[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 식품의약품안전처와 공동 주관으로 오는 13일 서울 서초구에 위치한 흰물결아트센터에서 약학대학 학생을 대상으로 ‘공직 약사 진로설명회’를 진행한다.약사회는 “약대생의 경우 식약처 공직약사에 대한 역할, 채용, 정보, 근무 환경, 홍보 등이 부족해 지원률이 낮은 실정”이라며 “이로 인해 정부 기관에서도 적절한 인재를 채용하지 못하는 상황을 겪고 있다”고 밝혔다.이번 설명회에는 현직 식약처 공직 약사들이 약대생들에 실질적 정보를 전달할 예정이다. 약사회는 설명회를 통해 공직약사에 대한 약대생들의 관심을 유도, 공직에 진출할 수 있는 계기가 확대될 것으로 기대했다.올해 설명회에는 이전보다 많은 약대 재학생 190명이 참석할 예정이며, 약사회는 예상보다 신청자가 많아 기존 약사회관에서 진행하던 행사를 올해는 외부 장소에서 진행되게 됐다고 밝혔다.설명회 주요 프로그램에는 ▲식약처 업무 소개, 약무직 역할 및 경험 공유(김상봉 의약품안전국장) ▲연구직의 역할 및 경험(강주혜 의약품심사부장) 등에 대한 소개와 더불어 선·후배 간의 대화 시간도 마련될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영)는 ‘멜라토닌’을 주성분으로 하는 의약품 '드림멜서방정'을 출시했다고 12일 밝혔다.휴온스는 최근 고령화가 심화되고 노인층의 수면 장애 유병율이 높아진 추세를 감안해 현재 ‘조피스타’(성분명 에스조피클론)를 판매 중이다. 여기에 드림멜서방정을 출시하며 제품군을 확대했다.휴온스 관계자는 “신제품인 ‘드림멜서방정'이 현대인의 건강한 수면 환경 조성에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로도 우수한 품질의 의약품을 만들고 안정적으로 공급하는 데 있어 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.한편 휴온스는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹 철학에 따라 다양한 헬스케어 사업을 전개하고 있다. 국소마취제와 점안제를 비롯한 전문의약품을 중심으로 뷰티, 웰빙, 수탁사업(CMO) 등을 영위하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품 도매업체 7곳이 특사경 단속에 적발됐다.인천광역시 특별사법경찰은 지난달 21일부터 이달 1일까지 관내 의약품 도매상을 대상으로 의약품 불법 유통․판매 행위에 대해 집중 단속을 실시해 ▲의약품 보관소 의약품 공급목적 외 사용 3곳 ▲의약품 출고 시 품질관리 담당자 미확인 2곳 ▲의약품 운반 차량 표지판 미부착 상태로 의약품 운반 1곳 ▲출고한 의약품 운송기록 미보관 1곳 등 총 7개 업소를 적발했다고 밝혔다.주요 적발 사례를 보면 A업소는 의약품 보관장소에 주방기구와 서류박스 등 각종 생활용품을 보관하고 있었으며 B업소는 의약품 출고 시 품질관리 부서 담당자가 현장에 없이 공급관리 직원이 출고 업무를 대신한 사실이 확인됐다.C업소는 의약품 운송 기록을 보관하지 않았고, D업소는 의약품 운반용 차량에 이를 식별할 수 있는 표지판을 부착하지 않고 운송한 것으로 나타났다.현행 약사법은 의약품 도매상이 준수해야 할 시설·설비, 공급 및 품질관리, 운송 업무 등에 관한 사항을 규정하고 있으며, 관련 문서 기록은 2년간 보존하도록 하고 있다.인천 특사경 도매상 점검 현장 이를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있으며 업무정지 등 행정처분도 받을 수 있다.인천시는 이번 단속에서 적발된 7개 업소에 대해 위반 행위자를 입건하고 수사 후 검찰에 송치할 예정이며, 관할 군·구에도 통보해 관련 행정처분이 이뤄지도록 조치할 계획이다.특사경 관계자는 "의약품은 시민 생명과 직결되는 중요한 품목인 만큼 유통 전 과정에서 철저한 관리가 필요하다"며 "앞으로도 의약품 제조, 유통, 판매 전반에 대한 지속적인 단속과 점검으로 시민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환 신장질환 신약 '반라피아'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자의 치료'이다.반라피아(Vanrafia, 아트라센탄)는 지난 4월 미국 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.이 약은 1일 1회 경구복용하는 비스테로이드성 치료제로 레닌-안지오텐신계(RAS) 저해제를 포함한 지지요법과 병용할 수 있으며, 나트륨-포도당 공동수송체-2(GSLT-2)저해제와도 병용이 가능하다.반라피아는 3상 ALIGN 연구의 중간분석을 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 반라피아가 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦출 수 있는지 여부는 아직 입증되지 않았다.다만 ALIGN 연구에서 반라피아와 RAS억제제 병용요법을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 단백뇨가 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 36.1% 감소했다. 이같은 결과는 이르면 6주 차부터 관찰됐고 36주 동안 지속됐다.반라피아가 UPCR에 미치는 효과는 주요 연구 코호트에서 연령, 성별, 인종, eGFR 및 단백뇨 등 기저 질병 특성을 포함한 하위그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다.