[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 교육위원회(부회장 이용화·위원장 고윤선·김은준)는 이달 31일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 ‘2024년도 약사연수교육 제3차 보충교육을 실시한다.보충교육 대상자는 서울지역 소속 분회 등에서 2024년도 연수교육 8평점을 이수하지 못한 개국·근무약사, 병원약사, 도매관리약사, 제조·수출입 관리약사 등으로 필요한 점수만큼 신청해 이수하면 된다.특히 올해는 2022년 면허신고자가 면허를 갱신해야 하는 해로 이번 보충교육에서 미이수된 점수를 모두 이수해야 한다. 연 8평점을 이수하지 못할 경우 면허신고가 되지 않아 면허가 정지될 수 있기 때문에 주의가 필요하다.교육 내용은 ▲명화로 보는 서양 회화의 변곡점들(박정호 서울대 고고미술사학과 교수) ▲당독소 관점으로 약국에서 환자 보기(김아름 당독소연구회 학술강사) ▲치매, 기억력 뇌 건강과 약국상담(이혜정 대한약사회 학술이사) ▲약국에서 만나는 제2형 당뇨병(김명규 이화약대 교수) ▲약국 개인정보보호 교육(김다경 심평원 전문강사) ▲약국 고급 보약용 한약제제와 생약 건기식 완전정복(최해륭 덕성약대 겸임 교수) 등 8평점이다.수강을 원하는 회원은 8월 27일까지 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) 배너를 통해 사전 신청하면 된다.보다 자세한 사항은 서울시약사회 홈페이지 ‘약사회 게시판 → 공지사항을 참고하거나 사무국(581-1001~4)으로 문의하면 된다.김위학 회장은 “서울시약사회는 다제약물, 통합약물관리 등 지역약료사업에 방점을 두고 약사의 영역을 확대 나가고 있다”며 “연수교육은 약료 전문가로서 필요한 최소한의 교육으로 꾸준히 약사 전문성을 강화해 질 높은 약료서비스와 국민건강 향상에 기여해야 한다”고 말했다.이용화 부회장은 “올해는 약사면허를 갱신해야 하는 신고기간이므로 2022~2024년 3년 동안 연수교육 평점 관리가 매우 중요하다”며 “지난해 연수교육을 이수하지 못한 약사님들은 이번 보충교육에서 꼭 이수하시기 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 지난 8일 찾아가는 다제약물교육을 진행했다. 지난 3월 광산구 신가행정복지센터와 업무협약을 맺고 사업매뉴얼을 만들어 교육을 시작했다.찾아가는 다제약물교육팀(신가동 행정복지센터 복지담당팀과 약사 1인)은 신가동 한 경로당을 찾아가 기존에 시행됐던 약 바르게 알기 교육을 실시했다. 또 사전 안내를 통해 주민들이 가지고 온 약들을 현장에서 검토하고 상담해 주는 다제약물교육도 진행했다.주어진 시간 안에 여러 사람을 상담하는 과정에서 나타난 미흡한 부분은 건강보험공단 주관 1대1 다제약물관리사업으로 연계해주기도 했다.‘찾아가는 다제약물교육’은 교육과 약물 검토가 동시에 이뤄지는 일거양득의 시스템으로 평가하고 있다. 이를 통해 건강보험공단 다제약물관리사업으로의 연계와 홍보도 가능하다고 보고 있다.이날 동행한 공단 담당자는 “찾아가는 다제약물교육이 지역사회 방문약료사업의 새로운 모델이 될 수 있다”고 말하며, 사업 취지와 성과에 대해 관심을 보였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울시보건환경연구원(이하 연구원)이 시중에 유통되는 모기기피제 52건을 수거해 분석해 본 결과 절반이 공산품, 화장품 등으로 드러났다. 조사대상 중 28건만이 의약외품이었다.연구원은 패치형과 밴드형 제품은 모두 의약외품이 아닌 것으로 확인됐으며, 방향제나 날벌레용 기피제 등으로 분류된 안전확인 대상 생활화학제품이었다고 밝혔다.11일 연구원은 특히 '썸머패치', '썸머밴드' 등 명칭을 사용하는 일부 제품은 소비자가 의약외품으로 오인할 우려가 있으며 해당 제품의 주성분은 천연 정유 성분인 시트로넬라 오일로, 세트로넬라 오일은 알레르기 반응을 유발할 수 있는 성분이 자연적으로 포함될 수 있다고 설명했다.분석 결과 조사 대상 52건 중 39건에서 알레르기 유발 성분이 0.01% 이상 함유돼 있었으며 일부 생활화학제품에서는 발암가능물질인 메틸유게놀도 미량 확인됐다는 것.연구원은 "의약외품은 성분 기준과 표시 의무가 엄격하게 관리되는 반면 공산품이나 생활화학제품은 비교적 정보 제공이 제한적이므로 제품 구매시 소비자의 주의가 필요하다"며 "모기기피제를 구매할 때는 제품 겉면의 '의약외품' 표시 여부를 먼저 확인하고, 유효 성분을 비교해 사용하는 것이 안전하다"고 강조했다.어린이용 제품을 선택할 때는 사용 연령 제한, 권장 사용 부위 등을 확인하고 반드시 표시사항을 숙지해야 한다는 설명이다. 현재 의약외품으로 허가된 주요 성분은 ▲디에틸톨루아미드(DEET) ▲이카리딘 ▲IR3535 ▲파라멘탄-3, 8-디올(PMD) 4종이며 이들 성분은 기피 효과와 안전성이 과학적으로 검토된 바 있다.박주성 서울시보건환경연구원장은 "생활 밀착형 제품에 대한 과학적 정보 제공의 일환으로 이번 분석은 제품의 허가 여부와 성분 확인이 매우 중요하다는 점을 확인했다"며 "시민들이 안심하고 제품을 선택할 수 있도록 더욱 신뢰성 있는 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 7일 급여 적정성이 없다고 판단된 '애엽추출물' 제제는 이제 세 번의 기회가 남았다.이 기회를 살리면 2002년부터 적용된 건강보험 급여가 유지될 수 있지만, 실패할 경우 급여목록에서 퇴출하게 된다.다만, 관련 제약사들이 적극적 대응을 천명하고 있는 만큼 콜린알포세레이트 제제처럼 기나긴 싸움이 벌어질 가능성이 크다.11일 업계에 따르면 오리지널약제 '스티렌정'을 보유한 동아ST를 비롯해 애엽추추물 업체들이 심평원에 이의신청을 하겠다는 입장이다.이의신청은 첫번째 기회다. 이의신청을 통한 재심의를 통해 결과가 바뀔 수 있기 때문이다. 다만 약제급여평가위원회 1차 평가에서 임상적 유용성이 없다고 판단됐다가 이의신청을 통해 급여 적정성이 있다고 뒤집힌 사례는 없다.하지만 2023년 급여 적정성 재평가에서 히알루론산 제제가 재심의에서 결론을 내지 못한 경우는 있다. 당시 히알루론산 제약사들은 별도의 이의신청을 제출하진 않았었다.히알루론산 제제는 약평위 1차 평가 결과에서는 내인성 질환은 급여적정성이 인정됐지만, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단됐다. 