[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 공식 채용 홈페이지를 통해 ‘2025년 하반기 신입·경력사원 채용’ 공고를 게시하고, 7월 4일까지 서류 접수를 진행한다고 19일 밝혔다.이번 채용은 파마리서치를 비롯해 파마리서치바이오, 파마리서치메디케어가 함께 참여해 인재 확보에 나선다. 채용 분야는 △연구 △경영 △제조 △개발 △해외사업 등이며, 파마리서치바이오와 파마리서치메디케어에서는 △경영지원, △영업, △연구직 중심으로 채용을 진행한다.전형은 서류 심사를 시작으로 역량검사, 1차 면접, 2차 면접 순으로 이뤄지며, 최종 합격자는 오는 9월 중 입사 예정이다. 근무지는 직무와 소속 회사에 따라 판교 본사, 판교 R&D센터, 강릉공장 등으로 배치된다.파마리서치는 지속적인 고용 확대와 청년 일자리 창출에 앞장서 온 공로를 인정받아 2023년 ‘강원특별자치도 일자리대상’을 수상한 바 있다. 지난해에는 고용노동부로부터 ‘대한민국 일·생활 균형 우수기업’으로 선정되며 건강한 조직문화를 인정받았다.파마리서치 관계자는 “회사의 지속적인 성장은 결국 우수한 인재에서 비롯된다고 생각한다. 잠재력과 역량을 갖춘 인재들의 많은 관심과 지원을 기대한다”고 말했다.자세한 사항은 파마리서치 채용 홈페이지(bit.ly/3TsdOnZ)에서 확인이 가능하다.

이번에 실증을 완료한 숙취해소제 일부 제품.[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 숙취해소로 광고하고 있는 숙취해소제에 대한 효과 확인 결과, 전체 대상 품목의 90% 가량에서 효과를 확인했다고 밝혔다.식약처는 19일 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품에 대한 인체적용시험 실증자료를 검토한 결과, 실증자료를 갖추고 표시·광고하는 총 46개사 89품목 중 39개사 80품목이 숙취해소 효과가 있는 것으로 확인됐다고 했다.효과 검증 대상은 '술깨는', '술먹은 다음날' 등과 같이 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 음주로 인한 증상·상태 개선에 도움을 주는 것으로 오인할 수 있는 표현 등으로 표시·광고하는 제품이다.식약처는 올해 1월 1일부터 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품은 인체적용시험 실증자료를 갖추고, 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의 결과에 따라 표시·광고하도록 하는 제도를 시행했다.실증자료는 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰) 등 숙취해소 효능·효과를 실증할 수 있는 과학적 자료를 말한다.이번 검토는 2020년에 관련 규정이 마련된 이후 4년의 유예기간을 두고 올해 본격적으로 시행됨에 따라 업체가 구비한 실증자료의 객관성·타당성을 확인하기 위해 진행됐으며, 식약처는 지난 3월 숙취해소 표시·광고 식품을 생산·판매하거나 예정하고 있는 제조업체에 인체적용시험 등 실증자료 제출을 요청했다. 식약처는 자료를 제출한 46개사 89품목에 대해 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차·방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선 여부 등을 살펴보았으며, 임상시험·예방의학·식품영양 분야 전문가와 함께 실증자료의 객관성·타당성을 판단했다.이번에 실증자료의 객관성·타당성이 미흡한 일부 품목들에 대해서는 실증자료 보완을 요청했으며, 오는 10월말까지 실증자료가 객관성·타당성을 갖추지 못했다고 판단되는 품목에 대해서는 해당 제품의 숙취해소 표시·광고를 금지할 예정이다.1998년부터 숙취해소음료로 판매 중인 '여명808'의 경우 이번 실증자료 검증을 통과하지 못한 것으로 알려졌다. 하지만 여전히 숙취해소음료 브랜드로 홍보하고 있는 상황이다. 10월 말까지 실증자료를 갖추지 못하면 앞으로 숙취해소를 표기하거나 광고를 할 수 없게 된다.식약처는 "앞으로도 식품에 대한 무분별한 기능성 표시·광고로부터 소비자를 보호하고 올바른 유통 질서를 확립하기 위해 기능성 표시·광고 실증과 부당광고 모니터링을 강화할 계획"이라고 밝혔다.실증 타당성 확인 제품 목록(39개사 80품목)

한국프라임제약과 보성군은 최근 '우리 고장 농산물 사주기' 캠페인 협약식을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약(회장 김대익)은 지난해에 이어 올해도 보성군과 함께 '우리 고장 농산물 사주기' 캠페인을 추진한다고 밝혔다.이번 캠페인 협약식에는 프라임제약 관계자, 김철우 보성군수, 선종배 회천면장 등이 참석해 지역 상생의 의미를 더했다.한국프라임제약은 전남지역 농업인들을 돕기 위해 보성군 회천면의 수미감자 1000여 상자를 구매했다. 이는 지역 농업인의 안정적인 판로를 지원하기 위해 2010년부터 매년 이어져 온 활동이다. 구매한 감자는 회사 전 임직원과 협력업체에 선물했다.한국프라임제약 관계자는 "지난해 캠페인을 통해 지역 농가에 실질적인 도움을 줄 수 있었고, 임직원들의 만족도 또한 높았다"라며 "올해는 더 많은 농가와 상생하며 우리 농산물의 우수성을 알리는 데 기여하고자 노력하고 있다. 앞으로도 '우리 고장 농산물 사주기' 캠페인을 지속적으로 발전시켜 지역 경제 활성화에 이바지할 것"이라고 전했다.한국프라임제약은 광주에 본사를 둔 유일한 호남지역 중견 전문의약품 제조 기업이다. 전주 과학 산업단지에 생산 공장을 두고 있으며, 수도권에는 연구소와 개발부를 운영하며 전국 병·의원에 전문의약품을 생산·납품하고 있다. 이 회사의 지난해 매출은 1600억원을 기록했으며 올해는 2000억원 돌파를 목표하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 지난 17일 도약사회관에서 제1차 분회장회의를 열고 주요 현안을 비롯한 학술대회 준비 등 지부와 분회 간 소통과 협력을 강화하기 위한 다양한 의견을 주고받았다.이날 회의에서는 오는 7월 13일 열리는 제20회 경기약사학술대회 슬로건과 주제 및 준비사항을 비롯해 대회 조직위에서 준비한 다양한 학술강좌 프로그램을 소개하고 논의하는 시간을 가졌다. 특히 올해 학술대회가 20회째로 이를 기념하기 위해 역대 자문위원들과 집행부, 분회장, 그리고 일본 가나가와현 약사회 임원단을 초대해 전야제를 개최, 경기약사학술대회 20년을 되돌아보는 소중한 시간을 갖기로 했다.