[데일리팜=정흥준 기자] 심평원이 약제평가급여위원회(이하 약평위) 구성에 원장 권한을 키워 독립성을 훼손했다는 비판이 나왔다.지난 7월 약평위 운영기준 개정에 대한 질타다. 위원 선출 방식인 기존 호선제에서 원장 권한으로 바꾸고, 단체 추천 인원을 축소한 것에 대한 지적이다.17일 서영석 더불어민주당 의원은 심평원 국정감사에서 약평위 운영기준을 재검토하라고 촉구했다.심평원은 약평위 운영기준 개정을 통해 위원장 선출을 위원 호선에서 원장 지명으로, 소위원회 구성과 소위원장 결정권을 원장권한으로, 인력 풀 조정을 단체 추천 2명에서 1명으로 줄였다.서영석 의원은 “전원 참석이 어렵고 별도 선출 절차가 귀찮고 비효율적이고, 모이기 어렵고 신속 효율적으로 하기 쉽지 않다는 게 이유였다”면서 “인력풀 조정(단체 추천 축소)은 왜 그랬냐고 했더니 구성원 책무성 강화를 하기 위해서라고 답변했다”며 이해되지 않는다고 비판했다.이어 “원장이 왜 약평위를 장악하려고 했을까. 좌지우지하는 약평위를 원장 마음대로 하려고 하냐”며 측근 임명을 하려는 의혹이 있다고 제기했다.이에 강중구 원장은 “약평위 호선제도가 문제가 있었다. 서로 안 하려는게 있고, 참여하지 않아서 집에 있는 사람이 되는 경우도 있다. 특정 직종이 되는 경우도 있어서 약평위원장과도 협의하고 힘들다고 해서 바꾼 것”이라고 설명했다.호선제 보완책을 만들기 위해 궁여지책으로 만든 것이라며, “다시 한 번 검토해보겠다”고 답했다.이수진 더불어민주당 의원도 지난 2017년 약평위 로비사건이 있었다며, 과거 원장의 과도한 권한이 문제가 돼 보완한 것을 다시 되돌려놨다고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 시신경척수염(NMOSD) 치료제 급여문턱을 낮춰달라는 환자 호소에 강중구 심평원장이 적극 협의하겠다고 화답했다.서미화 의원.그동안 NMOSD 치료제는 재발 후 급여적용 기준, 1~4차 단계적 사용 제한 등으로 치료접근성이 떨어진다는 지적을 받았다.17일 서미화 더불어민주당 의원은 심평원 국정감사 참고인으로 박보람 NMOSD 환자를 불러 접근성 강화 필요성을 주장했다.서 의원은 “많은 환자들이 제 때 치료를 받지 못하고 있다. 시신경 염증이 생기면 1~2일만에 시력을 잃는다. 지속적인 재발도 문제”라고 지적했다.박보람 참고인은 “시신경척수염 범주 질환은 한 번의 재발만으로 시력 상실처럼 치명적 장애를 남긴다. 환자뿐 아니라 온 가족의 삶을 송두리째 무너뜨린다. 수십년간 간호해줬던 어머니가 4년 전에 급성 뇌출혈로 쓰러졌다”고 말했다.이어 “다양한 치료들이 국내 도입되고 건보 적용도 되지만, 현행 급여 기준으로는 재발 후에만 재발률 0%인 치료제를 쓸 수 있는 상황이다. 1~3차 치료제 사용 단계를 나눠놔서 환자가 적기에 적합한 치료를 받을 수 없다”고 호소했다.박보람 시신경척수염 환자가 참고인 참석해 급여기준 완화를 토로했다. 서 의원은 “재발 예방할 수 있는 치료가 기준이 돼야한다. 장애 후 신약을 쓰는 건 소잃고 외양간 고치는 것”이라고 비판했다.또 서 의원은 “환자 추천 약평위원이 2명에서 1명으로 줄어들었다. 희귀질환자의 목소리가 반영되도록 개선방안이 필요하다. 검토 의견을 종감 때까지 달라”고 요구했다.이에 강중구 원장은 “적극 동의한다. 협의하고 있다”고 답했다.박 참고인은 ▲약평위 희귀질환 전문가 확대 ▲급여기준 완화 ▲통합돌봄제도 확대 ▲희귀질환센터 설립 등을 요구하며 국정과제의 정책 실현을 촉구했다.강 원장은 “(치료제 급여적용이)1~4차까지 돼있는데 나라마다 기준이 다르고, 학회 의견도 다르다. 2차약인 리툭시맙을 1차로 바꾸고, 특히 환자 상태가 안좋으면 바로 3~4차로 갈 수 있도록 얘기를 하고 있다. 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 공급·보고 관리를 위한 건보공단과 제약사의 합의서가 유명무실하다는 비판이 나왔다.업체가 공단과의 합의를 위반할 경우 일정금액을 지급하도록 하는 방안을 강제화해야 한다는 주장이다.17일 한지아 국민의힘 의원은 복지위 국정감사에서 의약품 공급중단 관리 방안의 필요성을 강조했다.