그러면서 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다는 의견이 나왔다. 이같은 복잡한 주문에 재심의에서도 결론을 내지 못했다. 결국 1년이 지나서야 히알루론산 재평가를 마무리할 수 있었다.애엽 성분 제약사들은 이의신청 자료를 통해 임상적 유용성을 입증해야 한다. 그러나 결론을 바꿀만한 새로운 임상 근거가 있을지는 회의적이다.재심의에서도 급여 적정성을 입증하지 못한다면 보건복지부 '건강보험정책심의위원회(건정심)' 심의에 기대봐야 한다.재심의와 건정심이 열리는 시기에는 국정감사 등 정치 일정이 포함돼 있다. 애엽 제약사들이 여론을 움직여 정치권이 나서준다면 건정심도 흔들 수 있다는 시나리오다.앞서 언급된 히알루론산 점안제도 1차 약평위 평가가 나온 뒤 국정감사에서 노인 등 약자를 위해 급여 제한에 신중해야 한다는 목소리가 제기됐다.이에 그해 12월 열린 건정심은 결론을 내지 않았다. 당시 건정심은 "히알루론산나트륨 점안제의 경우, 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정"이라고 밝혔다.이같은 건정심 결정은 임상적 유용성보다 사회적 논란을 고려한 선택이라는 비판도 있었다.결국 1년 뒤 나온 히알루론산 점안액 재평가 결과는 1차 약평위 결과와 달리 급여적정성이 없다고 판단된 부분이 일부 되살아 나기도 했다.당초 급여 적정성이 없다고 판단된 '외인성 질환' 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우에는 급여를 인정하기로 한 것이다.이런 경험에 비춰볼 때 제약사들이 애엽 제제의 급여를 유지하기 위해 전방위적 여론전을 펼칠 가능성이 크다. 의료 전문가, 환자, 국회를 움직이기 위해서다. 제약사들은 동아제약이 개발한 애엽 추출물 성분의 스티렌이 허가 당시 천연물신약으로 인정 받았는데, 재평가를 통해 급여목록에서 퇴출하는 것은 국내 제약·바이오 육성 기조와도 맞지 않는다는 점을 강조할 전망이다.건정심에서도 결과가 달라지지 않는다면 제약사는 마지막 카드만 남게 된다. 바로 소송을 통한 다툼이다.과거 급여 재평가에서 급여 삭제 결정이 내려진 성분 약제 가운데 집행정지와 본안 소송을 통해 급여를 유지한 케이스는 여럿 있다. 2021년 재평가에서 급여 적정성이 없다고 판단된 빌베리건조엑스, 밀크시슬 성분이 대표적이다.이 중 빌베리건조엑스 성분 소송은 제약사 패소로 끝났다. 지난 4월 대법원이 정부 손을 들어주면서 끝까지 버티던 빌베리건조엑스 6개 제품도 5월 1일자로 급여 목록에서 삭제됐다.다만 밀크시슬 소송은 여전히 진행 중이다. 이에 레가론캡슐 2품목은 2021년 11월부터, 7개 품목은 2022년 1월 21일부터 급여 삭제 고시의 효력이 정지된 상태다. 급여 삭제 결정 이후 3년이 지난 것이다.이 때문에 최종 급여 삭제 고시가 나와도 애엽 제제를 보유한 제약사들이 소송 카드를 꺼낼 가능성이 크다는 분석이다. 더욱이 애엽 제약사들은 소송에서 다툴 만한 충분한 동기도 있다. 2011년 복지부는 기등재 의약품 목록정비를 통해 똑같이 급여 적정성 평가를 했는데, 당시에는 위염 치료의 유용성을 인정한 바 있기 때문이다. 일관성없는 정부 결정은 제약사들은 법정에서 충분히 다툴 만 하다는 평가다.특히 제네릭사들도 소송을 통해 급여 삭제 고시를 멈추고, 그동안 식약처 동등성 재평가를 진행해 허가 정당성을 확보할 것으로 보인다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분도 2020년 급여 제한 조치에 맞서 소송 카드로 맞대응하고, 허가 유지를 위한 임상 재평가를 진행 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 다제약물관리사업 등 회원 참여를 확대하기로 했다.구약사회는 8일 약학·학술위원회의를 열고 7월까지의 활동 성과와 하반기 사업계획 등을 논의했다. 약사회는 다제약물관리사업에 참여할 회원 약사를 확대하기로 하는 한편 환자 안전보고와 의약품 부작용 보고 등에 대한 참여도 당부하기로 했다. 또한 의료요양 통합지원 사업에 대해서도 구청과의 간담회 결과를 보고했다.아울러 9월 27일 제3차 연수교육을 삼진제약 연구센터에서 개최키로 했으며 건강기능식품 일반판매업 교육 이수에 관한 사항을 안내하기로 했다.이날 회의에는 이신성 회장, 송인석·백영숙 부회장, 이은정 약학·한약위원장, 이종민 전 의장, 김선영 전 감사 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 동물약품위원회(부회장 우경아, 위원장 최진하)는 약국 경영 다각화를 위해 오는 9월부터 총 4주간 ‘동물약국 활성화 전략’ 교육과정을 개최한다.이번 교육은 반려동물 의약품에 대한 기본 지식부터 실전 활용 전략, 약사법 등 실무에 꼭 필요한 내용을 중심으로 구성됐다. 온·오프라인(대회의실 및 줌웨비나) 병행으로 진행한다.9월 2일부터 23일까지 매주 화요일 오후 8시~10시까지 4주간 본방이 진행된다. 매주 일요일 오후 8시 줌으로 재방 시청이 가능하다.총 4회차로 구성된 이번 교육은 2025년도 회원신고를 완료한 약사라면 누구나 신청할 수 있으며 타 지부 소속 약사도 참여 가능하다.프로그램은 ▲반려동물 내·외부 기생충 통합 관리: 약사 실무 가이드(양승훈 약사) ▲약사님이 꼭 알아야 할 노령견/노령묘의 3대 만성질환 약 관리(최진하 동물약품이사) ▲동물의약품 약사법(우종식 변호사) ▲동물의약품 맞춤형 소분조제(이영준 약사)를 주제로 열린다.수강신청은 8월 28일까지이며, 수강료는 5만원이다. 온라인(https://forms.gle/eenPsAXGQ1dcWSfQ9)으로 신청 가능하다.김위학 회장은 “반려동물 양육 인구 1,500만 시대에 약사의 역할도 지속적으로 진화하고 있다. 반려동물까지 약료의 범위를 넓히는 것은 더 이상 선택이 아닌, 약사로서 준비해야 할 새로운 책무”라며 “이번 교육을 통해 동물약국의 전문성을 갖추고 실질적인 경영 성과도 이어지길 기대한다”고 말했다.최진하 동물약품이사는 “동물약품을 취급하면서도 판매 활성화에 어려움을 느끼는 약사님들이 많은 것 같다”며 “특히 동물약국에서만 활용할 수 있는 조제 실전, 구충제 상담방법 뿐 아니라 단골 확보를 위한 만성질환약, 동물약 관련 법령까지 핵심적이고 실무적인 내용을 담았다. 