운 기전을 제시했고, 대규모 무작위 배정 연구로서 장기 데이터를 확보해 높은 안정성과 신뢰도를 가진다. 이러한 규모의 컨트롤 그룹을 다시 모집하는 것은 사실상 어렵기 때문에 동급 연구가 재현되기 힘들 것이라고 본다.엔트레스토는 단순히 1차 평가변수뿐 아니라 환자의 삶의 질(QoL)에서도 뚜렷한 개선을 보였다. 설문 기반 평가에서도 환자의 전반적 웰빙과 증상 부담이 크게 완화된 것으로 나타났으며, 이는 심부전 특히 HFrEF 환자에게 매우 중요한 임상적 의미를 갖는다.또 신기능 보존 효과가 ACE 억제제보다 우수하게 나타났고, 장기적으로 당뇨 발생 위험을 줄이는 이점까지 확인되었다. 이러한 부가적 혜택은 사쿠비트릴과 발사르탄 조합의 상호보완적 특성이 가져온 결과로 볼 수 있으며, 심부전 치료 전반에서 환자에게 더 나은 임상적 경험을 제공할 수 있다는 점에서 큰 의의를 갖는다.Q. 표준치료 네 가지 약제를 ‘가능한 한 빨리’ 도입해야 한다고 강조되는 이유는 무엇인가?유 교수: HFrEF는 진단 초기의 예후가 특히 나쁜 질환으로, 첫 3개월 동안 예후가 급격히 나빠지는 환자가 많다. 초기 사망률과 재입원 위험이 집중되는 시기이기 때문에, 네 가지 표준치료 약제를 가능한 한 빠르게 도입해야 한다.이 약제들의 효과는 단순히 증상 완화가 아니라 사망률·입원률을 빠르게 낮추는 방향으로 나타나기 때문에, 치료 시기가 늦어지면 해당 이득을 바로 잃게 된다. 특히 HFrEF 환자에서 초기에 약제를 적용할수록 예후 개선이 크다는 여러 연구 결과가 축적되면서 국내외 가이드라인 모두 조기 개입을 강조하고 있다.미하엘 교수: 초기 집중 치료가 중요한 이유는 심부전의 임상적 골든타임이 존재하기 때문이다. HFrEF 환자는 처음 진단된 시점부터 심근 스트레스가 급격히 증가하고 이 과정에서 구조적·기능적 손상이 빠르게 진행된다. 따라서 치료제의 이점이 누적되기 전에 가능한 빨리 네 가지 약제를 투입해야 한다.또 약제를 순차적으로 늦게 도입하는 방식은 환자의 임상적 위험을 그대로 방치하는 결과를 초래할 수 있다. 대규모 환자 자료에서도 신속한 병용도입이 단독·지연 도입보다 생존율을 높이고 입원 위험을 줄이는 것으로 일관되게 제시된다. 이러한 이유로 유럽에서도 가능하면 4제요법 조기 완성을 목표로 치료 전략을 운영하고 있다.Q. 한국은 여전히 4제 요법의 초기 적용률이 낮다. 개선을 위해 필요한 과제는 무엇인가?유 교수: 국내에서 초기 치료 최적화가 잘 이루어지지 않는 이유로, 의료진의 시간적·환경적 제약, 다약제에 대한 환자 우려, 진료현장의 인력 부담 등이 복합적으로 작용하고 있다. 하지만 4제요법의 임상적 이득이 매우 크기 때문에, 이를 공통된 진료경로로 만드는 것이 필요하다.심부전 센터와 전문클리닉의 역할 강화, 초진 단계부터 적용 가능한 통합 치료 알고리즘 마련, 진료현장에서 적극적인 용량 증량(titration)을 도울 수 있는 구조가 중요하다. 환자의 약제 순응도를 높이기 위한 교육, 그리고 지역 의료기관에서도 동일한 기준으로 치료가 이뤄질 수 있도록 정책적 지원이 동반돼야 한다.임상적 관성(clinical inertia) 차원에서 특히 한국의 특별한 상황은 의료진이 외래 환자를 볼 때 너무 짧은 시간이 주어지고 많은 환자를 봐야 한다는 점이다. 그래서 실제로 표준치료나 환자에 대한 개인 맞춤형 치료를 적용하기가 굉장히 어려운 부분이 있다.정리하자면 국내의 표준치료 목표 수준은 많이 올라온 상태이다. 하지만 여전히 심부전 환자를 보는 특별한 전문의를 제외한 많은 분들은 아직 개선의 여지가 있다고 말씀드릴 수 있겠다.미하엘 교수: 독일의 사례에서도 확인되듯, 초기 치료 도입률을 높이기 위해서는 ‘표준화된 진료경로(clinical pathway)’가 핵심이다. 의료진의 경험과 숙련도에 의존하는 방식이 아니라, 누구라도 동일한 기준으로 치료를 설계할 수 있게 만드는 체계가 필요하다.또 약제의 최대 내약용량에 도달하도록 관리하는 과정에서, 임상현장에 시간적 여유·지속적 모니터링 체계가 마련되는 것이 중요하다. 실제로 엔트레스토를 포함한 표준 4제 요법은 용량을 충분히 올렸을 때 최적 효과가 나타나므로, 이를 위한 외래·간호·교육 체계의 확충이 반드시 필요하다.결국 국가 차원의 관리모델이 도입될 때 치료 격차가 좁아지고, 한국에서도 많은 환자가 더 나은 예후를 기대할 수 있을 것이라고 강조했다.

