[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타(CellCarta)와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다.캐나다 몬트리올에 본사를 둔 셀카르타는 정밀의학 연구와 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO 기업이다. 셀카르타는 미국, 벨기에, 중국 등 전 세계에 연구시설을 보유하고 있다.이번 파트너십의 핵심은 루닛의 AI 기술과 셀카르타의 CRO 전문성, 폭넓은 글로벌 인프라를 결합해 제약사들이 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 보다 쉽고 빠르게 활용하도록 하는 것이다.서범석 루닛 대표는 "셀카르타와의 전략적 파트너십을 통해 루닛 스코프가 글로벌 임상시험에서 더욱 광범위하게 활용될 수 있는 기반을 마련했다"며 "세계 최고 수준의 CRO 기업과 협력함으로써 제약사들이 더 효율적인 임상시험을 진행하고 궁극적으로는 환자들이 보다 정밀하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.야닉 바우만스(Yannick Waumans) 셀카르타 디지털 병리학 솔루션 총괄은 "현재 전 세계 제약바이오 기업들은 바이오마커 개발 및 환자 선별을 효율화하기 위해 검증된 AI 기반 병리학 솔루션을 찾고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 검증된 루닛의 AI 기술을 도입함으로써 고객들에게 임상시험 운영의 새로운 기준을 제공할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 해외직구 식품에서 마약류 성분과 의약품 성분이 검출되는 사태가 여전히 빈발중인 것으로 나타났다.지난 5년간 해외직구 식품에서 위해성분이 검출된 사례는 총 1531건에 달했다.다이어트 효과가 있다고 광고하거나 성기능 효과, 근육 강화 효과, 탈모 치료, 고혈압·당뇨 개선 효과 등을 내세운 제품에서 위해 성분이 검출되는 사례가 많았다.25일 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해에는 전체 검사 3400건 중 344건에서 위해 성분이 검출됐다. 10개 중 1개꼴이다. 올해 8월까지는 이미 337건 적발돼 지난해 수준(344건)을 넘어섰다.제품 종류별로는 ▲다이어트 효과 표방 제품이 379건으로 가장 많았고 ▲성기능 효과 표방 제품 203건 ▲근육 강화 효과 표방 제품이 200건으로 뒤를 이었다. 이 밖에도 탈모, 고혈압, 당뇨 개선 등 각종 건강 효과를 내세운 제품들에서 위해 성분이 다수 확인됐다. 유형별로는 ▲의약 성분이 762건으로 가장 많았고, ▲식품 사용불가 원료 등 433건 ▲식품공전 부정물질 및 유사물질 265건이었다. 특히 마약 성분은 2021~2023년까지는 적발되지 않다가 지난해부터 증가 추세다.국가별로는 미국산 제품이 1215건(79.3%)으로 압도적으로 많았고 ▲튀르키예 28건 ▲일본·태국 각각 27건 등이 뒤를 이었다. 식약처 관계자는 “미국에서 직구 제품은 아마존, 이베이 등 대형 온라인몰을 통해 유통되는 경우가 많다”고 설명했다.식약처와 식품안전정보원은 구매 검사를 통해 해외직구 식품의 안전성을 점검하고 있으나, 개인 온라인 직구가 늘면서 관리 사각지대가 커지고 있다는 지적이 제기된다.서미화 의원은 "해외직구 증가에 따라 관리 사각지대도 확대되고 있다”며 식약처는 유해 성분이 들어간 제품에 대한 사전 차단과 사후 관리를 강화해야 한다. 소비자들도 구매 시 안전성 정보를 반드시 확인하는 등 주의가 필요하다"고 강조했다

[데일리팜=강신국 기자] 농촌진흥청(청장 이승돈) 국립원예특작과학원과 동아제약이 우리 약용작물 품종의 생약 원료 확대를 위해 24일 동아제약연구소에서 업무협약을 체결했다.이번 협약은 약용작물 원료 국산화를 촉진하고, 황해쑥 등 국내 원료의 안정적 생산과 공급을 위한 협력 모형(모델)을 구축하기 위해 마련했다.우리나라 전통 약초인 황해쑥은 남서해안 바닷가에서 자생하는 국화과 쑥 속(Artemisia L.) 식물로 동아제약은 내년 황해쑥으로 위 건강 관련 건강기능식품을 출시한다는 계획이다. 협력 대상 작물인 황해쑥 ‘평안애’는 농촌진흥청이 국내 자원 집단 선발을 통해 개발, 2024년 품종 등록을 마친 품종이다. 위(胃) 건강 효능이 과학적으로 입증된 천연물 소재로, 수량(535kg/10a, 마른 잎 기준)이 대비 종보다 20% 높고, 유효성분 함량(1.95mg/g)이 많다는 장점이 있다. 현대사회는 속 편한 사람이 드문데, 이 쑥을 복용함으로써 속을 편안하게 하고 몸과 마음의 평안을 찾으라는 뜻에서 품종 이름을 ‘평안애’로 붙였다.이에 국립원예특작과학원은 황해쑥 ‘평안애’를 농가에 보급하고, 재배 교육, 현장 기술 지도 등 농업 기술 전반에 관한 연구와 자문을 지원한다. 또한, 동아제약은 황해쑥 ‘평안애’ 효능 연구와 기능성 제품개발을 추진한다.그간 동아제약은 전통적으로 쑥을 사용해 온 사례에 착안해 다양한 비임상 시험으로 위점막 보호 효과를 입증한 바 있다. 특히, 기능성 소화불량 증상을 호소하는 성인을 대상으로 인체적용시험을 해 ‘황해쑥추출분말’의 기능성 개별 인정을 이끌었다.앞으로 생산자 단체 계약 재배를 통해 국산 품종의 생약 원료 활용 비율을 점차 늘려 나갈 예정이다.박정관 농촌진흥청 인삼특작부 부장은 "이번 협약을 통해 국산 원료의 안정적 수급과 국산 품종의 기능성 소재 제품 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "기업 수요에 맞춰 황해쑥 ‘평안애’의 재배면적을 2029년 19헥타르(ha)까지 점차 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 팬젠의 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 해외 시장에서 순항하고 있다.팬젠(대표 윤재승)은 주력 수출 제품인 EPO 바이오시밀러의 국내 생산시설에 대해 최근 튀르키예 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다.EPO는 만성신부전증 환자의 투석 중 발생할 수 있는 급성빈혈을 치료하기 위한 약이다. 팬젠은 EPO 바이오시밀러를 세계에서 두 번째로 개발했다.팬젠은 튀르키예 시장에 진출하기 위해 2021년 벰(VEM)사와 EPO 바이오시밀러 생산기술을 이전하는 계약을 맺었다. 계약 규모는 계약금과 기술이전에 대한 단계별기술료(마일스톤)을 포함해 총 300만 달러다. 지금까지 마일스톤 1단계를 마치고 150만달러를 받았다. 2단계를 마치면 150만 달러를 추가로 수령한다.벰사는 팬젠이 국내 제조한 EPO의약품 최종원액(Final Drug Substance, FDS)을 공급받아 튀르키예에서 연내 EPO 의약품 판매를 앞두고 있다.이를 위해 팬젠은 국내 제조 시설에 대해 2022년 튀르키예의약품의료기기청(TMMDA)으로부터 GMP 인증을 받았고, 3년마다 재인증 받는 규정에 따라 올해 인증을 갱신했다.계약에 따라 마일스톤 2단계가 종료되면 벰사는 EPO 원료의약품을 자체 생산하고 팬젠은 향후 10년간 경상기술사용료(로열티)를 받게 된다.팬젠은 현재 국내를 비롯해 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 등 총 6개국에서 EPO 제품에 대한 품목 허가를 받았으며 태국을 제외한 총 5개국에 판매하고 있다. 태국은 최근 수주를 받아 연내 판매를 개시할 계획이다.팬젠의 올해 상반기 기준 EPO제품 수출은 약 44억원으로 전년동기대비 79% 가량 증가했다. 이에 팬젠의 올 상반기 매출은 69억원으로 전년동기대비 20.6% 증가했다. EPO제품 수출 비중은 전체 팬젠 매출의 약 63%를 차지했다.윤재승 팬젠 대표는 “바이오시밀러 EPO제품의 수출 규모를 늘리기 위해 해외마케팅을 강화하는 등 글로벌 시장에서의 영향력을 확대하고 있다. 또한 수출 국가를 확장하고 새로운 바이오시밀러 제품도 적극적으로 개발할 계획이다”고 말했다.이어 “최근 세계적으로 바이오시밀러 허가 절차가 완화되고 있는 만큼 개발 비용이 절감될 것으로 예상된다. 팬젠은 특허 기술인 ‘PANGEN CHO-TECH™’를 바탕으로 특허 만료가 예상되는 항체의약품 개발에 박차를 가하고 있다”고 덧붙였다.

