[데일리팜=강혜경 기자] 이르면 9월 결론날 것으로 예상되던 공정거래위원회의 대한약사회 다이소 건강기능식품 사태가 장기화될 전망이다.이미 3월 현장조사 실시 이후 반 년을 넘겼다. 지난 3월 제약회사가 다이소와 손을 잡고 건기식을 출시·유통하는 과정에서 약사단체 차원의 부당 압력 행사가 존재했는지 등을 조사한 공정위는 7월 제재의견이 담긴 심사보고서를 약사회에 송부했고, 약사회 역시 피심인 의견제출을 마친 상황이다.이 과정에서 이르면 9~10월 경 최종 결론이 내려질 가능성도 제기됐지만, 아직까지 공정위는 관련한 위원회 심의·의결 일정을 잡지 않은 것으로 확인됐다.공정위 관계자는 "아직까지 위원회 일정이 잡히지 않았다. 구체적인 시기 등은 미정"이라고 말했다.공정위가 아직까지 위원회 일정을 잡지 못한 것으로 파악되면서 빨라도 9월과 10월은 넘긴 시점에 위원회가 소집될 것이라는 가능성도 제기된다.통상 위원회 일정 한달 전 피심인과 조사부처 등으로 관련한 일정 등이 공개되는데, 9월 말 현재까지도 통보가 이뤄진 사실이 없다는 것.일각에서는 최근 문제가 된 다이소 건기식 가르시니아 문제까지도 약사회가 공정위에 어필할 필요가 있다는 주장도 제기되고 있다.제품을 섭취한 2명에서 유사한 간염 증상이 발생했고, 건기식심의위에서 이상사례와의 인과관계 가능성이 매우 높다는 판단을 내린 만큼 이번 사태와 관련해 약사회의 입장을 강력히 어필할 필요성이 있다는 설명이다.다만 공정위는 사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조(사업자단체의 금지행위)를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했다고 보고 '제재'조치에 돌입했다.남은 위원회 심의·의결 절차에서는 9명의 위원들이 조사부처와 피심인의 반박의견 등을 모두 청취한 뒤 토론과 협의를 거쳐 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발조치 등을 정하게 된다.제53조 과징금 관련 조항에 따르면 사업자 단체의 금지행위 등의 경우 단체에 10억원의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 위원회 의결에 불복할 경우 이의신청을 하거나 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있는데 소송으로 이어지는 경우 짧게는 2년, 길게는 3년 이상의 시간이 장기화될 가능성도 존재한다.한편 서울시약사회는 공정거래법 관련 사안에 대한 회무 절차 및 책임 귀속에 대한 공개 질의서를 대한약사회로 발송하기도 했다.공개 질의서에서 시약사회는 권영희 회장을 비롯한 약사회 집행부가 해당 보고서 내용 일체를 상임이사회, 지부장회의, 이사회, 감사단 등 내부 주요 의사결정 기구에 공유하지 않은 데 따른 문제를 지적한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(전 ABO홀딩스)가 혈장 채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 기술을 도입했다고 24일 밝혔다.회사에 따르면 이번 기술은 기존의 체중 기준 채장(혈장 채취) 방식에서 나아가 혈장 공여자의 체질량지수(BMI)와 적혈구용적률(Hematocrit)1)등 건강 지표를 반영하는 맞춤형 방식을 적용한다. 이를 통해 공여자 개개인의 신체 조건에 맞는 채장이 가능해졌다는 게 회사 측 설명이다.특히 무리한 채장으로 인한 부담은 줄이고, 필요 시 적절히 채취량을 확대할 수 있어 보다 합리적인 기증 환경을 제공할 수 있다고 회사는 전했다. 회사는 "적혈구용적률이 높은 공여자의 경우 이전 대비 혈장 추출량이 줄어드는 사례가 있었다"면서 "공여자 안전을 유지하면서도 효율을 높여 회당 채장량이 평균 8% 이상 증가했다"고 했다.또 이번 시스템은 키, 몸무게, 체질량지수, 적혈구용적률 등 주요 건강 지표를 공여자에게 안내한다. 이로써 개인의 건강 관리와 회복 속도 향상에도 기여할 것이라는 게 회사 측 기대다.허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 기술 도입은 공여자에게 더 나은 경험을 제공하는 동시에, 혈장 사업의 구조적 효율성을 높여 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 30일 오후 2시부터 국회의원회관 제3세미나실에서 국민의 조제약 선택권 확대를 위한 ‘성분명 처방 한국형 모델도입’을 주제로 국회에서 정책토론회를 진행한다고 밝혔다.이번 토론회는 더불어민주당 남인순, 서영석, 장종태, 김윤 국회의원과 조국혁신당 김선민 국회의원이 공동 주최하고, 대한약사회와 의약품정책연구소가 주관한다.토론회에서는 김대진 의약품 정책연구소장이 발제에 나서고, 차의과학대학교 최보윤 교수가 좌장을 맡는다.토론자는 박성민 교수(서울대학교 보건대학원), 남은경 사회정책팀장(경제정의실천연합회), 오선영 정책국장(보건의료노조), 이광민 부회장(대한약사회), 서한기 기자(연합뉴스), 조원준 보건의료 수석전문위원(더불어민주당), 강준혁 과장(보건복지부 약무정책과) 등이 참여한다.약사회는 성분명처방은 국민이 자신이 복용하는 약의 성분을 정확히 알게 해 환자안전을 강화하는 핵심 제도이며, 동시에 가격 경쟁력 있는 제네릭 사용을 촉진해 환자의 본인 부담을 낮추고 국민의 건강보험비 절감으로도 이어질 수 있다고 강조했다.이광민 약사회 부회장(성분명처방 TF팀장)은 “이번 토론회를 통해 성분명처방 제도의 당위성과 효과를 설명하고 제도화를 위한 공론의 장을 마련한 것”이라며 “성분명처방 한국형 모델 도입에 대한 아이디어를 공유하고 사회 각계 전문가 의견을 폭넓게 수렴할 계획”이라고 말했다.이번 정책토론회에 대한 문의는 약사회 사무국(02-3415-7639)으로 하면 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울시가 오는 10월 2일부터 10일까지 추석연휴기간 병의원과 약국 1만7000곳이 문을 연다고 밝혔다.서울시가 24일 발표한 '2025 추석 종합대책'에 따르면 ▲시민안전 ▲민생안정 ▲생활편의 3개 분야 15개 추진과제로 구성되는데, 응급 의료체계 가동은 '시민안전'에 해당된다.