[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 규모로 추산되는 국내 장정결제 시장에서 중소형제약사들을 중심으로 경쟁이 치열해지고 있다. 국내 대장내시경 검진 수요가 꾸준히 증가하고 있는 데다, 다른 의약품과 달리 대형제약사들이 진출하지 않은 시장이라는 점에서 관련 특허를 극복하려는 중소형제약사들의 시도도 늘어나는 모습이다. '오라팡정' 매출 3년 새 4.4배 쑥…제형 개선 주효 6일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 장정결제 시장에서 가장 높은 매출을 올린 제품은 한국팜비오 '오라팡정'이다. 오라팡정의 지난해 매출은 97억원으로, 전년대비 12% 증가했다. 오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제다. 대장내시경 검진 전 장을 비우는 데 사용한다. 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다. 발매 이후 오라팡정은 매년 급성장을 반복했다. 오라팡정은 2019년 발매 후 이듬해인 2020년에 22억원의 매출을 올렸고, 지난해까지 3년 새 매출이 4.4배 증가했다. 오라팡정의 상승세는 액제·산제 중심이었던 기존 장정결제 시장에 복용편의성을 높인 정제 형태로 제품을 발매한 점이 주효했다는 분석이다. 기존 제품들은 대장내시경 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 산제를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다. 반면 오라팡정은 알약 형태로 이러한 불편이 크게 줄었다. 알약 복용 후 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하지만, 마시는 데 거부감이 적다보니 이 약물을 찾는 환자가 많아졌다. 기존 시장 1위 태준 '쿨프렙산' 주춤…1년 새 매출 24%↓ 한국팜비오의 또 다른 장정결제 '하프렙산'의 매출도 크게 늘었다. 하프렙산은 2022년까지 매년 3억원 내외의 매출을 기록했으나, 지난해 19억원으로 급증했다. 오라팡정의 상승세로 인해 시너지가 발생했다는 분석이다. 반면, 기존에 시장을 이끌던 태준제약의 주요 제품들은 다소 주춤한 모습이다. 태준제약 쿨프렙산'은 2022년 82억원이던 매출이 지난해 62억원으로 24% 감소했다. 2021년까지 시장 선두를 차지했으나, 2022년부터는 1위 자리를 오라팡정에 내줬다. 태준제약이 복용편의성을 개선한 크린뷰올산은 2019년 27억원에서 2022년 49억원으로 매출이 매년 증가했으나, 지난해엔 40억원으로 줄었다. 크린뷰올산은 약물과 함께 마셔야 하는 물의 양을 기존 3리터에서 1리터로 줄여 복용편의성을 높인 제품이다. 제약업계에선 오라팡정의 점유율이 꾸준히 확대되면서 상대적으로 쿨프렙산과 크린뷰올산의 매출이 감소했다는 분석이 나온다. 복용편의성 개선 오라팡정·크린뷰올 특허공략 타깃 이 시장의 경쟁이 치열해지면서 특허 분쟁도 갈수록 치열해지는 모습이다. 시장 선두로 올라선 오라팡정의 경우 삼천당제약이 지난 2022년 11월 특허 심판을 청구했다. 오라팡정은 2037년과 2038년 만료되는 제제특허 2건으로 보호된다. 삼천당제약은 두 특허에 각각 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 청구했다. 지난달 27일엔 무효 심판의 결과가 나왔다. 특허심판원은 일부기각·일부각하 심결을 내리며 오리지널사인 한국팜비오의 손을 들어줬다. 아직 회피 심판의 결과는 나오지 않았다. 삼천당제약이 회피 심판에서 승리하면 오라팡정 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다. 또 1심에서 패배한 무효 심판에 불복해 특허법원에 항소한 뒤 2심에서 승소해 제네릭을 발매하는 방법도 남았다. 삼천당제약은 1심 패배 이후로 항소 여부를 아직 결정하지 않은 상태다. 태준제약 크린뷰올산도 제네릭사들의 타깃이 됐다. 지난달 23일 인트로바이오파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 경진제약, 노바엠, 삼천당제약, 하나제약 등 7개 업체가 태준제약 크린뷰올산 조성물특허에 무효 심판을 청구했다. 산제 형태로 물에 타먹는 방식이긴 하지만, 오라팡정과 마찬가지로 복용편의성을 높였다는 점이 제네릭사들의 특허도전 타깃이 된 배경으로 풀이된다. 크린뷰올산의 특허는 2개다. 2038년과 2042년 만료되는 조성물특허다. 이 중 2038년 만료되는 특허는 오리지널사(노어긴비브이)와의 대법원까지 가는 다툼 끝에 취소가 결정됐다. 이로써 남은 특허는 2042년 만료되는 1건으로, 인트로바이오파마 등 7개사의 도전에 직면한 상황이다. 특허도전 업체들이 이 특허의 무효화까지 성공하면 제네릭 조기발매 자격을 얻을 수 있다. 연 500억 장정결제 시장, 중소형제약사 경쟁 가열 흥미로운 점은 특허 심판을 청구한 업체들도, 이들로부터 도전을 받은 업체들도 중소형제약사가 대부분이라는 것이다. 연 500억원 내외로 추산되는 국내 장정결제 시장은 중소형제약사들을 중심으로 형성돼 있다. 현재 시장을 주도하는 업체는 태준제약과 한국팜비오 정도가 꼽힌다. 특허공략의 타깃이 되는 업체들이다. 두 업체의 주력 제품이 특허 심판을 청구한 업체도 삼천당제약, 인트로바이오파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약 등 매출 2000억원 미만 중소형제약사가 대부분이다. 중소형제약사 입장에선 고혈압·당뇨병 같은 만성질환 영역에 비해 상대적으로 경쟁이 치열하지 않은 데다, 특히 대형제약사들이 이 시장에 본격 진출하지 않은 점이 매력적으로 작용하고 있다는 분석이다. 국내 대장내시경 검진 수요가 꾸준하다는 점도 중소형제약사들에겐 안정적인 매출을 기대할 수 있게 하는 부분이다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 대장내시경 검진 환자는 2019년 233만명에서 2022년 247만명으로 늘었다. 중복 검진을 포함하면 2022년 기준 322만건에 달한다. 특히 의원급 의료기관에서의 검진 비중이 같은 기간 52.4%에서 58.3%로 확대되는 등 접근성이 높아지고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부와 의료계간 강대강 대치로 인해 대체조제가 탄력을 받고 있는 가운데, 약국가에서도 기대감이 나오고 있다. 코로나19와 비대면 진료, 품절약 사태 등으로 인해 현장에는 대체조제가 만연해 있지만 '사후통보의 벽'에 가로막혀 업무 가중이 이어지고 있다는 지적이 제기되고 있기 때문이다. 5일 한 매체는 여권이 대체조제 활성화 카드를 적극 검토 중이라며, '글로벌 스탠다드에 맞는 추세'라는 대통령실 관계자 말을 인용보도했다. 