[데일리팜=이정환 기자] 정부가 협찬·비용지원 등으로 치료경험담을 활용한 의료광고나 허위이거나 불명확한 내용의 비급여 진료비 할인·면제 정보를 통한 의료광고 등 위법성이 큰 사례에 대해 지자체 조치를 요청하고 나섰다. 보건복지부가 의료광고 자율심의기구와 지난해 12월 11일부터 두 달간 불법 의료광고 집중 모니터링을 실시한 결과 총 409건 중 위법성이 상당하거나 위법 정황이 상당히 높은 사례는 366건으로 집계됐다. 11일 복지부는 366건에 대해 지자체에 조치를 촉구했다고 밝혔다. 의료광고 자율심의기구는 의료법 제57조제2항에 따라 대한의사협회(의료광고심의위원회), 대한치과의사협회(치과의료광고심의위원회), 대한한의사협회(한방의료광고심의위원회)에서 설치·운영중이다. 이번 모니터링은 ▲자발적인 후기를 가장한 치료경험담 ▲비급여 진료 비용을 할인하거나 면제하는 내용 ▲거짓된 내용 및 객관적인 사실을 과장하는 내용의 의료광고를 집중 점검했다. 불법 의료광고는 366건이며, 이중 의료법 위반소지가 있는 내용은 총 506개였다. 자발적인 후기를 가장한 치료경험담 광고가 이뤄진 경우가 183개(31.7%)로 가장 많았고, 소비자 오인 소지가 있는 비급여 진료 비용을 할인·면제하는 내용이 135개(26.7%)로 뒤를 이었다. 거짓된 내용 및 객관적인 사실을 과장하는 내용이 126개(24.9%)로 주를 이루었으며, 그 외 비의료인이 의료광고를 하거나 부작용 등 중요 정보 누락, 환자 소개·알선·유인 등에 해당하는 내용도 적발됐다. 복지부 김한숙 보건의료정책과장은 "불법 의료광고는 소비자로 하여금 치료 효과를 오인하게 할 우려가 있을 뿐만 아니라 불필요한 의료이용을 유발할 수 있다. 엄정 대처할 것"이라며 "의료광고 관리 방안 개선 및 모니터링 강화 등 제도개선도 꾸준히 추진할 계획"이라고 밝혔다. 성낙온 의료광고심의위원회 위원장(대한한의사협회)은 "이번 모니터링을 통해 무분별한 치료 후기성, 할인성 광고들이 범람하고 있음을 확인했고, 소비자들의 피해를 방지하고 건강을 보호하기 위해 각종 매체에 대해 지속적으로 모니터링을 실시해온 자율심의기구는 복지부와 함께 불법 의료광고에 대한 모니터링을 강화해 국민 건강 안전에 만전을 기하겠다"고 전했다. 한편 복지부는 이번 모니터링에서 의료법 위반 소지가 있는 것으로 확인된 의료광고를 실시한 의료기관 또는 비의료인 등에 대해서는 관할 보건소를 통해 행정처분과 형사고발 등 조치를 할 계획이다. 현행법 상 처벌 및 처분 기준은 환자 유인·알선 시 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금과 함께 의료인 자격정지 2개월이 부과된다. 거짓·과장 광고 시 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금과 의료기관 업무정지 1∼2개월 처분이 뒤따른다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 수입식품 영업자를 대상으로 2024년도 수입식품 위생(보수)교육을 개설했다. 건기식협회는 수입식품특별법에 따라 수입식품 관련 법령과 2024년 정책방향 및 제도 등 영업자가 영업에 꼭 필요한 정보를 쉽게 활용할 수 있도록 교육을 제작했다고 밝혔다. 이와 함께 수강생의 피드백을 반영해 수입식품 보수교육 콘텐츠 영상을 개선해 시각적 다양성을 제고하고 효과적인 학습을 지원한다는 방침이다. 협회는 "올해부터 수강료를 인하했으며 최신 수입식품 중점검사표, 수입식품업 필수정보와 학습 핵심내용 요약, 교육관련 실시간 상담이 가능한 챗봇 서비스 등 수강생을 위한 다양한 혜택을 제공할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 의료현장 이탈 전공의를 향해 면허정지 행정처분 절차가 마무리되기 전까지 복귀할 경우 최대한 선처하겠다는 입장을 밝혔다. 11일 오전 조규홍 장관은 KBS 라디오 '전종철의 전격시사'에 출연, 근무지 이탈 전공의에 대한 면허정지 절차와 관련해 이같이 말했다. 조 장관은 현장점검에서 복귀하지 않은 것으로 확인된 전공의를 대상으로 사전통지 절차를 진행중이라고 설명했다. 특히 행정처분 절차가 완료되기 전에 돌아오는 전공의는 적극적으로 선처한다는 방침이다. 정부는 미복귀 전공의들에게 이르면 이번 주 초까지 사전 통지서 발송을 마칠 예정이다. 복지부에 따르면 주요 100개 주요 수련병원의 이탈 전공의 수는 이달 8일 오전 11시 기준 1만1994명(92.9%)이다. 조 장관은 의사 커뮤니티에서 벌어진 복귀 전공의에 대한 악성 댓글 등 공격적 행동에 대해 "현장에 복귀한 전공의의 명단을 공개하겠다는 의도를 내비친 것으로 안다"며 "이에 대해 경찰청에 수사 의뢰했고, 복귀를 방해하면 형사 고발을 통해 엄정 조치할 계획"이라고 피력했다. 조 장관은 "법을 위반하면 상응하는 처분을 하는 게 당연하다. 전공의 개인별로 절차가 진행되므로 모두가 동시에 면허가 정지되는 것이 아니라 의료 공백은 제한적일 것"이라며 "단기적으로는 (공백) 리스크가 커지겠지만, 반복되는 집단행동을 막으려면 원칙 적용이 불가피하다"고 했다. 전공의, 의대생들에 이어 집단행동을 할 조짐을 보이는 의대 교수들에 대해 조 장관은 "현 상황에서 교수님들마저 떠나면 어떻게 될지는 교수님들이 더 잘 알 것"이라며 "환자 안전을 위해 현명한 판단을 해주길 바라고, 정부도 최선을 다해서 설득하겠다"고 피력했다. 정부는 현재의 '의료공백' 상황이 계속되면 쓸 수 있는 모든 수단을 총동원한다는 방침이다. 진료보조(PA) 간호사 시범사업 보완·시행에 이어 이날부터는 병원 20곳에 군의관 20명, 공중보건의사(공보의) 138명 등 총 158명을 4주간 투입한다. 조 장관은 "필요하다면 군의관과 공보의, 건강보험 재정도 더 투입할 것"이라며 "국민께서 협조해준 덕분에 입원환자가 상급종합병원에서 31% 줄었지만, 전공의가 없는 비 수련병원에서는 10% 늘었다"고 했다. 그는 전국 의대가 3401명 증원을 신청한 것은 정부 압박에 따른 것이라는 의사단체의 주장에 대해서도 반박했다. 그는 "각 대학의 자율적 판단에 따른 신청으로, 증거도 없이 의혹만 확대하면 현 상황을 해결하는 데 도움이 안 된다"며 "입시 일정에 차질이 없도록 대학별 정원을 배정할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 4가 뇌수막염백신 '멘쿼드피'가 우리나라에 상륙했다. 