◆방송 : 이슈영상 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀대원제약의 대표 사회공헌 활동으로 자리매김한 '사랑의 김장 나누기' 행사가 지난 16일 열렸습니다.2006년부터 진행돼 올해로 20회를 맞은 이 행사는 임직원들이 손수 담근 김치를 전달함으로써 지역 사회에 나눔을 실천하는 사회 공헌 활동인데요.매년 겨울나기에 어려움을 겪는 독거노인, 소년소녀 가장 등 우리 주변에 있는 취약계층 이웃들에게 보탬이 되기 위한 목적으로 진행되고 있습니다.이날 행사에는 대원제약 백인환 사장, 김연섭, 김주일 부사장을 비롯해 정원오 성동구청장, 대한적십자사 성동지구협의회 임옥희 회장 등 많은 관계자들이 참석했는데요.대원제약 임직원들과 가족들, 대한적십자사 봉사자들 160여 명은 힘을 모아 손수 6200kg의 김치를 담갔으며, 완성된 김치는 성동구청에서 선정한 구내 희망풍차 가족 및 아동청소년, 북한 이탈주민, 장애복지관 등 취약 계층 600세대에 전달될 예정입니다.현재까지 이 행사를 통해 2만 세대가 넘는 이웃들에게 총 85톤 가량의 김치가 전해졌는데요. 그 생생한 현장 데일리팜이 다녀왔습니다.Q. 20회를 맞은 '사랑의 김장 나누기' 어떤 행사인가?[나은경 대원제약 인사팀] 대원제약 사랑의 김장 나눔 행사는 지역사회 소외계층을 위해 대원제약 임직원들이 직접 김치를 담가 지역사회에 전달하는 사회공헌 활동입니다. 겨울철을 맞아 어려운 이웃들이 따뜻하게 지낼 수 있도록 도움을 드리고자 마련된 행사로 20년째 꾸준히 이어오고 있습니다.단순히 물품을 전달하는 것에 그치지 않고 임직원들이 직접 참여하여 따뜻한 마음까지 함께 나누는 데 의의가 있습니다.[백인환 대원제약 사장] 이 행사는 단순한 봉사를 넘어서 대원제약이 추구하는 공동체의 가치와 사회적 책임의 상징으로 자리 잡았다고 생각합니다.앞으로도 우리 대원제약은 약으로 건강을 지키면서 나눔으로 사회의 건강을 확장하는 기업으로서 그 책임과 역할을 변함없이 이어가겠습니다.[사랑의 김장 나누기 참가자] 저희가 열심히 만든 이 김치가 여러분들한테 나눠줄 수 있어서 너무 기분이 좋고 또 다들 이렇게 한마음 한 뜻으로 해줘서 더욱더 즐거운 것 같습니다.[사랑의 김장 나누기 참가자] 이렇게 봉사 활동을 하니까 겨울이 너무 따뜻해져서 사람들이랑 즐거운 추억도 만들고 너무 좋은 것 같습니다.Q. 대원의 ESG 경영 철학은 무엇인가요?[김연섭 대원제약 부사장] 우리 대원제약은 ESG 활동, 특히 사회공헌 활동에 집중을 많이 하고 있습니다. 물론 제약회사로서 인류 건강에 도움이 되고자 하는 건 우리 회사 본연의 활동이긴 합니다만 거기에 더해서 ESG 활동으로서 사회공헌 활동으로서의 아 역할도 지금 충분히 하고 있다고 생각을 합니다.

[데일리팜=황병우 기자] 유유제약이 알파칼시돌 기반의 알파키 연질캡슐을 출시하며 골대사·신장질환 치료에서 '활성형 비타민D 전문 포트폴리오'를 한층 강화했다.기존 제품군과의 시너지는 물론 0.25·0.5·1.0㎍ 세 가지 함량을 모두 갖춘 국내 유일 제품이라는 점에서 임상 선택폭이 확대됐다는 평가다.데일리팜은 알파키 개발을 담당한 연구소·개발팀 관계자들을 직접 만나 알파키 연질캡슐 개발 히스토리를 들어봤다.(왼쪽부터)유유제약 류성균 개발팀 대리, 김혜민 개발팀 매니저, 고진영 분석연구팀 매니저, 전유신 제제연구팀 매니저 활성형 비타민D 라인업 완성…환자 맞춤 폭 확장골대사와 신장질환을 핵심 치료영역으로 집중하고 있는 유유제약은 기존에 칼시트리올 단일제(제품명 본키연질캡슐) 및 칼시트리올+비스포스네이트제제 복합제(제품명 맥스마빌장용정)을 보유하고 있었다.여기에 이번에 출시한 알파칼시돌(Alfacalcidol) 성분의 연질캡슐을 개발함으로써 활성형 비타민 D 제제를 활용한 질환 단계별·환자군별 정밀 치료 구성이 가능해졌다.알파칼시돌은 활성형 비타민 D의 전구체로, 골다공증·골연화증·만성신부전·부갑상선기능저하증 등 다양한 칼슘 대사 이상 질환에서 활용되는 성분이다.유유제약은 그동안 칼시트리올 기반 제품군을 통해 골대사 치료제를 꾸준히 확대해 왔고, 알파칼시돌 도입은 자연스러운 확장이라고 강조했다.류성균 유유제약 개발팀 대리는 "알파칼시돌은 유유제약이 집중하고 있는 골대사·신장질환 분야에서의 전문성을 강화하기에 가장 적합한 성분"이라며 "칼시트리올과 효능효과는 같지만, 환자군·약동학·투여 패턴이 달라 치료 옵션을 넓힐 수 있는 장점이 있다"고 설명했다.칼시트리올이 빠르게 작용하고 반감기가 짧아 골감소증 및 골연화증 초기 환자에 유용하다면, 알파칼시돌은 지속력이 길고 1일 1회 복용이 가능해 편의성이 높다.결과적으로 본키, 맥스마빌, 알파키를 단계적으로 구성해 환자 상태와 질환 단계 그리고 기전 차이에 따라 선택할 수 있는 '풀 라인업'을 구축하게 된 셈이다.또 한가지 알파키 연질캡슐이 주목받는 부분은 국내에서 유일하게 0.25μg / 0.5μg / 1.0μg 세 가지 용량을 모두 허가받은 제품이라는 점이다.이 선택은 단순히 함량 다양화가 아니라 실제 현장에서의 임상적 필요를 반영한 결과라는 점에서도 의미가 크다.김혜민 유유제약 개발팀 매니저는 "0.25μg은 소아·초기 환자·미세 용량 조절이 필요한 환자를 위해 허가한 용량"이라며 "0.5μg에서 1μg로 넘어가기 전 완충 용량으로도 활용될 수 있다" 밝혔다.