한편 면역글로불린 A 신병증은 면역체계가 신장을 공격하는 진행성 희귀 자가면역 신장질환으로 종종 사구체 염증과 단백뇨를 유발한다.지속적인 단백뇨가 있는 IgAN 환자의 최대 50%는 진단 후 10~20년 이내에 신부전으로 진행돼 유지 투석 및 신장 이식을 필요로 하게 되며 치료에 대한 반응이 다양할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] '선방이었다.' 올해 코스닥 문턱을 넘은 바이오 상장사의 주가와 성과를 두고 시장에서 자주 들리는 평이다.다만 구체적으로 보면, 파두 사태(회계·매출 인식 논란) 이후 강화된 숫자 검증 기류가 매출 지표의 존재감을 키웠고, 그 결과 상장 표본이 우호적으로 보이는 ‘착시’를 낳았다는 지적도 공존한다.바이오 업계에 훈풍이 분다는 시각과 동시에, 애초에 우호적일 수밖에 없는 기업이 주로 상장했다는 시각이 교차한다.상장한 모든 바이오 기업이 매출만으로 방어한 것은 아니다. 임상 진전이나 파트너십으로 성과를 입증한 사례도 있다. 그럼에도 매출 지표의 영향력이 커진 흐름은 부정하기 어렵다는 게 업계의 대체적인 체감이다.실제로 매출은 투자자 보호 관점에서 가장 직관적인 방어막이다. 다만 바이오 산업은 다른 산업보다 호흡이 길 수밖에 없다.연구개발과 임상, 규제, 기술이전 협상은 미래 매출을 예고하지만 현재 손익계산서에는 온전히 포착되기 어렵다. 이 간극이 R&D 중심 기업에 대한 심사·수요예측의 보수화를 부추길 수 있다는 우려도 나온다. 지금의 '선방'이 구조적 회복으로 읽히는 데는 조심스러움이 필요하다.상장 후 관리요건과 외형 압박이 커질수록, 일부에서는 핵심 사업과의 관련성이 낮은 외형 보강 시도가 거론된다. 집중력 분산과 기회비용은 결국 파이프라인의 속도를 늦출 수 있다는 평가다.물론 일부 기업에 상장폐지 경고등이 켜진 사례를 보면, 매출을 기준으로 신규 진입의 문턱을 높이는 조치를 탓하기는 어렵다. 투자자 보호의 필요성은 분명하다.다만 기술특례상장의 취지를 감안하면, 당장 매출이 발생하지 않는 순수 신약개발 기업의 기회가 줄어드는 부작용은 현재진행형이다. 이는 매출 지표를 맞추기 위해 부가 사업으로 매출을 메우는 현상과도 무관하지 않다.올해 신규 상장 바이오가 선방해 보이는 배경에는 매출 중심의 필터가 있다. 그 자체가 문제는 아니지만, 바이오 산업의 속도를 온전히 반영하기는 어렵다.결국 신약개발형 기업의 통로를 과도하게 좁히지 않도록 제도·평가의 균형을 조정할 필요가 있다. 투자자 보호와 회사의 연속성을 위해 매출 지표는 중요하다. 그러나 기술특례의 취지와 바이오산업의 특수성을 고려하면 매출도(also)라는 관점이 필요하지 않을까.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽추출물 위염치료제가 지난 10년간 평균 약가가 절반 수준으로 내려간 것으로 나타났다. 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 지난해 무더기로 약가가 인하됐다. 제네릭 무차별 진출과 오리지널 의약품의 유용성 인정을 두고 펼쳐진 법정 다툼도 애엽 성분의 약가 하락의 요인으로 작용했다. 애엽 성분은 지속적인 약가인하에도 연간 1000억원 이상의 대형 처방 시장을 형성했지만 급여재평가 결과 퇴출 위기에 몰렸다.작년 애엽에탄올연조엑스 가중평균가 '뚝'...스티렌·스티렌투엑스 제네릭 125개 인하12일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 나타났다. 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다.지난해 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품들의 약가가 동시다발로 인하되면서 애엽에탄올연조엑스의 가중평균가가 큰 폭으로 떨어졌다.지난해 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다.제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다.제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다.제네릭 약가재평가의 여파로 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다.애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다.애엽에탄올연조엑스60mg 10년새 반토막...제네릭 무차별 진입과 유용성 평가 요인애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다.지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다.복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다.지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다.애엽이소판올연조엑스는 애엽에탄올연조엑스에 비해 가중평균가 하락 폭은 작았다. 애엽이소판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2015년 162원에서 지난해 124원으로 9년새 23.5% 하락했다. 애엽이소판올연조엑스90mg의 가중평균가는 2015년 268원에서 지난해 205원으로 23.5% 낮아졌다.애엽 성분 위염치료제는 보험약가가 지속적으로 하락했지만 급여 퇴출 위기에 몰렸다.건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 애엽추출물의 허가용 임상시험 자료와 지난 2011년 제출한 임상적 유용성 자료도 제시한 것으로 전해졌다.