한미약품이 유럽심장학회(ESC)에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리 지표를 발표했다. (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 유럽심장학회(ESC)에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리 지표를 발표했다고 25일 밝혔다.ESC는 유럽심장학회가 주관하는 세계 최대 규모의 심혈관 분야 학술대회다. 올해 ESC는 지난 29일부터 9월 1일까지 스페인 마드리드에서 열렸다. 한미약품은 '아모프렐'과 '아모잘탄엑스큐'의 임상연구 결과와 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 연구 성과를 공유했다.한미약품에 따르면 올해 학회에는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수, 양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수, 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수가 참여해 ▲세계 최초 1/3 용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상 3상 연구 결과 ▲고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 ▲국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 한 잔여 콜레스테롤 임상 기준점 제시 연구 등 주요 심혈관질환 관련 연구 성과를 발표했다.아모프렐, 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시첫 발표는 ESC 공식 포스터 세션에서 아모프렐 임상 책임 연구자인 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다. 이 교수는 한미약품이 지난 8월 출시한 저용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상연구 결과를 통해 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시했다.ESC에서 공개된 HM-APOLLO-301(이하 301 연구)과 HM-APOLLO-302(이하 302 연구) 연구는 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모프렐(암로디핀 1.67mg+로사르탄 16.67mg+클로르탈리돈 4.17mg)과 표준 단일제(암로디핀 5mg 또는 로사르탄 50mg)의 8주간 혈압 강하 효과를 비교한 임상 3상 연구다.연구 결과 아모프렐은 수축기 및 이완기 혈압 강하 측면에서 단일제 대비 비열등성 또는 우월성을 입증했다. 목표 혈압 도달률도 유의하게 높았다. 또한 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않아 우수한 내약성도 확인됐다.이무용 교수는 "이번 연구 결과는 최근 국내외에서 주목하고 있는 저용량 항고혈압 복합제의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인한 의미 있는 결과"라며 "연구 결과를 바탕으로 출시된 아모프렐정은 세계 최초의 1/3 용량 3제 항고혈압제로 고혈압 환자의 초기 치료에서 보다 효과적으로 혈압을 조절하며 우리나라 고혈압 환자의 지속 치료율과 혈압 조절률 개선에 큰 역할을 할 것으로 기대된다"고 했다.아모잘탄엑스큐, 복약순응도 낮은 환자 치료 옵션 입증양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수는 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 발표를 통해 복약순응도가 낮은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 혈압과 지질 조절을 동시에 개선함으로써 치료 편의성과 환자 만족도까지 높이는 치료 옵션임을 발표했다.이번 연구는 AMOREMIO이라는 명칭으로 진행된 국내 다기관 관찰연구다. 복약순응도가 낮은 ASCVD 환자를 대상으로 4제 고정용량복합제 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브)의 효과를 평가했다.연구 결과 아모잘탄엑스큐로 전환한 환자들의 혈압과 지질 수치가 모두 유의한 차이로 개선됐으며, 치료 만족도 또한 크게 향상됐다. 또 치료 만족도 조사에서 최고 만족도(5점)를 선택한 환자 비율은 기존 치료 1.82%에서 전환 후 41.94%로 크게 증가했다. 이로써 복약 편의성과 환자 수용성 측면에서도 긍정적인 결과를 보여주며 환자 중심 복합제로서의 가치를 입증했다는 게 회사 측 설명이다.천 교수는 "이번 연구는 복약순응도가 낮은 고위험 심혈관질환 환자에서 아모잘탄엑스큐가 치료 효과뿐 아니라 복약편의성과 만족도까지 동시에 개선할 수 있음을 보여준 의미 있는 결과"라며 "복잡한 약물요법으로 인한 복약순응도 저하 문제를 해결할 수 있는 현실적 대안으로서 아모잘탄엑스큐의 임상적 가치를 입증했다"고 했다.한미-연세원주의대, 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 기준 인사이트 제시한미약품은 이번 학회에서 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수팀과 공동 연구를 통해 밝힌 최신 연구결과도 함께 발표했다.이번 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 기반으로 2011년부터 2020년까지 관상동맥 중재술(PCI) 또는 우회술(CABG)을 받은 국내 관상동맥(CAD) 환자 52만 5646명을 대상으로 진행됐다.연구팀은 잔여 콜레스테롤(RC) 수치가 높을수록 복합 심뇌혈관 사건 발생 위험이 선형적으로 증가하는 경향을 확인했다. 특히 18mg/dL 이상일 경우 18mg/dL 미만일 때에 비해 복합 심혈관 사건 위험이 유의하게 증가하는 것으로 나타났다.이 교수는 "이번 연구는 관상동맥 시술을 받은 국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 잔여 콜레스테롤의 임상적 기준점을 제시한 최초의 연구로, 특히 초고위험군 환자에서 잔여 콜레스테롤 관리의 중요성을 강조할 수 있는 근거를 마련했다"며 "향후 심혈관질환 예방 및 치료 전략에 있어 잔여 콜레스테롤이 주요한 지표로 활용되기를 기대한다"고 말했다.한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 "이번 ESC 발표를 통해 아모프렐은 고혈압 환자의 초기 치료 전략에서 유효성과 안전성을 동시에 확보한 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다"면서 "아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에서 우수한 유효성과 치료 만족도를 통해 복합제의 임상적 가치를 입증했다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다.캐나다는 2024년 기준 약 1억8000만 달러(약 2520억원) 규모 데노수맙 시장을 이루고 있는다. 또 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽히는 만큼, 북미 데노수맙 시장 강화에 효과적인 교두보 역할을 할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.