[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계에서 영구 전환사채(CB) 발행 사례가 잇따르고 있다. 영구 CB는 상대적으로 낮은 금리로 자금을 조달할 수 있고 회계상 자본으로 인정돼 재무구조 개선 효과를 볼 수 있다는 장점이 있다. 다만 일정 기간이 지나면 금리 부담이 커질 수 있는 데다 주식 전환 시 대규모 물량 부담(오버행)으로 이어질 수 있어 주의해야 한다는 목소리도 나온다.앱클론, 만기 2055년 영구 CB 발행…1년새 제약업계 영구 CB 7건10일 금융감독원에 따르면 앱클론은 지난 1일 이사회를 열고 3회차 무기명식 무보증 사모 영구 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.CB 규모는 252억원으로 DSC인베스트, 파라투스인베스트, 동유인베스트, 알파뷰파트너스, 윈베스트벤처투자 등 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)이 CB를 인수하는 형태다. CB의 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%와 3%다.1주당 CB 전환가액은 1만8223원이다. 이는 CB 발행 결의일 전일 종가 1만8550원보다 1.8% 낮은 수준이다. CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2026년 10월 28일부터다. CB 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 138만2867주로 전체 주식의 6.56%에 해당한다.눈에 띄는 점은 이번 앱클론이 발행한 CB 만기일이 2055년이라는 점이다. 발행회사 의사에 따라 만기를 무제한 연장할 수 있는 '영구 CB'다. 이번 CB에는 채권자가 중도상환 요구할 수 있는 권리 조항도 없다. 앱클론 마음먹기에 따라 영원히 원금을 갚지 않아도 된다는 얘기다.(자료: 금융감독원) 요즘 들어 제약바이오 업계에서 영구 CB 발행이 늘어나는 분위기다. 최근 1년 새 영구채 성격의 CB를 발행한 기업만 7을 넘어섰다. 앱클론, 네오펙트, 디앤디파마텍, 지놈앤컴퍼니, 더바이오메드, 뷰노, HLB파나진 등이다.디앤디파마텍은 지난 6월 만기일이 2055년인 343억원 규모 영구 CB 발행을 결정했다. 당시 회사 측은 홍콩·샌프란시스코 기반 글로벌 기관 타이번 캐피탈이 영구 CB 앵커 투자자로 참여해 1500만 달러를 투입하고 기존 투자자인 동구바이오제약과 자회사 발테드시퀀싱도 동참한다고 발표한 바 있다. 그러나 디앤디파마텍이 증권사와 총액인수 조건 관련 합의를 이루지 못하면서 회사는 영구 CB 발행을 잠정 중단한 상태다.마이크로바이옴 기술 기반 지놈앤컴퍼니는 지난 4월 271억원 규모 영구 CB를 발행했다. 해당 CB의 만기일은 2055년 4월 28일로 30년 단위로 무제한 연장이 가능하다. 영구 CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 지놈앤컴퍼니는 영구 CB를 통해 조달한 자금을 미국 자회사 지분 확보를 위해 활용하겠다고 했다.의료 인공지능(AI) 기업 뷰노도 작년 말 영구 CB를 통해 237억원 규모 자금을 조달했다. 스마트 헬스케어 신기술투자조합 제1호, 에스더블유-엠 브이 신기술조합, 원 코스닥벤처 멀티전략 일반 사모투자신탁 제7호, 2022 에스비아이 혁신성장 펀드, 시냅틱미래성장제1호사모투자 합자회사 등 재무적투자자(FI)가 인수하는 형태로 CB의 사채 만기일은 2054년이었다.영구 CB, 회계상 자본 인정, 재무구조 개선 카드 주목…"스텝업·오버행 주의해야"통상 메자닌 채권은 만기와 상환 의무가 존재해 회계상 부채로 분류한다. 반면 영구 CB는 만기 제한이 없고 이자 지급을 유예할 수 있으며 투자자가 풋옵션을 행사할 수 없다는 점에서 국제회계기준(IFRS)상 자본으로 인정된다. 형식은 채권이지만 실질은 자본으로 취급되는 셈이다.연구개발(R&D)에 오랜 기간 막대한 비용을 투입하는 바이오 기업 입장에서 영구 CB는 매력적인 자금 조달 수단이다. 자본총계를 끌어올려 자본잠식 상태를 해소하거나 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 관리종목 지정 리스크를 완화할 수 있다. 당장 현금 유출이 없기 때문에 유동성 부담도 적다.다만 영구 CB는 그동안 바이오 업계에서는 좀처럼 찾기 어려웠다. R&D 위주 기업 특성상 안정적 매출과 현금흐름이 부족해 이자 지급 능력에 대한 신뢰를 확보하기 어려웠기 때문이다. 이에 따라 영구 CB는 대기업 등 안정적 현금 창출력을 갖춘 기업을 중심으로 발행돼왔다. 대다수 코스닥 상장 바이오·헬스케어 업체가 자금 조달에 있어 CB나 신주인수권부사채(BW), 유상증자 등을 주로 활용해왔던 이유다.최근 영구 CB를 발행한 바이오·헬스케어 면면을 보면 일정 수준 이상 성과를 내거나 기술적 신뢰를 확보한 중견급 업체라는 공통점이 있다. 시장에서 일정 부분 검증된 기업에 투자 수요가 집중되는 과정에서 영구 CB가 새로운 자금조달 수단으로 자리 잡고 있다는 분석이다.물론 영구 CB 역시 위험성이 존재한다. 대부분 영구채 성격의 CB에는 시간이 갈수록 금리가 가파르게 오르는 스텝업 조항이 포함된다. 이에 따라 초기에는 무이자 또는 저금리 구조지만 일정 기간이 지나도 상환이나 전환이 이뤄지지 않으면 금리가 단계적으로 올라간다. 이는 결국 장기적으로 기업에 큰 부담으로 작용할 수 있다.실제 앱클론이 이번에 발행한 3회차 영구 CB에도 스텝업 조항이 존재한다. 해당 CB에는 발행 후 4년이 지나면 금리가 연 4%로 상승하고 이후 매년 1%포인트씩 추가로 가산되는 스텝업 조항이 붙어 있다. 표면이자율이 0%로 시작해 초기 부담은 없지만 장기간 상환이나 전환이 지연되면 이자율이 가파르게 불어나면서 회사 재무에 부담이 될 수밖에 없다.앞서 지놈앤컴퍼니가 발행한 영구 CB도 마찬가지다. 지놈앤컴퍼니가 발행한 CB는 발행 4년 후부터 금리가 연 5%로 오르고 이후 매년 1%포인트씩 추가 가산되는 방식이다. 보장수익률도 8%에서 시작해 시간이 갈수록 부담이 커지도록 설계돼 있다.뷰노가 발행한 영구 CB에도 스텝업 조항이 걸려 있었다. 뷰노가 발행한 영구 CB에는 사채 발행 2년이 되는 날부터 1년마다 금리가 4%씩 가산되는 조건이다. 또 뷰노가 지난 2분기 손익분기점을 달성하지 못할 경우 오는 9월 27일부터 표면이자율과 만기이자율에 4%를 가산하는 조건도 포함됐다. 단 작년 2분기 대비 올 2분기 매출 성장률(YoY)이 25%를 초과하면 손익분기점 조건은 사라지는 구조였다.일반 CB와 마찬가지로 주식 전환 시 오버행 리스크도 불가피하다. CB가 주식으로 전환될 시 시장에 풀리는 주식 수가 늘어나 기존 주주의 지분 가치가 희석되고 공급 물량 증가로 주가에 하락 압력이 가해질 수 있다. 특히 발행 규모가 시가총액 대비 큰 경우나 향후 주가가 부진하다면 잠재적 부담은 더욱 커질 수 있다는 점에서 투자자 보호 장치와 시장 안정 대책이 병행돼야 한다는 지적도 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 숨 고르기에 들어갔던 바이오 기업공개(IPO) 시장이 다시 살아나는 분위기다. 공모주 시장 7월 강화한 IPO 제도 개편 여파로 한 달 가까이 '개점 휴업' 상태였다. 최근 들어 증권신고서를 제출하는 기업이 하나둘 등장하면서 회복 기대감이 커지고 있다.알지노믹스·에임드바이오 나란히 IPO 증권신고서 제출, 코스닥 노크4일 금융감독원에 따르면 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스는 지난달 20일 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 2017년에 설립한 알지노믹스는 독자적으로 개발한 RNA 치환효소 기반 RNA 편집·교정 플랫폼을 활용해 항암제와 희귀난치성 질환 관련 혁신신약을 개발하는 업체다.알지노믹스는 지난해 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 국가전략기술 제1호 기업과 국가전략기술 보유·관리기업으로 지정됐다. 회사의 기술력이 국가적으로 인정받았으며 정부 차원 집중 육성 대상이 됐다는 의미다. 알지노믹스는 지난 5월 미국 제약사 일라이릴리와 약 1조9000억원 규모 RNA 편집·교정 치료제 개발을 위한 기술수출 계약을 체결, 플랫폼 기술 경쟁력과 사업화 가능성을 입증한 바 있다.알지노믹스는 이번 IPO를 통해 206만주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 1만7000~2만2500원이다. 공모 예정 금액은 350억~464억원이다. 알지노믹스는 내달 수요예측과 청약을 거쳐 연내 코스닥 시장에 입성한다는 목표다.