하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 성분 위염치료제 시장이 급여 시장에서 퇴출하게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 성분 위염치료제의 작년 외래 처방 시장 규모는 1298억원에 달했다. 올해 상반기에는 616억원의 처방 시장을 형성했다. 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 차질이 빚어질 공산이 크다.약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.하지만 애엽추출물의 급여 잔류가 불투명해지면 동등성 재평가 임상시험 동력도 꺾일 전망이다. 식약처는 제약사들의 임상시험 계획서를 제출받고 승인 여부를 검토 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 초격차 기술특례상장이 바이오 기업의 새로운 상장 진입로로 부상했다. 기술평가 요건을 완화하되 시가총액·벤처금융 투자 등 시장 검증 장치를 병행해 기술력과 시장성을 겸비한 기업에 상장 기회를 넓히겠다는 취지다.복수 평가 절차와 높은 비용 부담을 안고 있던 예비 상장 기업들은 대체로 환영하는 분위기다. 다만 과거 일부 기술성장 기업이 상장 후 실적 부진과 경영 실패로 투자자 신뢰를 잃은 전례가 있는 만큼 제도의 실효성과 사후관리 체계에 대한 우려도 제기된다.12일 바이오 업계에 따르면 알지노믹스는 최근 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고 심사 절차를 밟는 중이다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 기반 혁신 유전자치료제를 개발 중인 바이오텍으로, 이 회사는 초격차 기술특례상장 트랙을 통해 상장을 추진한다.앞서 지난 5월에는 오가노이드사이언스가 초격차 기술특례상장을 통해 코스닥에 입성했다. 오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립한 업체다. 오가노이드사이언스는 이번에 상장하면서 초격차 기술특례로 상장하는 1호 기업에 이름을 올렸다.초격차 기술특례 제도가 바이오 상장의 새로운 통로로 자리잡는 모습이다. 이 제도는 국가전략·첨단기술 분야에서 기술평가 요건을 완화하되, 시가총액·벤처금융 투자 등 시장 검증 장치를 병행해 기술력과 시장성을 갖춘 기업의 상장 기회를 넓히겠다는 취지로 신설됐다.딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용하는 게 골자다. 기존 기술특례가 거래소 지정 평가기관 두 곳의 A·BBB 이상 등급을 요구했던 것과 달리, 초격차 기술특례는 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다.(자료: 금융위원회) 초격차 기술특례 대상은 ▲국가전략기술육성특별법에 따른 국가전략기술 또는 ▲국가첨단전략산업법상 국가첨단전략기술에 해당하는 기술이다. 대신 이 제도로 상장하려면 시가총액 1000억원 이상과 최근 5년간 벤처금융 투자 유치금 100억원 이상을 모두 충족해야 한다. 국가 차원에서 전략적으로 육성·보호가 필요한 첨단 기술을 보유한 기업에 대해 기술성 평가 기준을 낮추는 한편 시장성 검증 요건을 강화한 셈이다.초격차 기술특례상장 제도 도입에 대해 바이오 업계는 대체로 환영하는 분위기다. 기존에는 시가총액 5000억원 이상 요건을 충족하지 못하면 두 곳의 기술평가기관에서 모두 기술성 평가를 받아야 했는데, 이 과정이 상당한 부담으로 작용했기 때문이다.바이오 업계 관계자는 "인력이 부족한 예비상장 기업 입장에서는 기술성 평가를 위한 서면심사와 현장실사를 동시에 준비하는 것만으로도 벅차다"면서 "두 기관 평가를 받으려면 6주 안에 네 번의 평가를 치러야 하고, 기관마다 평가위원 구성과 기준이 달라 준비 과정이 배로 힘들다"고 했다.이어 이 관계자는 "여기에 기관당 약 1500만원의 수수료까지 부담해야 해 체력과 비용 모두 소모가 컸다"며 "제도가 활성화하면 복수 평가의 비효율이 해소되고 전략기술 기업의 상장이 한층 촉진될 것"이라고 덧붙였다.초격차 기술특례상장 제도는 혁신기술 기업의 상장 진입 장벽을 낮추려는 세계 각국의 움직임과도 궤를 같이 한다. 미국 외 주요국은 전략적 혁신기업 육성책의 일환으로 당장 수익성은 낮지만 미래 성장성이 높은 기업 특성을 반영한 맞춤형 상장제도를 운영 중이다.싱가포르거래소(SGX)는 시가총액 3억 싱가포르달러 이상, 기관투자자 자금 조달 실적, 과거 3년 이상 연구개발(R&D) 실적, 공모자금의 제품 상용화 사용 등을 충족한 생명과학 기업에 재무 요건을 면제한다. 홍콩거래소(HKEx)는 핵심제품 보유, R&D 자금 조달 목적, 관련 지식재산권 보유, 전문투자자 투자 유치 등 요건을 충족한 바이오테크 기업에 영업이익 요건 대신 시가총액 요건을 적용한다.중국 증권감독관리위원회(CSRC)는 지난 6월 상하이 스타 마켓에 수익성 없는 기술 스타트업을 지원하기 위한 성장 계층을 신설했다. 기술 혁신을 자본 시장이 보다 효과적으로 뒷받침할 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다는 취지다. 이후 지난달 초 우한 허위안 바이오테크놀로지에 대한 상하이 스타마켓 상장을 승인했다.다만 초격차 기술특례상장에 대한 우려의 목소리도 여전하다. 과거 일부 기술성장 기업이 상장 후 실적 부진과 경영 실패로 투자자 신뢰를 잃은 전례가 있어서다. 셀리버리는 성장성 특례 1호 업체로 주목받았지만, 임상 지연과 경영진 비리 의혹 등이 겹치며 올 초 상장폐지됐다. 