[데일리팜=천승현 기자] 트럼프 행정부가 미국 공장에서 생산하지 않은 의약품에 대해 100% 관세 부과를 예고했다. 미국 의약품 수출 규모는 국내 생산액과 수출액에서 차지하는 비중은 크지 않고 미국 시장 진출 업체가 많지 않아 국내 제약업계에 미치는 영향은 제한적이다. 하지만 바이오기업을 중심으로 미국 시장 침투가 확대되고 있어 관세 부과 영향을 간과하기 힘들다는 분석이 나온다.한국 의약품 미국 관세 100% 부과 예고...수출 비중 낮지만 확대 추세29일 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 25일(현지 시각) 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝혔다.이어 그는 "건설 중(IS BUILDING)은 착공 또는 공사가 진행 중인 상태를 의미한다"면서 "공사가 시작된 경우에는 해당 의약품에 관세가 부과되지 않는다"고 덧붙였다. 다만 이번 조치의 구체적 시행 방안은 아직 불투명하다.외신에 따르면 유럽연합(EU)이나 일본처럼 협상을 타결한 무역 상대국에는 15% 상한을 유지하는 것으로 전해졌다. 미국과 최종 문안 합의 및 서명이 완료되지 않은 한국산 의약품은 미국 수출에 100% 관세가 적용될 것이란 전망이 나온다.국내 제약바이오기업의 미국 수출 규모가 크지 않아 관세 부과가 국내 제약업계 전반에 미치는 영향은 크지 않을 전망이다. 다만 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, SK바이오팜, 대웅제약, 녹십자 등 최근 미국 진출에 활발한 행보를 보이는 업체들은 촉각을 곤두세워야 하는 실정이다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 의약품 생산 규모 32조8629억원의 6.4%에 불과한 수준이다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다.국내 생산 의약품 미국 수출액(왼쪽: 천달러)과 수출 비중(오른쪽: %) 추이(자료: 식품의약품안전처) 국내 생산 의약품의 작년 수출액은 총 92억8987만달러(약 13조원)를 기록했다. 작년 의약품 전체 수출액 중 미국이 차지하는 비중은 16.1%로 높지 않은 수준이다.하지만 최근 국내 생산 의약품의 미국 수출이 빠른 속도로 증가하고 있어 향후 관세 부과에 대한 부담은 커질 수 밖에 없다.지난 2014년 국내 의약품의 미국 수출액은 1억2057만달러로 전체 수출액 24억349만달러의 5.0%에 그쳤다. 작년 전체 의약품 수출 규모는 10년 전보다 3.9배 증가했는데 같은 기간 미국 수출액은 12.4배 증가했다. 전체 수출액 중 미국의 비중이 10년 새 3배 이상 상승한 배경이다.국내 생산 완제의약품의 미국 수출이 급증했다. 지난 2014년에는 미국 수출 의약품 중 원료의약품이 8853만달러로 완제의약품 3204만달러를 2배 이상 앞섰다. 작년 미국 완제의약품 수출액은 10년과 비교하면 40.5배 확대됐다. 원료의약품의 미국 수출액이 지난 10년간 2.2배 증가한 것과 대조적이다.지난 2014년 의약품 수출 국가 중 미국은 6위에 해당했는데 지난해에는 1위로 도약했다. 국내 제약바이오기업의 연구개발(R&D) 역량이 커지면서 세계 최대 시장 미국 진출을 확대하고 있어 관세 부과를 방관하기 힘든 현실이다.미국 진출 활발 기업들 관세 영향권...셀트리온 등 대책 마련 분주셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 적극적인 행보를 보이고 있다. 셀트리온은 지난 23일 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다.셀트리온은 국내 제약바이오기업 중 미국 수출 규모가 가장 큰 업체 중 하나다. 셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스도 미국 관세 확대에 대한 대책을 고심 중인 것으로 전해졌다. 삼성바이오로직스는 상반기 매출 2조5882억원에서 미국이 차지하는 비중은 36.8%로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.지난해 삼성바이오에피스의 매출 1조5277억원 중 유럽 매출이 9175억원으로 60.1%를 차지했고 유럽 이외 지역은 6102억원으로 39.9%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 작년 유럽 이외 지역 매출은 전년대비 46.6% 증가했다. 삼성바이오에피스는 2017년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바이오팜의 신약 엑스코프리도 미국 관세 확대의 영향권에 접어들 수 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받고 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐나다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 1조2563억원에 달했다.SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 나보타의 수출실적은 373억원으로 내수 매출 83억원보다 4배 이상 많았다.최근 미국 혈액제제 시장에 진출한 녹십자는 관세 영향이 제한적일 것이라는 전망을 내놓았다. 녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로를 허가받으면서 미국 시장에 입성했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 전량을 인수했다. 녹십자 측은 “트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우 비 미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시됐다”라면서 “알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다”라고 설명했다.ABO플라즈마는 최근 설비 확장에 속도를 내고 있다. ABO플라즈마는 지난 16일 텍사스 주에 위치한 라레도 혈장센터를 개소했다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이다.GC녹십자 라레도 혈장센터 개소식(왼쪽 4번째부터 배백식 GC녹십자 전략사업개발실장, Robert Groom ABO플라즈마 CEO, Carmen De La Rosa ABO 라레도 센터 매니저)

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 최근 미국 현지 의약품 생산시설을 전격 인수하는 결단을 내렸습니다. 회사는 미국 뉴저지주 소재 일라이릴리 자회사 공장을 4600억원에 인수하고 초기 운영비와 생산시설 증설 등에 최대 1조4000억원을 투자할 계획입니다. 미국 내 관세 리스크가 확대하는 상황에서 현지 생산거점을 확보하는 게 비용 절감과 경쟁력 강화를 동시에 달성할 수 있는 해법이라고 판단한 것입니다.셀트리온 측은 이번 인수로 관세 리스크가 완전히 해소된 데 따라 목표한 연간 실적을 예정대로 달성할 수 있을 것으로 내다봤습니다. 현지 생산 제품의 매출원가율이 국내보다 다소 높더라도 큰 차이가 없고 오히려 관세 절감 효과와 일라이릴리와 위탁생산(CMO) 계약으로 안정적인 매출 기반까지 확보해 수익성에 부담이 되지 않는다는 설명입니다.또 셀트리온은 셀트리온헬스케어 합병효과가 마무리돼 정상 영업이익률을 회복할 것이라는 점도 피력했습니다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 생산시설 인수 관련 온라인 설명회에서 "회사가 지난해 합병을 마친 뒤 상각해야 할 부분이 9월 말로 모두 종료된다"면서 "영업이익률이 1분기 18%에서 2분기 25%, 3분기 30%, 4분기에는 40% 중반까지 개선될 것"이라고 했습니다.이번에 서 회장이 강조한 상각 종료는 어떤 의미일까요. 기업이 다른 기업을 합병하면 상각 비용이 따라붙는 이유는 무엇일까요. 또 왜 상각이 끝나야 회사의 수익성이 원래대로 회복된다고 하는 걸까요.기업결합(합병)이 일어나면 회계적으로는 인수법을 적용합니다. 인수법의 핵심은 공정가치 배분(Purchase Price Allocation·PPA)입니다. PPA는 인수 금액을 자산·부채, 무형자산, 영업권 등으로 나누어 장부에 배분하는 절차를 말합니다.우선 인수 기업은 피인수 기업을 사들이기 위해 실제로 지불한 금액, 즉 취득대가를 계산합니다. 여기에는 현금, 주식, 인수한 부채 등이 모두 포함됩니다. 그 다음 인수 기업은 피인수 기업의 순자산을 공정가치로 평가합니다. 단순히 기존 장부가치를 그대로 이어받는 게 아니라, 시장 상황과 자산의 실제 가치를 반영해 새롭게 장부를 꾸리는 과정입니다.이후 인수기업은 취득대가와 공정가치 간 차액을 영업권으로 인식합니다. 영업권은 브랜드, 조직 역량, 시너지 등 장부에 드러나지 않는 초과 가치인 거죠. 인수 기업은 피인수 기업이 가진 특허, 기술, 고객관계, 주문잔고, 브랜드·상표권 등 무형가치도 따로 떼어내 장부에 기록합니다. 눈에 보이지 않는 가치라도 별도로 구분해 자산으로 인정하는 것입니다.PPA 과정을 거쳐 장부에 새로 올라간 항목들은 시간이 지나면서 처리 방식이 달라집니다. 특허, 기술, 고객관계, 주문잔고 같은 식별가능 무형자산은 유한한 사용 기간이 있다고 보기 때문에 몇 년에 걸쳐 조금씩 비용(상각)으로 털어내게 됩니다. 건물·설비 같은 유형자산은 감가상각을 통해 매년 일정 부분이 비용으로 반영됩니다.반면 브랜드 가치나 시너지처럼 따로 나눌 수 없는 영업권은 따로 상각하지 않고 매년 가치가 줄지 않았는지를 점검(손상검사)해 필요할 때 한꺼번에 비용으로 인식합니다. 쉽게 말해 PPA로 새로 잡힌 자산들은 시간이 지나며 일부는 조금씩 비용 처리하고 일부는 매년 상태를 확인하다 가치가 떨어질 때만 비용으로 반영한다는 얘기입니다.