연제덕 회장은 "오랫동안 성공적인 대회를 위해 조직위를 중심으로 최선을 다해 준비했고 어느덧 스무살 성인이 된 학술대회가 성황리에 개최될 수 있도록 분회장들의 적극적인 관심과 협조를 당부한다"며 "최근 의약품 유통질서 확립에 대한 회원들의 고충과 민원이 증가하고 있다. 오늘 회의에서 공유된 의견을 바탕으로 지부와 분회가 힘을 모아 슬기롭게 대처해 나가자"고 강조했다.민필기 분회장협의회장(광명시약사회장)은 "회의에서 논의된 다양한 의견을 토대로, 분회 차원에서도 실질적인 역할을 강화해 나가겠다"며 "현장의 목소리를 반영한 능동적인 대응을 위해 함께 노력하자"고 강조했다.이날 회의에서는 ▲지부 홈페이지에 접수된 품절의약품-유통질서 위반행위 신고센터 운영현황과 대응 ▲대한약사회 지역별 정책토론회 준비 ▲하반기 주요 행사 일정 등 현안과 회무에 대한 다양한 논의가 진행됐다. 회의에는 연제덕 회장을 비롯한 경기도약사회 회장단과 분회장 등 총 23명이 참석했다

[데일리팜=천승현 기자] 이재명 정부의 출범과 함께 자사주 비중이 높은 상장 기업에 투자자의 관심이 커지고 있다. 대선 공약으로 ‘자사주 소각 의무화’를 제시하면서 자사주 비중이 높은 기업이 주목받을 전망이다. 상장 제약바이오기업 중 대웅과 광동제약이 자사주 비중이 20%를 상회했고 환인제약, 휴젤, 안국약품, 경동제약, 삼진제약 등의 자사주 비중이 큰 것으로 나타났다.18일 업계에 따르면 이재명 대통령은 대선 기간 ‘자사주 원칙적 소각으로 주주이익 환원 제도화’를 공약으로 내걸었다.이 대통령은 당선 전인 지난 4월 페이스북을 통해 "상장회사의 자사주는 원칙적으로 소각해 주주 이익으로 환원될 수 있도록 제도화하겠다"라고 밝힌 바 있다.자사주 소각으로 유통 주식 수가 줄면 주당순이익이 높아져 주가에 긍정적인 영향을 주기 때문에 자사주 비중에 대한 관심이 커지는 형국이다. 더불어민주당이 발의한 '상법 개정안'에는'자사주 강제 소각' 내용은 없지만 향후 자사주 강제 소각 추진 가능성은 배제할 수 없는 상황이다.업계에서는 자사주를 많이 보유한 기업들이 향후 자사주 소각에 나서면 주가 부양 동력으로 작용할 수 있을 것이란 기대감도 나온다. 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅의 자사주 비중이 가장 높은 것으로 나타났다. 대웅은 작년 말 기준 발행주식5814만1980주 중 자기주식이1725만1270주로 29.7%에 달했다.광동제약은 자사주 비중이 24.9%로 나타났다. 발행주식5242만851주 중 자사주를 제외한 유통 주식수는 3934만4327주로75.1%에 그쳤다. 광동제약은 지난2020년 자사주를 신사업 진출 용도로 사용한 경혐이 있다. 2020년5월 자사주 150만주를 바이넥스에 처분했다. 바이넥스는 미국CAR-T 개발회사인 페프로민바이오 주식40만주를 광동제약의 자회사인 자회사인 케이디인베스트먼트 투자조합에 매각했다. 광동제약의 자사주 일부를 활용해 바이넥스와 전략적 협력관계를 맺었다.환인제약은 발행주식 1860만70주의 17.9%에 해당하는 333만3000주를 자사주로 보유했다. 휴젤(13.6%), 안국약품(12.9%), 경동제약(12.4%), 삼진제약(11.8%) 등이 발행주식 대비 자사주 비중이 10%를 상회했다.유나이티드제약(9.9%), 녹십자홀딩스(8.4%), 메디톡스(8.3%), 유한양행(7.9%), 셀트리온(5.6%), 일양약품(5.5%) 등이 제약바이오기업 중 자사주 비중이 높았다.이에 반해 코오롱생명과학, 부광약품, 에스티팜, 경보제약, 한독, SK바이오팜, SK바이오사이언스, HK이노엔, 삼성바이오로직스 등은 자사주가 1주도 없었다.최근 들어 제약바이오기업들이 자사주를 활용한 주주가치 환원 노력이 크게 두각을 나타내는 분위기다.유한양행은 지난달 자사주 24만627주 소각을 결정했다. 유한양행이 보유한 자사주의 3.7%에 해당하는 규모다. 소각 예정 금액은 총 253억원이다. 유한양행이 설립 이래 자사주 소각을 결정한 건 이번이 처음이다. 유한양행은 자사주 추가 매입 계획도 공시했다. 세부적으로 유한양행은 200억원 규모 자사주를 향후 6개월 동안 분할 매입할 예정이다.유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 공시하면서 주주환원 강화에 힘을 쏟는 분위기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다.유한양행은 주주가치 제고 측면에서 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다고 공약했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하고 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액한다는 계획도 제시했다.셀트리온은 지난달 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다. 총 64만9351주를 장내에서 매수하는 방식이다. 셀트리온은 올해 6차례 자사주 매입을 단행했다. 올해 누적 자사주 매입 규모는 총 5500억원 규모다. 셀트리온은 지난해 행하며 총 5500억원 규모를 만 여섯 차례 자사주 매입을 단행해 올해 누적 매입 규모가 이미 지난해 약 4,360억원을 훌쩍 뛰어넘은 약 5,500억원에 달한다.셀트리온은 올해 1월 이후 이미 소각을 완료했거나 소각 결정한 자사주 규모는 약 9000억원에 달했다. 셀트리온은 지난해 약 7000억원 규모 자사주를 소각했다.한미사이언스는 지난해 4월 주주가치 제고를 위해 550억원 규모의 자사주 156만5390주를 소각했다. 당시 한미사이언스는 “자기주식 소각은 금융당국이 추진 중인 밸류업 정책 취지에도 부합하는 것으로, 앞으로 배당 확대 등 주주 환원을 위한 노력에 더욱 적극적으로 나설 계획이다”라고 설명했다. 자사주를 외부에 매각하면서 경영권의 백기사로 활용하는 사례도 종종 있다. 부광약품은 지난 2018년 OCI와 조인트벤처 비엔오바이오를 설립하면서 자사주 151만786주(지분율 3.1%) 전량을 블록딜을 통해 OCI에 매각했다. OCI가 보유하는 3.1%의 지분율이 부광약품 경영진의 새로운 우호세력으로 편입되는 효과가 나타났다. OCI는 지난 2020년 부광약품 주식 대부분을 처분했지만 2022년 2월 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득하며 최대주주에 올랐다.