동물약국 활성화를 위한 이번 강의를 꼭 놓치지 않으시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약의 시장 안착으로 매출이 수직상승했다.11일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 상반기 매출이 186억원으로 전년동기 40억원보다 4배 이상 뛰었다. 같은 기간 영업이익은 27억원으로 전년동기대비 흑자전환했다.지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 지난 상반기 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.45%를 보유 중이다.신약 자큐보의 시장 안착으로 실적이 개선됐다.지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.자큐보는 상반기에 186억원의 매출을 기록했다. 내수 매출 164억원과 수출 실적 22억원을 올렸다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다.자큐보의 수출 실적은 해외 개발 단계 진전에 따른 기술료 유입이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “지난 2분기 자큐보의 처방 매출이 100억원을 돌파하면서 블록버스터 신약으로 자리매김했다”라면서 “신약 허가의 핵심 허들인 CMC(생산 및 품질)와 비임상에서도 입증된 기술력을 갖춘 만큼 제2·3의 신약 허가 성과에 도전해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약(대표 김좌진) 관계사 마더스팜(대표 김현민)이 인도 의료소외계층을 위한 구호의약품을 의료봉사단체에 기부했다고 11일 밝혔다.이번에 기증된 1000만원 상당의 의약품은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 근육통, 관절통)을 완화시켜주는 종합감기약 ‘이노콜에프정’이다.마더스팜은 사단법인 프렌즈가 주관하는 인도 람강가 지역 의료취약계층을 위한 봉사활동에 감기약을 제공했다.마더스팜은 지난 4월에도 예수교대한성결교회 참좋은교회를 통해 의약품을 기부, 의약품이 부족해 어려움을 겪는 소외계층에 제품 후원을 진행했다.마더스팜 관계자는 “이번 기부가 인도 의료사각지대에 놓인 이들에게 작게나마 도움이 되길 바란다. 앞으로도 사회적 책임을 다하기 위해 국내외 의료소외계층을 위한 지속적인 나눔과 지원에 앞장서겠다”고 전했다.한편 마더스팜은 전국 각지에 약국 영업망을 확보한 의약품 전문 유통업체다. 마더스제약의 일반의약품 ‘콘티600정’, ‘케라시딜캡슐’, ‘센시락정’ 등을 판매하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품품질연구재단과 에스오엔컴퍼니는 11일 대한민국약전을 기반으로 디지털 품질 정보 플랫폼 KP Online을 오는 9월 8일 공식 출시할 예정이라고 밝혔다.재단에 따르면 KP Online은 의약전문가나 산업 실무자가 근무 현장에서 약전 정보를 효율적으로 활용할 수 있도록 지원하는 통합형 플랫폼으로, 품질관리, 생산, 규제 업무, 연구개발 등에 이르는 과정에서 실질적 업무 생산성을 높일 수 있는 올인원 솔루션이다. 이번 플랫폼에 대해 재단 측은 “KP Online의 핵심 강점은 대한민국약전을 기반으로 시험법, 규격, 개정 이력 등 방대한 정보를 고급 검색 기능과 직관적 인터페이스를 통해 즉각 조회할 수 있다는 점”이라며 “단순 검색 기능을 넘어 사용자 중심 설계로 차별화된다”고 밝혔다.재단에 따르면 이번 플랫폼은 대한민국약전 개정 사항의 실시간 업데이트와 개정 이력 비교, 타 국가 약전과 비교 내용 제공, 전문화된 해설 자료와 관련 고시 시험법, 시약·시액 등 하이퍼링크 연계 탐색, 약전 관련 주요 공지사항, 대한민국약전 포럼 등 탑재, 북마크, 프린트, 즐겨찾기 개정 알림 등의 기능을 갖고 있다.특히 시각적 강조와 콘텐츠 간 연계 설계를 통해 실제 시험법 운영의 정확성과 효율성을 동시에 높이는 구조를 갖췄다는게 재단 측 설명이다.정유리 에스오엔컴퍼니 대표는 “KP Online은 단순히 데이터를 나열하는 시스템이 아닌 현장의 실질적 활용을 전제로 기획된 디지털 플랫폼”이라며 “약전 기반 규제 대응과 품질 정보 관리가 일상적으로 이뤄지는 의약산업 현장에서 업무 효율화와 리스크 대응력을 동시에 높일 수 있을 것”이라고 말했다.KP Online은 현재 사전 등록 이벤트를 통해 가입 시 첫 연도 30% 할인 및 정식 출시 전 사전 사용 등의 혜택을 제공하고 있다.재단과 업체는 오는 9월 8일 정식 출시와 함께 정기 업데이트와 더불어 고객 피드백 반영을 통해 지속적인 기능 고도화를 진행할 예정이라고 밝혔다.한편 관련 내용은 홈페이지(https://kp-online.kr/)에서 가능하며 사전 등록은 https://buly.kr/7x6mS6y에서, 문의는 contact@kp-online.kr에서 하면 된다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 국산 바이오의약품의 미국 수출액이 전년 대비 2배 이상 증가했다. 미국 트럼프 2기 행정부의 의약품 관세가 현실화화면 국내 바이오의약품 수출 산업도 적잖은 타격을 입을 것으로 전망된다.11일 한국바이오의약품협회(회장 이정석)가 발간한 '국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2025'에 따르면 작년 국산 바이오의약품의 미국 수출액은 6억867만 달러(약 8459억원)를 기록했다. 전년 3억72만 달러(약 4178억원)보다 103% 급증했다.작년 국산 바이오의약품 미국 수출액은 수입액과 맞먹을 정도로 성장했다. 지난해 미국 바이오의약품 수입액은 6억947만 달러로 전년 대비 7% 증가했다.전체 국산 바이오의약품 수출 실적에서 북미 지역이 차지하는 비중도 일 년 새 큰 폭으로 확대됐다. 국산 바이오의약품 수출 대륙별 비율을 보면 북미 지역 비중은 2023년 14.7%에서 지난해 19.4%로 5%포인트 증가했다.미국은 헝가리에 이어 바이오의약품 수출국 2위를 차지했다. 헝가리의 바이오의약품 수출액은 12억3346만 달러로 집계됐다. 