이에 앞서 파두는 상장 과정에서 상장 당해 매출 추정치를 1200억원으로 제시했으나 그해 2~3분기 합산 매출이 4억원에도 못 미치면서 뻥튀기 공모가 논란에 휩싸인 바 있다.평가기관이 한 곳으로 줄어들면 검증력이 오히려 약화될 수 있다는 지적도 나온다. 기술특례 제도는 평가기관별로 평가위원 구성, 심사 기준, 검증 절차가 달라 상호 보완적인 효과가 있었는데, 단수평가로 전환될 경우 특정 기관의 평가 역량에 의존하게 돼 편차나 오류 가능성이 커질 수 있다는 설명이다.초격차 기술특례의 또 다른 요건인 벤처금융 투자 이력이 반드시 기술력 검증을 의미하는 게 아니라는 시각도 존재한다. 시장 관계자는 "벤처캐피탈(VC) 투자는 때로는 기술 경쟁력보다는 시장 트렌드, 투자자 네트워크, 단기 회수 가능성에 좌우되는 경우가 많아, 기술적 완성도를 충분히 담보하지 못할 수 있다"며 "초격차 상장을 앞두고 투자 유치 단계에서 기업가치를 과도하게 높여 시가총액 요건(1000억원 이상)을 맞추는 포장형 상장 가능성도 경계해야 한다"고 했다.결국 초격차 기술특례상장이 혁신기술 기업의 성공적인 상장 사다리로 자리매김하려면 완화된 진입 요건만큼 사후 모니터링과 투자자 보호 장치를 강화해야 한다는 분석이다. 사후 관리와 검증 절차를 촘촘히 설계해 상장 후에도 시장의 신뢰를 유지할 수 있는 제도적 안전망이 필요하다는 게 전문가들의 의견이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약 임원진이 재편되는 모습이다. 지난해 4월부터 가동된 2세 김은석(50) 단독대표 체제 이후 나타난 변화다. 주요 보직은 대부분 1970년생 내부승진자로 채워졌다. 대화제약은 최근 1년여간 임원진 세대교체를 단행했다.장수 CEO 노병태 대표이사는 지난해 4월 1일 사내이사 사임 후 6월 1일 퇴임했다. 이상태 전무(경영지원본부), 지신배 상무(1공장장)가 그해 10월 1일 퇴임했다. 한남수 이사(2공장장), 안분연 이사(정보시스템팀장)은 올 1월 1일 회사를 떠났다. 양재권 전무는 올 4월 1일 퇴임했다.빈자리는 대부분 1970년대생 내부인사가 채웠다.올 3월 1일자로 김형민 이사가 상무(생산본부장)로, 정상규씨(1/3공장장), 서중기씨(2공장장), 정진아씨(중앙연구소/품질총괄)가 이사로 선임됐다. 이상태 전무 자리는 나종성 전무(경영지원본부장)이 채웠다. 나 전무는 안국약품, 미코바이오메드 출신이다.대화제약은 지난해 4월부터 2세 김은석 단독대표 체제다.김은석 대표는 김수지(81) 명예회장 장남이다. 성균관대학교 산업심리학과와 성대 대학원 경영학과 출신이다. 부광약품에서 근무하다가 2008년 대화제약에 입사한 후 상무이사를 거쳐 2015년 3월부터 노병태와 각자대표를 맡았다. 그리고 지난해 4월 단독대표 자리를 꿰찼다.대화제약은 성균관대학교 약학과 동기 김수지 명예회장과 김운장(80) 명예회장 주축으로 1984년 설립됐다. 이후 동기인 고준진(79) 명예회장과 약학과 후배 이한구(78) 명예회장이 대화제약 경영에 합류하며 4인 경영 체제를 갖췄다.명예회장들은 상근 고문으로 물러난 상태다. 김은석 대표는 2015년부터 사실상 대화제약 후계자로 경영을 이끌고 있다. 현 지분율은 고준진(9.17%), 김수지(9.12%), 김운장(3.62%), 이한구(3.2%)다. 김은석 대표는 1.07%를 보유하고 있다.대화제약의 최근 임원진 재편은 2세 단독대표 체제와 맞물려 있다. 이에 김은석 대표의 세대교체 작업으로 평가받고 있다.업계 관계자는 "통상 2~3세 경영이 본격화되면 이에 따른 임원진도 재편되기 마련이다. 대화제약은 외부인사 영입보다는 내부 인사를 올려 임원진을 꾸리고 있다"고 말했다.한편 대화제약이 세계 최초로 개발한 경구용 파클리탁셀 위암치료제 리포락셀액은 중국 급여 등재를 추진중이다. 이르면 오는 10월 약가를 획득하고 2025년초 급여 출시할 계획이다. 리포락셀은 올 3월경부터 중국에서 비급여(30mg 기준 94만원)로 발매된 상황이다.

이윤표 대한약사회 정보통신·홍보이사 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 SNS 채널 활성화로 대국민 소통 강화에 나서고 있다.약사회는 11일 지난달부터 공식 SNS 채널(유튜브, 인스타그램)을 활용해 시의성 있는 건강 정보를 제공하는 등 약국과 약사에 대한 긍정적 인식 확산을 위해 노력하고 있다고 밝혔다.이윤표 대한약사회 정보통신·홍보이사는 "재미와 정보를 결합한 숏폼 콘텐츠를 통해 의약품 효과와 상호작용, 주의사항과 건강 정보에 대한 내용을 제작, 배포하고 있다"며 "이를 통해 국민의 약국 방문, 약사 상담으로 자연스럽게 이어지도록 유도하고 있다"고 설명했다.현재 약사회는 공식 SNS 채널로 인스타그램, 유튜브를 운영 중에 있으며, 지난 7월 4일부터 매주 1회 1개 이상 콘텐츠를 업로드 하고 있다.약사회는 콘텐츠를 활발하게 업로드하면서 유튜브의 경우 올해 누적 조회수 3만4069회를 달성, 전년 동기간 대비 81% 조회수가 증가했다고 밝혔다.인스타그램 채널의 경우 최근 3개월 간 조회수 3만4000회를 달성하기도 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 최근 공정거래위원회로부터 공정거래법 위반과 관련한 심사보고서를 전달 받은 것을 내부에서 공유하지 않은데 대한 문제제기가 이어지고 있다.서울시약사회(회장 김위학)는 11일 권영희 대한약사회장 측에 ‘공정거래법 관련 사안에 대한 회무 절차 및 책임 귀속’에 대한 공개 질의서를 발송하고, 1주일 내로 답변을 요구한 것으로 확인됐다.시약사회의 이번 움직임은 지난 3월 약사회가 다이소 관련 건기식 유통 문제와 관련 공정위로부터 현장조사를 받고, 최근에는 관련 심사보고서가 송부됐지만 정보 공유가 전혀 이뤄지지 않으면서 시작된 것으로 보인다.