지역 약국가는 대체조제 활성화와 관련해 '당연히 가야 할 길'이라는 반응이다. 실제 코로나19를 겪으면서 대체조제에 대한 의·약사는 물론 소비자들의 인식도 변화했다는 것. 서울의 한 약사는 "강대강 대치 속에서 대체조제가 나오리라고는 생각치 않았다. 다만 코로나19로 인해 대체조제가 촉발된 것은 맞다"고 말했다. 코로나19 초창기 '타이레놀 파동'이 일어날 당시만 해도 타이레놀 이외 다른 아세트아미노펜 제제는 소비자들 역시 꺼리는 분위기였지만, 동일성분 약이라는 데 대한 홍보와 인식 전환이 일부 발생했으며 비대면 진료와 품절약 사태도 대체조제를 활성화하는 데 도화선이 됐다는 설명이다. 이 약사는 "의약품 품절 현상이 심화되면서 그 날 그 날 조제 가능한 약품 리스트를 인근 의원에 전달했고, 최근에도 SNS를 통해 품절 관련 리스트를 공유하고 있다"며 "의원 역시 표면적으로는 '네'라며 거부감 없는 반응을 보이고 있다"고 말했다. 비대면 진료 활성화 역시 대체조제의 인식변화에 큰 역할을 했다는 반응이다. 같은 지역 약사는 "현재도 비대면 진료의 상당부분은 대체조제돼 약이 투약되고 있다"며 "약국은 서울이지만 경기도, 대전, 전라남도 등 다양한 지역에서 처방이 발행되다 보니 대체조제를 하지 않고서는 조제가 불가능하기 때문"이라고 설명했다. 데일리팜이 비대면 진료를 이용해 본 결과, 상당수 약이 대체돼 조제된 것으로 확인됐다. 세타펜은 타세놀로, 레코미드는 무코스타로, 레보콜은 베아투스 등으로 각각 대체돼 조제된 것. 경기지역 약사는 "일부 의원의 경우 처방전에 '대체조제 가능' 등의 문구를 넣어서 처방하는 경우도 더러 있다"고 전했다. 대한약사회가 약사회원 2790명을 대상으로 '장기적이고 심각한 수급 불안정 의약품 대책 마련을 위한 설문조사'를 실시한 결과 73%가 "수급 불균형 의약품을 동일성분조제 하거나 처방 변경 요청시 주변 병·의원에서 협조적인 상황"이라고 응답한 바 있다. 다만 의료계 반발도 예상되는 부분이다. 앞서 김동성 대한개원의협의회장은 "현재 비대면 진료 시범사업은 약을 약국에서 받도록 하는 기형적 모델로 진행되고 있다. 모든 약국이 약을 비치할 수 없기 때문에 대체조제를 할 수밖에 없고, 이는 향후 성분명 처방으로 이어질 것"이라며 "공익목적 플랫폼 회사 설립을 대한의사협회에 제안한다"고 밝힌 바 있다. 비대면 진료 시범사업이 대체조제와 성분명 처방의 단초가 될 수 있다는 우려가 깔려있는 셈이다. 73%가 '협조적'이라고 응답한 것과 달리 여전히 허들도 존재한다는 게 약사들의 목소리다. 지역의 한 약사는 "대체조제를 해야 하는 상황이지만 사후통보를 하려고 해도 팩스번호나 이메일 주소조차 없는 처방이 빈번하다"며 "또한 대체조제에 동의했음에도 불구하고 '부작용이 나타났다'는 환자 반응도 해결돼야 할 숙제"라고 말했다. 단순 감기약 등의 경우 부작용 호소 사례가 많지 않지만, 혈압약 등의 경우 명백한 인과를 모른 채 약국이 약을 환불해 주는 등의 골치 아픈 사례도 일부 발생하고 있다는 것. 지역약사회 관계자는 "코로나19와 비대면 진료, 품절약 등이 대체조제에 대한 인식을 전환한 것은 맞다. 지역에서도 '약국에서부터 대체조제를 활성화해 달라'는 메시지를 지속적으로 전달해 왔고, 근래 들어 대체조제가 만연해 졌다는 느낌을 받는다"며 "다만 현실에서 비대면 진료가 이뤄질 수 있는 여건 개선과 동일성분의약품에 대한 정부와 약사회 홍보는 반드시 수반돼야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 4월 10일 치러지는 제22대 국회의원 선거 비례대표 후보 공모 마감이 임박해오면서 약사 출신 비례대표의 국회 입성 여부에도 관심이 모아지고 있다. 약사 출신으로 여당 비례대표를 노리는 인물로는 임상규 대한약사회 감사(74,영남대 약대), 최미영 대한약사회 부회장(56, 이화여대 약대)이 거론된다. 야당의 경우 당초 여러 인사가 거론됐지만, 위성정당의 출현으로 당 내에서 높은 순번을 받기 힘들다는 판단에서 관련 인사들도 공모를 망설이고 있거나 포기한 것으로 확인됐다. 6일 국민의힘, 더불어민주당 등이 총선 비례대표 공모 마감을 앞두고 인재영입 등에 박차를 가하고 있다. 더불어민주당은 오늘(6일) 정오까지, 국민의힘은 내일(7일) 비례대표 공모 접수를 진행한다. 앞서 여야는 선거구 획정안을 협의하며 비례대표 의석수를 기존 47석에서 46석으로 조정하기로 협의한 바 있다. 이 가운데 약사사회 관심사는 역시 약사 직능 비례대표 입성이다. 이번 총선에서도 준연동형비례대표제 도입이 확정되면서 지난 21대 총선에 이어 이번 22대 총선에서도 직능 비례 대표 입지가 줄어들 것이라는 전망이다. 준연동형 비례대표제가 도입되면 위성정당 난립 가능성이 높아지면서 이전보다 순번을 높게 받아야 당선권 진입이 가능해지기 때문이다. 준연동형제 도입 이전 총선에서 순번 15~16번까지 가능했던 비례대표 당선 커트라인이 높아질 수 있다는 것이다. 실제 지난 21대 국회의원 선거에서는 약사 출신으로는 서정숙 의원이 당시 미래한국당 비례대표에 출마해 유일하게 국회에 입성한 바 있으며, 약사 출신 더불어시민당 비례대표 23번 박명숙 후보와 우리공화당 비례대표 12번 위성숙 후보도 정당 투표율이 낮아 당선되지 못했다. 그보다 앞선 20대 총선에서 약사출신 비례대표로 김승희 의원이 새누리당 비례순번 11번, 김순례 의원이 15번으로 당선된 것에 비해 적은 숫자다. 여기에 현 약사 출신 후보의 지역구 공천 여부도 여야 약사 출신 비례대표의 국회 입성에 영향을 미칠 예정이다. 일각에서는 국민의힘의 경우 이번 총선에서 약사 출신 후보가 지역 공천에서 사실상 전멸하면서 비례대표를 받는데 오히려 유리할 수 있을 것이라는 전망도 제기하고 있다. 반면 더불어민주당은 3명의 약사 출신 후보가 이미 지역구 공천을 받았고, 3명의 현직 국회의원의 공천 경선 결과가 남아있는 만큼 여당에 비해서는 약사 출신 비례대표 입성이 쉽지 않을 것이라는 예상이다. 한편 약사회는 각 정당에서 1명 이상의 비례대표가 탄생하는 것을 목표로 최대한 자천타천 거론되는 후보들을 지원하겠다는 방침이다. 약사회 관계자는 "워낙 국회 상황이 시시각각 변화하고 있는 만큼 이번주까지 계속 상황을 예의주시하고 있다“며 ”약사회로서는 약사 직능에서 최대한 많은 국회의원이 탄생할 수 있도록 지원할 것“이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 신한카드사가 제약·도매몰 뿐만 아니라 바로팜 등 온라인몰에도 가맹해지를 통보하면서 해당 업체들은 타격을 입게 될 것으로 보인다. 그동안 온라인몰 운영 업체들은 다양한 방식으로 카드혜택을 받을 수 있도록 서비스를 제공하면서 약사 고객들을 유치해왔기 때문이다. 