미국 다음으로 튀르키예(4억3206만 달러), 브라질(1억4404만 달러) 등이 뒤를 이었다.국산 바이오실밀러가 성장하면서 바이오의약품 미국 수출액도 덩달아 증가하고 있다는 분석이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 개발한 바이오시밀러는 미국 시장에서 영토를 빠르게 넓히고 있다.셀트리온은 올해에만 미국에서 4건의 바이오시밀러 허가를 받았고 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '피즈치바', 희귀질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러 '에피스클리' 등을 올해 미국 시장에 출시했다.(자료: 한국바이오의약품협회) 미국으로 바이오의약품 수출액이 증가하는 상황에서 국내 기업들은 미국 트럼프 2기 행정부의 관세 부과 영향에 촉각을 기울이는 분위기다. 미국이 한국의 바이오의약품 주요 수출 국가를 차지하는 만큼, 관세 부과가 이뤄지면 국내 바이오의약품 수출 산업에 타격이 불가피할 것이라는 우려가 나온다.도널드 트럼프 미국 대통령은 최근 의약품 품목 관세를 최대 250%까지 올리겠다고 예고했다. 트럼프 대통령은 "조만간 의약품 품목 관세를 부과하고 1년 뒤 150%, 이후 250%까지 관세율을 올릴 것"이라고 언급했다.미국이 무역확장법 232조 조사 결과 발표를 앞둔 만큼, 업계에서는 의약품 관세 부과가 현실화될 가능성이 높다고 보고 있다. 무역확장법 232조 수입품이 국가안보에 미치는 영향을 상무부가 조사하고, 대통령이 대응 조치를 취할 수 있도록 하는 내용이다. 미 정부는 지난 4월 이와 관련한 조사에 착수했다.이 같은 정책 기조와 맞물려 국내외 제약바이오 기업의 미국 내 생산 투자에 속도를 내는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다.국내 셀트리온 등도 미국 진출과 생산기지 확보를 위한 움직임을 서두르고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리의 단일항체 생산 공장 인수를 추진 중인 것으로 알려졌다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 관세 리스크 불확실성을 줄이기 위해 미국 원료의약품 공장 인수를 추진 중이라고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 경영난으로 당좌거래가 정지된 한국코러스가 결국 법원에 회생절차를 신청했다. 이 회사는 최근 5년간 경영난이 심화된 바 있다. 2020년부터 작년까지 연속으로 적자를 기록했으며, 누적 적자 규모는 279억원에 달한다.한국코러스는 지난 1일자로 서울회생법원에 ‘회생절차 개시’와 이에 따른 ‘회사재산 보전처분’과 ‘포괄적 금지명령’ 신청서를 접수했다고 최근 공시했다.서울회생법원은 한국코러스가 제출한 신청서를 심사하고 회생절차 개시 여부를 결정할 방침이다. 통상적으로 회생절차 신청 이후 법원의 개시 결정이 내려지기까지는 한 달 내외가 걸린다.회생절차가 개시되면 보통 일주일 내에 채무자의 자산 보전 처분과 채권자의 가압류·가처분·강제집행 등의 포괄적 금지명령이 내려진다.이어 채권 조사 기간이 지정되고 조사위원이 선임된다. 통상 조사위원으로는 회계법인이 선임된다. 조사위원은 해당 법인의 청산 가치, 기업 가치, 10년간 추정 매출 등을 조사해 채권자 등에게 유리한지 여부를 판단한다.한국코러스는 회생절차 개시 결정이 내려지기 전까지 채권자들과의 채무 조정에 총력을 기울인다는 방침이다. 또한 기존에 추진 중이던 제천공장 매각에도 더욱 집중할 계획이다. 회사는 춘천과 음성, 제천에 각각 공장을 보유하고 있다. 이 가운데 제천공장은 내용고형제와 세파고형제 생산을 담당한다. 생산능력은 연 7억정 규모다.회사는 작년 말부터 제천공장 영업양수도를 추진해왔다. 올해 초엔 모 제약사를 우선협상대상자로 선정, 영업양수도 논의를 진행했다. 다만 협상에서 양 측은 이견을 좁히지 못했고 결국 무산됐다. 이어 다른 업체들과 새로운 논의를 이어가고 있는 것으로 전해진다.제천공장 매각에 어려움을 겪으면서 지난 5월엔 당좌거래가 정지됐다. 당좌거래 정지는 흔히 부도와 같은 의미로 통용된다. 다만 부도가 회사의 파산을 의미하진 않는다. 자금을 확보해 밀린 어음을 결제하면 당좌거래가 재개되고 부도 상태에서 벗어난다.이 회사는 지난 몇 년간 자금난을 겪었다. 2022년부터 3년 연속 자본잠식 상태다. 자본잠식이란 기업의 누적 적자가 커져서 그간의 이익잉여금이 바닥나고 초기 자본금까지 잠식되는 상황을 말한다.2021년 말 134억원에 달하던 자본총계가 2022년 말엔 7억원 규모로 줄었다. 회사 자본금(63억원)보다 자본총계가 더 적어지면서 부분자본잠식 상태가 됐다. 2023년 말엔 자본총계가 마이너스(-)로 바뀌며 완전자본잠식 상태로 재무구조가 더욱 악화했다. 이 회사의 자본총계는 2023년 말 –96억원, 작년 말 –158억원 규모다.5년 연속으로 영업손실이 발생하며 적자가 누적된 결과로 풀이된다. 이 기간 누적 적자 규모는 279억원에 달한다. 특히 2022년엔 137억원의 영업손실을 기록하며 재무구조가 크게 악화했다. 코로나 팬데믹 초기 러시아의 ‘스푸트니크V’ 백신을 국내 도입하려 했지만, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 여파로 무산되면서 영업손실 규모가 커졌다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 의회가 지난해 무산된 ‘생물보안법안’의 처리를 재추진한다. 이 법안은 '우려 바이오기업(biotechnology companies of concern);으로 지정된 업체에 대한 전방위적인 제재를 골자로 한다.지난해 걸림돌이 된 입법 절차상의 문제를 보완한 만큼, 의회 통과 가능성이 높아졌다는 분석이다. 제약업계에선 중국 바이오기업을 타깃으로 한 이 법안이 통과될 경우 한국 바이오기업이 반사이익을 누릴 수 있다는 전망이 제기된다.11일 한국바이오협회에 따르면 빌 해거티(공화당)·게리 피터스(민주당) 상원의원은 최근 국방수권법 개정안을 상원에 제출했다. 여기엔 지난해 통과되지 않은 생물보안법안의 내용이 포함됐다.법안의 골자는 작년과 비슷하다. 미 행정부는 ‘우려 바이오기업’을 지정할 수 있다. 