(자료: 금융감독원) 이에 앞서 지난달 29일에는 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 IPO 증권신고서를 제출했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 플랫폼 P-ADC를 보유 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다. 에임드바이오는 이를 기반으로 ▲FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302' ▲ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303' 등을 개발하고 있다.에임드바이오는 AMB302에 대해 작년 말 미국 바이오헤븐에 기술수출했고 AMB303의 경우 올 6월 SK플라즈마와 공동개발·기술수출 계약을 체결했다. 플랫폼 기술수출이나 협업 성과도 쌓고 있다. 에임드바이오는 유럽 최대 규모 바이오마커 연구기관 오스트리아 씨비메드에 정밀의료 플랫폼을 수출했다. 삼성바이오로직스와는 ADC 툴박스(Toolbox) 공동개발 협업도 진행 중이다.에임드바이오는 공모 예정 주식 643만주를 포함해 6415만6161주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 9000원에서 1만1000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 579억~707억원, 예상 시가총액은 5787억~7073억원이다.규제 강화 IPO 제도 개편도 영향에 기업들 숨 고르기…비수기 지나 재시동제약바이오 기업의 IPO 증권신고서 제출은 8월 말 명인제약·큐리오시스 이후 약 한 달 만에 이뤄졌다. IPO 시장은 하반기 들어 사실상 개점휴업 상태에 빠졌다. 7월의 경우 한 달 동안 IPO를 위한 증권신고서를 제출한 기업이 전 업종을 통틀어 단 한 곳도 없었다. 8월 21일과 22일 명인제약과 큐리오시스가 신고서를 내며 시장이 살아나는 듯했으나, 바이오 IPO 행렬은 곧 끊겼다.이는 7월 IPO 제도 개편 이후 기업들이 첫 적용 대상이 되는 걸 피하려는 기류가 퍼지면서 공모 절차를 미룬 데 따른 결과다. 개편안에 따르면 7월 증권신고서를 제출한 기업부터 기 기관 배정 물량 중 일정 비율을 의무보유 확약을 내건 기관에 우선 배정해야 한다. 의무보유 확약은 상장 이후 일정 기간 주식을 팔지 않겠다는 약속이다. 단계적으로 올해 말까지 30%를 적용한 뒤 2026년부터 40%로 높아진다.기관투자가가 의무보유 확약을 걸면 당장 주식을 팔 수 없어 유동성이 줄어든다. 이에 따라 수요예측에 참여하는 금액을 줄일 수 있고 이 경우 수요예측 흥행 가능성도 낮아진다. 확약을 제시한 기관이 충분하지 않으면 기준을 맞추기 위해 공모가를 낮춰야 하고 결과적으로 기업이 조달할 수 있는 자금 규모도 줄어드는 구조다.하지만 명인제약과 큐리오시스를 통해 시장 반응을 확인했고 대기 중이던 후발주자 기업도 더 이상 늦출 이유가 없다는 판단에 바이오 IPO 시장이 다시 움직이기 시작한 것으로 분석된다.여기에 계절적 비수기인 9월이 지나면서 IPO 시장이 재가동되는 흐름이 나타나고 있는 걸로 보인다. 반기보고서 시즌과 추석 연휴로 청약 수요가 분산되는 9월은 전통적으로 IPO가 뜸한 시기다.증권신고서 제출뿐 아니라 한국거래소에 상장 예비심사를 청구하는 기업도 속속 나오고 있다. 지난 8월과 9월에는 예심 청구한 제약바이오 기업이 전무했다. 7월 한 달 동안에만 리센스메디컬, 카인사이언스, 쿼드메디슨, 인벤테라, 에임드바이오, 알지노믹스 등 6개 업체가 예심 청구서를 제출한 것과 대조적이다.그러나 10월 들어 의료기기 업체 메쥬가 상장 예심을 신청하면서 다시 분위기 반전의 신호탄을 쏘아 올렸다. 메쥬는 웨어러블 심전도 패치와 다중환자 실시간 모니터링 플랫폼 등을 개발하는 업체다. 메쥬는 공모 예정 주식 134만5000주를 포함해 971만7750주를 상장할 예정이다. 상장 주관사는 신한투자증권이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 비만·대사질환을 차세대 성장 동력으로 삼고 개발에 속도를 내고 있다. 한국형 비만 신약, 글로벌 삼중작용제, 근육 증가 기전 등 다층적 파이프라인을 구축해 글로벌 시장을 정조준하겠다는 전략이다.2일 금융감독원에 따르면 한미약품은 최근 3분기 IR 자료를 공개했다. 올 3분기에는 전분기 대비 연구개발(R&D) 부문 업데이트가 두드러졌다. 각 파이프라인 기전과 경쟁력 등 설명이 추가됐고 임상 진척도와 향후 개발 계획 등이 구체적으로 기재됐다.가장 눈에 띄는 영역은 비만·대사질환 파이프라인이다. 한미약품그룹은 비만 관리를 신성장 동력으로 삼고 R&D 투자를 강화하고 있다. 그룹은 비만 프로젝트를 'H.O.P'(Hanmi Obesity Pipeline)로 명명, 한미만의 차별화한 맞춤형 포트폴리오를 구축하겠다는 구상이다.(자료: 한미약품) 최근 IR 자료에서 한미약품은 ▲글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 '에페글레나타이드' ▲GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤을 동시에 타깃하는 차세대 삼중작용제 'HM15275' ▲체중감소·근육증가 효과를 내는 UCN2 기반 'HM17321' ▲HM15275와 HM17321 병용요법 등 관련 파이프라인 4개에 대한 정보를 일제히 업데이트했다.먼저 에페글레나타이드는 2025년 임상 3상 완료 예정에서 환자 모집 완료로 바뀌었다. 에페글레나타이드는 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용한 GLP-1 계열 약물로 한미약품 비만·대사질환 파이프라인 가운데 가장 임상 단계가 앞서 있다. 비만 치료제를 개발하는 국내 기업으로서도 가장 개발 속도가 빠르다.한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다.한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다. 한미약품은 내년 에페글레나타이드를 비만 치료제로 출시하겠다는 목표다.핵심은 '한국형 GLP-1 비만약'이다. 한미약품은 3분기 IR 자료에서 에페글레나타이드에 대해 '고도비만 비율이 낮은 한국인 비만 환자 특성에 맞춘 GLP-1 비만 치료제'라는 설명을 추가했다. 글로벌 시장에서 이미 노보노디스크와 일라이릴리가 압도적 입지를 구축한 상황에서 한미약품은 가격 경쟁력과 안정적 공급망을 앞세워 차별화를 꾀하겠다는 전략이다.한미약품은 당초 계획대로 에페글레나타이드를 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. .한미약품은 최근 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이로써 한미약품은 에페글레나타이드를 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관, 신장질환까지 포괄하는 차세대 통합 대사질환 치료제로 발전시키겠다는 계획이다.HM15275의 경우 임상 1상 결과가 업데이트됐다. 한미약품은 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 HM15275 임상 1상에서 우수한 안전성과 내약성 확인하고 4주차 최고 용량군에서 체중 감소 효능까지 검증했다고 발표했다. 회사는 올 하반기 8mg 이상 고용량을 포함한 장기 투여 임상 2상에 진입한다는 목표다.에페글레나타이드가 한국형 GLP-1 신약이라면 HM15275는 글로벌 시장을 겨냥한다. HM15275는 GLP-1을 포함해 GIP, 글루카곤을 동시에 활성화하는 차세대 삼중작용제다. 기존 플랫폼 랩스커버리가 아닌 최근 완성 단계에 진입한 차세대 독자 플랫폼 기술을 적용한 게 특징이다. 한미약품은 HM15275를 '글로벌 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 개발하겠다는 포부다.(자료: 한미약품) 한미약품은 체중 감소와 근육 증가를 동시에 구현하는 신개념 비만 치료제 개발에도 나섰다. HM17321이 그 주인공이다. 한미약품은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 HM17321 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 건강한 성인을 대상으로 HM17321 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상이다.현재 시판 중인 GLP-1 기반 비만치료제는 체중은 줄이지만 근육 손실을 동반해 장기적인 건강 관리에 한계가 있다는 게 단점으로 지적된다. HM17321은 인크레틴이 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃해 지방을 줄이고 근육 성장을 유도한다는 게 회사 측 설명이다.