[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 업계의 양극화 경향이 더욱 뚜렷해졌다. 같은 업종 내에서 엇갈린 성적표가 나온 이유로 대해 사업구조와 전략의 차이가 지목된다.사업 다각화와 해외시장 개척에 집중한 기업은 대체로 양호한 성적표를 받은 반면, 내수 의존도가 큰 기업은 처방환경의 변화와 원가 부담을 고스란히 떠안으며 실적이 악화한 것으로 나타났다.원료약 업체 13곳 중 7곳 매출 감소…8곳은 순이익↓12일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 원료의약품 업체 13곳 중 7곳의 매출이 전년대비 감소했다. 또한 8곳은 순이익이 감소하거나 적자 전환했다.업계 전반의 실적이 악화한 가운데 실적이 개선된 기업은 성장세가 가파른 경향을 보인다. 유한화학은 작년 상반기 1186억원이던 매출이 올 상반기 1492억원으로 26% 늘었다. 순이익은 50억원에서 78억원으로 56% 증가했다.코오롱생명과학은 매출이 786억원에서 978억원으로 24% 늘었고, 693억원에 달하던 순손실은 90억원 순이익으로 흑자전환에 성공했다. 대봉엘에스는 매출이 466억원에서 524억원으로 12%, 순이익은 44억원에서 60억원으로 37% 늘었다.에스티팜은 매출이 963억원에서 1207억원으로 25% 늘었고, 순이익은 소폭 감소했다. 다만 금융비용과 법인세비용 등을 제외한 영업이익은 작년 상반기 적자에서 올 상반기 흑자로 전환한 것으로 나타났다. 반면 종근당바이오는 965억원이던 매출이 837억원으로 13% 감소했다. 순이익은 72억원에서 4억원으로 쪼그라들었다. 한미정밀화학은 매출이 591억원에서 458억원으로 22% 감소했으며, 작년 상반기에 이어 올 상반기에도 9억원의 순손실을 이어가며 수익성 개선에 어려움을 겪었다.국전약품은 매출이 소폭 감소한 가운데, 순이익이 29억원에서 6억원으로 29% 줄었다. 화일약품 역시 매출은 635억원에서 579억원으로 9% 줄었고, 순이익은 6억원 흑자에서 1억원 적자로 전환했다. 리독스바이오도 매출과 순이익이 동시에 감소한 것으로 나타났다.에스티팜 ‘올리고핵산’·유한화학 ‘HIV 원료’ 해외시장 적극 진출업체별로 실적이 엇갈린 이유로 사업 전략의 차이가 지목된다. 실적이 개선된 기업의 경우 고부가가치 원료 개발과 해외시장 진출 등에서 공통점을 보인다.에스티팜이 대표적인 사례로 꼽힌다. 에스티팜은 올리고핵산과 mRNA의 CDMO 계약을 늘리며 글로벌 시장을 공략하고 있다. 특히 올리고핵산 원료는 이 회사의 핵심 사업으로 자리 잡았다. 지난 2020년 2건의 올리고핵산 원료 수주를 시작으로 2021년 4건, 2022년 3건, 2023년 10건, 2024년 9건을 각각 수주했다. 올해 상반기엔 수주건수가 더욱 늘었다. 반년 만에 총 15건을 수주하며 지난해 총 수주건수를 넘어섰다.유한양행의 원료약 자회사인 유한화학도 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 유한화학은 길리어드사이언스와의 원료 공급 계약을 확대했다. 지난해부터는 길리어드에 HIV 치료신약 ‘예즈투고(레나카파비르)’의 원료를 공급하고 있다. 예즈투고를 비롯한 HIV 치료제 원료 공급계약을 작년 9월(약 1076억원)과 올해 5월(약 888억원)를 잇달아 체결했다.특히 올해 6월엔 예즈투고가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 향후 실적 상승세가 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 이미 올해 8월엔 842억원 규모의 HIV 관련 공급 계약을 체결했다. 제약업계에선 예즈투고와 관련한 계약으로 추정한다.내수시장·합성의약품 중심 원료약 산업 한계…사업다각화 모색해야반면, 실적 부진을 겪는 기업은 내수 시장·합성의약품 원료 의존도가 높다는 공통점이 있다. 국내 원료의약품 산업은 장기간 제네릭 시장 공급용 합성의약품 원료 생산에 집중해왔다. 그러나 중국산 저가 원료의약품 공세와 고환율, 원자재 가격 상승 등의 영향으로 최근 어려움을 겪고 있다. 매출이 갈수록 줄어드는 상황에서 고정비 부담은 커지면서 적자로 전환한 사례도 적지 않은 것으로 분석된다.지난해 내내 이어진 의료대란의 영향도 일부 받았다는 분석이다. 작년 초 전공의 집단 파업으로 인해 의료공백이 발생했고, 병의원들은 장기처방을 확대하는 방식으로 대응했다. 이 과정에서 일시적으로 의약품 공급이 늘었고, 원료의약품 업체에 대한 발주도 확대되며 지난해 호실적으로 이어졌다.그러나 올해 들어선 상황이 바뀌었다. 지난해 공급 확대로 병의원과 유통업체가 재고를 충분히 확보한 상황에서 완제의약품 업체들의 발주가 감소했다. 여기서 일부 기저효과가 발생하며 원료의약품 업체의 매출 감소로 이어졌다.의료대란이라는 변수가 작용했지만, 근본적으로는 내수시장과 합성의약품에 대한 높은 의존도가 자리하고 있다. 처방환경 변화에 따라 실적이 큰 폭으로 변화할 수밖에 없는 구조라는 분석이다. 한 원료의약품 업체 대표는 “지난해엔 국내에서 장기처방이 늘어나면서 원료의약품 업계도 전반적으로 실적이 좋았다. 그러나 올해 들어선 지난해 과잉 공급의 영향으로 매출 감소가 두드러지고 있다”고 설명했다.제약업계에선 원료의약품 업체들의 사업다변화와 해외시장 개척, 정부의 원료의약품 산업 육성·지원을 주문한다.경보제약이 ADC(항체-약물접합체) 사업에 뛰어든 것도 이 연장선상에서 설명된다. 기존 사업모델의 한계를 신사업을 통해 극복하겠다는 게 회사의 방침이다. 경보제약은 작년 8월 ADC 공장 신설에 약 855억원을 투자하기로 결정했다. 이 회사 자기자본 1444억원의 약 60%에 해당하는 금액으로, 회사 창립 이후 가장 큰 규모의 투자다. 경보제약은 연내 설립을 마무리하고 2027년 하반기부터 ADC 원료와 완제품을 생산, 공급할 계획이다.이를 통해 내수·합성의약품 중심의 원료 사업 구조를 전환한다는 게 회사의 목표다. 글로벌 ADC CDMO 시장 진출을 염두에 두고 페이로드와 링커 기술 내재화에도 나섰다. 이를 위해 지난해 1월 중앙연구소 내 오픈 이노베이션센터 조직을 개편하고, ADC 연구 관련 인력과 기반 시설을 확대했다. 또 ADC 접합 기술과 링커 개발 등을 이끈 종근당 DDS연구실 수석연구원 출신 이수경 이사보를 제제연구팀장으로 선임했다.

[데일리팜=천승현 기자] 페니실린계 항생제 아시실린의 품절 해프닝이 펼쳐지면서 제약업계도 진위 파악에 나서는 모습이 연출됐다. 해외 업체 14곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품 60건이 등록돼있어 특정 업체의 원료의약품 수급 문제로 공급난으로 확산하지 않을 것이라는 게 제약업계의 견해다.12일 식품의약품안전처에 따르면 아목시실린 등록 원료의약품은 총 60건으로 집계됐다.건일제약, 국전약품, 글락소스미스클라인, 대웅바이오, 대웅제약, 마성엘에스, 보령, 삼오제약, 삼진제약, 성우화학, 성이바이오, 신풍제약, 알에이치바이오팜, 에이징생명과학, 유한양행, 이니스트팜, 이성인터내쇼날, 일성신약, 일성아이에스, 종근당, 케이알팜, 코샤바이오, 펜믹스, 한국유나이티드제약, 화일약품, 휴시드 등이 아목시실린 원료를 등록했다.아목시실린 원료의약품 등록 현황(자료: 식품의약품안전처) 아목시실린 원료의약품은 스페인, 중국, 영국, 싱가포르, 오스트리아, 인도 등에서 수입된다.업계 한 관계자는 “국내 기업들이 아목시실린을 다양한 제조소에서 공급받고 있어 특정 업체의 문제로 수급 불안이 발생할 가능성이 희박하다”라고 설명했다.이와 관련 최근 약국가에서 수입 아목시실린의 생산 중단으로 재고 소진이 예상된다는 소문에 유통업체에 연쇄 품절이 발생하는 현상이 연출됐다.한 업체에서 2개 이상의 아목시실린 원료의약품을 등록한 사례도 많았다. 보령은 중국 기업 3곳, 스페인 기업 1곳 등 총 4개의 아목시실린 원료의약품을 등록했다. 대웅바이오는 중국 기업 3곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품을 등록했다.성이바이오는 스페인, 중국, 인도 등 5개의 아목시실린을 등록했다. 종근당은 중국, 스페인, 인도 등에서 생산한 아목시실린 6건을 등록했다. 펜믹스는 중국, 스페인, 인도 등의 기업으로부터 7건의 아목시실린을 수입한다.아목시실린을 공급하는 해외 업체는 총 14곳이다. 특정 국가나 업체의 문제로 수급 불안 문제가 발생할 수 있다는 우려가 설득력을 잃는 배경이다.아목시실린과 같은 페니실린제제 완제의약품이 활발한 위수탁을 통해 일부 업체에 생산이 집중됐다는 점도 품절 소문의 원인으로 지목된다.국내기업 중 보령과 펜믹스가 아목시실린의 수탁 사업을 적극적으로 전개 중이다.보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다.펜믹스가 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 25개 업체에 다른 상표명으로 공급된다. 신풍제약 안산2공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 총 6개 업체가 판매 중이다.특정 수탁사에서 생산 능력 문제가 발생하면 위탁사에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 수급난 불안을 키운다는 지적이다.대한약사회는 “아목시실린제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고 추가 안전성 평가가 필요한 품목도 아니다”라면서 “원료 수급 및 공급에도 전혀 문제가 없다”라고 안내했다.