[데일리팜=손형민 기자] 상반기 국내 바이오업계가 개발 중인 신약후보물질들의 임상 실패가 속출하며 기술수출 가능성이 불투명해졌다.오름테라퓨틱은 안전성 문제로 임상을 중단했으며, 제넥신과 브릿지바이오는 각각 교모세포종, 특발성폐섬유증 임상 2상에서 신약후보물질의 통계적 유의성 확보에 실패했다. 안트로젠, 에스씨엠생명과학 등의 줄기세포치료제도 임상에서 유효성 입증에 난항을 겪고 있다.19일 관련 업계에 따르면 오름테라퓨틱은 최근 신약후보물질 ORM-5029의 임상 1상을 중단했다. ORM-5029는 고형암 주요 바이오마커인 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 표적 신약후보물질로 임상에 진입한 유일한 회사 파이프라인이었다.지난 2022년 오름테라퓨틱은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 양성 고형암 환자 대상의 ORM-5029 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인받았다. 다만 임상 1상 도중 중대한 이상반응(sAE)이 1사례 발생했다. 이에 오름테라퓨틱은 FDA에 이 사안을 보고했다. 이 신약후보물질은 독성 문제로 저용량에서도 투약이 중단된 바 있다.ORM-5029는 분해제항체접합체(Degrader Antibody Conjugate, DAC) 후보물질이었다. DAC는 표적단백질접합체(TPD)에 항체약물접합체(ADC)를 접목하는 기전이다. DAC는 단백질을 분해시키는 저분자 물질인 TPD를 이용하기에 약물에 결합하는 ADC 대비 안전성이 높을 것으로 예측되고 있다.오름테라퓨틱 측은 sAE가 ORM-5029 한 물질에 한정된 것이며 회사 기술이나 플랫폼 자체에 문제가 있는 건 아니라는 입장이다.향후 오름테라퓨틱은 혈액암 치료제 후보물질 'ORM-1153'에 역량을 결집할 계획이다. ORM-1153 역시 오름테라퓨틱 DAC 플랫폼을 이용한 파이프라인으로, 혈액암 세포주에서 높은 효율로 GSPT1을 분해함으로써 우수한 세포 성장 억제 효과를 확인했다는 게 회사 측 설명이다.제넥신·브릿지바이오, 임상 2상에서 나란히 고배제넥신과 브릿지바이오는 교모세포종과 특발성폐섬유증 임상 2상에서 나란히 고배를 마셨다.제넥신은 지난 3월 면역항암제 후보물질 ‘GX-I7(Interleukin-7)’이 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 유효성을 입증하는 데 실패했다. GX-I7은 체내 T세포 증폭을 유도해 면역 항암 효과를 극대화하는 기전을 가진 신약후보물질이다.교모세포종은 신경교종의 일종으로 뇌에서 일차적으로 발생하는 악성종양이다. 교모세포종은 수술과 항암 방사선 치료에도 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 평균 생존 기간도 1년 정도에 불과한 것으로 알려진다.GX-I7의 임상 2상은 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자 20명을 대상으로 GX-I7과 표적항암제로 활용되는 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 베바시주맙(제품명 아바스틴)을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 베바시주맙은 혈관 신생을 억제해 종양의 성장을 막는 기전을 가진 약물로, 기존 항암 치료에 병용 시 효과가 증대될 것으로 기대됐다.그러나 주요 평가지표인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다.임상 결과, 신경종양학 반응평가(RANO, response assessment in neuro-oncology)와 면역치료 신경종양 반응평가(iRANO, immunotherapy response assessment for neuro-oncology)에서 모두 PFS 개선을 이뤄내지 못했다.자세히 살펴보면, GX-I7+베바시주맙의 RANO 기준 PFS 중앙값은 3.52개월, iRANO 기준 PFS는 4.47개월로 나타나며 베바시주맙 단독 투여 과거 대조군의 3.20개월, 3.55개월 대비 길었으나 통계적으로 유의한 결과를 보이지 못했다(RANO p=0.7233, iRANO p=0.4874)OS 중앙값에서도 GX-I7+베바시주맙 병용 투여군은 9.8개월로 나타난 반면, 베바시주맙 단독 투여군은 8.1개월로 개선했으나 통계적으로 유의미한 수치는 아니었다(p=0.1350).브릿지바이오는 지난 4월 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다.BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 실시권을 확보한 바 있다. 지난 5월 브릿지바이오는 IDMC로부터 임상 지속 권고를 받았다.BBT-877 임상 2상은 특발성폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐다. 총 129명의 환자가 참여했다. 연구 결과 FVC 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰됐으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다.브릿지바이오는 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 BBT-877을 최대 1조5000억원 규모로 기술수출했다. 임상 1상 단계의 BBT-877을 넘기면서 업프론트와 단계별 기술료(단기 마일스톤)으로 약 600억원을 받았다. 2019년 말 BBT-877 임상 1상 완료에 따라 약 50억원을 마일스톤 수익분배금 명목으로 리가켐바이오에 지급했다.그러나 이듬해인 2020년 베링거인겔하임은 잠재적 독성 문제로 BBT-877의 권리를 반환했다. 브릿지바이오는 추가 실험에서 독성 문제가 고농도 약물 처리에 따른 것으로 판단, 자체적으로 후보물질을 개발하기로 결정했지만 임상에서 유효성 입증에 실패했다.줄기세포치료제 상용화 난항줄기세포치료제를 개발하고 있는 기업들도 상용화에 난항을 겪고 있다.에스씨엠생명과학이 개발 중인 줄기세포치료제 후보물질 ‘SCM-CGH’의 임상 2상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다. 이 회사는 지난 2022년 급성췌장염 임상 실패 이후 두번째 상용화 도전에서도 성공하지 못했다.이번 임상은 스테로이드 불응성 또는 의존성 만성 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 2017년부터 2024년까지 서울성모병원 등 국내 11개 병원에서 진행됐다.SCM-CGH 임상 2상 결과, 1차 유효성 평가 변수인 12주 시점 전체 반응률(ORR)은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 자세히 살펴보면, 12주 시점의 ORR은 SCM-CGH군보다 위약군이 오히려 높았으며, 통계적으로 유의한 결과도 아니었다.안트로젠은 줄기세포 치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’의 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다. 임상에서 ALLO-ASC-DFU는 1차 평가변수인 상처가 완전히 봉합된 환자의 비율 46%를 기록하며 대조군인 하이드로겔 시트 처치 60% 대비 낮은 수치를 보였다.해당 치료제는 당뇨병성 족부궤양(Diabetic Foot Ulcer, DFU) 치료제로 주목받았으나 주요 평가 지표를 충족하지 못하면서 FDA 승인 가능성이 현저히 떨어졌다. 안트로젠은 후속 분석을 진행하며 향후 개발 전략을 재검토 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 10월 시행된 CSO(의약품 영업대행사) 신고제는 제약 영업의 투명성을 높이기 위한 마지막 퍼즐로 평가받았다. 그간 CSO는 불법 리베이트 유통의 온상이라는 오명을 안고 있었다. 이에 정부는 신고제를 통해 이들을 관리·감독 테두리 안으로 끌어들이고자 했다.그러나 제도 시행 이후 반 년여가 지난 지금, 현장에선 ‘신고만 받고 손을 놓고 있다’는 비판이 고개를 든다. 신고 접수로 확보한 데이터를 어떻게 분석했는지, 위법 사례는 얼마나 적발했는지, 무신고 업체에 대해선 어떤 조치를 내렸는지 등 후속 움직임이 알려지지 않고 있기 때문이다.실제 데일리팜이 최근 CSO 업계 종사자 49명을 대상으로 실시한 설문조사에서 ‘신고 이후 피드백이나 후속조치가 부족하다’는 답변이 제도의 주요 문제점 중 하나로 꼽힌 것도 이러한 현장의 목소리를 반영한다.CSO 신고제 도입은 제도의 완성이 아니라 시작일 뿐이다. 신고를 통해 기본 데이터를 확보한 만큼, 정부가 이를 토대로 실질적인 관리와 감독에 적극 나서야 한다. 단순히 서류상 신고 현황만 관리하는 데 머문다면, 오랜 기간 뿌리내린 불법 영업 관행을 근절하기엔 역부족일 것이다.이제부터라도 정부는 신고 내용을 기반으로 현장 실태 조사와 무신고 업체 단속, 위법 행위 적발과 처벌 등 실효성 있는 사후관리 체계를 갖춰야 한다. 그래야만 CSO가 투명하고 전문적인 영업 조직으로 자리매김할 수 있다. 나아가 제약산업 전반의 신뢰 회복에도 기여할 수 있다.미신고 CSO들의 제도 참여율을 높이려는 노력도 병행돼야 한다. 일부 1인·영세 CSO들은 제도의 복잡성과 부담으로 인해 신고를 주저하는 경우가 적지 않은 것으로 전해진다. 이들이 제도 밖에서 불법 영업을 지속한다면, 투명성 강화라는 제도 목적에 역행하는 결과를 낳을 수밖에 없다.1인·영세 CSO들의 신고 참여를 독려하고, 신고 절차를 간소화하는 방안을 적극 모색해야 한다. 제도 참여율 제고야말로 CSO 관리의 사각지대를 최소화하고, 전반적인 영업 환경을 개선하는 출발점이 될 것이다.CSO 신고제 도입은 음지에 있던 CSO들을 양지로 이끌어내기 위한 틀을 마련했다는 점에서 의미 있는 첫 걸음으로 평가된다. 하지만 진짜 시험대는 지금부터다. 제도의 실효성을 좌우하는 것은 ‘신고’ 그 자체가 아니라 그 이후의 ‘관리·감독’이다. CSO가 전문화된 영업조직으로 자리 잡을지, 아니면 과거와 같은 불법 리베이트의 통로로 남을지는 결국 정부의 사후 관리에 달려 있다.정기적인 실태 조사와 무신고 업체 단속, 부당 영업행위에 대한 실효성 있는 제재가 뒤따라야 한다. 실질적인 관리·감독이 없다면 CSO 신고제는 허울뿐인 껍데기로 남을 뿐이다. 제도를 도입했다는 안도감을 내려놓고, 제대로 작동시키는 데 역량을 기울여야 할 때다.