우려 바이오기업으로 지정된 업체는 미국 내 조달·계약·대출·보조금 등이 제한된다.구체적으로 미 행정기관은 우려 바이오기업으로 지정된 업체로부터 바이오 장비·서비스를 조달하거나 획득할 수 없다. 우려 바이오기업이 생산·제공하는 장비·서비스 계약을 신규 체결하거나 연장·갱신할 수 없다. 대출·보조금을 받아 우려 바이오기업이 제공하는 장비·서비스를 조달·취득·사용하는 데 사용할 수 없도록 한다. 단, 기존에 해당 업체와 체결된 계약으로 생산·제공되는 장비·서비스는 5년간 적용이 유예된다.생물보안법안은 지난해 미 의회에서 추진됐으나 무산된 바 있다. 입법 과정에서 ‘우려 바이오기업’의 지정 절차상 투명성이 부족하다는 문제가 제기됐기 때문이다.당시 우시바이오로직스를 비롯한 5개 중국 바이오기업이 규제 대상으로 지목됐는데, 이들이 구체적으로 어떻게 지정됐는지 명확치 않다는 비판이 제기됐다. 또 우려 바이오기업 지정에서 해제하는 절차가 없다는 점도 비판의 대상이 됐다.이에 새로 제안된 법안은 이러한 우려를 해소하는 데 방점이 찍혔다. 우려 바이오기업으로 지정될 경우 ▲해당 기업에게 지정 사실을 통보하고 ▲국가안보·법 집행 이익과 일치하는 범위 내에서 지정 이유를 제공하고 ▲해당 기업이 통지 수령 후 90일 내에 지정에 반대하는 주장을 제출할 수 있도록 하며 ▲관련 규정과 절차를 설명하고 ▲지정 취소 조치에 대해서도 알려주도록 규정하고 있다.이러한 조치는 별도 법안으로 추진되는 대신, 국방수권법을 일부 개정하는 방식으로 추진된다. 국방수권법 제8장(title VIII) E절(subtitle E)의 끝에 ‘881조(SEC. 881)’를 신설하고, ‘특정 바이오기술 제공자와의 계약 금지’를 명시하는 방식이다.법안이 통과될 경우 미 관리예산국(OMB)은 국방수권법 발효 후 1년 이내에 우려 바이오기업의 명단을 공표해야 한다.우려 바이오기업의 지정 대상은 매년 국방부가 연방관보를 통해 발표하는 미국에서 운영 중인 중국 군사기업이 해당한다. 또한 ▲적대국의 정부를 대신해 행정적 거버넌스 구조·지시·통제를 받거나 운영되는 기관 ▲바이오 장비·서비스의 제조·유통·제공·조달에 어느 정도 관여하는 기관 ▲국가 안보에 위험을 초래하는 기관도 대상이다. 이와 함께 해당 법인의 자회사·모회사·계열사 등도 포함된다.업계에선 지난해 문제가 됐던 우려 바이오기업 지정·해제 절차를 보완한 만큼, 작년보다 통과 가능성이 높아졌다는 분석이 나온다. 이에 반발해 관련 기업들의 반발과 로비가 더욱 치열하게 전개될 것으로도 예상된다. 미국 현지에선 이르면 올해 9월 상원에서 심의될 수 있을 것이란 전망이 제기된다.법안이 통과될 경우 한국 바이오기업들이 반사이익을 얻을 수 있다는 전망이 나온다. 우리나라 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출에 큰 기회 요소가 될 것이란 전망이다.다만, 국내 여러 기업이 문제의 중국 기업과 협업 중인 만큼 국내 기업이 부정적인 영향을 받을 수 있다는 우려도 동시에 제기된다. 국내 기업 가운데 우시바이오로직스·우시앱택 등과 협업하는 업체들이 기업 운영에 차질을 빚을 수 있다는 우려다.또한 중국의 공백을 노리는 다른 국가들과 차별화를 꾀할 전략도 마련해야 한다는 지적도 제기된다. 중국의 공백은 한국에 분명한 기회이지만, 이는 일본이나 인도 등 다른 국가에게도 마찬가지다. 결과적으로 이들과의 경쟁에서 승리하기 위한 고민을 해야 한다는 지적이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼의 제약사업 매출이 수직상승했다. 비아트리스의 신약 3종의 공동 판매를 시작하면서 1년 만에 매출이 50% 이상 증가하며 역대 최대 규모를 형성했다. 진통제 라인업을 강화하면서 기존 제품과의 시너지를 극대화했다는 평가다.11일 SK케미칼에 따르면 이 회사의 2분기 제약사업 매출은 1274억원으로 전년동기대비 58.3% 증가했고 영업이익은 82억원으로 115.8% 늘었다. SK케미칼 제약사업의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 작년 3분기 기록한 1061억원을 크게 넘어섰다.분기별 SK케미칼 제약사업 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: SK케미칼) 비아트리스의 신약 3종의 판매에 나서면서 신규 매출이 대거 가세했다.SK케미칼은 지난 3월 비아트리스코리아와 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등 3개 제품에 대한 유통과 판매 계약을 체결했다.SK케미칼은 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등에 대해 전 병원 대상 유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡는다. 300 병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다.리리카는 말초와 중추신경병증성 통증치료제로 사용되는 약물이다. 뉴론틴는 뇌전증과 신경병증성통증 치료로 허가받았다. 쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스관절염, 강직척추염 등에 사용하는 소염진통제다.SK케미칼이 판매 중인 골관절염치료제 조인스, 소염진통제 울트라셋 등과의 시너지를 극대화하면서 통증 치료제 분야 입지를 강화하겠다는 전략이다.회사 측은 “조인스와 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있어 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 기대한다”라고 전망했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 리리카, 쎄레브렉스, 뉴론틴 등 3종은 지난 2분기 351억원의 외래 처방금액을 기록했다. 리리카와 쎄레브렉스가 각각 195억원, 105억원의 처방실적을 나타냈고 뉴론틴은 52억원의 처방액을 올렸다.조인스는 지난 2분기 처방액이 147억원으로 전년대비 12.2% 증가했다. 난 2002년 출시된 조인스는 SK케미칼이 자체 개발한 천연물의약품이다. 조인스는 출시된 지 20년 이상 지났는데도 여전히 시장에서 높은 영향력을 발휘하고 있다.SK케미칼은 최근 새로운 진통제 복합제 아세리손의 판매에 나섰다. 