[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 해외 매출이 지난해 2조원을 돌파했다. 파트너사로부터 받는 일회성 마일스톤 외에도, 제품 판매를 통해 성장을 지속하며 안정적인 수익원을 확보했다는 평가다.해외 파트너사 제품별 매출 공개, 베네팔리·하드리마 미국·유럽서 고성장7일 업계에 따르면 삼성바이오에피스(대표이사 김경아) 바이오시밀러 6종(엔브렐·휴미라·레미케이드·허셉틴·아바스틴·루센티스)의 지난해 해외 시장 매출은 14억5400만 달러(약 2조1000억원)로 집계됐다.삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠과 오가논이 발표한 실적을 합산한 수치다. 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논, 산도스 등과 파트너십 계약을 맺고 자체개발 바이오시밀러 제품을 해외 시장에서 판매하고 있다.세부적으로 바이오젠이 미국과 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종과 안과질환 치료제가 7억9200만 달러의 매출을 올렸다. 이 중 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'가 작년 해외 시장에서 매출 4억7720만 달러를 기록했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품으로, 유럽 시장 점유율 1위를 차지했다.오가논을 통해 판매하는 자가면역질환 치료제와 항암제 매출은 6억6200만 달러였다. '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '하드리마'가 높은 성장세를 나타냈다. 작년 하드리마 해외 매출은 1억4200만 달러로, 전년 4300만 달러보다 3배 이상 급증했다. 바이오젠과 오가논이 유통 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러 6종의 해외 매출은 매년 증가 추세다. 이들 제품 매출은 2022년 12억3210만 달러에서 2023년 13억6300만 달러로 확대됐다. 지난해 2023년보다 7% 늘어난 매출을 달성하면서 성장을 지속했다.이번 집계에는 산도스가 판매 중인 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '피즈치바'와 삼성바이오에피스가 직접 판매하는 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리' 해외 매출은 포함되지 않았다. 산도스와 삼성바이오에피스는 제품별 실적을 따로 공개하지 않고 있다. 피즈치바와 에피스클리의 매출까지 포함하면 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 작년 해외 매출 규모는 더욱 클 것으로 예상된다.일회성 마일스톤 외 안정적 매출원 마련, 후속 파이프라인도 눈길파트너사가 발표한 제품별 매출이 그대로 삼성바이오에피스 매출로 반영되는 건 아니다. 삼성바이오에피스는 각 파트너사와 일정 비율대로 수익을 나눈다. 파트너사가 특정 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고, 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 6종의 해외 매출과 삼성바이오에피스 실적 간 차이가 나는 배경이다. 앞서 모회사 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 지난해 매출과 영업이익을 각각 1조5377억원과 4354억원으로 공시했다. 매출은 전년보다 51% 증가했고 영업이익은 전년보다 112% 급증했다.허가 마일스톤이 실적 성장에 주효했다. 지난해 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입됐다. 삼성바이오에피스의 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 작년 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 또 피즈치바가 미국과 유럽에서, 에피스클리가 미국에서 품목허가를 받았다. 오퓨비즈와 피즈치바를 통해 삼성바이오에피스가 파트너사로부터 수령한 마일스톤 규모는 합산 2000억원가량으로 추산된다. 이번 바이오젠과 오가논의 실적 발표로 해외에서 시판 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러들 역시 호실적에 톡톡한 역할을 했다는 점이 확인됐다. 삼성바이오에피스가 파트너사로부터 받는 일회성 마일스톤 외에도, 제품 판매를 통해 성장을 기록하며 안정적인 수익원을 확보했다는 평가다.삼성바이오에피스는 올해를 기점으로 상업화 역량 강화에 한층 힘을 쏟을 것으로 전망된다. 최근 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭'이 미국과 유럽 품목허가를 받으면서, 대부분 파이프라인이 해외 품목허가를 획득했기 때문이다. 현재 삼성바이오에피스가 공개한 11개 파이프라인 중 임상을 진행 중인 파이프라인은 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'SB27'이 유일하다.삼성바이오에피스 내부적으로 가장 큰 기대를 건 제품은 피즈치바다. 피즈치바는 지난해 7월 산도스를 통해 유럽 시장에서 출시한 이후 유럽 바이오시밀러 시장 점유율 43%로 1위를 달성했다. 산도스는 지난달 미국에서도 피즈치바를 출시, 본격적인 영토 확장에 나섰다.올 상반기 미국 출시를 앞둔 에피스클리의 활약도 기대된다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 에피스클리 미국 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 에피스클리를 직판하고 있는데, 미국의 경우 파트너사를 활용한 우회 진출 전략을 택했다.바이오시밀러를 통해 기술력과 자금력을 갖춘 삼성바이오에피스의 다음 파이프라인 개발에도 관심이 쏠린다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 파이프라인 확대하는 동시에 신약개발도 고민하고 있는 걸로 파악된다. 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등 여러 모달리티를 고려 중이다. 삼성바이오에피스는 2023년 국내 바이오벤처 인투셀과 ADC 분야 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 맺으면서 ADC 진출을 본격화했다.삼성바이오에피스 관계자는 "보유 파이프라인 대부분에 대해 글로벌 허가를 획득하면서 올해 커머셜 역량 강화에 더욱 집중하려고 한다"면서 "최근 미국에서 출시한 피즈치바와 상반기 출시 예정인 에피스클리의 활약이 기대된다"고 했다.