상각은 실제 현금 유출이 일어나는 건 아니지만, 회계 처리 과정에서 영업이익을 줄이는 효과를 내 수익성이 악화된 것처럼 보이게 만듭니다. 그런데 이 상각 기간이 끝나면 더 이상 장부상 비용으로 빠져나갈 항목이 없어집니다. 영업이익률이 인위적으로 깎이는 요소 없이 본래의 수익 구조를 그대로 반영하게 되고, 숫자상 실적이 정상화되는 셈입니다.셀트리온의 사례를 볼까요. 셀트리온은 2023년 말 셀트리온헬스케어와 합병을 단행했습니다. 바이오시밀러와 신약 개발·생산을 담당하던 셀트리온과 해외 판매와 유통을 담당하던 셀트리온헬스케어를 하나의 회사로 통합함으로써 '개발-생산-판매'로 이어지는 밸류체인을 일원화한 것입니다.셀트리온과 셀트리온헬스케어도 합병 과정에서 PPA을 거쳤습니다. 이에 따라 기존에 없던 ▲영업권 11조4578억원 ▲고객관계 2577억원 ▲판권 1137억 원 등이 새롭게 인식됐습니다. 소프트웨어, 개발비, 시설이용권 같은 무형자산도 조정돼 장부에 반영됐습니다.셀트리온 합병에 따른 PPA 무형자산 상각 계획 (자료: 셀트리온) 영업권을 제외한 무형자산은 사용기간에 따라 수년에 걸쳐 상각 처리해야 합니다. 셀트리온은 판권 상각 비용을 지난해 1분기와 2분기 각각 600억원씩 반영하고 고객관계 상각 비용은 연간 150억원씩 9년에 걸쳐 인식하겠다고 밝힌 바 있습니다.실제 작년 1분기부터 합병에 따른 무형자산 상각비가 대규모로 반영되면서 셀트리온은 매출이 증가했음에도 불구하고 영업이익이 급감했습니다. 셀트리온 연결기준 1분기 매출은 7370억원 전년 동기 대비 23% 증가했으나 영업이익은 154억원을 기록하며 전년 동기 대비 92% 감소했습니다. 합병 직후 실제 영업활동과 무관하게 회계상 영업이익이 줄어드는 착시 효과가 발생한 것입니다.서 회장이 언급한 상각 종료는 판권 등 단기 무형자산 상각이 대부분 반영돼 이제는 부담이 사라졌다는 뜻입니다. 올 6월 말 연결기준 셀트리온 무형자산 내역을 보면 판권 장부가는 61억원 수준으로 거의 소멸됐습니다. 고객관계 자산은 여전히 2348억원대 잔액이 남아 있어 향후 8년 동안은 상각 비용으로 꾸준히 반영될 전망입니다. 다만 규모가 상대적으로 크지 않아 더 이상 실적을 크게 흔드는 변수는 되지 않을 것으로 보입니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 극 희귀질환 신약 '일라리스'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국노바티스의 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.2015년 국내 허가된 일라리스는 지난해 8월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 2024년 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 조건부 급여 판정을 빠르게 수용한 이후 난항이 예상됐던 약가협상까지 신속하게 마무리하면서 이뤄진 성과다.하지만 워낙 대상 환자가 적은 탓에, 처방이 가능한 병원 역시 많지 않았다. 일라리스의 적응증에 해당하는 환자 수는 극히 적다. 일라리스 허가 당시 국내 환자는 약 10명으로 추산된 바 있다. 실제 일라리스의 일부 적응증은 질병코드 조차 없거나 최근에 등록됐을 정도다.이같은 상황에서 급여 등재 후 처방 가능 의료기관이 늘어난 것은 고무적이다.일라리스는 유럽류마티스학회와 미국류마티스학회에서 2021년 제시한 국제 가이드라인에서 CAPS 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다.임상 3상 연구에서 1회 투여 후 관해와 6개월 관해 유지율에서 유의미한 임상적 혜택을 확인했으며, CAPS 환자를 대상으로 8주 간격으로 투여할 수 있어 환자와 보호자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다.또 TRAPS 환자 46명, 콜키신 내성의 FMF 환자 63명을 대상으로 한 CLUSTER 임상 연구 결과, 일라리스 150mg을 투여한 TRAPS 환자의 45%(n=10/22)가, 콜키신 내성 FMF 환자의 61%(n=19/31)가 16주차에 완전 반응을 달성했다.한편 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다.

지난 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025)가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 최신 당뇨병·대사질환 치료제를 앞세운 제약업계의 치열한 홍보전이 국내 학회에서 전개됐다.지난 25일부터 3일 간 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025) 현장에서는 GLP-1과 SGLT-2를 중심으로 한 최신 당뇨병 치료제부터 신장병·백신 분야까지 홍보 경쟁이 이어졌다. 바이엘, 노보노디스크, GSK, 베링거인겔하임, 대웅제약 등이 다이아몬드 스폰서십으로 참여해 메인 스폰서 역할을 맡았다.GLP-1 맞수 나란히 출전…대상포진·RSV 백신도 주목GLP-1 시장에서 양강 구도를 형성한 한국릴리와 노보노디스크는 이번 행사에 나란히 참여해 GLP-1 등 포트폴리오 홍보에 나섰다. 양사는 '트루리시티(둘라글루타이드)', '빅토자(리라글루타이드)' 등에 이어 새로운 GLP-1 제제의 시장 진출을 모색하고 있다.왼쪽부터 노보노디스크, 일라이릴리 부스 전경. 현재 노보노디스크는 '오젬픽(세마글루타이드)'을, 릴리는 '마운자로(터제파타이드)'를 각각 국내에서 허가 받고 최근 보험급여까지 신청을 완료했다. 오젬픽과 마운자로는 2형 당뇨병, 비만 환자 등에서 활용되는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다.두 약물은 임상에서 모두 혈당 강하와 체중 감소에 대해 유의미한 효과를 입증했다. 기존 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제의 체중 감량 효과가 5% 미만에 그쳤던 반면, GLP-1 제제는 10% 이상 감량이 가능하다는 결과가 임상에서 도출됐다. 이에 글로벌 연구개발(R&D) 최신 트렌드에는 GLP-1 제제가 늘 포함되고 있다.평균적으로 당뇨병 환자가 체중을 5% 이상 줄일 경우 혈당뿐 아니라 혈압·지질 수치가 개선되고, 심뇌혈관질환 발생률과 사망률도 낮아질 수 있다는 연구 결과도 있다.양사는 국내 제약사와의 협업 의지도 드러냈다. 노보노디스크는 최근 종근당과 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'의 공동판매에 돌입했으며, 오젬픽 역시 추가 계약 가능성이 거론된다. 릴리는 마운자로 공동판매 파트너를 물색 중으로, 동일 제품명으로 당뇨병·비만 적응증을 동시에 커버하는 전략이 예상된다.이번 학회에서는 당뇨병 이외에도 합병증 관리와 백신 분야 홍보도 활발히 진행됐다.왼쪽부터 GSK, 바이엘 부스 전경. 바이엘은 신장병 치료제 '케렌디아(피레네론)'를 전면에 내세웠다. 케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 과활성을 표적해 만성콩팥병의 주요 병태와 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자 치료에 기여하는 약물이다.현재 케렌디아는 전 세계 95개국 이상에서 허가를 받았으며, 미국에서는 최근 심부전 환자 치료제로도 승인을 획득했다. 올해 열린 유럽심장학회(ESC)에서는 케렌디아와 SGLT-2 억제제 병용 시 혈역학적 순응도가 높다는 CONFIDENCE 연구 하위 분석 결과가 발표되기도 했다.GSK의 경우 대상포진 백신 '싱그릭스'와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'의 홍보에 주력했다. 내분비내과 진료 현장에서 접종 기회가 많다는 점을 고려해 백신 접종 중요성을 알린 것이다.싱그릭스는 재조합 대상포진 백신으로 기존 약독화 생백신보다 강력한 예방효과를 보이는 것으로 알려진다. 올해 국내에서도 본격 출시된 아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 한 세계 최초 RSV 예방백신으로 눈길을 끌었다.포시가 빠진 공백…자디앙·엔블로에 제네릭 각축전SGLT-2 억제제의 홍보 경쟁도 뜨거웠다. 지난 2023년 12월 SGLT-2 억제제 시장 선두인 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 국내 철수를 선언함에 따라 오리지널 제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'과 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'가 반사이익을 받을 것이라는 분석이 높았다. 왼쪽 위부터 시계방향으로 베링거인겔하임, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔, 보령 부스 전경. 특히 자디앙의 경우 포시가와 마찬가지로 만성심부전과 만성신장병 적응을 모두 확보하고 있는 만큼 매출 성장세에 기대감이 높은 상황이다. 이에 이번 학회에서도 베링거인겔하임은 자디앙 홍보에 집중했다.국내 제약사들은 제네릭을 전면 배치했다. HK이노엔, 보령, 한미약품 등이 포시가 제네릭의약품을 알리며 경쟁에 가세했다.이 가운데 HK이노엔과 보령은 시장 점유율 1·2위를 놓고 맞붙는 구도가 형성됐다. 아스트라제네카가 포시가 철수에 따라 HK이노엔의 '다파엔'에 적응증을 승계하면서, 다파엔은 단일제 시장 선두로 올라섰다.실제 다파엔은 올해 1분기 23억원의 처방 실적을 기록하며 보령의 '트루다파' 13억원를 제치고 1위를 차지했고, 2분기에는 격차를 더 벌렸다.한미약품의 '다파론'은 HK이노엔·보령·대웅바이오에 이어 4번째 매출 규모를 기록하며 존재감을 드러냈다. 포시가의 공백을 두고 오리지널과 제네릭 간 경쟁이 본격화되는 모양새다.