한지아 의원은 “지난 2021년에 급여화된 약에 대해 공단, 제약사 간 요양급여합의서를 작성하는 제도를 도입했다. 그 후 공단으로 공급중단이나 품절이 신고된 건수가 보고되기 시작됐다. 2022년 2건, 2024년 600품목으로 300배 늘었다”고 설명했다.이어 “그런데 합의서는 법적 구속력이 없다. 공단 공급중단 보고가 누락되는 건들이 있다. 2024년에 33개 품목이 공급 중단됐지만 신고 되지 않았다”고 지적했다.합의서에 따라 공단에 미리 알리고 환자 보호 방안을 마련해야 하는 데 이를 위반했다는 것.한 의원은 “합의서 작성 제약사는 신고뿐만 아니라 급여적용이 되는 동안 요양기관에 원활한 공급을 하기로 돼있다. 위반할 경우 일정 금액을 지급하기로 했는데, 지급명령은 단 한건도 없다. 하지 않았을 때 제재 방법도 없다”고 보완 필요성을 주장했다.이에 정기석 이사장은 “강제성이 없는 것이 맞다. 제도 개선을 하기 위해 노력하겠다”면서 “다만 판매부진, 채산성 저하 등 기업의 사연들이 있기 때문에 강제할 수 없다”고 했다.한 의원은 “필수의약품 혈액질환치료제는 공단이 원가보전 차원으로 30배의 약가를 인상하겠다고 했는데, 그럼에도 업체가 공급을 중단했다. 협의서가 사실 유명무실하다”면서 “실질 구속력도 없는 협의서가 아닌 법제화를 고민해야 한다. 강제성을 부여해야 한다. 공급중단을 했을 때 제제 조치나 일정 금액 지급하는 걸 명시해야 한다”고 말했다.이와 관련 정기석 이사장은 “그렇게 하도록 하겠다”고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 여대생 청부살인 사건에서 허위진단서를 발급했던 의사를 진료심사평가위원으로 임용했다는 비판이 나왔다.강중구 심평원장은 “오랜 과거라 괜찮을 줄 알았다”고 답변해 질타를 받았다.17일 김선민 조국혁신당 의원은 복지위 국정감사에서 박병우 진료심사평기위원 해임과 심평원장의 사퇴를 촉구했다.김 의원은 “지난 2002년 발생한 여대생 청부살인사건에서 사건의 주범에게 허위 진단서를 발행해 처벌받은 의사가 심평원 진료심사위원으로 근무하고 있다”면서 “심평원 진료심사위원으로 올해 3월 공모절차를 거쳐 4월 임명됐다. 같은 학교 의대 동기로 알고 있는데 맞냐. 응모하라고 직간접적으로 얘기한 적 있냐”고 압박했다.김 의원은 “진단명을 제대로 쓰지 않은 진단서 허위작성은 매우 중요한 일이다. 이런 의사를 심사에 참여시키는 것은 조직의 신뢰를 무너뜨리는 중대한 사안”이라며 “나름 자부심으로 근무하는 직원도 부끄러워서 말하기 어렵다고 얘기한다. 씁쓸하다. 책임 있는 결단을 내려야 할 때다. 해임하고 원장도 인사에 책임져 사퇴해야 한다”고 촉구했다.이와 관련 복지부 차원의 감사를 실시해달라고 요구했다. 또 “해당 위원을 포함해 고위직의 직장내 갑질로 힘들다는 제보가 광범위하게 들어오고 있다”며 갑질 행태도 감사해 종감 전까지 보고해달라고 요청했다.이에 강중구 원장은 “심평원 심사위원으로 임명됐을 때는 사건이 10여년이 지났고, 임명 결격 사유에 해당되지 않아서 업무 수행에 지장이 없을 것이라고 판단했다”고 말했다.이어 “다만 사회적 파장으로 문제가 되면 직위해제나 인사조치를 깊이 고민하고 있다. 거취는 본인 스스로 결정해야 한다. 향후 채용 관련해서 의료법 위반 이력을 검증할 수 있도록 강화해서 진단서나 의사면허 취소나 정지 이력이 있는 경우는 배제하는 제도를 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정기석 건강보험공단 이사장이 성분명처방 도입을 통한 약제비 절감이 필요하다고 밝혔다.다만, 일부 약은 효능-효과에 차이가 있어 성분명처방 도입에 장애요인이 된다는 입장이다.17일 남인순 더불어민주당 의원은 복지위 국정감사에서 약제비 증가와 의약품 수급불안정의 대책으로 성분명처방 필요성을 강조했다.남인순 의원은 “약제비 비중이 늘어나고 있어 관리가 필요하다. 또 코로나, 계절독감 유행으로 의약품 수급불안정이 발생해 약국에서도 원활한 조제에 많은 어려움을 겪었다”면서 “수급불안정과 함께 최근 공개된 제약사 불법 리베이트, 약제비 증가 문제가 있다. 성분명처방 도입을 하자는 얘기가 나오는데 이사장의 의견은 어떠냐”고 물었다.