[데일리팜=천승현 기자] 의약품 품질검사 기업 에스엘에스바이오가 정부의 행정처분으로 상장 폐지 위기에 처했다. 매출의 70% 이상을 차지하는 의약품 품질검사 기관 지정 유효기간 만료 이후 재인증에 실패하면서 펼쳐진 촌극이다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난 8일 기업심사위원회를 열어 에스엘에스바이오의 상장 폐지를 의결했다. 상장 폐지 사유는 식약처의 영업정지 처분이다. 매출의 70%를 차지하는 의약품 품질기관 인증 취소가 ‘주된 영업이 정지된 경우’에 해당한다는 판단에 상장적격성 실질심사 사유가 발생했고 3개월 만에 상장 폐지가 의결됐다. 향후 매출 유지와 관련한 계속 기업의 불확실성이 커졌다는 점이 상장 폐지 사유로 지목됐다.에스엘에스바이오는 상장폐지에 대한 통보를 받은 날로부터 영업일 15일 이내에 이의신청을 할 수 있다. 이의신청이 없는 경우 이의신청 만료일 경과 후 상장폐지 절차가 진행된다. 이의신청이 제기된 경우 이의신청을 받은 날로부터 영업일 20일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부가 결정된다.에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 의약품 생산 후 식약처 허가 기준 적합 여부를 검증하는 품질관리 적합 여부를 검증하는 의약품 품질관리가 주력 사업이다. 제약사로부터 의뢰받아 의약품동등성시험, 원료·완제의약품시험, 분석시험 등을 진행하는 방식이다. 지난 2007년 1월 스페셜티랩솔루션으로 설립됐고 2008년 에스엘에스, 2017년 에스엘에스바이오로 각각 사명을 변경했다. 지난 2016년 6월 코넥스 시장에 상장했고 2023년 10월 코스닥 시장에 이전 상장했다.에스엘에스바이오는 지난해 매출 108억원과 영업이익 24억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 22.5%다. 시가총액은 302억원이다.에스엘에스바이오 사업 부문별 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 에스엘에스바이오는 매년 매출의 80% 이상이 의약품 품질관리 부문에서 발생한다. 지난해 매출 84억원 중 70억원을 의약품 품질관리가 차지했다. 지난 2023년 의약품 품질관리 매출은 79억원으로 전체 매출 90억원의 88%에 달했다. 2020년과 2021년 의약품 품질관리 매출은 전체 매출의 각각 84%, 83%를 차지했다. 2022년에는 의약품 품질관리 매출이 82억원을 올리면서 전체 매출은 100억원을 넘어섰다.식약처의 영업정지 행정처분으로 주식 시장 상장 폐지 사유가 발생한 것은 매우 이례적인 현상이다. 에스엘에스바이오의 품질검사기관 유효 만료를 앞두고 재인증에 실패하면서 펼쳐진 악재다.에스엘에스바이오는 지난 6월 9일 의약품 품질시험 영업정지 내용을 공시했다. 허가 관청의 평가 결과 연구원의 역량 평가 10개 시험 항목 중 1개 항목에 대한 평가 기준 미달해 의약외품을 제외한 의약품 품질시험 영업정지 처분이 내려졌다는 내용이다. 영업정지금액은 59억원으로 매출액 대비 70.7%에 해당한다.당시 에스엘에스바이오는 “식약처 요구수준으로 연구원 역량평가 부분을 보완해 빠른 시일내 역량재평가를 요청해 해당 평가기준을 달성해 의약품 품질시험이 가능하도록 할 계획이다”라면서 재평가 일정에 따른 영업정지 기간은 최대 2~3주 소요될 것으로 예상했다. 에스엘에스바이오는 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생했다는 이유로 6월 10일부터 주식 매매 거래가 정지됐다.에스엘에스바이오는 지난 6월 11일에는 정정신고를 통해 처분 사유를 '의약품 시험, 검사 기관 지정 유효기간 만료‘라고 정정했다. 이때 ”검사 기관 신규 지정을 위한 재평가를 추진 중“이라며 ”해당 평가 기준을 달성해 시험 검사 기관으로 재지정을 받을 계획이다“라고 했다.에스엘에스바이오는 지난 6월 30일 정정신고를 통해 ”업허가 재평가 및 갱신 일정에 따라 영업정지 기간이 다소 유동적이나, 정지 기간 내 해당 분야의 영업 영향은 제한적일 것으로 판단된다“라면서 ”재평가 일정과 관련해 식품의약품안전처와 지속적으로 협의 중에 있으며 조속히 해소될 수 있도록 하겠다“라고 밝혔다.하지만 에스엘바이오는 최근 의약품 품질검사 사업 재진입이 불발됐다고 밝혔다.에스엘바이오는 지난 4일 또 다시 정정공시를 내어 ”식약처로부터 당사의 의약품 품질검사기관 재지정 신청이 불허됐음을 통보받았다“라면서 ”식품의약품안전처와 협의하여 재지정 신청 절차를 추진하고,영업정지 사유가 신속히 해소 될수 있도록 하겠다“라고 전했다. 이에 따라 코스닥시장본부는 에스엘에스바이오의 상장 폐지를 의결했다. 에스엘에스바이오의 품질검사 사업이 중단되면서 일부 의약품의 품질검사 미비로 공급에 차질을 빚은 것으로 알려졌다.품질검사기관 재인증 불발의 구체적인 사유로는 품질검사 분석 기법이 식약처의 매뉴얼과 차이가 노출됐을 뿐 위법·불법적인 행위가 적발되지는 않은 것으로 전해졌다. 식약처의 실사 결과 품질검사기관 인증 점수가 적합 기준에 일부 미달돼 재인증에 실패했다는 게 회사 측 설명이다.에스엘바이오는 지난 9일 주주들에 상장폐지 의결 내용을 안내했다.(자료: 에스엘에스바이오) 에스엘바이오는 상장 유지를 위해 최선을 다하겠다는 입장을 내놓았다.에스엘에스바이오는 지난 9일 ”상장 유지를 위해 가능한 모든 절차와 노력을 다하겠다“라면서 ”상장페지 사유 통지를 받은 날로부터 15 영업일 이내에 이의신정을 제출할 계획이다“라고 밝혔다.이어 ”영업의 지속성을 확보하기 위해 식품의약품안전처에 재지정 심사를 청구할 예정이며 9월 중순까지 신청을 마치고 9월말 실사를 거쳐 늦어도 10월 중 재 인허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다“라면서 ”상장유지를 위해 법적·행정적 절차를 충실히 준비하고 있다“라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 11일 약국가를 대혼란에 빠뜨렸던 아목시실린 품절 이슈가 거짓정보로 밝혀졌다. 출처가 명확하지 않은 괴소문에 약국들이 속수무책으로 당한 것이다. 공지 내용의 핵심은 '스페인에서 오스트리아로 원료 수입처를 교체하고, 안정성 평가 등을 받는 상황에서 품절이 예상된다'는 부분이다.재공급 시기는 내년 2~3월로 약국에서 평소 사용량을 감안해 미리 비축해 두라는 것을 골자로 하고 있다.소문이 확산되면서 약국에는 1~2시간 만에 관련 제제가 전멸됐다. 페니실린계 항생제의 경우 치과, 정형외과, 내과, 이비인후과, 소아과 등 전 진료과를 망라해 사용되다 보니 혼란이 클 수밖에 없었다.일부 도매업체 등이 관련 내용이 사실 무근이라고 재공지에 나섰지만, 약국의 불안감을 잠재우기에는 역부족이었다.아목시실린 품절 이슈가 사실무근으로 밝혀지면서 주문취소 등이 잇따르고 있다. ◆식약처 "아니땐 굴뚝에 연기"= 식약처는 이번 공지와 관련해 황당하다는 입장이다.아목시실린의 경우 비교적 안정적으로 공급이 이뤄지는 제품이고, 과거 수급 곤란 이후 다양한 제조원을 보유하고 있어 상대적으로 수급 불안정 이슈가 발생할 가능성이 적다는 설명이다.식약처 관계자는 "이미 변경허가 등도 기완료 된 상태로, 소문의 근원을 색출하고자 하고 있다"며 "뜬소문으로 파악하고 있다"고 밝혔다.◆약사회 "근거없는 가짜뉴스"= 대한약사회는 이번 품절설에 대해 근거없는 가짜뉴스라며, 유언비어 출처를 확인 중에 있다고 12일 공지했다.약사회는 "제약사 및 식품의약품안전처에 확인한 결과 사실이 아님을 알린다"며 "아목시실린 제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고, 추가 안정성 평가가 필요한 품목도 아니며, 원료 수급 및 공급에도 전혀 문제가 없다"고 밝혔다.그러면서 "불필요한 재고 확보를 자제해 주시고, 이같은 영업 행위로 가수요가 발생하는 사례를 발견하는 경우 약사회로 알려달라"고 안내했다.◆반은 맞고 반은 틀리다…제약사들도 수습= 제약사들도 수습에 나섰다. 품절 이슈로 인해 약국의 수요가 한번에 몰리면서 약국당 주문량을 조정하거나, 주문을 취소시키는 경우도 빚어지며 12일까지도 여진이 이어지고 있는 상황이다.국내 대형 제약사 관계자는 "일부 품목 품절에 공지가 떠돈 것 같다"며 "반은 맞고, 반은 틀린 반쪽짜리 공지"라고 말했다.이 관계자에 따르면 스페인 산도스 공장에서 오스트리아로 수입처를 바꾼 것은 사실이지만, 관련한 이슈는 이미 1년 전 일이었다는 것. 공지에 언급된 허가변경 신청 등도 현재는 유효하지 않은 얘기라는 지적이다.'4군데 업체에서 생산해 전제약사로 위탁중'이라는 부분도 절반은 맞다. 보령, 펜믹스, 신풍, 종근당이 대표적인 완제 수탁사로 해당 회사들에서 위탁생산이 이뤄지고 있다는 설명이다.이 관계자는 "전혀 근거가 없는 소문은 아니지만 현 시점에서 나올 소문은 아니었다고 본다"고 말했다.