박장하 엠에프씨 부사장.[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 코스닥에 입성(2024년 12월 26일) 하자마자 정부 대형 프로젝트를 따내며 스스로 상장사 경쟁력(기술력)을 입증했다.엠에프씨는 최근 200억원 규모의 첨단바이오AI 분야 국책과제에 선정됐다. 회사는 이를 통해 AI 기반 의약품 유연물질 및 불순물 예측·관리 플랫폼을 개발한다. 최종적으로는 AI기반 의약품전주기 예측 통합 솔루션을 구축한다. 지금까지는 외산에 100% 의존했다.해당 과제는 엠에프씨 의약·소재 R&D센터가 주도한다. 지난해 1월 개소한 R&D센터는 엠에프씨 미래 성장을 위한 핵심 엔진으로 평가받는다.R&D센터는 신약 및 개량신약을 개발하고자 하는 업체와 공동으로 초기의 물질 디자인부터 유효물질, 선도물질을 도출하고 스케일업 최적화 공정개발 기술 서비스를 제공한다. 특히 '오픈이노베이션'을 통한 새로운 협력 모델을 구축하며 사업 영역을 넓히고 있다.근감소증 치료제, 비만치료제 등 혁신신약 개발에도 나서고 있다.박장하 엠에프씨 의약·소재 R&D센터장(부사장)은 "센터는 엠에프씨의 미래성장을 위한 다각적 접근과 광범위한 기술 도입에 중점을 두고 있다. AI 기술 접목도 그 일환이다. AI 기반 연구를 통해 현재 개발중인 근감소증 치료제, 비만치료제 등의 고부가가치 소재를 개발하고 연구에 속도를 낼 것"이라고 강조했다.다음은 박장하 부사장과의 일문일답.-산업부 AI 활성화 과제 중 첨단바이오 분야 대표 과제를 수주했다. 어떤 내용인가=산업통상자원부는 최근 산업 AI를 활용해 생산성을 높이고 AI 기반의 혁신 제품과 서비스를 창출하기 위해 올해 445개 과제에 4787억원을 투자한다고 밝혔다.분야별로는 △AI팩토리 44개 과제, 627억원 △인공지능 반도체 20개 과제, 216억원 △자율주행차 82개 과제, 1206억원 △첨단바이오 80개 과제, 682억원 △지능형로봇 31개 과제, 296억원 △디스플레이 14개, 138억원 △핵심소재 17개 과제, 277억원 △에너지신산업 10개 과제, 74억원 등 산업과 에너지 전반에 걸쳐 투자된다.첨단바이오AI 분야 대표 과제는 'AI기반 의약품전주기 예측 통합 솔루션 구축'이다. 총 200억원 정도가 투입된다.이중 엠에프씨는 'AI 기반 의약품 유연물질 및 불순물 예측·관리 플랫폼 개발'을 맡았다. 2029년까지 총 63억원이 투입되는 프로젝트로 경동제약, 알케 등과 협업한다.엠에프씨 과제는 다른 업체서 수행하는 ▲AI 기반 의약품 안전성 및 유효성 예측·평가 플랫폼 개발(약 65억원) ▲ AI기반 의약품 체내동태 예측·최적화 플랫폼 개발(약 65억원) 등 과제와 더해져 최종적으로 'AI기반 의약품전주기 예측 통합 솔루션 구축' 목표 달성에 나선다.해당 사업은 2025년부터 2029년까지 4년 9개월간 국가연구비 약 200억원이 투입되는 대형 과제다. 그간 신약개발에 사용된 국외 기술 및 프로그램을 전면 국산화함해 기술 선진화와 국산화, 자립화를 목적으로 하고 있다.엠에프씨는 현재 외산 플랫폼에 100% 의존하고 있는 유연물질 및 불순물 예측을 대체해 국산화하는 것이 목표로 한다.-해당 프로젝트 수주 원동력은=엠에프씨는 오랜기간 신약과 신기술에 대한 관심을 갖고 다양한 협업을 고려해 왔다. 이중 AI를 활용한 신약 개발 및 소재 연구를 제약산업의 필수적인 요소로 판단했다. 이에 회사는 현실적 접근성을 고려해 당사의 주력 사업분야인 API 및 개량신약 연구개발에 활용하고 있다.신사업 핵심 부서 의약∙소재 R&D 센터는 AI 기술 활용의 일환으로 2025년도 제2차 바이오산업기술개발사업에 지원했다. 그 결과 기술력을 인정받아 정부 과제로 선정됐다. 해당 사업은 국가 성장전략 기반 바이오헬스분야의 산업화 핵심 원천기술 개발을 집중 지원해 미래 신산업 육성 및 첨단산업 경쟁력 제고를 위해 산업통장자원부에서 시행하는 연구개발사업 (공고번호: 제 2025-196호)으로 맞춤형진단치료제품 연구개발사업이다. 이번 선정된 사업은 통합형 사업으로 다음과 같이 구성됐다. AI 기반 의약품 전주기 지원 예측 통합 솔루션 구축 [총괄연구개발] AI 기반 의약품 전주기 지원 통합솔루션 개발 및 기업 지원총괄운영기관: (사)한국바이오협회[1세부] AI 기반 의약품 유연물질 및 불순물 예측∙관리 플랫폼 개발 주관기관: 엠에프씨 주식회사, 공동기관: ㈜알케, 경동제약㈜[2세부] AI 기반 의약품 안전성 및 유효성 예측∙평가 플랫폼 개발 주관기관: ㈜아이켄드럭, 공동기관: 생명공학연구원, 안전성평가연구소[3세부] AI 기반 의약품 체내 통태 예측∙최적화 플랫폼 개발 주관기관: 퀀텀인텔리전스, 공동기관: 성균관대학교 약대, 중앙대학교 약대, 한국유나이티트 제약 -수주 원동력은 과제를 맡은 엠에프씨 의약소재R&D 센터 경쟁력과도 연동돼 보인다=그렇다. 엠에프씨는 경기도 과천지식산업센터에 위치한 의약∙소재 R&D 센터를 본격적으로 활용하며 미래 성장 동력 확보에 나섰다. 2024년 1월 문을 연 센터는 첨단 분석 장비와 우수한 연구 인력을 갖추고 혁신적인 의약 및 소재 개발에 주력해왔다.지난 1년간 센터는 국내외 다수의 제약기업과의 협업을 논의해 왔다. 국외는 외국 회사 2곳 등과 CDMO를 위한 논의를 지속하고 있으며, 국내는 알리코제약, 중헌제약과 CDMO 계약을 시작으로 퓨전바이오 등 벤처의 신약개발을 위한 연구 계약까지 가시적인 성과를 도출하고 있다.엠에프씨는 센터를 중심으로 CDMO 사업과 신약 개발의 초석을 다짐은 물론, 신약개발 등 다양한 분야로 사업 영역을 확장할 계획이다. 특히 외부 연구기관 및 대학과의 적극적인 협력을 통해 개방형 혁신 (Open Innovation)을 추진하고 있다. 이를 통해 엠에프씨 주식회사의 연구개발 최전방부서로 자체적인 연구 역량을 강화하고 외부의 창의적인 아이디어를 적극적으로 수용해 연구 개발 효율성을 극대화한다는 전략이다.센터는 엠에프씨 주식회사의 글로벌사업본부에 속해 있으며, 사업개발팀과 함께 유기적인 연구개발업무를 주도하고 있다.의약∙소재 R&D 센터는 단순한 연구 시설을 넘어, 엠에프씨 주식회사의 미래를 책임질 핵심 엔진이다. 끊임없는 연구 개발 투자를 통해 혁신적인 의약∙소재를 개발하고, 인류의 건강 증진에 기여하는 것은 물론 기업 가치를 높여나갈 것이다.-센터는 혁신신약 개발도 나서고 있다=엠에프씨는 신약개발의 깊은 이해와 필요성을 바탕으로 창사 이후 지속적으로 고려대학교 의과대학과의 긴밀하게 연구 협력을 진행했다. 2021년 근감소증 치료제 신약개발을 본격화 하기 위해, 고려대학교 김현수 교수로부터 기술도입을 진행하고 공동연구를 지속하고 있다. 근감소증은 노화로 인해 근육량과 근력이 감소하는 질환으로, 고령층의 삶의 질 저하와 각종 질병의 원인이 된다. 의약∙소재 R&D 센터는 2024년 본 연구에 직접적으로 참여하면서 엠에프씨 주식회사가 축적해온 개발 역량을 바탕으로 새로운 치료 후보 물질 발굴 및 최적화에 주력하고, 고려대학교 의과대학은 비임상 효력 연구 및 질병 메커니즘 규명에서 핵심적인 역할을 수행하고 있다.