셀트리온은 캐나다 시장에서 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태다.셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가 획득을 시작으로 올해 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 허가를 각각 추가 획득했다. 이번 캐나다 품목허가 이후 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착한다는 목표다.스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억9,00만 달러에 달한다. 아이큐비아 집계 결과 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억4700만 달러를 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다"며 "남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 황반변성 치료제 시장이 삼천당제약의 합류로 다시 한번 요동칠 전망이다.삼천당제약삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 허가 제품이 등장하면서 가격 경쟁·급여 협상·특허 분쟁 등 다층적 변수가 얽힌 장기적인 3파전이 예고된다.삼천당제약은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리(SCD411)'의 국내 허가를 획득했다고 공시했다.비젠프리는 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 대해 허가받았다.이로써 국내 아일리아 시장에는 삼성바이오에피스의 아필리부(SB15), 셀트리온제약의 아이덴젤트(CT-P42)에 이어 삼천당제약까지 합류하며 경쟁이 확장되고 있다.제약 업계에 따르면 국내 아일리아 시장은 연간 약 1000억 원대로 오리지널 의존도가 높지만, 바이오시밀러 등장 이후 시장 재편이 불가피한 상황이다.다만, 시장 경쟁은 특허소송과 관련해 법원의 가처분 결정이 엇갈리며 복잡한 양상을 보인다.지난해 7월 바이엘이 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 각각 특허침해금지 가처분 신청을 제기한 것과 관련해 법원은 셀트리온을 상대로 한 특허침해금지 가처분 신청은 ‘기각’한 반면, 삼성바이오에피스를 상대로는 ‘인용’ 결정을 내렸다.이에 따라 셀트리온은 아이덴젤트의 국내 판매를 계속할 수 있게 됐고, 삼성바이오에피스는 아필리부의 국내 판매를 중단했다. 리제네론 글로벌 발표에 따르면 삼천당제약 역시 같은 사안에 대해 가처분 신청이 기각됐다.현재 바이엘은 셀트리온 관련 판결에 항소 중이며, 삼천당제약도 본안 소송이 계속 진행 중인 것으로 알려졌다.결국 삼천당제약은 가처분 기각으로 셀트리온과 같이 단기적 출시 차질은 없지만, 향후 본안 소송 결과에 중장기 사업 리스크 존재할 수 있다는 의미다.이와 관련해 삼천당제약 관계자는 "법적 절차 여부는 회사가 결정할 수 있는 사항이 아니어서 답변하기 어렵지만 비젠프리의 제형 특허는 국내에도 등록되어 있다"고 밝혔다.후발 주자 삼천당제약, 낮은 원가 경쟁력 가격 연결될까?삼천당제약이 비젠프리의 국내 출시를 하게 된다면 급여 등재가 필수적이다. 앞선 삼성바이오에피스와 셀트리온의 사례를 봤을 때 빠르면 연말 늦어도 1분기 내로는 급여 등재를 마치고 출시가 가능할 것으로 예측된다.같은 바이오시밀러지만 회사의 전략에 따라 급여가로도 차별성이 부여된 상태다.현재 국내 판매가 중지되어 있지만 선발주자였던 삼성바이오에피스의 아필리부(적용 개시 2024년 5월 1일)의 급여가는 35만원으로 설정됐다.반면 셀트리온의 아이덴젤트의 급여가는 33만원(적용개시 2024년 9월 1일)으로 아필리부 대비 더 적은 급여가로 시장을 공략하는 선택을 내렸다.이를 고려했을 때 두 회사 보다 늦게 허가받아 출시해야 하는 삼천당제약 역시 비젠프리의 급여가를 두고 어떤 전략을 취할지 고민할 수 밖에 없다.이에 대해 삼천당제약 관계자는 "가격 전략은 자세히 설명할 수는 없지만 타사 대비 낮은 원가 경쟁력과 프리필드시린지(PFS)에 대한 강점을 바탕으로 시장에서 경쟁할 것"이라고 전했다.특히 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 국제약품, 삼일제약 등 안과 전문 유통망을 가진 파트너사와 협력해 빠른 확산을 노렸다면 삼천당제약은 유럽과 달리 국내에서는 직접판매에 나설 계획이다.실제 2025년 1분기 기준 삼천당제약의 안과용제 매출은 310억 원으로, 전체 매출의 61.28%를 차지하며 안과 제품군이 회사 수익의 주축을 이루고 있다.즉, 안과용 점안제 및 안과용 약제 분야에서 쌓아온 제품 포트폴리오와 유통 경험을 기반으로 직접판매 시너지를 내겠다는 구상인 것으로 보인다.삼천당제약 관계자는 "20년 이상 점안제를 판매하면서 쌓아온 안과 네트워크를 통해 아일리아 바이오시밀러를 직접 판매할 예정이다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 에이즈치료제 '레나카파비르'의 국내 상용화가 예상된다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 현재 길리어드사이언스코리아의 레나카파비르 승인을 위한 심사를 진행중이다. 이 약은 지난 1월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.구체적인 적응증은 '현재 항레트로바이러스 요법으로 치료되지 않는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법'이다.'선렌카(Sunlenca)'라는 제품명으로 해외에서 시판중인 이 약은 최초의 장기 지속형 HIV-1 캡시드 억제제로, 6개월마다 투여하는 피하 주사제다. 미국과 유럽 등 국가에서 지난 2022년 승인돼 처방이 이뤄지고 있다.현재 HIV 치료는 항레트로바이러스제를 매일 경구 투여하는 방식으로 유지되고 있다. 하지만 장기 지속형 제제들이 하나둘씩 개발되며 그 투여 빈도는 2개월마다 혹은 6개월마다 투여로 진일보하고 있는 상황이다.레나카파비르가 더 주목받고 있는 것은 HIV 치료를 넘어 '예방'이다.이 약은 지난 6월 미국, 최근 유럽에서 'IV-1 감염 위험이 높은 체중 35kg 이상 성인 및 청소년에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위한 노출 전 예방요법(PrEP)'으로 허가를 획득했다. 예방요법에 쓰이는 레나카파비르의 제품명은 '예이투오(Yeytuo)'이다.레나카파비의 예방요법은 임상 3상 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 연구를 통해 유효성을 입증했다.PURPOSE 2 연구 결과, 레나카파비르는 배경 HIV 발생률(bHIV)에 비해 HIV 감염을 96% 감소시킨 것으로 나타났다.참가자 2180명에서 2건의 사례가 발생했으며 이는 레나카파비르 투여군에서 참가자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았다는 것을 의미한다.지난해 길리어드는 사하라 이남 아프리카에서 시스젠더 여성을 대상으로 레나카파비르를 노출 전 예방요법으로 평가한 PURPOSE 1 임상시험에서 주요 효능 평가변수를 충족해 이중맹검을 조기에 해제하기도 했다.한편 국제학술지 겸 과학매체 사이언스(Science)는 지난해 이같은 연구 결과를 토대로 레나카바비르를 '올해의 과학혁신'으로 선정한 바 있다.