특히 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여가 간편하고 비용 경쟁력이 높을 것으로 한미약품 측은 내다봤다. 기존 항체 기반 약물은 정맥투여 방식으로 불편함이 큰 데다 기능적 개선 측면에서도 근육량 보존 수준에 그친다는 단점이 있었다. 펩타이드는 피하주사로 투여 가능해 정맥 주사보다 간편하고 합성 공정이 단순해 생산 비용이 낮다는 장점이 있다.한미약품이 예상하는 HM17321 상용화 시점은 2031년이다. 한미약품 측은 "내년 하반기 국내 허가 목표인 에페글레나타이드와 2030년 상용화 목표인 차세대 비만치료 삼중작용제에 이어 HM17321은 한미의 세 번째 비만 신약 파이프라인"이라며 "전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 것"이라고 했다.한미약품은 비만·대사질환 파이프라인 외에도 항암, 희귀질환 관련 파이프라인 개발에도 힘을 쏟고 있다. 차세대 표적항암 혁신신약 후보물질 HM97662의 경우 연내 임상 1상 중간 결과를 발표하고 2028년 6월 임상을 종료하겠다는 목표다. 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 후보물질 '에페거글루카곤'(HM15136)은 임상 2상 중간 결과 저혈당 발생 횟수와 시간을 72.3% 감소시키는 효과를 확인했다. 한미약품은 내년 상반기 최종 결과를 발표할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국의약품유통협회(회장 박호영)가 지난 29일 '14회 사랑.나눔 후원 골프대회'를 여주 YJC골프클럽에서 개최했다고 2일 밝혔다.이날 행사는 전국 회원사와 유관 업계 관계자가 참가해 화합과 친목을 다지는 한편 소외된 이웃들을 위한 성금을 모금하는 자선행사로 진행됐다.행사는 1부와 2부로 나뉘어 진행했다. 1부에서는 현준재 진행위원장과 김상필 경기위원장의 진행 하에 참가자 36개 팀이 라운딩을 진행했다. 2부에서는 식사와 시상식을 진행했다. 행사 시작에 앞서 정성천 총괄운영위원장(서울지회장)이 1회 대회 때부터 14회까지의 경과를 보고했다. 박호영 회장은 환영사를 통해 "오늘 먼 길을 마다않고 ‘사랑.나눔 후원 골프대회’에 참석해 주신 회원사 및 관계자 여러분들에게 깊은 감사를 드린다. 좋은 가을 날씨만큼이나 오늘 하루 멋진 시간을 가졌을 것이라고 생각하며, 무엇보다 어려움에 처해있는 소외 이웃을 위해, 참석하신 모든 분들이 사랑과 나눔의 실천에 참여해 주신데 대해 깊은 감사를 드린다"고 했다.이어 박 회장은 "최근 업계 발전에 기여해주신 원로 분들이 우리 곁을 떠나면서, 늦었지만 지금 부터라도 원로선배님들을 잘 모셔야 후회하지 않겠다는 생각이 들어, 오늘 행사에 최대한 많이 모셨다. 늘 건강하시길 바라며, 앞으로 기회가 되는대로 모실 수 있도록 하겠다"고 했다.협회는 이날 행사를 통해 모금한 성금을 송죽원. 소아당뇨인협회. 희망나눔협의회 등에 각각 1천만원씩 전달할 계획이다.협회는 행사 진행에 협조와 지원을 아끼지 않은 김도훈 YJC골프클럽 대표와 일본 간사이오픈 우승 당시 사용한 골프채를 경매물품으로 내놓은 프로 골퍼 조병민 프로에게도 감사패를 전달했다. 경매물품은 이준우 트러스트 대표가 기부 형태로 100만원에 낙찰 받았다.

[데일리팜=차지현 기자] 트럼프 행정부가 당초 10월 1일로 예고했던 의약품 관세 부과 시기를 연기했다. 앞서 도널드 트럼프 미국 대통령은 미국에 의약품 공장을 짓지 않는 기업의 의약품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 공언한 바 있다.2일 미국 정치 전문 매체 폴리티코 등 외신에 따르면 트럼프 행정부는 관세 시행을 보류하고 대형 제약사와 약값 인하 협상을 진행하고 있다.앞서 트럼프 대통령은 무역확장법 232조에 근거해 의약품 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 조사한 뒤 관세 부과 가능성을 수차례 시사했다. 지난 8월에는 "의약품에 적은 관세(small tariff)를 먼저 부과하고 1~1년 반 내 150%와 250%로 순차적으로 높이겠다"고 경고한 데 이어 지난 25일 "미국에 공장을 짓지 않으면 10월 1일부터 100% 관세를 부과하겠다"고 압박했다.그러나 실제 적용 직전 백악관은 관세 집행을 보류했다. 백악관 관계자에 따르면 트럼프 행정부는 글로벌 빅파마와 추가 계약을 협상하는데 집중하기 위해 관세 부과 계획을 일시 중지한 것으로 알려진다.트럼프 대통령은 지난달 30일 화이자와 계약을 체결했다. 이에 따라 화이자는 미국 내 의약품 제조능력 강화를 위해 700억 달러를 투자하고 정부 직구 플랫폼(TrumpRx.gov)에 참여해 저가 의약품을 공급하기로 합의했다. 대신 화이자는 향후 3년간 의약품 관세 부과 대상에서 제외된다. 트럼프 대통령은 이를 다른 제약사와의 계약 모델로 활용하겠다는 구상이다.업계는 이번 조치로 당장 관세 충격은 피했지만 불확실성이 해소된 것은 아니라는 분석을 내놓고 있다. 아직 공식 행정명령이나 포고문으로 확정된 바 없고 연방정부 셧다운이 관세 행정에 어떤 영향을 미칠지도 불투명하기 때문이다. 미국 연방정부는 의회가 예산안 합의에 실패하면서 지난 1일부터 셧다운을 선언했다.한국바이오의약품협회 바이오경제연구센터는 "미국의 수입의약품에 대한 관세 부과 시기가 10월 1일에서 연기되었지만, 행정명령 또는 포고문 등을 통한 공식적인 의약품 관세부과는 아직 없는 상황이라 언제 시작될지에 대해서는 알려진 게 없다"면서 "셧다운이 관세 부과를 시행하는데 필요한 행정 인력과 업무에 얼마나 영향을 줄지도 불분명한 상황"이라고 했다.이어 센터는 "당분간 트럼프 행정부는 화이자와 맺은 계약과 같이 글로벌 제약사들과의 협상을 통해 브랜드의약품 약가인하(최혜국 약가인하)와 미국 내 의약품 제조시설 투자 확대를 이끌어내는데 집중하면서 관세 부과시기를 조율할 것으로 예상된다"고 분석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 일동제약이 혁신신약 개발기업 디앤디파마텍의 지분 일부를 확보했다. 앞서 일동제약이 2021년 출자한 투자조합 청산에 따라 디앤디파마텍 지분을 현물로 배분받은 것이다.1일 금융감독원에 따르면 일동제약은 디앤디파마텍 주식 5만3023주(지분율 0.49%)를 취득했다. 취득 금액은 약 106억6000만원으로 자기자본 대비 6.7% 수준이다.이번 주식 취득은 일동제약이 2021년 30억원을 출자했던 '큐더스패밀리 3호 신기술사업투자조합' 만기에 따라 현물을 분배받은 것이다. 일동제약은 별도 현금 지출 없이 디앤디파마텍 지분을 확보하며 취득 금액은 전일(9월 30일) 종가를 기준으로 산출됐다.일동제약 측은 이번 지분 확보 목적에 대해 "투자수익 확보"라고 설명했다.디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍이다. 이슬기 미국 존스홉킨스대 의대 교수와 그의 부친 이강춘 성균관대 약대 석좌교수 등이 지난 2014년 공동 설립했다. 펩타이드 경구화 플랫폼(ORALINK)을 기반으로 대사질환·퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다. 디앤디파마텍은 작년 5월 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다.이 회사는 미국 파트너사 멧세라(Metsera)가 최근 글로벌 빅파마 화이자에 인수되면서 주목을 받았다. 뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP) 등 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)이 창업했다.멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다.이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다. 디앤디파마텍은 올 상반기 연결기준 매출 23억원을 기록했는데 이 가운데 20억원 이상이 멧세라와의 거래에서 비롯됐다.디앤디파마텍 주가는 화이자의 멧세라 인수 소식이 알려진 지난 22일 전일 대비 29.9% 오른 21만5500원에 장을 마감했다. 이는 공모가 대비 6배 이상 오른 수준이다. 이후 디앤디파마텍 주가는 23만원선을 돌파한 뒤 현재 조정을 받아 20만원 초반대에서 거래되고 있다. 1일 종가 기준 디앤디파마텍 주가는 20만1500원이다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 미국 머크(MSD)로부터 히알루로니다제 기술 'ALT-B4' 관련 마일스톤 350억원을 수령한다고 1일 공시했다.