[데일리팜=강혜경 기자] 장은정 약사(44·전남대)가 원광대학교 약학대학 전임교수(임상실무약학)로 임용됐다.개국 약사가 약학대학 전임교수로 임용되는 일은 흔치 않은 사례다.2007년 전남대학교 약학과를 졸업한 뒤 병원약사로 경력을 시작한 장은정 약사는 2012년 개국 이후 환자 상담과 임상 현장 경험을 쌓았다. 2024년에는 이화여자대학교 약학대학에서 임상약학 박사학위를 취득했으며, 연구원으로 활동하며 연구 연략을 확장했다.그는 "병원과 지역 약국에서의 오랜 경험과 대학 강의, 연구, 미국전문약사 과정이 교수로서 새로운 길을 여는 밑거름이 됐다"며 "약학교육 6년제 취지에 맞게 이론과 실무를 효과적으로 연결해 임상 현장에서 역량을 발휘할 수 있는 약학전문가 양성에 기여하고 싶다"고 말했다.장 교수는 ▲대한약사회 연수교육 ▲전국 시도약사회 학술 강의 ▲가톨릭대학교 약학과 강사 ▲휴베이스 회원 약사 대상 교육 프로그램 강사 등 교육 현장에서 강의 경험을 축적했으며, 미국전문약사 자격(BCPS·BCGP)을 취득해 임상·노인 약료 분야 전문성을 인정받았다.앞으로도 노인 약료 분야를 중심으로 복약 순응도, 이상반응 관리, 약물 치료의 성과를 분석하는 연구를 이어갈 계획이라고 전했다.이어 "뒤늦게 석박사 과정을 시작해 좋은 교육자와 연구자로 성장할 수 있도록 지도해 준 곽혜선 교수님께 감사드린다"며 "여러 강의와 미국전문약사 취득, 대학원 도전 등 다양한 기회와 길을 열어준 휴베이스 김현익 대표, 모연화 부사장님께도 감사 인사를 전한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 행정부가 중국 신약개발 흐름에 제동을 걸 수 있는 새로운 행정명령을 검토하고 있다는 분석이 나왔다. 미국 제약사의 중국산 의약품 허가 절차를 강화하고, 국산 생산을 우대하는 내용까지 포함돼 미·중 바이오 패권 경쟁이 본격화되는 양상이다.11일 한국바이오협회에 따르면 미국 트럼프 대통령은 최근 중국을 비롯한 적대국이 미국의 개방된 과학·규제 시스템 허점을 활용했다고 지적하며, 의약품 허가와 라이선스 거래에 엄격한 제한을 가하는 행정명령 초안을 배포했다. 해당 초안은 대형 제약사, 벤처캐피털(VC) 투자자 등 이해관계자들 사이에 공유된 상태다.초안에는 ▲중국 바이오기업으로부터 의약품을 허가받으려는 미국 제약사에 대한 국가안보 차원의 심사 ▲중국 임상시험 데이터 제출 기업의 규제 수수료 인상 ▲FDA의 중국 임상자료 검토 강화 등이 담겼다. 또 아세트아미노펜 등 중국 의존도가 큰 의약품의 미국 내 생산을 촉진하고, 미국 생산 제품에 대한 정부 구매 우대 방안도 포함됐다.백악관은 “해당 행정명령 초안을 적극적으로 고려하고 있지 않다”는 입장을 밝혔으나, 업계에선 실제 정책화 가능성을 배제하기 어렵다는 분위기다. 업계는 “트럼프 행정부가 FDA 검토 절차를 가속화하는 방안까지 논의 중”이라며 이는 최근 중국이 임상 승인 대기기간을 단축하며 신약개발 속도를 높이는 조치에 대응하는 성격이라고 분석했다.트럼프 행정부는 올해 2월 ‘미국 우선 투자 정책(America First Investment Policy)’ 각서를 발표하며, 국가·경제 안보 차원에서 특정 전략산업의 대외 투자 제한을 공식화했다. 해당 문서는 ‘해외 적대국’을 겨냥해 인바운드(해외기업의 미국 투자)와 아웃바운드(미국기업의 해외 투자) 모두를 규제 대상으로 삼았다. 특히 헬스케어와 바이오가 명시적으로 포함되면서, 향후 의약품과 신약개발 분야 전반에 걸친 규제 압박이 불가피하다는 전망이 커지고 있다.중국 신약개발 역량 급성장...타격 불가피해당 법안이 발의되면 중국제약사에 큰 타격이 불가피하다. 실제로 중국의 신약개발 역량은 가파르게 성장하고 있다. 올해 상반기 중국에서 승인된 혁신신약은 43개로 전년 대비 59% 늘어난 반면, 미국 식품의약국(FDA) 승인 건수는 16개에 그쳐 감소세를 보였다.글로벌 제약사들의 중국발 파이프라인 의존도도 확대되고 있다. 미국 제약사들은 올해 들어 중국 본사 기업과 총 183억달러 규모의 라이선스 계약 14건을 체결했는데, 이는 전년 동기 2건에 비해 폭증한 수치다. 대표 사례로 화이자는 지난 5월 중국 3SBIO의 실험용 항암제 권리를 확보하며 선급금만 12억5000만달러를 지급했다. 개발이 성공할 경우 최대 60억달러까지 지불해야 하는 빅딜이다. 과거 경구용 저분자 의약품 위주였던 중국 라이선싱 품목은 최근 표적 항암제, 항체약물접합체(ADC) 겨열 내 최초 신약(first-in-class)으로 확대되는 추세다.중국 당국도 정책적 지원에 속도를 높이고 있다. 국가약품감독관리총국(NMPA)은 임상시험 승인 대기기간을 기존 60일에서 30일로 단축하는 방안을 제시했으며, 확정 시 FDA와 동일하게 ‘30일 자동 승인제’가 적용된다.업계에선 중국의 글로벌 신약개발 점유율이 이미 30%에 달한다고 평가하고 있다. 미국의 비중(약 48%)이 정체되는 가운데, 중국은 기술·자본·규제 환경을 모두 앞세워 빠른 추격을 이어가고 있는 셈이다. 차세대 신약개발 플랫폼에서도 중국 기업들의 이름이 빠지지 않는다. 자국 내수시장만으로도 일정한 성공을 거둘 수 있지만, 최근에는 글로벌 임상과 기술 수출을 동시에 추진하면서 존재감을 더욱 키우고 있다는 평가다.다만 미국의 국가안보 조치가 구체화되더라도 시판 전 단계인 신약 후보물질은 관세 대상이 아니기 때문에 라이선스 거래 자체는 유지될 가능성이 크다는 전망도 나온다. 그러나 업계는 “트럼프 행정부의 기조가 단순한 무역 갈등을 넘어 바이오 산업 전반을 겨냥하고 있다”며 “규제와 투자 사이에서 전략적 줄타기가 불가피하다”고 진단했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내에서 CAR-T 세포 치료제 예스카타(악시캅타젠 실로류셀)가 허가를 받으며 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 분야에서 변화가 예고되고 있다.기존 2차 치료에 비해 높은 완치 가능성과 생존율 개선 효과를 입증한 혁신적인 치료 옵션인 만큼 국내에서 새로운 선택지를 제공할 것이라는 평가다.길리어드 사이언스와 카이트는 예스카타주의 한국 허가를 계기로 국내 보건당국 및 의료기관과의 협력을 강화해 DLBCL 환자의 미충족 수요 해결에 집중하겠다는 계획이다.데일리팜은 디에고 산토로 길리어드사이언스 산하 카이트파마 국제 지역 총괄을 만나 회사의 구체적인 구상을 들어봤다.디에고 총괄은 일본, 한국, 브라질 등 주요 국가에서 CAR-T 세포 치료제의 상업화 및 접근성 확대를 이끌고 있으며, 25년 이상 글로벌 제약사에서 활동하며 리더십을 발휘한 전문가다.예스카타 DLBCL 치료 이정표…"주요 치료 옵션 자리매김"미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 매우 빠르게 진행되는 질환으로, 1차 치료를 받은 환자의 약 40%가 재발한다. 과거에는 2차 치료 이후 평균 생존기간이 약 6개월에 불과했으나, CAR-T 치료제의 도입으로 생존율이 크게 향상됐다.디에고 산토로 카이트파마 국제 지역 총괄실제 예스카타는 전 세계 최대 규모의 임상 연구를 통해 환자의 약 41%가 5년 이상 생존하는 결과를 입증했다. 현재 예스카타는 40개국 이상에서 허가를 받았으며, 다수의 국가에서 치료 효과와 재정적 타당성을 근거로 급여에도 등재해 환자 접근성을 확대한 상태다.이런 관점에서 한국에서도 예스카타는 환자의 미충족 수요를 해소할 중요한 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 전망되고 있다.