정기석 이사장은 “성분명처방이 필요하다고 생각한다. 다만, 평생 환자 보면서 느낀 것은 어떤 약은 효과, 효능에 확실한 차이가 있다”고 답했다.성분명처방은 약사사회에서 꾸준히 요구하고 있는 숙원사업이다. 의료계는 처방권 침해 등의 이유로 반발하는 사안이다.남 의원이 약제비 증가에 따른 보험재정 관리 책임을 물어 성분명처방 도입이 필요하다는 답변을 받아낸 것이다.남 의원은 “(성분명처방)관련해 연구를 한 게 있냐. 약제비 절감 중요한데 성분명처방을 포함 약제비 관련해 건보재정이 나가는 흐름을 보면서 연구를 할 수 있지 않냐”고 물었다.이어 “성분명처방이 필요하다고 했으니 정부 당국에 적극적으로 얘기해주길 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 심평원과 건보공단 국정감사에서 전 정부에서 임명한 두 기관장의 자진사퇴를 촉구했다. 국회는 자생한방병원 특혜 의혹, 건강보험재정 악화의 책임감을 갖고 물러나라고 압박했다.17일 전진숙 더불어민주당 의원은 전 정부가 임명한 두 기관장에게 자생한방병원 밀어주기와 건보재정 적자 등의 책임을 물으며 자진사퇴 의사를 물었다.전진숙 의원은 “김건희 특검이 자생한방병원 비자금 조성과 용처에 대해 조사하고 있다. 작년 국감에서 많은 의원들이 자동차보험 약침 관련해서 심평원의 자생한방병원 밀어주기, 약침 가이드라인 수정 필요성을 제기했다”고 입을 열었다.전 의원은 “윤석열, 김건희가 자생과 긴밀한 관계로 얽혀있다. 심평원의 자생 밀어주기 의혹은 합리적 의심을 할 수 있다”면서 “심평원장은 지난 국감 때 절대 아니라고 얘기했는데, 특검 결과가 나와보면 알 수 있을 것”이라고 말했다.심평원의 밀어주기 행태로 자생은 작년 5월부터 올해 5월까지 795억원의 보험료 수익을 거뒀다는 지적이다.또 전 의원은 “심평원 주요 의사결정을 하는 위원회에 연세대 인맥 알박기를 하고 있다는 내부의 얘기가 나오고 있다. 예를 들어 진료비심사위원장과 자보심사위원장은 원장의 연대 선배이고 동기 관계라고 한다”면서 복지부에 국토부와의 합동감사를 요구했다.심평원장은 특검 조사에 협조하고 있으며, 자생한방병원을 밀어준 적이 없다고 답변했다.강중구 원장은 “자생한방 관련해서는 입장 변화가 없다. 무균멸균 인증이 필요함을 주장한 것밖에 없고 국토부가 결정한 것”이라며 “또 약침 청구액이 795억이라고 하는데 이건 수기료와 약값이 포함된 것이다. 약침액만 하면 약 98억이 된다. 특검에 자료를 충분히 제출했고, 전혀 밀어준 적이 없다”고 말했다.전 의원은 공단 정기석 이사장에게도 건보재정 악화에 따른 책임을 이유로 사퇴를 촉구했다.전 의원은 “2024년 2월 제2차 보험재정 전망과 올해 9월 재정위원회 전망은 단기 수지와 준비금의 격차가 매우 크다. 결과적으로 보험재정은 파탄위기에 놓였다”면서 “1개월 준비금을 유지하면 당초 계획에서 65% 인상해야 한다는 결론이 내려졌다. 건보재정이 단시일 내에 악화된 것이 누구 책임이냐. 재정 책임이 있는 이사장의 책임이냐. 아니면 의대 2000명 증원을 이끌었던 윤석열의 책임이냐”고 압박했다. 의료대란을 무마하기 위해 상급종병 구조전환, 2차종합병원 지역필수통합의료 지원 등에 예산 투입이 원인이라는 비판이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국마약퇴치운동본부가 2년 만에 직원이 4배 이상 증가했지만, 높은 퇴사율로 인력난을 겪고 있다는 지적이 나왔다.작년 1월 기타공공기관 지정으로 조직은 커졌지만 인력 유출에 따른 업무 과부하가 우려된다는 비판이다.17일 최보윤 국민의힘 의원이 한국마약퇴치운동본부로부터 제출받은 자료에 따르면, 한국마약퇴치운동본부 직원 수는 2023년 34명에서 현재 146명으로 4배 이상 증가했다.그러나 작년 한 해 전체 퇴사율은 27%, 입사 1년 내 퇴사율은 32%에 달했다. 공공기관 지정 이후에도 높은 이직률이 지속되고 있는 것으로 드러났다. 특히 2024년 신규 입사자 93명 중 30명이 1 년도 채우지 못하고 퇴사했다.2~4급 중간관리자 이탈도 심각했다. 작년 기준 전체 19명 중 5명이 퇴사해 퇴사율 26%를 보였다. 