특히 ‘5999결제’로 알려진 신한 더모아카드는 원단위 자투리 금액을 혜택으로 제공하면서 온라인몰 이용자와 결제 빈도가 늘어나는 데 영향을 미쳤다. 온라인몰에서 사용할 수 있는 예치금 결제에도 혜택을 받을 수 있었는데 가맹해지로 이 역시 제한된다. 바로팜도 회원 공지를 통해 “신한카드에서 모니터링 중 특정카드, 특정금액 매출이 다빈도 확인됨에 따라 카드사 요청으로 바로팜몰 상품결제, 예치금 충전 결제시 네이버와 카카오, SSG페이를 통한 신한카드 결제가 제한된다”고 안내했다. 신용카드 가맹점 표준 약관과 여신전문금융법 등 금지사항과 법원 판결 등에 따른 결정이라는 설명이다. 그동안 신한 더모아카드가 연동된 페이 결제로 상품을 사거나, 예치금을 충전하면서 받았던 혜택이 전부 중단되는 것. 바로팜은 “결제 불가 시 미등록 가맹점으로 안내창이 노출된다. 단, 바로간편결제, 페이코, 카드결제는 신한카드 결제가 가능하다”고 전했다. 약사들은 카드사가 이번 약국 온라인몰 가맹해지를 시작으로 추가적인 사용 제한 정책을 펼칠 것으로 예상하고 있다. 작년에 약사, 약사 지인 등에 대한 일방적 카드 사용정지 대책은 반발을 샀기 때문이다. 서울 A약사는 “더모아카드 적립이 되는 곳을 추가로 찾아서 여러 사이트를 이용해왔는데 그럴 필요가 없어졌다. 완전히 막힌 건 아니지만 절반 이상 사용이 불가해졌다. 받을 수 있는 혜택도 그 이상으로 줄어들었다”고 했다. A약사는 “아마 일방적인 카드 사용정지는 어렵다고 판단한 거 같다. 이번 가맹해지를 시작으로 온라인몰 사용 제한을 계속 늘려가지 않을까 싶다”고 예상했다. 또 다른 서울 B약사는 “일부 과하게 사용한 사람들이 있겠지만 카드를 없애는 것도 아니고 적절하게 사용하던 사람들까지 이용하지 못하는 게 맞는 건지 모르겠다”고 불만을 토로했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 품절 대란이 수년째 이어지고 정부와 의사사회 대치로 인한 의료 대란이 현실화 되면서 약사사회 숙원인 대체조제 간소화 도입이 탄력을 받고 있다. 6일 보건의약계 관계자들에 따르면 정부가 대체조제 활성화를 위한 간소화 추진에 약사사회와 공감대를 형성하는 한편, 제도화 방안을 고심 중이다. 대체조제 간소화는 이미 국회에 관련 법안이 발의, 계류 중이다. 서영석 더불어민주당 의원이 지난 2020년 약사법 일부개정안으로 발의했으며, 현행 대체조제 명칭을 ‘동일성분조제’로 변경하고, 대체조제 사후통보 방식을 심평원 통보로 간소화하는 내용이 골자다. 하지만 이 법안은 의료계는 물론이고 여당의 반대로 번번이 논란의 중심에 섰고, 지난해 말 국회 보건복지위 법사소위 심사 안건에 포함됐지만 여야 간사단 협의 과정에서 돌연 삭제되는 등 수난을 겪었다. 이런 상황에서 의약품 수급 불안정 문제가 수년째 지속되고 있지만 정부가 뚜렷한 해결안을 내놓지 못하고 있다는 여론이 악화되면서 정부도 일정 부분 대체조제 간소화 카드에 힘을 싣는 분위기다. 여기에 최근 정부와 의료계 간 의대증원을 사이에 둔 강대 강 대치가 지속되면서 의료대란이 현실화 되고 있는 점도 대체조제 간소화 추진에 촉매제 역할을 하고 있다는 후문이다. 그간 대체조제에 대해 반대 입장을 보여 왔던 여당 쪽에서도 제도 도입에 긍정 기류가 형성되고 있는 것으로 알려졌다. 약사회는 지난해부터 보건복지부와 대체조제 간소화 추진 방안에 대해 내부적으로 구체적인 협의를 진행해 왔다. 약 품절 대란이 개선 기미를 보이지 않고 있는 만큼, 정부도 일선 약국을 넘어 국민 불편 개선을 위해 이 부분에 공감대를 형성한 것이다. 최광훈 회장은 최근 진행된 정기총회에서 일부 대의원이 성분명처방 여론화 작업 필요성을 강조한데 대해 “의약분업 이래 어느 약사회 집행부, 회장도 성분명처방 필요성을 강조하지 않은 적이 없다”면서 “본인 역시 성분명처방 도입을 포기하거나 추진할 의사가 없는 건 아니”라고 말했다. 이어 최 회장은 “다만 정책을 추진해 가는 데는 단계가 있다고 본다”면서 “약사회에서는 현재 대체조제 간소화를 첫 번째 단계로 보고 추진 중이며, 정부와 긴밀히 소통 중에 있다는 말씀을 드린다”고 했다. 약사회와 복지부 간 논의 과정에서 우선 약사법 개정을 위해 국회에 발의돼 있는 법안에서 ‘대체조제’를 ‘동일성분조제’로 명칭 변경하는 내용을 삭제하는 등의 수정, 보완해 재입법을 추진하는 방안 등이 논의된 것으로 알려졌다. 현재로서 약사회는 이번 국회 임기 내 수정 법안이 최대한 통과될 수 있도록 하겠다는 계획이다. 21대 국회 임기가 오는 5월로 종료되는 점을 감안할 때 쉽지는 않을 것이라는 전망이다. 보건의약계 관계자는 “약 품절에 대한 정부 책임론이 제기되는 상황에서 정부도 부담이 큰 성분명처방 도입보다 대체조제 간소화 쪽에 힘을 실을 가능성이 컸다”면서 “그간 의료계 반대에 따른 부담이 컸는데 이번 의대증원에 따른 의료대란 문제가 기폭제가 될 가능성이 크다. 약사사회는 이 상황을 예의주시 하며 논의 수위를 높일 필요가 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료법 위반 혐의 등으로 고발된 대한의사협회 전·현직 임원들에게 경찰 소환조사가 오늘(6일)부터 시작됐다. 주수호 대한의사협회 비상대책위원 언론홍보위원장은 이날 서울 마포구 서울경찰청 공공범죄수사대에 출석했다. 이 자리에서 주수호 위원장은 "우리 의사들은 지난 수십 년간 현재의 잘못된 의료를 방치하면 언젠가는 대한민국의 의료가 순식간에 몰락할 수밖에 없을 것이라고 주장해 왔다"며 "그럼에도 불구하고 우리 의사들의 노력으로 전 세계 최고의 의료 접근성과 전 세계 최고의 건강성을 유지했던 대한민국 의료제도가 오늘 이 순간 몰락하는 과정에서 언제부터인지 사이비 관변학자와 사이비 관변학자들에 놀아나는 복지부 고위 관리들이 현 사태는 마치 대한민국의 의사가 부족해서 비롯된 것이고, 따라서 대한민국 의대 정원 증원만이 이 모든 사태의 해결책인 것으로 국민들을 호도하고 여론을 조작해 갔다"고 주장했다. 주 위원장은 "이러한 여론에 맞서서, 정부의 잘못된 주장에 맞서 싸우는 우리 의사들은 집단 이기주의고 밥그릇 싸움이나 하는 부도덕한 집단으로 치부되고 있다"며 "오늘 우리 의사들의 이런 저항이 가짜뉴스와 허위 선동에 맞서 싸우는 운동이라고 생각한다"고 말했다. 주 위원장은 "저를 비롯한 의료계 대표들이 전문의가 되기를 포기한 우리 수련의들이 집단으로 사직하게 한 것을 저희들이 교사를 한 것이고 그러한 저희 교사에 의해서 전공의들이 대학병원을 떠나게 돼서 대학병원의 업무를 방해했다는 업무방해죄로 저를 이 자리에 서게됐다"며 "두려울 것도 없고 감출 것도 없고 숨길 것이 없기 때문에 떳떳이 나서겠다. 1일 저에게 압수수색 영장을 갖고 왔을 때 순순히 제 핸드폰과 비밀번호를 풀어서 내드렸다"고 밝혔다. 