수년간 진행해온 연구는 2025년 그 결과를 ‘Experimental Cell Research’ 투고함으로 엠에프씨 주식회사의 신약개발이 서서히 가시화 되고 있음을 확인했다. (Cedrol derivative attenuates muscle atrophy through regulation of myostatin transcription via Ca2+-CaMK-FoxO3a signaling pathways, Experimental Cell Research 448 (2025) 114577)고려대학교와 같은 산학협력 또는 오픈이노베이션을 통해 엠에프씨 주식회사는 ▲신규 타겟 발굴 및 검증 ▲치료 후보 물질의 효능 및 안전성 평가 ▲임상 시험 진행 등 신약개발 전 과정에 걸친 공동연구개발을 확대해 나갈 것 이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 신약 '애드스틸라드린'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 지정 적응증은 '유두종 유무에 상관없이 상피내암(CIS)을 가진 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암(NMIBC)의 치료'이다.애드스틸라드린(Adstiladrin, 나도파라진피라데노벡)은 미국에서 2022년 FDA 승인을 획득했다.이 약은 비복제성 아데노바이러스 벡터를 이용해 인간 인터페론 알파2b 유전자를 전달, 방광 상피 내에서 직접 단백질을 발현시켜 면역반응을 유도하는 기전을 갖고 있다.애드스틸라드린은 방광암 환자 157명을 대상으로 한 임상 NCT02773849 연구를 통해 유효성을 입증했다.해당 연구에서, 애드스틸라드린 투여 환자 98명 중 51%가 종양이 완전히 소실된 완전관해(CR)를 달성했다. 평균 반응기간은 9.7개월로 나타났다. 또 CR을 달성한 환자 중 46%는 투약 12개월 후에도 재발 없이 상태가 유지됐다.가장 흔한 부작용은 점안 부위 분비물(33%), 피로(24%), 방광 경련(20%), 긴박뇨(19%), 혈뇨(17%) 등이 보고됐다. 부작용으로 임상시험을 중단한 비율은 1.9%였다.한편 비근침습성 방광암(NMIBC)은 방광 점막에 국한된 초기 방광암으로, 전체 방광암의 약 70~80%를 차지한다.이 중 고위험군은 재발 및 침윤 가능성이 높은 상피내암(CIS)이나 다발성 고등급 종양을 포함하는데, BCG 주입요법이 1차 치료로 쓰이지만 약 30~50%의 환자는 결국 수개월 내 재발 혹은 불응 상태에 이르게 된다. 이후 표준 치료는 근치적 방광절제술이지만, 환자 부담이 큰 수술이기에 보존적 치료 수단에 대한 수요가 지속돼 왔다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD가 개발한 21가 폐렴구균 백신 캡백시브가 국내에서도 연내 품목 허가가 전망되면서 시장 경쟁이 예고된다.캡백시브 제품사진제약업계에 따르면 MSD는 최근 식품의약품안전처에 캡백시브의 품목허가 신청서를 제출한 상태다. 이르면 2025년 하반기 내 허가가 이뤄질 것으로 예측된다.캡백시브는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 대부분을 유발하는 혈청형으로부터 성인을 보호하기 위해 설계된 백신이다.이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 18세 이상의 성인을 대상으로 캡백시브와 PCV20을 비교한 STRIDE 임상 3상을 통해 안전성 및 면역원성을 확인했다.캡백시브는 PCV20과 공통으로 포함된 혈청형 10개(3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F, 33F)에 대해 PCV20 대비 비열등한 것으로 나타났다.또 캡백시브에 포함돼 있으나 PCV20에 포함되지 않은 혈청형 11개 중 10개(9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)에 대해서는 우월한 것으로 입증됐다.이 같은 연구결과를 바탕으로 지난해 6월 미국에서 승인받았으며, 지난 3월 유럽에서 허가를 획득했다.캡백시브가 하반기 국내 허가 여부가 주목받는 이유는 3년 연속으로 국내에 폐렴구균 백신 신제품이 허가받게 되기 때문이다.2023년 말 MSD의 15가 백신 박스뉴반스가 소아 국가예방접종사업(NIP)에 신속 편입됐고, 1년 뒤인 2024년 10월에는 화이자의 20가 백신 프리베나20이 식약처 승인을 획득했다.불과 1년 만에 또다시 상위 혈청형 백신인 21가 제품의 등장이 예고됨에 따라, 경쟁이 격화될 것으로 보인다.캡백시브의 허가 일정에 변수가 없다고 전제했을 때 이르면 내년 상반기 막바지에 출시가 가능할 것으로 예상된다.앞서 박스뉴반스의 경우 4월 말 출시가 이뤄졌으며, 프리베나20은 18세 이상 성인을 대상으로 6월 먼저 출시됐다.시장 상황 역시 소아 NIP를 두고 박스뉴반스와 프리베나20 그리고 성인에서 프리베나20과 캡백시브가 경쟁하는 구도로 재편될 가능성이 높다.이 경우 한국MSD는 백신 포트폴리오를 소아(15가)와 성인(21가)으로 이원화해 시장을 공략하는 전략을 구사할 것으로 예측된다.실제 MSD는 박스뉴반스 출시 1주년 미디어 세미나에서 소아·성인별로 맞춤형 전략을 사용하는 것에 대한 입장을 밝힌 바 있다.장기적으로는 선점 효과를 가진 화이자 프리베나20에, 혈청형 수에서 앞서는 MSD의 21가 캡백시브가 맞붙는 형국이 될 것으로 보인다.캡백시브는 성인 침습성 폐렴구균 질환의 약 84~85%를 예방할 것으로 보고되며, 이는 프리베나20의 커버리지보다 높다.이 경우 화이자는 프리베나20의 성능과 임상 경험을 앞세워 방어에 나설 것으로 보인다.현재 화이자는 프리베나20가 오랜기간 소아 및 성인 접종을 통해 검증된 프리베나13 기반 기술에 20개 혈청형 커버리지를 갖춰 안정성과 편의성을 가지고 있다는 점을 강조하고 있다.이밖에 사노피-SK바이오사이언스의 가세도 변수다. 비록 상용화 시기가 가장 늦지만, 21가 백신 개발에 성공하면 또 하나의 대등한 경쟁자가 등장하게 된다.특히 사노피 백신은 소아 대상으로 개발 중이어서, 향후 영유아부터 성인까지 전 연령 접종 전략을 구사할 가능성이 존재한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 송파구약사회(회장 최명수)는 지난 17일 서울송파경찰서(서장 김용종 경무관)와 마약·피싱범죄 예방과 지역주민 안전을 위한 업무협약을 체결했다.이번 업무협약은 지역사회에 점차적으로 침투하고 있는 마약·피싱범죄에 대한 예방과 홍보의 중요성이 대두됨에 따라 진행됐다. 이로써 경찰서는 향정신성의약품 등 마약류를 전문적으로 취급하고 지역주민과 소통의 접점에 있는 약국·약사와 협력 체계를 구축한다.