직급별로는 2급 18%(11명 중 2명 ), 3급 40%(5명 중 2명), 4급 33%(3명 중 1명)로 집계됐다.예방사업 현장에서도 인력 과부하가 확인됐다고 지적했다. 공공기관 지정 후 예방교육 실적은 1년 사이 8750회에서 3만2206회로 약 4배 늘었지만, 전국 17개 센터 중 9곳(부산·광주·울산·충북·경남·경북·전남·강원·제주)이 담당 인력 1명으로 운영되고 있다는 설명이다.급여 수준도 공공기관 중 최하위권이었다. 작년 정규직 평균보수는 3822만 9000원으로 기타공공기관 평균(6936만 2000원) 의 약 55% 수준에 그쳤다. 전체 331개 공공기관 중 331위를 를 기록했다.최보윤 의원은 "마퇴본부는 급격한 조직 확장에 걸맞은 환경을 조성해 직원들이 장기적으로 근무할 수 있는 기반을 마련해야 한다" 면서 "인력 이탈을 개인의 문제로 볼 것이 아니라 구조적 관리 부재와 과도한 업무 부담 등 제도적 원인을 점검해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 작년 2월 전공의 집단사직으로 시작된 20개월의 비상진료체계를 이달 20일 종료한다.17일 정은경 복지부 장관은 정부서울청사에서 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 열었다.정은경 장관은 모두 발언에서 "지난 1년 8개월 동안 의정 갈등으로 인해 의료현장에서 불편 겪은 환자, 가족에게 위로와 사과를 드린다"며 "어려운 여건 속에서 환자 곁에서 생명 지켜주는 의료진, 119 구급대 등 공무원께 감사드린다"고 말했다.이어 정 장관은 "의료체계가 비교적 안정적으로 운영되고 있는 것으로 확인됐다"며 "심각 단계를 20일 0시부로 해제한다"고 밝혔다.정부는 작년 2월 보건의료 재단경보단계를 심각 단계로 상향하면서 1년 8개월 동안 비상진료체계를 운영해왔다.이날 정 장관은 "새 정부 출범 후 의료계와 소통을 재개하면서 상호 협력했고 상당수 전공의가 복귀했다"며 진료량이 비상진료 전 95% 수준으로 회복했다는 설명이다. 또 응급의료 상황도 대부분 회복했다고 덧붙였다.심각단계가 해제되면 한시 수가 등의 조치가 종료된다. 정 장관은 "자원의 효율적 운영에 도움이 되는 것으로 평가된 진료지원 간호사, 비대면 진료, 입원 전담 전문의 등의 조치는 제도화를 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 성분 의약품의 선별급여로 절감된 보험재정을 항암신약 급여확대에 사용해야 한다는 주장이 나왔다.또 매년 증가하던 콜린 처방액은 작년 5625억원으로 처음 감소했는데, 이는 심평원의 요양기관 집중심사 여파라는 분석이다.17일 남인순 더불어민주당 의원(복지위·서울송파병)이 심평원으로부터 제출 받은 ‘콜린 의약품 처방 현황’ 자료에 따르면, 콜린 의약품 처방량은 2018년 5억3733만개에서 2023년 11억6525개로 5년 간 116.9% 증가했다. 처방금액도 2018년 2739억원에서 2023년 5734억원으로 109.4% 늘었다.콜린 처방금액은 매년 증가해 2023년 정점을 찍고, 작년 5652억원으로 처음 감소했다.남인순 의원은 “지난해 콜린 의약품 처방량은 11억 9571만개로 전년도보다 증가했으나, 처방액은 5652억원으로 1.43%인 82억원이 감소했다”면서, “심평원이 콜린 의약품에 대해 2022년부터 선별집중심사 대상항목으로 선정해 지속적으로 관리하고, 모니터링을 통해 청구량 증가율이 높은 요양기관에 대해 서면안내와 간담회 등 중재를 실시하고, 진료기록 확인 등 집중심사한 결과로 판단된다”고 밝혔다.심평원 분석 자료에 따르면 작년 콜린 처방액 중 치매질환에는 16.7%인 944억원이 처방됐고, 나머지 83.3%인 4708억원은 효과가 입증되지 않은 치매 외 질환에 처방됐다는 지적이다. 남 의원은 “심평원이 지난 2020년 급여재평가 결과로 치매 예방을 비롯해 치매질환 이외에 효과가 입증되지 않은 것으로 나타났다. 그해 8월 치매질환은 급여를 유지하되 치매 외 처방은 선별급여 적용을 결정한 바 있다”고 설명했다.하지만 제약사 불복으로 취소 소송을 진행해, 선별급여 효력이 집행정지된 가운데 처방액이 증가하며 보험재정을 축내고 있다는 비판이다.