디에고 총괄은 "국내 의료진은 허가 이전부터 예스카타의 임상 데이터를 충분히 이해하고 있었으며, 도입 필요성에 대한 요구도 높았다"며 "가장 큰 차별점은 환자가 더 이른 단계에서 치료를 시작해 예후를 개선하고 완치 가능성을 높일 수 있다는 점으로 실제 임상 현장에서도 기존 3차 치료 환자군이 2차 치료 단계로 이동하는 추세가 나타나고 있다"고 설명했다.즉, 기존에는 3차 치료 이후에나 고려되던 CAR-T를 2차 치료 단계에 앞당겨 투여함으로써 조기에 암을 제압하고 완치를 노릴 수 있게 됐다는 것이다.이미 글로벌 시장에서 효과를 입증한 예스카타가 국내에서 영향력을 확보하기 위해서는 크게 3가지 과제가 존재한다. 접근성, 공급, 경쟁 치료제다. 이중 접근성 확대를 위해 건강보험 진입이 가장 큰 허들이 될 것으로 보인다.이에 대해 디에고 총괄은 "예스카타가 국내 허가 직후 8월 말 급여 신청을 완료했다. 현재 관련 서류 제출과 신청 절차를 신속히 진행 중이며, 정부와 본격적인 논의에 들어갈 준비가 되어 있다"며 "길리어드-카이트는 정부뿐만 아니라 국내 의료진, 환자 단체와도 긴밀히 협력하며 환자 접근성을 높이는 데 주력할 방침이다"고 밝혔다.또 그는 "치료제 가격이나 제도적 과제에 대한 우려가 있다는 점은 충분히 인지하고 있다. 협상 과정에서는 예스카타가 2차 치료제로서 갖는 차별적 임상 가치와, 조기 치료가 환자의 성과와 완치 가능성을 높인다는 점을 설득력 있게 제시할 계획이다"고 전했다."빠른 급여 등재 도전, 환자 접근성 확보 최대 과제"또 다른 과제는 공급 문제가 있다. 현재 CAR-T 치료제는 급여가 되는 킴리아는 물론 예스카타와 역시 미국으로 환자 세포를 채취해 미국으로 보내 제조한 뒤 다시 국내로 들여오는 방식으로 진행되게 된다.다만 이 과정에서 환자 예후가 나빠지는 등 CAR-T 치료제가 필요한 상황에 바로 투여되지 못하는 경우가 발생한다는 지적도 존재한다.이에 대해 디에고 총괄은 "CAR-T 치료제는 신속한 공급이 치료 성과를 좌우하기 때문에 공급 속도를 최우선 가치로 두고 있다"며 길리어드-카이트는 지금까지 전 세계 3만 1천 명 이상의 환자를 치료하며 축적한 경험을 바탕으로 현재 업계 최고 수준인 96% 이상의 CAR-T 치료제 제조 성공률과 글로벌 최단 수준의 V2V를 달성했다"고 전했다.V2V는 환자의 백혈구 채취부터 치료제 주입까지 걸리는 시간을 뜻하며, 현재 아시아에서 30일 이내 공급을 유지하고 있으며, 한국에서도 동일한 수준을 보장한다는 계획이다.그는 "채취한 세포는 동결하지 않고 72시간 이내 제조소에 도착하도록 보장하며, 실제 공급 과정에서는 항상 두 개 이상의 백업 항공편을 확보해 환자 치료에 차질이 없도록 대비하고 있다"며 "환자에게 1~3일의 차이가 환자의 치료 성과에 중대한 영향을 미칠 수 있음을 알기에, 가능한 가장 신속하게 치료제를 제공하는 것을 목표로 한다"고 밝혔다.특히 최근 등장한 이중특이항체와 같은 새로운 옵션과의 경쟁에 대해서는 "대부분의 국가에서 이중특이항체는 CAR-T 이후 3차 치료제로 허가되고 있으며, 주요 학회 및 기관의 가이드라인 역시 조기 CAR-T 치료제 사용을 권고하고 있다"고 강조했다.아시아 CAR-T 치료 허브로 도약 목표디에고 총괄이 바라본 예스카타의 국내 허가는 단순히 상업적 관점을 떠나 의학적, 과학적 측면에서도 중요한 시장에 진입한 것이라는 평가다.그는 "한국은 우수한 의료 인프라와 뛰어난 의료진을 갖춘 경쟁력 있는 국가다. 특히 예스카타가 신속히 품목 허가를 받으면서 기존 항암제들과 함께 환자 치료 환경에 긍정적인 변화를 가져올 것으로 전망된다"고 밝혔다.카이트는 이러한 한국의 역량을 높이 평가해 일찍부터 국내 의료기관 및 보건당국과 협력을 강화해왔다는 입장이다.특히 이러한 기반 위에서 카이트는 의료진 교육과 병원 역량 강화에 투자하며 한국을 아시아 지역 CAR-T 치료의 중심으로 발전시키겠다는 청사진을 제시했다.디에고 총괄은 "한국에서 예스카타의 2차 치료제 승인은 환자 치료 환경을 크게 변화시킬 중요한 출발점"이라며 "글로벌 경험을 토대로 한국 환자들에게 신뢰할 수 있는 혁신 치료 옵션을 제공하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 종속 회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함했다는 이유로 중징계를 받게 됐다.11일 금융감독원에 따르면 금융위원회 산하 증권선물위원회는 전날 개최한 제16차 정례회의에서 오너 3세 정유석 일양약품 사장과 김동연 부회장 등 공동대표 2인과 담당 임원에게 해임 권고와 직무정지 6개월 처분을 내리고 검찰에 통보했다.증선위는 일양약품에 대해 과징금 부과와 감사인 지정 3년 등 제재도 의결했다. 회사와 관계자 3인에 대한 과징금 규모는 향후 금융위원회에서 최종 결정한다.일양약품은 종속회사가 아닌 회사를 연결 대상에 포함해 수년간 재무제표를 부풀리고, 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의를 받고 있다.조사 결과 일양약품은 지난 2014년부터 2023년까지 10년간 종속회사가 아닌 회사를 연결 재무제표에 포함, 당기순이익과 자기자본을 과대계상했다. 연결대상 확대에 따른 과대계상 규모는 ▲2014년 637억 ▲2015년 574억 ▲2016년 862억 ▲2017년 947억 ▲2018년 1192억 ▲2019년 1311억 ▲2020년 1400억 ▲2021년 1560억 ▲2022년 1699억 ▲2023년 1315억으로 집계됐다. 과대계상 규모는 총 1조1497억원에 달한다.또 일양약품은 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출하는 등 부정을 저질렀다. 증선위는 이러한 행위가 정상적인 감사 절차를 방해한 정황에 해당한다고 보고 위반 동기가 '고의'라는 결론을 내린 것이다.통화일양보건품유한공사(좌)와 양주일양제약유한공사(우) 이번 회계처리 위반의 직접적 원인이 된 법인은 중국 소재 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사다. 통화일양과 양주일양은 일양약품이 각각 1996년과 1998년 중국에 설립한 합작법인이다. 통화일양은 일반의약품(OTC) 생산을, 양주일양은 전문의약품(ETC) 생산을 담당한다.일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양에 대한 실질 지배력이 있다고 보고 연결 재무제표를 작성해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다.통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 보면 종속기업으로 편입할 수 있다.통화일양은 작년 말 기준 일양약품이 지분 45.9%를, 오너일가인 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19.4%를 보유 중이다. 나머지 34% 지분은 중국 통화시가 갖고 있다. 같은 기간 양주일양에 대한 일양약품의 지분은 52%다. 나머지 48%에 해당하는 지분은 중국 고우시가 보유하고 있다.중국법인 2곳의 이사회를 보면 정 회장이 통화일양과 양주일양에서 각각 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 또 정유석 사장과 김동연 부회장이 통화일양과 양주일양 동사로 올라 있다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단해왔다.그러나 외부감사인은 이와 다른 의견을 제시했다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다.