삼일제약 본사.[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 CNS 라인업을 강화하고 있다. 파킨슨병치료제 허가를 받고 연간 100억원 시장에 도전장을 내민다.삼일제약 CNS 사업은 2021년 67억원 수준에서 지난해 365억원 정도로 커진 상태다. 조만간 연 500억원 돌파가 점쳐진다. 지난해 회사 매출(연결 기준)이 2200억원 정도인 점을 감안하면 CNS 사업이 삼일제약의 또 다른 중심축이 되는 모양새다.식약처에 따르면 삼일제약 파킨슨병치료제 '원도파정'이 24일 허가를 받았다. 벤세라지드와 레보도파 복합제로 오리지널 '마도파정'와 명인제약 '명도파정'과 동일 계열의 약물이다.관련 시장은 오리지널 마도파정이 국내 시장에서 철수하면서 명도파정이 그 자리를 대체하고 있다. 국내 급여 수준과 파킨슨병 환자수와 처방량을 감안하면 연간 시장 규모는 약 80억~100억원대로 추산된다.삼일제약은 후발주자로 유통 전략, 가격 경쟁력 등을 내세워 시장을 공략할 것으로 판단된다.2021년 67억→2024년 365억→2026년 500억?삼일제약은 주력 안과 사업 외에도 CNS 사업을 미래 성장 동력으로 육성하고 있다.수년간 국내외 제약사로부터 CNS 계열 품목(항우울제, 항정신병, 수면제류 등)을 도입하거나 유통권을 확보해 단기간에 제품 포트폴리오를 확장했다.실제 삼일제약은 비아트리스와 공동 판매 중인 CNS 품목(항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 항조현병제 젤독스 등)에 산도스 CNS 라인까지 도입하면서 해당 분야 신흥 강자로 떠오르고 있다.산도스 품목은 항우울제 미트락스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스설트랄린, 조현변치료제 산도스올라자핀, 불면증 치료제 산도스졸피뎀, 전신마취 회복제 산도스슈가마덱스 등이다.삼일제약은 영업본부 중 한 곳을 CNS로 두며 주력 사업으로 육성시키고 있다. 2021년 하반기에는 CNS 사업부를 출범하며 처방·유통을 확대했다. 실제 사업보고서를 보면 CNS는 ETC, 안과와 함께 세 개의 영업본부 중 하나로 포함돼 있다. 회사에서 또 다른 주력 사업으로 밀고 있다는 방증이다.성과도 내고 있다. CNS 매출은 2021년 67억→2024년 365억으로 수직상승했다. 조만간 연 500억원을 넘어설 수 있다는 전망이 나온다. 이 경우 지난해 매출액(2197억원)을 감안하면 약 4분의 1에 해당되는 수치다.업계는 삼일제약의 CNS 사업이 궤도에 올랐다는 평가를 내놓는다. 라인업 확보, 영업력, 시장 트렌드 등에서 3박자를 내고 있어서다.시장 관계자는 "삼일제약은 라인업 확대, 유통망 강점, 빠른 성장 속도로 CNS 시장에서 기존 강자를 위협하고 있다. 단기간에 많은 제품을 확보하고 전담 영업 조직 및 마케팅 역량 투자를 통해 시장 침투율을 높이고 있다"고 진단했다.

한국글로벌의약산업협회는 24일 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 간담회를 열었다. 이날 열린 패널 토론에서는 환자 중심의 신약 접근성 향상을 위해 산업계와 정부가 함께 노력해야 한다는 전문가들의 의견이 제기됐다. [데일리팜=손형민 기자] 국내 환자들의 글로벌 신약 접근성이 여전히 더디다는 지적이 지속 제기되고 있다.정부가 위험분담제 확대, 허가-평가 연계 시범사업 등 제도 개선에 나서고 있으나, 여전히 혁신신약에 대한 합당한 보상 체계가 미흡해 제약산업의 성장과 환자 치료 기회 확대에 제동이 걸린다는 분석이 나온다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 24일 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 간담회를 열었다. 이날 열린 패널 토론에서 국내외 제약업계 전문가들은 신약 접근성, 약가제도, 혁신 보상 구조 등 환자 중심의 신약 접근성 개선이 필요하다고 강조했다.여동호 LG화학 담당은 다국적 제약사와 국내 제약사를 모두 경험한 입장에서 적절한 신약 가치 인정의 필요성을 강조했다.여 담당은 "국내 기업들은 아직 혁신이라 부를 수 있는 성과가 많지 않지만, 개발을 이어가고 있다"며 "이 과정에서 앞선 글로벌 신약이 어떻게 평가받는지가 국내 기업에도 중요한 시그널이 된다"고 말했다.이어 "국내 기업도 패스트 팔로워(추격자)를 넘어 퍼스트 무버(선도자)가 되려면, 혁신 신약이 합당한 가치를 인정받아야 한다"며 "국내에서 가치를 인정받지 못한 신약이 해외 시장에서 경쟁력을 증명하기란 쉽지 않다"고 지적했다.제도는 마련됐지만 실제 환자들에게 치료 기회가 제공되기까지는 긴 시간이 소요되고, 약가 협상·재정 절감 논리와 맞물려 제약사들의 국내 출시 전략도 늦춰진다는 게 전문가들의 의견이다.조재민 한국릴리 상무는 "바이오산업을 국가 전략 산업으로 육성하겠다는 정부의 기조는 고무적이지만, 신약 가치 평가가 보수적으로 이뤄지면서 실제 혁신이 환자에게 전달되지 못하는 경우가 많다"고 지적했다.조 상무는 ▲보수적인 평가로 인해 신약 가치가 가격 삭감 위주로 평가되는 점 ▲평가 기간이 5~10년으로 짧아 신약 가치가 제대로 반영되지 않는 점 ▲수십 년 만에 나온 신약조차 오래된 저가 약제가 대체재로 설정되는 점 등을 현실적 어려움으로 꼽았다.그는 "한국 상황에 맞는 가중치 설정, 프리미엄 제공 등에 대한 사회적 합의가 필요하다"며 "정부·학계·산업계가 제도 개선을 지속적으로 이어가야 환자 접근성과 산업 혁신을 동시에 달성할 수 있다"고 덧붙였다.KRPIA 25주년 기념 패널 토론 전경. "우선순위에서 밀려 실종된 신약…업계 책임도 있다"제도적 한계뿐 아니라 산업 내부의 책임도 언급됐다. 제약업계 스스로도 환자 접근성을 최우선 가치로 삼아야 한다는 주문이 이어졌다.어윤호 데일리팜 기자는 "정부·업계가 급여 공방을 벌이는 동안, 실제 등재 우선순위에서 밀려 사라지는 약들이 많다"며 "그렇게 되면 환자에게 꼭 필요한 신약이 제때 도입되지 못하는 결과로 이어진다"고 꼬집었다.이어 "회사들이 주력 품목에만 급여 전략을 집중하는 경향도 문제"라며 "정부 노력과 함께 업계 스스로도 환자 접근성 확대를 최우선 가치로 삼아야 한다"고 강조했다.구체적 개선 과제도 제시됐다. 김태경 법무법인 화우 전문위원은 비용효과성 중심의 평가 관행을 비판하며, 새로운 접근법이 필요하다고 짚었다.김 전문위원은 "최근에는 비용효과성 외 다양한 가치가 평가에 반영되면서, 과거라면 등재가 쉽지 않았던 신약들의 급여 비율이 높아진 것은 긍정적 변화"라면서도 "실제 약가 산정 과정에서는 신약 가치를 인정하기보다는 위험분담제(RSA)를 통해 정부가 불확실성을 줄이는 구조로 고착화되고 있다"고 지적했다.이어 "위험분담제를 통한 불확실성 전가는 사실상 ‘제약사 셀프 페이’로 귀결되고 있다"며 "현실적 치료 패턴을 반영할 수 있도록 경제성평가를 유연화해야 한다"고 덧붙였다.이날 좌장을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수는 "코로나19 이후 환자 안전과 신속성이라는 두 가지 가치가 동시에 부각됐다”며 “건보재정·신속성·안전성 사이에서 균형점을 찾고, 혁신신약의 가치를 다층적으로 유연하게 평가하는 접근이 필요하다"고 말했다.

엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 심부전 치료제 엔트레스토를 둘러싼 특허 분쟁의 결말이 가까워지면서 제네릭사들이 마지막 담금질에 나서고 있다.관련 특허 분쟁에 뛰어든 제네릭사 가운데 아직 품목허가를 받은 곳이 없는 상황에서, 분쟁 종결을 앞두고 제네릭 확보 경쟁에 속도를 내는 모습이다.25일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 ‘DWJ1445’라는 물질의 제네릭 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 엔트레스토 200mg이다.대웅제약은 지난 2020년에도 같은 물질로 제네릭 생동을 진행한 바 있다. 차이는 적응증이다. 5년 전 생동은 심부전을 타깃으로 진행됐다. 이번 생동은 만성심부전뿐 아니라 본태성 고혈압까지 포함한다.종근당 역시 엔트레스토 제네릭 개발에 적극적이다. 2020~2021년 ‘CKD-202’의 생동 4건을 진행했다. 2023년엔 동일한 물질의 임상 3상에 착수했다. 기존 생동의 적응증은 만성심부전으로 엔트레스토와 같다. 임상 3상의 목표 적응증은 본태성 고혈압이다. 종근당은 고혈압 환자 324명을 대상으로 한 임상 3상을 내년 8월까지 마무리한다는 계획이다.장기간 이어진 엔트레스토 특허 분쟁이 결말을 향해 가고 있는 상황에서 제네릭 품목허가를 선점하기 위한 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이다.엔트레스토 특허 분쟁은 2021년 제네릭사들이 노바티스를 상대로 전방위적인 심판을 청구하면서 시작됐다. 1·2심에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다.3건 중 1건(용도특허)은 작년 4월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리면서 노바티스의 최종 패소로 확정됐다.남은 분쟁은 2건이다. 염·수화물 특허 분쟁은 2심에서 승리한 한미약품을 상대로 노바티스가 작년 5월 상고장을 제출했다. 작년 말엔 대법원 재판부가 법리 검토를 개시했다. 결정형 특허 분쟁도 노바티스가 작년 11월 대법원에 상고했으며, 올해 4월엔 심리불속행 기간이 도과해 본안 심리가 진행 중이다.제약업계에선 두 사건의 최종 결론이 이르면 올해 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우 특허도전 업체들은 즉시 제네릭을 발매할 수 있다. 엔트레스토의 경우 별도의 물질특허가 없는 데다, 재심사기간도 종료됐기 때문이다.다만 아직 제네릭 품목허가를 받은 업체가 없다는 점이 변수다. 제네릭사 10여곳은 지난 2022·2023년 제네릭 품목허가를 신청했다. 그러나 현재까지 제네릭 품목허가로 이어진 사례는 없다.이런 상황에서 대법원의 최종 판결과 맞물려 누가 먼저 제네릭 품목허가를 확보하느냐가 시장 판도를 좌우할 전망이다. 엔트레스토는 연간 700억원대 처방실적을 기록 중인 대형 품목으로, 제네릭을 한 발 앞서 발매할 경우 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 작년 처방실적은 710억원으로, 전년대비 24% 증가했다. 올해 상반기엔 전년동기 대비 16% 증가한 383억원을 기록했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 화이자가 설립 3년차 신생 바이오 기업을 인수하면서 '기획바이오'(Buy and Build) 창업 모델이 주목받고 있다. 기획바이오는 투자자 주도 설계형 바이오텍으로 대규모 자금을 조기에 확보해 빠른 임상 진입이 가능하다는 점에서 매력적인 전략으로 평가된다. 다만 투자자 입장에서는 계약의 실체 검증이 어렵고 임상 불확실성이 뒤따르는 만큼 신중한 접근이 필요하다는 지적도 나온다.화이자, 2022년 설립 멧세라 인수…투자자 주도 창업 기획바이오 모델 '주목'25일 바이오 업계에 따르면 화이자는 지난 22일(현지 시각) 멧세라 인수 최종 계약을 체결했다고 발표했다. 먼저 화이자는 주당 47.50달러를 멧세라 주주에게 현금으로 지급한다. 여기에 임상·허가 단계별 성과 달성 여부에 따라 최대 주당 22.5달러를 추가 지급된다. 이른바 '조건부 가치권'(CVR·Contingent Value Right) 구조로, 기본 인수 금액에 성과 기반 인센티브를 얹는 방식이다.구체적으로 ▲GLP-1 계열 주 1회 제형 'MET-097i'와 아밀린 아날로그 'MET-233i' 병용요법이 임상 3상에 진입할 경우 주당 5달러 ▲'MET-097i' 월 1회 단독 요법이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 주당 7달러 ▲'MET-097i+MET-233i' 월 1회 병용요법이 FDA 승인을 획득하면 주당 10.5달러를 각각 지급된다. 이 모든 조건이 충족되면 인수 대금은 최대 72억 달러로 불어나게 된다.멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 신생 바이오텍으로 기획바이오 모델의 전형으로 꼽힌다. 통상 바이오텍 창업은 연구자가 아이디어와 기술을 기반으로 연구소를 세우고 물질 발굴부터 임상까지 차근차근 밟아가는 방식으로 이뤄진다. 반면 기획바이오는 경험 많은 경영진과 풍부한 자본을 앞세워 회사를 설립하고 유망한 초기 파이프라인을 외부에서 도입해 신속히 임상에 진입시키는 전략을 취한다.멧세라를 창업한 벤처캐피탈(VC)는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 아치 벤처 파트너스는 1986년 만들어진 제약바이오 전문 VC로 투자 회수 사례만 100여건이 넘는다. 글로벌 최대 유전체 분석 업체 일루미나, RNA간섭(RNAi) 치료제 분야 선두주자 앨나일램 등에 투자한 경험을 보유했다.PHP는 2020년 이안 리드(Ian Read) 화이자 전 사장과 메디신스컴퍼니 설립자 클라이브 민웰(Clive Meanwell) 메디신스컴퍼니 전 사장이 세운 투자사다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니 설립자로 40년 이상 의약품 개발과 상용화 경험을 보유한 인물이다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니를 키워 2020년 노바티스에 약 10조원 규모로 팔았다.