아목시실린 항생제 시장의 25% 가량을 커버하고 있는 국내 대형사는 "품절 이슈 없이 정상 공급하고 있다"고 밝혔다.이 회사 관계자는 "자사의 경우 여러 원료사를 확보하고 있는 만큼 품절 이슈가 발생한다고 해도 공급에는 차질이 없을 것"이라고 예상했다.◆"강제 패닉바잉" 약국가 분노= 일선 약국의 분노도 거세지고 있다.혹시 모를 품절 사태에 대비해 11일과 12일 아목시실린 제제 재고 확보에 나선 약국. 가짜뉴스로 인해 전국 2만5000개 약국이 혼란을 겪는 현실이 안타까울 따름이라는 것. 이 과정에서 패닉바잉이 발생한 점 등을 감안하면 사회적 손실 역시 만만치 않은 수준이다.지역의 약사는 "출처 없는 문자 하나에 결제한 금액만 수백만원"이라며 "가짜뉴스라는 소식에 한시름 놓긴 했지만 찌라시 하나로 대규모 품절 사태가 빚어진다는 사실에 자괴감이 든 것 또한 사실"이라고 말했다.또 다른 약사는 "처방에 대비해야 하다 보니 약국은 소문의 근원이나 사실 여부와는 관계없이 우선 재고를 확보할 수밖에 없는 상황"이라며 "특히 이번 문자 내용의 경우 꽤나 구체적이다 보니 더욱 혼란이 가중, 패닉바잉이 이어지며 사회적 비용이 발생한 것"이라고 설명했다.이어 "반드시 근원을 찾아내 엄벌에 처해야 할 것"이라며 "약사회 역시 가짜뉴스 등에 적극 대응해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회 치과의료정책연구원(원장 박영채)은 올해 하반기 연구과제 공모를 시작한다. 이번 공모는 새 정부의 보건의료 정책 기조에 부합하는 전략적 연구를 발굴하고, 치과계의 정책 역량을 한층 강화하기 위한 것이다.하반기 공모에서는 두 가지 지정주제와 자유주제로 연구과제를 접수 받는다. 지정주제는 ▲대정부·대국회 설득을 위한 치과의료 정책 실현 전략(예 임플란트 급여화 확대, 진료영역 확대 등 정책 대안 마련) ▲이갈이, 투명교정 등 환자 자가치료장치(Self Device)의 임상 안전 가이드라인 제언(자가치료장치의 위험성과 관련 재료의 임상 기준 수립 포함) 등이다.자유주제는 치과계 정책, 경영관리, 구강보건 등 치과의료 전반에 걸친 연구 주제를 자유롭게 제안할 수 있다.연구과제 신청 자격은 대학교수 및 연구기관 연구원, 의료정책 관련 국책기관 종사자, 대한치과의사협회 산하단체 임원, 5년 이상 개원 경력을 갖춘 임상의, 그리고 관련 연구 경험이 있는 전문가 등이다.연구과제 접수는 오는 15일부터 10월 2일까지 약 2주간 진행된다. 신청자는 정책연구원 홈페이지(www.hpikda.or.kr)에서 연구과제 제안서, 연구계획서, 개인정보 동의서 서식을 내려 받아 작성 후, 정책연구원 이메일(institute@kda.or.kr)로 제출하면 된다.박영채 정책연구원장은 "새 정부의 보건의료 정책 기조에 발맞춰 치과계가 한 단계 더 도약할 수 있는 과학적 근거와 정책 대안을 마련하는 것이 이번 공모의 핵심"이라며 "특히, 기술 발전에 따라 새롭게 대두되는 윤리적 진료 기준 마련에도 치과계가 선제적으로 대응할 수 있도록 현장과 학계가 함께 지혜를 모아달라"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 직장가입자 자격 허위취득을 근절하기 위한 법 개정이 추진된다.직장가입자로 거짓 신고한 사용자에게 부과하는 가산금을 현행 10%에서 40%수준으로 늘리고, 거짓 신고한 사용자를 신고한 사람에게 포상금을 지급하는 제도를 도입하는 방식이다.12일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의했다.남 의원은 "현행 건보법은 직장가입자 보험료는 소득만 고려해 부과하도록 규정하고 있으나, 지역가입자 보험료는 소득과 재산을 모두 고려해 부과하도록 규정하고 있다"며 "이에 따라 고액자산가들이 지역가입자 보험료를 회피하기 위해 직장가입자 자격을 허위로 취득하는 사례가 다수 발생하고 있다"고 지적했다.실제 국민건강보험공단에 따르면, 지역가입자가 직장가입자 자격을 허위로 취득한 건수는 2020년 915건에서 2024년 3991건으로 4년간 약 4배 이상 증가했다.건보공단이 남인순의원에게 제출한 직장가입자 자격 허위취득 적발 현황에 따르면, 2020년부터 2024년까지 지역가입자가 직장가입자 자격을 허위로 취즉한 건수는 8976건으로, 추징보험료는 604억8200만원에 달한다.같은 기간 가산금 고지 현황은 1660건에 8억8555만원 수준이다. 남 의원 법안은 사용자가 직장가입자가 될 수 없는 사람을 거짓으로 직장가입자로 신고한 경우 그 사용자에게 부과하는 가산금을 현재의 10%에서 40% 수준으로 상향 조정했다.편법 사용자를 신고한 사람에게는 건보공단이 포상금을 지급하는 내용도 담았다.현재 가산금은 사용자가 직장가입자로 신고한 사람이 직장가입자로 처리된 기간 동안 지역가입자로 부담해야 하는 보험료 총액에서 직장가입자로 부담한 보험료 총액을 뺀 금액의 100분의 10에 상당하는 가산금을 사용자에게 부과해 징수한다.개정안은 100분의 40에 상당하는 가산금을 사용자에게 부과해 징수토록 했다.남 의원은 “OECD 국가 중 지역가입자 건강보험료를 재산에 부과하는 나라는 우리나라와 일본 2개국 뿐이며, 건강보험료 부과체계 단계적 개편이 추진되어 지역가입자의 재산보험요 비중이 줄었지만, 지난해 재산보험료 비중이 31.8%로 여전히 높아 소득이 없는 실직자와 은퇴자의 불만이 적지 않은 실정”이라면서 “직장가입자 자격 허위취득을 강력히 근절해나가는 한편, 재산보험료 비중을 10% 이내로 낮추든지, 보다 근본적으로 건강보험료 부과체계를 소득 중심 단일부과체계로 전환해 나가야 한다”고 강조했다.한편 이번 건보법 개정안은 대표발의자인 남 의원을 비롯해 민주당 서영석·박홍근·장철민·전용기·이수진·김문수·이인영·박정·허종식·김윤·고민정 의원 등 총 12명이 공동발의에 동참했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 IT통합솔루션 기업 크레소티(대표이사 박경애)가 하나은행(은행장 이호성)과 '약국 금융우대서비스 제공' 업무협약(MOU)을 체결했다.크레소티와 하나은행은 11일 서울 중구 하나은행 본점에서 협약식을 갖고 크레소티 약국 전용 결제 단말기 및 플랫폼인 '팜페이(pay)' 회원 약국을 대상으로 특별 우대금리를 적용한 신규 대출 상품을 제공키로 했다.크레소티 박경애 대표이사(왼쪽), 하나은행 이은배 부행장. 이를 통해 팜페이 회원 약국은 개국 및 운영 자금 조달 과정에서 특별 우대금리를 적용받아 경영 효율성과 안정성을 동시에 확보하게 될 전망이다.아울러 크레소티가 운영하는 원스토 개국 서비스와 연계해 약국 개설 단계 전반에 걸친 종합 지원도 강화된다. 자금 조달부터 운영 시스템 도입까지 단계별로 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 약국이 초기 경영 리스크를 최소화하고 안정적으로 정착할 수 있도록 돕는 구조다.이은배 부행장은 "이번 협약을 통해 크레소티와 함께 약국 경영 특성에 맞는 금융 서비스를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 약국 현장의 수요에 부응하는 맞춤형 금융 지원을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.박경애 크레소티 대표이사는 "이번 제휴로 회원 약국들이 안정적인 금융 지원을 기반으로 환자 진료와 경영에 집중할 수 있을 것"이라며 "단순한 금융상품을 넘어 의료와 금융이 결합해 약국의 성장과 국민의 건강에 기여하는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

밴티브코리아는 패혈증 인식을 제고하기 위한 사내 행사를 진행했다. [데일리팜=황병우 기자] 밴티브코리아는 세계 패혈증의 날을 맞아 임직원을 대상으로 패혈증 위험성과 조기 치료의 중요성을 알리는 ‘AOX 사내 행사’를 진행했다고 12일 밝혔다.세계 패혈증의 날은 매년 9월 13일로, 세계 패혈증 연대(GSA)가 패혈증에 대한 인식을 높이고 예방과 치료의 중요성을 알리기 위해 지정한 날이다.밴티브코리아는 이에 맞춰 'AOX(Advanced Oxiris eXpand Extracorporeal Blood Purification, 옥사이리스를 통한 확장된 체외혈액정화요법)' 슬로건 아래 패혈증 관련 정보와 치료의 중요성을 알리는 사내 행사를 운영했다.직원들은 패혈증 관련 OX 퀴즈 카드를 받아 풀면서 질환의 위험도, 원인과 증상, 치료 방법 등을 배우며 패혈증에 대한 이해를 높였다.패혈증은 미생물 감염에 의해 전신 염증 반응이 일어나고, 이로 인해 주요 장기의 기능 부전이 빠르게 진행하는 질환이다. 원인과 관계없이 수시간에서 수일 내에 신장 기능이 갑자기 떨어지는 급성 신손상을 유발할 수도 있다.밴티브코리아는 독자적인 지속적신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT) 시스템을 통해 생명을 구하는 중환자 치료 발전을 이끌어왔다.