식품의약품안전처는 지난 6일 사노피의 침습성 수막구균(A,C,Y,W) 예방백신 멘쿼드피(수막구균 다당류-TT단백접합백신)를 허가했다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 Fully-liquid vial 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 승인됐다. 1회 0.5ml를 근육주사하며, 접종자의 나이 및 근육량에 따라 삼각근 부위나 대퇴부 전외측에 투여하는 백신이다. 기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때 멘쿼드피는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우, 혈청보호율(Seroprotection)은 A군 94.7%, C군 95.7%, W군 96.2%, Y군 98.8%으로 나타났다. 또한 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 자사 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피주는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다. 멘쿼드피로 예방할 수 있는 수막구균성 감염증은 세계적으로 중요한 공중보건상의 문제로 지목되기도 했다. 한편 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 지샘병원이 피해 규모가 꾸준히 증가하고 있는 보이스피싱 예방을 위해 뜻깊은 행사를 가졌다. 지샘병원은 지난 7일 오후 1시, 지샘병원 1층 로비에서 원내 환우와 보호자, 직원들을 대상으로 김이문 박사(경찰학)가 진행하는 매직캅과 함께 하는 보이스피싱 예방 교육을 실시했다. 이날 교육은 ‘마술하는 경찰’로 군포 지역의 유명 인사인 김이문 박사(66, 경찰 출신)가 병원 이용객과 직원을 위해 재능기부로 교육과 마술쇼를 준비한 것이다. 교육에서 김 박사는 보이스피싱의 다양한 피해 사례와 대처법, 보이스피싱을 예방하기 위한 방법을 특유의 입담으로 재미있게 풀어내며 관객들의 호응을 이끌어냈다. 특히 교육과 마술쇼를 접목한 특별한 형식으로 30분 내내 관객들의 시선을 끌어냈다. 김 박사는 “학교폭력과 청소년 문제에 대한 전문가로 경찰 재직 시절부터 청소년들을 대상으로 다양한 강의를 해 왔으며, 아이들의 관심을 붙잡아 두고자 시작한 마술이 이제 마술쇼를 펼칠 수 있을 정도로 수준급으로 올라섰다”며 “앞으로도 경찰 경력을 살린 다양한 교육과 마술쇼가 필요한 곳이라면 어디든지 달려가겠다”고 전했다. 보이스피싱이란 개인정보(Private data)와 낚는다(Fishing)의 합성어로, 피해자를 기망 또는 협박하여 개인정보 및 금융거래 정보를 요구하거나 피해자의 금전을 이체하도록 하는 수법을 말한다. 최근에는 문자메시지 및 메신저 앱을 악용한 보이스피싱 피해 사례가 증가하고 있어 남녀노소를 불문하고 다양한 연령층에서 피해자가 발생하고 있다. 최근 금융감독원이 발표한 ‘2023년 보이스피싱 피해현황 분석’에 따르면 지난해 보이스피싱 피해금액은 1965억원으로 전년대비 35.4%(514억원) 늘어난 것으로 집계됐다. 보이스피싱 피해자수는 1만1503명으로 전년(1만2816명)대비 10.2% 줄었으나, 고액 피해사례가 늘면서 전체 피해액이 늘었고 1인당 피해액도 2022년 1130만원에서 2023년 1710만원으로 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 국제표준화기구(ISO)가 제정한 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득했다고 11일 밝혔다. ISO 14001은 환경경영체제에 대한 국제표준으로 환경 영향을 최소화하기 위한 시스템을 체계적으로 관리하고, 환경 법규 및 규제를 준수하는 기업을 인증하는 제도다. ISO 45001의 경우 안전보건 관리에 대한 국제표준으로 사업장 내 위험 요인을 파악하고, 산업재해 예방 시스템을 구축하는 등 안전 문화 정착에 힘쓰는 기업에게 부여된다. 휴젤은 이번 ISO 인증을 통해 향후 경영활동 및 업무 현장에서 발생 가능한 환경과 안전보건 이슈에 선제적으로 대응하며 지속 가능한 성장을 추구한다는 계획이다. 특히, 휴젤이 미국/중국/유럽 등 3대 보툴리눔 톡신 시장을 포함해 63개국에서 품목허가를 획득하며 세계 시장에서 영향력을 확대해 나가고 있는 만큼 향후에도 글로벌 스탠다드에 부합하는 우수한 경영 환경을 조성해 나갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 ISO 인증으로 국제 표준에 부합하는 시스템을 구축하고 실천하고자 한 노력을 대외적으로 인정받았다”며 “안전보건, 환경을 최우선으로 하는 기업문화를 발전시켜 ESG 경영을 통한 지속 가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 병의원 화장품 브랜드 ‘비즈톡스’ 신제품 리페어 크림을 출시했다고 11일 밝혔다. 비즈톡스 리페어 크림은 레이저 시술 후 바르는 사후 케어 크림으로 모이스춰라이징 주름 개선 기능성 화장품이다. 해당 제품은 부활초와 우레아 성분의 배합을 통해 민감해진 피부에 수분을 충전시켜주고, 판테놀 성분이 외부 자극으로부터 피부 케어를 돕는다. 더불어 4중 레이어링(비타민B12, 플라센타, 스쿠알란, 실크 프로테인) 성분을 포함해 피부를 촉촉하게 만들어준다. 그리고 식약처 인증을 받은 주름개선 기능성 화장품으로 주름과 탄력에 도움을 준다. 동성제약 상품기획팀은 “보통 피부과 시술 후, 어떻게 관리해야 할지 고민하시는 분들이 많다. 비즈톡스 리페어 크림은 이들을 위해 출시된 제품으로 예민해진 피부 케어에 도움을 주는 제품이다. 특히 리프팅 레이저 받으신 분들에게 추천한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 덕성여자대학교 약학대학(학장 이용수)은 지난 2월 21일 학위수여식에서 37개 약대 최초로 졸업생들에게 졸업장과 더불어 팜디(Pharm.D) 학위 증서를 수여했다고 밝혔다. 