이는 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형 '키트루다 큐렉스'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 데 따른 것이다. 키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다. 키트루다 큐렉스는 지난 19일 FDA 허가를 받았다.키트루다 큐렉스는 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 큐렉스에는 알테오젠의 ALT-B4가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.SC 제형 키트루다 큐렉스는 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다.MSD는 이번 FDA 승인을 기반으로 이달 말 미국 시장에 키트루다 큐렉스를 출시할 계획이다. SC 제형 키트루다는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 긍정적 권고를 받은 데 따라 올해 4분기 내 유럽 시장 진출도 가능할 것으로 전망된다.알테오젠 측은 "지난달 30일 청구서(인보이스)를 발행했으며, 계약 조건에 따라 30일 이내 대금을 수령할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 글로벌 의약품 규제·교육 전문기관 DIA(Drug Information Association)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 국내 바이오의약품 산업계의 글로벌 진출 경쟁력을 강화하고, 국제 규제·임상·품질·허가 전략에 대한 교육 및 교류 플랫폼을 확대하기 위한 협력체계 구축을 목적으로 한다.양 기관은 이번 MOU를 통해 ▲전문 교육 및 연수 프로그램의 상호 확대 및 교류 활성화 ▲글로벌 학술대회 및 정기 컨퍼런스의 공동 개최 및 연사·세션 협력 ▲공동 브랜드 기반 프로그램·캠페인 기획 및 실행 논의 ▲회원 네트워크 및 정보 교류 플랫폼 연계 등과 관련 협력을 추진한다.이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "이번 협약은 국내 바이오의약품 기업들이 글로벌 규제·허가·임상 패러다임을 보다 가까이에서 이해하고 네트워크를 확장할 수 있는 중요한 발판이 될 것"이라며 "글로벌 스탠다드에 부합하는 교육 및 국제 협력 플랫폼을 구축해 산업 생태계를 한층 강화하겠다"고 했다.박영주 DIA 대표(한국 및 아시아 태평양 총괄)는 "한국 바이오 산업의 성장 속도는 전 세계적으로도 주목받고 있다"며 "KoBIA와의 협력을 통해 한국의 혁신이 글로벌 무대로 더욱 빠르게 확산되고 바이오산업 인재들이 글로벌 수준으로 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 했다.양사는 향후 실무협의체를 구성하여 교육 콘텐츠 공동 개발, 국제 세미나 공동 개최, 회원 소통 채널 연계 등 구체적인 실행 방안을 순차적으로 논의할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 자본과 연구가 출발선부터 손을 잡는다면. 최근 국내 바이오 산업에 기획바이오(Buy and Build)라는 창업 모델이 빠르게 떠오르고 있다. 기획바이오는 경험 많은 경영진과 풍부한 자본을 앞세워 회사를 설립하고 유망한 초기 파이프라인을 외부에서 도입해 신속히 임상에 진입시키는 전략이다. 통상 바이오텍 창업이 연구자가 아이디어와 기술을 기반으로 연구소를 세우고 물질 발굴부터 임상까지 차근차근 밟아가는 방식으로 이뤄지는 것과 대조적이다.기획바이오의 핵심은 효율성 극대화다. 기획바이오는 설립 단계부터 빅파마가 필요로 하는 유망 파이프라인을 빠르게 임상에 올리는 구조로 짜여 있다. 이로써 자체 파이프라인 개발에 어려움을 겪거나 새로운 성장 동력을 찾는 빅파마의 매력적인 인수합병(M&A) 타깃이 되고 투자자에 빠른 투자 회수(엑시트) 전략을 제공한다는 게 장점으로 꼽힌다.메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 개발로 일약 스타덤에 오른 모더나가 대표적인 성공 사례다. 모더나는 2010년 미국 보스턴에서 플래그십 파이오니어링이 세운 기획바이오다. 모더나는 설립 초기부터 대규모 자금을 조달하고 mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 백신과 치료제 파이프라인을 구축했다. 코로나19 팬데믹 시기 백신 상업화에 성공하면서 매출이 수백 배 늘었고, 창업 10여 년 만에 글로벌 제약사로 등극했다.미국에서는 기획바이오가 보편적인 창업 모델로 자리잡았지만 국내에서는 꽤 오랜 기간 기획바이오가 부정적 시각에 갇혀 있었다. 신약개발 본질인 장기적인 과학적 성과보다 단기적인 재무성과를 중시하는 자본시장 지향적 접근으로 비쳤기 때문이다. 투자자와 금융 전문가가 먼저 회사를 세운 뒤 나중에 기술을 사오거나 도입하는 방식이 많다 보니 "연구 기반이 빈약하고 상장만 노린다"는 시각이 형성됐다. 반대로 교수 창업이나 대학·연구소 스핀오프처럼 연구자 기반 창업은 신뢰를 더 얻었다.요즘 들어 분위기가 바뀌는 모습이다. 국내에서도 기획바이오를 신약개발 효율성을 높이는 한 축으로 인정하는 흐름이 나타나고 있다. 국내 벤처캐피탈(VC) 미리어드파트너스는 단순히 유망 기업에 투자하는 걸 넘어 초기 단계부터 기업을 직접 설계하고 창업을 공동 주도하는 컴퍼니 빌더를 지향한다. 아직은 국내에서 생소한 기획바이오 모델을 국내 투자 생태계 안에 안착시키려는 시도다.국내 바이오 기업이 기획바이오 모델을 가진 해외 파트너와 협력하는 형태도 증가하는 추세다. 피노바이오가 2023년 말 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 설립 2년차 컨쥬게이트바이오에 기술수출했다. 컨쥬게이트바이오는 빅파마에 기술수출한 ADC 플랫폼 발굴 경험을 보유한 전문 VC에게 투자를 받은 회사라는 게 피노바이오 측 설명이다.이달 보로노이의 자가면역질환 경구치료제 후보물질 'VRN04' 프로그램을 인수한 미국 안비아 테라퓨틱스도 작년 5월 설립한 미국 뉴욕 소재 신생 법인이다. 안비아는 미국 최대 헬스케어 전문 VC 중 하나인 디어필드가 초기 설립을 주도한 기획형 바이오로 알려져 있다. 이외 에이비온도 지난 6월 클라우딘3(CLDN3)을 포함한 총 5개 단백질 표적 항체 치료제 후보물질 'ABN501'을 신생 기업에 기술수출했다.디앤디파마텍 파트너사 멧세라는 글로벌 빅파마 화이자에 인수되며 시장의 이목을 집중시켰다. 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 미국 대형 바이오 전문 VC 아치 벤처 파트너스와 파퓰레이션 헬스 파트너스 등이 설립한 신생 바이오텍이다. 멧세라와 디앤디파마텍은 2023년부터 신약개발 협업을 맺고 있다. 멧세라는 디앤디파마텍으로부터 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물을 도입, 개발을 진행 중이다.기획바이오 모델의 확산은 단순히 창업 방식의 변화를 넘어 국내 바이오 산업이 글로벌 표준에 맞춰 작동하기 시작했다는 걸로 해석할 수 있다. 과거 연구자 중심 창업은 연구자의 학문적 호기심과 성과를 바탕으로 시작하는 경우가 많았다. 이 모델은 기초 과학 발전에는 기여했으나 시장성이나 상업화 가능성이 낮은 기술에 매몰될 위험도 존재했다.반면 기획바이오는 처음부터 시장 수요를 최우선으로 고려한다. 처음부터 '잘 팔리는 기술'을 골라 그에 맞는 연구진과 자원을 모아 회사를 설계한다. 이후 기술을 고도화해 이를 가장 높은 가치를 매길 수 있는 기업에 매각하는 걸 염두에 둔다. 기획바이오의 부상은 국내 바이오가 학문적 성과를 넘어 실질적인 상업화 방향으로 진화하고 있다는 방증인 셈이다. 기획바이오가 불신의 굴레를 벗고 국내 바이오 산업의 실질적 성과로 이어지길 기대해본다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국신약개발연구조합(이사장 김정진)은 '2025년도 제2회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼'을 성공적으로 마무리했다고 30일 밝혔다.투자포럼은 신약조합 산하 제약·바이오 사업개발연구회와 바이오헬스투자협의체 공동 주관으로 개최됐다. 투자협의체 소속 공동운영 참여기관 아주대학교기술지주, 엔포유대학연합기술지주회사, 이노큐브가 우수기술과 플랫폼 보유 유망 바이오벤처·스타트업 기업 발굴에 참여했다.포럼은 국내 제약·바이오 기업과 벤처캐피탈(VC) 등 투자 기관에게 유망기술 또는 플랫폼을 자체 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업기업과 네트워킹의 장을 마련, 우수 기술 발굴, 투자, 인수합병(M&A) 등 상생협력과 정보교류의 기회를 제공하기 위해 개최했다.