마더스제약이 허가받은 아세리손은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다.SK케미칼은 당초 제약사업 매각을 추진했지만 사업 지속을 결정한 상태다. SK케미칼은 2023년 국내 사모펀드 운용사 글랜우드프라이빗에쿼티와 매각 협상에 나선 바 있다. 당시 SK케미칼은 "제약 사업부의 매각 등을 검토 중이며 본 계약 체결 전 기본적 사항을 정하기 위해 당사자 간 MOU를 체결했다"라면서 "구체적인 조건들에 대해 협의 중에 있다”라면서 매각 추진을 공식화했다.하지만 지난해 2월 SK케미칼은 “대내외 여러 변수와 급변하는 경영 환경 속에서 현재 사업 포트폴리오를 유지하며 안정적으로 사업을 추진하기로 했다”면서 매각 중단을 결정했다.SK케미칼은 의약품 사업 중 혈액사업과 백신사업을 독립법인으로 분사한 바 있다. SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. 2018년 7월 백신사업부문을 분할해 SK바이오사이언스를 설립했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 30년 흡연자의 소세포폐암 발생 위험이 비흡연자보다 54.5배 높은 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 11일 국내 발생률 상위 주요 암종을 대상으로 생활환경 및 유전위험점수(PRS) PRS(polygenic risk score)가 동일 수준인 사람에서 흡연으로 인한 암 발생 위험도 및 기여위험도를 암종별로 비교 분석해 발표했다.연구결과, 현재흡연자(30년 이상, 20갑년 이상)의 소세포폐암 발생위험은 비흡연자의 54.5배로 대장암(1.5배), 간암(2.3배), 위암(2.4배)에 비해 월등히 높고, 흡연이 소세포폐암 발생에 기여하는 정도는 98.2%로 대장암(28.6%), 위암(50.8%), 간암(57.2%)에 비해 매우 높은 수준으로 나타났다.흡연력에 따른 암 발생위험도(hazard ratio) 이번 연구는 건강보험연구원(원장 장성인)과 연세대 보건대학원(지선하 교수 연구팀)이 공동으로 수행했다. 2004~2013년 전국 18개 민간검진센터 수검자 13만6965명을 대상으로 건강검진 및 유전위험점수(PRS) 자료, 중앙암등록자료, 건강보험 자격자료를 연계, 2020년까지 추적관찰해 분석했다.암 발생위험도 분석결과, 일반적 특성 및 생활환경, 유전위험점수(PRS)가 동일 수준이더라도 담배소송 대상 암종(소세포폐암, 편평세포폐암, 편평세포후두암)의 흡연으로 인한 발생위험도는 여타 암종에 비해 높았다.비흡연자에 비해 '30년 이상, 20갑년 이상' 현재흡연자의 암 발생위험도는 소세포폐암 54.5배, 편평세포폐암 21.4배, 편평세포후두암 8.3배 높은 반면, 위암은 2.4배, 간암 2.3배, 대장암은 1.5배로 확인됐다.암 발생 기여위험도 분석에서는 '30년 이상, 20갑년 이상' 현재흡연자에서 흡연이 소세포폐암 발생에 기여하는 정도가 98.2%로 대부분을 차지했고, 편평세포후두암 88.0%, 편평세포폐암 86.2%로 흡연이 담배소송 대상 암종 발생의 가장 큰 원인으로 확인됐다.그에 비해 흡연이 대장암 발생에 기여하는 정도는 28.6%, 위암 50.8%, 간암 57.2%로 소송대상 암종에 비해 흡연이 기여하는 정도가 상당히 낮고, 흡연 이외의 원인들이 많은 영향을 미치는 것으로 나타났다.유전요인이 편평세포폐암 발생에 기여하는 정도는 0.4%로 극히 낮은 반면, 대장암은 7.3%, 위암은 5.1%로 유전요인의 영향이 편평세포폐암 보다 각각 18.3배, 12.8배 크게 나타났다.이선미 건강보험연구원 건강보험정책연구실장은 “이번 연구 결과, 폐암, 후두암은 여타 암종과의 비교에서도 암 발생에 흡연이 기여하는 정도가 월등히 높고, 유전요인의 영향은 극히 낮았다"며 "이로써 흡연과 폐암, 후두암 발생 간의 인과성은 더욱 명백해졌다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전립선 비대증과 탈모 치료에 주로 처방되는 아보다트(두타스테리드), 듀오다트(두타스테리드+탐스로신)에서 품절이 빚어졌다.지난 주 아보다트를 시작으로 빚어진 품절 사태에 듀오다트까지 이름을 올리면서 연쇄 품절이 나타난 것이다. 현재로서는 한 달 이상 품절이 예상되는 상황이다.품절 원인은 공급 일정 지연이다. GSK는 병의원과 도매상 등에 품절 사실을 공지했다.아보다트와 듀오다트가 모두 품절됐다. GSK는 "아보다트연질캡슐 0.5mg 30캡슐 공급 일정의 지연으로 품절이 예상된다"며 "재공급은 9월 초순 진행될 예정"이라고 안내했다.듀오다트캡슐과 관련해서는 "9월 말경 재공급이 진행될 예정"이라고 설명했다.공문에서는 30캡슐에 대한 품절만 안내됐지만, 90캡슐로 수요가 몰리면서 30캡슐과 90캡슐 모두 수급이 불가능한 상태다.지역 약국들도 다빈도 처방약에 대한 품절에 발을 동동 구르고 있다.지역의 약사는 "품절 사실을 미리 인지하지 못해 현재는 전 도매상에 재고가 없는 상황"이라며 "품절이 오래가지는 않을 것이라는 게 도매업체 측 설명이지만, 다빈도 처방약이다 보니 조제가 걱정된다"고 말했다.다른 약사도 "품질 인증 문제로 인해 수급이 지연될 것이라고 전해들었다. 정보를 얼마나 빨리 습득하느냐가 또 다른 빈부격차를 낳고 있다"면서 "최근 메디락에스, 메네스에스, 안과용제 등을 중심으로 수급 불안정이 심화되면서 품절 스트레스가 커지는 추세"라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국의 지역 약국을 중심으로 차량 돌진 사고가 잇따라 발생하면서 약사들의 불안이 높아지고 있다. 기물 파손을 넘어 인명 피해로까지 이어지면서 약국가에서는 안전장치가 필요하다는 목소리가 제기된다.올해 확인된 약국의 차량 돌진 사고만 4건이다. 충남 세종의 한 약국으로 1통 화물차가 돌진한 사고에 이어 부산 금정, 경남 진주, 최근 경기 화성의 약국까지 연달아 사고가 발생했다.사고 정황이나 배경에는 일부 차이가 있지만 대부분의 경우 차량 운전자가 60~70대의 고령으로 약국 앞 주차를 시도하려다 사고를 낸 사례가 많았다.지난주 발생한 경기 화성 봉담읍에서 발생한 차량 돌진 사고의 경우도 60대 여성이 반창고를 사기 위해 약국 앞에 주차를 하려다 사고를 낸 것으로 알려졌다.