패혈증성 쇼크로 인한 급성 신손상이 발생해 지속적신대체요법(CRRT)이 필요한 환자에게 밴티브는 최적화된 인공신장기용 혈액여과기 옥사이리스를 제공하여 엔도톡신과 사이토카인의 신속하고 효과적인 제거를 도와 환자의 혈역학적 안정성 개선에 기여하고 있다.이번 행사에서는 밴티브코리아의 인공신장기용 혈액여과기인 옥사이리스(oXiris)에 대한 정보도 함께 소개했다.옥사이리스는 3가지 층으로 구성돼 ▲엔도톡신 ▲사이토카인 ▲체액 및 요독소를 동시에 제거할 수 있는 국내 유일의 혈액여과기 세트로, 엔도톡신과 사이토카인 제거에 효과적이며 기존 CRRT 시스템과 별도의 장비 없이 호환이 가능해 의료진의 편의성도 높다.실제로 패혈증은 수많은 사람들에게 영향을 미치는 전 세계 보건 과제로 떠오르고 있다. 국내에서도 2023년 패혈증 사망자는 7809명으로, 10년 전 대비 255% 증가하며 꾸준히 늘어나고 있는 추세다.이처럼 패혈증은 사망률이 높아 패혈증성 쇼크로 악화되기 전 조기에 적극적인 치료를 통해 생존율을 높이는 것이 매우 중요하다.특히 발열, 전신 염증 반응, 장기 손상을 유발할 수 있는 내독소(엔도톡신)와 염증 매개체(사이토카인)를 제거해 혈역학적 안정성을 확보하는 치료가 필요하다. 이에 미국중환자의학회 와 질병관리청, 대한중환자의학회 에서는 성인 패혈증 및 급성 신손상 환자에게 지속적신대체요법(CRRT) 사용을 권고하고 있다.임광혁 밴티브코리아 대표는 "패혈증은 전 세계뿐만 아니라 한국에서도 사망률이 높은 질환으로, 조기 인식과 신속한 치료로 많은 생명을 구할 수 있다"며 "이번 행사는 직원들이 패혈증에 대한 경각심을 높이고 치료 방법을 함께 배우는 기회가 됐다"고 말했다.이어 임 대표는 "밴티브코리아는 생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해(Extending Lives, Expanding Possibilities) 사명 아래 생명을 위협하는 질환을 관리하기 위한 새로운 치료 옵션을 발전시켜 나가는 기업으로서, 앞으로도 패혈증 예방과 치료를 위한 교육과 혁신 치료 솔루션 제공에 앞장서겠다"고 덧붙였다.

테크니스 오디세이 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 존슨앤드존슨 서지컬비전은 새로운 백내장 수술용 다초점 인공수정체 '테크니스 오디세이(TECNIS Odyssey IOL)'를 국내에 출시하며 다초점 인공수정체 포트폴리오를 확장한다고 12일 밝혔다.테크니스 오디세이는 백내장 수술 후 무수정체 성인 환자의 노안 및 시력 교정을 위해 삽입되는 다초점 인공수정체로, 원거리(+0.5D Defocus)에서 근거리(-3.0D Defocus)까지 0.2 logMAR 보다 나은 시력을 유지해 연속적인 시야 범위를 제공한다.다초점 인공수정체는 두 가지 이상의 초점을 동시에 제공하여 원거리와 중간거리, 근거리를 모두 볼 수 있도록 하지만 여러 개의 독립적인 초점을 가지고 있어 대비감도 감소나 빛번짐 등이 발생할 수 있다.하지만 테크니스 오디세이는 이러한 다초점 인공수정체의 약점을 보완하기 위한 방법으로 초점을 여러 개 만드는 대신 초점을 긴 선으로 연장하는 확장된 초점심도(Extended Depth of Focus, EDOF)를 적용해, 기존 테크니스 시너지(TECNIS Synergy OptiBlue IOL) 대비 달무리와 빛번짐을 줄이고 굴절 오차에 대한 관용성을 높였다.테크니스 오디세이는 전세계적으로 20여 년 이상 사용되어온 백내장 수술용 인공수정체 테크니스(TECNIS) 플랫폼을 기반으로 설계됐다.존슨앤드존슨 서지컬비전의 테크니스 플랫폼은 ‘테크니스 시너지(TECNIS Synergy OptiBlue IOL)’, 테크니스 아이핸스(TECNIS® Eyhance IOL), ‘테크니스 퓨어See(TECNIS PureSee IOL)‘ 등 백내장 환자의 시력적 요구와 라이프스타일에 맞춘 다양한 인공수정체 포트폴리오를 제공하고 있다.성종현 존슨앤드존슨 서지컬비전 대표는 "백내장으로 인한 시력 감소는 삶의 질을 떨어뜨리는 주요한 원인으로 백내장 수술의 일차적 목적은 시력 개선에 있지만 수술을 통해 삶의 질을 개선하는 것도 중요하다"며 "테크니스 오디세이는 백내장 환자들이 다양한 거리에서 연속적인 시력을 경험할 수 있도록 돕는 다초점 인공수정체로서 기존 자사제품 대비 달무리와 빛번짐을 줄여 국내 환자들의 시력과 삶의 질을 높이는 새로운 선택지가 될 것으로 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 22일부터 2차 민생회복 소비쿠폰이 지급된다. 지급액은 1인당 10만원씩이다. 민생소비쿠폰 주요 사용처인 약국도 또 한번 매출증진 효과가 있을 것으로 보인다.정부는 12일 정부서울청사에서 관계부처 합동으로 민생회복 소비쿠폰 2차 지급계획을 발표했다.2차 소비쿠폰은 전 국민이 다 받지는 못한다. 건강보험료·재산세·금융소득 등 엄격한 기준을 적용해 소득 하위 90% 가구에 집중한다. 고액자산가는 사전 제외된다.이에 상당수 개국약사들은 2차 소비쿠폰 10만원을 받지 못할 가능성이 높다. 우선 가구원의 2024년 재산세 과세표준 합계액이 12억원을 초과하는 경우 모든 가구원이 2차 소비쿠폰을 받을 수 없다. 금융소득 합계액이 2000만원을 초과하는 경우에도 해당 가구의 가구원 모두가 지급대상에서 제외된다. 예를 들어 1년 동안 은행예금 이자로 700만원을 받았고, 주식에 투자해 800만원의 배당금을, 펀드 분배금으로 500만원을 받았다면 지급 대상에서 제외된다.고액자산가 이외에도 건강보험료 가구별 합산액이 선정기준을 초과하면 소비쿠폰을 받을 수 없다. 지난 6월 부과액을 기준으로 1인 가구 직장가입자는 연 소득 7500만원 수준을 선정기준으로 설정했다.1차와 달리 연령·가구유형별 맞춤 기준을 신설해 정책 사각지대 해소와 객관성 강화에 초점을 뒀다는 이야기다. 신청은 오는 22일 오전 9시부터 10월 31일까지 온·오프라인 동시 접수 가능하다. 사용기한은 11월 30일까지다.사용처는 1차 지급때와 거의 유사하다. 의원, 약국 등은 연 매출 30억원 이하면 다 사용처가 된다. 윤호중 행정안전부 장관은 "민생회복 소비쿠폰 1차 지급을 통해 되살아난 내수 회복의 분위기가 2차 지급을 통해 더욱 확산되기를 바란다"며 "관계부처, 지자체와 협력해 국민이 신청·지급·사용 전반의 과정에서 불편함을 느끼시지 않도록 있도록 국민 한분 한분의 여건을 세심히 배려해 나가겠다" 밝혔다.한편 민생회복 소비쿠폰 1차 지급은 9월 11일 24시 기준 지급 대상자의 98.9%인 5005만여명이 신청했고 9조 634억원이 지급됐다. 이는 지난 2021년 코로나 상생 국민지원금 신청·지급률인 98.7%를 상회하는 기록이다.민생소비쿠폰 약국 사용 비중도 대략 4~5%로 추정돼 약 4000억원 정도가 약국에 유입된 것으로 추산된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료를 현행 803만원에서 3억1000만원으로 대폭 인상한다.식약처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 11일 행정예고했다.바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 행정예고는 지난 1월 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용, 허가기간을 대폭 줄이기 위해 마련됐다.규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억1000만원으로 재산정된다.식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다.식약처는 "지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.개정안 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 경우 2025년 11월 11일까지 식약처에 제출할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 중국 위콘지노믹스로부터 최첨단 유전체 분석 기술을 도입했다고 12일 밝혔다.위콘지노믹스는 전장 유전체 증폭 기술인 MALBAC(Multiple Annealing and Looping Based Amplification Cycles)을 개발한 기업이다. 단일 세포 유전체학과 착상 전 유전자 검사 분야의 새 기준을 제시했다는 평가를 받는다. 현재 전 세계 45개국 이상에 협업과 자체 실험실을 운영 중이다.DXVX가 도입한 기술은 미량의 DNA를 전체 게놈 수준으로 증폭시키는 차세대 유전체 증폭 기술(MALBAC)이다. 이를 통해 배아 세포를 배양한 배지에서 아주 적은 양의 배아 세포만으로도 정확하고 신뢰성 높은 유전자 분석이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.또 이 기술은 인공지능 기반 배아 등급 판정 시스템(AI Grade)을 통해 배아의 형태적 특성을 분석, 안정적으로 착상 가능성이 높은 배아를 선별할 수 있다. 