특히 일양약품은 통화일양과 수익 배분 문제로 갈등을 빚어왔다. 중국법인에서 일양약품이 보유한 지분만큼 수익을 제대로 나눠주고 있지 않았다는 게 일양약품 측 입장이다. 결국 일양약품은 통화일양 청산을 결정, 통화시와 합자계약 소송을 진행 중이다. 일양약품은 작년 재무제표부터 통화일양 실적을 이미 미반영한 상태다.일양약품은 외부감사인의 지적 사항과 이 같은 대내외적인 상황을 고려해 통화일양과 양주일양을 연결 대상에서 제외하기로 최종 결정했다. 회사는 올 초 2022년과 2023년 사업보고서를 정정, 두 회사를 종속기업이 아닌 공동지배기업으로 재분류했다.(자료: 금융감독원) 이에 따라 최근 3년치 연결 실적이 일괄 수정됐다. 통화일양과 양주일양의 실적이 연결 재무제표에서 빠지면서 일양약품 연결 기준 실적도 크게 쪼그라들었다. 중국 법인 2곳의 실적이 제외된 데 따라 최근 3개년도 일양약품 연결 기준 매출은 총 33% 감소했다. 2021년 매출은 기존보다 35% 감소한 2425억원으로 정정됐다. 2022년 역시 기존보다 35% 줄어든 2478억원으로 조정됐다. 2023년은 원래보다 28% 감소한 2667억원으로 수정됐다.영업이익은 더 큰 폭으로 조정됐다. 2021년 영업이익은 기존 대비 63% 감소한 152억원으로, 2022년 영업이익은 기존보다 65% 줄어든 142억원으로 바뀌었다. 2023년 영업이익은 기존보다 34% 감소한 164억원으로 변경됐다.이에 더해 2023년의 경우 통화일양 청산 관련 일회성 비용이 반영되면서 당기순이익이 적자전환했다. 원래 사업보고서에서 2023년 일양약품 연결 기준 순이익은 1억1171만원이었는데 새로 수정한 보고서에서는 순손실 20억원으로 기재했다. 20배에 달하는 순이익이 한순간에 사라진 셈이다.양주일양은 연간 1000억원대 매출을 올리고 있다. 양주일양의 작년 매출과 영업이익은 각각 1096억원과 59억원으로 집계됐다. 통화일양은 양주일양보다 매출 규모는 작지만 알짜 기업으로 통한다. 2023년 통화일양은 매출은 404억원, 영업이익은 191억원을 기록했다.이번 제재에 따라 일양약품은 상장적격성 실질심사 사유도 발생하게 됐다. 앞서 한국거래소는 지난 10일 '회계처리기준 위반에 따른 검찰 통보설'이 돌자 일양약품 주권 거래를 정지시키고 조회공시를 요구한 바 있다.거래소는 유가증권시장 상장규정에 따라 일양약품이 기업심사위원회 심의대상에 해당하는지 여부를 오는 10월 2일까지 결정할 예정이다. 만약 심의대상에 오르면 매매거래정지 조치가 이어지고, 대상에서 제외될 경우 거래 정지가 해제된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법에 '약국개설위원회'를 신설해 100평이 넘는 대형 규모 창고형 약국과 불법 면대약국, 편법 원내약국의 개설 전 사전 심의를 강화하는 약사법 개정안이 11일 국회 발의됐다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 법안으로, 약국개설위 심의를 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 기준으로 '약국 전체 면적이 330m²(약 99.8평)를 초과하는 경우'를 명시했다.전국적으로 100평을 훌쩍 넘는 규모의 약국 개설 사례가 빈발하면서 국민의 의약품 오남용과 부작용을 촉진할 수 있다는 사회적 우려 근절을 위한 의지가 반영됐다는 평가다.약국개설위 의무 심의 두 번째 기준으로는 약사·한약사가 아닌 무면허자 개설 약국, 약사·한약사 면허대여 의심 약국, 1인 1개소법 위반 의심 약국 등이다.원내약국은 세 번째 기준에 넣었는데 ▲약국 개설 장소가 의료기관 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설·부지 일부를 분할·변경·개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관-약국 사이에 전용 복도·계단·승강기·구름다리 등 통로가 설치됐거나 설치하는 경우 약국개설위 심의를 의무화 했다.이 밖에도 시·도지사가 약국개설위 심의가 필요하다고 인정하면 심의를 받게 했다.결과적으로 법안은 약사법 제20조(약국 개설등록) 내 제7항을 신설해 시·도지사가 일정 기준·조건에 해당하는 약국의 개설·변경등록 때 약국개설위 심의를 거치도록 의무화하는 방식이다.아울러 제20조의3(약국개설위원회의 설치 등)을 신설해 약사법에서 약국개설위 구성·운영 근거와 위원 선임 기준을 법제화했다.약국개설위 위원은 약사법 제11조에 근거를 둔 대한약사회 소속 약사로서 경험이 풍부한 사람과 해당 지역 내 약국 개설·운영 등 경험이 풍부한 사람으로 규정했다. 이 외 약국개설위 구성·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 위임했다. 김 의원은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 1인당 1개 약국만 개설해 운영할 수 있게 규정중인데도 이를 위반하는 사례가 많아 법 개정이 필요하다는 입장이다.면허가 없는 개인이나 제약사, 의약품도매상, 병원 등이 대형 자본을 토대로 약사 면허를 불법으로 빌려 약국을 개설·운영하는 사례를 법으로 막겠다는 것이다.특히 현행법은 의료기관과 약국이 밀접한 장소적 관련성이 있는 일명 '원내약국' 개설신청을 승인하지 못하게 규제중이지만, 법적 사각지대를 틈탄 개설 시도가 이어지고 있다고 비판했다.의료기관과 약국 간 담합 가능성이 큰 원내약국 개설을 허용하게 되면 의약분업 원칙을 훼손하게 돼 특정 의료기관이 발행한 처방전이 담합 약국으로만 유입되는 불법이 공공연해지는 문제가 있다.이에 김 의원은 불법 면대약국과 편법 원내약국 개설신청 등 시도가 있을 때 관할 지자체에서 약국개설위를 거쳐 승인 여부를 결정하는 내용의 법안을 설계했다.아울러 최근 논란이 되고 있는 대형 부지에 설립된 창고형 약국에 대해서도 개설심의위 심사를 받도록 했다.김 의원은 "불법개설약국 개설·운영은 의약품 판매 질서를 교란하고 건강보험재정 누수 원인이 되고 있다"면서 "적발된 불법개설약국으로부터 요양급여비용 환수 결정이 돼도 징수율이 매우 저조해 사전에 개설을 차단하는 게 중요하다"고 강조했다.그러면서 "현행법을 편법으로 회피한 담합 (원내)약국 개설로 행정쟁송 등 분쟁도 계속되고 있다"며 "담합 약국 개설이 완료된 이후에는 단속·감독 등으로 약국 개설등록을 취소하더라도 행정쟁송 등 추가 절차를 거쳐야하고, 소송기간 담합 약국이 여전히 운영돼 시장질서를 교란할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 영등포구 층약국 개설 허가 취소 소송이 4년 만에 대법원의 파기환송으로 새 국면을 맞았다. 인근 약국 약사들은 특정 약국의 개설 허가 취소 소송에서 원고적격이 인정되지 않는다는 원심 판결이 뒤집힌 것이다.대법원 특별1부(법관 신숙희, 노태악, 서경환, 마용주)는 오늘(11일) 오전 개국 약사 2명이 서울 영등포구보건소를 상대로 제기한 약국개설등록록처분취소 소송에서 원심을 파기하고 서울고등법원으로 사건을 환송했다.이 소송은 지난 2021년 서울 영등포구 한 층약국에 대한 개설취소 소송을 인근 약사들이 제기하며 4년간 법적 공방을 이어온 사건이다.병원장이 상가 3개를 매수한 뒤 자녀에게 증여한 1개 상가에 약국과 피부관리실을 임대했는데, 편법적으로 의원 일부를 분할해 약국을 개설한 것이라며 분쟁이 벌어졌다.피부관리실 운영자가 의원의 전 직원이었던 정황, 약국 개설 당시 자녀가 미성년자로 법정대리인의 역할을 했던 점 등으로 공방을 주고받았다.