구체적으로 ▲마약·피싱범죄 예방 및 피해자 보호를 위한 캠페인·홍보활동 ▲보복·업무방해 등 범죄로부터 약사 및 약국 종사자, 환자 보호 ▲마약·피싱 등 범죄수사 적극 협조 및 제보·신고 핫라인 구축 ▲기타 양 기관의 발전을 위한 상호 적극적인 협력 등을 약속했다.최명수 구약사회장은 “송파경찰서와 함께 지역주민 안전을 위해 활동하게 된 점을 뜻깊게 생각한다. 협약식에 참석한 대표들의 임기 이후까지도 양 기관의 협력 관계가 지속될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.이에 김용종 송파경찰서장도 “유년시절 느꼈던 동네 아이들부터 노인들에 이르기까지 따뜻하게 품어주고 대화 상대가 돼주던 약사들의 친절함이 이제는 지역주민들의 안전과 범죄 예방을 위해 중요한 역할을 할 것이라 생각된다”면서 “경찰도 여성 등 1인 약사가 운영하는 약국이나 소규모 약국들의 안전을 위해서 힘쓰겠다”고 화답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 종합병원 문전약국도 개인맞춤 소분건기식 시장을 공략하며 새로운 먹거리 창출에 나서고 있다.처방전을 들고 약국을 찾는 환자들을 대상으로 상담을 하고, 맞춤 건기식 추천을 위해 AI 솔루션까지 자체 개발하고 있다.충남 아산충무병원 인근에서 가장큰약국을 운영 중인 김동완 약사(36, 우석대)는 최근 ‘엔필라이(Npillai)’를 활용해 소분 건기식 상담을 시작했다.김동완 약사. 데일리팜은 김 약사를 만나 약국 소분건기식 서비스를 개발, 도입한 이유에 대해 들어볼 수 있었다.김 약사는 지난 2023년 청년창업사관학교를 다니며 건기식 제품 개발 경험을 가지고 있었다. 당시 제품 조합에 필요성을 느끼면서 정부의 맞춤 건기식 시범사업에 관심이 갈 수밖에 없었다.이후 김 약사는 중소벤처기업부 스마트서비스 지원사업에 사업계획서를 제출하면서 웹 기반 AI서비스인 ‘엔필라이’ 개발에 나섰다.김 약사는 “1억2000만원의 지원금에 투자금을 보탰고, AI 업체와 함께 서비스를 개발했다. 현재는 정부에 고도화 지원사업도 신청해놓은 상태”라며 “엔필라이를 이용하면 환자 동의를 받아 심평원과 공단 API를 끌어와 상담에 활용할 수 있다. 4분기에는 앱 출시도 예정돼 있다”고 설명했다.처방조제가 많은 문전약국이라 소분건기식 상담을 위한 AI시스템이 더욱 필요했다. 약사 상담의 효율을 높일 수 있기 때문이다. 환자가 대기하는 동안 ‘엔필라이’로 연결되는 QR코드를 활용해 상담을 받도록 권하고 있다.환자들에게 제공되는 약 봉투에도 QR코드가 찍혀있기 때문에 시간이 없는 환자들은 귀가 후 이용해볼 수도 있다.약국 출입문 쪽에 상담 공간을 마련해두고, 전용 박스도 제작했다. 약사 대면 상담은 일대일로 이뤄진다는 한계가 있지만, AI는 동시에 여러 환자가 상담을 받을 수 있다는 것이 강점이다. 다만, “최종적인 판단은 약사에게 있다”는 것이 김 약사의 설명이다.김 약사는 “조제약 기다리는 환자들에게 QR코드를 안내해주고 있다. 1~2분이면 상담이 가능하기 때문에 약을 받으면서 그 결과를 바탕으로 약사 상담을 요청하는 경우들이 있다”면서 “상담이 이뤄지면 즉시 필요한 환자는 바로 조제를 해주고, 그렇지 않은 경우 집으로 배송을 해주고 있다”고 말했다.만약 환자가 배송을 원할 경우 약국 내 건기식 소분전용 ATC를 활용해 소분조합 후 발송하고 있다. 소분용 건기식 제품은 약사회 시범사업으로 생산됐던 콜마BNH 제품들로 조합하고 있다. 향후에는 등록 제품을 다양화할 예정이다.김 약사는 “엔필라이는 현재 우리 약국만 사용하고 있는데, 나중에는 연결된 여러 약국들 중 한 곳을 선택할 수 있도록 보완해나갈 계획”이라며 “아직은 초창기라 유의미한 매출이 있지는 않지만 점차 우리 약국의 경쟁력이 될 수 있다”고 자신했다.종병 문전약국임에도 공공심야약국으로 365일 운영을 하는 것도 차별화 방침이다. 지역 주민들의 수요가 있다는 판단에서였고, 결과적으로 매약 매출 상승으로 이어졌다.그는 “약국을 크게 로컬과 메디컬, 문전으로 구분하지만 다르지 않다. 결국 환자들이 원하는 것이 무엇이냐에 관심을 가져야 한다. 또 남들이 가지 않는 길을 가야 한다. 새벽 1시까지 운영한 뒤로 일반약 매출이 훨씬 커졌다”고 강조했다.이어 “시간이 갈수록 약국이 처방 조제로만 살아남기는 어려워질 것이다. 각자의 전문 분야를 키워야 하고, 약국만의 특색이 있어야 한다”면서 “엔필라이를 더욱 고도화하고 약국과 제조업체, 소비자가 모두 활용할 수 있는 플랫폼을 만들고자 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 빠르면 내달(7월) 안에 '진료지원(PA) 간호사 업무규칙' 제정안을 입법예고할 방침이다.현재 간호법 시행령·시행규칙을 입법예고한 상황 속 최대 쟁점인 PA 간호사가 할 수 있는 업무 세부 기준을 추가로 입법예고한다는 계획이다.19일 복지부 박혜린 간호정책과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.박 과장은 "PA 업무규칙 입법예고가 7월에 이뤄질 경우 시행은 3~4개월이 소요되므로 10월이 지나야 될 것"이라며 "우선 시범사업에 포함된 행위에 대해서는 PA 간호사 업무로 인정하는 방향으로 진행한다"고 말했다.복지부는 지난 4월 25일 간호법 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고하는 과정에서 PA 간호사 업무 세부 기준 관련 시행규칙안은 제외했다.의사와 간호사, 의료기관 등 관련 단체 간 의견이 정리되지 않았다는 이유에서다.복지부는 PA 간호사 업무 범위를 둘러싼 혼란을 빠르게 종식하기 위해 조속히 시행규칙 제정안을 입법예고한다는 의지다.복지부는 우선 시범사업에 포함된 PA 간호사 업무 54개를 45개로 통합·조정했다. 제외된 행위는 향후 의료기관 신고 절차 등을 거쳐 수행 여부를 결정한다는 방침이다.박 과장은 "PA 간호사 공청회 이후 이견이 있어서 개별적으로 논의하고 있다. 정부가 생각하는 안이 있어도 갈등이 또 생긴다"며 "최대한 조율해 나가려고 한다"고 설명했다.박 과장은 "PA 간호사 업무범위와 교육 자격 두 가지를 중심으로 이견이 있지만, 사실 이 두 가지는 실제 연결돼 있다"며 "공청회 내용 중 업무범위와 관련해 시범사업보다 추가된 내용은 있지만 시범사업 대비 더 수준이 높은 행위를 요구하지는 않았다. 오히려 행위 수준을 시범사업보다 낮췄다"고 부연했다.그러면서 "업무범위는 45개 행위로 통합·조정했다. 제외된 행위는 의료기관에서 신고하면 추가로 수행할 수 있게 할 것"이라며 "신고기간은 올해 연말까지다. 다만 규칙 시행이 조금 늦어지면 신고 기간도 밀릴 수 있다"고 했다.이어 "병원들이 연말까지 신고해서 내년까지 제외된 행위를 수행할 수 있게 하고 정부는 그 기간 사이에 업무규칙 정리를 할 계획"이라며 "교육과 관련해 간호사협회는 규칙 표준안을 만들 권한을 갖겠다는 주장이다. 정부는 여러 단체가 참여하는 거버넌스를 가지고 논의해 정부 표준안을 만들고 위탁기관 선정으로 교육하자는 방향으로 설득 중"이라고 덧붙였다.