이번 포럼에는 제약바이오 벤처와 스타트업, 증권사, 자산운용사, 투자 심사역 등 투자기관 관계자 등 150여 명이 참석이 참석했다. 또 노드큐어, 뉴로비비, 라이플렉스사이언스, 리셉텍, 비욘드디엑스, 빌드진, 셀바스찬, 셀위버스, 아이메디커스, 앱파인더테라퓨틱스, 에이제이바이오, 에이켐바이오, 온코랩, 진큐어, 큐피크바이오, 퍼니테크21, 펩티르나테라퓨틱스, 포튜나헬릭스 등 벤처·스타트업기업 18개사가 참여해 IR 발표를 진행했다.조헌제 신약조합 연구개발진흥본부장은 "미국의 의약품 고관세 정책 등 글로벌 환경의 불확실성이 이어지는 등 제약·바이오 분야의 투자 시장은 최근 몇 년간 다양한 변화를 겪고 있다"며 "불확실성 위기 극복을 위해서는 전략적 대응이 필요하다"고 말했다.이어 그는 "신약조합은 스타트업·벤처·상장사의 기술주도 성장, VC의 투자 선순환, 제약·바이오기업의 오픈이노베이션이 유기적으로 연계될 수 있도록 지원을 강화하고, 유망 기술과 기업 발굴, 파이프라인과 플랫폼 보강, 시장 확장 등 산업 생태계 전반의 성장을 뒷받침해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 코스닥 시장 상장을 위한 공모 절차에 착수했다. 에임드바이오는 삼성서울병원에서 스핀오프해 설립된 업체로, 삼성바이오로직스, SK플라즈마 등 대기업과 연이어 협력 관계를 맺으며 주목을 받았다. 에임드바이오는 공모가를 보수적으로 산정하고 지배구조 개선책을 구체적으로 내놓는 등 신뢰 확보에 방점을 찍은 분위기다.30일 금융감독원에 따르면 에임드바이오는 전날 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난 19일 에임드바이오가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 10일 만이다.앞서 에임드바이오는 지난 7월 거래소에 상장 예심을 청구했고 두 달이 채 안 돼 승인을 받은 바 있다. 국내 바이오 기업이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요된다는 점을 감안하면 이례적으로 신속한 절차를 밟은 셈이다.에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.에임드바이오 주요 파이프라인 현황 (자료: 에임드바이오) 현재 에임드바이오는 ▲FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302' ▲ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303' ▲Src 신호 연관 막관통 단백질 표적 항암 후보물질 'AMB304' ▲이중항체 ADC 후보물질 'AMB305', 'AMB306' 등을 보유하고 있다. 이들 파이프라인 가운데 AMB302은 작년 말 미국 바이오헤븐에 기술수출했고 AMB303은 올 6월 SK플라즈마와 공동개발·기술수출 계약을 체결했다.플랫폼 기술수출이나 협업 성과도 쌓고 있다. 에임드바이오는 유럽 최대 규모 바이오마커 연구기관 오스트리아 씨비메드에 정밀의료 플랫폼을 수출했다. 삼성바이오로직스와는 ADC 툴박스(Toolbox) 공동개발 협업도 진행 중이다. 신규 링커-페이로드 기술에 대해 양사가 공동 소유권·실시권을 보유하고 제3의 개발사가 사용할 경우 로열티와 기술료를 공유하는 게 계약의 골자다.이 같은 성과를 바탕으로 에임드바이오는 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 각각 A등급을 획득했다.에임드바이오는 공모 예정 주식 643만주를 포함해 6415만6161주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 9000원에서 1만1000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 579억~707억원, 예상 시가총액은 5787억~7073억원이다.에임드바이오는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.에임드바이오는 2029년 약 871억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올해 반기 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 대웅제약, 종근당, 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 5곳의 PER 22.2배를 곱한 뒤 할인율 41.9~29.0%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.에임드바이오가 이번 증권신고서에서 보수적 실적 추정과 잠재 리스크 공개, 지배구조 개선 계획 등을 포함하며 투자자 신뢰 확보에 주력했다는 점도 눈길을 끈다.먼저 에임드바이오는 공모가 산출 과정에서 실적 추정치를 보수적으로 책정했다는 점을 강조했다. AMB302 기술수출과 AMB303 공동개발 계약 성과에도 불구하고 임상 단계 진전 시 더 유리한 조건이나 지분율 상승 가능성 등은 반영하지 않고 수익 전망을 신중하게 낮춰 계산했다는 게 회사 측 설명이다.(자료: 에임드바이오, 금융감독원) 에임드바이오는 경영 투명성과 내부통제 강화를 위한 지배구조 개선 계획도 제시했다. 회사 측은 "상장 예심 과정에서 상장법인으로서 요구되는 수준의 경영 투명성과 내부통제 시스템을 강화하기 위해 이사회 전문성과 독립성을 보강할 필요가 있다는 걸 인지했다"면서 "상장일 전까지 현재 이사회를 구성하고 있는 기타비상무이사가 사임하고 당사 최고재무책임자(CFO)를 등기이사로 선임하는 내용 확약서를 거래소에 제출했다"고 밝혔다.현재 에임드바이오 이사회는 사내이사 2인, 사외이사 1명, 기타비상무이사 1인으로 구성됐다. 허남구 대표이사·남도현 최고기술책임자(CTO)가 사내이사로, 왕규창 전 대한민국의학한림원 원장이 사외이사로, 민호성 삼성바이오로직스 부사장이 기타비상무이사로 올라 있다.회사에 따르면 민호성 기타비상무이사는 상장 전까지 사임 예정이다. 민호성 기타비상무이사는 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT) 출신으로 삼성그룹 초기 바이오 사업 초석을 다진 인물이다. 그는 2012년 삼성바이오에피스 출범 당시 합류해 7년 이상 몸담았고 2019년 중국 진스크립트를 거쳐 2023년 삼성바이오로직스 부사장으로 복귀했다. 이외 에임드바이오는 NICE신용평가 책임연구원 출신 허문영 CFO를 등기이사로 선임할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 국내 식품의약품안전처에 당뇨 치료제 후보물질 'HM11260C' 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 30일 공시했다.이번 시험은 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계됐으며, 국내에서 총 118명 환자가 참여할 예정이다. 임상은 승인 후 약 36개월 동안 진행한다.HM11260C는 한미약품의 장기 지속형 플랫폼 '랩스커버리'가 적용된 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제다. 2015년 사노피와 기술이전 계약을 체결했다가 2020년 반환받은 물질로, 현재 한미약품이 자체적으로 개발을 이어가고 있다.한미약품 측은 "이번 임상을 통해 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성을 입증할 것"이라면서 "본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료제로 HM11260C를 개발하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 에이비엘바이오가 올 초 설립한 미국 자회사에 420억원을 투입한다. 회사는 미국 자회사를 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 신약개발 거점으로 삼고 관련 성과 도출에 속도를 낸다는 구상이다. 에이비엘바이오가 유상증자와 기술수출 수익으로 번 자금을 연구개발(R&D)에 재투자하면서 선순환 구조를 만들어가고 있다는 평가다.29일 금융감독원에 따르면 에이비엘바이오는 미국 자회사 네옥 바이오(Neok Bio)에 420억원을 투자한다. 네옥 바이오가 추진하는 제3자 배정 유상증자에 참여, 네옥 바이오 신주 801만4961주를 취득하는 방식을 통해서다.네옥 바이오는 에이비엘바이오가 지난 4월 설립한 미국 자회사다. 6월 말 기준 에이비엘바이오가 네옥 바이오 지분 100%를 보유 중이다. 제넨텍 출신 마얀크 간디 박사가 네옥 바이오 최고경영자(CEO)로, 이상훈 에이비엘바이오 대표와 이재천 최고재무책임자(CFO)가 네옥 바이오 등기임원으로 올라 있다.