시는 의료 공백을 막기 위해 시내 응급의료기관 49곳과 응급실 운영병원 21곳 등 총 70곳을 평소와 같이 24시간 운영한다는 계획이며, 소아 응급환자에 대한 빠른 대처를 위해 우리아이안심병원 8곳과 우리아이전문응급센터 3곳도 지정·운영한다.응급실 이용이 어려운 경증 환자가 안심하고 진료받을 수 있도록 서울형 긴급치료센터 2곳도 오전 9시부터 24시까지 운영되며, 질환별 전담약국 4곳도 24시간 휴일 없이 운영된다.서울시는 "총 연휴기간 문 여는 병의원·약국은 9월 22일 기준 1만7000개소로 웹사이트, 모바일앱, 유선전화 등을 통해 편리하게 정보를 확인할 수 있다"고 말했다. 정상훈 서울시 기획조정실장은 "서울시민과 귀성·귀경객 모두가 추석 연휴를 안전하고 즐겁게 보내도록 유관기관과 함께 체계적인 대책을 가동할 계획"이라며 "특히 장기간 이어지는 연휴기간 시민건강과 안전을 지키는 것은 물론 소외되기 쉬운 취약계층이 정책 사각지대에 놓이지 않도록 세심하게 챙기고 민생경제 지원에도 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 24일 성분명 처방 제도화를 촉구하는 내용의 성명을 채택했다.성분명 처방은 환자를 위한 제도로, 대체조제 보다 효과적이라는 주장이다.도약사회는 "국민의 안전과 치료 연속성을 위해 수급불안정 의약품에 한해서라도 성분명 처방 도입이 필요하다"며 "코로나19 이후 이어지는 의약품 수급 불안정은 언제든 환자의 치료를 위협할 수 있는 문제로, 환자가 안정적으로 치료를 이어갈 수 있도록 수급불안정 의약품에 한해서만이라도 성분명 처방 제도 도입은 반드시 필요하다"고 주장했다.특히 도약사회는 '이 약은 다른 의료기관에서 항상 처방되고 있는 약'이라는 점을 회원은 물론 도민들을 대상으로도 홍보해 나간다는 계획이다.도약사회는 성분명 처방은 의사의 권한을 제한하기 위한 제도가 아닌 환자가 치료 과정에서 불필요한 혼란과 불편을 겪지 않도록 돕는 제도라는 데 초점을 맞췄다. 동일 성분 의약품 중 안정적으로 공급되는 약을 선택할 수 있어 수급 불안정 상황에서도 환자의 치료가 끊기지 않도록 보장할 수 있으며 대체조제 보다도 절차가 간소하다는 설명이다.약사회는 "편리함 보다 중요한 것은 환자가 안정적으로 치료받고 안전하게 약을 복용하는 일"이라며 "그 누구도 약이 없어 치료를 중단하거나, 불필요한 불편을 겪어서는 안될 것"이라며 "도약사회는 성분명 처방이야말로 환자 권리와 국민 건강을 지키는 가장 합리적인 제도라 확신하며 의사와 약사가 각각의 전문성을 존중·협력할 수 있는 제도"라고 강조했다.이어 도약사회는 환자와 국민의 편에 서서 안전하고 신뢰받은 의료체계를 만들어 나가기 위해 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가·나) 모니터링 대상에 키트루다와 옵디보 등 고가 항암제들이 다수 포함됐다.23일 건강보험공단은 '4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보'를 공개했다.모니터링 대상은 총 111개 항목으로 다국적제약사들의 유명 품목이 대거 포함됐다. ▲한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡) ▲한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙) ▲한국오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙) 20mg, 100mg, 240mg ▲한국로슈 알레센자캡슐(알렉티닙염산염) 150mg ▲사노피-아벤티스코리아 듀피젠트프리필드주(두필루맙) 200mg, 300mg 등이 모니터링 대상이다.또 국내 제약사 품목들도 모니터링 명단에 이름을 올렸다. ▲셀트리온 도네리온패취(도네페질) 87.5mg, 175mg ▲녹십자 데놀정(비스무트시르트산염칼륨) ▲부광약품 아기오과립(아기오쿨 원료과립) ▲동인당제약 렉크린액(인산나트륨에네마) 133ml, 1000ml ▲일동제약 피레스파정(피르페니돈) 200mg ▲보령제약 카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물) 30mg, 60mg, 120mg 등이다.공단은 “모니터링 대상 약제의 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정된다”고 안내했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일파마홀딩스(대표이사 한상철)는 24일 제일약품, 제일헬스사이언스를 포함한 전 계열사가 참여한 가운데 ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 강화 선포식’을 개최했다고 24일 밝혔다.선포식은 제일파마홀딩스를 비롯한 전 계열사가 윤리·준법경영을 핵심 가치로 삼고, 공정거래 관련 법규 준수를 철저히 이행하겠다는 의지를 대내외에 천명하는 자였다. 대표이사의 기념사를 시작으로 임직원 대표의 자율준수 실천 서약이 이어졌으며 모든 임직원이 공정하고 투명한 거래 질서 확립을 위해 적극 동참할 것을 다짐했다.국제표준 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템) 통합 인증 수여식도 진행했다.제일파마홀딩스·제일약품·제일헬스사이언스 3사는 동시에 ISO 37001·37301 통합 인증을 획득했다. 이는 부패방지 및 준법경영 체계를 글로벌 스탠다드에 맞춰 구축했음을 입증하는 의미 있는 성과다. 더불어 올해 신설한 CP운영위원회를 중심으로 CP의 내실화를 도모하고, 실질적 준법경영 문화를 정착시키기 위한 노력을 지속하고 있다.‘CP’는 기업이 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 운영하는 내부 준법 관리 체계로 2001년 공정거래위원회가 제도화했다. CP 운영 실적이 우수한 기업은 공정위 등급평가를 통해 과징금 최대 20% 감경, 직권조사 면제 등 다양한 인센티브를 받을 수 있다.제일파마홀딩스 관계자는 “앞으로도공정거래 자율준수프로그램을 중심으로 투명하고 책임 있는 기업문화를 정착시키고, 사회로부터 신뢰받는 제약기업으로 도약하기 위한 다양한 제도적 장치와 경영활동을 이어갈 계획이다. 