[데일리팜=강신국 기자] 실수로 사용기간이 지난 약을 고객에게 무료로 준 약사가 재판에서 무죄를 선고 받았다.부산지방법원 동부지원은 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에게 무죄를 선고했다. 사건을 보면 A약사는 지난해 8월 자신이 운영하는 약국에서 사용기간이 8개월 지난 해열진통제 2포를 무상으로 손님에게 줬다가 기소됐다.약사법에는 유효기간 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열해서는 안 된다고 규정하고 있는데 이를 위반 했다는 게 기소 이유였다.A약사는 법정에서 "반품할 약을 분류하는 과정에서 묶음으로 돼 있는 제품들은 뺐는데, 1∼2개가 낱개로 되어 있는 것이 다른 칸에 들어간 것을 미처 발견하지 못했다"면서 "실수로 약을 지급했다"고 주장했다.이에 재판부도 약사의 주장을 수용했다. 재판부는 "반품 처리는 간단한 연락을 통해 이뤄지며, 반품하더라도 아무런 불이익이 없어 사용기간이 지났다는 사실을 알았다면 반품 처리를 하지 않을 이유를 찾기 어렵다"면서 "이 사건 의약품을 반품하면서 일부만 남겨둘 이유가 없는 점을 고려하면 과실로 반품 처리되지 못하고 남아있게 된 것으로 볼 수 있다"고 밝혔다.재판부는 "사건 의약품의 판매 가격은 500원에 불과하고, 약사가 다른 의약품을 판매하며 손님에게 서비스로 제공한 것이라 약사가 얻을 수 있는 이익도 달리 없다"면서 "검사가 제출한 증거만으로는 약사가 사용기간 경과를 알았거나 알 수 있었음에도 이를 감수하고 의약품을 수여했다는 것이 합리적 의심의 여지 없이 증명됐다고 인정할 수 없다"고 무죄 이유를 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] "한약사 제도가 잘못됐다면 폐지돼야 하는 것 아닌가요. 정부에서 구상하는 해결안이 있을까요?'"품절약에 대한 제한적 성분명처방이 이야기되고 있는데요. 제도에 대한 정부의 생각은 어떤지 궁금합니다."보건의약 행정 전문가와 약학대학 학생들 간 허심탄회한 소통의 장이 마련됐다.대한약학대학학생협회 호남지부 7개 약학대학(목포, 순천, 우석, 원광, 전남, 전북, 조선대)이 주최하고, 조선대 약대 38기 학생회가 주관한 이형훈 보건복지부 제2차관 초청 명사 강연이 27일 조선대 서석홀에서 진행됐다.이번 행사는 광주광역시약사회(회장 김동균), 전라남도약사회(회장 김성진)와 이영민 전 대한약사회 부회장이 지역 약대 학생들을 위해 주선하고, 조선대 약대, 총동문회가 후원하면서 이뤄졌다. 이날 행사에서는 강연과 더불어 약대생들이 질문하고 이 차관이 답하는 시간이 마련돼 약대생들의 생생한 목소리와 정부 정책을 잇는 교류의 장이 됐다는 점에서 긍정적인 평가를 받았다.이 차관은 대통령실 선임행정관 출신으로 복지부에서 보건산업정책국장, 연금정책국장, 보건의료정책관, 정신건강정책과, 한의약정책관 등을 두루 거친 보건의약 정책통 중 한명이다.이날 강연에서 이 차관은 전반적인 보건의료 현황과 더불어 지역 중심 필수 의료 강화 속 약국, 약사의 역할, 정부가 구상하는 약사 정책 방향 등을 설명했다.이 과정에서 최근 약사사회 최대 현안 중 하나인 박리다매 형태 창고형약국에 대한 이 차관의 인식을 들여다볼 수 있는 언급도 나와 주목됐다. 이 차관은 "의약분업 이후 지역 약국, 약사 역할 대부분이 조제와 복약지도에 집중돼 있다보니 처방권 독점을 위한 문전약국 중심으로 운영되고 있다”며 “최근에는 창고형과 같이 일반약만 박리다매로 취급하는 약국도 늘고 있다. 약국 서비스에 대한 낮은 만족도가 지역 건강지킴이로서의 동네약국의 생존을 위협하고 있는 것”이라고 말했다.이어 “창고형약국 이슈에 대해 약계 우려가 있지만 국민 수요도 있는게 사실”이라며 “하지만 정부가 기대하는 미래의 약국 모습이라고 볼 수 없다. 고령화시대 속 단골약국, 방문약료, 만성질환관리, 다제약물관리 등 국민 니즈를 반영한 지역 약국, 약사 서비스 개발 필요성에 대해 공감한다. 더불어 전문약사가 도입된 만큼 이를 살린 전문적 역할도 할 수 있을 것”이라고 했다.한약사부터 성분명처방·미래 약사 직능도…복지부 차관 답변은강연 이후에는 학생들이 미리 질의한 내용을 바탕으로 이 차관이 자신의 생각을 이야기하는 타운홀미팅과 더불어 즉석 질의응답 시간도 마련됐다.약대생 중 한명은 최근 약사사회 최대 이슈 중 하나인 한약사제도에 대한 이 차관의 생각과 복지부의 계획에 대해 물었다.학생은 “3년 내 한방분업을 실시한다는 전제로 한약사제도가 신설됐지만 현재까지 이행되지 않고 있다”며 “이 부분에 대해서는 정부도 문제가 있다고 보는 것 같은데 그럼에도 제도가 지속되는 이유가 궁금하다. 또 정부가 갖고 있는 해결안은 무엇이냐”고 물었다.이에 이 차관은 “한약사제도는 한약분쟁을 수습하는 과정에서 신설됐다. 한방분업이 가능할 것으로 예상해 시행됐지만 현실적으로 어려운 부분이 있었던 것”이라며 “그런 상황에서 30년간 제도가 이어지면서 3600여명 한약사가 배출돼 있는 상황이다. 정부가 안고 있는 과제임은 분명하다. 약사회도 관련 문제를 지속적으로 제기하고 있다. 추후 어떤 계기가 마련되지 않을까 싶다”고 말했다. 또 다른 학생은 성분명처방 도입에 대한 정부의 생각과 계획을 물었는데 이 차관은 약의 선택권이 달려있는 문제인 만큼 민감할 수 밖에 없다는 점을 강조하며 이해관계를 넘어 환자의 선택권이 강화되는 방향을 이상적으로 본다는 소신을 밝히기도 했다.그는 “처방 제도의 변화는 곧 약의 선택권이 누구에게 갈 것이냐의 문제일 수 있다”며 “단순히 처방 권한이 의사에서 약사로 이동하는 차원에서 제도 도입이 논의된다면 무리가 있을 것이다. 결국 약을 복용하는 것은 환자인 만큼 환자의 선택권이 중요하다. 문제는 환자가 비전문가인 만큼 전문가인 의사, 약사와 환자 간 정보의 비대칭성이 존재한다는 점”이라고 말했다.이어 “환자가 약사의 설명을 듣고 환자가 선택하게 하는 방안도 하나의 대안이 될 수는 있을 것"이라며 "많은 논의가 필요한 부분이다. 현재 수급 불안 약에 한해서는 이해관계 조정 등이 이뤄지고 있다”고 했다.이 차관은 또 약대생들을 향해 “보건의료 R&D 내년 예산이 1조원을 넘는다. 바이오헬스분야에 대한 가능성이 반영된 것이다. 바이오헬스 분야에서 약학전공자들이 할 수 있는 역할이 많고 경쟁력이 있다고 본다”며 “특히 바이오의약품이 부가가치와 개발 가능성이 높다. 약학전공자들에게는 기회가 될 수 있다. 약국에만 얽매이지 말고 더 많은 분야에 대해 관심을 갖길 바란다”고 당부했다. 한편 이날 행사에는 조선대 전재열 부총장, 약학대학 김은애 학장, 조선대 의과대학 안영준 학장, 약학대학 기성환 교수, 최홍석 교수, 광주시약사회 김동균 회장, 조선대 총동문회 정현철 회장, 전남대 약대 김영란 학장, 목포대 약대 하동문 교수, 이영민 전 대한약사회 부회장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스를 재추격하고 있는 종근당의 리퀴시아정(아픽사반)이 내달 자진인하로 약가가 내려간다.작년 9월 재출시 후 1년 만에 상한액 조정이다. 엘리퀴스 제네릭들은 특허소송에 패소하며 장기간 공백이 생겼던 매출을 조금씩 회복하고 있다.시장 철수 전 제네릭 경쟁에서 선두를 차지했던 리퀴시아도 바닥을 찍고 매출 반등에 힘을 쏟고 있다. 재출시 후 세브란스병원과 삼성서울병원에서도 처방이 나오고 있다.29일 업계에 따르면 리퀴시아정 2.5mg와 5mg는 570원이었던 상한액이 내달 1일부터 567원으로 인하된다.제약사의 상한금액 자진인하 신청에 따른 가격 조정이다. 나란히 상급종병 진입을 하고 있는 삼진제약 ‘엘사반정’ 상한액 550원과도 차이가 소폭 좁혀진다.지난 2019년 출시했던 리퀴시아정은 특허소송에 패소해 2021년 4월 시장철수를 하기 전까지 승승장구했다. 2020년 원외처방액 26억을 기록한 바 있다.하지만 특허만료까지 3년 5개월의 공백은 컸다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 리퀴시아 시장 복귀 후 4분기 매출은 1억 미만이었다.엘리퀴스 제네릭들은 재출시 후 매출 반등을 시도하고 있다. 작년 4분기 2억원이었던 제네릭 처방 실적은 올해 2분기 11억원으로 증가했다. 높은 제네릭 점유율을 보이는 종근당 리퀴시아도 개원가뿐만 아니라 종병급으로 처방을 늘려가며 매출 상승세를 보이고 있다.특허만료와 제네릭 출시 영향으로 엘리퀴스 매출은 재작년 772억원에서 작년 742억원으로 3.9% 감소했다. 올해 매출 변동폭은 더 커질 것으로 예상된다.종근당은 리퀴시아 외 항응고제 라인업 강화를 예고하고 있다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나(에독사반)의 내년 11월 물질특허 만료에 대비하고 있다.지난 2021년 릭시아나 제네릭 임상 1상을 승인받았고, 특허만료 시점 출시를 목표로 작년 8월 생동성 시험 승인을 받기도 했다.유비스트에 따르면 릭시아나 매출은 작년 1174억원으로 전년 1052억 대비 11.6% 올라 큰 폭의 상승세를 보이고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안이 지난달과 이달 연속으로 국회 심사를 받으며 통과 기로에 선 가운데 최대 쟁점인 '초진 대상'을 놓고 또 이견이 촉발하는 분위기다.