공정위의 심사보고서가 약사회에 공식 접수된 시점은 지난달 20일에서 21일이며, 이 사실은 최근 약사회가 소집한 긴급 시도지부장회의에서 공유된 것으로 알려졌다.시약사회는 그럼에도 권 회장을 비롯한 약사회 집행부가 해당 보고서 내용 일체를 상임이사회, 지부장회의, 이사회, 감사단 등 내부 주요 의사결정에 기구에 공유하지 않은데 따른 문제를 지적했다.시약사회는 “지난달 24일 진행된 대한약사회 감사에서는 심사보고서가 도착한 사실조차 공유되지 않았고, 감사단에 해당 핵심 내용을 보고하지 않았다”며 “지난 8월 4일 진행된 지부장회의에서 지부장들이 심사보고서 핵심 내용을 공유와 이에 대한 공동 대응 추진을 요청했지만 권 회장은 주요 사실에 대한 공개를 제한한 채 향후 발생할 수 있는 책임을 전적으로 본인이 부담하겠다는 입장을 고수했다”고 밝혔다.시약사회는 “이는 회원과의 의견 교환이나 내부 의사결정 과정에서 소통이 사실상 제한된 것으로 대한약사회 조직 운영의 기본 원칙인 투명성과 절차적 정당성 원칙을 훼손한 것으로 판단된다”며 “회장 개인 판단으로는 해당 사안을 해결하기 어려운 만큼, 지부장회의에서 자료 공개를 배제한 채 책임을 지겠다고 한 발언의 실질적 의미와 이행 의지를 밝혀 달라”고 했다.시약사회는 이번 공개 질의에서 공정위 제재가 현실화될 경우 이에 따른 법적·경제적 책임이 회장에 귀속되는지, 대한약사회라는 법인에 귀속되는 지에 대한 입장을 요구했다. 만약 대한약사회 법인에 귀속 사인일 경우 정관이나 내부 의사결정 절차에 따라 사전 보고·공유가 필요한 지에 대한 판단 근거도 제시해 줄 것도 요청했다.더불어 심사보고서 주요 내용과 약사회 대응 방안이 상임이사회, 지부장회의, 이사회, 감사단 등 주요 내부 기구에 공유, 협의됐는지 여부에 대한 사실 관계와 더불어 그렇게 되지 않았다면 향후 계획을 구체적으로 설명해 줄 것을 요구했다.지부는 또 이번 사안 처리 과정이 회원 권익 보호나 조직 운영의 투명성 원칙에 부합한다고 보는지에 대한 입장과 더불어 향후 유사한 사안이 발생했을 때 대한약사회가 투명성과 절차적 정당성을 확보하기 위해 구체적 개선 방안이 있는지에 대해서도 질의했다.시약사회 측은 “지부 상임이사회, 분회장회의 등에서 이번 사건과 관련한 질의가 이어졌지만, 대약에서 관련해 명확한 내용을 공유하지 않으면서 제대로 된 답변을 할 수 없는 상황”이라며 “이번 질의는 특정인의 명예를 훼손하거나 의무 위반을 단정하려는 의도가 없고, 약사회의 회무 절차의 적정성이나 향후 대응 방향을 확인하기 위한 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 당뇨병·비만치료제 마운자로(터제파타이드)의 국내 상륙이 임박하면서 약국들은 판매가 책정을 고심하고 있다.고가의 비급여 의약품 특성상 지역별 가격 편차가 있고, 이후 가격 경쟁도 예상되기 때문에 초기 판매가에 더 신중한 모습이다.최근 일부 유통업체들은 오는 20일 마운자로 공급을 안내하며 약국가 취급 여부와 수요를 조사한 바 있다.또 비대면진료 플랫폼에서는 제휴 의원·약국을 대상으로 예정 판매가를 입력하도록 안내하고 있다.마운자로는 위고비와 마찬가지로 국내 출시 전 공급가가 먼저 알려졌다. 다만 위고비와 달리 용량에 따라 공급가에 차이가 있다.유통업체에 따라 미미한 차이가 있을 수 있지만 2.5mg 27만8000원, 5mg 36만9300원이며, 향후 출시 예정인 7.5mg와 10mg는 52만1300원으로 알려졌다.약사들은 인근 지역 의원, 약국들이 책정하는 가격을 지켜보며 판매가를 정할 것으로 보인다.서울 A약사는 “2.5mg 기준으로 30만원 중반대에서 40만원대에 가격이 형성될 거 같다. 다음주에 유통된다고는 하는데 아직 병원에서 원외처방을 낼 것인지 모르기 때문에 취급을 결정하지는 않았다”고 전했다.A약사는 “동일하게 비만치료에 사용되지만 두 제품의 작용 방식이 다르기 때문에 용량과 가격을 단순 비교해서는 안 될 것”이라고 덧붙였다.위고비의 경우 관심이 집중됐던 국내 출시 초기에 50~60만원대로 형성됐던 판매가가 점차 내려가며 가격조정이 이뤄진 바 있다.비만치료제의 경우 비대면진료 플랫폼, 커뮤니티를 통해 가격 정보가 빠르게 공유되기 때문에 비급여 약 중에서도 판매가 변동이 큰 품목이다. 공급가가 알려져 있다는 점과 자칫 불용재고가 될 수 있다는 우려 때문에 취급을 망설이는 약사들도 있다.서울 B약사는 “경쟁 제품들도 있고 마운자로를 얼마나 찾을지 예상하기 어려워서 일단 수요를 두고 보려고 한다. 삭센다, 위고비도 남은 재고가 있다. 가격 경쟁도 심해서 선뜻 제품을 늘리기에는 부담이다”라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 다이어트 등에 주로 처방되는 당뇨병·비만 치료제 마운자로 출시를 앞두고 위고비가 공급가격 인하에 나서면서 본격적인 경쟁이 예상된다.도매업체들이 약국을 대상으로 마운자로 취급여부와 수량 등을 파악하고 나선 가운데, 약국들 역시 수요 예측에 나섰다.가격정책에 따라 소비자들의 수요가 달라질 수 있기 때문이다.지난해 10월 출시된 위고비(왼쪽)와 이달 중순 출시되는 마운자로. 한국릴리는 마운자로의 가격적 메리트를 차별 포인트로 내세웠었다. 스타트 용량인 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg에 대한 차별가격을 두겠다는 복안이었다. 실제 도매업체들 역시 약국에 대해 '위고비 대비 낮은 가격'을 디테일적 요소로 활용했다.위고비의 경우 0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg 등 5가지 용량에 대해 동일한 공급가격이 적용되다 보니, 최대용량인 2.4mg 나눠맞기가 보편화되면서 해당 용량의 품절이 이어졌기 때문이다.