지난 2022년 11월 1심 재판부는 위법적인 의료기관 부지 분할에 해당한다고 판단해 사건의 창약국에 대한 개설 취소 판결을 내렸었다.하지만 원고 측이 제기한 항소심에서는 해당 층약국 개설이 원고 약국들에 미친 처방 감소 영향이 미미하다며, 1심 판결과는 달리 보건소의 손을 들어줬다.사건의 층약국이 위치한 건물 1층 약국이 제소 기간(개설 인지 후 90일)이 지나 소송에 참여하지 못한 것이 변수가 됐다. 소송에 참여한 인근 건물 약국 2곳이 2심에서 자격을 인정받지 못한 것이다.원고측 약사들이 항소심에 대해 불복하면서 이번 대법원 판결이 진행되게 됐고, 결국 대법원이 파기환송을 결정하면서 고등법원은 개설 취소에 대한 재판을 다시 진행하게 됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 법원이 부산 동아대병원 앞 한약사 개설 문전약국은 의료기관 구내로 보기 어렵다는 판결을 내렸다.11일 부산지방법원은 인근 약국 약사 13명이 지자체를 상대로 제기한 ‘약국개설등록 처분 취소’ 소송에서 원고 청구를 기각했다.재판부는 “원고들은 병원 구내에 해당한다는 점을 들어 사건 처분의 취소를 구하고 있다. 건물 1층이 병원의 시설 안 또는 구내라는 주장을 받아들일 수 없다”며 청구를 기각했다.원고 측은 구체적인 판결 내용을 살펴보고 항소 여부를 결정할 것으로 보인다. 의료기관 구내로 보지 않은 이유 등이 관건이 될 것으로 보인다.사건 약국는 학교법인인 동아학숙이 매수한 부지에 지난 2001년 세워진 빌딩 1층에 위치해있다. 지난 2007년부터 작년 7월까지 약국이 운영됐다가 문을 닫았다. 새로운 개설자(한약사)가 나타나 작년 8월 약국 개설 등록이 허가됐고, 인근 약사들이 개설 취소 소송을 걸었다.원고 측은 과거 개설 허가가 났을 때와 달리 약국이 병원으로부터 독립적 지위를 갖춰야 한다는 다양한 판례가 나왔다고 주장한 바 있다. 약국의 공간적, 기능적 독립성을 판단할 사회적 기준이 바뀌었다는 것이다.반면 피고 측은 의료기관 구내약국이 아니며 병원과 약국 간 답합에 대한 증거가 없다고 반박했다.그동안 피고 측은 ▲약국이 이미 운영됐던 입지라는 점 ▲병원 처방환자 수용이 많지 않다는 점 등을 설명하며 문제없는 개설이라는 점을 강조해왔다.이번 사건 관련 대한약사회와 복수의 시도지부약사회도 잇달아 성명을 발표하며 약국 개설 허가에 문제가 있다고 반발해왔다. 원고 측 항소 여부에 따라 법적공방은 장기화될 가능성도 열려있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 오는 9월 17일 프랑스 파리에서 개최되는 2025 유럽피부과학회(EADV)에서 원형탈모증(AA) 치료제 후보물질(SH1010337)의 최신 전임상 연구 결과를 포스터로 발표할 예정이라고 11일 밝혔다.EADV는 전 세계 1만7000명 이상이 참여하는 유럽 최대 규모의 피부과 학술대회로 최신 연구 성과와 혁신 치료법을 공유하는 글로벌 협력의 장이다.회사에 따르면 이번 발표에서는 해당 후보물질의 독창적인 작용기전과 함께, 사람 머리카락을 활용한 발모 촉진(모발 신장, elongation) 시험 결과, 원형탈모증 동물 모델에서 경쟁 약물대비 우수한 치료 효과를 입증한 내용이 포함된다.원형탈모증은 면역체계가 정상적인 모낭을 공격해 발생하는 자가면역성 질환으로, 세계 인구의 약 1~4%가 경험하는 질환이다.보통은 동전 크기의 국소성 탈모 부위로 시작해, 심한 경우 두피 전체나 전신으로 확산될 수 있으며, 갑작스럽게 발현하고 재발이 잦아 환자들에게 높은 심리적·사회적 부담을 준다.원형탈모증 치료제로 일부 JAK 억제제가 승인됐으나, 많은 환자들은 여전히 국소 스테로이드제나 면역요법 등 비승인(off-label) 치료에 의존하고 있다. 그러나 이러한 치료법은 효과가 제한적일 뿐 아니라 부작용과 높은 재발률로 장기간 사용에 어려움이 따른다.승인된 JAK 억제제 또한 일정 수준의 효과는 확인됐지만, 복용을 중단하면 재발 위험이 높고 장기 안전성 우려와 높은 약가 문제로 인해 지속 가능한 치료 대안으로는 한계가 있다는 평가를 받고 있다.샤페론의 후보물질 SH1010337은 AI 신약개발 플랫폼 ‘AIDEN’을 활용해 단기간 내에 발굴했으며, GPCR19를 표적으로 삼는 세계 최초의 원형탈모 국소 치료제 후보다. 단순한 염증 억제를 넘어 면역 균형 회복이라는 새로운 기전을 통해 발모 효과뿐 아니라 장기적이고 지속 가능한 치료 가능성을 보여주고 있다.샤페론은 모낭 표적 국소 전달 기술을 접목시켜 치료 효율성을 극대화했기 때문에 글로벌 시장에서 중요한 입지를 확보할 것으로 기대하고 있다. 세계 원형탈모 치료제 시장은 연평균 7% 이상 성장해 2034년 약 69억달러에 달할 것으로 전망된다. 회사는 이번 발표를 통해 글로벌 제약사, 투자자 등과의 기술이전(L/O) 협력 기회를 확대하는 계기가 될 것이라고 기대했다.샤페론 관계자는 “원형탈모 치로제의 전임상 연구 성과를 글로벌 무대에서 처음 공개하는 의미 있는 자리로, 이번 발표가 환자에게 안전하고 장기적인 치료 대안을 제공하는데 큰 역할을 할 것이다. 글로벌 제약사와의 조기 기술이전을 추진해 빠른 사업화와 시장 선점을 이루겠다”고 말했다.이어 “임상 예측력이 높은 인간화 모델 평가를 전문적으로 수행하는 글로벌 연구기관과의 공동 연구 방안도 구체적으로 논의 중으로 임상진입에도 속도를 높일 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 10일 과학적 근거에 기반한 중장기 의사인력 수급 정책을 연구하고 제시할 전문 연구기관인 '보건의료인력 양성지원연구센터'를 공식 개소하고 본격적인 운영에 들어갔다.의협은 "지난 정부에서 무리하게 추진한 의대정원 증원 문제의 핵심 아젠다인 의사인력 수급은 정부와 국회가 의료계와 여러 차례 논의 끝에 마련한 의사인력 수급추계위원회가 지난 8월 구성돼 논의 중에 있으나 여전히 공정성 등에 대한 우려가 제기되고 있는 상황"이라며 "이에 의료계가 주도적으로 연구하고 책임있는 대안을 제시하고자 연구센터를 개소했다"고 설명했다. 연구센터 설립목적은 미래의 적정한 의사 인력 규모를 분석하고, 지역별·과목별 의사 인력의 원활한 배치와 조정을 위한 과학적이고 객관적인 자료를 생성하여 올바른 중장기 수급 정책을 제시하겠다는 것이다.김택우 회장은 "협회가 의사인력 수급 문제를 주도적으로 연구하고 해결해가야 한다. 연구센터에서 미래 우리나라 의료계를 이끌어갈 보건의료인력 양성을 위해 국민과 의료계 모두가 신뢰할 수 있는 자료를 생산해 낼 수 있도록 노력해달라"고 강조했다.김창수 초대 센터장도 "연구센터는 단순히 의사 수의 증감만을 논하는 곳이 아니라, 지역별·과목별로 의사 인력이 적절히 배치되고, 국민이 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 의사인력 전반의 양성을 연구하는 곳이 될 것"이라며 "미래 의사들이 최고의 역량을 갖출 수 있도록 교육의 질을 관리하고, 효율적인 보건의료 거버넌스 구조를 설계하는 일에도 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마(공동대표 박수진·정승원)의 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 8월 정장제 시장 1위로 올라섰다.회사에 따르면 바이오탑은 유비스트 미생물성 지사제 실적 기준 8월 원외 처방액 15억2000만원, 시장점유율 20.2%로, 정장제 처방 시장 1위를 달성했다.바이오탑은 프로바이오틱스 건강기능식품이 아닌 질병의 치료 및 예방을 목적으로 식약처에서 허가를 받은 일반의약품이다. 