보건복지부는 의료계 등과 재진원칙을 법률에 명시하되, 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일한 때 초진도 허용하고 처방 의약품을 제한하는 방식으로 합의했다는 입장이다.그러나 이를 놓고 의료계 일각과 국회에서는 여전히 우려를 제기하며 수용하기 어렵다는 목소리가 흘러나온다.초진 때 광역단위 지역 제한과 처방약·처방 일수 규제를 추가 적용하긴 했지만, 해당 규제만 넘어서면 무제한 비대면 초진이 허용돼 자칫 환자 건강을 위협할 수 있다는 논리다.28일 의료계와 정치권은 복지부가 국회 제출한 비대면진료 정부 대안을 분석 중이다.현재 국회 보건복지위원회는 비대면진료 제도화를 담은 7건의 의료법 일부개정안(최보윤·우재준·전진숙·권칠승·김윤·김선민·서영석)의 계속심사를 결정한 상태로, 내달 국정감사 이후 11월 열릴 법안소위에서 추가 심사를 이어나갈 계획이다.복지부 "의협도 재진 원칙, 초진 지역·처방약 제한 입법에 찬성복지부는 대한의사협회와 대한약사회, 플랫폼 업계, 환자·전문가 단체와 비대면진료 자문단 릴레이 회의를 통해 정부안 수립에 공을 들였다.2020년 2월 코로나19 팬데믹을 이유로 사실상 아무런 준비없이 덜컥 허용된 한시적 비대면진료와 시범사업이 6년 째 입법 진척없이 허용되는 불안정을 빠르게 해결하겠다는 복지부 의지가 담겼다.이에 복지부는 최대 쟁점인 '초진 대상' 즉, 비대면 초진을 허용할 수 있는 범위와 관련해 의협 협의를 거쳐 초진 대상을 의료법에서 일일히 명시하지 않는 대신, 지역 제한과 처방약 관련 규제(금지약 지정·처방일 수 제한 등)를 적용하는 안을 도출하고 국회 제출했다.구체적으로 복지부의 비대면진료 허용 대상 조항을 보면, 재진 환자 즉 '환자가 해당 의료기관에서 복지부령으로 정한 기간 내 동일한 증상으로 대면진료 받은 기록이 있는 경우'는 제한없이 비대면진료를 실시할 수 있게 했다.(제34조의2 비대면진료 제2항 제1호)대면진료 기록이 없는 초진 환자는 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치한 경우에만 비대면진료를 실시할 수 있다.(제2호)의료계와 정치권 일각에서 복지부가 제시한 비대면진료 초진 범위 조항을 놓고 동의하기 어렵다는 의견이 재차 고개를 들 고 있다. 특히 비대면 초진 때 의사는 의약품 종류, 처방일수 등 제한된 범위에서만 약을 처방할 수 있는 규제 조항을 추가했다.의료계·국회 일각 "지역·처방약 제한, 사실상 초진 완전 허용"그러나 복지부와 의협 합의안에도 불구하고 의료계와 국회 일각에서는 수용이 어렵다는 비판이 제기된다.방점은 재차 비대면 초진 허용 대상을 규정하는 조항에 찍혔다.복지부안에 부동의 의견을 개진하는 의사들은 비대면 초진 조항이 '의-정 합의 4대 원칙'과 차이가 크다고 말한다.의료계와 정부가 합의한 비대면진료 4대 원칙은 ▲대면진료 원칙 ▲재진 중심 ▲의원급 중심 ▲비대면 전담기관 금지다.의사는 환자를 직접 만나 얼굴을 마주보고 진료해야 하는 만큼 비대면 초진을 최소화 해야 한다는 취지가 실렸다. 복지부안 반대 의사들은 현재 정부 조항은 지나치게 광범위한 초진을 허용하게 돼 '재진 중심 제한적 비대면진료 허용' 원칙을 사실상 무력화 시킬 것이라는 의견이다.'환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일한 경우'엔 처방약 규제를 하더라도 얼마든지 제한없이 초진 비대면진료가 합법적으로 가능해지는 문제가 생겨 4대 원칙과 정면으로 위배된다는 얘기다.이런 의료계 일각 주장에는 국회에서도 일부 동의하고 있다. 지역·처방약 규제만으로는 비대면 초진이 악용될 부작용 가능성을 충분히 제어할 수 없다는 이유에서다.특히 복지부안은 사실상 초진 대상을 따로 규정하지 않는 네거티브 방식 제도화란 측면에서도 복지부와 의료계가 견지해 온 '제한적 비대면진료 허용'과 합치하지 않는다는 지적도 있다.국회 복지위 관계자는 "복지부안이 여러가지 쟁점을 해소하기 위해 직능 협의를 거치긴 했지만, 여전히 초진 대상 등에 대해 완벽하게 문제를 해결했다고 보기 어렵다"면서 "21대 국회에서 비대면진료 법안이 통과되지 않은 이유는 최소한의 환자에게 제한적으로만 허용해야 한다는 원칙에 합의하지 못했기 때문인데, 22대 국회 법안은 이 때 보다도 훨씬 더 넓은 초진 허용 범위를 법제화하고 있다"고 우려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국 트럼프 대통령의 돌발 변수가 국내에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 갑작스런 관세 부과 이슈가 한국 경제를 휘청거리게 하더니 이번에는 때 아닌 의약품 안전성 문제가 불거졌다.해외 의약품에 의존하는 국내 보건 시장이 트럼프발 리스크에 우왕좌왕하고 있다.시작은 지난 22일 트럼프 대통령이 기자회견에서 아세트아미노펜이 임신부에게 안전하지 않다고 발언하면서 불거졌다. 당시 트럼프는 "타이레놀로 널리 알려져 있는 아세트아미노펜이 임신 중 복용하면 태어날 자녀의 자폐증 위험을 높일 수 있다"며 "미국 식품의약국이 의사들에게 이를 통보할 것이라며 필요한 경우 임신 중 타이레놀 복용 제한에 대해 권고할 것"이라고 말했다.타이레놀(캔뷰)이라는 브랜드로 잘 알려진 아세트아미노펜은 국내에서도 가장 많이 사용되는 해열·진통제 성분이다. 특히 임신부나 영·유아에게도 비교적 안전한 것으로 알려져 의료 전문가들이 관련 환자에게 많이 추천하는 제품이다.트럼프의 발언은 최근 공개된 미국 마운트시나이 의대 연구팀 보고서를 근거로 하고 있는 것으로 보인다. 해당 보고서에는 타이레놀 복용과 자폐증 사이에 연관성이 있을 가능성 있다는 내용이 담겨 있다.하지만 국내·외 학계에서는 아세트아미노펜과 자폐 연관성의 과학적 근거가 아직 부족하다며 트럼프 발언이 섣부르다고 지적하고 있다.국내 약사회는 "전 세계 주요 보건당국과 학술단체들은 현 시점에서 이를 뒷받침할 충분한 과학적 근거가 부족함을 분명히 밝히고 있다”고 전했다.대한의사협회 역시 과학적 근거가 부족하다고 일축했다. 김성근 의협 대변인은 정례 브리핑에서 "임신 중 타이레놀 복용이 태아의 자폐증을 유발한다는 일부 주장은 과학적으로 확립된 근거가 없다"고 말했다.해외도 비슷한 분위기다. 세계보건기구(WHO) 타릭 야사레비치 대변인은 언론 브리핑에서 "관련 증가에 일관성이 없다"고 기자 질문에 답했다.유럽의약품청(EMA)도 성명을 통해 "현재까지 확인할 수 있는 증거에 따르면 임신 중 파라세타몰(유럽에서 아세트아미노펜을 부르는 성분명) 사용과 자폐증 사이의 연관성은 발견되지 않았다"고 밝혔다.하지만 타이레놀의 당사국이라고 할 수 있는 미국 식품의약품국(FDA)이 아직 공식 입장을 밝히지 않고 있어 혼란은 계속되고 있다.식약처의 스탠스도 어정쩡하다. 식약처는 제조사로부터 관련 자료를 받아 논의하겠다면서도 명확한 메시지는 내놓지 않고 있다.다만, 현재 허가사항에 근거해 임신 초기 38℃ 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있으므로, 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열․진통제를 복용할 수 있다면서 복용량은 하루에 4000mg을 넘지 않도록 해야 한다고 밝혔다.그러면서 개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약전문가와 상의해야 한다고 덧붙였다.임신부 복용과 자폐 연관성에 대해서는 유보적인 입장인 것이다. 이는 가장 중요한 동맹국인 미국 대통령에 대한 발언과 FDA 공식 입장이 나오지 않았다는 점이 종합적으로 반영된 것으로 풀이된다.그렇더라도 WHO와 EMA가 아직 명확한 근거가 없다고 한 것과 비교하면 너무 소극적인 자세가 아닐 수 없다. 아울러 공식 입장 보도자료에서 "의약전문가와 상의하고 복용하라"는 제목은 정부가 아닌 민간 전문가에게 부담을 떠넘기는 모습처럼 비춰진다. 최소한 아직은 근거가 부족하니 현재 허가사항대로 복용하라고 명확하게 전달했다면 우리나라 국민의 불안감이 덜 했을 것이다.식약처는 FDA와 EMA와 같은 규제기관임에도 과거에도 과학적 근거가 아닌 정치적 결정을 했다는 비판을 많이 받았다. 물론 정부와 동떨어진 독립기관도 아닌데다 FDA나 EMA처럼 인력과 경험에서 큰 차이가 난다는 점에서 직접 비교할 순 없을 것이다.하지만 이제는 선진국의 일원으로 한국의 글로벌 위상과 식약처가 매번 홍보하는 것처럼 세계적으로 규제기관 능력을 인정받았다고 한다면 이런 논란에서는 더 명확한 메시지를 내야 한다고 본다. 그게 정치보다 과학을 우선시해야 하는 식약처의 신뢰를 더 높이는 결정임에는 틀림없을 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 총동문회(회장 김미경)가 하나되는 동문, 화합하는 동문회를 다짐했다. 숙명약대 동문회는 27일 백주년기념관 7층 한상은라운지에서 제48회 정기총회를 열고 내년도 주요 사업과 예산 등을 확정했다.김미경 숙명여대 약학대학 동문회장. 김미경 회장은 "지난 1년간 저를 믿고 성원해 주신 덕분에 행복한 마음으로 회장으로서의 소임을 감당할 수 있었다"며 "내년은 숙명여대가 개교 120주년을 맞는 뜻깊은 해 인 만큼 모교의 전통과 가치가 더욱 공고해질 것"이라고 말했다.이어 "동문회가 하나 돼 힘을 모을 때 숙명여대와 약학대학은 국내를 넘어 세계 속에서 더욱 당당히 자리매김할 것"이라며 "오늘의 자리가 결의를 다지는 소중한 시간이 되기를 바란다"고 인사말을 전했다.