우종식 변호사(왼)와 김연석 해운대구약사회장. [데일리팜=정흥준 기자] 부산시 남수영구약사회(회장 정수철), 동래구약사회(회장 신현욱), 해운대구약사회(회장 김연석)는 지난 4일 약사 출신 우종식 변호사를 자문변호사로 공동 위촉했다.3개 분회는 인근에 위치해 있으며 신임 회장이 취임했다는 공통점이 있다. 이들 분회장은 “회원들에게 업무상 도움을 주고 혜택을 줄 수 있는 여러 사업을 공동 협력하기 위해 의견을 모았다. 첫 사업으로 분회 공동 자문변호사 위촉 사업을 진행했다”고 설명했다.분회장 대표로 김연석 해운대구 회장이 우 변호사와 업무 협약을 맺었다. 김 회장은 "약사 출신으로서 약사 권익에 많은 법률 지원과 강의를 해오며 좋은 법적 결과를 이끈 우 변호사가 여러 업무로 바쁜 상황에서도 흔쾌히 공동 자문변호를 수락해줘 감사하다"고 말했다.우 변호사는 "분회장들의 많은 격려와 칭찬에 감사하다. 바쁜 상황이지만 저를 믿고 자문변호사로 위촉해준 3곳 분회 회원들을 위해 효율적이고 실질적으로 도움을 줄 수 있게 최선을 다하겠다"고 답했다.신현욱 동래구약사회장과 정수철 남수영구약사회장도 "회원들이 여러 약무행정 문제 나 임대차 문제 등의 어려움이 발생 했을 때 가장 먼저 도움을 요청하는 곳이 분회이다. 자문변호사 업무협약으로 회원들에게 실질적인 도움을 줄 수 있어 기쁘다"고 말했다.우 변호사는 자문 업무 외에도 분회 회원들을 위해 약국행정실무와 임대차계약 등 관련 실례, 판례 위주 법률 강의도 개최할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 14대 집행부 인선을 확정했다.시약사회는 6일 제2차 상임이사회를 개최하고 함께 일하게 될 임원들에게 위촉장을 수여했다. 여약사·사회참여부회장에는 박경화 약사가 임명됐으며 ▲병원·학술 최순옥 ▲보험·정보 이승철 ▲공직·근무 이계원 ▲홍보 김성구 ▲총무 조창희 ▲약국 강병구 ▲윤리 송라미 부회장이 선임됐다.정책기획단장에는 조남평, 대외협력단장에는 구미경 약사가 합류했다.이사진에 대한 인선도 완료됐는데, ▲총무이사 신영진 ▲학술이사 송병정 ▲약국이사 오주헌 ▲윤리이사 최재영 ▲여약사이사 허연주 ▲보험정보이사 한가현 ▲병원약사이사 이보람 ▲홍보이사 최현동 ▲공직약사이사 강호정 ▲근무약사이사 조민숙 ▲사회참여이사 서현주 약사가 각각 임명됐다.약사회는 이날 2025년 약사학술제를 포함해 9월 진행되는 대한약사회장배 지오영 전국약사축구대회 등을 진행하기로 했다.아울러 차용일 회장은 최근 이슈가 됐던 다이소 건기식과 관련해 대한약사회 차원의 대응 상황을 임원들에게 전달하고, 새로운 집행부 임원들과 소통해 적극적으로 해결할 것을 약속했다.

[데일리팜=김지은 기자] 면허대여 약국 운영에 관여한 혐의로 13억원대 요양급여비용 환수 처분을 받았던 약사가 검찰, 경찰 간 사건 핑퐁게임으로 인해 구사일생했다.수원지방법원은 최근 A약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 13억7000여만원의 요양급여비용환수처분 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.A약사는 지난 2015년 2월부터 2016년 4월까지 지방에 있는 한 약국 개설 등록자였다. 경찰은 이 약국의 실제 개설자는 A약사가 아닌 B씨라고 봤고, 무자격자인 B씨가 운영하는 약국에 A약사는 고용된 직원이라고 판단했다.이에 경찰은 지난 2022년 A약사를 무자격자의 약국 개설, 운영에 공모한 약사법 위반에 더해 사건의 약국이 적법하게 개설된 것처럼 건강보험공단을 기망해 114회에 걸쳐 요양급엽 21억8500여만원을 받아 편취한 혐의로 검찰에 송치했다.검찰 송치 통보를 받은 공단은 몇 차례 감경을 거쳐 최종적으로 A약사에게 13억7000여만원의 환수를 통보했다.이번 약사의 처분 취소 주장에 대해 법원은 우선 ‘국민건강보험공단이 국민건강보험법 제57조 제1항에 의해 환수처분을 하려면 요양기관이 속임수나 그밖의 부당한 방법으로 과다한 요양급여비용을 받았음을 증명할 책임이 있다’는 대법원 판례를 주목했다.약사가 공단을 기망해 요양급여비용을 편취했다는 혐의로 검찰에 송치된 사실은 인정되지만, 송치 후 2년이 지난때까지 기소조차 되지 않았다는 것이 법원의 지적이다.특히 법원은 이번 사건을 두고 담당 검사의 보완 수사 요구와 경찰의 재송치가 반복되고 있다는 약사 측 주장을 주효하게 보기도 했다.법원은 “검찰에 송치된 후 2년이 지난 변론종결일까지 기소조차 되지 않았다”며 “제출된 증거를 통틀어 보아도 원고(약사)가 이 사건 약국이 실제 개설자가 아니라고 인정하기에 부족하다”며 “따라서 원고가 속임수로 요양급여비용을 받았음을 전제한 이 사건 처분은 위법하다. 원고의 청구는 이유 있어 인용한다”고 판시했다. 한편 이번 판결에 대해 건강보험공단 측은 항소했으며, 이번 사건은 2심 판결을 앞두게 됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 전승호 전 강원도약사회장이 강릉지역범죄피해자지원센터 제9대 이사장에 취임했다.강릉지역범죄피해자지원센터는 6일 정기총회를 갖고 신임 이사장에 전승호 전 회장을 추대로 이사장에 선출했다고 밝혔다.전승호 신임 이사장은 취임사에서 “상처받은 이들이 상처와 아픔을 이겨내려면 ?