약대 측은 이번 팜디 학위 증서 수여 배경에 대해 약대가 기존 4년제에서 6년제로 전환된데 따른 것이라고 설명했다. 임상약학, 실무교육이 강화된 6년제 교육으로 배출된 졸업생들에게 약사 전문성과 위상을 높이기 위해 올해부터 졸업장과 함께 팜디 학위 증서를 수여하기로 결정했다는 것이다. 이용수 학장은 “팜디 학위 증서가 6년제 약사의 자긍심을 고취시키고 약사의 사회적 인식도 향상시킬 수 있을기를 기대한다”고 말했다. 덕성여대 약대 한 졸업생은 “약사 면허와 함께 팜디 학위 증서를 걸어두면 직장에서 다른 전문가들과 소통할 때 6년제 약사로서의 전문성을 어필할 수 있을 것”이라며 “팜디 학위 증서를 만들어준 모교에 대한 애교심도 더 커졌다”고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관의 애로사항을 해소하기 위해 11일부터 31일까지 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'에 참여할 시험·검사 기관을 모집한다고 밝혔다. 랩 프렌즈는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 통합 기술지원 프로그램이다. 기술지원을 신청한 검사기관에는 원활한 기술지원을 위해 전담 공무원이 배정되며 신청 내용에 따라 식약처 본부와 지방식약청 직원으로 구성된 지원팀이 직접 시험·검사기관을 방문해 현장 기술지원 등을 실시할 계획이다. 기술지원에 참여하려는 검사기관은 식약처 시험검사정책과 또는 관할 지방식약청에 대표 이메일이나 팩스로 신청서를 제출하면 되고, 기술지원에 대한 자세한 사항은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지'에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 통합 기술지원 프로그램이 시험·검사의 품질과 신뢰도 향상에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 식의약 안전관리를 위해 시험·검사 현장의 목소리를 청취하여 필요한 기술지원을 지속적으로 실시할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 4월 24일 서울 서초구 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 밝혔다. 모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명이며, 3월 11일부터 29일까지 선착순으로 모집한다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다. 해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정은 지금까지 약 270명의 수료생을 배출해 왔으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 실시할 예정이다. 이번 기본 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도 및 제조품질관리기준(세포처리시설, 인체세포등 관리업 등)에 대한 기초 이론부터 실무 적용을 위한 사례를 중심으로 구성했다. 주요 교육과정은 ▲첨단바이오의약품의 기본적인 이해 및 품질 고려사항, ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다. 2차 심화과정은 9월 중에 진행할 예정이다. 오정완 원장은 "빠르게 발전하는 첨단재생바이오 분야에 특화된 제조품질관리 전문인력 양성에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단재생바이오 산업 발전 및 혁신을 이끌 업계 종사자의 역량강화 위해 적극 지원할 것"이라고 밝혔다. 2024 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정(기본) 신청은 '첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr)> 규제과학센터> 교육안내' 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후에는 이수증을 발급받을 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 김신규, 강기석)는 프리미엄 더마코스메틱 브랜드 리쥬란 코스메틱의 '트리플 래디언스 앰플'을 인천공항 면세점에 출시했다고 8일 밝혔다. & 160; 리쥬란 트리플 래디언스 앰플은 리쥬란의 독자적인 피부 특화 DNA 성분인 DOT® c-PDRN을 바탕으로 피부 개선에 도움을 주며 미백에 특화된 제품이다.& 160; & 160; 13종의 인체적용시험을 통해 2주 사용 만에 색소 침착 개선(30.39%), 피부 투명도 개선(24.26%), 피부 속 멜라닌 개선(16.44%), 피부 겉 멜라닌 개선(11.62%) 등 효과를 입증했다. & 160; 특히 나이 들수록 고민인 3중 안색(옐로우톤, 브라운톤, 다크톤), 피부 거칠기, 광채 등에서도 유의미한 변화를 보였다. & 160; 파마리서치 관계자는 "'트리플 래디언스 앰플'은 본연의 피부 빛을 찾아주는 효과적인 미백, 안티에이징 솔루션 제품이다. 리쥬란은 앞으로도 피부 본연의 아름다움을 가꿔주는 다양한 제품들을 내놓을 것"이라고 밝혔다. & 160; 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 11일 한국BMS제약(대표 이혜영)과 판상 건선 치료제 소틱투(듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 제포시아(오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 오는 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다. 성인 중등도-중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료로 허가 를 받았다. 또한, 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1,2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다. 