이 사고로 약국에서 근무 중이던 김대원 전 대한약사회 부회장은 심정지 상태로 병원에 실려갔지만 결국 숨졌고, 함께 있던 김 전 부회장의 아내는 부상을 입고 병원에서 치료 중인 상태다.문제는 약국 차량 돌진 사고 중에는 약국 출입구 바로 앞에 주차를 하던 중 운전자의 운전 미숙 등으로 인한 돌발 사고가 다수 발생되고 있다는 점이다. 약국의 경우 다른 상가의 비해 비교적 공간이 좁다 보니 이 같은 사고가 발생했을 경우 인명 피해로 이어질 가능성이 상대적으로 높다.김 전 부회장이 운영하던 약국의 경우 약국 바로 앞 주차 공간에 카스토퍼(차량멈춤턱)가 설치돼 있었지만 차가 급하게 밀고 들어오는 상황에서는 무용지물이었다.일각에서는 이번 약국의 경우 수년 전에는 약국 출입구 앞으로 인도로 차량 진입을 막기 위한 철제 펜스가 설치돼 있었지만 특정 시점에 해당 펜스가 제거된 것으로 보인다는 말도 나온다.상가, 인도로 차량 돌진 사고가 늘고 있는 만큼 대부분 건물 1층에 위치한 약국들로서는 불안할 수 밖에 없는 상황이다. 최근 차량 돌진 사고가 사회적 문제로 대두되면서 고령 운전자 면허 관련 제도 개선이나 차량 내 페달 오조작 방지 장치 도입 등이 논의되고 있다.지역의 한 약사는 “최근 몇 년 사이 약국으로의 차량 돌진 사고 관련 뉴스를 지속적으로 접하고 있는 것 같다”며 “약국이 대부분 1층에 위치해 있고 고객 편의를 고려해 출입구 앞에 주차를 가능하게 하면서 사고 사례도 증가하는 것 아닌가 싶다. 최소한의 펜스 설치 등 안전장치 마련이 필요해 보인다다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년 3월 의료‧요양 통합돌봄 사업 시행을 앞두고 정부가 본격적인 준비에 착수했다.보건복지부(장관 정은경)는 11일 제1차 의료‧요양 통합돌봄 추진본부 회의를 열고 의료‧요양 통합돌봄 추진현황과 향후 계획 및 방향을 종합적으로 점검했다.의료‧요양 통합돌봄은 일상생활에 어려움을 겪는 사람이 살던 곳에서 건강한 생활을 영위할 수 있도록 시‧군‧구가 중심이 되어 돌봄 지원을 통합‧연계하여 제공하는 사업으로, 지난해 3월 26일 관련 법률이 제정됐고 내년 3월 27일 전국적으로 시행된다. 법에는 약사의 복약지도 업무도 서비스 범위에 포함돼 있다.의료‧요양 통합돌봄 추진본부 구성 복지부는 체계적으로 통합돌봄을 추진하기 위해 정은경 장관을 단장으로 하고, 제1차관 및 인구사회서비스정책실장, 보건의료정책실장, 노인정책관, 복지행정지원관, 장애인정책국장, 사회서비스정책관, 건강보험정책국장, 건강정책국장, 보건의료정책관 등 소관 실‧국장이 참여하는 ‘의료‧요양 통합돌봄 추진본부(이하 추진본부)’를 구성하였다.추진본부는 기존에 운영 중이던 ‘의료‧요양‧돌봄 통합지원추진단’을 확대‧개편한 것으로, 노인‧장애인 등 대상자별 통합돌봄 지원체계를 구축하고, 보건의료를 포괄하는 돌봄 인프라 및 서비스를 확충할 수 있는 추진 구조를 마련하기 위한 것이다.이번 회의에서는 시범사업 운영 현황을 면밀하게 들여다보며 통합돌봄 전국시행 준비 현황을 점검하고, 향후 계획과 추진방향 등에 대해 전반적으로 논의했다. 또한 통합돌봄 체계 내에서 필요한 의료적 서비스를 확대할 수 있는 방안도 논의했다.시범사업은 2023년 7월부터 시작됐고 131개 지자체 참여하고 있다. 예산지원형 12곳, 기술지원형 119곳이다. 복지부는 추진본부 회의를 정례적으로 개최해 본사업 준비에 만전을 기하고, 요양, 보건의료 등 다양한 서비스와 인프라를 확충할 수 있는 구체적인 방안을 검토할 예정이다.정 장관은 "돌봄은 국가와 지자체가 함께 책임져야 할 과제로서, 국민이 체감할 수 있는 통합돌봄 체계를 구축할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "의료‧요양의 복합욕구를 가진 분들에게 필요한 서비스를 적절히 제공하기 위해 의료를 비롯한 다양한 서비스를 확대할 수 있는 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 시판중인 신약·제네릭에 대한 사후관리(약가인하) 제도를 통합했을 때 기대할 수 있는 국민 편익이나 기대 효과가 떨어져 통합 필요성이 낮다는 분석이 나와 주목된다.실거래가 약가인하, 사용량-약가 연동 협상, 약가재평가, 사용범위(적응증) 확대 약가인하 등 약제 사후관리 제도를 합치기 위한 타당성이 사실상 없다는 지적으로, 개별 제도 선진화와 함께 약가제도 체계 전반을 쇄신하는데 정책 우선순위를 둬야 한다는 진단이다.다만 약가인하 제도 통합이 아닌 '약가인하 시기'를 병합·일원화하면 약가인하 빈도가 줄어들면서 제약업계와 일선 약국 현장의 업무 부담을 낮추는 의미가 있다는 제언이 따라 붙었다.11일 한국보건사회연구원(KIHASA)이 보건복지부 연구용역 계약 체결로 이행한 '건강보험 약제 사후관리의 합리화를 위한 제도 현황 분석 및 제언' 보고서를 살핀 결과다.신약·제네릭 약가 보험상한금액 조정(약가인하) 사후관리 제도 통합은 국내 제약사와 다국적 제약사들이 강하게 요구 중인 안건이다.보건복지부는 제약계 의견을 수용해 약가인하 제도를 합리적으로 통합하고 개선하기 위한 정책을 예고한 상태다. 복지부와 제약계가 약제 사후관리 통합 필요성에 공감한 상황에서 약가인하 제도 통합 필요성이 낮다는 보건사회연구원 연구 결과가 도출되면서 향후 정책에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.제약사-약가 전문가, 사후관리 통합 시각차연구는 제약사(산업계), 의약품도매상(유통업계), 약국가(약업계) 등 제약업계와 학계 전문가 간 약가 상한금액 조정 통합 필요성을 놓고 이견을 보이고 있다고 분석했다.제약업계는 약가인하가 지나치게 자주 발생하고 너무 많은 약제가 약가인하 적용을 받는다는 주장을 적극 제기 중인 반면, 전문가들은 약가인하가 자주 이뤄지지도 않을 뿐더러 인하 약제 개수도 적다는 의견이 지배적이었다.연구는 국내 운영되는 약제 사후관리 제도 중 제네릭 등재 약가 인하, 약제 급여적정성 재평가, 약제 조정신청 제도를 통한 약가인하는 사후관리 통합조정 논의에서 제외해야 한다고 봤다. 제도 목적과 취지를 살필 때 사후관리 기전에 부합하지 않는다는 취지다.이에 연구는 ▲실거래가 약가인하 ▲사용량-약가 연동제 ▲사용범위 확대 약가인하 ▲약가재평가 등의 통합 필요성을 살폈는데 결론적으로 "제도를 합칠 필요성은 높지 않다"고 못 박았다.