전 임직원이 윤리·준법경영 실천에 적극 참여해 업계의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 제오민 글로벌 출시 20주년을 맞은 멀츠 에스테틱스가 보툴리늄 톡신의 내성 관리와 관련해 '순수톡신'의 중요성을 강조했다.반복 시술 시대에 고도로 정제된 순수톡신이 항체 형성을 억제하고 지속 가능한 치료 옵션이 될 수 있다는 의미다.멀츠 에스테틱스코리아는 24일 보툴리눔 톡신 A형 제제 제오민의 글로벌 출시 20주년을 기념해 기자간담회를 개최하고 과학적 가치와 글로벌 리더십을 조명했다.마이클 마틴 교수(독일 유스투스 리비히 대학교 은퇴)먼저 독일 면역학 석학 마이클 마틴 교수(독일 유스투스 리비히 대학교 은퇴)는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 내성 문제는 더 이상 선택이 아닌 필수 관리 과제라고 전했다.마틴 교수는 "복합단백질·불활성 신경독소·기타 불순물이 없는 고도로 정제된 톡신만이 진정한 의미의 순수톡신이라고 정의 할수 있지만 시장에 존재하는 제품들은 많지만, 이러한 기준을 모두 충족시키는 것은 매우 어렵다"고 설명했다.특히 그는 전 세계 전문가가 참여한 ASCEND(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery) 패널의 합의를 인용해 순수톡신을 중요성을 강조했다.ASCEND는 보툴리눔 톡신이 치료 목적을 넘어 미용 분야에 광범위하게 활용되면서 내성이 문제가 되고 있는 만큼 이에 대한 체계적 문헌 고찰과 임상 사례 공유를 통해 보다 바람직한 활용 방안을 마련하기 위한 기구다.마틴 교수는 "보툴리눔 톡신의 안전한 사용을 위해 내성 위험이 적은 고도로 정제된 제제를 선택해, 최소 유효 용량을 적절한 주기로 사용하는 것이 내성 예방에 중요한 기준"이라고 밝혔다.요르겐 프레버트 박사(머츠 파마슈티컬스 컨설턴트)이어 제오민 개발자인 요르겐 프레버트 박사(머츠 파마슈티컬스 컨설턴트)는 제오민은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 멀츠의 엄격한 정제 기술과 생명공학적 제조 과정을 통해 생산된다는 점을 언급했다.프레버트 박사는 "멀츠 고유의 정제 기술을 통해 항체 형성의 촉발 인자가 될 수 있는 복합단백질을 제거하고, 허가받은 부형제인 사람 혈청 알부민(HSA)과 수크로스(sucrose)를 사용해 활성화 뉴로톡신(150kDa)만 포함함으로써 내성 발생 위험을 최소화한다"고 말했다.그는 이어 "전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 순수톡신과 내성 예방은 핵심 키워드로 부상하고 있으며, 환자들은 안전성, 장기적인 효과 지속, 반복 시술의 용이성을 중요하게 고려한다"며 "제오민은 과학적 근거에 기반해 이러한 환자들의 기대에 부합하는 차별화된 가치를 제공한다"고 전했다.제오민, 20주년 맞아 ESG로 시장 리더십 강화이어지는 발표에서 멀츠 에스테틱스 코리아 브랜드 마케팅 부서 김소영 상무는 '제오민 글로벌 헤리티지와 리더십'을 주제로 제오민의 지난 20년 여정과 성과를 공유했다.김 상무는 "제오민은 2005년 유럽 EMA 승인을 시작으로 현재 전 세계 81개국에서 허가를 받아 누적 3500만 바이알 이상이 공급됐으며, 국내에서는2009년 출시 이후 2018년부터 6년 연속 수입 실적 1위를 기록했다"고 말했다.이어 김 상무는 "제오민은 보툴리눔 톡신 시장을 이끄는 순수톡신으로, 2009년 출시 이후 오랜 기간 의료진과 환자들에게 확고한 신뢰를 쌓아왔다"며 "2023년 상온 보관 허가를 통해 냉장 보관 시 필요한 냉매제와 에너지 사용을 줄여 장기적인 환경 보호에 기여하고 있으며, 제품 패키지도 친환경적으로 전환해 새롭게 선보일 계획"이라고 강조했다.유수연 멀츠 에스테틱스 코리아 대표는 "제오민이 지난 20년간 글로벌과 국내 시장에서 의미 있는 성과를 이어올 수 있었던 것은 의료진과 소비자의 신뢰 덕분"이라며 "멀츠는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 혁신 솔루션을 통해 환자와 의료진의 기대에 부응하는 한편, ESG 경영과 사회적 책임을 실천하며 메디컬 에스테틱의 올바른 미래를 선도해 나가겠다"고 덧붙였다.

(왼쪽부터) LG화학 제미글로, 종근당 듀비에, 한독 테넬리아 제품사진. 세 회사는 자체 오리지널 당뇨병 치료제를 기반으로 한 복합제 임상시험 계획을 최근 잇달아 승인받았다. [데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 제품을 보유한 주요 국내제약사들이 잇달아 복합제 개발에 착수하는 모습이다.2023년 이후 주요 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭 침투 속도가 빨라지는 가운데 오리지널사들이 라인업 확대를 통해 반격에 나섰다는 분석이 나온다.LG화학 ‘제미다파메트’ 1상 승인…제미글로 시리즈 5번째 제품 될까24일 제약업계에 따르면 LG화학은 지난 23일 ‘제미다파메트’의 임상 1상 계획을 승인받았다. 제미다파메트는 제미글립틴·다파글리플로진·메트포르민 조합의 당뇨병 3제 복합제다. LG화학은 제미다파메트 단독 투여와 ‘제미글로(제미글립틴)’·’직듀오(다파글리플로진·메트포르민)’의 병용 투여 간 약동학·안전성·내약성을 비교할 예정이다.제미글로는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 지난 2012년 허가받은 뒤, 2013년 메트포르민 복합제인 ‘제미메트’를 추가로 허가받았다. 두 제품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 빠르게 성장했다. 2023년부터는 DPP-4 억제제 시장 1위 제품으로 올라섰다. 이후 제네릭 침투가 본격화했음에도 여전히 완만하게 성장하며 시장 선두를 유지 중이다.LG화학이 제미글로다파의 개발에 성공할 경우 제미글로 기반 제품은 5개로 확대된다. LG화학은 제미글로·제미메트 외에 2017년 허가받은 ‘제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)’와 2022년 허가받은 ‘제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)’를 보유하고 있다.이를 통해 갈수록 치열해지는 당뇨병 치료제 시장에서 영향력을 확대한다는 목표다. 