고도 강력한 슬픔의 시간이 필요하다. 그래야 그 다음 회복과 치유의 단계로 넘어갈 수 있다”며 “상처받은 이들이 다시 일상으로 돌아올수있게 슬픔의 시간 동안 지원센터가 도움의 역할을 적극적으로 하겠다“고 말했다.지난 2005년 설립된 강릉범죄피해자지원센터는 범죄 피해로 고통받는 강릉, 동해, 삼척 지역 피해자들이 피해 이전의 일상으로 회복할 수 있도록 돕는 공익 사단법인이다.법무부와 강원특별자치도 강릉시, 동해시, 삼척시 등 지자체 예산을 지원받아 검찰청과 각 경찰서, 공익기관에서 도움을 의뢰한 피해자 대상 긴급생계비, 치료비, 심리치료비, 주거, 취업지원 등의 경제적 지원을 제공하고 있다.더불어 심리 치유를 위한 힐링 캠프 운영과 범죄 피해자들이 피해 회복 과정에서 소외되지 않도록 사후 케어 활동을 전담하는 행복가드자원봉사팀이 각 지역에 배치돼 방문 지원활동도 전개하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 맞춤형 소분 건강기능식품 제도 시행에 발맞춘 약사의 전문 서적이 출간돼 주목된다.의약학 건강도서 전문 출판사 정다와는 7일 ‘김은영 약사가 알려주는 내 몸에 딱 맞는 맞춤형 건강기능식품’이 출간됐다고 밝혔다.저자인 김은영 약사는 현재 약국체인 참약사 R&D연구센터 연구소장, 의약품과 건기식을 연구하는 모임 영양약물아카데미(NMA) 회장으로 활동하고 있다.출판사는 맞춤형 건기식 제도에 맞춰 소비자가 효율적인 방법으로 전문가와 상담하고, 최소의 건기식으로 최적의 조합을 구성해 최대 효과를 얻을 수 있도록 지원하기 위해 이번 책이 출간됐다고 설명했다.이 책은 ▲영양제에 대한 기본 상식과 이해 ▲대상별 선물세트 추천 ▲증상별 추천 선물세트 추천 ▲맞춤형 건강기능식품 100% 활용법 ▲부록1 영양제 제대로 읽는 방법 ▲부록2 함께 먹으면 더 좋을까? 약과 영양제의 위험한 동행 등으로 구성돼 있다.책에는 소비자가 개인 건강 상태나 생활습관에 따라 건기식을 구체적으로 상담받고, 쉽게 선택할 수 있도록 하기 위해 8개 ‘선물 추천 세트’와 21개 ‘증상별 추천 세트’ 등이 담겼다.각 세트에는 ▲상담 Case ▲김은영 약사의 Answer ▲이것만 꼭 기억하세요 ▲이렇게 드셔보세요, ▲약국 구매 멘트/이렇게 말해 보세요, ▲드신 분의 피드백 ▲개인 맞춤형 영양제 설계 Tip ▲건강상식 Plus 등이 구성돼 있다.더불어 건기식 인증제도, 개인 맞춤형 건기식 제도 관련 규정, 건기식에 대한 상식과 이해, 안전한 제품 선별 방법, 의약품과 건기식 상호작용이나 부작용 사례도 소개됐다.정다와는 “이번 책은 짧은 단문, 문답형식으로 돼 있어 책을 보고 즉시 활용할 수 있도록 하고 있다”며 “중요한 부분마다 진한 글씨나 바탕색을 넣어 쉽게 눈에 들어오고 핵심 페이지는 사진 찍어 카톡 등으로 서로 공유할 수 있도록 편집됐다”고 말했다.이어 “이 책은 아직 익숙하지 않는 맞춤형 건기식 제도를 조속히 정착시키고, 약국의 전문성을 살려 소비자의 건기식 선택과 사용에 도움이 될 것으로 기대된다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 김형지)는 최근 올댓페이(대표 도준호)와 업무 협약을 맺고 약국 IT 선진화에 나선다.회원신고 회비를 스마트폰으로 결제 할 수 있는 '간편 회비납부 시스템'을 도입해 본격적인 서비스에 들어간다.모바일 간편 회비 납부 시스템은 분회가 회원에게 카카오 알림톡을 통해 회비 청구서를 발송하면, 회원은 확인 후 스마트폰내 앱 카드를 통해 곧바로 결제할 수 있다.김형지 회장은 "실생활에서 스마트폰 기반의 다양한 결재방식이 보편화되고 있고, 회원들의 다양한 요구를 반영해 회비수납 방식을 확대한 것"이라며 "앞으로도 회원들이 안전하면서도 보다 편리한 방법이 있을 경우 회무에 적극 반영할 것"이라고 말했다.

시약사회는 지난 11월 한약사 개설 약국 앞에서 릴레이 1인 시위를 진행한 바 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 부산 동아대병원 앞 약국을 개설한 한약사가 부산시약사회와 변정석 회장을 상대로 제기한 시위금지 가처분이 일부 인용됐다.최근 부산지방법원 서부지원은 해당 약국 인근 100미터 내에서 특정 내용이 담긴 피켓·현수막 시위를 금지했다.또 회원들에게 한약사 개설 약국 근무자제 등 특정 내용이 담긴 메시지를 발송하는 행위도 금지했다.재판부는 시위 행위로 한약사의 명예가 훼손되고, 신뢰가 떨어져 영업 손실이 발생한다고 판단했다.따라서 '한약사가 개업 운영하고 있습니다' 등의 문구나 유사 문구를 사용하는 피켓·현수막 시위 금지 가처분을 받아들였다.재판부는 ‘한약사인 채권자로서는 약사 면허를 가진 사람을 고용하지 않고는 조제약을 취급할 수 없어 약사 고용은 약국의 존폐에 결정적 영향을 끼친다’고 보고 고용을 방해하는 행위도 금지했다.이에 따라 '한약사 개설약국에서 근무 자제하라'는 식의 메시지를 회원에게 발송하는 행위를 하지 말라고 했다.재판부 가처분 일부 인용에 대한 이의 신청은 시약사회와 변정석 회장이 결정문 검토 후 결정할 것으로 보인다.한편, 시약사회는 지난 11월 한약사 개설 약국 앞에서 릴레이 1인 시위를 진행한 바 있다. 이에 한약사가 시약사회와 변정석 회장을 상대로 시위금지 가처분 신청을 했다.