특히 숙명약대가 건강노화를 실현해 세계적 연구기관으로 도약할 것이라고 기대했다.장창영 교수가 소장으로 있는 약학연구소가 교육부 주최 '글로켈랩'에 선정돼 노화치료제 개발에 9년간 135억원을 지원받게 된 만큼 초고령화사회 핵심과제인 건강노화를 실현해 세계적 연구기관으로 도약할 것으로 기대된다는 설명이다.전라옥 숙명약대 학장은 격려사를 통해 "동문회는 후학들의 자부심의 근원으로 변함없이 따뜻한 사랑의 장학금과 지원을 통해 힘을 보태주시는 데 대해 감사의 말씀을 드린다"며 "내년은 개교 120주년, 약학대학 창립 73주년을 맞는 뜻깊은 해로 우리 약학대학 역시 미래 사회가 요구하는 인재 양성을 위해 끊임없이 노력하고 있다"고 전했다.동문회는 올해년도 감사보고와 세입·세출 결산 내역 등을 원안대로 승인하고 내년도 예산으로 1억3800여만원을 책정했다.또 주요 사업으로 ▲제44회 동문재회의날 및 32회 동문회갑연 ▲약학대학 학술음악제·화이트 코트 세레머니·약사국시 격려·신입생 오리엔테이션 등 약대 행사 지원 ▲신입 동문 환영회 ▲졸업 50주년 홈커밍데이(19회) ▲졸업 20주년 성년식(49회) ▲입학 30주년 홈커밍데이(43회) ▲지부·지회 활동 지원 및 활성화 ▲등반대회 ▲숙명약대 동문회보 발간 ▲약대 발전기금 및 장학기금 모금 ▲모교 총동문회 행사 참여 및 지원 등을 확정했다.한편 총회에는 정형숙·김경자·김옥희·김진선·백완숙·유영미·허인영 자문위원, 전라옥 학장, 김안근 은사, 박영미 종로구약사회장, 이형진 대외협력처장 등이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 물질특허를 둘러싼 분쟁에서 대법원이 다시 한 번 HK이노엔의 손을 들어줬다. 67개 업체가 뛰어든 물질특허 분쟁에서 HK이노엔이 승기를 잡고 있다는 분석이다.26일 제약업계에 따르면 대법원은 이날 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품공업 등 6개사가 HK이노엔과 라퀄리아파마를 상대로 제기한 케이캡 물질특허 분쟁 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.심리불속행 기각은 대법원이 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단될 경우 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.진양제약 등 6개사는 올해 5월과 6월 연이어 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 이들은 이 판결에 불복, 즉시 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 진양제약 등의 주장에 상고 이유가 없다고 판단하며 심리불속행 기각 판결을 내렸다.다만 진양제약 등은 별도로 진행 중인 상고심 1건이 남아 있다. 여기서도 대법원이 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내린다면 물질특허에 대한 이들의 도전은 사실상 종료될 전망이다.이로써 대법원으로부터 패소 판결을 받은 업체는 8곳으로 늘었다. 앞서 라이트팜텍과 HLB제약은 지난 5월 대법원으로부터 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받은 바 있다.케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 5개 적응증 가운데 최초 허가 적응증 2개을 제외한 나머지는 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다.1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 제네릭사들이 항소했으나, 특허법원은 1심과 마찬가지로 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내리고 있다. 다만 2심·3심에서 모든 판결이 내려진 것은 아니다. 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중인데, 이 가운데 1개 그룹의 특허도전이 최종 결론을 맞이한 것이다.물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이 심결에 기반해 케이캡 제네릭 허가가 이어지는 중이다.제네릭 견제가 없는 상황에서 케이캡의 처방실적은 가파른 상승세를 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 올해 상반기 처방실적은 1047억원으로 전년동기 대비 14% 증가했다. 이 추세대로면 올해 케이캡의 처방액은 2000억원을 돌파할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 최근 인수한 미국 혈액원 ABO플라즈마가 상반기 223억원의 매출을 올렸다. 녹십자는 미국에 진출한 혈액제제 알리글로의 안정적인 원료 확보와 시장 안착을 위해 ABO플라즈마 증설에 속도를 내고 있다.25일 금융감독원에 따르면 녹십자의 자회사 ABO플라즈마는 상반기 매출 223억원을 기록했다. 1분기 132억원의 매출을 올렸고 2분기에 91억원의 매출이 추가로 발생했다. ABO플라즈마는 상반기에 순손실 106억원을 기록했다. ABO플라즈마는 자산 771억원, 부채 616억원을 보유했다.ABO플라즈마는 녹십자가 올해 1월 인수한 미국 소재 혈액원으로 인수 직후 ABO홀딩스에서 ABO플라즈마로 변경됐다.녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다.녹십자는 ABO플라즈마 인수에 자체 설립한 투자업체를 활용했다. 녹십자가 보유한 현금 557억원을 투입하고 보유 중이던 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사 지분을 823억원에 처분하는 방식이다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다.ABO플라즈마 인수 목적은 혈액제제 알리글로의 사업 확대와 안정적 원료 공급처 확보다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다.알리글로가 미국산 혈장을 사용하면서 미국 관세 리스크에서도 벗어났다는 평가다. 녹십자 측은 “트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우 비 미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시됐다”라면서 “알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다”라고 설명했다.GC녹십자 라레도 혈장센터 개소식(왼쪽 4번째부터 배백식 GC녹십자 전략사업개발실장, Robert Groom ABO플라즈마 CEO, Carmen De La Rosa ABO 라레도 센터 매니저) ABO플라즈마는 최근 설비 확장에 속도를 내고 있다. ABO플라즈마는 지난 16일 텍사스 주에 위치한 라레도 혈장센터를 개소했다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이다. 혈장센터의 FDA 허가 절차는 통상 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 허가 완료를 기대하고 있다.당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 설계됐지만 알리글로와 국내 혈장분획제제 성장에 발맞춰 증설에 속도를 냈다. 텍사스 주의 이글패스 혈장센터도 오는 2026년 중 문을 열 것으로 예상된다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 암 진단 솔루션과 바이오마커 플랫폼을 양대 축 삼아 성장을 가속화하고 있다. 루닛은 지난해 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관리종목 유예 기간이 끝난 데 따라 올해부터 관련 규제를 적용받는다. 실적 개선과 주가 부양이 지속 성장을 위한 핵심 열쇠로 떠오른 상황에서 사업 성과 도출에 사활을 건 모습이다.셀카르타·애질런트 등 글로벌 네트워크 확보로 글로벌 CDx 공략 가속화27일 바이오 업계에 따르면 루닛은 최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.캐나다 몬트리올에 본사를 둔 셀카르타는 정밀의학 연구와 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO다. 셀카르타는 미국, 벨기에, 중국 등 전 세계에 연구시설을 보유 중으로, 디지털 병리학과 AI 기술을 임상시험에 통합하는 분야에 있어 업계 최고 수준의 전문성을 보유했다는 평가를 받는다.루닛은 자사 AI 기술과 셀카르타 CRO 전문성 그리고 폭넓은 글로벌 인프라를 결합해 제약사가 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 더욱 쉽고 신속하게 적용할 수 있는 환경을 구축한다는 계획이다.루닛은 최근 들어 루닛 스코프 사업 확장에 힘을 쏟고 있다. 앞서 루닛은 지난 22일 글로벌 생명 공학 기업 애질런트 테크놀로지스와 AI 기반 동반진단(CDx) 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 협업에 나선다고 발표했다. CDx는 항암제 등 신약이 효과를 보일 환자와 보이지 않을 환자를 구분하기 위해 개발 단계부터 함께 사용하는 체외진단 검사다.