국내 당뇨병 치료제 시장은 2023년 정부의 병용투여 급여 확대와 함께 주요 DPP-4 억제제·SGLT-2 억제제 제품의 잇단 특허만료로 제네릭 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 제네릭사들은 다양한 조합의 2제·3제 복합제를 장착하며 오리지널 제품을 공략 중이다.특히 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민 조합의 3제 복합제는 처방실적이 점차 확대되는 양상이다. 대원제약·한미약품·동아에스티를 중심으로 올해 상반기 38억원의 처방실적을 합작했다. 전년동기 대비 2배 증가했다.여기에 제뉴원사이언스·대웅바이오·동국제약·녹십자·경동제약·동구바이오제약·보령·휴온스·종근당·유한양행·동광제약 등이 제품을 허가받아 경쟁 합류를 예고하고 있다. 이런 상황에서 LG화학이 제미글로를 기반으로 한 3제 복합제로 가세할 경우 시장이 더욱 빠른 속도로 확대될 전망이다.종근당 ‘듀비에’·한독 ‘테넬리아’ 기반 라인업 확대 잰걸음종근당과 한독도 자체 오리지널 제품을 기반으로 한 복합제 개발에 속도를 내고 있다.종근당은 지난 23일 ‘CKD-383’의 임상1상 승인을 받았다. CKD-383 단톡투여와 CKD-501, D744 또는 D745, D150 병용투여 시 약동학·안전성을 비교하는 내용이다. 회사는 비슷한 내용의 임상을 지난 2021년과 2023년, 2024년에도 진행한 바 있다.CKD-383은 로베글리타존·엠파글리플로진·메트포르민 조합 3제 복합제로 추정된다. 로베글리타존은 TZD 계열 당뇨병 치료제다. 종근당이 자체 개발해 지난 2013년 ‘듀비에’라는 이름으로 허가받았다. 듀비에를 기반으로 자디앙듀오의 성분을 더해 3제 복합제로 개발하겠다는 게 종근당의 목표다.종근당은 현재 다양한 당뇨병 포트폴리오를 보유하고 있다. 로베글리타존 성분으로는 듀비에 단일제와 메트포르민 복합제 ‘듀비메트’, 시타글립틴 복합제 ‘듀비에에스’를 허가받았다. 여기에 듀비에·엠파글리플로진 조합의 2제(듀비엠파)와 듀비에·엠파글리플로진·메트포르민 조합의 3제(듀비엠폴)를 더하는 게 회사의 목표다. 두 제품을 허가받으면 듀비에 기반 제품 라인업은 5개로 확대된다.종근당은 시타글립틴 기반 당뇨병 치료제도 다수 보유하고 있다. 지난 2023년 MSD로부터 시타글립틴 성분 오리지널 제품인 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’의 국내 권리 일체를 인수했다. 또한 SGLT-2 억제제 포시가 특허 만료를 전후로 ‘엑시글루(다파글리플로진)’와 ‘엑시글루에스(다파글리플로진·시타글립틴)’, ‘엑시글루엠(다파글리플로진·메트포르민)’을 추가로 허가받았다. 이밖에 글리메피리드 성분의 ‘네오마릴’과 ‘네오마릴엠’도 보유하고 있다.한독 역시 자체 보유한 ‘테넬리아(테네리글립틴)’를 중심으로 복합제 개발에 나섰다. 회사는 지난 3월 테네리글립틴과 엠파글리플로진 조합의 ‘HD-P023’의 임상 1상을 승인받았다. 지난 2020년엔 테넬리아·엠파글리플로진·메트포르민 조합의 3제 병용요법 임상을 진행한 바 있다.HD-P023 임상은 지난해 1월과 6월에 이어 세 번째다. 각각 임상에서 용량을 달리하며 테넬리아 기반 복합제 개발에 속도를 내는 중이다. 현재 한독은 테넬리아와 메트포르민 복합제인 ‘테넬리아엠’을 보유하고 있다. 여기에 두 제품이 추가되면 테넬리아 기반 라인업은 총 4개로 확대될 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 세계 10대 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 일본 AGC 바이오로직스가 미국 콜로라도주 소재 대규모 포유류 생산 시설 두 곳 매각할 계획을 공식화했다. 세포·유전자 치료제 CDMO 등 차세대 분야에 집중하기 위한 전략적 결정이다.미국 정부가 의약품에 고율 관세를 부과하겠다고 예고한 가운데 미국 내 생산거점을 둘러싼 변동성이 한층 가열되는 양상이다. 국내 기업 역시 미국 내 바이오의약품 생산시설 확보 움직임에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다는 목소리가 나온다.24일 바이오 업계에 따르면 일본 AGC 바이오로직스는 콜로라도주 볼더(Boulder)와 롱몬트(Longmont)에 있는 대규모 포유류 생산시설 매각 절차를 개시했다. 이 회사는 오는 11월 15일까지 두 개 시설에서 근무하고 있는 엔지니어링, 품질제조 분야 직원 약 278명에 대한 고용을 종료하고 12월 31일까지 정리해고 절차를 완료한다는 계획이다.AGC 바이오로직스는 일본의 유리제조 관련 대기업 아사히글라스의 자회사다. 론자, 우시바이오, 카탈런트, 삼성바이오, 후지필름, 베링거인겔하임 등에 이어 세계 7위 CDMO 업체로 꼽힌다.볼더 시설은 2020년 아스트라제네카로부터 인수한 대형 포유류 기반 치료용 단백질 제조시설이다. 이 시설은 17만8000 평방 피트(1만6537㎡)에 달하며 2만리터 2기를 보유 중이다. 롱몬트 시설의 경우 62만2000 평방 피트(5만5744㎡)에 달하는 부지에 6개 건물이 있다.AGC 바이오로직스가 미국 소재 대규모 포유류 공장을 매각하는 이유는 재무 부담을 줄이는 동시에 성장성이 높은 영역으로 사업 무게중심을 옮기기 위한 선택과 집중 차원이다. AGC 바이오로직스는 올해 예상 매출을 전년 대비 1% 감소한 2조500억엔으로, 영업이익은 5% 감소한 1200억엔으로 하향 조정한다고 발표한 바 있다.회사는 미국 생산시설 매각 이후 중형 규모 포유류 제조, 미생물 제조와 세포·유전자 치료제 CDMO에 더욱 집중한다는 구상이다. AGC 바이오로직스는 미국 시애틀에 있는 글로벌 본사에서 포유류와 미생물 기반 생산 서비스도 이어갈 예정이다.눈길을 끄는 점은 AGC 바이오로직스의 미국 생산시설 매각이 미국 트럼프 2기 행정부가 고율의 의약품 품목관세 부과를 추진하는 상황에서 이뤄졌다는 것이다.앞서 트럼프 행정부는 해외에서 제조한 의약품에 대해 최대 200%에 달하는 관세를 부과할 수 있다고 언급했다. 미국은 세계 최대 바이오의약품 소비 시장이자 동시에 생산 시설이 가장 밀집한 지역으로 실제 정책이 시행될 경우 현지 거점 확보 여부가 곧 기업 경쟁력과 직결될 수 있다.