정장, 변비, 설사, 복부팽만, 장내 이상발효 등 다양한 적응증에서 빠른 증상 완화 효과를 인정받으며 처방 저변을 넓혀왔다.실제 바이오탑은 2021년부터 2024년까지 4년 연속 비급여 시장 1위를 유지해 왔으며 2025년 상반기에는 전년동기대비 2배 이상 성장세를 보이며 매출 100억원을 돌파했다.이는 차별화된 3종 균주(낙산균, 당화균, 효모균)를 기반으로 설사 질환뿐만 아니라 항생제 병용 및 변비 보조 치료 등 처방 활용을 넓혀온 결과다.낙산균이 생성하는 단쇄지방산(부티레이트)은 장벽 기능을 강화해 면역 증강, 항염증 효과와 함께 변비 예방과 치료에 효과적임이 여러 임상 연구를 통해 입증됐다. 또한 당화균은 소화 촉진과 유익균 증식을 돕고, 효모균은 설사 치료 및 항생제 유발 설사에 효과를 보인다.한올바이오파마는 지속적인 연구개발을 통해 제형 개선과 성분 다양화 등으로 의료진과 환자의 선택 폭을 넓히고 있다. 아울러 안정적인 원료 수급과 국내 생산 인프라, 체계적인 품질 관리를 통해, 의료 현장의 꾸준한 처방을 안정적으로 지원하고 있다.박수진 한올바이오파마 대표는 ”이번 시장 1위는 단순한 매출 수치를 넘어, 과학적 근거에 기반한 제품력과 의료진, 환자 모두의 신뢰가 뒷받침된 결과다. 앞으로도 다양한 장 건강 니즈에 대응할 수 있는 치료 솔루션을 지속적으로 확대해 나가 바이오탑을 시장 대표 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 허가초과 약제(오프라벨) 승인 여부 내역이 모두 홈페이지에 공개된다.현재 일반약제의 경우 불승인 약제만 공개되고 있는데, 앞으로는 불승인 내역 뿐만 아니라 승인 내역도 공개해 신청 요양기관의 행정적 부담을 경감시킨다는 방침이다.건강보험심사평가원은 10일 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인업부 운영규정 일부개정규정안을 사전 예고하고하고, 16일까지 의견 조회에 나섰다.오프라벨 약제의 비급여 사용 신청은 IRB(생명윤리위원회)가 설치된 병원 및 학회에서 심의 후 가능하다. 이 가운데 일반 약제는 심평원이 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제는 매달 열리는 암질환심의위원회에서 승인한다.문제는 오프라벨 일반약제의 경우 불승인 내역만 홈페이지에 공개해 요양기관들이 정보 미습득으로 신청서 작성시 어려움이 있었다는 것이다.특히, 오프라벨 항암제의 경우에는 승인내역과 불승인 내역이 모두 공개되고 있는 데 반해 오프라벨 일반약제는 불승인 내역만 공개되면서 형평성 지적도 받았다.심평원 측은 "이번에 허가초과 약제의 승인 및 불승인 내역을 모두 홈페이징 공개함에 따라 요양기관이 사용 신청서 작성 시 행정적 부담이 경감되길 기대한다"고 밝혔다.업계에서는 현재 허가초과 승인 기준을 완화해야 한다는 주장이 나오고 있다. 특히 IRB 심의 조건 폐지와 임상 자료 조건을 완화해야 한다는 주장이다. 업계 한 관계자는 "코로나19 같은 감염병 약제의 경우 질환 특성상 임상시험이 어렵지만, 오프라벨 비급여로 사용하려면 일반약제 같은 임상 문헌을 요구한다"며 "이는 긴급히 사용해야 하는 감염병 치료제의 특성을 감안하지 않는 비합리적인 조치"라고 지적했다.심평원도 작년 외부 연구용역으로 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안'을 마련하고, 지난달 29일에는 관련해 국제 심포지엄을 여는 등 제도 개선 의지를 보이고 있다.이번 규정 개정은 제도 개선의 첫 단추로, 앞으로 더 많은 개선 방안들이 논의될 것으로 전망된다.

[데일리팜=강신국 기자] 의정부을지대학교병원(병원장 송현)은 다가오는 추석 연휴 기간 중 10월 7일부터 9일까지 3일간 정상진료를 시행한다고 10일 밝혔다.병원에 따르면 개천절인 10월 3일부터 일주일간 이어지는 장기 연휴로 인한 지역 내 의료공백을 최소화하고, 진료가 꼭 필요한 환자들이 적시에 의료서비스를 받을 수 있도록 진료 체계를 유지하기로 했다. 이에 따라 병원은 이 기간 외래 및 입원, 수술을 포함한 모든 진료 기능을 정상 운영한다.또, 연휴와 관계없이 응급의료센터를 24시간 상시 가동해 응급환자 치료에 차질이 없도록 대응할 계획이다.송현 병원장은 “응급의료센터를 포함한 모든 진료 시스템을 철저히 점검해 환자 안전을 최우선으로 관리할 것”이라면서 “지역거점 의료기관으로서 앞으로도 언제나 환자 중심 진료를 이어가겠다”고 말했다.한편, 의정부을지대병원은 지난 설 명절, 삼일절 대체공휴일, 어린이날 대체공휴일 등에도 정상 진료를 시행하며 지역사회 의료안전망을 지속적으로 강화해왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란 코스메틱’이 신제품 ‘트리플 래디언스 크림’을 출시했다고 11일 밝혔다.트리플 래디언스 크림은 리쥬란 독자 성분 DOT® c-PDRN과 트리플 비타민 콤플렉스, 항산화 성분, 효모 추출물을 함유해 피부 장벽을 강화하고 멜라닌 생성을 억제해 색소 침착을 예방하는데 효과적이다. 이를 통해 멜라닌 생성 단계부터 이미 형성된 멜라닌까지 집중적으로 관리해 맑고 투명한 피부로 개선하는 데 도움을 준다.트리플 래디언스 크림은 오는 14일까지 네이버 신상위크 기획전에서 단독 판매되며 11일 오후 8시에는 네이버 쇼핑라이브 ‘김해나 클로즈업 뷰티 LIVE’를 통해 특별 프로모션이 진행될 예정이다. 방송 중 구매 고객 전원에게는 미니 앰플과 이너닷 젤리 키트가 증정되며, 일정 금액 이상 구매 시 ‘더마 힐러 키트’ 등 추가 사은품이 제공된다. 이외도 구매 인증, 구매왕 등 다양한 이벤트가 마련됐다.리쥬란 코스메틱 관계자는 “트리플 래디언스 크림은 단순한 미백·주름 케어를 넘어, 멜라닌 사이클을 차단해 근본적인 색소 노화를 예방하는 차별화된 안티에이징 크림이다. 지난해 출시한 트리플 래디언스 앰플과 함께 라인업을 완성해 리쥬란만의 광채 톤업 케어를 제공할 것”이라고 말했다.한편, 리쥬란 코스메틱은 파마리서치의 특허 기술인 DOT c-PDRN을 기반으로 한 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드다. 대표 제품으로는 ‘턴오버 앰플 듀얼 이펙트’, ‘UV 프로텍션 크림’, ‘퍼펙트 힐링 브이 타이터’ 등이 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다고 11일 밝혔다.보령 본사 전경이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 2772㎡(840평)에서 4356㎡(1320평) 수준으로 50% 이상 확대되며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 증가한다.신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산하겠다는 게 보령의 목표다. 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입돼 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높이겠다는 구상이다.경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 지속적으로 제기됐다.보령은 “기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다”라면서 “국가필수의약품 공급 안정성을 한층 강화하게 된다”라고 설명했다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다.