사진 왼쪽부터 이동현 오상헬스케어 회장과 조욱제 유한양행 사장. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 체외진단(IVD) 분야 국내 선도기업 오상헬스케어(대표 강철훈/유병열)와 지난 6일 유한양행 본사에서 국내 최초 혈당관리 유산균 당큐락의 글로벌 사업을 위한 협약을 체결했다.양사는 유한양행 당큐락의 글로벌 사업을 위해 상호 협력하기로 했으며, 이를 위해 오상헬스케어에 해외 판매권을 부여하고 제품을 공급하는 ‘글로벌 판매 유통 계약’을 체결했다. 이로써 오상헬스케어는 당큐락에 대한 글로벌 유통을 맡게 됐다.당큐락은 오상헬스케어의 주력 품목인 만성질환진단 기기들(혈당/당화혈색소/콜레스테롤 등)과주 고객층이 유사해 시너지가 클 것으로 기대된다.국가별로 인허가 절차와 기간 등이 다르지만, 오상헬스케어는 사업 개시 1년차인 올해부터 글로벌 유통망(100여개 국가, 140여개 거래처)을 통해 의미있는 성과를 낼 수 있을 것으로 자신하고 있다.당큐락은 10여년 간의 연구 끝에 개발된 L.plantarum HAC01 균주를 주원료로 한 유한양행의 프로바이오틱스 건강기능식품이다.인체적용시험 결과, 당화혈색소 및 식후 2시간 혈당 수치가 유의적으로 감소하는 효과가 확인되어 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 식후 혈당 감소 기능성을 인정받았다.당큐락은 2023년 4월 출시 이후 6개월 만에 매출 120억원을 돌파하고 현재까지 누적판매 500억원 이상을 달성하는 등 많은 관심을 받고 있다.조욱제 유한양행 대표는 “상호간 전략적 파트너십을 바탕으로 기능성 건강기능식품 당큐락의 성공적인 해외 진출을 이끌어내겠다”며 “향후 오상헬스케어와 건강기능식품을 비롯한 다양한 분야에서 지속적인 협력을 이어가겠다”고 밝혔다.이동현 오상헬스케어 회장은 “2023년 5월 유한양행과 포괄적 사업협력 협약을 체결한 이후 첫 대규모 협력 사업이라는 점에서 뜻 깊게 생각한다” 며 “당큐락을 시작으로 다양한 신규 아이템을 발굴해 해외 유통사업을 확대시키고,최근 글로벌 기업에 납품을 시작한 코로나19-독감 콤보 키트와 함께 회사의 캐시카우로 성장시켜 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 폐업하는 의료기관과 약국에 마약류 보유 현황과 처분 계획을 별도로 신고하도록 의무화하는 법안이 추진되자 의사단체가 반대 입장을 분명히했다. 마약류 취급자인 요양기관에 행정부담이 될 수 있기 때문이다.대한의사협회는 최보윤 의원이 발의한 마약류 관리법 개정안에 대해 "현행 마약류 관리 체계가 이미 효과적으로 운영되고 있음에도 불필요한 규제를 추가해 의료기관의 행정 부담만 가중시키는 불합리한 조치"라고 지적했다.의협은 "의료법 상 의료기관 개설자가 의료업을 폐업하는 경우 관할 시군구청장에게 신고를 하도록 돼 있으며, 이를 신고하지 않을 시 과태료 및 의료관계행정처분 규칙에 의해 행정처분을 받게 된다"며 "이에 더해 마약류 취급 의료기관의 마약류 현황 및 처분계획을 추가로 허가관청에 제출하도록 하는 것은 의료기관 폐업에 따른 이중규제로, 최근 고도화된 전산망을 통해 행정 업무 간소화를 추구하는 시대적 흐름에도 역행하는 법안"이라고 주장했다.아울러 의협은 "현재 모든 마약류취급자는 마약류의 구입, 사용, 폐기, 반품 내역을 실시간으로 마약류통합관리시스템(NIMS)으로 보고하도록 돼 있어 이미 기존의 시스템으로도 마약류의 취급 및 폐기관리가 철저하게 이뤄지고 있다"며 "현행 시스템으로도 충분히 폐기 마약류의 파악이나 관리가 가능함에도 불구하고 개정안은 의료기관의 행정업무 부담만을 가중시키는 입법"이라고 말했다.한편 최보윤 의원은 최근 마약류 취급자가 폐업 신고를 할 때 허가권자에게 별도로 신고하도록 하고, 마약류 보유 현황 및 처분 계획을 의무적으로 제출하도록 하는 내용의 마약류 관리법 일부 개정안을 발의한 바 있다.최 의원을 법안을 발의하며 "식약처에 따르면 폐업한 의료기관이나 약국 등에서 폐업 후 남은 마약류는 2023년 기준 약 108만개로 상당한 수준"이라며 "이에 의료기관 등이 폐업한 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하고, 이를 양수할 마약류 취급자가 없는 경우에는 그 처리의 투명성이 확보된 가운데 신속히 폐기할 필요가 있다"고 말했다.최 의원은 "그런데 현행법은 마약류 취급자 또는 마약류 취급 승인자에 대해서만 마약류 취급 보고의무를 부과할 뿐, 폐업 등으로 마약류 취급자의 자격을 상실한 자에 대한 보고의무는 규정돼 있지 않다"며 "마약류취급자가 그 자격을 상실하는 경우 보유하고 있던 마약류를 다른 마약류 취급자에게 양도하는 것만 가능하고, 양수자가 없는 경우 이를 어떻게 처분해야 하는 지에 대한 명확한 규정이 없는 상황이라 법안을 발의했다"고 설명했다.

최근 그랜드하얏트서울호텔에서 진행된 메드푸드 '인생쉐이크·스포츠킹 젤리' 신제품 공식 론칭행사에서 손기영 엔지켐생명과학 대표이사 회장(왼쪽부터 네번째)과 김혜경 엔지켐생명과학 부회장 겸 메드푸드 대표(왼쪽 첫번째)가 기념사진을 촬영하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 메드푸드는 그랜드하얏트서울 호텔에서 성황리에 개최된 '건강하고 아름다운 나를 발견하다' 행사에서 건강장수 면역조절 건강기능식품 록피드와 함께 인생쉐이크, 스포츠킹 젤리 신제품을 공식 론칭했다고 7일 밝혔다.메드푸드는 행사에서 '아름다운 삶 3.0'을 발표하며 신제품을 공개했다. '아름다운 삶 3.0'은 건강한 피부부터 건강한 외모, 건강한 패션, 건강한 런웨이 워킹(Runway Walking)까지 아우르는 '아름다운 향기의 삶'을 의미하며, '인생쉐이크'와 '스포츠킹'은 영양과학과 5가지 컬러 미학이 배어 있는 제품으로 건강한 맛으로 타제품과 확연한 차별점을 두고 있는 게 특징이다.한영실 교수는 식품영양학 박사, 전 숙명여대 총장으로 KBS 비타민의 '위대한 밥상' 등 건강 방송 프로그램에 다수 출연해 식품영양에 대해 대중화를 시킨 바 있다.'인생쉐이크'는 한영실 교수의 30여년 간의 영양설계 노하우를 바탕으로 엄선된 19가지 우리 곡물과 딸기, 블루베리, 연근, 단호박, 브로콜리 등 비타민 A, C, 칼슘, 단백질, 식이섬유 등 5가지 영양소가 포함된 컬러푸드에, 단백질 15g, 달걀 2개 분량을 한 파우치에 담은 157Kcal의 한끼 식사 대용 영양과학 쉐이크다.나라아트 양승국 회장, 댄스가수 박남정, 방송인 주영훈이 인생쉐이크, 스포츠킹 젤리 신제품을 들고있는 모습. '스포츠킹'은 제로슈가, 제로 콜레스테롤, 제로 트랜스지방으로 딸기, 키위, 리치, 오렌지, 블루베리 등 비타민 A, C, 콜라겐, 단백질, 식이섬유 등 5가지 영양소로 구성됐고, 특히 축구, 농구, 야구, 테니스, 골프 등 스포츠 활동을 돕는 스포츠 건강 젤리다.'건강하고 아름다운 나를 발견하다'는 글로벌 시니어 프로젝트 행사로, 배우 추자현과 방송인 주영훈이 사회를, 시니어 댄스가수 박남정과 전설의 댄스팀 프랜즈, 아이돌 그룹 트랜드지(TRENDZ)의 축하공연과 밴드그룹 롱아일랜드의 라이브 연주 속에서 김칠두, 박윤섭, 장세진, 조명숙, 이영숙, 노미희 등 시니어모델의 패션쇼가 화려하게 펼쳐졌다.