한편 경찰은 주 위원장 외에 김택우 의협 비상대책위원장(강원도의사회장), 박명하 비대위 조직강화위원장(서울시의사회장), 임현택 대한소아청소년과의사회장, 노환규 전 의협 회장 등에 대한 소환조사도 진행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 의약품심사소통단 상반기 워크숍을 한국제약바이오협회에서 6일 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 5개 분과(임상시험 심사, 허가& 65381;심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사) 분과원이 모두 모여 올해 추진계획을 공유하고, 분과별로 규제혁신 과제를 발굴하기 위한 논의도 진행한다. 올해는 기존 5개 분과 외에 전 분야를 총괄하는 심사개선 소통창구를 신설하고 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신의 실효성을 강화하기 위해 업계 의견을 더욱 적극적으로 수렴할 계획이다. 식약처는 "의약품심사소통단이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신을 추진하여 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다해 노력할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)는 자사의 의약품 통계 데이터원인 분석 솔루션 'UBIST Analytics'가 경쟁사 활동을 실시간으로 모니터링 할 수 있는 '시장분석' 서비스를 선보였다고 6일 밝혔다. UBIST Analytics는 전문의약품, 성분, 브랜드, 약품 등 원외처방 의약품의 통계 결과값에 대해 심층 데이터 분석을 제공하는 서비스다. 지난해 2월 국내 처음 출시됐다. 새로 선보이는 시장분석 서비스는 비즈니스 인텔리전스 솔루션(Business Intelligence Solution, BI)과 실시간 수집 및 매칭 시스템(Real Time Gathering & Matching System) 활용해 제약사가 경쟁사의 활동을 실시간으로 모니터링하고 한눈에 볼 수 있는 대시보드를 제공한다. 세부적으로 △내가 최근 검색했던 시장 △현재 증가율이 높은 시장 △ 시장 리스트 등 경쟁 시장 전체를 한눈에 조망하는 것은 물론 소송 판결, 특허 이슈 등 시장 별 이슈 9가지와 인허가, 급여 중지 등 약품 별 이슈 13가지 등 세분화된 분석이 가능하다. 특히 유비케어는 제약사가 궁금해하는 경쟁사 마케팅 분석 기능을 강화했다. 사용자는 경쟁사가 어떤 키닥터(Key Doctor)와 마케팅 활동을 하는지 확인 가능하고 별도로 시간을 들여 의약품 고시 정보를 데이터 베이스화 할 필요 없이 대시보드 내에서 원하는 정보를 찾아낼 수 있다. 제약사는 과거와 현재 그리고 앞으로 진행 될 특허 만료 및 임상 현황 등의 시장 이슈까지 한눈에 파악해 경쟁 시장의 변화를 전망해 볼 수 있고, 향후 대응 해야 할 전략이 무엇인지 선제적으로 검토하고 실행 할 수 있다. 이상경 유비케어 대표이사는 "이미 제약사 100여처에서 사용중인 의약품 통계 데이터제공 솔루션 'UBIST Pharmacy'와 이번 신제품 'UBIST Analytics'의 '시장분석' 서비스를 함께 사용하면 제약 시장 내 인사이트를 높이고 업무 효율화에 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다. UBIST Analytics 서비스 관련 문의는 TEAMUBIST@ubcare.co.kr를 통해 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 더불어민주당 서울 서대문갑 청년공천에 도전했던 정수연 약사가 고배를 마셨다. 6일 민주당에 따르면 청년전략지구 후보자 선발전형에서 권지웅, 김규현, 김동아, 성치훈, 전수미 후보가 예선을 통과했다. 총 13명의 지원자 중 한명이었던 정수연 약사는 본선에 오르는데 실패했다. 정 약사는 SNS에 "민주당 곁에 정의로운 청년들을 모으고 새시대를 열어갈 세력으로 규합하는 정치를 하고싶다는 포부로 도전했고 더불어 사는 세상, 마을 곳곳에서 공공이 책임지는 돌봄으로 인정받는 민주당의 비전을 현장성있는 정책으로 실현하고 싶었다"며 "아쉽게도 당의 멋지고 훌륭한 청년들과의 경선에서 제 도전은 여기까지로 마치게 됐다. 응원과 격려 아낌없이 보내주셨던 시간 잊지 않겠다"고 말했다. 민주당은 우상호 의원 불출마 선언으로 서대문갑을 전략 공천지역으로 분류하고 후보자를 청년 오디션 방식으로 선정하기로 한 바 있다. 한편 민주당 약사출신 공천 현황을 보면 서울 광진갑 전혜숙 의원, 경기 부천갑 서영석 의원, 부천정 김상희 의원이 경선을 준비 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 제11기 의약품안전지킴이 30명을 6일부터 19일까지 모집한다고 밝혔다. 의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다. 제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품 안전 관련 홍보 주제를 바탕으로 ▲소통누리집(SNS) 홍보(수시) ▲홍보 콘텐츠 자체 공모(2회) ▲오프라인 정책 홍보 캠페인 참여(3회) 등의 활동을 수행할 예정이며, 활동 종료 후 평가를 거쳐 우수활동자에게는 식약처장상을 수여할 계획이다. 지킴이 활동 기간은 4월부터 11월까지이며, 활동을 희망하는 사람은 3월 19일까지 지킴이 대표 메일(drugwatch@korea.kr)로 참가신청서를 제출하면 된다. 제11기 지킴이 위촉식은 3월 29일 식약처(충북 오송)에서 개최되며 제10기 우수활동자 상장 수여, 제11기 위촉장 수여, 지킴이 활동 안내 등을 진행할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 의약품안전지킴이를 지속적으로 운영하며 국민들의 의약품 분야 전문 정보에 관한 이해도를 높이고, 국민 스스로 생활 속 안전을 유지할 수 있도록 다양한 방식으로 소통하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] '약사가 바뀌어야 약국이 바뀐다'는 슬로건을 가지고 시작한 약국체인 휴베이스가 800회원을 돌파했다. 지난달 27일 기준 약사 멤버십은 805명으로 집계됐으며, 가맹약국수 역시 700개가 됐다. 휴베이스는 앞으로의 10년은 약국을 믿고 다시 찾는 공간이 될 수 있도록 고객과 약사간 건강문화 혁신에 집중한다는 계획이다. 김현익 대표는 5일 전문기자단과 간담회를 갖고 지난 10년의 성과를 평가하고 앞으로의 10년을 구상했다. ◆'의료서비스 만족도'가 만든 위기감, 자발적 체인으로 2008년부터 국가통계포털이 실시한 '의료서비스만족도'가 약사들을 움직이게 했다. 