보령 박경숙 생산품질부문장은 “필수의약품 생산 시설은 국민 생명과 직결되는 사회적 인프라”라며 “안산 캠퍼스 설비 투자는 국민 건강을 지키는 안정적인 공급망을 강화하고, 어떤 상황에서도 중단 없이 의약품을 생산·공급할 수 있는 지속가능한 체계를 마련하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 11일 금융감독원에 따르면 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)가 골연령 분석 AI 솔루션 '뷰노 메드-본 에이지'(BoneAge) 관련 기술과 사업 일체를 의료 AI 플랫폼 기업 마이허브(대표 양혁)에 27억원에 양도하기로 결정했다. 뷰노 측은 "이번 매각은 뷰노가 핵심 전략 사업에 대한 선택과 집중을 본격화하기 위한 과정의 일환"이라면서 "본 에이지 사업을 전문 기업에 이전함으로써 예방의료 및 생체신호 기반 AI 분야에 경영 자원과 기술 역량을 더욱 집중할 수 있게 됐다"고 했다. 뷰노는 사업 재편 이후 ▲심정지 예측 솔루션 뷰노 메드-딥카스 포함 생체신호 기반 제품군의 시장 확대 ▲후속 솔루션 기술 개발 및 상용화 ▲글로벌 진출 확대 등 주요 전략 과제를 실행해 나갈 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 "본에이지는 국내 최초 식약처 허가를 받은 의료 AI 솔루션으로 뷰노의 기술력을 상징하는 제품 중 하나"라며 "이번 결정은 해당 기술의 가치를 새로운 파트너를 통해 확장하는 동시에 뷰노가 중장기적으로 가장 높은 성장 가능성을 가진 분야에 집중하기 위한 전략적 판단"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 221배 강한 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’이 신규 광고 캠페인 론칭을 기념해 ‘221배 강력한 선물대전’을 실시한다고 11일 밝혔다. 이번 프로모션은 221배 강력한 장 속 생존력의 강한 유산균 듀오락을 제안하기 위해 기획됐으며, 9월 29일(월)까지 듀오락 공식몰에서 진행된다.듀오락은 배우 손석구와 함께 '221배 강한 유산균, 듀오락' 신규 광고 캠페인을 공개했다. 새 TV CF는 '221배 강한 유산균, 듀오락'이라는 슬로건을 중심으로, 유산균 보장균수의 올바른 개념을 짚고 진짜 중요한 것은 ‘장 속 생존율’임을 강조한다. 이어 '듀오락의 기술로, 최대 221배 강력한 장 속 생존력'이라는 메시지를 통해 듀오락의 독보적인 기술 듀얼코팅(Dual Coating)을 강조한다.선물대전에서는 ‘손석구 Pick’ 제품을 2박스 구매 시 21% 할인 혜택을 제공하며, 선착순 500명에게는 ‘손석구 아크릴 키링’과 ‘추석용돈 봉투’를 증정한다. 손석구 Pick 제품에는 ▲30년 스테디셀러 ‘듀오락 골드 하루 한 포’ ▲순도 99% 생유산균 1000억마리 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’ ▲이유식기 아기를 위한 ‘듀오락 베이비’ ▲성장기 어린이 3중 케어 ‘듀오락 얌얌플러스’ ▲온 가족 함께 섭취하는 ‘듀오락 바이오가드’ 등이 포함된다.이외도 신규 고객은 ‘듀오락 체험팩’을 50% 할인된 가격에 구매할 수 있으며, 회원 가입 시 즉시 사용 가능한 1만원 쿠폰도 제공된다. ▲국내 최초 액상형 CLA ‘슬림샷 CLA 2400’ ▲듀오랩 비오틴 등도 특별 할인이 적용된다. 또한 매일 오전 10시에는 선착순 221명에게 1만원 쿠폰을 추가 지급하며, TV CF 퀴즈 이벤트 참여 시 3천원 쿠폰이 제공된다.이벤트 기간 동안 제품을 구매한 고객 중 총 221명을 추첨해 경품을 증정한다. ▲1등 리모와 캐리어(200만원 상당) ▲2등 메디큐브 디바이스 세트 ▲3등 닌자푸디 블렌더 ▲4등 듀오락 적립금 등이 마련돼 있으며, 구매 금액대(20만·30만·50만원 이상)에 따른 사은품도 추가로 증정된다.오는 9월 18일(목) 오전 10시에는 네이버 쇼핑라이브를 통해 ‘손석구 Pick’ 제품을 소개하고, 경품 이벤트와 깜짝 혜택을 선보일 예정이다.쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 듀얼코팅 기술을 기반으로 221배 강력한 장 속 생존력을 ‘강한 유산균’으로 제안하고 있으며, 이번 선물대전에서는 이러한 메시지를 소비자 혜택으로 담아냈다. 보장균수만을 강조하는 제품보다는 장 속 생존율을 과학적으로 입증한 221배 강한 유산균 ‘듀오락’을 이번 프로모션을 통해 경험해 보길 바란다”고 전했다.한편, 듀오락은 전 제품에 듀얼코팅 기술을 적용해 유산균 생존율을 최대 91.6%까지 끌어올렸으며, 비코팅 대비 최대 221배 높은 장 속 생존율을 인체적용시험으로 입증했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 때 향정신성 의약품이나 탈모약, 여드름약 등 오남용 금지 의약품을 처방할 수 없도록 의약품안전사용정보시스템(DUR) 확인 의무를 적용한 법안이 국회 발의될 전망이다. DUR 확인 의무를 위반하면 300만원 과태료를 부과한다.해당 법안은 의료취약지 거주자 등 특수한 경우에만 초진 비대면진료를 허용하고, 일정한 기간 내 같은 질환으로 대면진료를 받은 환자 즉, 재진 환자만 비대면진료를 받을 수 있게 규정했다.의원급 의료기관만 비대면진료를 실시할 수 있게 하되, 중증질환으로 병원급 비대면진료가 필요한 때는 병원급 비대면진료도 허용했다.11일 김선민 조국혁신당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의한다고 밝혔다.김선민 의원안은 초·재진 비대면진료 대상을 설정하고 비대면진료 전담 의료기관 운영을 금지하는 기존 법안 외 비대면진료 때 금지 의약품을 처방할 수 없도록 DUR 확인 의무를 추가한 게 특징이다.특히 초진 비대면진료 시 의약품 종류와 처방일수 등을 제한하고 의사가 비대면진료를 거부하거나 중단할 수 있는 권한을 부여했다.환자확인·비대면진료 설명·동의 의무를 법제화했고 비대면진료 적정제공 표준지침 마련·권고 조항과 중개 플랫폼의 비대면진료 현황 보고 의무 등 내용을 추가했다.김 의원은 최근 비대면진료 처방 금지약으로 지정된 향정신성 의약품이 무분별하게 비대면진료로 처방되는 문제를 해결하기 위해 법안을 발의했다고 밝혔다.법안은 먼저 비대면진료 대상에서 대면진료를 원칙으로 하되, 비대면진료를 보완적으로 쓰도록 명시했다.구체적으로 '일정한 기간 안에 동일상병으로 의사에게 대면진료를 받은 환자'만 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 예외를 뒀는데 섬·벽지 등 복지부령으로 정한 의료접근성이 낮은 지역거주 환자나 의료기관 이용이 제한되는 교정시설 수용자, 복무중 군인, 대리처방 가능환자는 초진부터 비대면진료를 허용했다.비대면진료 의료기관 역시 의원급으로 제한하고, 예외를 뒀다. 중증·희귀난치질환 등 복지부령에 따른 병원급 의료기관 진료가 필요한 환자는 병원급 비대면진료를 받을 수 있다.대리처방자 범위도 넓혔다. 기존 노인의료복지시설, 장애인거주시설 외 정신요양시설 근무자까지 추가·확대했다.의사는 비대면진료 시 DUR을 의무적으로 확인해야 하며, 이를 이행하지 않으면 300만원의 과태료를 부과한다.비대면진료를 실시할 때 환자 본인 여부를 확인하고 비대면진료 설명·동의를 거쳐야 하는데 이를 미이행해도 300만원의 과태료를 부과한다.비대면진료 시 의사는 대면진료와 같은 수준의 책임을 져야 하며, 환자가 지시를 미이행하거나 장비결함이 확인되거나 환자 고의·중대과실시 책임이 면제된다.의사에 비대면진료를 거부하거나 중단할 수 있는 권한을 부여했고, 처방가능 의약품과 처방일수 제한, 화상통신 비대면진료 의무 질환을 규정하고 미이행 시 300만원 과태료를 부과했다.