또 그는 "다양한 기전·성분·함량을 갖춘 제품 라인업을 통해 환자 상태와 부작용 위험을 고려한 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있는 개발 전략 및 방향성을 가지고 있다"며 "발매이후에도 관련된 임상시험 등을 통해 실제 환자 치료 기여도를 지속적으로 확인하고 치료적 위치를 확립할 계획이다"고 전했다.(왼쪽부터)유유제약 전유신 제제연구팀 매니저, 고진영 분석연구팀 매니저, 김혜민 개발팀 매니저, 류성균 개발팀 대리 연질캡슐에 녹아든 유유제약 기술0.25μg 용량은 단순히 기존에 없던 선택지를 제공하는 것을 넘어 유유제약의 기술력이 녹아들었다는 점에서도 주목된다.특히 0.25μg 용량이 '있으면 좋다' 수준의 아이디어가 아니라 실제로 개발하기 가장 어려운 함량을 제품개발까지 연결됐다는 점에서 상징적이다.고진영 유유제약 분석연구팀 매니저는 "0.25μg은 농도가 너무 낮아서 기존 공정서 시험법이 그대로 적용되지 않아 어려움이 있었다"며 "고감도 분석 조건을 새로 설계하고, ICH 기준에 맞춰 검증을 다시하는 등 새로운 함량을 허가 받기 위해 분석법 자체를 처음부터 다시 만들어야 했다"고 언급했다.이어 고 매니저는 "세 함량을 하나의 분석법으로 다 커버해야 했는데, 그중 0.25μg이 난도가 가장 높았다"면서 "식약처가 과학적 증빙을 요구했던 비교용출시험이 현 기술수준에서는 기술적으로 불가능하다는 점을 직접 실험 설계로 입증했다"고 전했다.이 밖에도 알파키 연질캡슐의 핵심성분인 알파칼시돌을 연질캡슐화 시키는 것도 회사의 시스템이 녹아들어 있다.전유신 제제연구팀 매니저는 "알파칼시돌은 비타민 D 계열에 속하는 물질로 구조적으로 불안정해, 보관 중 함량 저하나 석출로 인한 용해도 저하가 발생하기 쉽다"며 "조성연구 단계에서 이러한 물리화학적 특성을 충분히 고려해 안정성을 확보하고 장기 보관 시에도 함량 저하와 석출이 최소화되도록 처방 연구를 집중적으로 수행했다"고 설명했다.또 전 매니저는 "유유제약의 연질캡슐 기술과 생산시스템이 잘 갖춰져 있어 경쟁력이 높다"며 "이번에 출시된 알파키 연질캡술 역시 이러한 기술적 강점의 기반 위에 만들어졌다는 점에서 의미가 있다고 생각한다"고 강조했다.일반약이지만 급여…포지셔닝 전략 주목알파키는 일반의약품이면서도 건강보험 급여가 적용되는 비교적 특수한 구조를 가진 제품이다.류 대리는 "알파키는 골다공증 치료제 일반 원칙에 해당하고 활성형 비타민 D 제제로 급여가 가능하다"며 "10월 1일자로 급여 목록에 등재돼 현재는 병·의원에서 정상적으로 처방이 이뤄지고 있다"고 설명했다.특히 유유제약은 일반약이라는 특수성이 있지만 현재로서는 초방 기반의 채널을 유지하는 전략을 유지할 계획이다.이에 대해 류 대리는 "일반의약품이면서 급여적용이라는 구조상 환자 접근성은 열려 있지만 제품 특성·용량 구성·효능군을 고려하면 의료진의 판단을 기반으로 사용되는 치료제로 포지셔닝하는 것이 더 적합할 것으로 본다"고 밝혔다.현재 유유제약은 연도별로 전략적인 치료영역을 설정해, 단순 제네릭이 아닌 차별화된 전문의약품 개발을 추진하고 있다.이번 알파키가 본키·맥스마빌·알파키로 이어지는 전주기 골건강 라인업의 완성 역시 이러한 전략의 일환이다.다가오는 2년(2026~2027년)은 ‘항진균제 전문기업’을 향한 도약을 준비하고 있다. 항진균 성분인 테르비나핀(terbinafine)을 기반으로, 복용 편의성을 높인 250mg 고함량 경구제를 개발 중이며, 2026년 7월 출시가 목표다.이와 함께 네일라카(nail lacquer) 제형의 테르비나핀 외용액을 2026년 2월 출시를 목표로 개발 중이다.김 매니저는 "유유제약은 단순 제네릭 개발을 지양하고, 국내 최초 제형·새로운 용량·환자 편의성 향상에 중점을 둔 차별화 전략을 지속하고 있다"며 "앞으로도 임상시험을 통한 적응증 확대와 용법·용량 개선 연구를 이어가며, 치료영역별 전문성을 갖춘 제약사로서 거듭날 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 경찰이 한의사의 국소마취제와 초음파 등 의료기기 시술에 불송치 결정을 내리자 의료계가 발칵 뒤집혔다.대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한특위)는 최근 서울 동대문경찰서가 한의사의 국소마취제 사용 및 레이저·초음파·고주파 의료기기 시술에 대해 불송치(혐의 없음) 결정을 내린 것에 대하여 깊은 충격과 심각한 우려를 표한다고 19일 밝혔다.이번 결정은 의료체계의 근간을 정면으로 훼손한 중대한 판단 오류이며, 면허제도·사법질서·의료안전 체계 전체에 심각한 혼란을 초래할 수 있는 중대한 법적 결함을 안고 있다는 것이다.담당 수사관은 결정문에서 피의자들의 행위가 의사의 본질적 의료행위인지 여부가 분명하지 않고, 사용한 크림이 일반의약품이며 레이저·초음파 기기가 한의학 교육과정에서 사용되는 점 등을 근거로 불송치(혐의 없음) 결정을 내렸다고 밝히고 있다.경찰은 엠마오 플러스 크림이 일반의약품으로 약국에서 구입 가능하고, 오퍼스듀얼·스펙트라 의료기기 사용이 일부 한의사 영역에서 허용된다는 유권해석이 있다는 점을 들어 시술이 무면허 의료행위가 아니라는 취지로 판단한 것.또한 한의사의 레이저 교육과정 개설 사례, 한의학 연구회 활동 등을 언급하며 사회적 통념과 학문적 정당성을 강조하였다. 한의계 측의 일방적 주장에 가까운 논리를 그대로 차용한 것으로 나나타났다.이에 의협 한특위는 "경찰이 본 건 시술이 의사의 본질적 의료행위인지 여부가 불명확하므로 무혐의라고 판단했지만 사건의 핵심은 면허 외 의료행위를 했는지 여부"라며 "의료법은 면허가 있는지 여부를 기준으로 판단하며, 한의학적 고유 영역과 침범해서는 안 되는 의사(Physician) 만의 고유 영역이 분명히 있다"고 밝혔다.