이를 통해 육안으로 판별하는 기존 방식보다 객관적이고 정확한 분석이 가능하다고 회사는 전했다.DXVX는 위콘지노믹스 기술을 도입해 검사 정확도를 높이는 한편 결과 확인에 소요되는 시간을 단축해 환자의 편의성을 높이겠다는 구상이다. 구체적으로는 비침습적 착상 전 배아 유전자 검사(지놈체크 niPGT), 단일 유전질환 검사(PGT-M), 자궁 내막 수용성 검사(ERT) 등 정밀 유전자 진단 서비스를 제공할 예정이다.박상진 DXVX R&D 본부장은 "“위콘지노믹스와의 협력은 정밀하고 신뢰성 있는 난임 진단 서비스를 제공하는 중요한 전환점이 될 것"이라면서 "지속적인 첨단 기술 도입으로 난임 분야의 정밀의학 시장을 선도해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 분지쇄아미노산(BCAA) 제제 '리박트과립'의 제네릭 개발에 나선다.BCAA 제제로 현탁액 제형의 '리큐어현탁액'을 보유하고 있지만, 과립형으로 추가 제형 개발을 진행하는 것으로 보인다.식품의약품안전처는 10일 대원제약이 신청한 'DW6521과 삼일제약 리박트과립의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.지난 1999년 삼일제약이 허가 받은 리박트과립은 '식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선 치료제'로 간경변 환자들의 혈중 알부민 수치를 정상화시켜 합병증 증세를 개선해 간암 발생을 억제해주는 약물이다.리박트과립은 삼일제약이 일본의 제약사인 EA Pharma와 기술제휴에 따라 개발된 국내 대표적인 BCAA 제제다.간질환 환자들에게 필수아미노산과 알부민은 생존율을 좌우하는 중요 요소로, 저알부민혈증을 나타내는 환자들과 만성간질환 환자들은 식사만으로 알부민을 생성하는데 필요한 BCAA를 만들어 내지 못하기 때문에 치료제가 필요하다.식약처 생산실적을 보면 리박트과립은 2021년 100억134만원, 2022년 103억6526만원, 2023년 155억6641만원으로 매년 100억원 이상의 실적을 올리고 있는 삼일제약의 효자상품이기도 하다.국내 제약회사들이 리박트과립의 제네릭을 개발해 허가를 받았지만, 지난해 진행된 과립·액제 등의 생동 재평가로 인해 취하 사례가 늘어날 것으로 보인다.리박트과립 제네릭으로 허가가 유지 중인 품목은 수출용을 제외하고 셀트리온의 '아시트과립'이 있으며, 현탁액으로 대원제약의 '리큐어현탁액', 일화의 '아미노리버현탁액', 서울제약의 '알리버현탁액', 한국팜비오의 '알부업현탁액', 대웅바이오의 '올리버현탁액', 휴온스메디텍의 '옵티프로현탁액', 제이더블유중외제약의 '제이리브현탁액', 에이프로젠바이오로직스의 '헤마미노현탁액' 등이 있다.코오롱제약의 '리렉탄과립', 파마킹의 '리버뉴트현탁액', 서흥의 '리버애드현탁액', 알리코제약의 '알리브현탁액' 등을 품목을 취하한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 항생제 공장 증축 움직임이 확산하고 있다. 보령은 페니실린제제 생산능력을 2배 끌어올리는 공장 확장에 착수했다. 대웅바이오는 500억원을 들여 세파 항생제 공장을 신축했다. 항생제 수요 감소와 낮은 수익성을 사업 축소를 고민하던 종전 상황에서 이례적인 사업 확장 행보다. 코로나19 팬데믹 이후 항생제 수요가 커지면서 사업 확장을 시도하는 모습이다. 공동개발 규제로 수탁 사업의 입지가 견고해졌다는 점도 공장 확장의 요인으로 분석된다.보령, 페니실린 생산시설 증설...팬데믹 이후 항생제 수요 급증 수탁사업 강화12일 업계에 따르면 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 2772㎡(840평)에서 4356㎡(1320평) 수준으로 50% 이상 확대되며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 증가한다.신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산하겠다는 게 보령의 목표다. 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입돼 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높이겠다는 구상이다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다.항생제 공장의 증축은 흔치 않은 현상이다. 국내 제약업계에서 항생제 사용 감소와 수익성 악화로 항생제 사업의 철수를 고민하는 업체가 늘고 있기 때문이다. 최근에는 항생제의 원료 가격이 상승하면서 수익성은 더욱 악화하는 것으로 알려졌다.코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 페니실린제제 시장이 크게 확대된 것이 공장 증축의 주 요인으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 경구용 페니실린제제의 외래 처방금액은 1869억원을 기록했다. 2023년 2050억원보다 8.9% 줄었지만 2022년 1492억원과 비교하면 25.3% 증가했다.페니실린제제의 처방액은 2109년 1652억원에서 2021년 1010억원으로 38.9% 감소했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제의 수요는 급증했다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다. 지난해 페니실린제제의 처방 시장 규모는 2021년보다 84.9% 치솟았다. 올해 상반기 경구용 페니실린제제의 처방금액은 851억원으로 2021년 상반기 472억원보다 80.2% 확대됐다.경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 지속적으로 제기됐다. 실제로 보령이 보유한 제조시설 중 페니실린제제의 가동률이 가장 높았다. 지난 상반기 기준 보령의 페니실린제제 가동률은 97.46%로 안산공장의 일반 고형제(77.17%), 액제(59.55%), 항암계(62.62%), 세파계(55.09%) 등보다 월등히 높았다.보령 입장에선 항생제 수요가 급증하는 상황에서 공장 증축으로 수탁사업을 강화하겠다는 목표다. 보령은 “기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다”라고 설명했다.공동개발 규제 강화로 위탁사 이탈 가능성↓...제조시설 확대로 동반 성장 도모공동개발 규제 강화로 위탁사의 수탁사 변경이 어려워져 수탁사의 입지가 강화됐다는 점도 공장 증축 배경으로 지목된다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.제네릭 업체들 입장에선 화재 사고나 공장 폐쇄와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.기존에 활발한 수탁사업을 펼치는 제약사 입장에선 수탁사 입지가 더욱 견고해졌다는 분석이다. 기존에는 수탁사가 위탁사를 모집하려는 영업 경쟁을 펼쳤지만 규제 강화 이후 위탁사의 수탁사 변경이 힘들어졌다. 수탁사 입장에서는 새로운 위탁사 고객을 모집하는 것은 어려움이 발생했지만 기존 고객 이탈은 최소화할 수 있는 장치가 마련된 셈이다.보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다.보령의 안산공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 42개 업체에 다른 상표명으로 공급된다.만약 보령이 페니실린제제의 생산 능력에 문제가 발생하면 위탁사들도 제품 공급이 불가능해지는 구조다. 규제 강화로 위탁사들은 수탁사 변경도 현실적으로 어렵기 때문이다. 보령이 생산 능력을 확장하면서 위탁사들에 원활한 제품 공급을 통해 동반 성장을 도모할 수 있다는 의미다.유사한 이유로 대웅바이오는 2023년부터 500억원을 들여 세랄로스포린 항생제 전용 신공장을 건설했다. 신공장이 가동을 시작하면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세팔로스포린 계열 시장도 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 시장이 급증했다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다.세파 항생제의 처방시장은 2020년 상반기 처방액 1059억원에서 2021년 상반기 896억원으로 15.4% 축소됐다. 2022년 상반기 세파 항생제의 처방액은 1219억원으로 전년 대비 36.0% 뛰었고 2023년 상반기에는 1566억원으로 2년 전보다 74.8% 뛰었다. 올해 상반기 세파 항생제의 처방 시장 규모는 1557억원으로 2021년보다 73.8% 증가했다.당초 대웅바이오는 세파 항생제 사업의 철수를 검토했는데 규제 강화로 위탁사들의 제조소 이전이 어려운 데다 항생제 시장이 커지면서 새 공장 건설로 사업 전략을 선회했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계에서 모회사보다 피인수사의 시가총액이 더 큰 사례가 눈길을 끌고 있다. 