이번 협력은 루닛의 AI 기술력과 애질런트의 조직(Tissue) 기반 진단 역량을 결합해 신약 개발에 필수적인 바이오마커 분석 수요에 대응하는 첨단 솔루션을 공동 개발하고 상용화하는 걸 목표로 한다. 이를 통해 루닛은 글로벌 CDx 시장에서 입지를 강화하고 루닛 스코프를 글로벌 표준으로 키우겠다는 구상이다.인사이트·스코프 양날개로 진단·치료 시장 공략 강화…글로벌 확장 속도루닛 사업은 크게 암 진단과 암 치료 영역으로 나뉜다. 암 진단 부문에서는 '루닛인사이트', 암 치료 부문에서는 루닛 스코프가 대표 제품군으로 꼽힌다.루닛인사이트는 흉부 엑스레이나 유방촬영술 같은 의료 영상을 분석해 암을 조기 진단하거나 발생 위험을 예측하는 판독 보조 솔루션이다. 루닛 스코프는 조직병리 슬라이드를 분석해 바이오마커 발현율을 정량화하거나 면역항암제 등 특정 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 이미징 바이오마커 솔루션이다. 루닛 인사이트가 암 진단 영역을 담당한다면 루닛 스코프는 암 치료 영역을 책임지는 셈이다.그동안 루닛 인사이트는 루닛의 안정적인 캐시카우 역할을 수행해 왔다. 루닛은 올 상반기 연결기준 매출 371억원을 기록했는데 이 중 96.3%에 달하는 358억원이 암 진단 부문에서 발생했다. 같은 기간 암 치료 부문 매출은 14억원으로 상반기 매출의 3.7%에 그쳤다.루닛 인사이트는 국내와 해외에서 모두 안정적인 성장세를 유지 중이다. 해외 시장에서 루닛 인사이트 제품군은 자회사 볼파라 고객망을 활용한 교차 판매 전략을 통해 입지를 빠르게 키우고 있다. 국내 시장의 경우 비급여 진료 확대와 대형 병원·건강검진센터 중심 도입 확산을 앞세워 매출 성장을 지속하고 있다.당장 루닛 실적을 떠받치는 기반는 루닛 인사이트지만 회사가 차세대 성장 엔진으로 점찍은 분야는 루닛 스코프다. 암 치료와 CDx 시장은 면역항암제 등 신약개발과 함께 급속도로 성장하는 분야다. 실제 올 상반기 루닛 스코프 매출은 전년 동기 대비 91% 증가했다. 이에 더해 루닛 스코프는 수익성 개선에도 직접적인 기여가 가능한 고부가가치 사업으로도 알려져 있다.결국 루닛은 안정적인 외형 성장을 이끄는 루닛 인사이트와 고성장·고부가가치 시장을 겨냥한 루닛 스코프를 핵심 축으로 삼아 현재와 미래를 동시에 겨냥하는 투트랙 전략을 가동 중인 셈이다.루닛, 올해부터 법차손 관리종목 요건 적용…'자본 확충+실적 개선'으로 해소이러한 투트랙 전략의 성공은 루닛의 지속 성장을 위한 핵심 과제와 직결된다. 지난 2022년 기술특례 방식으로 코스닥에 입성한 루닛은 지난해부로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다.코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.(자료: 금융감독원) 루닛은 상장 이후 지난해까지 매년 적자를 냈다. 회사는 연결기준 지난해 매출 542억원과 영업손실 677억원을 기록했다. 자기자본 대비 법차손 비율은 50.5%로 관리종목 지정 기준선을 넘겼다. 올해에도 적자가 이어질 경우 관리종목 지정 리스크가 본격적으로 불거질 수 있다는 우려가 제기된다.상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 CB 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다.루닛 역시 대응 방안을 내놨다. ▲CB 전환을 통한 자기자본 확충과 ▲2026년 손실 대폭 감소라는 두 가지 시나리오다.먼저 회사는 올 하반기 실적 개선을 바탕으로 주가가 상승하면 CB 전부 또는 일부가 보통주로 전환돼 자기자본을 확충할 수 있을 것이란 기대다. 보유 CB 물량이 전부 주식으로 전환될 경우 자기자본이 약 1700억원 증가, 법차손 이슈를 근본적으로 해소할 수 있다는 게 회사 측 입장이다.루닛은 지난해 5월 두 차례에 걸쳐 CB를 발행한 바 있다. 각각 1665억원(1회차)과 50억원(2회차) 규모로 이들 CB 합은 총 1715억원 수준이다. 당시 회사는CB를 통해 조달한 자금을 볼파라 헬스테크놀로지 인수합병(M&A)과 해외 사업 진출을 위해 투입하겠다고 발표했다.다만 현재 주가가 전환가액을 밑돌며 부진한 흐름을 이어가고 있다는 점은 부담 요인이다. 25일 종가 기준 루닛 주가는 4만1750원으로 52주 최고가 8만5800원 대비 절반 이상 하락했다. 회사는 전환가액 조정(리픽싱) 조건에 따라 1회차와 2회차 CB 모두 전환가액을 하향 조정했으나 주가가 여전히 이를 밑돌고 있어 주식 전환으로 이어지기는 쉽지 않은 실정이다. 조정 후 1회차 CB 전환가액은 5만2846원, 2회차 CB 전환가액은 4만7819원이다.루닛이 제시한 또 다른 법차손 리스크 해법은 손실 폭을 대폭 줄이는 것이다. 루닛 측은 2027년 손익분기점(BEP) 달성을 목표로 하고 있는데 그 직전연도인 내년에는 손실폭이 크게 감소할 것으로 전망하고 있다. 이로써 CB 전환을 통해 자본구조에 별다른 변화를 주지 않더라도 법차손 비중을 자기자본의 50% 이내로 감소시킬 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=황병우 기자] 노보노디스크의 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루티드)의 건강보험 급여 적용 논의가 본격화되면서 국내 영업·마케팅 전략에 관심이 쏠리고 있다.오젬픽 제품사진회사는 아직 국내사와의 공동판매와 관련해 정해진 것은 없다는 입장이지만 최근 같은 성분의 비만치료제인 위고비를 종근당과 공동판매 계약을 체결한 만큼 파트너사를 선정할 가능성도 열려있다.제약업계에 따르면 한국노보노디스크제약은 25일부터 건강보험 급여 협상이 진행 중인 오젬픽(세마글루타이드)을 국내에 우선 공급을 개시하기로 했다.2022년 4월 국내 허가된 오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) GLP-1 주사제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여가 가능하다.지난 2023년 오젬픽 급여에 도전했지만, 최종 단계로 여겨지는 국민건강보험공단과의 약가협상 과정에서 이를 철회한 바 있다.당시 국내 제품공급에 불확실성이 발생함에 따라 예상 사용량 협상 과정에서의 문제가 결국 급여 적용까지는 이어지지 못한 것으로 분석됐다.이런 상황에서 이번에 노보노디스크가 오젬픽의 비급여로 우선 공급개시를 결정한 이유는 급여 등재에 대한 기대감이 높기 때문으로 풀이된다.한국노보노디스크제약은 올해 상반기 건강보험심사평가원에 오젬픽의 급여를 재신청해 약제급여평가위원회 상정을 앞둔 것으로 알려졌다.익명을 요구한 서울 상급종합병원 A 내분비내과 교수는 "지난 2023년과 비교하면 오젬픽의 급여 등재에 대해서는 기대감이 높은 상황이다"며 "실제 성사 여부는 알 수 없지만 약가 역시 합리적인 수준에서 제안한 것으로 알고 있고 제약업계와 학회 등 의견을 종합해봤을 때 가능성이 높다고 본다"고 전했다.2023년 당시 대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 오젬픽이 장기 지속 GLP-1 수용체 효능제로서 같은 계열로 임상비교연구도 수행된 바 있는 트루리시티 주사제 수준의 급여 범위 인정이 적절하다고 약평위에 의견을 제시했다.약평위는 평가금액 이하 수용조건으로 급여 적정성을 인정했었는데 이를 노보노디스크가 수용한 바 있다. 약평위 통과와 건강보험공단과의 약가협상 등 과정이 남아 있지만 오젬픽의 등재 가격은 트루리시티와 비슷하거나 조금 비싼 정도로 책정될 것이라는 관측도 나오고 있다.오젬픽의 급여 논의가 궤도 위에 오르면서 국내제약사와의 공동판매 가능성에 대해서도 이목이 쏠리고 있다.실제 지난 18일 노보노디스크는 종근당과 비만치료제인 위고비의 공동판매 계약을 체결하기도 했다. 협약을 통해 양사는 10월 1일부터 국내 병의원을 대상으로 위고비의 영업·마케팅을 공동으로 진행한다.우선 노보노디스크는 오젬픽에 한정해서는 위고비 판매 초기단계와 같은 노선을 유지한다는 입장이다.노보노디스크 관계자는 "오젬픽은 위고비와 동일하게 쥴릭파마를 통해 국내에 유통할 계획을 가지고 있다"며 "코프로모션이나 추가 영업 파트너십과 관련해 정해진 것은 없는 상태다"고 밝혔다.다만 제약업계에서는 노보노디스크가 위고비와 동일한 유통망을 활용해 초기 시장 안착 속도를 높인 뒤 코프로모션 여부는 급여 적용 시점 이후 구체적으로 논의할 것으로 예측하고 있다.이 같은 이유에는 경쟁 치료제인 릴리의 마운자로(터제파타이드)가 있기 때문이다. 릴리 역시 마운자로의 당뇨병 적응증의 급여를 추진 중인 상황으로 공동판매 가능성에 대한 이야기도 꾸준히 나오고 있다.결국 노보노디스크로서는 위고비와 마찬가지로 오젬픽의 확장성에 방점을 둔 공동판매 전략을 취할 수 있다는 게 업계의 시각이다.노보노디스크제약 관계자는 "오젬픽의 우선 공급은 국내 2형 당뇨병 환자 및 의료진에게 하루빨리 공급하려는 강한 의지와 환자 중심 노력의 결과"라며 "공급개시와 동시에 환자 치료 접근성을 더 높이기 위해 오젬픽의 조속한 건강보험 급여 승인을 목표로 관계 당국과 긴밀히 협의 중이다"고 말했다.