이에 따라 글로벌 CDMO 기업의 리쇼어링 경쟁은 점차 과열되는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다.셀트리온은 지난 23일 셀트리온 100% 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다.서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 생산시설 인수 본계약 체결 관련 개최한 온라인 설명회에서 "미국은 제품을 판매해야 하는 시장으로 정부가 Made in USA를 원하면 그렇게 하는 게 답"이라면서 "이번 미국 현지 생산시설 인수를 통해 셀트리온은 관세 리스크에서 완전히 이탈하게 됐다"고 했다.일각에서는 AGC 바이오로직스의 이번 결정이 다른 글로벌 CDMO 업체에 있어 미국 내 생산 역량을 단기간에 확보할 수 있는 절호의 기회가 될 수 있다는 분석도 나온다. 매물로 나온 콜로라도 시설은 이미 상업용 항체치료제 생산 경험을 갖춘 대형 포유류 공장으로, 인수 즉시 가동이 가능하다. 인수 주체에 따라 향후 미국 내 리쇼어링 경쟁 구도와 글로벌 CDMO 시장 판도에 적잖은 변화가 불가피하다는 시각이다.다른 국내 기업 역시 미국 내 바이오의약품 생산시설 확보 움직임에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다는 관측도 제기된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "AGC 바이오로직스가 매각하려는 콜로라도 생산시설은 포유류 기반으로 항체치료제 등을 생산하는 시설"이라며 "포유류 기반은 2023년 기준 전세계 바이오의약품 CDMO 시장의 75.1%를 차지한다"고 했다.이어 바이오경제연구센터는 "포유류는 삼성바이오로직스와 같은 주요 CDMO 뿐만 아니라 바이오시밀러 기업의 주력 생산 기반"이라면서 "우리와의 경쟁관계에 영향을 미칠 수 있는 미국 내 바이오의약품 생산시설 매각과 인수 동향에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 체험형 큐레이션 공간을 본 딴 서울 강남 옵티마웰니스뮤지엄(OWM)약국이 미디어데이를 통해 24일 공개됐다.강남에 문을 연 옵티마웰니스뮤지엄약국. 옵티마웰니스뮤지엄약국 강남점은 약국체인 옵티마를 보유한 라이프스타일프로젝트가 기획한 새로운 체인 1호점으로, '웰니스, 비포 일리스(wellness, before illness)'를 캐치프레이즈로 '챙김, 신뢰, 탐색' 세 가지를 핵심 키워드로 잡고 있다.약국 그 이상의 건강 경험을 바탕으로, 아프지 않아도 찾아올 수 있는 건강의 둥지(nest)로 기능하며 모두가 진짜 '양생'을 경험할 수 있는 혁신적 건강 문화 공간으로 나아가고자 하는 뜻을 담고 있다.약국 우측에는 약국에 대한 소개와 사명 등이 담겨 있다. 140평 규모의 1층과 지하 1층을 각각 '신뢰의 공간'과 '챙김의 공간'으로 나눠 소비자들이 구경하고 체험할 수 있는 기존에 없던 새로운 형태의 약국 형태로 자리잡아나가겠다는 것이다. 1층은 큐레이션 진열방식으로 엄선된 의약품을 구매한다는 신뢰감을 형성하고, 지하1층은 상담과 쉼이 가능한 편안한 공간에서 안정을 찾을 수 있도록 한다는 계획이다.(왼쪽부터) 이영호 조쓰리스튜디오 대표, 손정민 OWM약국 대표약사, 김상민 라이프스타일프로젝트 부대표. 김상민 라이프스타일프로젝트 부대표는 "라이프스타일프로젝트는 880개 옵티마 약국체인을 가지고 있는 헬스케어 플랫폼 회사로, 오는 10월 9일 30주년을 맞는다"며 "약국을 어떻게 발전시키고 소비자의 니즈를 만족시킬 수 있을지 고민해 탄생한 게 OWM약국"이라고 말했다.이어 "OWM약국이 약사와 소비자들간 접점을 늘리고 가까이에서 건강을 상담하고 관리받을 수 있는 공간이기를 바란다"고 강조했다.약국 공간디자인을 담당한 이영호 조쓰리스튜디오 대표도 "아프기 전 갈 수 있는 공간이 어디일까라는 질문에서 기획이 시작됐다"며 "챙김과 신뢰, 탐색이라는 세 가지 키워드에 맞춰 약국 공간이 기획됐다"고 설명했다.웰픽가챠, 전시구경, 굿즈 같은 문화를 체험함과 동시에 약사의 전문적인 챙김을 받을 수 있는 공간이자 신뢰할 만한 큐레이션 등을 받을 수 있다는 것. 나아가 개인에게 맞는 건강관리를 탐색하고 찾아나가는 여정을 통해 경험을 확장시키겠다는 것이 OWM약국만의 강점이다.29가지 다빈도 상비약과 그에 대한 외국어 설명, 낱알 등을 일일이 확인해 볼 수 있다. 약국의 타깃은 다양한 체험을 원하는 2030 MZ세대와 K-뷰티에 관심있고 이색적인 공간 체험을 원하는 외국인 관광객 등이다. 영어, 일본어, 중국어 등 다양한 언어의 설명과 외국어에 능통한 약사·직원 채용도 늘려갈 계획이다.손정민 대표는 "1차 보건기관과 건강촉진자로서의 약국·약사의 역할에 초점을 맞춰 단순 판매처가 아닌 지역사회 건강관리 중심 축으로써 약국과 약사의 역할을 확장시켜 나가고자 한다"며 "범람하는 건강 정보의 홍수 속에서 새로운 약국 모델이 필요하다고 생각했고, 체험형 큐레이션이 가능한 공간을 라이프스타일프로젝트와 함께 기획하게 됐다"고 말했다.그는 "가격 경쟁위주의 창고형 약국이 아닌 편안하게 방문하고 체험하는 형태 약국이라고 이해해 주시면 좋겠다"고 전했다.다음은 질의응답.-창고형 약국 트렌드 속 OWM약국의 가격 정책은? 일반의약품에 대해서는 전국 지부·분회별 다빈도가를 기반으로 설정해 세팅했다. 이외 재미요소를 주기 위한 식품, 화장품은 시기별로, 테마별로 그때그때 가격 정책을 책정할 계획이다.라이프스타일프로젝트가 옵티마약국 뿐만 아니라 여러 스킨케어 제품과 기능성 의류 등을 가지고 있는 회사인 만큼 약국이라는 카테고리 안에서 시장을 해치지 않는 수준에서 다양한 제품을 선보일 방침이다.-전반적인 구성은 어떻게 돼 있나? OWM약국에서는 처방조제는 하지 않는다. 1층은 큐레이션 진열방식으로 엄선된 의약품을 구매할 수 있도록 구성됐고, 지하1층은 상담서비스와 F&B, 바이오 데이터 체험공간으로서 역할을 하게 된다.신뢰감이 강조되는 1층은 우드톤의 따뜻하고 세련된 가구 디자인을 선보였고, 다양한 제품을 탐색할 수 있는 지하 공간은 그야말로 탐색에 초점이 맞춰져 철재, 목재, 스톤형 가구와 집기들이 사용됐다.1층 입구에서 만나볼 수 있는 가챠와 드링크존. 