제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 국내에서 승인 받은 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제로, 올해 1월 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등)에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에서 건강보험급여가 적용됐다. 또한, ‘TRUE NORTH’ 임상 연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 유한양행 조욱제 대표는 “이번 계약을 통해 국내 판상 건선 및 궤양성 대장염 환자에게 혁신적인 의약품을 통한 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 파트너십을 통해 경구제 라는 투약 편의성을 가진 소틱투와 제포시아의 치료혜택이 보다 많은 환자들에게 빠르게 전달 될 수 있길 기대한다”며, “앞으로도 미충족 수요가 높은 다양한 질환 영역에서 환자 접근성을 높일 수 있도록 헬스케어 생태계 구성원들과 협력할 것이다”라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 제약기업 스콜피온 테라퓨틱스의 새로운 EGFR 표적치료제 'STX-721'가 국내 환자를 대상으로 첫 번째 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 'EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자를 대상으로 하는 STX-721 최초 인체 적용 임상시험'을 승인했다. STX-721 국내 임상1/2상은 서울대병원에 실시된다. 지난해 4월 스콜피온과 프랑스 제약회사 피에르파브르는 차세대 변이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 신약 후보물질 STX-721과 STX-241의 공동 개발을 위한 독점 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다. STX-721은 돌연변이 선택성을 갖도록 설계된 경구용 치료제로, 현재 시판 중인 치료제와 비교해 내약성과 유효성을 최적화 했다는 게 스콜피온의 입장이다. 스콜피온의 최고 의학 책임자인 마이클 스트리트는 "기존 치료 옵션은 종종 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 심각한 부작용을 포함해 건강한 조직에서 야생형 EGFR의 억제와 관련된 상당한 제한에 직면해 있다"며 "STX-721은 설득력 있는 전임상 선택성 프로파일을 갖고 있다"고 설명했다. STX-721의 국외 1/2상은 지난 2023년 10월 첫 환자가 투약하면서 개시됐다. 전체 120명을 대상으로 2028년 6월 1일까지 연구완료를 목표로 하고 있다. 1/2상 임상 시험은 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 STX-721의 안전성과 내약성을 여러 증량 용량으로 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨 연구로 진행된다. 10월 첫 번째 환자가 1/2상에서 STX-721을 투약 받으면서, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 단독요법 평가를 진행하고 있다. NSCLC는 폐암의 약 80~90%를 차지하고 있다. 비소세포폐암은 초기에 발견하면 수술로 완치될 수도 있지만, 실제로 수술이 가능한 환자는 비소세포폐암 환자의 약 15% 이내 이며, 수술 후 재발률도 약 20~45%이다. 비소세포폐암의 대표적인 표적항암제는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF/MEK 등을 타깃으로 하는 저해제가 있으며, 이 중 가장 높은 비율을 차지하는 유전자 변이는 EGFR 변이로 특히 아시안 비흡연 폐선암에서 가장 높은 빈도를 보고하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 자가면역질환 치료제 시장에서 침투 속도를 높이고 있다. 레미케이드, 엔브렐, 휴미라 등 굵직한 시장에 6개의 바이오시밀러가 출격하며 점유율을 25%로 끌어올렸다. 국내 개발 바이오시밀러는 연간 2600억원 규모의 대형 시장에서 지난 3년 간 점유율이 2배 가량 확대하며 영향력을 강화했다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 TNF알파 억제제 시장 규모는 2626억원으로 전년대비 6.5% 증가했다. TNF알파 억제제 시장은 2019년 2238억원에서 4년 간 17.3% 증가하며 지속적인 성장세를 나타냈다. TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적제약사의 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐 등이 주도하고 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 개발한 바이오시밀러가 도전장을 던졌다. 국내 기업 중 지난 2012년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 가장 먼저 TNF알파 억제제 시장에 진출했다. 셀트리온은 지난 2021년 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 발매했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 3개 시장에 각각 에톨로체, 레마로체, 아달로체 등 바이오시밀러를 내놓았다. LG화학은 지난 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 출시했다. TNF알파 억제제 시장에서 국내 기업들의 바이오시밀러 제품들은 점차 영향력을 확대하는 양상이다. TNF알파 억제제 바이오시밀러 6종의 지난해 매출은 632억원으로 전년보다 25.6% 늘었다. 2019년 328억원에서 4년 동안 2배 가량 확대됐다. 