보건복지부 장관은 의사회 등 의견을 참고해 비대면진료 적정제공 표준지침을 마련하고 준수를 권고할 수 있다.비대면진료 중개 플랫폼의 법적 근거도 마련했다.의사는 비대면진료 플랫폼을 이용할 수 있고, 플랫폼은 정부 신고 절차를 거친 뒤 운영기준을 준수해야 한다. 복지부는 우수 플랫폼 인증제를 운영할 수 있다.중개 플랫폼 관리·감독 조항의 경우 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품 오남용 등 보건의료 질서를 저해하는 행위를 해서는 안 된다.담합행위를 알선·유인하거나 사주해선 안 되며, 의료기관·약국에 환자 등을 알선·유인·사주하는 행위도 금지된다. 미이행 시 200만원의 과태료가 부과된다.특히 플랫폼은 분기별로 비대면진료 현황조사 결과를 보고하고 자료제출 명령에 따르게 했다. 미이행시 과태료는 200만원이다.비대면진료 관련 정부 시정명령을 이행하지 않으면 플랫폼 신고가 취소되거나 1년 이내 영업정지 명령에 처한다.김선민 의원은 "조만간 발의할 비대면진료법은 기존 발의 법안과 달리 최근 비대면진료 처방금지의약품을 지정해도 무분별하게 비대면진료로 처방되고 있는 문제를 해결하기 위해 DUR 확인을 의무화했다"며 "환자 확인, 비대면진료 설명·동의와 처방가능 의약품·처방일수 제한 등 환자안전을 더욱 강화하기 위한 조항도 추가했다. 하루 빨리 통과될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

김상욱 뉴로바이오젠 대표.[데일리팜=이석준 기자] 뉴로바이오젠 '티솔라질린'이 세계 최초로 척수손상(SCI) 치료 가능성을 규명했다. 사고 후 하반신 마비 치료 가능성이 열릴 수 있다는 평가가 나온다.해당 연구는 네이처 포트폴리오(Nature Portfolio) 산하 생화학·분자생물학 분야 최고 권위지 'Signal Transduction and Targeted Therapy(IF 57.2)' 9월 11일자에 게재됐다.티솔라질린은 혁신 신약 전문개발기업 뉴로바이오젠이 개발한 물질이다. 비만·치매·PTSD(외상 후 스트레스 장애) 이어 다중 적응증 신약 플랫폼으로 개발되고 있다. 이번 논문 게재로 물질 가치가 입증됐다는 평가를 받는다.논문 제목은 'Astrocytic monoamine oxidase B (MAOB)-gamma-aminobutyric acid (GABA) axis as a molecular brake on repair following spinal cord injury'이다.이번 연구는 뉴로바이오젠 연구팀을 비롯해 연세대학교 의과대학 신경외과 하윤 교수팀, 기초과학연구원(IBS) 이창준 단장팀, 서울대학교 임상시험센터 이승환 교수팀, 한국과학기술연구원(KIST) 박기덕 소장팀이 공동 수행했다. 이 연구를 통해 KDS2010이 단일 적응증 치료제를 넘어 퇴행성 중추신경계 질환 전반에 적용 가능한 신약 플랫폼임을 입증했다.척수손상은 레저·스포츠 활동, 낙상, 무력 충돌 등으로 인해 발생하며, 환자에게 영구적인 운동·감각 기능 상실을 초래할 수 있다. 손상 직후 별세포가 과도하게 활성화돼 ‘교세포 반흔(glial scar)’을 형성하는데 이는 초기에는 손상 부위를 보호하지만 시간이 지나면 신경 재생을 가로막는 장벽이 된다. 학계는 반응성 별세포가 염증성 물질과 억제성 단백질을 분비한다는 사실은 알고 있었지만, 회복을 직접적으로 차단하는 분자적 원인은 규명하지 못했다.현재까지 척수손상에 대한 근본적 치료제는 없으며 스테로이드 계열 제제나 제한적 기능 회복을 유도하는 약물만 존재한다. WHO에 따르면 매년 20만~50만 명이 새롭게 척수손상을 겪고 있다. Expert Market Research 자료 기준 2024년 글로벌 척수손상 치료 시장은 약 72.5억 달러 규모다. 향후 10년간 연평균 5% 성장해 2035년에는 약 125억 달러로 성장할 것으로 전망된다.국내의 경우 2008~2020년 심평원 자료에 따르면 척수손상 발생률은 연평균 인구 100만 명당 26.4건, 외상성 척수손상 수술 환자는 연평균 3만979명에 달하며 꾸준히 증가 추세를 보인다.퇴행성 중추신경계 질환 환자의 병변에서는 별세포의 MAO-B 효소 과활성 → 억제성 신경전달물질 GABA 과잉 생성 → proBDNF 억제 → 신경 재생 차단의 과정이 일어난다.연구팀은 급성 및 만성 척수손상 동물모델(랫드·마카크)에 KDS2010을 투여해 MAO-B를 가역적·선택적으로 억제해 GABA 과잉 생성을 차단하고, proBDNF 생성을 회복시켜 신경세포 생존력과 재생 능력을 강화함을 입증했다. 그 결과 척수손상 병변 완화와 기능 회복, 손상된 신경 재생이 가능함을 확인했다.이 연구는 척수손상에서 MAO-B/GABA 축이 신경 재생 억제의 핵심 분자 메커니즘임을 처음으로 밝혀냈으며, 치료제가 부재했던 SCI 분야에 새로운 치료 패러다임을 제시한 것으로 평가된다.이번 연구는 KDS2010의 임상 1상 결과와 결합해 의미를 더한다.88명을 대상으로 한 임상 1상에서 KDS2010은 전반적으로 안전성이 양호했으며, 중대한 이상반응은 전혀 없었다. 단회 투여 시 3시간 내 혈중 최고농도에 도달했고, 반감기는 약 44시간을 보였으며, 용량 의존적 선형성을 나타냈다. 고지방 식사나 인종에 따른 차이도 크지 않았다.특히 뉴로바이오젠은 임상 1상부터 국내 거주 외국인을 포함한 다인종 피험자를 모집해 글로벌 적용 가능성을 조기 검증했다. 이는 개발 전략 차원에서도 의미가 크다.KDS2010은 척수손상 치료는 물론 다양한 적응증에서 가능성을 입증하고 있다.▲PTSD 치료 가능성 확인 (Signal Transduction and Targeted Therapy 게재, IF 57.2) ▲알츠하이머병 치료 효과 (Science Advances 게재, IF 12.5) ▲비만 치료 기전 규명 (Nature Metabolism 게재, IF 20.8) 등이다. 해당 내용은 다수 국제학술지에 게재되고 있다.현재 ▲알츠하이머병(치매) ▲비만을 대상으로 각각 임상 2a상이 활발히 진행 중이며 이는 하나의 약물로 여러 난치성 질환을 치료하는 ‘One Drug, Multi-Use’ 전략의 성공적 사례로 평가된다.이러한 전략은 신약 개발 성공 가능성을 높이고, 시간과 비용을 절감하며, KDS2010의 상업적 가치를 극대화할 수 있다.김상욱 뉴로바이오젠 대표는 “이번 세계적 권위지 게재는 KDS2010의 혁신성과 기술력을 국제적으로 입증한 성과다. 척수손상은 물론, 치매·비만·PTSD 등 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 상용화에 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수주 규모가 점차적으로 커지는 분위기다. 지난해부터 1조원 이상의 CMO 계약을 4번 성사시켰다. 국내 제약바이오기업들의 역대 신약 기술수출로 확보한 계약금을 훌쩍 뛰어넘은 수준이다. 신약 기술수출 최대 규모와 비교해도 월등한 수준의 계약을 맺으며 실속있는 행보를 이어갔다. 후발 CMO 기업들도 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다.11일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 9일 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지로 4년 4개월이다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다.