의협 한특위는 "엠마오 플러스 크림이 일반약으로 약국에서 구입할 수 있어 의료행위에 해당하지 않는다고 판단했지만 의료행위 판단은 약품의 구매 가능 여부가 아니라 시술의 침습성과 위험성, 전문성 여부로 결정된다"며 "주사기나 마취제 등도 약국에서 구입 가능하지만, 비의료인이나 한의사가 이를 환자에게 투여하면 무면허 의료행위가 성립한다. 피부에 크림을 도포한 후 레이저·초음파 기기로 열과 고주파를 전달하는 행위는 의료지식과 임상경험이 필요한 치료적 행위로써 의사만이 할 수 있는 의료행위에 해당한다"고 주장했다.아울러 의협 한특위는 "경찰은 일부 한의사에게 레이저·고주파 기기 사용이 허용된다는 동대문구 보건소 회신과 한의학 교육과정을 근거로 피의자들의 행위를 정당화했다"며 "이는 한의사의 금지된 의료행위의 구분을 혼동한 판단"이라고 지적했다.현재 대부분의 법령과 행정해석은 한의사가 미용 목적 레이저 기기를 사용하는 것을 금지하거나 매우 제한적으로 허용하고 있으며, 이 사건에 사용된 오퍼스듀얼·스펙트라 같은 의료기기는 단순 진단기기가 아니라 전문의료기기로 분류된다는 게 의협 한특위 주장이다. 의협 한특위는 "피의자들은 한의사의 업무범위가 아닌 의료기기를 사용해 침습적 시술을 행하고 금전을 수수해 의료법과 보건범죄단속에 관한 특별조치법을 위반한 것"이라며 혐의없음으로 종결될 사안이 아니므로 신속히 이의신청 및 수사심의 신청을 통해 재수사를 요청하겠다"고 강조했다.의협 한특위는 "추가 증거를 확보해 피의자들의 책임을 강력하게 입증할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 토탈 결제 솔루션 기업 올댓페이(대표이사 도준호)가 인공지능(AI) 기술을 약국에 접목한 AI POS 시스템 'AI Pharm'을 출시한다.AI Pharm의 핵심 기능은 ▲AI 질병 상담 ▲복약 안내 ▲AI 건강기능식품 추천 등 3가지로, 약국에서 고객에게 보다 전문적이고 개인화된 상담 서비스를 제공하는 데 도움을 주는 시스템이다.또 올댓페이가 운영하는 모바일 청구서 결제 서비스 '올톡페이'와 연동해 고객이 모바일에서 처방받은 질병에 함께 먹으면 좋은 영양소, 맞춤형 건강기능식품, 생활건강 팁 등을 한눈에 확인할 수 있다. 약사와의 건강상담 매칭도 가능하다.올댓페이는 "이번에 선보이는 AI Pharm은 기존 앱 형태의 건강관리 플랫폼을 벗어나 앱을 설치하지 않고 간단히 카카오톡 메시지를 통해 환자가 접근할 수 있어 접근성 측면에서도 활용이 용이하며, 약국 역시 업무 효율과 수익 창출이라는 두 가지를 달성할 수 있다"고 기대했다.회사는 올톡페이와의 연계를 통해 위치 기반 홍보 시스템도 구축한다는 방침이다. 월 평균 100만명이 사용하는 올톡페이 서비스를 통해 'AI Pharm' 이용 약국을 홍보함으로써 마케팅 효과를 극대화할 수 있다는 것. 주 이용 타깃인 학원 학부모에게 가까운 우리약국을 방문할 수 있게 함으로써 학생과 학부모층을 끌어들이는 효과도 기대할 수 있다는 설명이다.도준호 대표이사는 "실제 해당 기능은 사전 서비스 기획 단계에서부터 학부모 니즈가 반영됐다"며 "방문 고객에 의존하는 약국의 구조적인 한계를 극복하고자 다양한 업종에서 쌓아온 결제 솔루션 노하우에 AI 기술을 결합해 약국 맞춤형 솔루션을 선보이게 됐다"고 밝혔다.이어 "AI Pharm이 단순 서비스를 넘어 디지털(DX) 시대에 약국이 경영 혁신을 이루고 올톡페이와 연계를 통해 새로운 수익 창출과 단골 고객 확보가 가능한 핵심 도구가 되기를 기대한다"고 전했다.도 대표는 "약사님들과의 소통을 기반으로 시스템을 고도화하고, 약국 시스템의 새로운 패러다임을 제공하기 위해 계속해 노력해 나가겠다"고 강조했다.한편 올댓페이는 단말기, POS, 키오스크 등 토탈 결제 솔루션을 제공하며 약국, 병원, 학원 등 다양한 업종에 특화된 비대면 결제 서비스를 제공하고 있다.

"조혈제랑 철분제는 뭐가 달라요?" "조혈제를 어떻게 써야 할지 모르겠어요." "조혈제를 먹으면 진짜 생리통이 나아져요?"약국에서 처음 근무하는 약사님들 또는 조혈제를 많이 활용해보지 않은 약사님들께 자주 듣는 질문이다. 조혈제는 혈액 내 산소 운반의 핵심인 적혈구 형성(조혈)에 작용하는 모든 약물과 영양소를 통틀어 말한다. 대표적으로 철분제와 조혈 비타민이 있다.하지만 '약국조혈제'에 속하는 제품군이 갖는 의미는 통상적 정의보다 조금 더 넓다. 조혈영양소를 기본으로 조혈능력을 높이는 당귀, 천궁, 작약 등의 생약성분부터 혈액순환을 촉진하는 산사나무열매, 병풀추출물 등을 복합적으로 활용한다. 왜냐하면 적혈구가 생성된 후 전신을 제대로 순환해야 고객들의 건강문제를 해결할 수 있기 때문이다. 그런 관점에서, 오늘은 약국조혈제가 필요한 대표적 세 가지 상황에 대해 조혈제를 활용하는 이유와 상담 포인트를 정리함으로써 약사다운 상담을 위한 지식자신감을 충전해보자.1. 식사불량 또는 위장기능 저하와 관련된 어지러움, 무기력, 피로감, 식욕저하조혈과 순환에 작용하는 영양물질은 모두 우리가 섭취하는 음식 또는 보충제를 통해 들어온다.따라서 식사불량이나 위장기능 저하로 조혈 및 순환 영양소의 공급이나 흡수가 원활하지 않으면, 산소 운반 및 에너지 대사 저하로 어지러움, 무기력, 피로감, 식욕저하 등을 호소할 수 있다.이 증상들의 원인은 매우 다양하기 때문에 약국조혈제로 해결될 문제인지 파악하기 위해서는 고객의 건강 히스토리와 평소 식생활습관을 확인하는 질문이 필요하다. 