투자·인수 형태로 거느린 바이오텍이 시장에서 모회사 이상의 몸값을 인정받으며 존재감을 키우고 있는 것이다.12일 한국거래소에 따르면 11일 종가 기준 리가켐바이오 시가총액은 5조6417억원으로 집계됐다. 리가켐바이오는 코스닥 시가총액 7위에 오르며 모회사 오리온 시가총액 4조3648억원을 추월했다.6월 말 기준 오리온은 리가켐바이오 지분 25.7%를 보유한 최대주주다. 앞서 오리온은 지난해 3월 5485억원을 투자해 리가켐바이오 주식 936만3283주를 취득했다. 오리온 측은 리가켐바이오 인수 이유를 사업 포트폴리오 확대와 신사업 바이오 분야 경쟁력 강화 차원이라고 설명했다.오리온 시가총액은 작년 리가켐바이오 인수 당시만 해도 더 컸다. 오리온이 인수 대금 납입을 완료한 지난해 3월 29일 종가 기준 오리온과 리가켐바이오 시가총액은 각각 3조5978억원과 2조1034억원이었다. 그러나 작년 9월 리가켐바이오 주가가 가파르게 오르면서 상황이 역전됐다. 지난해 9월 20일 종가 기준 리가켐바이오는 시가총액 3조8359억원을 기록하면서 오리온 시가총액 3조5859억원을 제쳤다.(자료: 한국거래소) 이후 두 회사의 시가총액은 엎치락뒤치락했다. 지난해 11월 말 바이오 업종 전반 부진 여파로 리가켐바이오 주가가 조정을 받으면서 오리온이 다시 시가총액에서 앞섰다. 이후 올 하반기 리가켐바이오 주가가 반등세를 타면서 다시 오리온을 앞섰다. 리가켐바이오 시가총액은 지난 6월 27일 잠시 오리온을 앞섰다가 다시 밀렸지만 7월 10일부터 재차 추월해 현재까지 우위를 이어가고 있다.현재 오리온의 리가켐바이오 평가액은 1조4487억원이다. 리가켐바이오 시가총액에 오리온 보유 지분을 곱해 산출한 결과다. 이는 오리온이 계상한 리가켐바이오 장부가 6910억원보다 2배 이상 높은 수준이자, 오리온 시가총액의 33.2%에 해당한다.동아쏘시오홀딩스 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜도 모회사 시가총액을 앞질렀다. 11일 종가 기준 에스티팜 시가총액은 1조8420억원으로 동아쏘시오홀딩스 시가총액 7105억원보다 159.2% 높다.에스티팜의 전신은 1983년 설립한 삼천리제약이다. 2010년 동아제약 계열사 유켐이 지분 100%를 인수하면서 동아쏘시오그룹에 편입했고 상호를 에스티팜으로 변경했다. 6월 말 기준 동아쏘시오홀딩스는 에스티팜 지분 30.3%를 보유, 최대주주에 올라 있다.에스티팜은 지난 2016년 코스닥에 상장했다. 당시 에스티팜과 동아쏘시오홀딩스 시가총액은 8000억원대로 비슷했다. 에스티팜 주가는 2021년에 접어들면서 본격적인 고공행진을 시작했다. 에스티팜 주가는 2021년 12월 말 14만원까지 치솟았고 시가총액은 2조6000억원을 돌파했다.현재 동아쏘시오홀딩스가 책정한 에스티팜 장부가는 2747억원이다. 현재 에스티팜에 대한 동아쏘시오홀딩스 보유 지분가치는 5576억원으로 장부가의 2배 이상 높다. 동아쏘시오홀딩스의 에스티팜 평가액은 동아쏘시오홀딩스 시가총액의 78.5%를 차지한다. 대웅제약이 2015년 인수한 한올바이오파마도 모회사보다 높은 시장가치를 평가받고 있다. 11일 종가 기준 한올바이오파마 시가총액은 1조7448억원으로 대웅제약 시가총액 1조6708억원보다 크다. 대웅제약 보유 지분 31.8%를 반영한 한올바이오파마 평가액은 5548억원으로 장부가 1161억원의 약 5배에 달한다.비슷한 현상은 바이오 업계 곳곳에서 관측된다. 11일 종가 기준 신라젠 시가총액은 4379억원으로 엠투엔 시가총액 825억원보다 5배 이상 크다. 6월 말 기준 엠투엔이 보유한 신라젠 지분은 13.6%로 이를 적용한 보유 지분가치는 596억원이다. 이는 엠투엔이 계상한 장부가 403억원보다 약 47.9% 높은 수준이다. 앞서 엠투엔은 지난 2021년 유상증자 방식으로 신라젠에 600억원을 투자, 최대주주로 등극한 바 있다.신약개발 바이오텍 큐리언트도 모회사 동구바이오제약보다 시가총액이 크다. 11일 종가 기준 큐리언트와 동구바이오제약 시가총액은 각각 4059억원과 1452억원이다. 동구바이오제약은 6월 말 기준 큐리언트 지분 11.3% 보유한 최대주주다. 동구바이오제약은 지난해 큐리언트에 100억원을 투자했고 올해 80억원을 추가 투입했다. 큐리언트에 대한 동구바이오제약 보유 지분 평가액은 약 459억원으로 장부가 184억원을 두 배 이상 초과한다.자회사 시가총액이 커지면 모회사도 여러 이점을 얻는다. 먼저 보유 지분 가치가 커지면서 자산가치가 확대되고 필요할 경우 지분 매각이나 담보를 통한 자금 조달 여력이 생긴다. 시장에서 성공적인 투자·인수 사례로 평가받으면 모회사에 대한 신뢰도를 향상하는 동시에 기업 이미지와 주가 재평가 기대감으로 이어질 수도 있다.다만 자회사가 모회사 시가총액을 앞질렀다고 해서 곧바로 모회사 가치가 재편된다고 보기는 어렵다. 모회사가 실제로 얻는 경제적 이익은 보유 지분율에 한정되고, 장부가와 평가액을 단순 비교할 수는 있지만 회계상으로는 주가 변동이 즉각 반영되지 않기 때문이다. 특히 신약개발 바이오텍은 임상 결과나 기술이전 뉴스에 따라 시가총액 변동성이 큰 만큼 과도한 해석을 경계해야 한다는 지적도 나온다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 공급망 재편 흐름 속에서 국내 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산)가 제약바이오산업의 성장동력으로 자리매김하고 있다. 탈중국 흐름이 기회 요인으로 작용하고 국내 기업들의 기술력과 품질을 앞세운 독자 성과도 늘고 있다. 다만 향후 과당 경쟁, 글로벌 정치·안보 변수 등 고려해야 할 과제도 산적해 있다.삼성바이오로직스는 올해 초부터 대형 계약을 쓸어 담았다. 이 회사는 각각 미국과 유럽 제약사와 각각 10억 달러 이상의 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 지난해 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 냈다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰다.에스티팜은 상대적으로 작지만 알찬 수주가 눈에 띈다. 유럽 제약사와 203억원 규모의 저분자 원료의약품 계약, 미국 바이오텍과 183억원 규모의 올리고핵산 원료 공급 계약을 따냈다. 지난해 말 2320억원이던 수주 잔고는 현재 4079억원으로 76% 급증했다. 한때 국내 RNA 치료제 위탁 생산의 후발주자로 평가받았지만, 글로벌 기업과 연속 계약을 체결하며 빠르게 입지를 넓히는 모습이다.SK팜테코는 지난해 12월 비만신약 원료의약품 수주에서 2조원 규모라는 상징적인 성과를 만들었다. 글로벌 제약사들이 GLP-1 계열 신약 개발에 사활을 거는 상황에서 한국 CDMO가 본격적으로 이 흐름에 편승했다는 점은 의미가 크다. 동시에 CGT(세포·유전자치료제) 분야에서도 스위스 페링제약과 방광암 치료제 계약을 성사시키며 기술 다각화 가능성을 보여줬다.중소형 기업들의 움직임도 활발하다. 이엔셀은 지난 7월 한국생명연구원과 57억원 규모의 AAV 유전자치료제 CDMO 계약을 맺었다. 회사 연매출의 80%에 해당하는 단일 최대 규모 계약이다. 프레스티지바이오로직스는 미공개 제약사와 132억원 계약을 따내며 장기 CDMO 사업 기반을 마련했다. 메디포스트 역시 20억원 규모의 세포치료제 위탁생산 계약으로 본격적인 CDMO 행보에 나섰다.하지만 이 흐름을 ‘순풍’으로만 받아들여서는 곤란하다. 글로벌제약사의 시선이 한국으로 향한 건 사실이지만, 그만큼 경쟁 무대가 넓어지고 복잡해졌다는 의미이기도 하다. 인도, 동유럽 등 잠재력이 큰 생산기지 역시 빠르게 몸집을 불리고 있다. 한국 CDMO가 단순한 수탁생산이 아닌 개발 역량·혁신 기술을 앞세운 차별화에 나서야 하는 이유다.더구나 의존도가 높아지는 순간, 역설적으로 리스크도 커진다. 특정 기업, 특정 제품에 매출이 몰리는 구조가 고착된다면 외부 환경 변화에 더 크게 흔들릴 수밖에 없다. ‘제2의 중국 의존’을 피하기 위해선 계약 포트폴리오의 다변화와 중장기적 투자 로드맵이 뒷받침돼야 한다.탈중국화 효과로 수주가 몰리자 국내 기업 간 과당 경쟁이 불붙는 점도 우려 요소다. 미국의 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 추진은 중국 기업에겐 제약이지만, 일본·동유럽 기업들까지 공급망 재편에 뛰어드는 만큼 한국만의 호황으로 단순화하기 어렵다.수주 성과는 반가운 신호임에 틀림없다. 그러나 받아낸 계약이 아니라 유지할 수 있는 계약이 진짜 경쟁력이라는 말처럼, 지금 필요한 건 자축이 아니라 냉정한 점검이다.한국 CDMO가 맞이한 호황은 시작일 뿐이다. ‘위탁’에 머물지 않고 ‘개발’과 ‘혁신’으로 글로벌 시장을 선도할 수 있느냐에 대한 대답은 다가올 도전의 과정에서 자연스럽게 확인될 것이다.