에이비엘바이오는 2분기 중 네옥 바이오에 68억원의 대여금을 제공했고 이번에 420억원을 추가 투입하면서 연이어 자금 수혈에 나서고 있다.에이비엘바이오는 네옥 바이오를 이중항체 ADC 신약개발 거점으로 삼고 관련 성과 도출에 박차를 가한다는 목표다. 이중항체 ADC는 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 ADC에서 한 단계 더 나아간 개념이다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용하는 게 특징이다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 아이디어다.이중항체 ADC는 아직 전 세계적으로 승인된 약물이 없다. 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 이중항체 ADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 이중항체 ADC가 이제 막 성장하는 시장인 만큼 에이비엘바이오가 후발주자로서 충분히 승산이 있다고 판단, 관련 치료제 개발에 공을 들이고 있다는 분석이다.현재 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 ADC 파이프라인은 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등이다. 네옥 바이오는 이들 파이프라인 가운데 ABL206과 ABL209 임상을 전담할 예정이다. ABL206와 ABL209 비임상 연구와 임상계획신청(IND)은 에이비엘바이오가 진행하고 임상 1상부터 네옥 바이오가 담당하는 형태다. 에이비엘바이오는 이후 네옥 바이오를 미국 나스닥에 상장하거나 글로벌 빅파마에 통째로 매각하는 등 다양한 자금 회수(엑시트) 방안을 고민 중인 것으로 보인다.에이비엘바이오의 R&D 재원은 대규모 투자 유치와 꾸준히 유입되는 기술수출 수익에서 나온다.에이비엘바이오는 작년 유상증자를 통해 대규모 R&D 자금을 확보했다. 에이비엘바이오는 지난해 7월 1400억원 규모 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 당시 회사는 유상증자를 통해 조달한 대부분 자금을 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.이에 더해 주요 파이프라인 기술수출에 따른 기술료 수익도 꾸준히 유입되고 있다. 에이비엘바이오가 지난 2016년 설립 이래 성사한 기술수출 계약은 총 7건이다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출했고 2018년 유한양행과 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 2종에 대해 총 590억원 규모 기술수출 계약을 맺었다.에이비엘바이오는 지난 2020년 레고켐바이오와 공동 연구한 ROR1 표적 ADC 파이프라인 'ABL202'를 중국 씨스톤 파마슈티컬스에 기술수출했다. 이외에도 에이비엘바이오는 2019년과 2020년 티에스디 라이프사이언스와 한독과도 각각 기술수출 계약을 맺었다. 이어 올 4월 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 에이비엘바이오가 기술수출을 통해 수령한 누적 계약금과 마일스톤은 총 2754억원에 달한다. 계약금과 마일스톤 등 세부 조건을 공개한 기술수출 계약 4건을 합산한 결과다.이제까지 에이비엘바이오는 사노피로부터 누적 1억2500만달러의 계약금을 수령했다. 2022년 계약 당시 선급금 7500만달러를 수령했고 같은 해 단계별 마일스톤 2000만달러를 추가 수령했다. 2023년 1월 임상1상 첫 투여에 따른 마일스톤 2500만달러를 수취했고 지난해 제조기술 이전에 따른 마일스톤 500만달러를 추가로 받았다.이에 더해 에이비엘바이오는 유한양행으로부터 선급금 18억원을 수령했다. 컴퍼스 테라퓨틱스로부터 에이비엘바이오가 수취한 선급금은 1100만달러다.기술수출 수익 유입으로 에이비엘바이오는 '돈 버는 바이오'로서 입지도 공고히 했다. 이 회사의 올 상반기 연결기준 매출 780억원으로 전년 동기 대비 5배가량 증가했고 영업이익 117억원으로 전년 동기 대비 흑자전환했다. 이에 따라 상반기 영업활동현금흐름 역시 작년 상반기 359억원 유출에서 99억원 유입으로 돌아섰다.에이비엘바이오는 이렇게 마련한 자금을 네옥 바이오에 대한 추가 투자와 이중항체 ADC 기술 도입 등에 재투입해 '수익 창출→재투자→성과 도출'로 이어지는 선순환 구조를 구축 중이다.에이비엘바이오는 작년 한 해 동안에만 총 3건의 기술도입 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 작년 3월 바이오사이토젠(Biocytogen)과 신규 면역항암제 기술도입 계약을 체결했다. 기술도입의 목적은 ADC 개발이다. 이번 계약 역시 전 세계 지역을 대상으로 하고 나머지 조건을 비공개 처리했다. 에이비엘바이오는 이후 지난해 12월 바이오사이토젠과 한 차례 추가 계약을 맺기도 했다.바이오사이토젠은 중국 베이징에 본사를 둔 바이오텍이다. 2009년 설립된 이 회사는 홍콩증권거래소(HKEX)에 상장돼 있다. 2023년 기준 매출은 약 1476억원으로, 12일 기준 시가총액은 약 1조원에 달한다. CTLA-4 타깃 단일클론항체 'YH001', CD40 타깃 단일클론항체 'YH003', 4-1BB 타겟 단일클론항체 'YH004', PD-1과 CD40 동시 타깃 이중특이성 항체'YH008' 등이 바이오사이토젠의 대표 파이프라인이다.에이비엘바이오는 작년 10월 국내 인투셀로부터 ADC 제조를 위한 약물 접합 기술을 도입했다. 인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립한 업체로 ADC의 3요소 중 링커에 특화한 플랫폼을 보유했다. 다만 에이비엘바이오는 지난 7월 인투셀로부터 도입한 ADC 플랫폼에 대해 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지를 통보했다.에이비엘바이오는 지난해 12월에도 바이원큐어(BiOneCure)로부터 신규 면역항암항체를 도입했다. 대상 지역은 전 세계다. 계약 기간이나 규모 등 세부 조건은 모두 비공개다. 2017년 설립된 바이원큐어는 미국 메릴랜드주에 본사를 둔 항체 전문 항암제 개발사다. 전통적인 ADC를 포함해 이중특이성(Bispecific) ADC, 이중기능성(Bifunctional) ADC 등 여러 ADC 플랫폼을 보유했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 글로벌 제약사 길리어드사이언스, 영국 헬스호프파마와 경구 흡수 강화제 '엔세키다'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 엔세키다는 한미약품 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다.이번 계약은 한국 외 엔세키다 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정, 길리어드사이언스에 엔세키다 의 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 형태로 진행된다.계약에 따라 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 250만 달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 최대 3200만 달러로 책정됐다. 순매출에 따른 상업화 로열티는 별도다.길리어드는 이번 계약을 통해 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 보유하게 된다.HHP 설립자인 데니스 람(Dennis Lam) 박사는 "길리어드, 한미약품과 함께 이번 기술수출 계약을 발표하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "이번 계약은 엔서퀴다가 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) P-gp 억제제로서 다양한 분야에서 주사제의 경구제 전환 가능성을 보여주는 사례"라고 했다.박재현 한미약품 대표이사는 "이번 계약은 한미약품의 제제 기술력과 연구개발 역량을 글로벌 시장에서 입증한 중요한 성과"라며 "글로벌 파트너사와의 협력을 통해 환자의 치료 접근성을 높이고, 혁신 성과를 더욱 가속화하는 성장 기회를 만들어 나가겠다"고 말했다.한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 헬스호프파마는 지난 6월부터 미국·홍콩·뉴질랜드에서 오락솔 임상을 진행 중이며, 유럽과 아시아, 미국 시장에 순차적으로 출시한다는 계획이다.