언제부터 그런 증상이 생겼는지, 동반되는 다른 불편감은 없는지, 평소 위장기능과 식사상태는 어떠한지 등 2~3가지를 묻고 식사불량 또는 위장기능 저하와 연관된 문제라면 약국조혈제 섭취를 제안할 수 있다.약국조혈제를 섭취하면 대개 2~3일만에 증상이 호전되지만, 본질적인 식생활습관 및 위장기능이 변하지 않으면 단기간에 재발하는 경향이 있어 1~3개월 정도는 꾸준히 섭취하며 식생활습관 교정 병행을 권한다.2. 여성의 피로, 생리통, 생리전증후군여성의 경우 생리 주기와 관련된 호르몬 변동과 더불어 월경으로 인한 주기적인 철분 및 조혈영양소 소실이 만성피로와 컨디션 저하를 일으킨다.특히, 월경량이 많거나 식습관이 불규칙한 여성은 생리 기간 중 조혈영양소 부족이 심화되어 어지러움, 두통이 동반된 피로를 느끼기 쉽다.또한, 불충분한 혈액 공급은 골반 내 순환을 저해하여 생리통이나 생리전증후군을 악화시킬 수 있다. 따라서 여성의 피로, 생리통, 생리전증후군을 개선하기 위해서는 약국조혈제를 우선 순위로 추천한다.상담 시에는 월경량, 주기, 생리통 정도, 동반되는 증상 등을 확인하며 약국조혈제가 적절한 솔루션인지 판단한다.완경(폐경)을 맞이한 여성이라도, 수십년의 월경 기간동안 누적된 철분 결핍이 해소되지 않았다면 만성피로와 무기력증을 일으킬 수 있다.따라서 완경 여성의 피로에도 권장섭취량 내외의 조혈영양소 적용을 고려할 수 있다. 가임기 여성에서 생리통 개선 목적으로 약국조혈제를 적용한다면 생리 전 1주일부터 생리기간 내내 즉, 최소 2주는 섭취하는 게 가장 효과적이다. 생리전증후군이 심하고, 평소 적은 식사량으로 피로와 어지러움을 호소한다면 최소 3개월 이상 꾸준한 섭취를 권한다.3. 혈액순환제, 진통제를 복용해도 손발저림이 잘 해소되지 않을 때신경기능 유지와 에너지 대사에는 조혈영양소가 필수적이다. 조혈영양소 부족으로 신경섬유에 충분한 산소와 영양공급이 이루어지지 않으면 표준치료를 적용하였음에도 저림이나 이상감각이 완전히 해소되지 않을 수 있다.이럴 땐 조혈제와 함께 신경기능 회복에 도움되는 비타민B군을 적용할 수 있다.상담 시에는 지금까지 손발저림 해결을 위해 적용한 치료 또는 영양제 섭취는 무엇이 있었는지, 동반질환은 없는지 등에 관해 물어봄으로써 약국조혈제로 해결 가능한 문제여부를 판단할 수 있다. 경미한 증상은 2~3일 섭취로도 해소되지만 오래된 문제라면 신경회복에 시간이 소요되므로 최소 4주 이상 섭취하는 것을 권한다.약국조혈제의 효과 여부는 고객의 '상황'이 어떠한 '원인'과 '배경'에서 비롯되었는지에 달려있다.반대로, 문제 '상황'을 일으킨 '원인'과 '배경'이 변하지 않는다면 건강문제는 언제든 재발할 수밖에 없다.약국조혈제가 다양한 증상 개선에 활용되는 이유가 바로 여기에 있다. 모든 영양물질의 기능은 혈액의 원활한 산소와 영양공급으로 시작된다. 따라서 혈관확장과 더불어 혈액의 질에 주목한다면, 약국조혈제가 필요한 고객들을 조금 더 수월하게 발견해 도움 줄 수 있을 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 직능발전위원회(부회장 장은숙)는 내달 13일 대한약사회관 4층 강당에서 ‘근무약사 실무 특강’을 진행한다.이번 특강에 대해 약사회는 “근무약사의 경우 약국 현장에서 환자 복약지도와 의약품 안전사용 관리 등 핵심적인 역할을 수행하고 있음에도 불구하고 그간 특화된 실무 교육의 기회가 부족했다는 현장의 요구를 적극 반영해 마련했다”고 밝혔다.프로그램은 ▲대한약사회 현안 소개(김인학 정책이사) ▲최신 신약 완전 정복(정재훈 약사) ▲근무약사가 알아야 할 지역사회 약료서비스(이은경 부회장) ▲근무약사를 위한 노무·세무 핵심 가이드(임현수 팜텍스 회계사) 콘텐츠 등으로 구성됐다. 교육 접수는 알림톡 접수링크(11월말)를 통해 신청하면 되며, 2025년 회원신고를 필한 근무약사를 대상으로 선착순 90명 한정이다. 교육비는 무료이며 강의 후 추첨을 통해 소정의 경품도 제공한다.장은숙 부회장은 “근무약사들이 실제 현장에서 필요로 하는 실무 중심의 강의와 대한약사회 회원으로서의 소속감을 높일 수 있는 소통의 장을 만들고자 했다”며 “이번 특강이 근무약사의 직무 전문성과 실무역량을 강화하고, 상호 교류와 연대 확대를 위해 마련된 만큼, 많은 근무약사 회원들의 관심과 적극적인 참여를 바란다”고 말했다.

병원약사회는 19일 국회에서 의료전달체계 변화와 병원약사 역할 강화를 주제로 정책토론회를 진행했다. [데일리팜=김지은 기자] 정부의 지역·필수·공공의료 강화 기류 속 병원약사들이 그간 숙원으로 추진해 온 ‘전담약사’ 제도화에 드라이브를 걸고 나서 주목된다.병원약사회는 19일 더불어민주당 서영석, 김윤, 조국혁신당 김선민 의원실과 함께 ‘의료전달체계 변화와 병원약사 역할 강화’에 대한 정책토론회를 진행했다. 이날 토론회에서는 중증·중환자 팀의료 속 전담약사 배치 필요성과 이를 위한 제도화 방안 등이 집중 논의됐다.병원약사회는 2010년부터 지속적으로 임상약료·항생제 관리·다제약물관리 등을 위한 병동 전담약사 제도화 필요성을 제기해 왔다. 이를 위해 그간 연구·데이터를 축적하는 한편 관련 TF 구성, 교육·시범사업·토론회 등 제도 기반 마련을 위한 밑작업을 진행했다.지난해부터는 병동전담약사·중환자 전담약사 제도화를 공식 의제로 설정, 관련 TF를 발족하고 근거 기반 로드맵을 마련해 정부, 국회를 지속적으로 노크하고 있다.이날 토론회에서는 약계, 의료계, 학계는 물론이고 정부 측에서도 병원 중환자실 전담약사 필요성에 대해서는 공감했다. 