약국이용과 관련해 '매우만족+약간만족'이라는 응답이 30%에 불과했다. '매우만족'은 5%도 채 되지 않았다. '약국에 대한 만족도가 낮다'는 현실과 위기감이 자발적 체인인 휴베이스의 원동력이 됐다. '고객중심의 약국'으로 변화하기 위한 첫 시발이 진열을 약사 중심에서 고객 중심으로 변화시키는 일이었으며, '고객은 약사와 건강문제를 상담하고 싶다'는 대명제를 충족시키기 위한 약국 전문약사 교육시스템을 도입했다. 김현익 대표는 "약사와 고객이 제품을 보며 소통할 수 있도록, 약국의 기능적 역할을 확대한 공간 디자인인 F콘셉트가 2013년 도입된 이후, 정서적으로 교감할 수 있는 디자인 장치를 도입한 E콘셉트가 2016년부터 2023년까지 약국가에 적용돼 왔다. 올해 새롭게 선보이는 H콘셉트는 대한민국 약국의 새로운 미래를 제안하는 공간디자인, 가독성과 인지도를 높인 익스테리어, 시그니처 커뮤니케이션 공간, 고객에게 먼저 말을 건네는 휴베이스만의 진열 인테리어가 구현됐다는 것이 큰 특징"이라고 설명했다. ◆공간부터 SNS단체방 대화까지…'데이터화' '가정상비약은 가정상비약대로, 눈·코·입 제품은 눈·코·입 제품대로 진열하면 되는 거 아니야?' 쉬워보이지만 6348개(2022년 기준)의 일반약과 전문약, 건강기능식품, 의약외품을 선별해 약국에 진열하는 일은 분명 '데이터'가 필요한 작업이다. 약국입지와 과별특성을 분석하고, 고객수와 고객동선을 분석하고, 진열공간과 품목수와 약사를 분석하고, 카테고리를 분석하고, 약국 상황별 디스플레이를 구성하는 전과정이 하나의 프로세스가 돼야 하기 때문이다. 이 과정을 통해 약국당 1500여품목을 취사선택해 나가는 과정에서 700개 약국의 데이터는 분명 팁이 됐다. 실시간 조제현황과 약품재고관리, 고객 CRM이 가능한 IT서비스도 올해부터는 유팜, 이팜 등 PharmIT3000과 PM+20을 사용하지 않는 약국 등에까지 제공될 계획이다. 뿐만 아니라 SNS단체방에서의 질의응답 가운데서도 쓸만한 정보를 골라 데이터화해 나간다는 설명이다. ◆"죽도록 배워서 남주자" 교육(敎育)과 교육(交育) 휴베이스에서 악명(?) 높은 것 가운데 하나가 교육이다. 휴베이스 캠퍼스, 칼리지, 챌린지클럽 등 한 번 휴베이스에 발을 디딘 약사라면 넘쳐나는 교육에 혼쭐나기 십상이다. 하지만 가름침을 받고 스스로 가르치며 배운다는 '교육(敎育)'과 서로 사귀며 배운다는 '교육(交育)'이 만나 함께 공부하게 되는 마법이 펼쳐지기도 한다. 다만 알짜배기 강의들을 요약해 볼 수 있는 OTT형 교육시스템을 본격적으로 선보인다는 계획이다. 또한 '휴베이스의 자랑'으로 꼽히는 아카이브 HCC를 보다 활성화하는 한편 5000개 핵심자료를 한눈에 찾아보고 다운로드 받을 수 있도록 한다는 방침이다. 아울러 커머스몰과 PB제품을 매년 5개 이상 꾸준히 출시할 계획이다. 김 대표는 "단 이 과정에서 약사가 선택할 수 있는 폭을 '멤버십 옵션'을 올해 첫 도입했다. 30년차 약사와 5년 미만의 약사는 니즈가 다를 수밖에 없기 때문에, 프로페션(profession)을 시작으로 advance-HCC, advance-College, 엘리트(elite)로 필요에 따라 선택할 수 있도록 변화를 줬다"고 말했다. ◆약국과 고객을 연결하는 창구로서의 체인 김현익 대표는 "약국은 없어질 수 없는 공간이다. 얼핏 복약지도라는 행위와 조제·투약·판매하는 행위만 표출되는 듯 하지만 그 안에는 부작용 관리, 복약 이행, 생활 교정, 효과 최적화, 신뢰, 유·무형 가치 창출, 선택이라는 행위가 녹아있다"고 전했다. 건강과 관련된 문제를 사전에 케어하고, 사후에 관리할 수 있도록 약국이라는 공간에서 약과 사람을 안전하고 효과적으로 연결하는 게 앞으로의 휴베이스의 목표이자 고민점이라는 것. 김 대표는 "AI와 디지털플랫폼이 최근 화두이기는 하지만, AI와 디지털플랫폼이 목표가 될 수는 없다. 단지 수단이 될 것"이라며 "헬스컬처플랫폼 또한 약사에 의해 운영돼야 하며, 약사의 교육은 여느 때보다 더욱 중요해질 것"이라고 내다봤다. 아울러 휴베이스를 필두로 참약사 등 새로운 체인이 생겨나고, 체인에 가입하는 약국이 늘어나는 것과 관련해서는 "체인의 문화와 인·익스테리어 등이 전반적인 약국의 소비자 만족도를 높이는 데 영향을 미치리라 생각한다"며 "환영할 만한 변화"라고 평가했다. 다만 김 대표는 "약국이 인·익스테리어만 갖췄다고 해 저절로 운영이 되지는 않는다. 특히 약사의 경우 데이터 등을 소유한 의사와 비교할 때 '말'로 실력을 평가받을 수밖에 없다 보니 배움을 통한 약사의 지식과 말하는 방법 등은 실질적인 무기가 될 것"이라며 "하이엔드프랜차이즈로 휴베이스를 성장시켜 나가겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 배우 유아인에게 '프로포폴' 등 수면제를 타인의 명의로 처방한 혐의로 재판에 넘겨진 의사 신모 씨에게 검찰이 징역 3년을 구형하면서 이슈가 되고 있다. 서울중앙지방법원 형사24단독(판사 유동균)은 5일 배우 유아인에게 총 17회에 걸쳐 프로포폴을 투약하고도 관련 내역을 마약류 관리통합시스템에 보고하지 않거나, 프로포폴을 셀프 투약 한 신모 씨에 대해 '마약류 관리에 관한 법률위반' 관련 재판을 진행했다. 이날 검찰은 신모 씨에게 징역 3년과 추징금 27만원을 구형했다. 지난해 11월 20일부터 시행된 일명 '의사면허취소법'에 따르면 의사, 간호사 등 의료인이 모든 범죄에서 금고 이상 실형을 받을 경우 면허가 취소된다. 의료법을 개정하면서 마련된 것인데, 보건의료관계 법령 위반이 아닌 일반 형사 법규 위반으로 금고형 이상의 처벌을 받은 의료인에 대해서도 면허 취소가 가능해진 것이다. 만약 최종 판결에서 실형을 선고받게 되면 의료법에 따라 신 씨의 의사면허는 취소된다. 검찰이 신 씨에게 실형을 구형한 것은 마약류 복용자 이외에도 공급자에 대한 처벌도 강화하겠다는 신호탄이라는 해석이 나온다. 한국마약퇴치운동본부 관계자는 "그동안 마약류 처방 문제는 의료인의 양심 혹은 윤리의 영역이라는 인식이 있어 처벌로 이어지는 일은 드물었다"며 "검찰이 마약류 처방 문제를 일으킨 의사에게 실형을 구형한 것은 윤리 영역이라는 인식이 일부 바뀌었음을 보여주는 것"이라고 언급했다. 의료용 마약류를 처방 받은 사람 뿐 아니라, 처방을 해준 공급자도 함께 처벌하겠다는 검찰의 의지를 엿볼 수 있다는 얘기다. 의료기관 마약류 불법·셀프 처방 문제가 커지는 가운데, 식품의약품안전처 또한 수사기관과의 연계를 통한 점검을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다. 마약류 통합관리시스템을 기반으로 프로포폴, 식욕억제제 등 사회적 이슈가 있는 성분 관련 과다 처방 의료기관 등에 대해 지속적인 점검을 이어나갈 계획이다. 식약처 관계자는 "식약처 차원에서 의료기관에서 과다 처방 등이 일어나지 않도록 가이드라인을 제시하고 있다"며 "이를 위반하는 의료기관은 계속해서 점검하고 문제가 발견되면 행정조치도 하고 있다. 