남 의원은 “다행히 제약사들의 약가소송 항소심 패소와 서울고등법원의 집행정지 기각결정에 따라 복지부가 지난 9월 21일부터 콜린 의약품에 대해 선별급여로 전환했다. 치매 이외 질환 본인부담률을 80%로 적용하게 됐다”며 이는 선별급여 변경 고시 5년만이라고 부연했다.이어 남 의원은 “복지부와 심평원은 콜린 의약품의 효능효과에 대해 국민들께 올바로 알리고, 의료기관에서 해당 급여기준과 허가사항을 준수해 적정하게 처방하도록 지속적으로 노력해야 한다. 또 선별급여 적용을 통해 절감된 건강보험 재정으로 항암 신약과 희귀 및 중증 난치질환 치료제 등 급여를 확대해 국민 의료비 부담을 덜어줘야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 근무약사 퇴사 과정에서 면허등록 변경으로 발생한 약국장과의 갈등이 결국 약국 부당청구 신고로 비화됐다.근무약사는 고의적으로 등록된 면허를 늦게 뺐다는 주장인데, 약국장은 갑작스러운 퇴사에도 정상적인 조치를 위해 신경 썼다며 첨예하게 맞섰다.퇴사 처리 과정에서 대화를 주고받으며 감정 다툼이 생겼고, 부당청구 신고로 감정의 골은 더욱 깊어졌다.A약사는 지난 9월 4일부터 수도권 B약국에서 주3일 근무를 시작했다. 하지만 근무 뒤 약국 개설 기회가 생겨 약국장에 급박하게 퇴사 의사를 전했다. 한 달을 채워 2주 뒤인 9월 27일까지만 근무하겠다고 전했다.등록된 면허를 퇴사 시점(27일)에 맞춰 빼달라고 요청했지만, 실제 처리가 된 건 30일이라 약국 개설·운영에 차질을 빚었다는 주장이다.A약사는 “미리 양해를 구하고 2주 전에 얘기를 했는데 제때 처리가 되지 않고, 30일이 돼서야 면허가 빠졌다”면서 “문자를 주고받을 때 월 말일에 빼겠다는 얘기도 했다. 기분이 나쁘다는 이유인데 이해가 되질 않는다”고 말했다.이어 A약사는 “퇴사 이후에도 신고를 고의로 거부한 점, (나눈 대화에서)근무일수를 초과한 청구를 한 것으로 보인다는 점으로 공단에 부당청구 신고를 했다”면서 “또 지역 약사회에 중재를 요청했는데 나서주질 않아서 그 점이 많이 아쉽다”고 했다.반면, 약국장은 예상과 달리 갑작스런 퇴사에도 협조해주려고 노력했는데, 부당청구를 주장하는 상황이 황당하다는 입장이다.면허신고 처리가 되는 시간 차이를 고려해 미리 신청을 해달라는 A약사 요청은 무리한 요구사항이라고 반박했다.B약국장은 “세무사에게 알아보고 처리해준다고 했는데, 퇴사 다음날인 주말에도 면허를 빼달라고 계속 재촉을 했다. 월요일에 출근해서 점심 때 심평원에 면허변경 신고를 했다”면서 “보통 처리까지 하루가 걸려 다음날 면허가 빠졌다”고 설명했다.B약국장은 “4일부터 27일까지만 면허를 쓴 것으로 청구했기 때문에 부당청구는 말도 안되는 주장이다. (약국 개설 사정에 ???퇴사 전에 미리 해달라는 건 말이 되지 않는다. 모든 일정을 맞춰달라는 건 무리고, 그게 오히려 근무약사의 횡포”라고 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대 약학대학은 오는 17일 약학관에서 '환자중심 규제의사결정(Patient-Centered Regulatory Deision-Making)'을 주제로 한 국제 심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄은 성균관대학교 사회약학연구실이 주관하고, 식품의약품안전처 및 성균관대학교 바이오헬스규제과학과가 후원한다.주최 측은 '의료제품 개발 및 규제의사결정에서의 환자경험정보 활용'을 핵심 의제로 한 두 개의 세션을 진행한다. 각 세션은 환자중심 규제의사결정의 이론적 기반부터 실제 적용까지 폭넓게 조망된다. 첫 번째 세션은 ‘주요 외국의 규제의사결정 체계에서 환자경험정보의 활용(영어 진행)’을 주제 해외 전문가 3명의 연자가 발표한다.Juan Marcos Gonzalez 교수(미국 듀크대학교)는 환자중심 규제의사결정의 기폭제가 된 ‘다발성경화증 치료제인 Tysabri (나탈리주맙) 사례’ 제시와 함께, 의약품의 유익성-위해성 평가(Benefit-Risk Assessment)에서 환자 선호도 반영의 중요성을 설명한다.Leslie Wilson 교수(미국 UCSF)는 환자선호도 정보의 기본 개념과 함께 미국 FDA의 바이오의약품센터(CBER) 및 의료기기센터(CDRH)에서 환자선호 정보를 실제 규제의사결정에 활용한 사례를 소개한다.Madoka Inoue 박사(일본 PMDA)는 일본 PMDA의 환자 참여 정책과 활동 현황을 소개하면서 환자 참여 가이드라인 개발, 환자단체와의 협력 노력을 공유한다. 