단, 업무 범위, 인력 기준, 보상 수가 마련 등 제도화를 위한 속도를 두고는 일정 부분 속도의 차이를 보였다.“작은 약물 오류도 큰 타격”…전문의들도 인정한 ‘전담약사’전문의들도 한목소리로 다학제팀에서의 전문약사 필요성을 강조했다. 특히 그 대상이 중증·중환자라면 약사의 적극적인 약물 확인과 중재, 관리의 필요성이 더 높다는 것이 그들의 말이다.서지영 삼성서울병원 중환자의학과 교수는 “중환자는 고령인 경우가 많은데다 복잡한 기저 질환을 갖고 있는게 대부분”이라며 “주요 장기 기능이 떨어져 있어 작은 변화도 환자에게는 생명을 좌우할 만큼 큰 타격이 될 수 있다. 작은 투약 오류에도 매우 취약할 수 있다는 것”이라고 말했다.서 교수는 “환자를 위한 최선의 중환자실을 갖추기 위해서는 인력, 장비, 공간 시스템 등이 모두 중요하지만 무엇보다 임상약사를 포함해 여러 전문가가 참여하기 위한 구조가 필수”라며 “임상약사의 중환자실 회진 참여, 약물 자문 등은 최적의 치료 결과를 위한 매우 중요한 요소”라고 강조했다.주제 발표에 나선 장석용 연세대 보건대학원 교수, 서지영 삼성서울병원 중환자의학과 교수, 김은영 중앙대 약대 교수. 김원영 중앙대 의대 교수(대한중환자의학회 총무간사)도 “아무리 훌륭한 의사라 해도 여러 환자를 진료하다 보면 실수가 발생할 수 있다”며 “중환자의 경우 특히 다양한 기저질환과 기능 차이를 보이다 보니 용량 등 작은 투약오류에도 생명을 잃을 수 있다”고 말했다.김 교수는 “중환자실은 팀제로 운영돼야 한다. 의사 이외 중환자실 의료 인력의 기반이 법제화를 통해 보장돼야 한다고 본다. 그래야 한명의 중환자라도 더 살릴 수 있는 환경이 마련되는 것”이라며 “우리 병원만 해도 중환자실 전담약사 제도가 마련돼 있지 않다. 중환자실 전담약사 제도에 대한 수가 책정 등 제도화가 필요하다”고 했다.의료전달체계 변화 속 상급종병 ‘팀의료’ 강화…전담약사 배치 효과는현재 정부가 추진 중인 의료개혁에서 상급종합병원의 역할은 최중증, 고난도 환자 치료 강화에 있다. 그 기조는 2차 종합병원에도 일정 부분 적용된다.여기에 새 정부는 보건의료 개혁 방향 중 하나로 전문직역의 상호 협력체계 강화를 내걸었다. 대형 병원들이 중환자를 위한 팀의료를 강화해야 할 필요성이 높아진 셈이다.장석용 교수는 “새정부의 보건의료 개혁 방향 중 하나는 보건의료 전문직역의 상호 협력체계 강화이다. 그런 점에서 팀의료가 강조되고 있다”며 “특히 중증·고난도 진료 역량 강황에는 다직종(다학제) 팀의 역할이 매우 중요하다”고 말했다.장 교수는 “다학제 팀에서 병원약사는 지원 인력이 아닌 수평적 분업 관계의 역할을 수행해야 하는 직능”이라며 “약사도 역할과 그에 따른 성과를 계속 주장하고, 증명할 필요가 있고, 정부는 의사 외의 전문인력의 역할을 인지하고 잘 활용할 수 있는 방안을 만들어가야 할 것”이라고 했다.김은영 중앙대 약대 교수는 중환자 전담 약사의 약료 서비스 결과 환자 사망률을 낮추고, 재원일수를 단축하는 한편, 의료비를 절감하는 연구 결과가 도출됐다고 밝혔다. 실제 전담약사가 중환자실 팀의료에 참여했을 때의 효과는 여러 연구 결과를 통해 증명되고 있다.김은영 중앙대 약대 교수는 “임상약사가 중환자실에서 약료 서비스를 시행했을 때 환자 사망률을 낮추고, 재원일수를 단축한다는 연구 결과가 있다”며 “더불어 전문의들을 대상으로 한 다학제팀에서의 임상전문약사 참여에 대한 만족도 조사에서 ‘환자케어에 더 집중할 수 있었다’는 답변이 많았다”고 밝혔다.김 교수는 또 “중환자실 다학제팀 임상약사 참여에 대한 경제성 평가 결과 환자 20명의 중환자실을 기준으로 약사 1인이 한달 간 전담약사로 참여했을 때 3만불의 의료비용이 절감된다는 결과가 나왔다”면서 “중환자실 전담약사는 환자의 삶의질 향상, 생명 연장을 위한 중요한 역할을 한다는 의미다. 지속가능하도록 정부가 제도화에 나설 필요가 있다”고 강조했다.“의료사고 예방 위한 필요성 인정…제도화 고려해 볼 것”병원약사회에서는 그간의 연구와 현장 경험을 통해 팀의료에서의 전담약사 필요와 치료 성과는 증명됐다고 강조했다.최경숙 병원약사회 전문약사운영단장은(분당서울대병원 약제부장)은 “다학제팀에서 전담약사가 포함되기 시작한지 30여년이 됐고, 그간의 160여명이 중환자 전문약사가 배출된 바 있다”며 “중환자 전담약사는 팀의료에 있어 반드시 필요하다는 것이 증명되고 있는 만큼, 이제는 제도적 뒷받침이 필요하다”고 말했다.신현두 보건복지부 의료기관정책과장 최 단장은 “현재 중환자 업무 담당 전문약사가 있는 곳은 상급종합병원 21곳, 종합병원 9곳 정도에 그치고 있다”면서 “제도가 마련되지 않으면 병원 차원에서 따로 마련하기는 쉽지 않은 환경인 것이다. 환자 안전을 위해 정부가 이 부분을 고려했으면 한다”고 덧붙였다.복지부에서도 전담약사 필요성에 대해서는 공한다는 반응을 보였다. 제도화에 대해서는 제반 사항을 고려해 보겠다는 입장을 밝혔다.신현두 복지부 의료기관정책과장은 “중환자실 팀의료에 약사가 참여해 약물 오류 중재 등 역할을 해야 한다는 점에 공감대를 갖고 있다”며 “상급종합병원 구조 전환 속 이들 병원이 중환자 위주로 진료하게 하면서 의료진 번아웃, 의료사고 예방 차원에서 전담약사 배치 필요성 등을 검토해 보겠다”고 말했다.신 과장은 “시설, 인력기준 강화 등 법제화 이전 관련 건강보험 수가, 인센티브 제공 등이 더 효율적인 방안일 수 있다고 본다”며 “중환자실 전담약사를 배치하는 병원에 인센티브를 제공하는 방안 등을 강구할 수 있을 것이다. 실무자와 논의해 보겠다”고 말했다.