환율 변동에 따라 약가 조정 신청이 완료된 베로랍(사진 위)와 조정 신청이 협상 중인 아이백스프로글리셈. [데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터에서 공급하는 보험 적용 의약품들의 급여 상한가 조정 기간이 당초 8~9개월에서 4개월 내외로 대폭 줄어들 전망이다.기존에는 상한가 조정까지 최소 8~9개월 이상이 걸려 공급 차질과 센터의 재정 손실 우려가 제기됐지만, 정부가 일부 긴급 도입 의약품에 한해 조정 절차를 대폭 간소화하는 적극 행정을 통해 문제 해결에 나선 것이다한국희귀필수의약품센터는 지난 17일 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 "급격한 환율 변동으로 인한 공급 부담을 줄이기 위해, 공공조달 희귀의약품을 중심으로 급여상한가를 신속하게 조정할 수 있는 협의 체계를 운영 중"이라며 해당 체계를 통해 지난 1월 베로랍(Verorab)의 약가 상한금액 조정 신청이 완료됐다고 밝혔다.베로랍의 보험약가의 경우 조정 전 6만3000원이었지만, 조정 후 10만4887원으로 65.9% 인상됐다.센터에 따르면 희귀의약품 대부분은 해외 수입 의존도가 높아 환율 변화에 따라 수입 단가가 민감하게 변동된다. 그러나 급여상한가는 고정돼 있어, 환율이 급등할 경우 센터가 손실을 감수하면서 공급을 이어가야 하는 구조적 문제가 있었다.실제로 최근 3년 사이 약 20%에 달하는 환율 상승이 있었고, 일부 품목의 경우 건당 1억원 이상의 손실이 발생하기도 했다는 게 센터 측의 설명이다.이로 인해 환자 치료 접근성에도 직접적인 영향을 미쳤다. 센터가 예산 한계로 공급을 지연하거나 보류할 경우, 국내 대체약이 없는 희귀의약품 특성상 환자들이 치료 공백을 겪는 일이 빈번하게 발생했다. 이 때문에 환자 단체 및 관련 전문가들은 지속적으로 제도 개선을 요구해왔다.김기영 희귀약센터 본부장은 "최근 3년 사이 환율 변동이 20% 정도 발생했다"며 "급여 상한가로 시장에 유통되는 희귀약의 경우 원가가 상승해 약제마다 1억원 이상의 손실액이 발생했다. 실질적으로 의약품 전체 구입비가 줄면서 다음 희귀약 공급에 차질이 생기기도 했다"고 설명했다.이에 따라 센터는 복지부·식약처·심평원·건보공단과 협력해, 일정 요건을 충족하는 공공조달 품목에 한해 약가 조정 절차를 대폭 간소화하는 예외적 조정 절차를 마련했다. 해당 절차는 기존 수개월이 걸리던 상한가 조정이 10일 이내로 단축될 수 있어, 공급 공백을 최소화하고 환자 치료 연속성을 높일 수 있다.신속 조정 절차의 대표 사례로는 올해 1월 조정이 완료된 '베로랍'과, 현재 조정이 진행 중인 '아이벡스프로글리셈'이 있다.김 본부장은 "기존에는 급여상한가 인상 조정은 여러 절차로 인해 행정기간만 8~9개월이 걸려 센터에서는 손실이 발생할 수 밖에 없었다"며 "식약처가 복지부에 협조를 요청해 수급불안정 부분을 보정하는 절차를 이용해 환율 변동에 빠르게 적용할 수 있도록 했다"고 밝혔다.환율 인상과 마찬가지로 인하가 발생할 경우에도 조정이 신속하게 이뤄진다. 김 본부장은 "환율이 인하돼 추가 잉여금이 발생하면 익월 1일자로 반영될 수 있도록 했다"며 "이번 협력 체계를 통해 보다 합리적인 조정이 가능해졌고, 공공기관의 조달 안정성과 지속 가능성을 높이는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.센터는 이외에도 희귀의약품의 접근성을 높이기 위한 다양한 정책을 병행하고 있다.대표적으로 제약사와의 협업을 통한 환자 지원 프로그램을 운영하며, 약가 협상이 지연되는 품목에 대해 무상 또는 실비 공급을 추진 중이다. 또 자가치료용 의약품 도입을 위한 해외 공급망 연계, 소아 희귀질환 치료제의 조기 보급 프로그램도 함께 운영하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 각급 약사회가 한의사 리도카인 사용 유죄 판결과 관련해 입장을 내고 있는 가운데, 한약사단체가 반박에 나섰다.각급 약사회는 한의사의 전문약 취급이 유죄라는 법원의 판단에 대해, 한약사에 대해서도 '면허 범위 외 취급'이 적용돼야 한다고 주장하고 있다.이에 대해 대한한약사회(회장 임채윤)는 18일 "약사회가 판결을 아전인수 격으로 해석해 마치 한약사의 일반약 취급이 불법인 것처럼 여론을 호도하고 있다"며 "이는 판결의 법리적 본질을 심각하게 왜곡하고, 약사 직능의 독점적 이익을 위해 국민의 건강 접근권을 제한하려는 이기적인 행태"라고 규탄했다.이어 이번 리도카인 판결은 '전문의약품의 무자격 사용'에 대한 사법적 판단일 뿐, 일반약 취급과는 무관하다고 밝혔다.이번 판결의 핵심은 한의사가 자신의 면허 범위를 벗어나 서양의학적 심사 기준에 따라 허가된 전문의약품을 사용한 무면허 의료행위에 해당하는 것으로, 모든 보건의료인이 공통으로 준수해야 할 원칙을 재확인한 것일 뿐 한약사의 일반약 취급 적법성과는 어떠한 법리적 연관성도 없다는 것.한약사회는 국회 전문위원 검토 보고서와 국정감사 답변서에서도 한약사 일반약 취급 권한이 인정됐다고 주장했다.현행 약사법은 약국개설자인 한약사의 일반약 판매를 제한하고 있지 않으며, 약사법 어디에도 관련한 규정을 찾아볼 수 없다는 것.이들은 "실제 수사기관에서도 약국개설자인 한약사의 일반약 판매 행위에 대해 반복적으로 무혐의 처분을 내리며 그 적법성을 인정해 왔다"며 "행정부와 입법부의 검토, 사법기관의 판단 모두가 한약사의 일반약 취급이 합법임을 가리키고 있는 것"이라고 반박했다.그러면서 한약사의 전문성을 부정하고, 국민의 선택권을 제한하는 직역 독점 시도를 멈출 것을 주문했다.한약사회는 "일반약은 전문약과 달리 비교적 안전성이 높아 국민이 의사의 처방전 없이 직접 약국에서 구매하고 건강을 관리할 수 있도록 허용된 의약품"이라며 "한약사는 국가공인 교육기관인 약학대학 한약학과에서 약제학, 약물학, 약리학, 생리학, 독성학 등 약학과와 최대 70% 이상 유사한 교육과정을 이수 후 국가고시를 통과한 국가가 인정한 의약전문가로, 안전성이 확보된 일반약을 취급하는 것은 국민의 의약품 접근성을 높이고 선택의 폭을 넓히는 당연한 행위라는 주장이다.이들은 "대한약사회의 주장처럼 약사법상 직역 구분을 엄격히 적용해야 한다면 약사가 한약 및 한약제제, 한약성분을 기반으로 한 의약품을 취급해서는 안된다는 논리로 귀결될 수 있다. 이는 스스로의 발목을 잡는 자승자박"이라며 "현행법의 모호성을 무기로 한약사의 정당한 권한만을 공격하는 것은 결국 약사사회 전체가 불이익을 감수해야 하는 부메랑이 될 수 있음을 직시해야 할 것"이라고 꼬집었다.