식약처는 범부처 합동으로 마약류 오남용 및 불법 취급 관련 점검을 계속해서 실시할 예정"이라고 설명했다. 신 씨에게 법원이 최종적으로 실형 선고를 내린다면, 식약처의 마약 감시 활동이 더 힘을 얻을 수 있다는 분석도 나왔다. 보건의료계 관계자는 "신 씨의 사례는 오유경 처장이 직접 언론 브리핑을 할 정도로 주목받았던 사건"이라며 "이 사건에 대해 법원이 강한 처벌을 한다면 식약처의 마약 감시 활동이 더 힘을 받을 수 있다"고 했다. 그는 "그동안 마약류 처방 관련 문제에서 의료기관 처벌이 부족하다는 지적이 있었는데, 이 점이 보완되면 식약처가 더 적극적으로 나설 수 있다고 본다"며 "의료기관을 통해 합법적인 경로로 나가는 마약류의 수를 줄일 계기가 마련되길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 항히스타민제 ‘베포타스틴’의 급여재평가를 앞두고 불안감이 확산하고 있다. 베포타스탄은 팬데믹과 엔데믹을 거치며 시장 규모가 2년 만에 50% 이상 증가하며 새로운 캐시카우로 급부상했다. 하지만 급여 축소나 삭제 조치 결과가 도출되면 적잖은 손실이 발생할 수 있다는 우려가 나온다. 6일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상 선정을 보고했다. 내년에는 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이 급여재평가를 통해 급여 적정성 여부가 결정된다. 복지부는 “등재 시기가 오래된 5개 성분 및 식약처에서 임상재평가 중인 성분 3개, 총 8개 성분이 선정됐다”고 설명했다. 복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지& 8231;축소& 8231;삭제 등의 조치를 결정할 예정이다. 업계에서는 내년 급여재평가 대상 중 최근 시장 규모가 크게 확대된 베포타스틴의 급여 적정성 여부에 촉각을 곤두세운다. 급여 퇴출이나 적응증 삭제 결과가 나오면 제약사 실적 손실로 이어지기 때문이다. 베포타스틴은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 등에 사용되는 약물이다. 베포타스틴은 코로나19와 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 급증했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 베포타스틴의 외래 처방시장 규모는 702억원으로 전년대비 17.7% 증가했다. 베포타스틴 처방 시장은 2018년 453억원에서 2021년 453억원으로 큰 변화가 없었다. 하지만 2022년 597억원으로 1년 만에 31.8% 확대됐고 지난해에도 시장 규모는 더욱 커졌다. 지난 2년 간 베포타스틴 처방 시장은 55.2% 확대됐다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 중 하나인 콧물 치료 용도의 수요가 크게 증가한 것으로 분석된다. 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 베포타스틴의 수요는 더욱 커졌다. . 베포타스틴 처방시장에서 동아제약의 투리온이 차지하는 비중이 가장 컸다. 투리온의 지난해 처방실적은 107억원으로 전년대비 11.7% 늘었다. 2021년 81억원에서 2년 새 33.1% 증가했다. 베포타스틴제제의 오리지널 의약품은 비쓰비시다나베의 타리온이다. 당초 동아에스티가 타리온을 판매했지만 2017년 말 특허만료 이후 미쓰비시다나베는 국내 시장에서 철수했다. 동아쏘시오그릅 차원에서 동아제약이 타리온의 제네릭 투리온을 허가받고 동아에스티가 판매 중이다. 대원제약의 베포스타비는 지난해 처방액 49억원을 기록했다. 2021년 38억원에서 2년 새 29.1% 늘었다. 동국제약의 베포탄은 작년 처방금액이 37억원으로 2년 전보다 47.0% 증가했다. 메디카코리아의 가리온은 2021년 처방액이 14억원에 불과했는데 지난해 33억원으로 2배 이상 확대됐다. 지난해 보건당국의 급여재평가 결과 8개 성분 중 2개 성분이 생존에 성공했다. 복지부는 지난해 레바미피드, 레보설피리드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 히알루론산나트륨 점안액 등 8개 성분에 대해 급여재평가를 진행했다. 이중 레바미피드, 레보설피리드 2개 성분만이 임상적 유용성이 입증돼 종전처럼 급여가 유지됐다. 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분은 급여 범위가 축소됐다. 록소프로펜은 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증의 급여가 삭제된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 삭제됐다. 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다. 히알루론산나트륨 점안액은 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준과 함께 최종 결정하기로 재평가 결과 판단이 보류됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코정(테포티닙, 머크)'이 1년만에 암질환심의위원회(암질심) 급여기준 설정에 재도전한다. 텝메코는 지난해 2월 암질심에서 급여기준 설정에 실패한 바 있다. 5일 업계에 따르면 텝메코는 6일 열리는 2024년 제2차 암질환심의위원회 안건으로 상정됐다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 지난 2021년 11월 국내 허가를 받았다. 전체 비소세포폐암 환자 가운데 3~4%에서 나타나는 MET 엑손 14 결손은 마땅한 치료제가 없어 진료현장과 환자들이 텝메코와 같은 표적항암제 급여를 고대하고 있다. 더욱이 발현율은 낮지만, 예후는 나쁜 것으로 알려졌다. 하지만 텝메코 뿐만 아니라 같은 계열 타브렉타정(카프마티닙, 노바티스)도 아직 급여 문턱을 넘지 못하고 있다. 텝메코는 지난해 2월 암질심에 상정된 바 있다. 하지만 급여기준 설정에는 실패했다. 타브렉타 역시 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성을 판단한 근거가 부족하다며 비급여 결정이 내려졌었다. 절치부심한 텝메코는 지난해 10월 급여 결정 신청 자료를 다시 제출하고, 재도전에 나섰다. 다시 마주한 암질심에서 급여기준 설정에 성공할지 관심이 모아진다. 우리나라 신약 급여등재에 참고하는 A8 국가 중에서는 미국, 영국, 일본, 스위스, 독일, 이탈리아에서 급여 등재된 것으로 확인된다. 