애브비, 다케다, 노바티스, GSK 등 제약사들이 일하기 좋은 100대 기업에 선정됐다. [데일리팜=어윤호 기자] 4개 다국적제약사 한국법인이 '2025 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업'에 선정됐다.글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place to Work)가 발표한 '아시아에서 가장 일하기 좋은 기업' 대기업 부문에 따르면 한국애브비가 7위, 한국다케다제약이 51위, 한국노바티스가 57위, 한국GSK가 80위에 이름을 올렸다.7위로 뽑힌 애브비는 기업 부문뿐만 아니라 개인 부문에서도 수상의 영예를 안았다. 강소영 애브비 대표이사는 지난해에 이어 'The Pride of Korea(한국의 자부심-CEO 상)'를 수상했으며, 강민선 부장은 'Best GPTW Specialist(Best GPTW 인 상)'에 이름을 올렸다.강소영 한국애브비 대표이사는 "한국을 포함한 아시아 각국에서 애브비는 다양성과 포용이라는 가치를 바탕으로 모든 임직원이 최고의 역량을 발휘할 수 있는 문화를 만들었다. 앞으로도 직원들이 자긍심을 갖고 잠재력을 발휘해 환자 건강과 사회를 위한 혁신을 만들어낼 수 있는 일터를 조성해 나갈 것이다"라고 말했다.다케다의 경우 싱가포르, 필리핀, 사우디아라비아, 아랍에미리트연합국(UAE) 등 8개 지사와 동시에 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업에 선정됐다. 이 가운데 우리나라와 필리핀은 2회 연속 선정의 영예를 안았다.이 회사는 2020년부터 시행된 유연근무제와 2022년 정식 도입된 하이브리드 워킹 제도, 2023년부터 이어온 디지털 역량 강화 캠페인을 통해 직원들이 시간과 공간의 제약 없이 효율적으로 업무를 수행할 수 있도록 지원하고 있다.박광규 다케다 대표이사는 "전세계 80여 개국 5만여 명의 인재가 동일한 가치와 리더십 행동강령을 공유하는 다케다에서, 신뢰에 기반한 자율·참여 문화와 유연한 근무제도, 글로벌 인재 육성을 통해 조직문화를 발전시켜 온 것을 기쁘게 생각한다. 앞으로도 탁월한 직원 경험을 바탕으로 업무 효율성과 성과 향상을 이끌고, 환자·고객·지역사회에 기여하는 선순환 구조를 만들어 가겠다"고 말했다.한편 올해로 11회를 맞은 '아시아에서 가장 일하기 좋은 기업(Best Workplaces in Asia)'은 GPTW가 아시아와 중동 지역의 320만 명 이상의 직원을 대상으로 신뢰·혁신·회사가치·리더십 경험 등 훌륭한 일터를 만드는 주요 요소를 조사하고, 해당 지역의 750만 명 이상의 직원에게 영향을 미치는 회사 업무 프로그램을 분석해 최종적으로 선정됐다.평가는 한국, 일본, 중국, 싱가포르 등 아시아 16개 국가를 대상으로 진행되며, 믿음·존중·공정성·자부심·동료애 등 5가지 항목에 대한 점수를 나타내는 신뢰경영지수(Trust Index) 및 각 회사가 제출한 문화경영 평가(Culture Audit)를 기준으로 중소기업(Small&Medium) 100개사와 대기업(Large) 100개사로 나눠 상위기업을 선정한다. 대기업은 전세계적으로 최소 500명의 직원을 보유해야 한다.

[데일리팜=손형민 기자] 차세대 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD)가 잇따라 성과를 내며 유방암 치료제 시장 경쟁이 거세지고 있다. 최근 일라이릴리는 미국에서 새로운 치료제를 승인 받았으며 로슈와 화이자, 아스트라제네카 역시 임상3상에서 긍정적 결과를 확보하며 상용화 가능성을 높였다.27일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 일라이릴리의 유방암 치료제 '인루리오(임루네스트란트)'를 승인했다. 이번 허가로 인루리오는 두번째 경구용 SERD 제제로 등극했다. 릴리는 지난 1월 국내에도 인루리오의 허가를 신청하고 심사를 기다리고 있다.SERD는 주로 유방암에서 내분비 요법에 불응하는 환자들에게 사용되는 치료옵션이다. 그간 주사제인 아스트라제네카의 '파슬로덱스(풀베스트란트)'가 주로 활용됐다. 이후 메나리니의 '오르세르두(알라세스트란트)'가 첫 경구제 SERD 옵션으로 등장했다.인루리오의 적응증은 에스트로겐수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2–), ESR1 변이가 있는 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료 대상이다.이번 인루리오의 승인은 최소 1차 내분비 요법 이후 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 임상3상 EMBER-3 결과에 근거했다.임상에서 인루리오는 내분비 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 줄였다. 특히 ESR1 변이 환자군에서는 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5.5개월로, 풀베스트란트·아로마신 3.8개월 대비 유의미하게 개선됐다. '아로마신(엑세메스탄)'은 화이자의 내분비요법으로 활용되는 유방암 치료제다.이상반응은 주로 1~2등급 경미한 수준이었고, 치료 중단율은 4.6%에 불과했다.릴리는 "경구제 투여 편의성과 내약성을 갖춘 인루리오가 유방암 환자들의 치료 여정을 보다 관리 가능하게 만들 것"이라고 강조했다.로슈·화이자·AZ, 경구용 SERD 상용화 임박경구용 유방암 치료제 '아피니토'릴리의 뒤를 이어 로슈와 화이자, 아스트라제네카도 경구용 SERD를 개발 중이다. 로슈는 최근 임상3상 결과를 공개하며 상용화 가능성을 높였다.로슈는 경구용 SERD 후보물질 '기레데스트란트'를 '아피니토(에버롤리무스)'와 병용한 임상3상 evERA 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다. 아피니토는 노바티스가 개발한 종양의 세포 분열과 혈관 성장, 암세포의 신진대사에 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR 단백질을 선택적으로 억제하는 항암제다.이번 연구는 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자 가운데 CDK4/6 억제제 및 내분비 요법 치료 후 재발한 환자를 대상으로 진행됐다.evERA 연구는 기레데스트란트+아피니토 병용군과 표준 내분비 요법(풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제)+아피니토 병용군을 비교한 다국가, 무작위 배정, 공개형 임상연구이다.임상 결과에 따르면, evERA 연구에서 기레데스트란트+아피니토 병용요법은 두 개의 공동 1차 평가변수(intention-to-treat 집단과 ESR1 변이 집단의 PFS)를 모두 충족했다.기레데스트란트 병용군은 표준치료 대비 통계적으로 유의하면서도 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 달성했다. 전체생존기간(OS)은 아직 미성숙 단계였으나 긍정적 추세가 관찰돼 후속 분석이 이어질 예정이다.안전성 측면에서도 큰 우려는 발견되지 않았다. 기레데스트란트+아피니토 병용군에서 보고된 이상반응은 기존 약물들의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다.또 화이자는 최근 아르비나스와 경구용 SERD 약제 후보물질인 '벱데게스트란트'의 임상3상 VERITAC-2 연구 결과를 공개했다. 화이자는 지난 2021년 프로탁(PROTAC) 분야 선두기업인 아르비나스의 파이프라인을 확보했으며 공동연구를 진행 중이다. 아르비나스의 플랫폼 프로탁은 한동안 표적단백질분해제(TPD)의 기술 명칭으로 통용되기도 했다.VERITAC-2 연구는 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 가운데 CDK4/6 억제제와 내분비 요법 후 질병이 진행된 환자 624명을 대상으로 벱데게스트란트의 유효성을 평가하기 위해 진행된 임상3상이다. 환자들은 벱데게스트란트와 파슬로덱스 군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 ESR1 돌연변이(ESR1m) 환자와 모든 환자에서 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 통해 평가한 PFS였다. OS는 주요 2차 평가변수였다.임상 결과, ESR1 변이 환자군에서 벱데게스트란트의 PFS 중앙값은 5.0개월로 파슬로덱스의 2.1개월보다 길었다. 벱데제스트란트군은 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 낮췄다.벱데게스트란트군에서 가장 흔하게 발생한 치료 후 발생 이상반응(TEAE)은 피로(15.6%), ALT 상승(9.8%), AST 상승(10.4%), 메스꺼움(8.8%)이었다. 다만 모든 수치는 파슬로덱스군보다 낮게 나타났다.연구진은 "벱데게스트란트는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 이상반응으로 인한 중단율은 낮았다. 이러한 결과는 벱데게스트란트가 이전에 치료받은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 잠재적인 경구 치료옵션이 될 수 있음을 뒷받침한다"고 평가했다.또 아스트라제네카의 카미제스트란트도 긍정적인 연구 결과를 확보했다.카미제스트란트 병용 군의 PFS 중앙값은 16.0개월로, 표준 치료군의 9.2개월보다 유의하게 길었으며, 특히 연령, 인종, 지역, ESR1 돌연변이 발견 시점과 유형 등 다양한 하위군에서도 일관된 PFS 개선 효과가 확인됐다.카미제스트란트 병용요법은 환자의 삶의 질 악화 시점을 유의미하게 지연시키는 것으로 나타났다. 탐색적 분석 결과에 따르면, 카미제스트란트 병용요법은 아로마타제 억제제(AI) 병용요법 대비 전반적인 건강상태, 삶의 질(global health status/QOL) 악화 위험을 47% 감소시켰다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회 발 품절의약품 성분명 처방 입법 추진에 의료계의 반대 목소리가 높아지고 있다. 원내조제나 선택분업 도입 등의 주장도 나오기 시작했다.서울시의사회(회장 황규석)는 26일 시의사회관 5층 대강당에서 '성분명 처방 반대 서울시의사회 대표자 궐기대회'를 개최했다.황규석 회장은 "성분명 처방의 강행은 의약분업을 근본적으로 부정하는 것으로 서울시의사회는 환자의 편의를 위해 그리고 건보재정의 절감을 위해 의약분업 폐지 및 원내 조제 또는 국민 선택 분업을 제안한다"며 "국민의 뜻을 물어 최종 결정해 줄 것을 정부에 요구한다"고 말했다. 황 회장은 "대체 조제가 법적으로 보장돼 있는 상황에서 성분명 처방을 강제하는 여러 법안들이 발의되고 있다. 공급이 불안정한 약 문제를 해결하기 위함이라는 핑계를 대고는 있지만, 약이라고 다 같은 약이 아니기에 처방권은 환자의 안전과 생명을 지키기 위한 마지막 보루이고 절대 타협이나 양보할 수 있는 것이 아니다. 근본적으로 의약품 공급 불안정 문제의 원인은 정부 정책과 제도의 잘못이며, 정부가 이를 방치한 것은 직무유기"라고 밝혔다.궐기대회에는 의사회 집행부 상임이사들과 감사단, 의사회 대의원회 운영위원회, 각 구의사회 회장과 임원진 등 약 100명이 참석해 성분명 처방 강제 법안의 부당성을 알리고 법안 철회를 촉구했다.서울시의사회는 성분명 처방의 문제점을 알리기 위해 SNS 챌린지 등 대국민 홍보도 진행하기로 했다. SNS 챌린지는 황규석 회장이 먼저 시작하며, 다음 대상자로 한미애 대의원회 의장과 박종환 각 구의사회장협의회 회장을 지목했다.이에 앞서 대한의사협회(회장 김택우)도 정부, 국회에 보낸 의견서를 통해 성분명 처방 입법화에 반대 입장을 분명히했다.의협은 "의협은 "의약품 수급 불안정 문제의 근본 원인은 제약사의 생산 중단, 원료 수급 차질, 약가 인하 정책 등 구조적 요인에 의해 발생하는 것인데 근본적인 문제점 개선은 외면한 채 성분명 처방이라는 국민의 건강에 큰 위협이 될 수 있는 정책을 도입하고자 하는 것은 의약분업 근간을 훼손하는 것은 물론 안정적 의약품 공급이라는 미명하에 국민건강을 외면하는 무책임한 발상"이라고 지적했다.그러나 대한약사회(회장 권영희)는 성분명 처방이 현재의 의약품 품절 문제를 해결하는 유일한 해결책은 아니지만, 가장 신속하게 대응할 수 있는 효과적이고 근본적인 해결 방안이라고 반박했다.약사회는 "이 문제가 직능 간 갈등으로 비춰져서는 안될 것"이라며 "국회·정부·의약단체가 협력해 국민에 최선의 보건의료서비스를 제공한 위한 환경 마련을 해 나가야 한다"고 당부했다.한편 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 장종태 의원은 성분명 처방 강제화를 위해 의료법·약사법 개정안을 발의했다. 주요 내용은 의사가 수급 불안정 의약품을 처방할 때 처방전에 의약품의 명칭 대신 성분명을 기재하도록 의무화하는 내용을 담고 있다. 또 위반 시 '1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금'으로 처벌하도록 했다. 