JW중외제약 과천 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 건강보험심사평가원이 6일 개최한 약제급여평가위원회 심의 결과에 따르면 JW중외제약의 타발리스정(성분명 포스타마티닙)은 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 만성 성인환자 대상 치료제로 급여 적정성을 인정받았다.타발리스정은 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지하는 효과가 있다.특히 타발리스정은 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있으며 약물 간 상호작용(DDI) 제한이 없어 환자의 편의성이 높다.JW중외제약은 급여 적정성 인정에 따라 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행, 이후 보건복지부가 최종 급여 기준을 확정하면 환자들은 건강보험 적용을 받아 경제적 부담을 덜고 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다.면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 것이 특징이다. 이로 인해 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용된다. 하지만 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이다.JW중외제약은 이번 급여 적정성 인정과 더불어 혁신신약 도입을 통한 환자 치료 기회 확대에 지속적으로 힘쓸 계획이다.JW중외제약 관계자는 “타발리스정이 건강보험 급여 적정성을 인정받으며 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “신속한 약가 협상을 통해 환자들이 의료적 혜택을 조속히 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발, 2018년 미국 FDA 승인을 획득한 이후 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '나프록센'과 위식도 역류질환 치료제 '에스오메프라졸'을 조합한 복합제 시장에 마더스제약이 도전장을 내밀었다.식품의약품안전처는 6일 마더스제약의 '비모엠정500/20mg(나프록센, 에스오메프라졸)'을 허가했다.올해 'NSAIDs+PPI' 복합제 허가 소식은 경동제약의 '나소프라정500/20mg'에 이어 두번째다.여기에 지난 2023년부터 라이트팜텍이 해당 성분의 '오메록센정500/20mg(가칭)'에 대한 생동성 시험을 진행하고 있어 앞으로도 허가가 이어질 전망이다.마더스제약의 허가로 '나프록센'과 '에스오메프라졸'을 합친 복합제 시장은 총 9개 업체가 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.현재 허가 받은 품목은 LG화학의 '비모보', 한미약품의 '낙소졸', 종근당의 '낙센에스', SK케미칼의 '나프메드', 고려제약의 '에소록센', 알보젠코리아의 '나프라졸', 경동제약의 '나소프라', 마더스제약의 '비모엠' 등이 있다.오리지널인 비모보는 한국아스트라제네카가 2012년 국내 출시한 제품으로, LG화학과 마케팅 초기부터 공동 판매를 이어오다 지난 2022년부터 국내 판권을 LG화학으로 넘겼다.비모보정은 NSAIDs 계열 소염진통제에 PPI 제제를 결합함으로써 위장관 부작용 우려를 최소화한 제품으로 2012년 출시부터 관심을 끌었다.특히 아스트라제네카의 오리지널 에스오메프라졸 성분 제품 '넥시움'을 결합했다는 점에서 시너지 효과를 얻었다.한미약품이 2013년 8월 낙소졸을 개량 신약으로 허가받았으며, 비모보의 특허가 만료되고 재심사기간이 지나자 종근당이 비모보의 제네릭 낙센에스을 내놓으면서 경쟁이 본격화 됐다.지난해 유비스트 기준 원외처방액을 보면 비모보는 216억원, 낙소졸은 257억원으로 낙소졸이 약간 높았다. 종근당의 낙센에스는 41억원에 그쳤다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 7일 의대교육 정상화 방안을 발표한다. 전 사회적 관심사인 2026학년도 의대 모집정원에 대한 정부 결정도 담길 것으로 보인다.정부는 3월 안에 집단사직 전공의, 휴학 의대생 복귀와 의정대화 시작 등을 전제로 내년 의대정원을 5058명에서 3058명으로 되돌리는 방안을 발표할 것이란 관측이 나온다.이럴 경우 사실상 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책은 2024년 의대정원 1509명 증원 외 원점으로 회귀하게 된다.교육부는 이날 오후 2시 정부서울청사에서 학생 복귀 및 의대교육 정상화 관련 브리핑을 한다고 밝혔다.브리핑에는 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 40개 의과대학이 있는 대학 총장모임인 모임인 '의과대학 선진화를 위한 총장협의회'(의총협) 회장단(양오봉 전북대 총장·이해우 동아대 총장), 학장 협의체인 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC) 이종태 이사장이 참석한다.이날 브리핑에서 정부와 대학은 24·25학번 의대 교육과정 운영 및 지원 방안에 관해 설명한다.작년 24학번이 휴학하면서 올해 1학년은 24학번과 신입생인 25학번을 포함해 최대 7500명에 이를 전망이다. 24학번의 경우 5.5학기 도입 등을 통해 25학번보다 빨리 본과에 진입하게 하는 방안이 나올 가능성이 크다.가장 관심사인 2026학년도 정원에 대한 언급도 나올 것으로 보인다.앞서 지난달 KAMC는 의대 정원을 증원 전인 3058명으로 동결하자고 정부에 공식 제안했고 지난 5일 의총협도 온라인 회의를 열고 이 안에 대부분 합의했다.국민의힘도 전날인 6일 교육부와 당정협의를 갖고 3058명 안을 수용하라고 촉구했다.