지난해 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 24.1%를 기록했다. 2019년 13.8%에서 4년새 10%포인트 이상 상승했다. 분기별 바이오시밀러의 점유율을 보면 2020년 4분기 13.3%를 기록했는데 이후 지속적으로 상승하며 작년 4분기에는 25.0%에 도달했다. 첫 바이오시밀러 램시마가 지난해 매출이 전년보다 19.2% 증가한 349억원으로 건재를 과시했다. 램시마는 2019년 매출 253억원을 기록한 이후 2020년 222억원으로 12.0% 감소했지만 이후 3년 연속 상승세를 나타냈다. 지난 2020년 이후 3년 간 램시마는 매출이 57.2% 확대됐다. 셀트리온의 유플라이마는 지난해 18억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스의 아달로체와 레마로체의 약진이 두드러졌다. 아달로체의 작년 매출은 131억원으로 전년보다 73.1% 치솟았다. 레마로체는 지난해 매출이 전년보다 13.3％ 증가한 55억원을 기록했다. 삼성바이오에피스의 에톨로체는 2022년 매출 40억원에서 지난해 35억원으로 13.8% 감소했다. LG화학의 유셉트는 작년 매출이 44억원으로 전년대비 8.8% 증가했다. 2019년 12억원에서 점차적으로 매출 규모가 증가 추세를 보였다. 다국적제약사 오리지널 의약품들은 성장세가 주춤했다. 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐, 엔브렐마이크릭 등 오리지널 의약품 5종의 지난해 매출은 1994억원으로 전년대비 1.6% 증가했다. TNF알파 억제제 오리지널 5종의 매출은 2020년 2016억원을 기록한 이후 2021년과 2022년 각각 2006억원, 1962억원으로 감소했고 지난해 소폭 반등했다. TNF알파 억제제 선두 휴미라의 매출이 감소세를 나타냈다. 휴미라는 2020년 1040억원을 기록했지만 이후 2년 연속 매출이 감소했다. 2022년 휴미라의 매출은 848억원으로 2년 전보다 17.6% 줄었다. 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하로 매출 규모가 축소됐다. 휴미라는 2021년 6월 7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 지난해 매출이 866억원으로 전년보다 1.0% 증가하며 3년 만에 상승세로 돌아섰다. 레미케이드의 작년 매출은 549억원으로 전년대비 1.2% 감소했다. 레미케이드는 2019년 매출 460억원에서 2022년 555억원으로 3년 새 20.7% 증가했지만 지난해에는 하락세를 나타냈다. 심퍼니의 지난해 매출은 424억원으로 전년보다 12.0% 늘었다. 2019년 310억원에서 지난 4년 간 36.9% 증가하며 TNF알파 억제제 오리지널 제품 중 가장 높은 성장세를 지속했다. 엔브렐과 엔브렐마이클릭의 작년 매출은 전년대비 각각 10.8%, 6.7% 줄었다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오산업에 대한 투자가 긴 겨울잠에서 깨어나는 모습이다. 아직은 초호황기였던 2021·2022년과 비교해 완연한 봄이라기에 무리가 있지만, 여러 지표에서 회복 조짐이 엿보인다. 이런 변화는 주식시장에서 가장 먼저 감지된다. 제약바이오 업종을 대표하는 지수인 KRX헬스케어지수는 올해 들어 꾸준히 3000 이상으로 유지 중이다. 지난해 연중 2000대로 저조했던 점과 대조적이다. 지난 8일엔 3441.04까지 올랐다. 2022년 1월 13일 3556.92 이후로 2년 만에 최고점이다. 지난해 내내 이어진 부진을 떨쳐내고 반등하기 시작했다는 평가가 나온다. 비상장 영역에서의 투자도 모처럼 활발한 모습이다. 국내 스타트업 데이터베이스 더브이씨에 따르면 올해 1~2월 비상장 제약바이오기업에 대한 투자는 총 37건, 금액은 9079억원이다. 지난해의 29건·1079억원과 비교해 큰 폭의 변화다. 업체 1곳당 평균 투자액도 37억원에서 245억원으로 수직 상승했다. IPO 시장에서도 흥행 사례가 많아졌다. 오는 13일 상장을 앞둔 오상헬스케어는 지난달 기관투자자 수요예측에서 희방밴드(1만3000~1만5000원) 상단을 초과한 2만원을 공모가로 확정했다. 일반투자자 대상 공모주 청약에서도 흥행을 이어나가, 2126대 1의 경쟁률을 기록했다. 청약증거금으로는 5조원 넘게 모였다. 이러한 흥행은 유투바이오·큐로셀·와이바이오로직스·블루엠텍 등 지난해 11월 이후 코스닥 입성 기업들로부터 이어지는 중이다. 심지어 주식 투자를 유도하는 피싱 문자메시지에서도 비슷한 변화가 감지된다. 지난해까지 주로 이차전지 테마주가 미끼로 활용됐다면, 올해 들어 몇몇 제약바이오주가 포함되기 시작했다. 최근 급상승한 몇몇 종목이 제시되며 '비공개 정보'를 토대로 고수익을 거둘 수 있다는 식이다. 합법·불법의 영역을 가리지 않고 제약바이오산업에 대한 투자 심리가 회복되고 있다는 소식이 전해진다. 지난 2년여 간 투자가 급격히 위축됐던 것과 대조적으로 모처럼 훈풍이 불어오고 있다. 외부 요인의 영향이 적지 않지만, 그간의 위기를 극복하는 데는 국내 제약바이오업계 스스로의 노력도 한 몫했다는 분석이다. 지난해 말 오름테라퓨틱스·종근당·레코켐바이오·LG화학 등이 잇달아 대형 기술수출 계약을 체결했다. GC녹십자는 작년 12월 미 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 알리글로의 품목허가를 획득했고, 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자의 FDA 품목허가를 기다리는 중이다. 중요한 건 이러한 흐름을 지속할 앞으로의 이벤트들이다. 최근의 상승세에 추진력을 더할 만한 이벤트가 절실하다. 이러한 이벤트들이 점으로 찍히면 곧 선으로 연결되고, 결국 제약바이오업계 전반에 대한 투자 흐름 개선으로 이어질 것으로 예상된다. 제약바이오업계에 대한 투자가 긴 겨울잠을 끝내고 완연한 봄을 맞이할지, 아니면 다시 한 번 혹한기에 내몰릴지는 앞으로의 몇 달 간 발생할 이벤트들이 중요하게 작용할 것이란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 신규 등재 품목이 24개로 이 코너가 시작된 작년 6월 이후 가장 적은 수가 건겅보험 급여를 적용받았다. 