닥터나우 측이 제휴 약국에 발송한 문자메시지 내용.(대한약사회 제공) [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 19일 더불어민주당 김윤 국회의원이 대표 발의한 ‘비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 운영 및 리베이트 금지’ 내용을 담은 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사제1소위 통과를 전폭 환영한다고 밝혔다.약사회는 “이번 법안은 비대면진료를 금지하는 법이 아니며, 이에 대한 일부 민간 플랫폼의 왜곡과 공격적인 주장을 강력 규탄한다”면서 “이번 법 개정은 그간 닥터나우 등 민간 플랫폼이 보인 수많은 불법적인 행태에 따른 당연한 결과”라고 강조했다.약사회는 또 “지난 6년간 민간 플랫폼의 무분별한 수익 추구 행태와 불법행위를 목도하고 문제를 제기해 왔다”며 “이에 아랑곳 않고 민간 플랫폼은 시장 장악력을 이용해 약국을 줄 세우고, 의약품 유통에 관여하며 약국에 자사 설립 도매 취급 의약품을 강매하고 거래 약국에 처방전 몰아주기 식의 불법적인 행태를 자행해 왔다”고 주장했다.이어 “이번 법안은 민간 플랫폼이 도매상을 운영할 수 없도록 하고 의약품 불법 리베이트 금지 규정을 적용하려는게 주 내용”이라며 “담합 금지, 불법 리베이트 금지 등 기존 규정을 누락돼 있던 플랫폼에 포함시켜 의약품 유통 질서 확립과 의약품 오남용 방지, 약국의 플랫폼 종속을 막기 위한 최소한의 조치”라고 말했다.약사회는 정부를 향해 보건의료 제도에 대한 플랫폼 등 민간 업체의 간섭을 배제하라고 촉구했다.약사회는 “민간 플랫폼이 국가 보건의료제도 수립에 간섭하는 지금의 행태는 어불성설”이라며 “공공 보건의료체계를 이익 추구의 장으로 변질시키려는 도발을 정부와 국회는 단호히 배격해야 한다”고 말했다.이어 “약사회는 국민 건강을 최우선 가치로 이번 ‘플랫폼 리베이트 금지법’ 개정이 의약품 유통에 있어 최소한의 공정성을 확보하는 데 기여할 것으로 기대한다”며 “정부, 국회가 보건의료의 공공성을 훼손하는 모든 시도에 대해 강력한 안전장치를 마련해 줄 것”을 촉구했다. 입장문 전문 대한약사회(회장 권영희)는 김윤 의원이 대표 발의한 ‘비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 운영 및 리베이트 금지’(이하 ‘플랫폼 리베이트 금지법‘)를 내용으로 하는 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사제1소위 통과를 전폭적으로 환영한다.‘플랫폼 리베이트 금지법’인 이 법안은 비대면진료를 금지하는 법이 아니며 이에 대한 일부 민간 플랫폼의 왜곡과 공격적인 주장을 강력히 규탄한다.닥터나우 등 민간 플랫폼의 불법적 행태에 따른 당연한 결과이번 ‘플랫폼 리베이트 금지법’ 개정은 그동안 닥터나우 등 민간 플랫폼이 보인 수많은 불법적인 행태에 따른 당연한 결과이다.약사들은 지난 6년간 민간 플랫폼의 무분별한 수익 추구 행태와 불법행위를 목도하고 문제를 제기해 왔다. 하지만 이에 아랑곳하지 않고 민간 플랫폼은 시장 장악력을 이용하여 약국을 줄 세우고, 의약품 유통에 관여하며 약국에 자사 설립 도매 취급 의약품을 강매하고 거래 약국에 처방전 몰아주기 식의 불법적인 행태를 자행해 왔다.이번 법안은 민간 플랫폼이 도매상을 운영할 수 없도록 하고, 의약품 불법 리베이트 금지 규정을 적용하려는 것이 주요 내용이다. 담합 금지, 불법 리베이트 금지 등 기존 규정을 누락되어 있던 플랫폼에 포함시켜 의약품 유통 질서 확립과 의약품 오남용 방지, 약국의 플랫폼 종속을 막기 위한 최소한의 조치이다.국가는 보건의료제도에 대한 민간 업체의 간섭 배격하라민간 플랫폼이 국가의 보건의료제도 수립에 "감 내놔라 배 내놔라." 하는 지금의 행태는 어불성설이며, 공공 보건의료체계를 이익 추구의 장으로 변질시키려는 도발을 정부와 국회는 단호히 배격해야 한다.대한약사회는 국민 건강을 최우선 가치로 두고, 이번 ‘플랫폼 리베이트 금지법’ 개정이 의약품 유통에 있어 최소한의 공정성을 확보하는 데 기여할 것으로 기대하며, 정부와 국회가 보건의료의 공공성을 훼손하는 모든 시도에 대해 강력한 안전장치를 마련해 줄 것을 촉구한다.2025년 11월 19일

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달 22일까지 의사인력수급추계위원회 모형 등 구성을 도출할 방침이다.지난 18일 국회 보건복지위 법안소위를 통과한 지역의사제 법안 관련 논의 역시 의사인력 추계위에서 일부 논의하겠다는 계획도 밝혔다.19일 보건복지부 방영식 의료인력정책과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 의사인력 추계위 구성 관련 이같이 설명했다.복지부는 내달 22일까지 수급추계 모형 등 결과를 내는 것을 목표로 정책을 추진중이다.전문가들이 모여 논의하는 과정에서 모형 논의에 시간이 소요되고 있다는 게 방 과장 설명이다.특히 방 과장은 계획대로 22일 추계위 모형 논의를 마치더라도 어떤 사항을 공개할 수 있을지 여부는 아직 확정되지 않았다고 했다.의료계 등 사회 미치는 영향이 적지 않은 만큼 내부 검토와 별도 상의를 거쳐야 공개 내용 등을 결정할 수 있다는 취지다.복지부는 법안소위 통과 지역의사제 역시 반영할 수 있는 부분에 대해서는 추계위에서 논의한다는 계획이다.방 과장은 "지역의사제는 지역별로 어느 지역이 얼마나 필수진료과 의사가 부족한지 알아야 적용할 수 있다"며 "추계위에서 지역의사제 자체를 논의하는 것은 아니지만 지역별 수급과 관련해서는 의논할 수 있다"고 설명했다.그러면서 "지역의사제를 바탕으로 의대정원 등을 논의한다"며 "미래에 어느 지역 의사가 부족한지 등을 살펴봐야 한다"고 부연했다.방 과장은 의대정원과 추계위는 별개 사안이라는 설명도 더했다.그는 "추계 결과가 나와도 의대정원과 어떻게 연결할지 등은 별도 절차가 있다"며 "추계위는 5년, 10년, 15년 후 어느 지역에 몇 명이 더 필요한지, 모자란지 등을 추계한다. 추계 결과가 나오면 의대정원을 논의한다. 