멧세라는 설립한 지 약 2년 만에 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 이어 올 초 나스닥 상장을 추진했고 기업공개(IPO)로 2억7500만달러를 추가로 모집했다. 이 회사는 시리즈 A 투자를 받은 후 1년도 채 안 돼 IPO에 성공했고 설립 3년 만에 글로벌 빅파마 품에 안긴 셈이다.이번 사례를 계기로 시장에서는 기획바이오 창업 모델이 신약개발의 새로운 성공 방정식으로 자리 잡을 수 있다는 기대가 빠르게 확산하는 분위기다. 기획바이오는 설립 단계부터 빅파마가 필요로 하는 유망 파이프라인을 빠르게 임상에 올리는 구조로 짜여 있다. 이로써 자체 파이프라인 개발에 어려움을 겪거나 새로운 성장 동력을 찾는 빅파마의 매력적인 인수합병(M&A) 타깃이 되고 투자자에 빠른 투자 회수(엑시트) 전략을 제공한다는 설명이다. 실제 성공 사례도 많다. 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 개발로 일약 스타덤에 오른 모더나가 대표적이다. 모더나는 2010년 미국 보스턴에서 플래그십 파이오니어링이 세운 기획바이오다. 모더나는 설립 초기부터 대규모 자금을 조달하고 mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 백신과 치료제 파이프라인을 구축했다. 코로나19 팬데믹 시기 백신 상업화에 성공하면서 매출이 수백 배 늘었고, 창업 10여 년 만에 글로벌 제약사로 등극했다.주노 테라퓨틱스도 기획바이오 창업 모델의 성과를 입증한 기업이다. 주노 테라퓨틱스는 아치 벤처 파트너스 등이 초기부터 주도적으로 참여, 유망한 기술을 확보하고 키워냈다. 이 회사는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발에 역량을 모았고 설립 5년 만인 2018년 셀진에 90억 달러에 인수되며 기획바이오 모델의 성공적인 엑시트 전례를 남겼다.플래그십 주도 하에 제넨텍 출신 전문가 등이 모여 설립한 데날리 테라퓨틱스는 신경질환 분야에 집중해 창업 2년 만에 IPO에 성공했다. 아치 벤처 파트너스와 소프트뱅크 비전펀드 등이 주도해 세운 네우모라, 아치 벤처 파트너스와 플래그십 등의 투자로 설립된 사나 바이오테크놀로지 등도 초고속 상장과 대규모 자금 조달 기록을 세우면서 기획바이오 모델의 가능성을 보여줬다.디앤디파마텍·보로노이·피노바이오 등 기획 창업 파트너사와 협업↑…"신중 접근" 시각도국내에서도 최근 들어 기획바이오 관련 움직임이 서서히 나타나고 있다. 국내 VC 미리어드파트너스는 단순히 유망 기업에 투자하는 걸 넘어 초기 단계부터 기업을 직접 설계하고 창업을 공동 주도하는 컴퍼니 빌더를 지향한다. 아직은 국내에서 생소한 기획바이오 모델을 국내 투자 생태계 안에 안착시키려는 시도다.국내 바이오 기업이 기획바이오 모델을 가진 해외 파트너와 협력하는 형태도 증가하는 추세다. 피노바이오가 2023년 말 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 설립 2년차 컨쥬게이트바이오에 기술수출했다. 컨쥬게이트바이오는 빅파마에 기술수출한 ADC 플랫폼 발굴 경험을 보유한 전문 VC에게 투자를 받은 회사라는 게 피노바이오 측 설명이다.최근 보로노이의 자가면역질환 경구치료제 후보물질 'VRN04' 프로그램을 인수한 미국 안비아 테라퓨틱스도 작년 5월 설립한 미국 뉴욕 소재 신생 법인이다. 안비아는 미국 최대 헬스케어 전문 VC 중 하나인 디어필드가 초기 설립을 주도한 기획형 바이오로 알려져 있다. 이외 에이비온도 지난 6월 클라우딘3(CLDN3)을 포함한 총 5개 단백질 표적 항체 치료제 후보물질 'ABN501'을 신생 기업에 기술수출했다.다만 기획바이오 모델 역시 리스크가 뒤따른다. 먼저 기획바이오로 설립된 기업은 파이프라인의 기초가 대부분 '도입 물질'이라는 점에서 자체 발굴 기술이 없어 독창적 경쟁력이 약하다는 지적을 받는다. 이로 인해 임상이 실패하면 대체재가 없거나 포트폴리오 전체가 흔들릴 수 있다는 우려다.기획바이오가 플랫폼 기업으로 확장성하는 데 제한이 많다는 시각도 있다. 기획바이오가 장기적 사이언스 축적보다는 단기적인 성과 달성과 엑시트에 초점을 둔 구조이기 때문이다. 단기간의 성공적인 엑시트를 전제로 설계된 만큼 빅파마에 조기 매각에 실패할 경우 후속 자금 확보가 어려워질 수도 있다.투자자 입장에서는 파트너사의 실재성과 자금조달 능력을 검증하기 힘들다는 점도 위험 요소로 거론된다. 대부분 기획바이오는 정보 공개가 제한적이다. 이미 설립 초기부터 투자자와 핵심 인력을 확보해 놓은 데 따라 인지도를 쌓을 필요가 없어서다. 임상 진입 전까지 타사와 경쟁을 피하려는 목적에서 일정 기간 비밀로 유지하는 스텔스 모드인 경우도 많다. 금융감독이 유상증자나 IPO를 추진하는 바이오 기업의 기술수출 상대방이 기획바이오일 때 계약의 실체와 자금조달 능력을 한층 꼼꼼히 들여다보는 이유도 여기에 있다.업계 관계자는 "기획바이오 모델은 빠른 임상 진입과 투자 회수라는 장점이 분명하지만, 동시에 실체 검증과 자금 지속성 확보라는 과제를 안고 있다"면서 "국내 시장에서는 아직 제도적·심사적 안전장치가 충분하지 않은데 투자자와 당국이 함께 실체를 검증하는 과정이 병행돼야 모델이 정착할 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] “한약사가 약국을 운영하고, 약도 판매한다는 사실은 처음 알았네요.”대한약사회와 16개 시도지부가 지난 주부터 서울 용산 대통령 집무실 앞에서 한약사 문제 해결을 촉구하는 릴레이 시위를 이어가는 가운데, 시위 첫날 한 시민은 약사와 한약사가 나란히 서 팻말을 든 모습에 의아해 했다.그는 한약사가 어떤 직능인지, 또 약사가 아닌 한약사가 약국을 운영하며 의약품을 판매한다는 사실을 평소 인지하지 못했다며 관심을 보였다.‘한약사 문제’가 이제 약사-한약사 간 직역 갈등을 넘어 사회적 문제로도 확대되고 있다. 개국 약사의 직능 침해를 넘어 면허 위조, 무자격 조제 의혹까지 합법과 불법의 경계를 교묘히 넘나드는 아슬아슬한 줄타기로 이어지고 있기 때문이다.정부가 1993년 한방분업과 함꼐 한약사제도를 도입한 후 현장에 배출된 한약사는 3000여명으로 추정된다. 