작년 10월 337개가 급여 등재된 것과 비교하면 순식간에 급여시장이 차갑게 식었다고 볼 수 있다. 자누비아 등 시장을 조준하는 대형 제네릭이 자취를 감추면서 급여시장에 비수기가 이어지고 있다는 분석이다. 심지어 신약 등재도 1개 품목에 그쳤다. 천식 치료 3제 복합제인 트렐리지200엘립타흡입제(GSK)가 이번달 등재된 유일한 신약으로 이름을 올렸다. 산정대상 약제는 23개로 나타났다. 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨+산화마그네슘, 대한뉴팜) 대한뉴팜의 라피듀오정은 라베프라졸에 산화마그네슘이 결합된 복합제다. 지금껏 나온 라베프라졸+제산제 가운데 산화마그네슘이 결합된 제품은 라피듀오정이 유일하다. 기존 PPI+제산제 복합제처럼 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현이 특징이다. 대한뉴팜은 새로운 복합제 허가를 위해 임상시험도 진행했다. 대조약과 비교해 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도에 도달했고, 산도 조절 효과도 우월했다. 이 제품은 특히 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성을 개선한 것도 장점이다. 현재 라베프라졸+제산제 시장에는 9개 제약사가 경쟁을 펼치고 있다. 이 가운데 라베듀오정의 한국유나이티드제약이 선두를 치고 올라왔다. 라베듀오정은 작년 원외처방액(유비스트) 119억을 기록해 출시 2년만에 블록버스터에 등극했다. 라피듀오정도 라베듀오정처럼 흥행에 성공할지 주목된다. 피오다정10/15mg(다파글리플로진+피오글리타존, 유영제약) 피오다정은 세번째로 급여 등재된 다파글리플로진+피오글리타존 복합 당뇨병치료제다. SGLT-2 억제제 계열과 TZD(티아졸리딘디온) 계열을 통해 효과를 극대화했다. 피오글리타존의 체중 증가 등 부작용을 다파글리플로진을 통해 상호 보완해 인슐린 저항성을 개선했다. 회사 측은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공한다고 설명했다. 가격 경쟁력도 갖췄다. 동일성분 동일함량 제제 중 피오다정이 가장 저렴하다. 피오다정10/15mg은 정당 950원. 정당 1041원인 듀글로우정10/15mg(제일약품), 1101원의 트루버디정10/15mg(보령)보다 100원 가량 차이가 난다. 유영제약은 산정 가격보다 낮은 가격에 급여를 신청했다. 유영제약은 피오다정 영업·마케팅에 전사적인 힘을 기울이고 있다. 지난 4일 목표달성 의식을 고취하기 위해 발대식을 개최한 데 이어 영업부 전원이 참여한 피오다정 론칭 동영상 상영, 삼행시 대회, 사진 촬영 행사 등도 진행했다. 니세온정30mg 등 니세르골린 성분 3품목 45년 전통의 치매 예방약이 국내 시장을 뒤흔들고 있다. 기존 뇌기능개선제들이 약효 증명에 실패하면서 급여 축소와 시장철수로 규모가 쪼그라들면서 니세르골린이 그 대안으로 떠오르고 있는 것이다. 작년 한미약품이 일동제약 사미온정의 퍼스트제네릭 '니세골린정'을 출시할 때만 해도 이 정도인지는 몰랐다. 1년이 지난 지금 43개 품목이 허가를 받으며 시장출시를 준비하고 있다. 우선 3월에는 기존 일동, 한미에 더해 3개 제약사가 출격한다. 기준요건을 모두 갖춰 최고가(424원)에 등재된 환인제약 니세온정30mg을 필두로 기준요건을 1가지만 충족한 알보젠코리아 제니세르정30mg, 하나제약 사르린정30mg이 정당 360원에 급여 등재됐다. 위수탁 관계로 묶어진 나머지 40여개 품목도 올해 상반기 순차적으로 시장에 나설 계획이다. 과연 올드보인 '니세르골린'이 시장의 주류로 자리 잡을지 관심이 모아진다. 디발프로서방정250mg(디발프로엑스나트륨, 한국파마) 디발프로서방정은 한국파마가 개발한 데파코트서방정(애보트)의 퍼스트제네릭이다. 지난달 한국파마는 디발프로서방정500mg을 먼저 출시한 바 있다. 디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다. 실제 다수 유럽 국가서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있고, 국내도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다는 설명이다. 아이큐비아 기준 국내 시장 규모는 연간 약 100억원이다. 지금껏 디발프로엑스나트륨 성분의 후발약이 나오지 못한 데는 생동성시험 난이도가 컸기 때문이다. 한국파마는 국내사로는 최초로 생동성시험에 성공해 오리지널과 1대1 경쟁을 벌일 수 있게 됐다. 한국파마는 CNS 전문 제약사로 입지를 구축하고 있기 때문에 이번 디발프로서방정에 대해서도 높은 기대를 갖고 있다. 제네릭이 처음 나왔다는 건 가격도 다운된다는 의미다. 디발프로서방정 출시로 오리지널 데파코트서방정 상한금액도 직권 조정된다. 3월부터 데파코트서방정250mg의 경우 263원에서 184원으로 인하되고, 내년 3월에는 53.55% 수준인 141원으로 한번 더 조정될 예정이다. 이로써 환자들의 부담이 다소 경감될 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 허가 임상과 실생활 데이터는 차이가 있을 수 있다. 임상 데이터는 잘 짜여진 디자인 즉, 환자 통제(복용 횟수 등)가 가능한 환경에서 효능과 안전성을 검증하기 때문이다. 반면 실 생활은 변수가 많다. 이에 제약사들은 허가 후에도 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 축적한다. 임상과 실제가 유사한지 증명하기 위해서다. 오르리스타트 성분 비만약은 전세계서 25년 가량 처방되고 있다. 그만큼 실생활 데이터가 쌓였다는 의미다. 오래됐지만 증명된 약이다. FDA(1999년)와 EMA(2007년) 승인을 받았다. 오르리스타트는 위고비(세미글루타이드), 마운자로(티르제파티드) 등 GLP-1 계열 3세대 비만약처럼 효능이 드라마틱하지는 않지만 안전성이 장점이다. 이는 수십년 간 증명됐다. 다른 비만약에 비해 상대적으로 장기간 복용이 가능하다. 