또 환자경험정보(PED), 환자보고결과(PRO), 환자선호도(PPI)의 활용 확대 노력을 설명할 예정이다.두 번째 세션에서는 ‘우리나라 규제의사결정 체계에서 환자 참여의 현재와 미래’에 대한 토론회를 진행한다.발제자인 박미혜 교수(성균관대)는 국내에서의 환자 의견 반영 현황과 함께, 환자경험정보 및 환자선호도의 규제의사결정 활용에 관한 이해관계자 설문조사 결과를 소개한다. 정책적 반영의 기대효과와 해결 과제를 제시한다.패널토론에서는 이의경 교수(성균관대)가 좌장을 맡고, 식약처, 정부연구기관, 산업계, 환자단체가 참여해 한국형 환자중심 규제의사결정 프레임워크의 실현 가능성과 제도 도입을 위한 과제를 논의한다.특히 한국이 글로벌 규제 변화에 능동적으로 대응하고, 환자 중심 접근의 제도적 안착을 위해 어떤 실천 전략이 필요한지를 조명할 예정이다.성균관대 관계자는 “의약품 및 의료기기 개발 및 평가 과정에서 환자중심의 접근법은 미국 FDA와 EMA 등 주요 규제기관에서 점차 핵심 가치로 부상하고 있다. 특히 환자경험정보와 환자선호정보는 과학적이고 구조화된 방식으로 규제 의사결정에 반영될 수 있는 데이터로 주목받고 있다”고 설명했다.이 관계자는 “미국 FDA는 ‘환자중심 의약품개발 프로그램을 통해 환자 목소리 반영을 제도화해왔다. 최근 ICH(국제의약품규제조화위원회)는 E22 가이드라인을 통해 환자선호정보의 국제적 표준을 마련 중에 있다. 이에 따라 규제과학 내에서 환자경험정보의 활용 가능성은 더욱 확대되고 있으며, 국제 공조 및 과학적 기반 강화를 위한 협력이 필수적인 시점이다”라며 심포지엄의 중요성을 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정은경 복지부장관이 국정감사 질의 과정에서 나온 한약사의 일반약 판매가 위법하지 않다는 발언에 해명했다.약사-한약사 갈등을 증폭하고 있다는 비판이 나오자, 현행법으로는 위법을 단정하기 어렵다는 취지였다는 설명이다.서영석 의원.15일 서영석 의원은 복지부 국정감사에서 정은경 장관의 한약사 일반약 판매 관련 발언에 문제를 제기했다.서 의원은 “지금까지 복지부는 한약사의 업무범위는 한약제제나 일반약 중 한약제제가 구분되지 않아 업무범위에 대한 규제가 모호한 측면이 있다는 입장이었다”면서 “그런데 오늘 장관은 한약사는 약국 개설자이고, 약국 개설자는 일반의약품을 판매할 수 있어 한약사 일반약 판매는 불법이 아니라고 답변했다”고 지적했다.그러나 복지부가 의원실에 제출한 자료에서는 ▲한약사 일반약 판매는 현행 약사법에 명백한 위반으로 보기 어려운 점 ▲일반약 중 한약제제 구분이 되지 않는 점 ▲한약사 제도 도입 취지 ▲약사-한약사 바람직한 역할 정립방안을 종합적으로 고려해 개선방안을 검토하겠다고 답변했다는 설명이다.정은경 장관. 서 의원은 “한약사는 한약분쟁 때 갈등 봉합 미봉책으로 입법 미비 상태로 업무범위가 모호하게 됐다”면서 “조규홍 전 장관은 지난 국감에서 호르몬제, 피임약, 항스타민제는 한약제제가 아니라 규제가 필요하다고 답변한 바 있다. 30년간 방치한 갈등 해결 대책을 묻고 있는데, 명백한 위반이 아니라는 것과 불법이 아니라는 건 큰 차이다. 갈등 증폭하는 발언을 했다”고 비판했다.이에 정 장관은 “현행 약사법상 한약사가 일반약을 판매하는 게 위법하지 않다고 답변한 것은, 현행 약사법으로는 일반약 판매가 반드시 위법하다고 단정하기 어렵다는 취지였다. 약사와 한약사가 직능별 역할을 제대로 수행하도록 대책 논의하고 약사회와 적극 소통하겠다”고 밝혔다.