하지만 노보노디스크는 당장 14일부터 위고비 공급가격을 최대 40% 낮춘다고 밝히면서, 시장이 점차 안갯속이 되고 있다.노보노디스크 측은 "출시 이후 오랫동안 검토해 왔던 용량별 차등 정책을 오는 14일부터 전격 시행하게 됐다"며 "약국 기존 재고분에 대해서도 환급조치를 실시할 계획"이라고 11일 안내했다.◆스타트 용량, 위고비가 마운자로 대비 '저렴'= 새로운 위고비 가격정책에 따라 스타트 용량인 0.25mg 공급가격은 22만원 선으로 예상된다.최고용량인 2.4mg에 대해서는 37만원선이 유지된다. 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg에 대해서도 인하가격이 적용된다.마운자로의 경우 2.5mg 28만원선, 5mg 37만원선, 7.5mg과 10mg 52만원선에 약국에 공급될 전망이다.약국가는 노보노디스크의 가격 정책에 소비자들이 어떻게 반응할지를 놓고 상황을 주시한다는 설명이다.지역의 약사는 "마운자로 출시를 앞두고 시장이 분주하게 움직이고 있다. 스타트 용량 기준 마운자로 공급가격이 위고비 대비 10만원 정도 저렴할 것으로 예상됐지만 노보노디스가 새로운 가격 정책을 발표하면서 시장이 요동칠 것으로 전망된다"고 말했다.실제 스타트 용량을 기준으로 위고비 공급가격이 마운자로 대비 5~6만원 가량 낮아지기 때문이다.이 약사는 "공급가격에 카드수수료 등이 반영돼 병의원·약국 마다 가격이 다르게 책정되겠지만 기존 위고비 투여자들을 유지시킨다는 데서 노보노디스크가 가격 인하라는 전략을 세운 것 같다"고 해석했다.다른 약사는 "아직까지 시장이 안갯 속이다. 벌써부터 마운자로에 대한 기대의 목소리가 나오고 있는 것도 사실"이라면서 "기존 삭센다 투여자들과 위고비 투여자들이 어떻게 움직일지가 관건"이라고 평가했다.지난해 10월 출시 이후 위고비가 비만약 시장을 리드하고 있는 상황에서 더 큰 체중감량 효과를 가져오는 것으로 알려진 새 약물의 등장이 기존 투여자들에게 어떤 움직임을 가져오게 될지는 지켜봐야 할 부분이라는 것이다.이 약사는 "약국 위치 등 상권에 따라 반응이 나뉠 것 같다. 초반에 반짝 인기를 얻겠지만 저가 경쟁 역시 치열해질 것으로 보고 있다"면서 "비대면 플랫폼에 제휴된 일부 약국을 제외하고는 대부분 약국에서 취급량을 크게 늘리지는 않을 것"이라고 전망했다.한편 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비의 매출은 794억원을 기록, 전체 비만약 시장에서 위고비 점유율은 73.2%에 달했다.

입덧치료제 동등성 재평가 대조약인 디클렉틴장용정. [데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마의 입덧치료제 동등성 재평가 자료 보완으로 제네릭 위탁생산을 맡긴 위탁사들의 처분이 진행되고 있다.식품의약품안전처는 이달 11일부터 10월 10일까지 2개월 동안 신풍제약의 '디너지아장용정' 판매업무정지 처분을 내렸다.이번 처분은 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 지난 6월 20일까지 제출하지 못하면서 이뤄졌다.신풍제약은 디너지아의 위탁생산을 지엘파마에 맡기고 있다.앞서 지엘파마는 '파렌스장용정'의 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 6월 20일까지 제출하지 않아 식약처로부터 8월 4일부터 10월 3일까지 해당품목의 판매업무정지 처분을 받은 바 있다.지엘파마가 위탁생산 중인 입덧치료제는 신풍제약 뿐 아니라 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정' 등 총 3개 품목이다.따라서 신풍제약을 시작으로 조만간 보령바이오파마, 한화제약 역시 입덧치료제 판매업무정지 2개월 처분이 예고된 상태다.이 기간동안 약국에서 입덧치료제 재고를 보유하고 있다면 판매 가능하지만, 제약회사에서 도매업체 등에 판매는 불가한 만큼 재고에 따라 대체조제를 해야할 상황도 발생할 수 있다.한편 식약처는 지난해 입덧치료제 동등성 재평가 공고에 따라 지엘파마의 '파렌스장용정', 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 5개 품목의 재평가를 진행 중이다.지엘파마는 재평가 결과는 위탁생산 품목에 영향을 미치게 되며, 결과보고서 보완자료 제출을 통해 재평가를 완료할 계획이다.식약처 생산실적 보고에 따르면 지난 2023년 신풍제약의 디너지아가 10억1892만원으로 가장 많았으며, 한화제약의 프리렉틴이 4억320만원, 지엘파마의 파렌스가 7004만원을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 대체조제 사후통보 대상·방법에 건강보험심사평가원을 추가하고, 명칭을 '동일성분조제'로 변경하는 내용의 약사법 개정안이 재차 국회 심사를 받는다.이미 정부가 대체조제 사후통보 대상 확대를 골자로 한 약사법 시행규칙 개정안을 확정하고 내년 2월 2일 시행을 공표했지만, 국회는 이와 별도로 약사법 개정에 재시동을 거는 모습이다.만약 이번에 약사법 개정안이 심사 안건에 포함돼 국회를 통과할 경우 복지부령인 시행규칙을 넘어 법률(모법)에서 약국 약사의 대체조제 사후통보 간소화 근거가 확보되는 결과로 이어진다.11일 기준 대체조제 명칭을 국민이 알기 쉽게 변경하고 사후통보 방식과 대상을 확대하는 약사법 개정안은 오는 19일 열릴 제1법안소위 심사 안건에 포함된 상태로, 사실상 심사가 확실시된다.더불어민주당 서영석 의원과 같은 당 민병덕 의원, 이수진 의원이 각각 대표발의한 법안으로, 지난 1월 21일 개최된 국회 복지위 법안소위 심사 당시 계속심사(보류) 판정을 받은 바 있다.