이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 유럽 소재 제약사와 2조747억원 규모 CMO 계약을 체결했다. 계약 기간은 2024년 12월 13일부터 2030년 12월 31일까지 6년이다.연간 계약 규모를 보면 이번에 체결한 1조8001억원 규모 계약이 4154억원으로 1월 체결한 계약의 3458억원보다 더욱 실리가 크다는 계산이 나온다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 총 4건의 1조원 이상의 수주 계약을 성사시켰다. 삼성바이오로직스는 지난해 7월 미국 소재 제약사와 1조4637억원 규모의 계약을 체결하면서 처음으로 단일 계약이 1조원을 넘어선 바 있다. 작년 10월에는 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 규모의 의약품 CMO 계약을 체결하며 3개월 만에 단일 계약 규모 신기록을 갈아치웠다. 2건의 계약이 이행률 100%를 달성한다고 가정하면 각각 연간 2252억원과 1293억원의 매출이 보장된다는 계산이 나온다.삼성바이오로직스는 2023년 7월 화이자와 2건의 계약으로 1조원 이상의 계약을 체결한 바 있다. 작년 7월 4일 화이자와 9227억원 규모 의약품 CMO 계약을 맺었고 기존에 채결한 2410억원 규모 CMO 계약을 4953억원 규모로 증액하면서 하루에만 1조2000억원 규모의 계약을 성사시켰다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 5개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 가동을 시작해 위탁 생산능력을 강화했다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘었다. 삼성바이오로직스는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000리터의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 초격차를 유지한다는 전략이다.삼성바이오로직스는 CMO 수주 계약의 이행률이 매우 높아 기존에 체결한 CMO 계약의 증액도 연이어 체결하며 수주 규모를 늘리고 있다.삼성바이오로직스는 지난 2020년 10월 체크포인트 테라퓨틱스와 229억원 규모의 CMO 계약을 맺었다. 계약 기간은 2030년 10월2일까지다. 하지만 계약 이행 완료로 지난해 12월 17일 계약이 종료됐다.삼성바이오로직스는 지난 2017년 UCB제약과 451억원 규모의 CMO 계약을 체결했는데 지난해 3월 계약 규모를 4270억원으로 3819억원 확대하는 변경 계약을 맺었다. 첫 수주 계약 7년 만에 계약 규모가 9배 이상 확대됐다. 삼성바이오로직스의 위탁 생산·공급 축적으로 신뢰도가 높아지면서 기존 계약을 크게 증액한 것으로 분석된다.삼성바이오로직스는 작년 6월 박스터와 2509억원 규모의 변경 계약을 체결했는데, 2017년 맺은 168억원 규모 계약을 7년 만에 15배 가량 확대했다. 삼성바이오로직스는 지난해 머크, 일라이릴리 등과 체결한 기존 계약을 증액하는 변경 계약을 체결하기도 했다.삼성바이오로직스는 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록했다. 8개월 만에 지난해 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 냈다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰다.삼성바이오로직스는 CDMO 사업이 본 궤도에 오르면서 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치우고 있다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원은 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 4위 기록도 보유하고 있다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 최고 기록도 작년 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다.삼성바이오로직스의 CMO 수주 성과는 국내 제약바이오기업의 신약 기술수출 계약과 비교해도 고순도의 성과로 평가된다.역대 국내 제약바이오기업 기술수출 계약금 최대 기록은 한미약품이 보유하고 있다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다.SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 '세노바메이트'의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억달러가 역대 3위에 해당한다. LG화학, 리가켐바이오, 오름테라퓨틱스 등이 최근 체결한 신약 기술수출 계약도 역대 계약금 3위에 이름을 올렸다.LG화학은 지난해 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러에 달했다. 리가켐바이오는 2023년 12월 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 선급금 1억 달러를 포함해 단독개발 권리행사금 2억 달러, 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억 달러 규모다. 지난 2023년 11월 오름테라퓨틱스는 BMS와 신약 후보물질 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 1억8000만 달러다.삼성바이오로직스가 1건의 CMO 계약만으로도 연간 수천억원의 매출을 확보한다는 점에서 실제 확보하는 수익은 국내 제약바이오기업들의 역대 기술수출 계약금과도 격차가 크다.국내 제약바이오기업의 기술수출 계약이 최대 규모를 달성한다고 가정하더라도 삼성바이오로직스의 CMO 수주 성과에 못 미친다는 평가다.예를 들어 에이비엘바이오가 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약은 최대 계약 규모가 20억 6300만파운드(약 4조원)에 달했다. 반환 의무가 없는 선급금 3850만파운드와 단기 마일스톤 3860만파운드를 수령하고 복수 프로그램에 대한 개발, 허가와 상업화 단계에 도달했을 때 4조원을 받을 수 있는 조건이다.신약 기술수출 계약 특성을 고려할 때 단순 가치를 비교하기 힘들지만 삼성바이오로직스의 올해 누적 수주 금액 5조2435억원이 더욱 실속이 크다는 평가다.삼성바이오로직스는 지난 상반기 말 기준 2037년까지 수주 잔고는 최소 물량 기준 96억1300만달러, 최대 물량 기준 126억1300만달러로 집계됐다. 올해 상반기까지 수주한 물량으로만 2037년까지 최대 17조원 이상의 매출을 확보했다는 의미다.최근에는 국내 CMO 기업들도 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다.SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO) 기업 SK팜테코는 지난해 8500억원의 매출을 기록했다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략을 구사하고 있다.동아쏘시오홀딩스의 바이오 자회사 에스티젠바이오는 최근 CMO 사업 진출을 천명했는데 지난 6월 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했고 지난 7월에는 글로벌제약사와 46억원 규모의 CMO 계약을 맺고 선급금 9억원을 수령했다.