(자료: 대우제약) [데일리팜=차지현 기자] 대우제약(대표이사 지용훈)은 지난 24일 부산시가 주최하고 부산경제진흥원이 주관한 '2025년 청년고용우수기업'에 선정됐다고 29일 밝혔다.이번 인증은 대우제약이 청년 일자리 창출과 안정적 고용 환경 조성에 기여한 점을 높게 평가받은 결과라는 게 회사 측 설명이다. 특히 안과전문제약사로 수준 높은 연구개발 활동과 신공장 증설을 통해 지역 내 양질의 청년 일자리를 꾸준히 확대해온 점을 인정받았다고 회사는 전했다.대우제약은 부산시 청년 일자리 미스매치 현상에 공감하고, 부산시 청년들이 원하는 임금 수준과 근무 환경 마련을 위해 적극적으로 제도와 조직문화를 개선해왔다. 부산시 청년 평균 임금보다 높은 수준도 유지해왔다.지용훈 대표이사는 수여식에 직접 참석해 "대우제약이 청년고용우수기업으로 선정된 것은 임직원 모두가 일하기 좋은 문화를 만들어낸 성과"라며 "앞으로도 부산시의 우수 인재가 타 지역이 아닌 부산에서 그 역량을 발휘할 수 있도록 우수한 기업문화와 근무 환경을 조성하고 청년 인재 채용 또한 늘려 나가겠다"고 했다.대우제약은 부산시 향토 기업으로 연구 개발과 설비 확충에 아낌없이 투자하고 있다. 지난 5월 500억원 규모 신공장 기공식을 진행했고 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 국내 최초 필로카르핀 1% 함량의 점안제 출시도 앞둔 상태다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 최근 미국 현지 의약품 생산시설을 전격 인수하는 결단을 내렸습니다. 회사는 미국 뉴저지주 소재 일라이릴리 자회사 공장을 4600억원에 인수하고 초기 운영비와 생산시설 증설 등에 최대 1조4000억원을 투자할 계획입니다. 미국 내 관세 리스크가 확대하는 상황에서 현지 생산거점을 확보하는 게 비용 절감과 경쟁력 강화를 동시에 달성할 수 있는 해법이라고 판단한 것입니다.셀트리온 측은 이번 인수로 관세 리스크가 완전히 해소된 데 따라 목표한 연간 실적을 예정대로 달성할 수 있을 것으로 내다봤습니다. 현지 생산 제품의 매출원가율이 국내보다 다소 높더라도 큰 차이가 없고 오히려 관세 절감 효과와 일라이릴리와 위탁생산(CMO) 계약으로 안정적인 매출 기반까지 확보해 수익성에 부담이 되지 않는다는 설명입니다.또 셀트리온은 셀트리온헬스케어 합병효과가 마무리돼 정상 영업이익률을 회복할 것이라는 점도 피력했습니다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 생산시설 인수 관련 온라인 설명회에서 "회사가 지난해 합병을 마친 뒤 상각해야 할 부분이 9월 말로 모두 종료된다"면서 "영업이익률이 1분기 18%에서 2분기 25%, 3분기 30%, 4분기에는 40% 중반까지 개선될 것"이라고 했습니다.이번에 서 회장이 강조한 상각 종료는 어떤 의미일까요. 기업이 다른 기업을 합병하면 상각 비용이 따라붙는 이유는 무엇일까요. 또 왜 상각이 끝나야 회사의 수익성이 원래대로 회복된다고 하는 걸까요.기업결합(합병)이 일어나면 회계적으로는 인수법을 적용합니다. 인수법의 핵심은 공정가치 배분(Purchase Price Allocation·PPA)입니다. PPA는 인수 금액을 자산·부채, 무형자산, 영업권 등으로 나누어 장부에 배분하는 절차를 말합니다.우선 인수 기업은 피인수 기업을 사들이기 위해 실제로 지불한 금액, 즉 취득대가를 계산합니다. 여기에는 현금, 주식, 인수한 부채 등이 모두 포함됩니다. 그 다음 인수 기업은 피인수 기업의 순자산을 공정가치로 평가합니다. 단순히 기존 장부가치를 그대로 이어받는 게 아니라, 시장 상황과 자산의 실제 가치를 반영해 새롭게 장부를 꾸리는 과정입니다.이후 인수기업은 취득대가와 공정가치 간 차액을 영업권으로 인식합니다. 영업권은 브랜드, 조직 역량, 시너지 등 장부에 드러나지 않는 초과 가치인 거죠. 인수 기업은 피인수 기업이 가진 특허, 기술, 고객관계, 주문잔고, 브랜드·상표권 등 무형가치도 따로 떼어내 장부에 기록합니다. 눈에 보이지 않는 가치라도 별도로 구분해 자산으로 인정하는 것입니다.PPA 과정을 거쳐 장부에 새로 올라간 항목들은 시간이 지나면서 처리 방식이 달라집니다. 특허, 기술, 고객관계, 주문잔고 같은 식별가능 무형자산은 유한한 사용 기간이 있다고 보기 때문에 몇 년에 걸쳐 조금씩 비용(상각)으로 털어내게 됩니다. 건물·설비 같은 유형자산은 감가상각을 통해 매년 일정 부분이 비용으로 반영됩니다.반면 브랜드 가치나 시너지처럼 따로 나눌 수 없는 영업권은 따로 상각하지 않고 매년 가치가 줄지 않았는지를 점검(손상검사)해 필요할 때 한꺼번에 비용으로 인식합니다. 쉽게 말해 PPA로 새로 잡힌 자산들은 시간이 지나며 일부는 조금씩 비용 처리하고 일부는 매년 상태를 확인하다 가치가 떨어질 때만 비용으로 반영한다는 얘기입니다.상각은 실제 현금 유출이 일어나는 건 아니지만, 회계 처리 과정에서 영업이익을 줄이는 효과를 내 수익성이 악화된 것처럼 보이게 만듭니다. 그런데 이 상각 기간이 끝나면 더 이상 장부상 비용으로 빠져나갈 항목이 없어집니다. 영업이익률이 인위적으로 깎이는 요소 없이 본래의 수익 구조를 그대로 반영하게 되고, 숫자상 실적이 정상화되는 셈입니다.셀트리온의 사례를 볼까요. 셀트리온은 2023년 말 셀트리온헬스케어와 합병을 단행했습니다. 바이오시밀러와 신약 개발·생산을 담당하던 셀트리온과 해외 판매와 유통을 담당하던 셀트리온헬스케어를 하나의 회사로 통합함으로써 '개발-생산-판매'로 이어지는 밸류체인을 일원화한 것입니다.셀트리온과 셀트리온헬스케어도 합병 과정에서 PPA을 거쳤습니다. 이에 따라 기존에 없던 ▲영업권 11조4578억원 ▲고객관계 2577억원 ▲판권 1137억 원 등이 새롭게 인식됐습니다. 소프트웨어, 개발비, 시설이용권 같은 무형자산도 조정돼 장부에 반영됐습니다.셀트리온 합병에 따른 PPA 무형자산 상각 계획 (자료: 셀트리온) 영업권을 제외한 무형자산은 사용기간에 따라 수년에 걸쳐 상각 처리해야 합니다. 셀트리온은 판권 상각 비용을 지난해 1분기와 2분기 각각 600억원씩 반영하고 고객관계 상각 비용은 연간 150억원씩 9년에 걸쳐 인식하겠다고 밝힌 바 있습니다.실제 작년 1분기부터 합병에 따른 무형자산 상각비가 대규모로 반영되면서 셀트리온은 매출이 증가했음에도 불구하고 영업이익이 급감했습니다. 셀트리온 연결기준 1분기 매출은 7370억원 전년 동기 대비 23% 증가했으나 영업이익은 154억원을 기록하며 전년 동기 대비 92% 감소했습니다. 합병 직후 실제 영업활동과 무관하게 회계상 영업이익이 줄어드는 착시 효과가 발생한 것입니다.서 회장이 언급한 상각 종료는 판권 등 단기 무형자산 상각이 대부분 반영돼 이제는 부담이 사라졌다는 뜻입니다. 올 6월 말 연결기준 셀트리온 무형자산 내역을 보면 판권 장부가는 61억원 수준으로 거의 소멸됐습니다. 고객관계 자산은 여전히 2348억원대 잔액이 남아 있어 향후 8년 동안은 상각 비용으로 꾸준히 반영될 전망입니다. 다만 규모가 상대적으로 크지 않아 더 이상 실적을 크게 흔드는 변수는 되지 않을 것으로 보입니다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 암 진단 솔루션과 바이오마커 플랫폼을 양대 축 삼아 성장을 가속화하고 있다. 루닛은 지난해 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관리종목 유예 기간이 끝난 데 따라 올해부터 관련 규제를 적용받는다. 실적 개선과 주가 부양이 지속 성장을 위한 핵심 열쇠로 떠오른 상황에서 사업 성과 도출에 사활을 건 모습이다.셀카르타·애질런트 등 글로벌 네트워크 확보로 글로벌 CDx 공략 가속화27일 바이오 업계에 따르면 루닛은 최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.캐나다 몬트리올에 본사를 둔 셀카르타는 정밀의학 연구와 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO다. 셀카르타는 미국, 벨기에, 중국 등 전 세계에 연구시설을 보유 중으로, 디지털 병리학과 AI 기술을 임상시험에 통합하는 분야에 있어 업계 최고 수준의 전문성을 보유했다는 평가를 받는다.루닛은 자사 AI 기술과 셀카르타 CRO 전문성 그리고 폭넓은 글로벌 인프라를 결합해 제약사가 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 더욱 쉽고 신속하게 적용할 수 있는 환경을 구축한다는 계획이다.루닛은 최근 들어 루닛 스코프 사업 확장에 힘을 쏟고 있다. 앞서 루닛은 지난 22일 글로벌 생명 공학 기업 애질런트 테크놀로지스와 AI 기반 동반진단(CDx) 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 협업에 나선다고 발표했다. CDx는 항암제 등 신약이 효과를 보일 환자와 보이지 않을 환자를 구분하기 위해 개발 단계부터 함께 사용하는 체외진단 검사다.