보건의료정책심의위원회 등 절차가 더 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어가 차바이오그룹을 새로운 최대주주로 맞이했다. 양사 간 지분 이동과 외부 투자 유입이 맞물리며 새 지배구조가 만들어졌다. 카카오헬스케어는 이번 거래로 확보한 1000억원 자금을 바탕으로 디지털 헬스케어 사업 경쟁력을 강화한다는 목표다.19일 바이오 업계에 따르면 카카오헬스케어는 이날 이사회 결의를 통해 차바이오그룹 등으로부터 총 1000억원 규모 신규 투자를 유치하며 경영권 변경을 포함한 전략적 협력 구조를 마련했다. 이번 투자는 카카오와 차바이오그룹이 지분을 맞바꾸며 전략적 관계를 확대하려는 목적에서 추진됐다.이번 구조 개편은 두 차례의 제3자배정 유상증자와 최대주주 변경을 수반하는 주식매매를 통해 이뤄진다. 먼저 카카오헬스케어는 차AI헬스케어를 대상으로 100억원 규모 1차 유상증자를 진행한다. 이어 카카오헬스케어가 카카오그룹에서 계열 제외된 이후 카카오와 외부 재무·전략적 투자자(FI·SI)가 참여하는 900억원 규모 2차 유상증자를 추진할 계획이다.유상증자와 동시에 카카오는 보유하던 카카오헬스케어 지분을 차케어스와 차AI헬스케어에 매각한다. 차바이오그룹 계열사가 이 지분을 인수하면서 거래 완료 후 차케어스가 카카오헬스케어 새로운 최대주주로 올라서게 된다. 카카오는 지분 매각 대금 가운데 300억원은 차바이오텍 지분 인수에, 400억원은 카카오헬스케어 재투자에 사용할 예정이다. 이와 별도로 차AI헬스케어는 카카오헬스케어에 100억원을 추가로 투자한다.이와 함께 카카오헬스케어는 외부 투자자로부터 500억원 규모 투자도 유치한다. 내년 1분기까지 두 차례 거래를 통해 카카오헬스케어 지분율은 ▲차케어스∙차AI헬스케어 43.08% ▲카카오 29.99% ▲외부 투자자 26.93%로 재편된다.이번 투자 거래로 카카오헬스케어는 총 1000억원의 사업 자금을 확보하게 된다. 회사는 해당 자금을 활용해 핵심 서비스 고도화와 디지털 헬스케어 플랫폼 확장에 속도를 낸다는 구상이다. 세부적으로 인공지능(AI) 기반 모바일 건강관리 솔루션 파스타(PASTA), 의료 데이터 사업, 병원 컨시어지 서비스 중심 사업 경쟁력을 더욱 강화하겠다는 계획이다.카카오헬스케어는 차바이오그룹과의 시너지로 온∙오프라인 연계 사업 확장과 글로벌 진출도 가속화한다. 병원∙기업∙학교 등 다양한 오프라인 서비스 경험과 접점을 가진 차바이오그룹과 협력해 디지털 헬스케어 서비스를 오프라인으로 확장할 것이라는 게 회사 측 설명이다.회사는 차바이오그룹이 보유한 글로벌 의료 네트워크와의 연계도 강화한다. 미국 LA의 최대 민간 영리 종합병원인 LA 할리우드 차병원, 인도네시아·베트남 등지에서 46개 클리닉을 운영하는 싱가포르 메디컬그룹, 호주 4개 주에서 29개 의료 거점을 보유한 난임 전문기업 씨티퍼틸리티 등 주요 해외 거점에 스마트 헬스케어 기술을 접목하겠다는 목표다.차바이오그룹은 이번 지분 교환과 투자 참여로 카카오헬스케어의 AI·데이터 기반 디지털 헬스케어 역량을 흡수, 그룹의 글로벌 의료 인프라와 기술력을 결합하는 전략적 전환점을 마련했다는 입장이다. 차바이오그룹은 이를 통해 추진 중인 생활공간–커뮤니티–의료기관을 잇는 커넥티드 헬스케어 구축과 시니어 헬스케어 서비스 확대에도 탄력이 붙을 것으로 내다봤다.황희 카카오헬스케어 대표는 "글로벌 시장에서 디지털 헬스케어의 중요성이 더욱 커지는 가운데 이번 투자로 카카오헬스케어의 독보적인 기술 및 사업 역량을 증명했다"라며 "차바이오그룹 등과 협력해 국내는 물론 글로벌 디지털 헬스케어 사업 경쟁력을 강화할 계획"이라고 했다.차원태 차바이오그룹 부회장은 "차바이오그룹은 AI, IT, 금융, 건설 등 다양한 산업군과 전략적 파트너십을 강화를 추진하고 있다"면서 "카카오헬스케어와 협력을 통해 인류의 건강한 미래를 설계하는 AI 융합 생명과학 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 유방암과 자궁내막암, 요로상피암, 전립선암에 대한 항암제 병용요법이 새롭게 인정되면서 키스칼리·임핀지 등의 사용범위 확대가 예상된다.12월부터 유방암에서 5가지 병용요법, 자궁내막암 2가지 요법, 요로상피암과 전립선암 각 1가지 요법이 신설된다.건강보험심사평가원은 오는 24일까지 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정에 대한 의견조회를 진행하고 있다.유방암에서는 한국노바티스의 유방암치료제 키스칼리정(리보시클립)을 활용한 병용요법 4가지가 추가된다.리보시클립+아나스트로졸, 리보시클립+레트로졸과 르프로렐린(LHRH agonist)을 추가 병용하는 방법이 신설된다.이외에도 비급여인 이나볼리십+팔로시클립+풀베스트란트 3중 병용도 추가됐다. 다른 표적치료제를 썼지만 암이 다시 진행된 경우에 사용된다.아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)를 활용하는 자궁내막암, 요로상피암 병용요법도 늘어난다.자궁내막암은 더발루맙+카보플라틴+파클리탁셀 병용 후 더발루맙 단독요법을 하거나, 또는 더발루맙과 올라파립을 병용하는 2개 요법이 신설된다.요로상피암에서는 더발루맙+젬시타빈+시스플라틴을 병용 후 근치적 방광절제술을 하고 보조요법으로 더발루맙을 사용하는 방법이다.자궁내막암과 요로상피암 모두 기존 급여요법(카보플라틴+파클리탁셀, 젬시타빈+시스플라틴)에 더발루맙 병용이 추가된다. 전립선암에서는 비급여인 탈라조파립과 급여약인 엔잘루타마이드를 병용하는 방법이 신설된다.신설된 병용요법은 표적 치료제, 면역항암제 등으로 유전자 변이나 DNA 복구 능력 등에 따라 병용 사용범위를 넓혔다는 특징이 있다.심평원은 신설 외에도 1-2군 항암제 19개 항목에 대한 급여기준을 정비했다. 표준 치료법으로 간주되지 않거나, 급여 기준을 명확히 한다는 취지다. 악성흑색종과 횡문근육종, 신경모세포종, 윌름즈종양, 망막모세포종 등에 쓰이는 항암제 급여 기준에서 문구를 추가하거나 삭제하는 등의 변경이 이뤄졌다.심평원은 “학회에서 신청한 병용요법 중 고시, 공고 일반원칙에 부합하다고 인정된 요법을 추가 공고했다”고 밝혔다.