텝메코는 임상시험(VISION)에서 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈다. 또한 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 입증했다. 서울대병원을 비롯해 주요 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 비급여로 처방도 이뤄지고 있다. 한편, 이날 암질심에서는 텝메코 뿐만 아니라 베이진코리아의 식도편평세포암 면역항암신약 '테빔브라주(티슬렙리주맙)', 한독의 담도암치료제 '페마자이레정(페마가티닙)'도 급여기준이 논의될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 옥시 가습기 살균제 사태와 코로나19 팬데믹을 거치며 생활화학제품에 대한 유해성에 비상이 걸리며, 환경부가 이에 대한 안전성 관리 기준·승인을 강화하고 있다. 미승인·불승인된 물질을 사용한 감염병 예방용 방역 살균·소독·보건용 기피제(에어로졸 포함)는 지난 1월부터 제조·수입·판매·유통이 금지된 상태다. 승인 완료된 물질을 사용했더라도 올해 12월까지 제품 승인 완료가 필요하고, 미승인·불승인 시 내년 1월부터 제조·수입· 판매·유통이 금지된다. 단, 일부 물질(제품)의 경우 국내 외 승인이행 여건 및 규제 현황에 따라 승인유예기간이 조정될 수 있다. 특히 지난해 환경부 고시(제2023-163호) 안전확인대상 생활화학제품 지정 및 안전·표시기준이 일부 개정된 점도 주목된다. 변경된 고시에 따르면 살균제는 지난해 7월부터 공기소독(연무소독·고압분사용 소독장비를 활용하는 경우 포함)의 용도 사용을 금지하고 있다. 환경부의 이 같은 안전확인대상 생활화학제품 안전 및 표시 기준 강화로 그동안 무분별했던 관련시장이 재편되고 있다. 다시 말해 단순한 살균작용을 넘어 제품 사용 시, 인체 피부·호흡기 등에 미치는 유해성까지 철저히 관리해 소비자 안전을 지킬 수 있는 제품에 방점을 찍고 있는 것이다. 이러한 시장 변화에 대응하기 위해 종근당은 지난 1월 병원·약국용 살균·항균 티슈 '바이오 스파이크 가드'를 선보이며, 긍정적인 반응을 얻고 있다. 차세대 항균티슈 바이오 스파이크 가드는 염화디데실디메틸암모늄(DDAC)과 유기실란을 주원료를 사용해 강력한 항균 지속효과를 나타낸다. 미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조체를 항균막으로 구현, 즉시 살균작용을 한 뒤 항균 스파이크가 표면에 코팅돼 물리적으로 균의 사멸(항균)을 유도한다. 이 제품은 국내 유일의 차세대 항균 코팅 기술을 적용해 단 1회 사용으로 즉시 살균효과와 24시간 이상 지속되는 항균효과를 나타낸다. 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 등 다제내성균에 대해서도 99.99% 이상의 탁월한 사멸능력을 가진 것이 특징이다. 특히 국내 GLP(우수실험실관리기준) 연구기관인 한국건설생활환경시험연구원(KCL)에서 환경부 제품 승인 기준인 급성 경구& 8231;경피& 8231;흡입, 피부 자극성& 8231;부식성, 눈 자극성& 8231;심한 눈 손상, 피부과민성 등 6가지 안전성 테스트를 완료하고, 국내 살균제 중 유일하게 90일 반복 흡입 독성시험을 거쳐 안전성을 입증 받았다. 이 제품은 중환자실, 수술실 등 병원의 환경소독 뿐만 아니라 실내 살균, 반려동물 용품 위생 살균, 자동차 살균 등 일상생활에서도 세균으로 인한 감염 방지에도 효과적이다. 종근당 관계자는 "바이오 스파이크 가드는 나노 스파이크 구조와 표면 결합기술을 접목한 새로운 방식의 항균코팅 티슈”라며, “안전하고 우수한 살균 및 항균효과로 다양한 경로의 세균에 노출된 병원에서 감염 관리의 새로운 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제 최초로 조기 유방암 보험 급여에 도전하는 버제니오가 보험급여 확대로 향하는 두번째 걸음을 옮긴다. 취재 결과, 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)는 오늘(6일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 이에 따라 버제니오의 두번째 급여 도전이 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 지난해 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤인 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했다. 버제니오의 재신청이 이뤄지자, 같은 달 청와대 국민청원 게시판에는 '조기 유방암 표적 치료제 버제니오 급여 요청에 관한 청원'이 올라오기도 했다. 여기에 임상적 근거도 추가됐다. 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터다. 이는 지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구로, 결과를 살펴보면 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다. 5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다. 한편 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 조기 유방암치료제다. 지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 확대 승인됐으며 구체적인 적응증은 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자이다. 이근석 국립암센터 유방암센터 교수는 "버제니오의 내분비요법의 병용은 국내외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약 지주사가 사업을 확장하고 있다. M&A, 시장조사, 엔젤투자 등 다양한 방식을 통해서다. 특히 대형제약 지주사 행보가 활발하다. 이들은 풍부한 유동성을 바탕으로 신사업 확대에 속도를 낸다. 종근당홀딩스(종근당그룹 지주사)가 투자 사업을 강화한다. 이에 발맞춰 M&A 전문가도 영입한다. 종근당홀딩스는 3월 주주총회에서 최희남, 이희재 등 사내이사 신규 선임 안건을 다룬다. 이중 이희재(53)는 M&A 전문가다. J.P.모건 증권회사 전무, CJ주식회사 부사장/M&A 팀장을 지냈다. 주요 성과는 2015년 삼표 동양시멘트 인수, 2016년 한솔케미칼 태이펙스 인수 자문 등이 꼽힌다. JP모건 시절에는 삼성전자, ING생명, 더페이스샵 일부 법인 매각을 맡았다. 시장 관계자는 "종근당그룹은 향후 먹거리 확보 차원에서 늘상 M&A를 고려하고 있었다. 이번 움직임은 투자 사업을 본격화하려는 의도로 풀이된다"고 말했다. 