끝으로 이들은 ▲대한약사회는 리도카인 판결을 아전인수로 왜곡해 일반약 시장의 독점을 시도하는 무리한 주장을 즉각 중단하고, 국민 건강과 보건의료 직역 간 상생을 위한 책임있는 자세를 보일 것 ▲복지부는 현행법, 국회 전문위원 검토보고서, 국정감사 답변서, 관련 판례 등 객관적 사실에 기반해 국민의 의약품 접근권과 선택권을 보장하는 합리적인 정책을 펼 것을 주문했다.또 ▲정부와 국회는 보건의료의 다원적 특성을 존중하고 불필요한 직역 갈등을 종식시켜 모든 보건의료인이 상호 협력해 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 제도를 개선할 것을 촉구했다.한약사회는 "국민 건강과 보건의료의 조화로운 발전을 최우선 가치로 삼아 어떠한 왜곡과 압력에도 굴하지 않고 국민 곁에서 의약전문가로서의 소임을 다할 것임을 분명히 밝힌다"며 "언제든 국민 보건과 국가 제약산업 발전을 위해 누구와도 열린 마음으로 대화할 수 있음을 선언한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 5월 감기약 매출이 한 풀 꺾였다. 환절기 특수를 누렸던 항히스타민제와 점안액 판매 역시 주춤했다.대신 그 자리를 색소침착치료제와 여드름치료제, 정맥순환개선제가 대체한 것으로 나타났다. 햇빛이 강해지고 노출이 늘어나는 계절적 요인이 반영된 추이로 파악된다.또 파스류 매출이 지난 달에 이어 두 달 연속 상승세를 이어갔다. 케어인사이트가 5월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 지난 달 리쥬비넥스에 밀렸던 타이레놀이 1위를 되찾았다. 이찬원 콘드로이친으로 알려진 맥스콘드로이틴1200도 13위에서 9위로 상승하며 10위 내에 안착했다.먼저 타이레놀500mg 10정은 이 달 2만4765개 판매되며 1위를 탈환했다. 리쥬비넥스 판매는 8.9% 감소하며 타이레놀에게 자리를 내어줬다.까스활명수와 케토톱은 3, 4위를 지켰다. 케토톱 40매의 판매횟수는 전 달 대비 6.6% 증가했으며 아로나민골드도 6위에서 '5위'로 순위가 증가했다.판콜에스와 판피린을 필두로 감기약 매출은 모두 감소했는데, 판콜에스는 16.9%, 판피린은 13.1% 판매감소를 보였다. 콜대원 코프큐시럽과 광동원탕, 모드콜에스연질캡슐, 콜대원 노즈큐에스시럽 역시 21.6%, 23.4%, 20%, 27.8%로 '20%대' 감소추이를 나타냈다.판매횟수가 16.2% 감소한 코앤쿨 나잘스프레이는 61위에서 75위로 밀려났으며, 테라플루 나이트타임은 49위에서 96위로 큰 낙폭을 보였다. 판매횟수 역시 34.2%로 가장 많이 감소했다.알레르기성 비염 등에 사용되는 항히스타민제 매출도 감소했다. 코메키나캡슐의 판매횟수가 26.2%로 가장 컸으며, 지르텍과 알러샷도 19.2%, 9.5% 판매감소를 보였다.다시 10위권 내로 돌아오면 맥스콘드로이틴1200이 409개 판매되며 전 달 대비 19.2%의 판매증가를 나타냈으며 색소침착치료제인 동아제약 멜라토닝크림이 28.0% 판매증가를 보이며 17위에서 '10위'로 상승했다.흉터치료제 노스카나겔과 오돌토돌한 여드름에 추천되는 애크린겔은 -10%와 -24%로 판매가 감소했다.반면 SNS에서 수분크림과 섞어 바르면 효과가 있다고 알려지면서 마데카솔겔이 '53위'에 새롭게 랭크됐으며 살리실산 성분 여드름치료제 클리어틴은 14.2% 판매가 증가하며 84위에서 '62위'로 22계단 올라갔다.수급 차질 이슈가 이어지고 있는 텐텐츄정은 120정과 10정 모두 판매감소가 나타났다.눈 여겨 볼 품목은 파스류다. 지난 달 대비 판매가 6.6% 증가한 케토톱 40매를 비롯해 케펨플라스타, 신신파스아렉스, 안티푸라민 더블파워, 조아팝, 디펜쿨플라스타 등도 두 달 연속 상승 추이를 보이고 있다.종근당 케펨플라스타는 지난 달 대비 판매량이 11.0% 증가하며 '20위'에 이름을 올렸다. 신신제약 신신파스아렉스 대형과 중형은 각각 9.2%, 11.8% 판매 증가를 보였으며 유한양행 안티푸라민 더블파워 대형도 62위에서 '46위'로 16계단 올라갔다.조아제약 조아팝과 신일제약 디펜쿨플라스타 역시 78위에서 '57위', 91위에서 '71위'로 10%대 증가율을 보였다.배우 박은빈을 모델로 신규 TV-CF를 선보인 동국제약 정맥순환개선제 센시아도 여름을 맞아 특수를 맞았다. 180정과 120정 모두 23.6%, 28.6%의 증가를 보이며 '59위'와 '61위'에 랭크됐다.또한 마그비스피드액, 이지엔6이브연질캡슐, 노스엣센스, 니조랄2%액, 아이미산, 스티모린에스크림이 새롭게 순위권에 진입했다.한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부 지원을 받은 보령이 임신부·소아용 고지혈증 치료제 '보령퀘스트란현탁용산(성분명 콜레스티라민레진)' 재생산에 나선다.이 약은 채산성이 떨어져 지난 2023년부터 국내 생산이 중단됐었지만 이번에 정부가 생산 비용 절반을 부담하는 수급불안정의약품 생산 지원 사업 대상이 되면서 재생산이 가능해졌다.18일 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의약품 수급 불안정 해소와 국민 건강권 보호를 위해 보령을 '수급불안정의약품 생산지원 사업' 수행기관으로 선정했다고 밝혔다.보령퀘스트란현탁용산은 산모와 소아도 안전하게 쓸 수 있는 고지혈증 치료제다. 임신부 치료에도 활용할 수 있는 고지혈증 약은 국내에 이 약 밖에 없었다.하지만 2023년 채산성 악화로 공급이 멈췄다. 지난해 4월 30일 정부가 필수의약품으로 지정했지만 생산이 재개되지 않아 국내 생산 기반을 마련하는 게 시급했다. 그동안 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 개별 구매해야 했다.복지부는 올해부터 국내 수급이 원활치 않은 의약품의 생산설비·장비를 지원해 공급 재개를 돕고 있는데 첫 지원 대상으로 보령이 선정되면서 정부 예산으로 9억원을 받게 됐다.정부와 기업이 절반씩 부담하도록 한 사업 부담 비율에 맞춰 보령 측도 9억원을 투입한다. 이를 활용해 노후 설비를 교체하고 신규 생산라인을 설치할 계획이다.정은영 복지부 보건산업국장은 "앞으로도 국내 제약기업과 협력해 국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급하도록 필요한 지원을 확대할 것"이라고 했다.보령 관계자는 "뜻깊은 지원 사업을 통해 산모와 소아에게 필수적인 의약품을 지속 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 국민 건강에 꼭 필요한 필수의약품의 안정적 공급과 국산화를 위해 선도적인 역할을 수행할 것"이라고 했다.