현재 약품비를 전체적으로 관리하는 기전이 없는 구조에서 현행 약가인하 제도는 약품비 관리를 위한 서로 다른 측면을 담당하고 있어 통합 필요성이 낮다는 것이다.연구는 "각 제도는 각각의 목적이 유효하고 서로 구분되며 타 제도와 중첩을 피하도록 설계됐다"며 "제도별로 실효성을 높이기 위한 개선 작업은 계속 요구되겠지만 제도 통합 필요성은 높지 않다"고 했다.다만 연구는 약가인하 시점을 통합·일원화할 필요성에 대해서는 일부 공감했다. 사후관리 제도를 단순히 합치는 통합조정은 기대되는 효과가 없고 개별 제도 본 취지를 저해할 수 있어 정책 우선순위가 아니지만, 조정(약가인하) 시점을 통합해 약가인하 빈도를 줄일 수 있다면 일부 효과를 볼 수 있다는 전망이다.연구는 "사후관리 제도를 통합할 필요성은 찾기 어렵다. 다만 일부 사후관리 제도의 약가 조정 시점을 통합한다면 단기간에 여러 제도에 의한 약가 조정을 받는 일부 약제에서 약가 변동 횟수가 줄어드는 효과를 기대할 수 있다"며 "그러나 약가 변동 횟수가 높은 약제가 많지 않다면 시점 통합 편익은 크지 않을 것"이라고 설명했다.그러면서 "산업계는 약제 사후관리 통합이 필요하단 의견을 제시했지만 제도 통합보다는 시기 통합 가능성을 더 높게 봤다"며 "상한금액 조정 시점을 통합해 약가인하 빈도를 줄일 수 있다면 현장의 업무 부담과 그와 관련한 사회적 비용을 일부 낮추는 의의가 있을 것"이라고 부연했다.고령화·한정된 건보재정…"약가인하 제도 쇄신해야"연구는 우리나라 고령화 속도가 세계 최고 수준인 점을 토대로 약제비 관리를 통한 건강보험재정 지속 가능성 확보를 위해 약제 사후관리 제도를 전반적으로 전환(쇄신)하는 노력을 기울여야 한다고 했다.약가인하 제도 통합 필요성은 낮지만, 제도 자체를 개선하고 선진화할 필요성은 크다는 얘기다.연구는 "한정된 재정으로 국민이 필요한 의약품을 급여하고 재정을 지속 가능하게 운영하려면 급여체계에서 사후관리 제도가 더 목표 지향적이고 정교화돼야 한다"며 "지금처럼 개별적 사후관리 제도가 각각의 영역에서 최선을 다하는 것만으론 미래 요구되는 과제를 준비하고 대응하기 어렵다"고 피력했다.구체적인 해법으로는 ▲약제 사후관리 목표를 수립하고 ▲총약품비 관리 기전을 마련하며 ▲주요 사후관리 기전의 성과를 제고하는 방안을 내놨다.먼저 건보 지속성을 위해 요구되는 연간 총약품비 지출 규모나 증가율 또는 총진료비 대비 약품비 비중 등 건보 약품비 지출에 관한 구체적 목표를 세우고 사후관리 제도로 이를 달성하려 노력해야 한다고 강조했다.이를 통해 사후관리 제도 목표가 더 분명해지고 제약산업계는 스스로 분담해야 할 역할을 명확히 인식할 것이란 게 연구 결과다.이와 함께 총약품비를 관리하는 기전을 마련해 약가인하 외 다른 재정 관리 수단을 활용하고 약가인하가 아니더라도 계획에 맞는 재정관리를 할 수 있도록 해야 한다고 제언했다.총약품비 관리 기전이 마련되면, 현재 사후관리 약가인하 제도들이 각각 취지에 맞게 더 효과적으로 운영될 수 있다는 것이다.아울러 주요 사후관리 기전에 대한 제도 성과 향상을 위해서는 등재 후 가치평가로 임상적 유용성의 불확실성을 해소하고 재정적 영향의 불확실성은 사용량-약가 연동제를 강화해 해소해야 한다고 피력했다.연구는 최근 개발되는 신약은 점점 더 고가화되고 사용범위가 확대되면서 건보재정에 미치는 영향도 증가하므로 재정 영향이 큰 품목을 효과적으로 관리하는 기전도 고민하라고 했다.특허 만료 의약품 즉, 제네릭의 경우 동일 성분 내 시장에서 가격 경쟁이 활성화하고 평균 가격이 점점 내려가도록 유인하는 사후관리 제도 마련을 촉구했다.연구는 "시장 내 제품의 경쟁 구조와 가격 수준을 계속 모니터링할 필요가 있다"며 "시장에서 예측가능성을 높이기 위해서는 시간 또는 제품수 등 명확한 기준에 따라 보편적으로 약가가 조정되는(깎이는) 기전을 검토해야 한다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 의료기기 100건에 대한 인허가 승인을 받으며 4년 연속 최다 등재를 기록했다고 11일 밝혔다.현재 GE헬스케어는 정밀의료(precision care) 분야를 선도하는 AI 솔루션 개발을 위해 연구개발(R&D)에 꾸준히 투자를 진행하고 있다.특히 AI 기술을 통해 스마트 디바이스, 소프트웨어, 클라우드 기반 솔루션으로 이는 환자 치료 성과를 높이고 의료진의 업무 효율을 크게 개선하는 것을 정밀의료 전략의 핵심으로 삼고 있는 상태다이를 바탕으로 AI기술이 적용된 의료기기들은 고객들의 도전과제 해결을 지원하는 것은 물론 수요 증가로 이어져 회사의 성장으로 이어지고 있다는 평가다.타하 카스하웃(Taha Kass-Hout) GE헬스케어 CTO는 "GE헬스케어는 AI 의료 기술을 선도하고 있으며, 연구개발에 대한 지속적인 투자로 차세대 솔루션을 개발해 나가고 있다"며 "이 기술들은 의료진 부족, 번아웃, 비용 증가, 워크플로우 효율성 저하 등 의료진이 직면한 도전과제들을 해결하는 데 주력하고 있다"고 말했다.실제 GE헬스케어는 FDA의 AI 기반 의료기기 목록에 100건의 기기를 등재하면서 의료 기술의 가능성을 확장하고 있다.주요 기술로는 레볼루션 에이팩스(Revolution Apex) 플랫폼, 옴니 레전드(Omni Legend) 등이 있다.해당 솔루션은 기술자들이 복잡하게 수동으로 작업하던 기존 방식을 단 한 번의 클릭으로 간소화해 더 빠르고 효율적인 환자 포지셔닝을 가능하게 한다.이밖에도 GE헬스케어는 AI, 클라우드, 소프트웨어 기술을 통해 진료 전 과정, 병원 시스템 전반에 이르기까지 의료 기술의 고도화를 추진하고 있다.이를 통해 고령화 사회, 만성질환 관리, 원격의료 등 전 세계가 직면한 주요 과제 해결을 지원하는 것이 목표다.카스하웃 박사는 "GE헬스케어는 오늘날 긴급한 의료 과제에 대응하기 위해 기술개발에 박차를 가하고 있다"며 이번 성과는 의료 영상 기기뿐 아니라 헬스케어 전반에 걸친 솔루션을 제공하는 기업으로 도약하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것"이라고 강조했다.이어 그는 "이를 통해 고객의 현재 요구를 충족하는 동시에, 급변하는 의료 환경 속에서도 선도적으로 포괄적이고 통합적인 솔루션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.