매년 한약사 자격자는 증가하지만, 한방분업은 미뤄지면서 생존을 위한 그들의 눈길이 약국으로 향하고 있는 것이다.최근 한약사가 전문약 조제 중심 대학병원 문전약국을 개설하는 것을 넘어 약사사회에서 ‘기형’으로 규정한 창고형약국 개설에까지 나선 상황이 이를 방증한다.이쯤이면 굳이 전국에서 최상위권 성적을 받아 약학대학에 입학하고, 6년의 대학 교육을 이수해 약사 면허를 취득할 필요가 있냐는 말도 우스개 소리로만 넘길 수 없는 일이다.한약사 문제 해결을 촉구하는 용산 시위에서 약사회 바로 옆 자리에서 같은 시간 시위에 나선 한약사 단체는 약사회에 대한 맞불이 아닌 공동 시위라고 주장했다. 자신들도 분명 정부가 만들고 방치한 한약사 제도의 피해자라는 이유에서다.단체는 한약사는 약국 개설자로서, 모든 일반약과 전문약을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 있다고 주장하면서, 정부를 향해 한의사-약사 간 이권다툼의 희생양으로 만들어진 한약사들을 정부가 책임져야 한다고 강조했다.정부가 만든 제도를 정비하지 않은 채 직능 갈등으로 치부하며 문제를 뒤로 미뤄두는 사이 결국 그 피해는 관련 전문 직능을 넘어 국민에까지 미치고 있다. 국가가 부여한 자격증임에도 환자가 자신에게 의약품을 판매, 조제하고, 복약지도를 한 주체가 누구인지 명확히 알 수 없는 상황이라면 이는 곧 국가 보건의료체계의 신뢰를 무너뜨릴 일이다.이쯤이면 정부를 향해 참을 만큼 참았다며 직무유기를 멈추라는 약사회장의 울부짖음을 단순 직능 이기주의로만 치부하기에는 무리가 있다. 정부는 더 이상 법 해석의 모호함, 직능 간 갈등이라는 핑계 뒤에 숨어만 있을 것이 아니라 책임있는 자세로 한약사 문제 해결에 나서야 할 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] SNU 제약바이오인력양성센터가 내달 13일 서울대 시흥캠퍼스에서 GMP 컨퍼런스를 개최한다.EU-GMP Annex1에 대한 국내외 전문가들의 주요 관점과 사례연구를 중심으로 진행될 예정이다.제약바이오 종사자 또는 관심이 있는 자라면 누구나 홈페이지를 통해 신청이 가능하다. 이날 컨퍼런스는 오전 10시부터 오후 5시까지 진행된다. 바이오써포트 김경민 대표이사, Merck 임태균 매니저, bioMerieux ASPAC Japan의 Dr.juliana gutierrez, 바이오디엔엑스 노윤숙 대표, Alconox LLC의 Jeff Phillips, Rapid Micro Biosystem의 Johannes Oberdorfer 등 국내외 강연자가 참여할 예정이다.EU-GMP Annex1의 도입전략과 접근 방식부터 무균의약품 제조에서의 ALCOA+ 구현 전략 등 다양한 주제를 다룬다.홈페이지를 통해 컨퍼런스 신청이 가능하고, 이메일로도 관련 문의를 할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 이재명 대통령 대선 공약인 '제한적 성분명 처방' 법제화에 속도를 내면서 의사 단체는 당황한 표정을 감추지 못하는 분위기다.더불어민주당 남인순·서영석·김윤·장종태 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 오는 30일 국회에서 '성분명 처방 한국형 모델 도입'을 주제로 한 정책토론회를 예고하면서 의사 단체는 박주민 민주당 보건복지위원장을 직접 만나 의료계 입장을 전달하는 동시에 궐기대회도 준비중이다.24일 서울시의사회는 오는 26일 오전 7시 30분 서울시의사회관에서 '성분명 처방 반대 서울시의사회 대표자 궐기대회'를 열기로 했다.궐기대회에는 서울시의사회 집행부 상임이사, 감사단, 대의원회 운영위원회, 각 구의사회 회장·임원진이 참석한다.이에 앞서 황규석 서울시의사회장은 지난 23일 박주민 위원장실을 찾아 간담회를 갖고 성분명 처방이 1차의료 지속 가능성을 위협하는 정책이란 입장을 전달하기도 했다.이미 대체조제가 법적으로 보장된 상황에서 성분명 처방을 추가로 강제하면 환자 안정을 위협하고 의약분업 근간이 훼손된다는 게 의사 단체 반대 논리다.특히 의약품 공급 불안정 문제를 성분명 처방으로 해결하려는 것은 근본적인 해법이 아니며, 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 조항도 과도한 처벌 규정이란 주장을 하고 있다.그런데도 범 여권은 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품으로 국민이 피해입는 문제를 해결하려면 제한적 성분명 처방 법제화가 불가피하다는 입장이다.대한약사회와 의약품정책연구소 주관으로 열리는 성분명 처방 정책토론회를 공동주최한 의원진을 살펴보면 약사 출신 서영석 의원은 물론 의사 출신 김윤 의원과 김선민 의원도 포함돼 제도화 필요성에 공감하고 있다.국회 계류중인 제한적 성분명 처방법(장종태 의원 대표발의)이 약사는 물론 의사도 참여하는 조직인 '수급 불안정 공급관리위원회'를 복지부 산하에 신설해 품절약을 지정하고 이에 대해서만 성분명 처방을 허용하는 구조인 만큼 의약분업 취지 훼손이나 환자 안전 위협과는 거리가 멀다는 게 범 여권 의원들의 인식이다.의원들은 의사나 약사 직능 갈등이나 면허권 분쟁에 따른 제한적 성분명 처방 법제화가 아닌 국민 불편 해소와 의약품 접근성 확대에 방점을 찍은 입법에 나서야 한다는 명분이다.여당 관계자는 "제한적 성분명 처방 법안은 의사, 약사가 아닌 국민을 최우선에 놓고 입법에 나서야 한다"며 "위원회를 신설해 성분명 처방 대상 수급 불안정약을 지정할 수 있게 하고 또 관리시스템을 법제화 해 제약사, 의약품도매상, 약국, 의사에게 수급 불안정약 관련 정보를 제출받을 수 있게 규정했다. 오랜기간 문제된 국민 불편 해소가 목표"라고 귀띔했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이화여대 임상바이오헬스대학원에서 임상약학과, 바이오융합규제과학과, 임상헬스케어학과, 보건학과 석사학위 과정의 2026학년도 전기 신입생을 모집한다.임상약학과와 바이오융합규제과학과는 모든 과정을 100% 온라인으로 받을 수 있다는 게 특징이다. 임상헬스케어학과와 보건학과는 야간 수업으로 진행된다.또 온라인 과정은 총 4학기로 운영되며, 야간 수업과정은 5학기로 구성돼 있다. 입학원서 접수는 오는 10월 10일부터 10월 23일 오후 5시까지 온라인으로 가능하다. 