종근당홀딩스는 투자업무를 위한 사업목적도 추가했다. ▲신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소/중견기업 등에 대한 투자 및 관리, 운영사업 ▲상기 조항 업무를 위한 신기술 사업 금융업자 등 자회사 설립, 경영 및 투자 업무 ▲엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기업컨설팅업 등이다. 녹십자홀딩스(GC, 녹십자그룹 지주사)도 3월 주총에서 사업목적을 추가한다. 내용은 ▲시장조사, 경영자문 및 컨설팅 ▲특허권 등 지재권 관리 및 라이선스업 ▲자회사 등과 전산시스템 공동활용, 사무지원 등이다. 디지털헬스케어 사업을 확장하려는 의도로 풀이된다. 녹십자그룹은 녹십자홀딩스→GC케어→유비케어→핵톤프로젠트, 케이컨셉, 이원, 크레템, 크레너헬스컴, 크리너채널즈, 유팜몰, 비브로스, 아이쿱 등으로 연결된다. 서로 시너지를 내며 헬스케어 생태계(헬스케어, 디지털헬스케어, 모바일헬스케어, 의료)를 조성하고 있다. 녹십자홀딩스는 2022년에도 부속의원(Dr.GC) 사업을 추가하며 사업 확장에 나섰다. 이 역시 디지털헬스케어 투자 확장과 맞닿아있다. 2021년 병의원 EMR(전자의무기록) 리딩 기업 유비케어, 만성질환 관리 플랫폼 아이쿱 인수 직후 행보였기 때문이다. 실제 유비케어는 최근 자사 의약품 통계 데이터원인 분석 솔루션 'UBIST Analytics'를 통해 경쟁사 활동을 실시간으로 모니터링 할 수 있는’시장분석’ 서비스를 선보였다. 시장분석 서비스는 비즈니스 인텔리전스 솔루션(Business Intelligence Solution, BI)과 실시간 수집 및 매칭 시스템(Real Time Gathering & Matching System) 활용해 제약사가 경쟁사의 활동을 실시간으로 모니터링하고 한눈에 볼 수 있는 대시보드를 제공한다. 세부적으로 ▲내가 최근 검색했던 시장 ▲현재 증가율이 높은 시장 ▲시장 리스트 등 경쟁 시장 전체를 한눈에 조망하는 것은 물론 ▲소송 판결, 특허 이슈 등 시장 별 이슈 9가지 ▲인허가, 급여 중지 등 약품 별 이슈 13가지 등 세분화된 분석이 가능하다. 휴온스글로벌(휴온스그룹 지주사)은 2020년 엔젤투자 및 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅) 등을 사업목적으로 추가했다. 해당 사업은 본격화되고 있다. 휴온스글로벌은 올 3월 한 달 간 유망 제약바이오 스타트업을 발굴하고 성장을 지원하기 위한 '애드벤처(Add+Venture) 챌린지'를 개최한다. 애드벤처 챌린지는 스타트업을 지원하기 위한 휴온스그룹의 첫 오픈이노베이션 공모전이다. 모집분야는 ▲노인성 질환 ▲만성질환 ▲약물전달 플랫폼 ▲안(眼)질환 등 4개 분야다. 혁신적인 기술과 아이디어, 열정을 보유한 스타트업을 대상으로 진행된다. ▲최대 10억원 지분투자 ▲휴온스그룹과의 협업 기회 탐색 ▲과천 휴온스그룹 R&D센터(올 하반기 완공 예정) 입주기회 부여 ▲선정기업 전담팀 구성을 통한 엑셀러레이팅 등 혜택을 제공할 예정이다. 대형 제약 지주사들의 사업 영업 확대는 풍부한 현금유동성과도 연관된다. 자금력을 바탕으로 신사업에 속도를 낼 수 있어서다. 지난해 3분기 말 기준 현금성자산은 종근당홀딩스 787억원(단기금융상품 291억원 포함), 녹십자홀딩스 1602억원, 휴온스글로벌 3245억원(유동성금융자산 637억원 포함) 등이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 솔루션 기업 지킴(대표 신희망, 강지홍, 이혜진)이 노무와 세무, 법무에 대한 보조 업무까지 확장하며 가입자 유치에 속도를 내고 있다. 지킴은 공식 앱을 통한 신규 서비스인 '지킴 엑스퍼트'를 정식 출시한다고 5일 밝혔다. 지킴 엑스퍼트는 약국장이 직접 해결하고 있는 약국 운영의 어려움을 지킴의 AI와 간편인증 모듈로 선진화하고, 나아가 법률소송, 노무진정, 세무조사 등 전문가 상담 영역까지 앱에서 가볍게 경험할 수 있는 솔루션 기반의 멤버십(SaaS) 서비스다. 멤버십은 약사와 회계사, 노무사로 구성된 지킴의 전문 서비스 기획팀이 알고리즘 개발에 참여, 약국 및 병원이 가지는 노무·세무·법무 이슈의 업종 특성을 촘촘히 반영한 것이 특징이다. 문준영 CPO는 "약국과 전문가 사무실간 재래적 소통 방식을 혁신하면서도 서비스 품질과 적시성을 갖추고자 담금질했다"며 "인력관리와 손익관리에 따른 약국장의 에너지 소모를 최소화하고 약국에 집중할 수 있도록 지원하는 것이 목표"라고 말했다. 약국은 ▲공단 청구 매출을 포함한 일별 매출·매입액 확인 ▲인력대장 및 급여명세서 간편추출 ▲월간 손익보고서를 받아볼 수 있으며, 월 1회 전문가와 무료 비대면 상담이 가능하다. 또 별도의 설치 없이 같은 앱에서 AI-OCR 처방전 리딩과 보관 기능도 무료로 사용할 수 있다. 신희망 대표는 "멤버십 출시를 위해 지난해 7월 카드사와 홈택스, 4대보험공단 및 요양기관 정보마당과 연동작업을 마쳤으며 9월 베타버전을 배포한 후 수차례 업데이트를 거쳐 출시를 결정하게 됐다"며 "약국장님들과 대화해 보면서 가계부 작성에 대한 필요성을 느끼는 분들이 다수 계셨고, 퇴직정산 등을 어려워 하는 분들도 계셔 멤버십을 고안하게 됐다"고 밝혔다. 이어 "지킴 엑스퍼트를 통해 약국장은 언제 어디서나 손익과 인건비 현황을 확인할 수 있고 궁금한 것은 앱 내에서 상담할 수 있다"고 말했다. 한편 엑스퍼트 멤버십은 11일 이후 약국 온라인몰을 통해 공개될 예정이다. 지킴은 세무회계 지킴의 기장서비스를 이용하는 약국에 대해 수임 기간동안 무료로 제공할 계획이며, 미수임 약국의 경우에도 홈페이지(www.jeekim.co.kr)와 지킴 어플리케이션에서 올해 상반기까지 별도 과금없이 이용할 수 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 전국여약사 부지부장협의회(회장 황혜영, 경남)가 라오스에서 해외전지 워크숍을 가졌다. 전국여약사 부지부장협의회는 지난달 29일부터 3월 4일까지 3박5일간 라오스에서 '대한약사회 전국 16개 시도지부 여약사담당 부지부장 협의회 해외전지 워크숍 및 회의'를 통해 친목을 도모하는 한편 약사사회 현안에 대한 의견을 공유했다. 특히 여약사회장들은 라오스 약사들과 함께 다양한 약사현안을 토의하고, 현지 약국을 방문했다. 또 성분명 처방-약 배달 반대를 기원하는 풍등을 날리며 뜻깊은 시간을 함께 했다. 한편 이번 워크숍에는 황혜영 회장을 비롯해 손귀옥(경북)·이은경(서울)·조수옥(경기)·전옥신(인천)·이효선(강원)·박경화(대전)·최은정(대구)·이선희(광주)·박경옥(부산)·오은혜(울산)·고경희(제주)·김향식(충북)·김광신(충남)·박해란(전북)·윤정혜(전남) 등 전국 16개 시도지부 여약사담당 부지부장이 참여했다.