심평원을 약국 대체조제 사후통보 대상으로 명기하는 조항에 복지부와 심평원이 신중검토 입장을 선회하지 않은 데다, 의사 출신 의원들이 법안 통과에 강경 반대 입장을 굽히지 않은 게 계속심사에 영향을 미쳤다.동일성분조제 명칭 변경 조항 역시 복지부와 의사 의원들의 반대로 부결됐다.다만 당시 복지부는 국회 법안심사와 별개로 대체조제 사후통보 방식을 '심평원 정보시스템'까지 확대하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하면서 모법 개정이 아닌 하위법령 개정을 택하는 모습을 보였었다. 법안 발의 의원들은 복지부 하위법령 개정과 상관없이 대체조제 활성화 약사법 개정이 필요하다는 입장이다.복지부령을 넘어 약사법에서 대체조제 사후통보 근거를 확실히 마련하는 게 법률 체계에 부합하다는 취지로 읽힌다.눈 여겨 봐야 할 점은 현재 대체조제 사후통보 법안이 처한 환경이 계속심사가 결정됐을 지난 1월 당시와 크게 다르다는 것이다.보류 판정 땐 윤석열 대통령 집권 시기 복지부인 동시에 국민의힘이 여당이었지만, 현재는 이재명 대통령 취임으로 신임 정은경 복지부 장관이 임명되고 민주당이 집권여당 자리에 올랐다.정권교체로 복지부가 대체조제 관련 약사법 개정에 대한 다른 입장을 내놓을지 여부가 법안 통과에 영향을 미칠 수 있단 얘기다.다만 사후통보 대상을 심평원까지 확대하면 대체조제가 활성화하면서 의사가 처방한 환자 약이 바뀌면서 약효나 진료 결과에 부정적인 영향이 있다는 논리의 의료계 반발과 의사 출신 의원들의 반대는 변함없을 전망이다.복지위 관계자는 "법안소위 심사 안건이 아직 최종 확정되지는 않았다"면서도 "대체조제 활성화 법안은 여야 협의 안건에 포함된 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 보건용 마스크 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲어려운 용어 정비 등이다.보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가해 성능평가 기준을 강화한다.KF94, KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급의 마스크는 염화나트륨과 파라핀오일 시험을 이미 적용 중이다.또한, 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험*자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.이번 고시 개정으로 식약처는 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다고 밝혔다.개정안의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부가 한약사 개설 약국으로의 의약품 공급과 관련한 공문을 발송한 것으로 확인되면서 그 배경에 관심이 집중되고 있다.11일 약업계에 따르면 복지부는 최근 제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등에 한약사 개설 약국에 의약품 유통과 관련한 공문을 발송했다.복지부의 이번 공문 발송 사실이 알려지면서 관련 업계는 물론이고 약사사회 내부에서도 그 이유에 이목이 쏠렸다. 복지부가 이 시점에 한약사 개설 약국의 의약품 취급과 관련한 내용의 공문을 발송한 이유가 명확하지 않았기 때문이다.아울러 복지부는 지난주 해당 공문을 협회들에 발송했지만 협회들은 회원사인 제약사나 도매업체에 공문을 전달하지 않아 궁금증을 자아냈다.우선 이번 공문은 한약사들의 거듭되는 민원에 따른 것으로 확인됐다. 제약, 유통업체들이 한약사 개설 약국에 대해 일반약 공급을 거절하거나 제한하는 상황에 대해 한약사들의 민원이 지속됐고, 복지부가 이에 대한 답변 차원에서 관련 협회들에 공문을 발송했다는 것이다.더불어 최초 내용에서 일부 문구 등이 수정된 공문이 협회들에 재발송되면서 협회 소속 개별 제약사나 도매업체 등 회원사들로의 전달이 지연된 것으로 확인됐다.복지부가 이번 공문에 적시한 내용을 두고는 업계와 약사회의 입장이 엇갈리고 있다.업계에서는 최초 발송된 공문 내용을 바탕으로 복지부가 사실상 한약사 개설 약국에 대해 정당한 사유 없이 의약품 공급을 거절하거나 제한하지 말라는 취지로 해석했었다.하지만 약사회에서는 복지부가 이번 공문을 발송하며 약사법 2조2항을 근거로 약사와 한약사가 판매할 수 있는 의약품 범위는 ‘면허 범위 내’라는 점을 언급했다는 사실에 주목하며, 일반약 취급과 관련한 약사, 한약사의 업무영역 구분을 재확인한 것이라고 강조했다.약사회 관계자는 “이번 공문에서 복지부는 ‘면허 범위’ 용어를 강조했는데, 이것은 약사, 한약사의 일반약 취급 범위에 대한 복지부 입장을 재확인시킨 것”이라며 “복지부는 일관되게 일반약에 대해서는 면허 범위 내에서 취급해야 함을 강조해 왔다. 조규홍 전 장관이 국회에서 한약사의 한약제제 이외 일반약 취급은 부적절하다는 언급을 한 바 있다”고 말했다.이어 “약사회는 한약사 개설 약국의 일반약 취급, 공급에 대해 복지부가 약사법 2조2항을 근거로 약사, 한약사가 판매할 수 있는 의약품 범위는 면허 범위 내라는 점을 다시 한번 강조했다는 점에서 긍정적으로 보고 있다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위고비 공급가격이 오는 14일부터 40% 가량 인하된다. 약국 기재고에 대해서도 환급조치가 이뤄질 전망이다.노보노디스크는 쥴릭 등을 통해 약국 등에 변경되는 사항에 대한 안내했다. 데일리팜 취재를 종합해 보면, 최고용량인 2.4mg을 제외한 0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg 등 4가지 용량의 가격을 인하한다.