가장 먼저 약국에 들어오면 시즌별 건강기능식품이 나오는 '웰픽가챠'를 즐길 수 있다. 뽑기 형태로 건기식이 나오는데, 쉽고 가볍게 건강관리를 할 수 있다는 콘셉트다.책장처럼 구성된 29개의 다빈도존은 환자들이 가장 많이 찾는 질환을 위주로 소비자 스스로 탐색하고 구경할 수 있는 공간으로 구성됐다. 개별 의약품의 낱알을 식별할 수도 있다.우측은 문화적인 공간으로 다양한 굿즈를 만나볼 수 있다.지하층 건기식 상담공간. 지하층 체험공간. 지하 공간 입구는 상담존으로 구성돼 있는데, 다양한 맞춤형 건기식을 소분받을 수 있는 장소다. 기존 복용 건기식 등에 대한 상담도 가능하다. 지하 층에 있는 매대는 다양한 라이프스타일 제품, 의료기기, 스킨케어, 반려용품 등이 준비돼 있다.박물관 형태로 마련된 큐레이션 공간. -강남점인 1호점 이외 추가 확장 계획은? 1호점이 어느 정도 단계에 이르고 나면 2호점과 3호점 등 확장도 고민하지 않을 수 없을 것 같다. 수도권을 중심으로 확장해 나갈 계획이며, 현재 가맹 상담 요청도 들어오고 있다.다만 공간적으로 어느 정도 이상의 구성요건이 필요한 부분이 있다. 대형약국을 추구하는 것은 아니지만 OWM약국이 고객의 휴식과 체험 등을 제공하는 공간인 만큼 어느 정도 이상의 규모는 있어야 한다고 본다.지원이나 가맹조건 등을 볼 때, 20·30평대 처방조제 약국을 오픈하는 데 드는 비용을 넘기지 않을 계획이다.-대형약국에 대한 거부감을 가진 일부 약사님들이 있는데? 미디어데이를 가진 것처럼 약사님들도 초청해 관련한 행사를 진행하려 계획 중에 있다. 새로운 형태 약국에 관심있는 분들이 맘껏 찾을 수 있는 공간이길 기대한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부에 필수의료를 강화하고 지역 간 의료격차를 해소해야 하는 법적 의무를 부여하고, 이에 필요한 여러가지 정의와 장치를 법제화하는 특별법 제정안이 24일 국회 보건복지위원회를 통과했다.제정안은 필수의료 정의를 '국민의 생명, 건강과 직결된 의료분야로서 시급성·중대성을 고려해 국가 정책 추진이 필요하다고 보건복지부 장관이 정한 것'으로 법률에 명시했다.진료권도 법제화했다. '복지부 장관이 효율적인 의료자원 관리를 위해 의료이용·의료자원 현황 등을 고려해 지정·고시하는 행정구역 또는 그 묶음'이 진료권의 법적 정의다.해당 조항은 향후 비대면진료 제도화 법안 통과 이후 '진료권 내 초진 비대면진료 제한' 근거가 될 전망이다.필수의료 자체충족률은 '필수의료를 필요로 하는 환자가 진료권 내 의료기관에서 적절한 치료를 받은 비율'로 정했다.아울러 '필수의료인력'과 '지역필수의사'도 특별법 제정안에 명시했다.필수의료인력은 보건의료기관에서 필수의료에 종사하는 보건의료인, 지역필수의사는 특정 지역 내에서 일정 기간 이상 필수의료 분야에 복무하기로 한 의사로 규정했다.제정안은 복지부 장관에게 필수의료 강화와 지역 간 의료격차 해소를 위해 필수의료종합계획을 필수의료정책심의위원회 심의를 거쳐 5년마다 수립하도록 했다.종합계획 수립을 위해 5년마다 실태조사를 실시하고 결과를 대국민 공개하는 조항도 담았다.특히 지역필수의료 특별회계 설치 조항을 신설해 필수의료 자금 확보 근거도 포함했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경상남도에서 처음으로 약사 출신 보건소장이 탄생했다.경남도는 지난 7월 경남김해서부보건소장에 고은정 약사(54, 덕성여대)를 임명했다. 고 보건소장은 개방형직위에 신청해 공개 경쟁을 거쳐 최종 임명됐다.고 보건소장은 지난 1996년 서울시 7급 공무원으로 입사한 후 2004년 경남 김해시로 자리를 옮겨 30년 가까이 공직 약사로 일해 왔다.지역 약사회에서는 지난 2023년 지역보건법 개정 이후 약사 출신으로 고 보건소장이 임명된데 대해 환영하는 입장을 밝히며, 약사이자 공무원으로서의 식견을 살려 지역민의 보건의료를 챙기는 역할을 훌륭히 수행할 것으로 기대했다.고 보건소장은 “보건소의 역할은 지역 주민의 건강 문제를 해결하고 지역사회 안에서 행복하게 살아갈 수 있도록 돕는 것이라 생각한다”며 “보건소장으로서 주민 건강에 항상 집중하고 직원들이 현장에서 지역민들이 겪는 문제를 해결해 줄 수 있도록 적극적으로 서포트 해 주려 한다”고 말했다.이어 “내년 시행되는 지역 통합돌봄의 한축을 담당하고 있는 만큼 민간 의료파트, 복지를 잘 연결할 수 있도록 하는 것이 저와 우리 보건소의 역할이자 책임이라고 생각한다”고 했다.고 보건소장은 30년 가까이 공직에 근무하며 경험해 왔던 것을 바탕으로 공직약사에 대한 약사사회는 물론이고 정부의 관심과 지원도 당부했다.그는 “후배 약사들이 현실적인 부분 때문에 공직을 꺼리는 것은 알고 있다. 하지만 약사 자격, 면허에는 공적 역할도 포함된 것이라 생각한다”며 “사회나 공적인 자리에서 약사를 필요로 하는 곳이 많은데 그 자리를 채우지 못해 사라지거나 다른 직능으로 대체되는건 너무 안타까운 현실이다. 후배 약사들이 많이 관심을 가져줬으면 한다”고 말했다.이어 “약사가 공직으로 눈을 돌릴 수 있는 제반 환경 마련도 중요한 부분이다. 30년 넘게 공직 약사 면허수당이 7만원에 머물러 있는건 문제”라며 “약대가 6년제로 전환된 만큼 그에 따른 합당한 대우가 필요하다. 국가에서도 신경을 많이 써주길 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)는 지난 12일 서울 참약사약국과 본사에 대만 대북시약사공회 소속 약사단이 방문해 함께 세미나를 개최했다고 밝혔다.서울시약사회 초청으로 이루어진 세미나는 약국 디지털 전환과 미래 약국 모델을 주제로 진행됐다.참약사가 구축해온 ▲현대적인 약국공간 디지털활성화 전략 ▲매출 성장을 견인한 VMD(Visual Merchandising Design) ▲약국 소프트웨어 및 플랫폼을 현장에서 직접 경험하고, 양국 약사들이 미래 지향적 약국 모델에 대해 논의하는 자리로 마련됐다.대만 약사단은 서울에 위치한 참약사약국을 방문해 고객중심의 VMD 전략을 체험했다. 참약사에 따르면, 참약사약국은 소비자 친화적인 공간 디자인과 디지털 카테고리별 상품 진열 방식을 도입해 '매출 약 20% 성장'이라는 성과를 거둔 바 있다.현장을 둘러본 대만 약사들은 “전문성과 편의성을 동시에 갖춘 혁신적 디지털공간 설계”라는 반응을 보였다고 전했다. 