국감 참고인으로 참석한 권영희 회장(왼)이 전진숙 의원 질의에 약국개설 심의위원회 설립을 요구했다. [데일리팜=정흥준 기자] 권영희 대한약사회장이 복지부 국정감사 참고인으로 출석해 약국 개설심의위원회를 설립해 창고형 약국 등을 사전 검증하자고 제안했다.또 창고형, 공장형 등 의약품 오남용을 부추기는 표시광고와 명칭 사용을 금지해달라고 요구했다.15일 전진숙 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 창고형약국 문제 해결을 위해 약사회와 긴밀히 소통해달라고 주문했다.전 의원은 “약사법상 법인약국이나 면허대여 약국은 명백한 불법이다. 법인 주식회사 메디올팜에서 운영하는 창고형약국에 구인광고를 하고 있다”면서 “창고형약국에 많은 우려가 있지만 복지부는 특별한 답을 내놓지 못하고 있다”고 비판했다.전 의원은 참고인으로 참석한 권영희 약사회장에게 불법 개설 약국을 막기 위한 구체적인 방안이 있는지 물었다.이에 권 회장은 “최근 불법적인 면허대여 약국, 담합약국, 창고형 약국이 확산되는 이유는 규제개혁이라는 이유로 약국 개설, 시설 기준이 대폭 완화됐기 때문이다”라며 “임대차 계약서, 조제실 면적 기준 등 약국 운영을 위한 최소한의 개설 요건 기준을 재정립하고, 불법 발생 후 사후관리가 아닌 사전예방을 위해 약국 개설 심의위원회를 설치해서 사전 검증하도록 해야 한다”고 주장했다. 권 회장은 “또 창고형, 공장형, 마트형 할인 등 의약품 오남용을 부추기는 명칭과 표시광고를 금지해야 한다. 약사회는 지역사회와 협력해서 지역건강돌봄센터로서 약국의 사회적 역할을 강화하도록 노력하겠다”고 밝혔다.끝으로 전진숙 의원은 “문제를 안고 있는 집단이 가장 문제를 잘 알고 있다고 생각한다. 약사회와 긴밀하게 소통해달라. 약국은 골목상권 안에서도 큰 역할을 하고 있다. 골목상권이 무너지는 상황에서 약국도 예외는 아니다. 그런 일이 없도록 노력해달라”고 정은경 장관에게 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필드(두필루맙)가 약가협상 절차에 돌입하며 급여 적용에 한발 더 가까워졌다.한국MSD의 키트루다, 사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트는 모두 지난 9월 약평위에서 급여 확대 적정성을 인정받은 바 있다.키트루다는 무려 11개 적응증을 추가했다. 암종은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암이다.기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다. 11개 적응증이 추가되면 연 4000억 규모의 청구액이 늘어날 전망이다.키트루다는 사용량 증가로 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함되기도 했다.중증 아토피치료제인 듀피젠트는 ‘성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식’에 급여 확대 적정성을 인정받았다.듀피젠트는 국내 유일 아토피피부염 표적 생물의약품으로 올해 3월 ‘표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법’으로 적응증을 확대한 바 있다.사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 약 6조6170억이다. 전년 동기 대비 15.6% 증가한 수치다. 사노피는 추가 임상연구를 통해 지속적으로 적응증을 확대하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2023년 매출이 1432억원을 기록한 바 있다. 전년 대비 36% 이상 늘어나며 상승세를 보여왔다.국내에서 사용량이 늘어나면서 키트루다와 함께 올해 4분기 용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함돼 있다.공단과의 협상 결렬 없이 급여 확대 적용으로 이어진다면 매출 상승세에 힘이 실릴 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 외국계 회사가 의료재단을 사실상 운영하면서 부당이익을 취득해 해외로 유출하고 있다는 문제 지적이 나왔다.15일 김윤 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 열린의료재단 임철환 이사를 증인으로 불러 사무장병원 관련 수사 중인 사안에 대해 물었다.