면접을 거쳐 최종 합격자는 12월 2일 발표할 예정이다. 면접은 11월 15일로 예정돼 있다.임상헬스케어학과와 보건학과 지원자는 연구계획서를, 임상약학과와 바이오융합규제과학과는 학업계획서를 제출해야 한다.대학원 측은 ▲국민복지사회 구현에 기여할 임상전문약사 ▲융합형 글로벌 규제과학 평가 전문가 ▲스마트헬스 시대의 보건정책전문가와 임상의료정보전문가 양성을 교육 목표로 가지고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제를 보유한 제약사들이 지난 22일까지 이의신청서를 제출하고, 보완자료로 급여삭제 위기 반전에 나섰다.24일 업계에 따르면 일부 제약사들은 보완자료 추가 제출을 위해 심평원 측에 기한을 더 달라고 요청한 것으로 알려졌다.반면, 일부 제약사들은 내달을 기점으로 품목을 자진취하하거나, 수출용으로 품목허가를 전환하며 국내 판매를 포기했다.이의신청 마감일은 지난달 약평위 결과 통보 후 30일 기한인 이달 20일이었다. 심평원은 마감일이 주말인 점을 고려해 22일까지 이의신청을 받았다.오리지널 ‘스티렌’을 보유한 동아에스티도 이의신청을 제출했고, 복수의 제네릭사들도 이의신청과 보완서류를 냈다.심평원은 제출 자료가 적절한지 새로운 근거인지를 확인하는 검토 과정에 들어간다. 약평위 소위원회 심의가 있기까지 보완자료 추가 제출은 가능하다.올해 급여재평가 계획 공고에서는 ▲SCI급 학술지에 게재된 RCT 문헌 ▲교과서와 임상진료지침, HTA보고서 등의 자료를 기준 가이드로 제시한 바 있다.이의신청 제약사들은 이외에도 RWD 또는 코호트 자료를 취합해 제출한 것으로 알려졌다.만약 보완 자료량이 많아진다면 소위원회 개최가 지연될 가능성도 있다. 평가 결과가 나오는 시점은 11~12월을 예상하고 있다.이의신청을 하지 않고 자진취하를 하거나, 수출용 전환한 품목들도 있다. 케이엠에스제약 케스렌정은 10월부터 수출용으로 품목허가를 전환한 것으로 알려졌다.안국뉴팜은 디즈텍정을, 중헌제약은 스타미렌정을 자진취하하면서 10월부터 급여목록에서 삭제된다.앞서 자진취하 등 시장 철수를 결정한 회사들은 더 많다. 지난 6월부터 한 달 동안 47개 품목이 시장에서 사라졌다.급여삭제 위기 반전을 꾀하는 제약사가 있는가 하면 자진취하, 수출용전환으로 시장을 포기하는 제약사들이 공존하는 모습이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고려제약이 세번째 케이캡 후발의약품을 허가받는 데 성공했다. 경동제약, 위더스제약에 이은 세번째다.다만, 2031년까지 케이캡 물질특허가 존속될 예정인 상황이어서 현재로서는 조기 출시가 쉽지 않은 상황이다. 고려는 케이캡 물질특허 존속기간 회피를 위한 소송에서 2심까지 패소하고, 현재 대법원에 상고한 상태다.식품의약품안전처는 24일 고려제약 케이테라잔정50mg(테고프라잔)을 품목 허가했다. 케이테라잔정의 주성분인 테고프라잔은 동일성분 의약품 가운데 HK이노엔의 케이캡이 오리지널의약품이다.케이캡은 2018년 7월 허가받고 위식도역류질환 치료제 시장을 평정하다시피 했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 무려 1969억원에 달하는 초대형 블록버스터 품목으로 성장했다.케이캡이 2024년 7월 재심사가 종료되면서 제네릭사들은 이에 맞춰 시장 진입을 준비해 왔다.하지만 특허가 발목을 잡았다. 케이캡의 물질특허(크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프엑제제로서의 용도)는 1723일이 연장돼 2031년 8월 25일 존속기간 만료가 예정돼 있다.특허연장이 안 됐다면 2026년 12월 6일 종료돼 내년 후발의약품이 시장에 출시할 수 있었다.이에 제네릭사들은 연장된 특허를 회피하기 위한 특허심판을 제기했다. 시장 인기를 반증하듯 소극적 권리범위확인 심판만 212개가 청구됐다.하지만 이 가운데 인용 심결이나 판결을 받은 사건이 하나도 없다. HLB제약과 라이트팜텍이 대법원까지 가며 특허회피 의지를 보였으나, 지난 5월 최종 기각됐다.이에 제네릭사들은 물질특허 종료 이후 판매가 현실적인 상황이 됐다. 지난 4월 후발약을 첫 허가받은 경동제약과 7월 허가받은 위더스제약 제품은 물질특허 이후인 2031년 8월 26일부터 우선판매품목허가를 획득했다.경동제약은 물질특허 회피 도전이 없었고, 위더스제약은 심판청구가 기각됐다.세번째 허가를 받은 고려제약은 아직 대법원 판결을 기다리고 있다. 고려제약도 물질특허 회피 도전이 지난 8월 특허법원에서 제동이 걸린 상황이다. 그럼에도 포기하지 않고, 이번달 4일 대법원에 상고(고려제약, 삼천당제약, SK케미칼, 삼일제약, 한화제약 공동 원고)했다.이미 HLB제약과 라이트팜텍이 상고심에서도 패소한 가운데 고려제약 등 5개 제약사가 대법원에서 기존 선고를 뒤집을지는 확률이 크지 않다는 분석이다. 그럼에도 특허회피를 인정한다면 내년 출시가 가능하다는 점에서 일말의 희망을 품고 있다.이 사건은 대법원 특별2부에 배정됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 최근 미국 트럼프 대통령 발언으로 불거진 타이레놀 부작용 논란에 대해 과학적 근거가 부족하다고 일축하며, 국민 불안 해소를 당부했다.약사회는 “최근 미국 트럼프 대통령 발언으로 임신 중 아세트아미노펜(타이레놀) 복용과 자폐증 발생 간 연관성에 대한 우려가 사회적으로 확산되고 있다”며 “전 세계 주요 보건당국과 학술단체들은 현 시점에서 이를 뒷받침할 충분한 과학적 근거가 부족함을 분명히 밝히고 있다”고 강조했다.이어 “우리 정부 또한 식품의약품안전처를 통해 동일한 입장을 공식적으로 발표한 바 있다”고 덧붙였다.약사회는 “임신부의 발열이나 감염 자체가 태아의 신경 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”고 전제하면서도 “이런 상황에서 의사 또는 약사의 지도 하에 적정 용량으로 사용하는 아세트아미노펜은 현재까지 다른 해열진통제와 비교했을 때 안전성이 가장 확립된 약물로 평가되고 있다”고 밝혔다.약사회는 또 “전국 9만 약사는 국민이 불안 없이 안전하게 약물을 사용할 수 있도록 현장에서 충실히 복약지도를 이어가겠다”면서 “약사회는 앞으로도 국민의 약물 사용에 관한 올바르고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.