정부는 같은 날 오후 비공개 긴급회의를 열어 사실상 수용하기로 입장을 정리했다. 회의에는 이 부총리와 함께 최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 장상윤 대통령실 사회수석 등이 참석했다.다만 정원 3058명 수용은 휴학한 의대생들의 3월 내 복귀가 전제다. 이들이 3월 복학하면 각 대학이 2026학년도 의대 모집인원을 총 3058명으로 변경하는 절차에 들어가는 방식이다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행 자회사 면역항암제 개발 전문기업 이뮨온시아(대표이사 김흥태)가 지난 6일 한국거래소 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 7일 밝혔다.예심을 신청한 지 약 5개월 만에 거래소 심사 문턱을 넘었다. 앞서 이뮨온시아는 지난해 10월 거래소에 기술특례 상장을 위한 예심 청구서를 제출한 바 있다.이에 따라 이뮨온시아는 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입한다는 계획이다. 거래소 예비심사 효력이 6개월 동안 유지된다는 점을 고려하면 이뮨온시아는 오는 9월 내 상장을 마무리해야 한다. 6월께 IPO 증권신고서를 제출할 것으로 보인다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다.이뮨온시아는 T세포와 대식세포를 타깃으로 하는 면역항암제를 전문으로 개발하고 있다. PD-L1 항체 'IMC-001'이 대표 파이프라인이다. 이뮨온시아에 따르면 IMC-001은 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다.이뮨온시아는 지난 2021년 중국 3D메디슨에 면역항암제 후보물질 'IMC-002'도 기술수출했다. 이뮨온시아는 IMC-002의 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 이전했다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상을 진행 중이다.이뮨온시아는 공모 예정 주식 914만482주를 포함해 총 7300만4309주를 상장할 예정이다. 상장주관사는 한국투자증권이다. 이번 상장을 통해 조달하는 자금은 임상 개발과 신규 파이프라인 확보에 집중 투자한다.김흥태 이뮨온시아 대표이사는 "신약은 환자에게 처방돼 실질적인 치료 효과를 발휘해야 의미가 있다"며 "국산 1호 면역항암제를 상용화해 국내 바이오산업을 선도하는 기업으로 도약하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 베링거인겔하임에 기술수출한 이중작용항체 신약 YH25724의 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다고 7일 공시했다.지난 2019년 7월유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다.해당 물질은 대사이상관련 지방간염(MASH) 과 관련 간질환에 대한 치료제로 개발 중이었다. 총 기술수출 규모는 8억7000만달러, 반환의무없는 계약금은 4000만달러다.유한양행이 YH25724의 기술수출로 수취한 계약금 4000만달러와 단계별 기술료 1000만달러는 반환의무가 없다.유한양행 관계자는 "환자들의 미충족 의료수요에 대한 가능성 및 임상시험에서의 긍정적인 안전성 결과에 근거해 해당 물질의 개발을 계속하는 것을 고려하고 있다"라고 설명했다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 이번 시간은 약가협상 진행 절차에서 발생하는 다양한 이슈에 대해 알아보겠습니다. 그럼 올해도 어 기자의 급바보(급여바라보기) 이어가 보겠습니다. 급바보는 김성주 법무법인 광장 전문위원과 함께합니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 올해 첫 급바보 주제는 바로, '국민건강보험공단 약가협상'입니다. 네. 사실 저희 급바보에서 그간 다뤄왔던 대부분의 토픽들은 건강보험심사평가원 단계에서 일어나는 절차들이었죠. 그만큼 심평원 단계에서 다양한 이슈가 발생하고 있기는 합니다.하지만 이에 못지 않게 심평원 단계가 끝난 후 공단과 진행하는 약가협상 역시 중요한 절차입니다. 따라서 오늘은 공단 약가협상의 종류, 진행방식 등에 대해서 한번 알아 보려 합니다.위원님, 약가협상의 역할과 기능은 무엇이죠?[김 위원] 공단은 신약의 최종 보험상한금액과 예상 사용량을 제약사와 협상을 통해 결정합니다. 심평원에서 급여 적정성이 있다고 결정된 신약을 대상으로 심평원 통과가격 이하에서 최종 가격을 정하게 되는데요.예상 사용량은 사용량 약가 연동 협상 시 적용되기 때문에 보험 등재 후 어느 정도 팔지 결정을 하고, 실제 매출이 일정 수준을 넘어서는 경우 협상을 통해 약가가 인하됩니다.심평원 보험 등재 방안에 따라 협상 범위가 상이한데, 가중평균가 수용 약제는 사용량만, 경제성평가는 약가와 사용량 모두, 그리고 위험분담제와 경제성평가 면제 약제는 위험분담제 유형 및 총액 등을 포함해서 공단이 협상으로 결정하게 됩니다.[어 기자] 협상의 유형이 참 다양하네요. 이 협상의 목적이 다르다는 이유로 결렬된 사례가 있었죠. '로비큐아'라는 항암제인데요.해당 약제는 본래 경제성평가 면제제도로 등재됐다가 적응증을 확대하면서 제약사가 일반 등재로 전환하려는 의사를 밝혔습니다. 그런데, 공단 측에서는 해당 협상은 사용범위 확대 협상의 목적임을 지적하면서 일반등재 전환을 논하는 것은 절차상 문제가 있다고 판단했습니다.결국, 협상은 결렬됐고 제약사는 다시 급여 신청을 제출하고 심평원 단계부터 다시 시작하게 됐는데요. 기다리는 환자들은 속이 타는 상황이 됐어요. 위원님, 규정이 있다는 것은 알겠는데, 이런 상황에서는 좀 유연성이 필요하지 않을까요?[김 위원] 아마 규정에 없는 상황이기 때문에 공단이 해당 결정을 내린거 같은데요. 