장기 처방이 가능한 항비만 약제 4종 중 동반 질환에 따른 약제 선택 시 주요 금기증도 가장 적다. 미국 등 일부 국가는 오르리스타트 특정 용량을 일반약으로 사용하고 있다. CMG제약은 오르리스타트 성분 비만약을 보유하고 있다. 특히 캡슐제(올라이트캡슐), 정제(올리원정) 두 가지 제형을 모두 갖고 있어 다양한 옵션을 제공할 수 있다. 오르리스타트 비만약은 대부분 캡슐이며 정제는 CMG제약 등 소수 제약사만 취급하고 있다. 이지연 CMG제약 마케팅2실 비만팀 PM을 만나 올리원정과 비만약 사업에 대해 들어봤다. -국내 비만약 시장 규모와 성분별 시장점유율 소개를 부탁한다 =국내 비만약 시장은 1800억원 규모다. 코로나19 펜데믹 기간에는 주춤했지만 비만 유병률 증가와 비만 질환에 대한 관심 증가로 지속 성장하고 있다. 지난해 유비스트 기준 성분별로는 펜타민(Phentermine) 약 400억원 22%(펜타민/토피라메이트(Topiramate) 복합제 포함 690억원 38%), 리라글루타이드(Liraglutide) 약 300억 16%, 오르리스타트(Orlistat) 약 280억원 15% 정도로 점유하고 있다. CMG제약 올라이트캡슐은 해당 시장에서 점유율 1,2위를 다투고 있다. -타 비만약 성분 대비 오르리스타트의 차별성은. 최신 대한비만학회 비만진료지침과 연동해서 설명부탁한다. =오르리스타트는 비만치료를 위한 지방흡수억제제다. EMA(2007년)/FDA승인(1999년)을 받은 의약품으로 체중 감소 효과와 안전성이 입증됐다. 대한비만학회 비만 진료지침에서 오르리스타트는 장기 처방이 가능한 항비만 약제 4종 중 동반 질환에 따른 약제 선택 시 주요 금기증이 가장 적다. 또한 지방분해효소억제제로 작용해 식이 지방의 분해, 흡수를 막는 기전으로 중추신경계에 작용하지 않아 12세 이상 소아청소년도 복용이 가능하다. 한국인 1일 섭취에너지-지방 비율이 꾸준히 증가하는 현실에서 오르리스타트 기전과 안전성은 식욕억제제와는 차별화된다. -CMG제약은 오르리스타트 성분 중 캡슐(올라이트캡슐)과 정제(올리원정) 두 가지 제형을 가지고 있다. 각각 어떤 장점이 있고 어떤 시너지를 기대할 수 있는가 =캡슐제, 정제 두 가지 제형을 모두 가지고 있어 보다 다양한 옵션을 제공할 수 있다. 특히 올리원정은 기존의 캡슐대비 크기가 약30% 감소해 복약편의성이 개선됐고 분할 투여도 가능해졌다. 소아청소년부터 성인까지 환자 개개인의 상황에 맞춰 용량을 선택할 수 있다. -정제(올리원정) 개발을 위해 국내 3상을 진행했다. 임상 디자인과 결과는. =올리원정은 국내 체질량지수(BMI) 30 kg/m² 이상의 비만환자 또는 체질량지수(BMI) 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만이면서 다른 위험인자(예, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)가 있는 과체중 환자 174명을 대상으로 5개 기관에서 3상을 진행했다. 비만환자에서 올리원정의 유효성 및 안전성을 입증했다(대조군(Orlistat캡슐) 120mg, 시험군(올리원정) 120mg /다기관, 층화 무작위배정, 이중눈가림, 전향적, 병행, 3상 임상시험). 유효성 결과, 1차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 12주째의 체중의 변화량은 시험군이 2.2±2.5 Kg, 대조군이 1.8±2.4 Kg으로 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 동등성 검정 결과 시험군의 변화량이 대조군의 변화량과 대비해 동등함을 확인했다. 임상적으로 유의할 만한 이상반응은 관찰되지 않았다. -오르리스타트는 국내서 200억원 정도 시장을 형성하고 있다. 글로벌 현황은 어떠한가. 미국 등 선진국 위주로 설명부탁한다. =오르리스타트 시장은 US$ 2780million 규모로 추정된다. 세계 비만인구가 늘어나 시장 규모가 증가하는 만큼 2023년부터 2029년까지 연평균 6.5%가 증가할 것으로 예상하고 있다. 현재 국내는 오르리스타트 60mg은 전문약으로 분류되고 있다. 다만 20년 이상 사용 경험에 따라 미국, 영국, 스위스, 이탈리아 등에서는 일반약으로 분류돼 있다. 과체중과 비만의 장기 관리에 있어 안전성과 유효성이 검증됐다고 볼 수 있다. -CMG제약은 비만치료제 사업과 동시에 질환 알리기 등 공익적인 마케팅도 함께 펼치고 있다. 구체적으로 어떤 활동을 펼치고 있는가.& 160; =2021년부터 비만 치료의 필요성과 함께 지방흡수억제제와 관련한 마케팅 활동을 진행하고 있다. 특히 이번 올리원정의 신제품 발매와 함께 지방흡수억제제 복용에 대한 인식개선 프로그램에 집중하고 있다. 효과적이고 효율적인 비만 치료를 위해 오르리스타트를 재조명할 수 있는 웹세미나, 서베이를 진행했다. 여러 학회활동을 통해 올리원정의 특장점을 적극 알리고 있다. 환자가 복용하는 약물에 대한 기본적인 정보를 알고 올바르게 복용할 수 있도록 환자용 교육 영상을 제작/배포하고 있으며 건강한 식이습관을 가질 수 있도록 평소 지방 섭취를 줄일 수 있는 식사와 요리방법에 대해서도 홍보하고 있다. -올리원에 대한 의료진 피드백이 있다면. =올리원정은 환자 복약편의성 개선에 특히 의미가 있다. 기존 캡슐제형 대비 작아진 크기로 목넘김을 개선시켰고, 분할투여가 가능하기 때문에 환자의 식사패턴에 맞춘 용량 투여가 가능하다. 최근 환자 중심 진료 현장 트렌드에서 올리원정의 장점이 극대화 될 수 있을 것으로 보인다.(서울ND의원 박민수 원장) -CMG제약의 비만치료제 사업에 대한 목표는. =CMG제약의 비만치료제 사업은 2016년부터 8년째 참살이(건강한 살 지킴이)라는 이름으로 전문적인 비만 진료를 서포트하고 있다. 특히 올해는 남성 복부비만 치료에 대한 캠페인을 준비중이다. 비만 유병률이 꾸준히 증가하고 비만 시장이 빠르게 변하는 만큼 CMG제약은 의료인들에게 신속, 정확한 정보 및 새로운 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있다. 환자들에게는 비만 치료의 필요성을 알리는 데에 집중하겠다.