[데일리팜=정흥준 기자] 보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 후발의약품이 완전체로 시장에 진입한다.특히 핵심용량에 대한 특허분쟁이 제네릭사들에게 유리한 방향으로 흘러가고 있어, 향후 급여와 용량 확대 시도가 더욱 활발해질 것으로 보인다.27일 업계에 따르면 듀카브(피마사르탄·암로디핀)의 후발의약품 19개 품목이 10월부터 급여 등재된다.한국휴텍스제약의 듀나브정30/2.5mg, 하나제약의 피마원에스정30/2.5mg, 이든파마의 핀카브정30/2.5mg, 대웅바이오의 듀카노바정30/2.5mg 등 총 19개 품목이다. 이들은 피마사르탄 30mg과 에스암로디핀 2.5mg이 함유된 의약품이다. 에스암로디핀이 암로디핀의 절반 용량과 같다는 점에서 듀카브의 핵심용량인 30/5mg의 후발의약품으로 볼 수 있다.앞서 2023년 이들은 60(피마사르탄)/2.5mg(에스암로디핀)의 후발의약품을 먼저 등재했다. 하지만 30/2.5mg은 특허분쟁 때문에 급여 신청을 하지 못했었다.이번에 등재된 30/2.5mg은 급여 목록에 개별 복합제와 동일한 제제가 있기 때문에 최초등재약 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산돼 정당 516원에 등재된다.후발의약품의 용량 확대로 시장 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 지난 6월 26일 대법원은 듀카브30/5mg 관련 특허 무효소송에서 제네릭사들의 손을 들어주며 파기환송했다.듀카브30/5mg는 4개 용량(30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg) 합산 매출의 60% 이상을 차지하는 핵심용량으로 꼽힌다.보령도 특허분쟁에서 최적의 용량 조합에서 단순 병용보다 상승 효과가 있다고 주장하며 30/5mg 용량을 지키려고 애썼다.특허법원의 최종 판결에 따라 그동안 복합조성물 특허에 막혔던 용량도 제품 발매가 가능해진다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 작년 607억원의 매출을 기록했다. 제네릭사들의 잇단 공세에도 핵심용량 중심으로 시장을 견고히 지켰다.제네릭사들은 카나브 물질특허 만효 후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량의 제네릭들을 잇달아 발매해왔다.

[데일리팜=김지은 기자] “경찰서에 직접 찾아갔어요. 지역 약사와 경찰이 협력해 할 수 있는 일을 찾아보자고요. 마약, 피싱범죄가 심각한데 그 부분에 있어 약국이 일조할 역할이 있더라고요. 그래서 제안을 하게 됐죠.”서울 송파구 내 약국들이 심각성이 강조되고 있는 마약, 피싱 범죄의 파수꾼 역할에 나서게 됐다.송파구약사회는 최근 관내 380여개 약국에 피싱범죄, 마약범죄 예방 관련 홍보 스티커를 배포했다. 이번 사업은 구약사회와 송파경찰서와 공동으로 진행하는 것으로, 약국을 찾은 환자들이 관련 범죄에 대한 경각심을 갖고 예방하겠다는 취지다.해당 스티커에는 피싱 범죄의 경우 주요 사례를, 마약 범죄의 경우 관련 법 위반 시 처벌 내용 등이 기재돼 있다. 스티커에는 ‘우리 약국은 송파경찰서 협약 약국으로, 피싱·마약을 포함한 모든 범죄에 대해 실시간 모니터링 중에 있다’는 내용도 담겨 있다.이번 사업은 최명수 송파구약사회장이 경찰서에 제안하면서 이뤄졌다. 최 회장의 제안에 경찰 측은 흔쾌히 응했고, 마약과 더불어 피싱 범죄 예방에도 지역 약국이 힘을 보탤 수 있다는 데 뜻을 모았다.양 기관은 업무협약을 통해 ▲마약·피싱범죄 예방 및 피해자 보호를 위한 캠페인·홍보활동 ▲보복·업무방해 등 범죄로부터 약사 및 약국 종사자, 환자 보호 ▲마약·피싱 등 범죄수사 적극 협조 및 제보·신고 핫라인 구축 등을 협의했다. 그 시작으로 이번 회원 약국들에 스티커가 배포된 것이다.최명수 송파구약사회장은 “개인적으로 마약, 향정 관련 사회적 문제에 관심이 많았다”며 “그래서 이 문제와 관련해 약사들이 할 수 있는 역할을 찾아보자며 경찰을 방문하게 됐고, 그 과정에서 피싱범죄에 대해서도 함께 힘을 보태보자고 뜻을 모으게 됐다”고 말했다.최 회장은 “약국은 다른 보건의료 기관에 비해 문턱이 낮은데다 고령 환자들의 방문이 많아 마약, 향정은 물론이고 피싱범죄 예방에 일조할 수 있는 부분이 있다고 본다”며 “이번 사업을 계기로 약사회와 경찰 마약수사팀, 범죄예방팀 간 소통 창구도 마련됐다. 약국이 사회 문제를 예방할 수 있는 감시자 역할을 할 수 있다는데 의미가 있다”고 했다. 최 회장의 마약류 예방에 대한 관심은 학술 사업으로도 연계되고 있다. 분회는 자체 예산을 투입해 졸피뎀 관련 표준 복약지도 가이드 개발에도 나서고 있다. 이번 사업비에는 최 회장의 사비도 포함됐다.분회는 약국체인 업체인 휴베이스에 연구용역을 의뢰해 졸피뎀 표준 복약지도 가이드를 개발 중에 있다. 약국에서 활용할 수 있는 실무 표준안을 만든다는 계획에서다.이 과정에서 회원 약사 대상 설문과 약국 내 환자 대상 설문조사도 진행되고 있다. 졸피뎀 복용 시 부작용, 복약순응도, 복용오류 등 현황을 파악하고 이를 개선할 수 있는 안내문구, 상담절차, 시각자료 등까지 표준화하기 위한 작업이다.지역 약사회가 자체 예산을 투입해 단일 약물에 대한 표준 복약지도 가이드를 개발하는 것은 처음있는 일이다.첫 번째 약물로 졸피뎀을 선정한 것은 처방 빈도가 높고 위·변조 등 불법 사례가 꾸준히 발생하고 있는 만큼 약국에서 사고를 예방하는 동시에 오남용을 방지하겠다는 취지에서다.최 회장은 "문전약국을 운영하고 있다보니 향정, 마약 처방을 많이 접하고 있고 이에 따른 오남용이나 위변조 문제 등의 심각성을 체감하고 있다“면서 ”진료지침이 있듯이 약국에도 복약지침이 있으면 더 효과적이고 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 수 있다고 본다. 이것은 약의 전문가인 약사만 할 수 있는 부분“이라고 강조했다.이어 “이번에 지침이 마련되면 회원 약국들이 약국에서 활용할 수 있도록 하고, 약물 대상을 더 확대해 나갈 방침”이라며 “이런 자료들이 추후 약사의 정당한 행위수가를 요구하는 근거가 될 수 있다고 본다. 영리만 추구하는 대형 약국이 늘고 있지만, 약사들이 사회적, 전문적 역할을 확대하고 강화할 역할을 계속 발굴해 나가야 한다고 생각한다”고 했다.