비슷한 상황이 계속 발생한다면, 논의가 필요하겠죠.[어 기자] 네. 원활한 방향으로 흘러갔으면 합니다. 자 그럼, 약가협상은 기한이 정해져 있죠? 기한이 얼마나 되고, 협상에서 실제 어떤 논의들이 이뤄지고 있나요?[김 위원] 공단 협상은 60일간으로 기한이 정해져 있기 때문에 기간에 대한 불확실성은 심평원 보다 적다고 할 수 있습니다. 일부 품목은 30일로 예외를 두고 있지만, 다수의 신약은 60일이라고 생각하시면 됩니다.협상 시 심평원 약평위 평가자료, 보험재정, 외국 가격 및 현황, 위험분담제의 경우 적용 유형 등을 고려하도록 규정에 명시돼 있는데요.구체적으로 약평위에서 인정한 경제성평가 금액, 대체약제와의 투약비용 비교, 대만, 싱가포르 및 OECD 국가에서의 가격, 외국의 상대비교가 등을 근거로 협상하게 됩니다.[어 기자] 이게 또 궁금한 것이, 협상은 말 그대로 쌍방이 동등한 위치에서 조율하는 개념이잖아요? 실제로 그런가요?[김 위원] 정부와의 협상이라 동등한 위치로 협상하는 것은 쉽지 않습니다. 다만, 품목에 따라 동등한 위치에 가깝게 협상하는 기회가 있을 수 있습니다.예로, 진료상 필수약제의 경우 반드시 등재가 되어야 하는 약제이기 때문에 비교적 동등한 위치, 때로는 제약사에게 힘이 실리는 경우도 있습니다. 하지만, 일반적인 약제라면 동등한 위치가 될 수 없는 것이 사실입니다.[어 기자] 그런데 위원님, 아까 60일로 기한이 정해져 있다고 하셨는데 사실 요즘은 기한내 협상이 끝나지 않고 연장되는 경우가 점점 많아지는 것 같습니다. 이유가 무엇일까요?[김 위원] 협상을 직접 해보면, 협상 기한이 다가올 때 진전이 있는 경우가 많습니다. 협상 통보 시 기한이 포함되어 있고, 보통 기한 마지막 날 협상을 꼭 하게 됩니다. 과거에는 마지막 협상일 자정까지 진행하는 경우가 많았을 정도로 기한 종료 직전에 합의되는 경우가 많습니다. 협상 종료 직전에는 타결을 위해 적극적인 논의가 이뤄지고, 어느 한쪽이 양보하는 상황이 생기기 때문이죠.기간 연장이 많아진다는 것은 협상 타결이 쉽지 않기 때문이라고 볼 수 밖에 없습니다. 하지만, 공단이 협상 기한 연장을 애초에 고려하고 협상에 임하는 경우라면, 제가 얘기했듯이 종료 직전 진전이 있는 경우가 많아 60일간의 협상에서 제약사만 애가 타는 상황이었을 가능성이 높죠. 환자분들 생각해서라도 그런 상황은 발생해서는 안되겠죠.규정 상 협상 연기는 보건복지부장관의 명에 의해 가능하기 때문에 행정 상 기한 연장은 부담스러울 수 있는데 점점 연기 되는 상황이 많아지는 것이 의아하긴 합니다. 신약을 오랫동안 기다리고 있는 환자분들 고려해서 기한 내 협상이 이뤄졌으면 합니다.[어 기자] 네. 물론 공단은 실질적인 곳간, 즉 재정을 관리하는 곳이기 때문에 약가 산정에 신중할 수 밖에 없습니다. 다만 시스템 상 유연성이 필요한 부분, 또 정해진 기한내 협상이 마무리되지 않는 사례가 늘어나는 부분 등은 한번 생각해 볼 필요가 있을 듯 합니다.어 기자의 급바보, 오늘은 약가협상에 대해 다뤄 봤습니다. 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 자연 상태의 보툴리눔 톡신 분리동정·상업화 생산 가능성이 고도의 기술력이 아닌 개발의지와 시간에 달려 있다는 업계 정설이 다시 한번 증명됨에 따라 톡신 국가핵심기술 지정 해제론이 더욱 탄력을 받고 있다.알려진 바에 따르면 우리나라 대표 보툴리눔 톡신기업 휴젤은 통조림, 휴온스/비엔씨는 축사, 파마리서치바이오는 토양, 칸젠은 설산, 알에프바이오텍은 꿀에서 관련 균주를 분리동정하고 제품화에 성공했다.최근에는 대웅제약이 노아바이오텍과 공동으로 수행한 토양 유용 미생물 발굴 프로젝트를 통해 보툴리눔 톡신 A형 균주를 발견, K-톡신의 가능성을 다시금 증명했다.이번 대웅제약·노아바이오텍의 톡신 분리동정 성공에서 주목되는 부분은 국내 보툴리눔 톡신 기초연구 발전과 기업 간 협업 활성화를 위해 관계 기관의 승인 하에 자유로운 분양을 검토 중이라는 사실이다.18개 국내 보툴리눔 톡신기업 중 미국·유럽 등지의 균주분양기관 등에서 로열티를 지급하고 수입해 사용하고 있는 경우가 많아졌다.이러한 상황을 감안할 때 국산 균주의 자유로운 분양은 톡신 자주권 확보와 공동체 협업을 통한 국부창출의 또 다른 대안으로 평가된다. 이 같은 분위기 속에서 자체 균주 발견 기업은 물론 수입에 의존해 제품을 생산·판매해 왔던 대다수의 업체들도 글로벌 진출의 가장 큰 장애물인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 즉각 철폐에 목소리를 높이고 있다.국내 A톡신 업체 관계자는 "토종기업이 자체 발견한 보툴리눔 균주만 줄잡아 5개가 넘는 것으로 안다. 이는 자연 상태에서도 상업용 생산이 가능한 보툴리눔 톡신 A형 균주가 널리 퍼져 있고, 분리동정 역시 어렵지 않다는 반증"이라고 밝혔다.B톡신 기업 관계자도 "톡신 균주 발견과 분리동정은 결국 개발의지에 달려있다. 관련제제 생산기술 역시도 항생주사제 등의 설비능력만 갖출 경우 누구나 제조 가능한 '하상·중하급' 수준의 어렵지 않은 난이도"라고 단언했다. 아울러 "사실상 대다수 관련기업이 국가핵심기술 지정 해제를 요구하고 있음에도 불구하고, 산업통상자원부를 포함한 전문위의 벽을 넘지 못하고 있는 명확한 이유가 궁금하다"며 "국회 국정감사를 포함한 감사원 감사 등을 통해 국가경제 발전 저해 원천을 철저히 규명해야 할 엄중한 상황"이라고 힘주어 말했다.톡신제제 생산기술(공정)에 대한 국가핵심기술 지정도 문제가 크지만 균주 자체를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 둔갑시킨 경우는 세계에서 대한민국 1곳뿐이며, 이는 국가적 망신과 웃음거리로 여겨져 국격을 심각히 훼손시키고 있다.젠뱅크에 등록된 톡신 균주만도 2200여개가 넘는데다 균주 확보의 실례를 보면 부패한 통조림, 쓰레기통, 축사, 해변가, 벌꿀 등등 다양하다.