이어 참약사 본사에서 열린 세미나에서는 참약사가 추진 중인 '약국 디지털 전환 프로젝트'와 다양한 솔루션들이 소개됐다. 대만 약사들은 특히 개인 맞춤형 건강관리 서비스와 관련해 유전자 검사 기반의 개인 맞춤형 건기식 추천과 상담 시스템에 큰 관심을 가졌다.또 "대만에는 의약품 반품 제도가 없다"며 “한국의 반품·재고 관리 시스템은 대만 약국에도 꼭 필요한 모델”이라고 입을 모았다.김병주 참약사 대표는 “이번 행사는 한국 약국의 디지털 전환 사례를 공유하고 아시아 약국들이 함께 성장할 수 있는 계기를 마련했다는 점에서 의미가 크다”며, “참약사는 앞으로도 디지털 솔루션과 혁신 플랫폼을 통해 한국을 넘어 아시아 전역의 약국 발전에 기여하는 글로벌 ‘팜딥테크(Pharm Deep Tech)’ 기업으로 도약하겠다”고 말했다.참약사는 이번 교류를 계기로 대만을 비롯한 아시아 주요 국가들과의 협력 네트워크를 강화하고, 약국 체인의 디지털 솔루션과 데이터 기반 플랫폼 사업을 확장해 나갈 방침이다.또 해외 파트너와의 공동 연구, 서비스 현지화, 맞춤형 헬스케어 솔루션 개발을 통해 글로벌 시장 공략에도 속도를 낼 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 원형탈모 치료제 ‘SH1010337’이 전임상 시험에서 면역조절을 통한 모발 성장 촉진 효과를 확인했다고 24일 밝혔다. 해당 데이터는 유럽 피부과학회서 공개됐다. 이번 연구 성과는 제약 업계 최초의 ‘GPCR19’ 표적 기반 원형탈모 치료제라는 점에서 게임체인저로 평가받고 있다.회사에 따르면 SH1010337은 샤페론이 10여년간 축적해온 ‘염증 복합체(Inflammasome)’ 데이터를 인공지능이 학습해 도출한 혁신적 물질이다. 샤페론의 독자적 AI 플랫폼 AIDEN은 방대한 데이터셋을 바탕으로 GPCR 19와 같은 난해한 표적까지 과학적으로 설계·발굴할 수 있도록 했다.탈모는 일반적으로 호르몬 영향에 따른 ‘남성형 탈모’와 자가면역 반응으로 인한 ‘원형 탈모’로 구분된다. 이 중 원형 탈모는 삶의 질을 크게 저하시킬 뿐 아니라 초기 국소 부위에서 시작해 두피 전체, 경우에 따라 전신까지 빠르게 확산될 수 있다.치료 난이도와 재발률이 높은 데다 현재 사용중인 JAK 저해제는 부작용, 장기 치료의 안전성, 가격 부담, 치료 중단 시 재발 등 한계로 중증·소아 환자군 등에서는 여전히 미충족 수요가 크다.샤페론은 오랜 GPCR19 연구를 바탕으로 면역 제어를 통한 세계 최초의 원형탈모 치료 기술을 선보였다. SH1010337은 염증 복합체 과활성을 억제하고 조절 T세포(Treg)를 증가시켜 자가면역 반응에 의한 원형탈모 모델에서 두피 면역체계 정상화와 모낭 재생 촉진 효과를 입증했다.대표적인 전임상 원형탈모 모델 ‘LNC(림프절 유래 세포) 유도 마우스 모델’에서 SH1010337은 탈모 부위(탈모반)를 현저히 감소시켰다. 경쟁 약물인 JAK 저해제가 약 62% 회복률을 보인 반면 SH1010337은 74%를 기록했다. 기존 치료제 대비 뛰어난 면역조절 및 모발 재생 효과와 함께 기존 치료제에 수반되던 광범위한 면역억제와 재발 위험을 줄일 가능성을 보여줬다.특히 후보물질 발굴 과정에는 샤페론의 AI 플랫폼 AIDEN의 고도화된 성능이 집약됐다. 탐색 속도를 기존 신약 대비 획기적으로 단축했을 뿐 아니라 활성, 독성 예측, 화학적 물성 설계까지 자체 알고리즘과 대규모 데이터셋 학습으로 구현했다.샤페론 관계자는 “자체 AI 기반 GPCR19 표적 치료제는 면역 균형 회복과 장기적 안전성에서 JAK 저해제 대비 차별화된 경쟁력을 가지고 있으며 이번 전임상 연구를 통해 원형탈모 치료를 넘어 자가 면역질환질환 전반으로 확장 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다”고 강조했다.이어 “SH1010337의 모체가 되는 아토피 치료제 누겔(NuGel)이 바르는 약으로 미국 임상 2상과 국내 임상 2상 시험에서 우수한 항염증 효과와 안전성이 검증됐기 때문에 SH1010337의 인체 안전성도 높을 것”이라고 덧붙였다.한편 글로벌 원형탈모 시장은 2025년 약 38억달러(약 5조원)에서 2034년 69억달러(약 10조원)로 성장할 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한특위)는 24일 최근 문신사법과 관련해 한의계가 문신시술 권한을 자신들의 직역에도 포함시켜 달라고 요구하자 의료의 본질을 왜곡하고 국민의 건강과 안전을 심각하게 위협하는 매우 부적절한 시도라고 지적했다.의협 한특위는 "문신시술은 단순한 미용이 아니라 본질적으로 피부 진피층에 색소를 주입하는 침습적 의료행위로 그 과정에서 감염·알레르기·출혈, 패혈증 등 각종 의학적 위험이 발생하며, 심지어 심각한 응급상황으로 이어질 수 있다"며 "이러한 위험을 관리하기 위해서는 피부질환·면역학·감염학·응급의학 전반에 걸친 체계적인 의학적 전문 교육과 임상 경험이 필수적으로 이는 의료인 중에서도 의사만이 갖춘 역량"이라고 주장했다.의협 한특위는 "대법원 판례 역시 문신시술을 의료행위로 명확히 규정해왔고 문신행위를 안전하게 관리할 수 있고, 의학적 전문성과 책임을 가진 의사가 시행하는 것이 국민 건강을 지키는 최소한의 원칙"이라고 언급했다.의협 한특위는 "학문적 기초 원리가 전혀 다르고 침습적 영역이 다른 점을 고려할 때 한의사의 문신행위는 절대 허용되어서는 안 된다"며 "한의계의 주장처럼 일부 한의학서적에 ‘자문(刺文)’ 개념이 언급되어 있다고 해서, 오늘날의 위생·의학적 리스크를 가진 문신행위를 한의사의 고유 영역으로 주장하는 것은 억지 논리에 불과하며, 국민을 호도하는 행위"라고 지적했다.