[데일리팜=황병우 기자] 더 이상 쓸 약이 없던 전이성 대장암 4차 치료에 새로운 옵션이 생기면서 임상현장의 기대도 커지는 모습이다.국내에서 대장암은 갑상선암을 제외하면 암 발병률 1위에 오를 만큼 환자 수가 빠르게 늘고 있는 상황에서 등장한 프루자클라(프루퀸티닙)의 생존 연장 효과가 미충족수요를 해결할 수 있다는 평가다.데일리팜과 만난 김진원 분당서울대병원 종양내과 교수와 더크 아놀드 독일 함부르크 아스클레피오스 종양센터 혈액종양내과 교수는 프루자클라가 4차 치료에서 표준 치료의 가능성을 언급했다.젊은 대장암 환자 급증…4기 진단 여전히 20%대장암은 진단 시 약 20% 환자가 4기 전이 단계에서 처음 발견되고, 초기 국소 질환으로 진단받아도 절반가량은 치료 중 원격전이가 발생하는 것으로 알려져 있다. 전이가 진행되면 5년 생존율이 20% 수준까지 떨어지지만, 정작 3차 이후로는 선택할 치료 옵션이 거의 없어 환자들의 미충족 수요가 높았다.김진원 분당서울대병원 혈액종양내과 교수 현재 전이성 대장암의 표준 치료제들은 주로 기존 항암화학요법과 표적치료제 조합으로 1차·2차에 집중돼 있다. 이후 3차 이상 후기 치료로 가면 효과적인 약제가 드물고, 개발도 더딘 상황이다.아놀드 교수는 "통상적으로 말하는 1차와 2차 치료에서는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기반으로 한 항암화학요법에 항VEGF 또는 항EGFR 단클론항체를 병용한다"며 "이후 차수에서는 삶의 질 유지가 주요한 치료 목표로 3차 이상 치료에서는 두 가지 목표, 즉 생존 기간 연장이라는 예후 개선과 삶의 질 유지를 동시에 고려한 균형 잡힌 접근이 요구된다"고 밝혔다.김 교수에 따르면 4기 대장암은 주로 항암치료가 중심이 된다. 이 중 간에만 전이되는 등 국소 부위에 병변이 집중되면 항암치료로 종양 크기를 줄인 뒤 적극적으로 수술을 시도하거나, 상황에 따라 바로 수술을 진행하기도 한다.그는 "대장암 분야 신약 개발 속도가 다른 암종에 비해 매우 느리며, 10년 전 사용하던 치료제가 여전히 주요 위치를 차지하는 등 옵션이 제한적"이라며 "대장암 환자들은 기본 치료만으로도 2년 남짓 생존해 기존 치료 대비 '확실한 개선'을 입증하기 어려워 임상시험 실패로 이어지는 경우가 많다"고 전했다.다양한 제약사들이 당장 수익이 불투명한 대장암 4차 치료제 개발을 꺼렸고, 그 결과 신약 출시가 다른 암종에 비해 느려 10년 넘게 쓰던 약으로 치료를 이어가고 있다는 지적이다.김 교수는 "초기 1·2차 치료까지는 국내에서 보험 적용이 잘 되지만, 3차부터는 보험이 제한되면서 치료 선택지가 크게 줄어든다"며 "이로 인해 치료 선택지는 줄어들고, 치료 라인이 높아질수록 약효도 떨어지는 경향이 있어 아쉽다"고 말했다.VEGFR 표적 '프루자클라', 항VEGF 치료 후에도 효과 확인이런 가운데 한국다케다제약이 내놓은 경구 표적항암제 프루자클라가 국내 전이성 대장암 4차 치료 현장에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대되고 있다.프루자클라는 종양 혈관신생에 필수적인 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) 1·2·3을 선택적으로 억제하는 티로신키나제억제제(TKI)로, 기존 항-VEGF 치료에 내성이 생긴 환자에서도 효과를 보인 점이 주목된다.더크 아놀드 독일 아스클레피오스 종양센터 혈액종양내과 교수아놀드 교수는 "베바시주맙(기존 항VEGF 항체 치료제)이 다소 비특이적으로 VEGF에 결합하는 반면, 프루자클라는 알려진 모든 VEGF 수용체에 매우 높은 특이성과 결합 친화도를 지녀 이전 항VEGF 치료에 실패한 환자에서도 효과를 나타낸 것으로 보고됐다"고 말했다.다시 말해 불필요한 타깃은 공격하지 않고 VEGF 경로만 정밀 타격하기 때문에 약물 노출을 극대화하면서도 독성은 최소화하는 기전을 갖고 있다는 것. 실제 임상현장에서 다양한 항VEGF 약물을 이미 거친 환자군에서도 프루자클라 투여 시 생존 연장 효과가 확인됐다는 게 아놀드 교수의 설명이다.프루자클라의 유효성과 안전성은 대규모 글로벌 3상 연구 FRESCO-2를 통해 입증됐다. 이 무작위 대조 임상에는 표준치료 실패 후 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)이나 레고라페닙 등을 투여받았던 691명의 전이성 대장암 환자가 포함됐다.아놀드 교수는 "연구에 참여한 환자 중 일부는 TAS-102와 레고라페닙 두 가지 치료를 모두 받은 이력이 있었음에도 프루자클라 효과가 기존 연구와 거의 동일한 수준으로 나타났다"며 "이는 프루자클라가 환자들에게 일관되고 견고한 치료 효과를 제공한다는 것을 보여주는 매우 고무적인 결과다"고 평가했다.김 교수 역시 "4차 치료는 기존 치료제를 모두 사용한 이후에 시행하는 치료를 의미한다. 이러한 점을 고려했을 때, 프루자클라는 대안이 없는 환자군에서 유의미한 치료 효과를 보였다는 점에서 주목할만하다"고 언급했다.비급여 한계·급여 등재 과제…경구제 강점은 주목한편 프루자클라가 경구용 제제라는 점은 환자 편의성 측면에서 큰 이점으로 꼽힌다.김 교수는 "대장암 환자는 대부분 경구 복용에 큰 어려움이 없으며, 경구제는 위암이나 다른 암종에 비해 대장암 환자에서 효과적이고 편의성을 제공할 수 있다"고 밝혔다.국내에서는 지난 3월 식약처 허가를 거쳐 6월 프루자클라가 정식 출시됐지만, 아직 보험 급여는 인정받지 못한 상태다.현재까지 대장암에서 3차 이후 단계의 약제들은 효과 대비 약가 비용효과성 등의 문제로 보험 적용이 이뤄지지 않아 환자 부담이 크다.김 교수는 “대장암에서도 3차 치료 이후 사용할 수 있는 약은 몇 가지 있지만, 모두 보험이 적용되지 않는다"며 "새로운 약이 나오고 환자에게 도움이 된다면 당연히 보험 적용이 필요하고 생각한다"고 강조했다.다만 급여 등재를 위해 거쳐야 할 경제성 평가의 문턱이 높아, 프루자클라 역시 기존 비급여 약제들과 함께 급여 권내 편입을 위한 후속 절차가 필요할 것으로 보인다.끝으로 전문가들은 전이성 대장암에서는 치료의 끈을 놓지 않는 것이 무엇보다 중요하다고 입을 모았다.김 교수는 "대장암은 한 번에 완전히 해결할 수 있는 질환이 아니고, 치료를 지속적으로 이어가고 약제를 빠짐없이 사용하는 것이 환자의 생존을 연장하는 핵심"이라며 "치료 과정에서 힘든 시기가 와도 중단하지 않고 계속 이어가는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사 한국MSD와 CRO업체 메디헬프라인 간 PMS 위탁계약 지급금 분쟁으로 인한 법정 공방이 예고된다.데일리팜 취재 결과, MSD는 최근 메디헬프라인에 사용성적조사(PMS, Post-Market Surveillance) 위탁계약 일부 선지급금에 대한 반환금 청구 소송 소장을 발송했다. 다만 수취인 부재로 인해 해당 소장은 반송됐다.이에 앞서 메디헬프라인은 MSD가 하도급대금 약 15억원을 미지급했다는 취지의 '하도급 분쟁 조정신청서'를 공정거래조정원 하도급분쟁조정협의회에 제출했다. 즉, 양측은 동일한 위탁계약과 관련한 대금 정산과 관련 귀책사유가 상대방에 있다고 주장하고 있는 상황이다.PMS는 신약 시판 후 4~6년 동안 600~3000례의 환자 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 식품의약품안전처에 보고하는 제도를 말한다.그러니까, 메디헬프라인이 MSD로부터 위탁 받은 품목의 PMS 수행을 위해 약을 처방하는 의료기관을 방문해 자료를 수집하고 식약처 제출용 문서를 제공하는 역할을 담당하고 그에 대한 대가를 받는 것이 위탁계약의 골자다. 이는 제약업계에서는 수도없이 이뤄지는 외주 계약이다.분쟁의 개요는 이렇다. 두 회사는 지난 2017년부터 2022년에 걸쳐 MSD의 7개 의약품에 대한 PMS 용역을 수행하는 위탁 계약을 체결했다.이중 3개 제품에 대한 용역은 순조롭게 이행됐다. 문제는 나머지 네개 제품의 과제 수행이 미흡했다. 이중에는 MSD가 출시를 포기한 품목도 있었으며, 당시 메디헬프라인은 대규모 내부 인력의 퇴사 등으로 인해 정상적인 업무 수행이 어려운 상황이기도 했다.마찰은 이같은 계약 이행 이력의 정산 과정에서 발생했다. 메디헬프라인이 2025년 상반기에 제출한 정산 자료에 따르면, 3개 품목은 실제 사례 기준으로 추정액을 초과해 MSD가 5억3000만원 지급해야 한다. 이는 MSD 측도 수긍하고 동의했다.여기서 추정액이란, PMS 계약의 특성상 시작 전 '실제 수행 건수'를 정확하게 가늠하기 어렵기 때문에 최초 계약시 예측치를 통해 정한 건수에 해당하는 금액을 말한다. PMS 과제를 수행하는 과정에서 유동성이 존재한단 얘기다.그런데, 과제 수행이 미흡했던 4개 품목의 경우 당연히 이 추정액을 훨씬 밑도는 선에서 용역이 이뤄졌을 것이고, 이에 대해 MSD는 실제 수행 건수를 기반한 대금 지급 의사를 밝혔다. 