국내 몇몇 톡신기업들은 아예 대놓고 미국 소재 대학교나 균주은행에서 수입산 보툴리눔 톡신을 분양받아 국내외로 제품을 생산 및 판매하고 있는 상황에서 이를 국가핵심기술로 지정한 것은 무지와 무능 혹은 누군가의 특혜로 밖에 귀결되지 않는 게 합리적 의심이다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다.그동안 한국제약바이오협회는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔지만 줄곧 고배를 마셔왔다.2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 무슨 영문인지 제대로된 안건 상정 조차 어려운 지경이다.한편, 국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 사실상 전문위원회 검토·심의·의결이 최후의 관문이라는 데는 큰 이견이 없다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19가 엔데믹에 접어들면서 대응에 급급했던 초기와 다르게 '어떻게' 예방하고 대처하는지가 중요한 화두로 떠오르고 있다.큰 변화 중 하나는 치료제의 급여적용이다. 보건복지부는 지난해 10월 25일, 코로나19 치료제인 베클루리와 팍스로비드에 대한 건강보험 급여를 적용했다.현장 수요에 기반해 의료보험 체계 안에서 코로나19 치료제가 안정적으로 환자들에게 공급하는 것이 정부의 의도다.또 다른 관점에서 전문가들은 엔데믹 시대의 감염병 관리에 대해 질환으로서의 코로나19가 아닌 호흡기 바이러스 중 하나인 'SARS-CoV-2'에 대한 재논의 필요성이 대두되고 있다.에씨 모자파리 길리어드 글로벌 메디컬 어페어.관련분야 최신 지견을 가진 에씨 모자파리(Essy Mozaffari) 길리어드 글로벌 메디컬 어페어(Global Medical affairs)는 면역저하자와 고위험군 환자 보호를 위한 항바이러스 치료제의 역할을 강조했다.WHO는 지난 2020년 2월 COVID-19라는 질환명을 공식 발표함과 동시에 SARS-CoV-2라는 이름을 해당 바이러스에 부여했다.증상에 대해 논의할 때는 일반적으로 코로나19(COVID-19)를 언급하지만 감염 자체는 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생한다는 의미다.에씨 메디컬 어페어(이하 MA)는 "현재 엔데믹 단계에서는 COVID-19라는 용어 대신 SARS-CoV-2 감염에 관해 이야기하는 것이 중요하다"며 "SARS-CoV-2 바이러스라는 표현을 사용하면, 매년 지속적으로 사람들을 병들게 할 수 있는 바이러스라는 점을 환기하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다.최근 코로나19의 대응은 면역저하자와 고령 환자 등 상대적으로 질환에 취약할 수 있는 고위험군에 집중되고 있다. 백신 접종을 통해 질병의 확산을 제한하고, 감염 시 치료제를 통해 적기에 대응하는 방식이다.대표적인 코로나19 치료제인 베클루리(렘데시비르)는 미국 FDA에서 처음으로 승인한 항바이러스제제다.현재 베클루리는 SARS-CoV-2 바이러스로 입원한 성인이나 소아 환자 치료의 항바이러스 표준 치료요법으로 권고되고 있다.또 입원하지 않은 중증 코로나19로 진행될 위험이 있는 경증, 중등증 환자들에게도 사용이 권고된다.에씨 MA는 "여러 항바이러스제가 존재하지만, 베클루리는 약물 간 상호작용이 적어 다른 약물을 복용해야 하는 환자들에게 중요한 치료 옵션이다. 간이나 신장 기능이 저하된 환자들에게도 용량 조정 없이 사용할 수 있다"고 밝혔다."실사용 근거 쌓는 베클루리, 고위험군 효과 입증"특히 에씨 MA는 베클루리가 코로나19로 입원한 환자들을 대상으로 실제 임상 증거(RWE)를 쌓아가고 있다는 점에 주목했다.그는 "SARS-CoV-2로 감염된 고위험의 비입원 환자들을 대상으로 진행한 3상 임상인 PINETREE 연구 결과, 3일간의 베클루리 치료가 입원 위험을 감소시켰다"며 "최근 RWD에서는 면역저하자와 65세 이상 고령 환자 등 고위험군 환자 집단에서 베클루리 사용이 모든 변이 시기에 일치한 대조군과 비교해 사망 위험을 유의미하게 낮춘 것으로 확인됐다"고 말했다.결과적으로 현재 면역저하자를 관리하기 위해 보건의료 시스템의 자원이 투입되는 가운데 치료제를 통한 적절한 감염관리는 의료보건시스템의 효율적인 운영에 도움이 될 수 있다.에씨 MA는 "코로나19 감염은 환자와 보건의료 시스템에 지속적으로 큰 부담을 주고 있고, 65세 이상 고령 등에서 질병 진행이나 사망에 대한 위험이 크다"며 "코로나19 변이들에 대한 치료 효과가 입증된 항바이러스제는 앞으로도 코로나19 치료에 있어 중요한 역할을 할 것"이라고 강조했다.현재 길리어드 사이언스는 코로나19의 미충족수요가 존재하는 특정 환자군에서 베클루리가 잠재적으로 사용될 수 있는지에 대해 계속 연구를 진행하고 있다.코로나19 백신의 표적이 변하듯 새로운 변이에 대한 베클루리의 치료 효과를 지속적으로 평가하고 있는 셈이다.에씨 MA는 "현재까지 시험 결과에 따르면, 베클루리는 오미크론 하위 변이를 포함한 모든 변이에 대해 치료 효과를 계속해서 유지했다. 특히 표적으로 하는 바이러스 RNA 중합효소에 영향을 미치는 주요한 유전적 변화는 확인되지 않았다"고 설명했다.이 같은 결과는 바이러스가 변이를 일으켜도 RNA 구조나 기능이 크게 변하지 않기 때문에 계속해서 효과적으로 작용할 수 있다.끝으로 에씨 MA는 코로나19가 풍토병으로 자리 잡은 상황에서 효과적인 대응을 위한 고민을 언급했다.그는 "코로나19는 이제 풍토병으로 자리 잡았으나 SARS-CoV-2 바이러스는 여전히 전세계의 막대한 건강 위험을 초래하고 있다"며 "정부와 연구자들, 의료진과 각 개인은 계속해서 감염률을 낮게 유지하도록 노력하고, 새로운 변이에 효과적으로 대응할 수 있도록 경각심을 계속해서 유지해야 한다"고 덧붙였다.