지난 6월 급여등재 국민청원까지 제기됐던 리브말리액이 약가협상에 돌입했다. [데일리팜=정흥준 기자] 담즙정체성 소양증 치료제로 사용하는 녹십자 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’이 약가협상에 돌입했다. 급여 문턱을 넘은 입센코리아의 유사약제 ‘빌베이’에 이어 연내 급여화를 시도한다.리브말리액은 지난 8월 약제급여평가위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다. 알라질증후군 환자의 담즙정체성 소양증 치료 효과로 빌베이(오데빅시바트)와는 유사 약제로 분류되는 치료제다.허가-평가-협상 병행 1호 약제인 빌베이는 신속급여 등재 절차를 밟아 10월부터 보험이 적용된다.24일 업계에 따르면 리브말리액도 건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 가격 협상만 결렬되지 않으면 빌베이를 뒤따라 연내 급여화 가능성도 높다.리브말리액은 지난 6월 보험 급여를 촉구하는 국회 국민청원까지 제기된 약제다. 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로 지난 2023년 2월 허가를 받았지만 급여는 적용되지 않는 상태였다.빌베이에 이어 리브말리액까지 급여목록에 이름을 올리면, 담즙정체성 소양증을 앓는 희귀질환자들에게는 희소식이 될 것으로 보인다.리브말리액 외에도 에이치엘비제약의 ‘척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조 개선’ 치료제 씨트렐린구강붕해정5mg과 레코르다티코리아의 쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염, 레코르다티코리아)‘도 약가협상을 진행하고 있다.씨트렐린구강붕해정의 경우 지난 2015년 허가를 받은 이후 오랜 기간 급여등재를 도전해왔다. 지난 7월 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 조건부로 인정받았다.이스투리사필름코팅정은 작년 11월 허가를 받은 약이다. 식약처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 제18호 제품으로 지정 후 국내 도입을 지원한 바 있다.또 지난 8월 약평위에서는 ’뇌하수체 수술이 불가능하거나 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자 치료’ 효과로 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 두 약제 모두 약가협상 관문만 넘는다면, 리브말리액과 함께 4분기 급여 등재 가능성이 높다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회는 23일 국회 보건복지위원회 법안심사제2소위원회에서 응급의료에 관한 법률(이하 응급의료법) 일부 개정법률안이 통과하자 환영의 뜻을 밝혔다.의협은 "응급의료법의 빠른 논의를 통해 응급의료법 개정 논의와 복지위 제2소위 통과를 적극 환영한다"며 "응급실 폭행으로 인한 의료인의 고충을 이해하고 이를 개선하기 위해 법안을 발의해 주신 의원님들과 의료계 관계자 분들의 노력에 진심으로 감사하다"고 말했다.또한 "의료기관 내 폭력을 근절하기 위한 가장 근본적인 해결책은 국민들이 응급실 등 의료기관 내 폭력의 위험성을 제대로 인식함으로써 폭력이 결코 용납할 수 없는 사회적 범죄로 정착되는 것이 중요하다"며 "이번 응급의료법 개정안의 복지위 제2소위 통과를 통해 국민들의 인식을 전환하는 계기가 되는 동시에 안전한 진료환경 확보 및 환자의 생명과 건강보호를 위한 최소한의 안전장치로서 기능할 것"이라고 기대감을 전했다.응급의료법 개정안은 ▲응급의료행위에 대한 형사책임 면제 ▲선의의 응급의료행위에 대한 형사책임 면제 범위 확대 ▲응급의료기관의 응급의료 거부‧기피 사유 명시 등을 주요 내용으로 한다.

[데일리팜=손형민 기자] 혁신신약이 암, 희귀질환 등 난치성 환자들의 생존율을 끌어올리며 치료 패러다임을 바꿨지만, 국내 환자들의 접근성은 여전히 제한적이라는 업계 주장이 나왔다. 글로벌 신약 도입률과 허가율 모두 OECD 평균에 못 미치며, 제도적 개선을 통한 근본적 해법 마련이 과제로 떠오르고 있다.24일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 행사를 개최했다. 이 자리에서 KRPIA는 글로벌 신약의 환자 접근성 현황을 공유하는 자리를 마련했다.암은 불과 20여 년 전까지만 해도 불치의 영역으로 여겨졌다. 그러나 글로벌 제약사들이 면역항암제, 표적치료제, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 혁신신약을 내놓으면서 상황이 바뀌었다. 현재 일부 암종에서는 생존율이 70~80%까지 향상돼, 환자의 생명을 연장하는 대표적 사례로 꼽힌다.최인화 KRPIA 전무전 세계적으로 매년 2000만 명이 새롭게 암 진단을 받고 있으며, 2050년에는 그 수가 두 배 가까이 늘어날 전망이다. 사망자 수도 1800만 명에 이를 것으로 예상된다. 이에 따라 혁신 항암제에 대한 지속적이고 공평한 접근은 그 어느 때보다 절실하다.최인화 KRPIA 전무는 "환자 접근성을 최우선으로 하는 근본적인 제도 개선이 필요하다”며 “건강보험은 모범적 시스템이지만, 단일 보험 구조로 인해 신약 급여 결정 과정이 복잡하고 지연되는 구조적 한계가 있다"고 지적했다.그는 위험분담제 확대, 경제성 평가 생략, 허가-급여 연계 시범사업 등 최근 제도 개선 노력이 긍정적이라고 평가하면서도, "여전히 환자들은 긴 기다림 속에 있다"고 말했다.KRPIA 회원사는 현재 약 1450종의 혁신 의약품을 국내 공급하고 있으며, 이는 국내 전체 신약의 83%를 차지한다. 희귀·난치질환 치료제 92종도 제공하며 노인·여성·아동 등 취약계층 환자에게 치료 기회를 확대하고 있다.신약은 환자의 기대수명을 35% 이상 연장하고 암 사망률 감소와 사회 복귀 촉진을 통해 연간 126조원 규모의 사회·경제적 비용 절감 효과를 가져오는 것으로 KRPIA는 분석했다.이영신 KRPIA 부회장그럼에도 불구하고 국내 환자의 신약 접근성은 여전히 제자리걸음이다. 글로벌 신약 출시 후 1년 이내 한국 도입률은 5%에 불과해 OECD 평균 4분의 1 수준에 그친다. 국내 신약 허가율(30%) 역시 OECD 평균(49%)과 G20 국가 평균(46%)을 밑돈다.이영신 KRPIA 부회장은 "있는 옷을 고쳐 입는 방식으로는 혁신이 일어날 수 없다. 혁신과 환자를 연결하는 고리는 제도이며, 제도 개선 없이는 신약이 환자에게 의미 있게 다가갈 수 없다"고 강조했다.최 전무는 "혁신신약의 사회적 가치가 환자에게 제대로 전달되도록 정부, 국회, 학계, 언론, 환자가 함께 제도적 해법을 모색해야 한다"며 "KRPIA도 책임 있는 정책 파트너로서 소통과 협력을 이어가겠다"고 밝혔다.