메디헬프라인은 이를 불수용, 최초 계약서상 기재된 추정액을 기준으로 정산할 것을 요구했다.쟁점1. 계약서 추정액과 PMS 계약의 특수성어찌보면 '일 한 만큼 주겠다'는 자와 '계약대로 받겠다'는 자의 싸움으로 보여진다.메디헬프라인 측은 이번 분쟁을 "갑을 관계를 악용한 하청업체에 대한 횡포"라며 "최초 계약서대로 대금을 지급하면 아무 문제될 것이 없다. 끝까지 대응하겠다"고 밝혔다.그렇다면 중요한 쟁점 중 하나는 '제약사와 CRO 간 PMS 위탁 계약이 계약서상 추정액을 기준으로 정산되는 것이 정당하다'라는 명제의 진위가 된다.MSD의 입장은 '아니다'이다. 회사에 따르면 PMS는 개별 환자에 대한 투약 결과를 추적 관찰하는 것이 주된 내용으로, 위수탁 계약은 사례 수를 기반으로 하는 것이 정석이다. 계약서상 추정액은 초기 단계에서 예상 규모를 가늠하기 위한 참고치일 뿐, 실제 사례 기반 정산이라는 전제 하에 작성한다는 것이다.실제 메디헬프라인은 정상 진행된 3개 품목에 대해 수집된 자료의 하위 분석 진행에 따른 추가 비용을 포함, 계약서상 추정액을 제외한 5억3000만원의 추가 지급을 요구했다.또한 메디헬프라인은 2023년 11월 MSD에 기지급 받은 선급금이 실제 수행한 업무 대비 8억원을 초과했다고 알리며 추가 선급금 지급 중지 및 타 품목 용역대금과의 상계를 요청한 것으로 확인됐다.두 사실을 취합해보면 메디헬프라인은 일을 더 한 부분에는 추가 대금을 요구했고 일을 덜 한 과제에는 대금 지급 중단을 요구한 것이다. 이는 이미 메디헬프라인도 계약이 이른바 '건 바이 건 (件 by 件)'의 성격을 띄고 있음을 인지한 것으로 사료된다.MSD 관계자는 "더욱이 메디헬프라인과 PMS 위탁 업무를 진행한 것은 이번이 처음이 아니다. 그동안 진행된 모든 계약에서 실제 수행 건수를 기반으로 정산이 이뤄졌다. 4개 과제에 대한 선급금이 실제 진행된 용역 대금을 당연히 상회한다. 꼭 선급금을 회수한다기 보단 CRO 측의 비난과 정산에 대한 민사 분쟁을 끝내기 위해 반환금 청구 소송을 제기하게 됐다"고 말했다.이와 관련 메디헬프라인 관계자는 "2023년 MSD에 전달된 메일은 업무 파악이 제대로 안 된 당시 당사자가 경영진의 허가 없이 독단으로 발송한 것이다. 당시 회사는 대규모 직원 퇴사를 비롯해 내부 조직에 큰 변화를 겪고 있던 시기다. 체결된 계약서가 있고, 그대로 내용을 이행하는 것이 타당하다. MSD가 한번의 실수를 약점으로 잡고 있다"고 반박했다.쟁점2. PMS 계약의 하도급 범주 포함또 하나의 쟁점은 하도급법이다. 메디헬프라인은 한국MSD의 대금 미지급 행위가 하도급법 제11조와 제13조를 위반했음을 주장, 공정위에 하도급 분쟁 조정신청서를 제출했다.위반 사항이라 지적되는 하도급법 제11조 2항은 '원사업자는 제조등의 위탁을 할 때 정한 하도급대금을 감액하여서는 아니된다'이며 13조는 '원사업자가 수급사업자에게 제조 등의 위탁을 하는 경우에는 목적물 등의 수령일부터 60일 이내의 가능한 짧은 기한으로 정한 지급기일까지 하도급대금을 지급하여야 한다'이다.하도급거래 공정화에 관한 법률, 즉 하도급법은 대기업과 중소기업 간의 불공정한 거래 관행을 개선하고 경제적 약자인 수급사업자를 보호하기 위해 도입됐다.메디헬프라인의 주장처럼, MSD와 같은 글로벌 기업이 국내 영세 CRO업체에게 지위를 악용한 갑질을 했다면 이는 응당 처벌을 받는 것이 마땅하다.따라서 PMS 계약에서 얘기되고 있는 실제 수행 건수 기반 정산이 갑질이고, 이같은 성격의 계약이 하도급 계약의 범주에 포함될 지가 관건이다. 법령에는 하도급 용역의 대상으로 특정 산업군을 제시하고 있는데, 엔지니어링산업, 운수업, 건축업, 경비업 등이다. 이밖에는 '공정거래위원회가 정하여 고시하는 활동'이라 칭하고 있다.그렇다면 다국적제약사와 국내 CRO 업체 간 PMS 계약의 통상적인 방식, 기존 사례와 그 행위의 정당성이 양사의 법정 판단에서 중요한 잣대가 될 것으로 판단된다.메디헬프라인 관계자는 "회사는 MSD의 미지급금 등 요인으로 인해 재정적으로 심각한 어려움을 겪고 있으며, 조정 신청을 넘어 MSD의 조치에도 정면 대응할 것이다. 하도급법 위반이 명백하다고 확신한다"고 강조했다.MSD 관계자는 "지난 1년 이상 계약상 정당한 절차에 따라 비용을 지급하기 위해 지속적인 노력을 기울여 왔다. 그럼에도 불구하고 메디헬프라인이 용역대금 정산에는 협조하지 않고 아무런 근거 없이 일방적으로 당사를 비난하며 당사의 명예와 신용을 훼손하고 있는 점에 대해 유감스럽게 생각한다"고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약 운명의 날이 밝았다. 오늘(12일) 열리는 임시주주총회에서 '삼촌 Vs 조카' 경영권 향방이 결정된다. 이기는 쪽이 주도권을 갖게 된다.표면적인 지분율에서는 최대주주 브랜드리팩터링이 유리하다. 현 경영진(나원균 동성제약 대표측)을 10% 안팎으로 앞선다. 다만 소액주주가 70% 이상을 차지하고 있어 이들의 표심이 결과를 좌우할 전망이다. 양측은 서로 승리를 자신하고 있다. 12일 10시 서울 서초구 오클라우드호텔에서 열리는 주요 임총 안건은 ▲정관 변경(이사 수 확대 및 퇴직 보상금 조항 삭제) ▲현 대표이사 및 이사·감사 해임(나원균 대표, 원용민 사내이사, 남궁광 사외이사 해임 등) ▲사내·사외이사 8명과 감사 1명 신규 선임(이양구 전 동성제약 회장 및 브랜드리팩터링측) 등이다.특별결의와 보통결의로 나눌 수 있다.정관 변경과 해임안은 특별결의 사안으로 출석 주주의 3분의 2, 발행주식 총수의 3분의 1 이상 찬성이 필요하다. 신규 이사·감사 선임은 보통결의 사안으로 출석 주주의 과반과 발행주식 총수의 4분의 1 이상만 확보하면 된다. 상대적으로 특별결의 조건을 맞추기 까다롭다.이번 경영권 분쟁은 최대주주 브랜드리팩터링(지분율 11.16%)과 현 경영진 나원균 동성제약 대표(2.88%)의 싸움이다.브랜드리팩터링은 지난 4월 2세 이양구 전 동성제약 회장으로부터 주식을 넘겨받으며 최대주주로 올라선 상태다. 이에 동성제약 경영권 분쟁은 '삼촌 vs 조카'의 싸움으로 표현되고 있다.양측의 지분율 차이는 크지만 소액주주 지분이 70%가 넘는다는 점에서 누가 우호세력을 많이 확보했는지에 따라 승패가 갈리게 됐다. 이번 안건의 핵심인 '정관 변경과 해임안'만 봐도 현재 지분 구도상으로는 양측 모두 단독으로 결의 요건을 충족하기 어렵기 때문이다.이에 동성제약은 PR대행사 로코모티브를 통해 의결권 수거에 나섰으며 브랜드리팩터링은 액트·리엠모어를 동원해 의결권 위임을 독려하고 있는 것으로 전해진다.양측 주장 팽팽양측의 주장은 팽팽하다. 서로 동성제약의 적임자로 호소한다. 서로의 약점도 지적한다.현 경영진(나원균 대표 등)은 기업회생 절차를 통해 정상화를 주장하고 있다. 브랜드리팩터링은 회생 절차가 경영권 방어 수단으로 이용되고 있다고 비판하며 경영진 교체 및 투명성 확보 등을 내세우고 있다.양측은 서로 상대방의 불법 및 부실 경영, 자산 유출 등을 주장하고 있다. 많은 정보 가운데 소액주주들이 어느 주장에 더 신뢰를 두느냐가 중요 포인트다.임총 시나리오는 크게 3가지다.브랜드리팩터링이 승리할 경우 경영진 교체, 즉 브랜드리팩터링 중심의 경영개선 시도가 빠르게 이뤄질 가능성이 있다. 단, 회생 절차 하에서 임무 범위나 권한은 제한될 수 있다. 상장 유지, 거래 재개와 주가 회복 기대감이 가능하지만 무상감자 등 주주 희생 가능성도 존재한다.나원균 대표측이 이길 경우 현재 체제가 유지되며 회생 절차가 계속된다. 특별결의(정관 변경, 해임안) 조건 만족은 쉽지 않기 때문에 부결 또는 일부 항목만 통과될 수 있다.주총에서 나원균 대표가 해임되더라도 법정 관리인 자격을 지닌 만큼 경영권 키를 유지할 것이라는 전망도 나온다. 법원에서 해임을 받아들이지 않는 한 실질적 경영권은 유지되기 때문이다.타협형 결과가 나올 수도 있다. 일부 이사 교체나 사외이사 증권 등 절충안을 채택하는 경우다. 해임안도 일부 통과 또는 지연될 수 있다.업계 관계자는 "표면적으로는 브랜드리팩터링이 우세할 가능성이 제기되지만 나원균 대표의 완전 해임이나 경영 전면권 박탈은 특별결의 조건 때문에 쉽지 않을 수 있다. 이번 임총으로 경영권 분쟁의 반향이 변화될 것으로 보이나 완전한 승부는 아닐 수 있다는 의견도 있다"고 진단했다.한편 동성제약은 지난 6월 기업회생절차(법정관리)에 들어간 상태다. 이에 이사회가 일부 개편되더라도 기능은 제한적일 것으로 관측된다.한국거래소는 동성제약의 상장적격성 유지 여부 심의를 하고 8월 13일 9개월의 개선기간을 부여했다. 거래소는 동성제약이 제출한 개선계획 이행 내역, 계속기업으로서의 존속 가능성, 경영 투명성, 주주 보호 등을 종합적으로 평가해 내년 상반기 상장 유지 여부를 최종 결정할 예정이다.