[데일리팜=노병철 기자] 멜라토닌 성분의 수면유도제 시장이 제네릭 출시 이후 점진적인 외형 확장을 이루고 있다. 의약품 유통실적 기준, 관련 시장은 지난해 113억원의 실적을 기록, 제네릭 론칭 시점인 2020년 대비 39%(81억→113억원) 증가했다. 관련 의약품 시장의 2019·2020·2021·2022·2023년 전체 외형은 64억·81억·106억·107억·113억원 수준이다. 오리지널 제품인 건일제약 서카딘의 시장 점유율은 50%이며, 17개 제네릭이 각축을 벌이며 56억원 정도의 실적을 올리고 있는 형국이다. 서카딘의 2023년 매출은 56억원으로 여전히 관련 제품 시장을 리딩하고 있다. 다만, 특허만료 후 후발의약품 론칭 등의 영향으로 2020년 최근 5년 새 최대 매출인 71억원 달성 후 현재 21% 가량 실적 감소세를 띠고 있다. 일각에서는 제네릭 출시 당시 서카딘의 급격한 매출 하락도 점쳤지만 멜라토닌 성분 최초의 불면증치료신약으로서의 지위와 10년여 동안의 처방 신뢰도 등의 강점이 부각되면서 시장 수성에 선방하고 있는 모습은 긍정적으로 평가된다. 서카딘의 시장 방어 성공의 또 다른 요인은 특허만료 이전, 제일약품·한림제약·CMG제약과의 위임형제네릭을 통한 충격 완화 전략 구사가 유효했던 것으로 해석된다. 즉 오리지널티 우판권을 부여해 기타 제네릭보다 6개월 먼저 출시되면서 시장 침투를 사전에 차단해 우호적 방어망을 구축한 셈이다. 이 같은 전반의 전략은 오리지널 제품에 있어서는 강력한 시장 수성 구축을 실현시켰고, 후발의약품들의 확장을 막는 결정적 역할을 한 것으로 분석된다. 2023년 관련 시장 2·3위에 랭크된 제품은 대웅바이오 멜라킹과 영진약품 영진멜라토닌으로 각각 16억원·7억9000만원의 매출을 올렸다. 이들 두 제품은 출시 당시 7800만원·1억원 정도의 매출을 올리다 3년 만에 10~15배 가량 성장 보폭을 확대한 점은 눈에 띄는 대목이다. SK케미칼 라톤·일동제약 서카토닌·한림제약 멜라토은 지난해 각각 6억·5억2000만원·4억8000만원의 실적을 달성했다. 안국약품 서카톤피알·마더스제약 멜라엠은 3억~4억원 밴딩의 매출을 올렸다. 한국휴텍스제약 메카딘·비보존제약 멜라딘·란국비엔씨 이지딘·제일약품 멜라탄의 지난해 실적은 1억~2억원 상당의 실적을 달성했다. 동광제약 멜라는 2020·2021·2022·2023년 외형은 430만원·1941만원·1740만원·744만원으로 최하위권에 머물렀다. 한편 멜라토닌 성분의 수면유도제 적응증은 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료로 한정돼 있다. 이 성분의 최대 장점은 반감기가 짧고, 부작용 사례가 적은 부분이다. 임상결과, 수면의 질·잠드는데 까지 걸리는 시간·전체수면시간·수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용이 발생되지 않음을 확인했다. 특히 기존 수면제들은 향정신성의약품으로 1회 3~4주로 처방이 제한돼 있지만 이 약물은 비향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다. 아울러 기존 수면제는 중추신경을 억제시키는 GABA 수용체에 작용함으로써 낮 시간대 무기력증, 중독성 등의 이상반응을 야기시키지만, 멜라토닌은 GABA 수용체에 작용하지 않아 이러한 이상반응이 관찰되지 않는다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 항체의약품 '파센라'가 호산구성 육아종증 적응증에 대해 국내 희귀질환의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 적응증은 성인에서 다발혈관염을 동반한 호상구육아종증(EGPA, Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis)의 치료이다. 파센라(벤라리주맙)의 EGPA 적응증은 지난 2018년 미국 FDA에서도 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 아스트라제네카는 얼마전 미국알레르기천식면역학회(AAAAI) 연례학술대회에서 파센라와 GSK의 항체의약품 '누칼라(메폴리주맙)'를 직접 비교한 MANDARA 연구 결과를 발표, 가능성을 보여줬다. MANDARA 연구는 재발성 또는 불응성 EGPA 환자에게 52주 동안 4주 간격 파센라 또는 월 3회 누칼라 연속주사의 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 연구에는 면역억제제 여부와 관계없이 코르티코스테로이드 요법을 사용하고 있는 EGPA 환자 140명이 참여했다. 참여 환자의 평균 연령은 52세였으며 60%가 여성이었다. 66%의 참여 환자는 재발성 질환, 60%는 난치성 질환을 갖고 있었다. 연구 결과, 36주와 48주 시점의 EGPA 완화율은 파센라군이 59%, 누칼라군이 56%로 나타났다. 파센라가 누칼라 대비 소폭 높은 경향을 보였다. 이 차이가 통계적으로 유의미하진 않으며 비열등성을 입증했다. 2차 평가변수인 완화 기간과 첫 번째 재발까지의 시간 등에서 파센라군과 누칼라군은 유사한 결과를 도출했다. 평균 혈중 호산구 수치 또한 52주 차 측정에서 파센라군이 306/& 181;L에서 32.4/& 181;L, 누칼라군이 384.9/& 181;L에서 71.8/& 181;L로 유사했다. 한편 EGPA는 천식, 호산구 증가증, 부비동염, 폐침윤 및 신경병증과 관련된 전신성 혈관염이다. 환자들은 폐, 피부, 심장, 위장관, 신경을 비롯한 여러 장기에 손상이 발생하고 시간이 지남에 따라 축적되며 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있다. 파센라는 호산구의 인터루킨-5(IL-5) 수용체 알파에 직접 결합하고 대부분의 환자에서 세포자살(프로그램된 세포 사멸)을 통해 혈액 및 조직 호산구의 신속하고 거의 완전한 고갈을 유도하는 단클론항체다. 현재 파센라는 전세계 다수의 국가에서 중증 호산구성 천식 환자를 위한 추가 유지요법으로 승인됐으며, 미국, 유럽 등에서 자가 투여 용도로 승인됐다. 국내에서는 중증호산구성 천식치료제로 보험급여 등재 절차를 진행 중이며 얼마 전 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.