이번 협력은 루닛의 AI 기술력과 애질런트의 조직(Tissue) 기반 진단 역량을 결합해 신약 개발에 필수적인 바이오마커 분석 수요에 대응하는 첨단 솔루션을 공동 개발하고 상용화하는 걸 목표로 한다. 이를 통해 루닛은 글로벌 CDx 시장에서 입지를 강화하고 루닛 스코프를 글로벌 표준으로 키우겠다는 구상이다.인사이트·스코프 양날개로 진단·치료 시장 공략 강화…글로벌 확장 속도루닛 사업은 크게 암 진단과 암 치료 영역으로 나뉜다. 암 진단 부문에서는 '루닛인사이트', 암 치료 부문에서는 루닛 스코프가 대표 제품군으로 꼽힌다.루닛인사이트는 흉부 엑스레이나 유방촬영술 같은 의료 영상을 분석해 암을 조기 진단하거나 발생 위험을 예측하는 판독 보조 솔루션이다. 루닛 스코프는 조직병리 슬라이드를 분석해 바이오마커 발현율을 정량화하거나 면역항암제 등 특정 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 이미징 바이오마커 솔루션이다. 루닛 인사이트가 암 진단 영역을 담당한다면 루닛 스코프는 암 치료 영역을 책임지는 셈이다.그동안 루닛 인사이트는 루닛의 안정적인 캐시카우 역할을 수행해 왔다. 루닛은 올 상반기 연결기준 매출 371억원을 기록했는데 이 중 96.3%에 달하는 358억원이 암 진단 부문에서 발생했다. 같은 기간 암 치료 부문 매출은 14억원으로 상반기 매출의 3.7%에 그쳤다.루닛 인사이트는 국내와 해외에서 모두 안정적인 성장세를 유지 중이다. 해외 시장에서 루닛 인사이트 제품군은 자회사 볼파라 고객망을 활용한 교차 판매 전략을 통해 입지를 빠르게 키우고 있다. 국내 시장의 경우 비급여 진료 확대와 대형 병원·건강검진센터 중심 도입 확산을 앞세워 매출 성장을 지속하고 있다.당장 루닛 실적을 떠받치는 기반는 루닛 인사이트지만 회사가 차세대 성장 엔진으로 점찍은 분야는 루닛 스코프다. 암 치료와 CDx 시장은 면역항암제 등 신약개발과 함께 급속도로 성장하는 분야다. 실제 올 상반기 루닛 스코프 매출은 전년 동기 대비 91% 증가했다. 이에 더해 루닛 스코프는 수익성 개선에도 직접적인 기여가 가능한 고부가가치 사업으로도 알려져 있다.결국 루닛은 안정적인 외형 성장을 이끄는 루닛 인사이트와 고성장·고부가가치 시장을 겨냥한 루닛 스코프를 핵심 축으로 삼아 현재와 미래를 동시에 겨냥하는 투트랙 전략을 가동 중인 셈이다.루닛, 올해부터 법차손 관리종목 요건 적용…'자본 확충+실적 개선'으로 해소이러한 투트랙 전략의 성공은 루닛의 지속 성장을 위한 핵심 과제와 직결된다. 지난 2022년 기술특례 방식으로 코스닥에 입성한 루닛은 지난해부로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다.코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.(자료: 금융감독원) 루닛은 상장 이후 지난해까지 매년 적자를 냈다. 회사는 연결기준 지난해 매출 542억원과 영업손실 677억원을 기록했다. 자기자본 대비 법차손 비율은 50.5%로 관리종목 지정 기준선을 넘겼다. 올해에도 적자가 이어질 경우 관리종목 지정 리스크가 본격적으로 불거질 수 있다는 우려가 제기된다.상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 CB 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다.루닛 역시 대응 방안을 내놨다. ▲CB 전환을 통한 자기자본 확충과 ▲2026년 손실 대폭 감소라는 두 가지 시나리오다.먼저 회사는 올 하반기 실적 개선을 바탕으로 주가가 상승하면 CB 전부 또는 일부가 보통주로 전환돼 자기자본을 확충할 수 있을 것이란 기대다. 보유 CB 물량이 전부 주식으로 전환될 경우 자기자본이 약 1700억원 증가, 법차손 이슈를 근본적으로 해소할 수 있다는 게 회사 측 입장이다.루닛은 지난해 5월 두 차례에 걸쳐 CB를 발행한 바 있다. 각각 1665억원(1회차)과 50억원(2회차) 규모로 이들 CB 합은 총 1715억원 수준이다. 당시 회사는CB를 통해 조달한 자금을 볼파라 헬스테크놀로지 인수합병(M&A)과 해외 사업 진출을 위해 투입하겠다고 발표했다.다만 현재 주가가 전환가액을 밑돌며 부진한 흐름을 이어가고 있다는 점은 부담 요인이다. 25일 종가 기준 루닛 주가는 4만1750원으로 52주 최고가 8만5800원 대비 절반 이상 하락했다. 회사는 전환가액 조정(리픽싱) 조건에 따라 1회차와 2회차 CB 모두 전환가액을 하향 조정했으나 주가가 여전히 이를 밑돌고 있어 주식 전환으로 이어지기는 쉽지 않은 실정이다. 조정 후 1회차 CB 전환가액은 5만2846원, 2회차 CB 전환가액은 4만7819원이다.루닛이 제시한 또 다른 법차손 리스크 해법은 손실 폭을 대폭 줄이는 것이다. 루닛 측은 2027년 손익분기점(BEP) 달성을 목표로 하고 있는데 그 직전연도인 내년에는 손실폭이 크게 감소할 것으로 전망하고 있다. 이로써 CB 전환을 통해 자본구조에 별다른 변화를 주지 않더라도 법차손 비중을 자기자본의 50% 이내로 감소시킬 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=차지현 기자] 트럼프 행정부가 미국에 의약품 공장을 짓지 않는 기업의 의약품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 예고했다. 다만 구체적인 시행 방식과 적용 시점이 어떻게 결정될지는 세부 계획이 공개돼야 윤곽이 드러날 전망이다.26일 바이오 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 25일(현지 시각) 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝혔다.이어 그는 "건설 중(IS BUILDING)은 착공 또는 공사가 진행 중인 상태를 의미한다"면서 "공사가 시작된 경우에는 해당 의약품에 관세가 부과되지 않는다"고 덧붙였다.이번 조치는 그간 트럼프 대통령이 밝힌 의약품 관세 계획과는 상이한 결과다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 8월 CNBC 인터뷰에서 처음에 의약품에 적은 관세(small tariff)를 먼저 부과하고 1~1년 반 내 150%와 250%로 순차적으로 높이는 단계적 관세 인상 방안을 언급한 바 있다.다만 이번 조치의 구체적 시행 방안은 아직 불투명하다. 특히 모든 국가에 일괄 적용할지, 기존 체결된 무역협정을 어떻게 반영할지 공개되지 않았다.미국은 이미 유럽연합(EU)과 무역확장법 232조 조사 대상이 되는 의약품 관세 상한을 15%로 제한하는 내용을 골자로 한 무역협정을 체결했다. 또 제네릭의약품과 원료·전구체에는 최혜국 대우를 적용하기로 합의한 상태다. 이와 비슷하게 미국은 일본과도 수입하는 모든 품목에 대해 15% 관세를 부과하고 제네릭의약품은 관세에서 제외할 수 있다는 내용의 무역 협정을 문서화했다.관세 적용 대상 역시 논란이 예상된다. 미국이 기존에 부과하고 있는 품목관세는 HS 코드로 관리 중이다. 의약품에 대한 HS 코드로는 브랜드의약품이나 특허의약품, 개량신약·바이오베터, 특허만료의약품를 구분할 수 없다. 미국에 공장을 짓는 기업은 관세 부과 대상에서 제외되지만 실제 적용 과정에서 이를 어떻게 확인·처리할지는 여전히 알려지지 않았다.트럼프 행정부는 10월 1일 이전에 관세 부과 품목과 국가별 적용 여부를 담은 세부 계획을 발표할 것으로 예상된다. 이번 조치가 현실화할 경우 한국 제약사뿐 아니라 글로벌 제약·바이오 산업 전반에 공급망 재편과 비용 부담 확대가 불가피할 것이라는 관측이 나온다.한국바이오의약품협회 바이오경제연구센터는 "이번 조치가 10월 1일부터 유예기간 없이 곧바로 시행될지, 최대 관세율이 실제로 100%로 확정될지는 트럼프 행정부의 세부 계획이 나와야 알 수 있다"면서 "유럽과 일본처럼 이미 무역협정을 맺은 국가는 15% 관세가 적용될지, 최혜국 대우를 구두 합의한 한국에도 같은 수준 관세가 적용될지도 미정"이라고 했다.이어 센터는 "브랜드의약품과 특허의약품은 관세 부과 대상이 되지만, 바이오시밀러와 제네릭의약품은 제외될 수 있다"면서도 "브랜드의약품에는 오리지널뿐 아니라 브랜드제네릭(개량신약)까지 포함돼 있어 바이오베터나 개량신약에는 관세가 부과될 수도 있다"고 했다.미국의 자국 생산 압박 정책에 따라 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업의 리쇼어링 경쟁은 점차 과열되는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다.셀트리온은 지난 23일 셀트리온 100% 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다.