종전 단일 가격에서 용량별 차등가격이 적용되는데, 스타트 용량인 0.25mg의 경우 40%대의 인하율이 적용될 방침이다. 인하율이 적용되면 약국·의원 등 사입가격은 22만원대가 된다.다만 의료·약국 현장에서의 혼란을 방지하기 위해 구체적인 인하율은 공개하지 않을 계획이다.약국이 확보하고 있는 재고분에 대한 환급도 절차에 따라 진행될 예정이다. 약국별 환급 절차와 환급액 등은 쥴릭 영업사원과 공급처 등을 통해 순차적으로 안내된다는 설명이다.일각에서는 위고비 가격인하 정책이 이달 출시되는 마운자로를 의식한 게 아니냐는 반응도 나오고 있다.이달 중순으로 출시가 점처지는 마운자로의 경우 6개 용량에 대해 차등 가격을 적용, 스타트 용량의 경우 위고비 대비 10만원 가량 저렴하다는 장점을 가지기 때문이다.하지만 노보노디스크 측은 출시 이후 오랫동안 용량별 차등 정책을 검토해 왔으며, 단일 가격에서 용량별 차등 정책을 전격적으로 결정하게 됐다는 설명이다.노보노디스크 관계자는 "유통과 약국, 처방 환자들의 혼란을 줄이기 위해 출하 가격 인하를 결정, 안내에 나서게 됐다"고 말했다.이어 "위고비와 같은 혁신적인 치료제를 공급함에 있어 한국 비만 환자들의 치료 지속성과 접근성을 최우선 원칙으로 삼고 있으며, 이러한 원칙은 치료제의 출고가를 정하는 데도 적용된다"며 "앞으로도 환자 중심의 접근 방식을 통해 한국의 비만 치료 환경을 개선하기 위해 지속적으로 노력해 가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 반품 서비스를 지원하는 ‘반팜’이 회원약사 1만명을 돌파했고, 추가적인 서비스를 잇달아 업데이트하고 있다.반팜(대표 장경일)은 최근 불용재고 자동반품 서비스를 오픈했다. 기존에는 반품 전용 사이트에 접속해 제품명, 유효기간, 제조번호를 하나하나 입력하고 수량과 반품처를 개별 지정해야 하는 과정이 필요했다.이번 업데이트가 적용된 반팜 서비스에서는 제품 바코드를 스캔하면 유효기간과 제조번호가 자동 입력되고, 이후 수량과 반품처를 일괄 입력, 선택할 수 있도록 해 반품 과정을 간소화했다. 더불어 진행과정 중 임시저장이 가능해, 한순간의 실수로 힘들게 입력한 데이터가 소실되지 않도록 보완해주고 있다. 업체 측에서는 실사용 시 발생할 수 있는 작지만 번거로운 부분까지 배려했다는 설명이다.반팜 관계자는 “반품 업무 부담을 줄이고 약사가 환자 상담과 약국 경영에 집중할 수 있도록 현장 맞춤 기능을 지속적으로 업데이트하고 있다”며 “앞으로도 약사가 만든, 약사를 위한 디지털 솔루션이라는 핵심가치를 계속 지켜나갈 계획”이라고 전했다.한편 오는 13일 예정된 2차 업데이트에서는 사입 이력이 있는 공급업체(구입처) 정보를 자동으로 불러오는 기능이 추가될 계획이다. 업데이트가 완료되면 반품 과정을 더욱 간소화할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 취급 가능 약효군 확대가 기정 사실화되는 모양새다.현행 11개 약효군을 24개 약효군으로 확대하는 당초 권고안까지는 아니더라도 약효군과 품목군 확대가 사실상 허용되는 쪽으로 무게가 실리고 있다.눈여겨 볼 부분은 종전 약효군으로만 지정됐던 화상투약기 취급 일반의약품이 '약효군'과 '품목'으로 부분 조정될 수 있다는 점이다. 11일 관련업계에 따르면 국무조정실 산하 규제개혁위원회는 10개 약효군, 82개 품목을 추가 허용하기로 했다는 내용을 발표할 계획이었으나 보도를 보류하는 해프닝이 빚어졌다. 이 과정에서 일부 언론에 10개 약효군, 82개 품목이 확정됐다는 내용의 기사가 보도됐다가 일괄 삭제됐다.이와 관련해 국무조정실은 아직까지 결정된 바가 없다는 입장이다.국조실 관계자는 "아직까지 결정된 사항이 없다"며 "의견이 정리되지 않은 상황"이라고 밝혔다.실제 국조실은 11개 약효군을 24개 약효군으로 확대하도록 하는 신산업규제혁신위원회 권고안을 놓고 규제부처인 복지부, 주무부처인 과기부, 전문가인 약대교수 등과 회의를 진행해 왔다.복지부가 5개 약효군에 대해서만 부분 허용안을 제시하면서 절충안 마련에 나선 것이다. 이 과정에서 복지부는 화상투약기 사업자인 쓰리알코리아 측에 품목군 지정 등을 제안, 협의해 온 것으로 알려져 있다.아직까지 약효군과 품목 등이 확정되지는 않았지만 일각에서는 이미 확대 수순에 돌입했다는 분석에 힘이 실리고 있다. 다만 쓰리알코리아 측은 당초 신산업규제혁신위 권고안 대로 약효군이 확대될 필요가 있다는 주장이다.현재 투약기를 통해 취급 가능한 약효군은 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진토·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군이다.여기에 더해 쓰리알코리아는 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약(청심원제) ▲외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임제 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화성 궤양용제 등 24개 약효군으로 확대해 줄 것을 건의, 신산업규제혁신위에서 확대가 권고된 바 있다.지난 3월 신산업규제혁신위가 권고한 부가조건 변경 권고안. 신산업규제혁신위는 지난 3월 "심야시간·공휴일 등 국민의 의약품 접근성·편의성 및 경증환자의 응급의료 혼잡도가 개선될 것으로 기대한다"며 "이에 더해 국민의 의료 접근권을 보장하는 차원에서 약국이 없는 농촌 등 격오지에 약국 외 장소에 대한 화상투약기 설치 허용도 추가 권고한다"고 밝힌 바 있다.