김윤 의원은 “열린의료재단은 2001년에 제주 서귀포에 개설된 의료법인이다. 2006년에 독일계 신장투석 기기 회사인 FMC가 128억원을 주고 인수했다”며 이후 3가지 방법으로 부당이득을 취득했다고 비판했다.김 의원은 “FMC 임직원을 재단 이사장, 사내이사에 임명해서 사실상 지배했다. 재단이사로 임명한 모 이사와 계약을 체결했다. FMC가 이사에게 업무지시를 할 수 있다. 회사 승인 없이는 이사가 단독 결정할 수 없다는 내용이다”라고 설명했다.이어 “신장투석을 하는 분원을 개설할 때 높은 금리로 장기간 돈을 빌리도록 해서, 돈놀이로 돈을 벌었다”면서 “또 다른 자회사를 만들어서 의료재단에 의료기기와 재료를 시장가보다 높은 가격으로 독점 공급하면서 부당이득을 취득했다”며 문제를 제기했다.독점 공급한 자회사는 컨설팅 비용 포함 310억원을 부당하게 취득했는데, 이처럼 얻은 수익들은 해외로 유출됐다는 비판이다.의료재단도 사무장병원이라는 걸 스스로 인지하고 있었다고 설명했다. 김윤 의원은 “법률자문을 받았는데 의료법 위반 사무장병원에 해당한다는 걸 알고 있었다”면서 “건강보험이 회수해야 할 금액은 무려 6600억원에 달한다. 공단에서 수사 의뢰한 지 1년이 지났지만 제자리를 맴돌고 있다. 복지부도 공단도 손을 놓고 있다”고 말했다. 이와 관련 특사경 제도를 도입해야 한다고 생각한다고 덧붙였다.이에 정은경 복지부장관은 “전문성이 있는 공단에서 수사를 하는 것이 꼭 필요하다고 생각한다”고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 허가를 받아야 하는 한약제제의 규제비용 부담과 달리 원외탕전실은 방치되고 있다는 비판이 나왔다.복지부는 인증제 도입 후 복합적 문제가 제기되고 있다며, 시간이 걸려도 제도 개선에 나서겠다고 밝혔다.15일 남인순 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 원료 품질과 안전 관리가 이뤄지지 않고 있는 원외탕전실 문제를 지적했다.남인순 의원은 “원외탕전에 대한 꾸준히 문제를 제기하고 있다. (탕전실에서)과립이나 캡슐, 정제 등 다양한 형태로 나오고 있다”면서 “정작 식약처를 거쳐 의약품 허가를 받아야 하는 한약제제에는 규제비용이 많이 들어가는데, 원외탕전에는 규제비용도 없다. 여러 문제가 많아 제도 개선을 해야 한다”고 촉구했다.한방병원의 83.2%, 한의원의 54.3%가 원외탕전을 이용하고 있다는 설명이다. 의료기관과 탕전실의 소재지가 달라 보건소 관리 사각지대에 있다고 했다.남 의원은 “한의사나 한약사가 퇴직이나 고용변경이 이뤄져도 확인되지 않고 있다. 인력이 없는 상태에서 조제 한약이 지어지고 있다. 굉장히 심각하다”면서 “특히 더 문제는 원료의약품에 대한 안전 품질관리가 이뤄지지 않고 있다. 제보에 따르면 재탕, 삼탕하는 경우도 있고 한약제 규격품이 아닌 마대나 박스에 담아서 원외탕전실에서 조제가 이뤄지기도 한다”고 심각성을 강조했다.이에 정은경 장관은 “그동안은 조제 한약으로 사전조제가 가능하고, 원외탕전실을 허용하면서 이렇게까지 문제가 진행됐다”면서 “원외탕전실 인증 관리로 제도를 만들었는데 인증률이 낮고, 여러 문제가 복합적이다. 문제 제기를 다양하게 모아서 제도 개선에 대한 큰 그림을 그리도록 하겠다”고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 미인증 원외탕전실에서 대량 사전 조제와 무자격자 탕전이 이뤄지고 있다며 대책 마련이 필요하다는 지적이 나왔다.15일 한지아 국민의힘 의원은 복지부 국정감사에서 원외탕전실 부실관리 문제 해결을 촉구했다.한지아 의원은 “불법 사전조제 첩약은 적발이 돼도 실효성 있게 제재할 방법이 없다. 심평원이 현지 확인 조사를 하더라도 처분할 법적 근거가 없다”면서 “자동차 보험 심사를 심평원에 위탁하고 있지만 복지부가 나몰라라 하면 안 된다. 의약품이라 국민 건강, 부담이 가중되는 문제”라고 비판했다.원외탕전실이 한방병원의 사전조제를 가속화하는 원인이 됐다고 꼬집었다. 한 의원은 “복지부가 2009년도에 원외탕전실을 허용하면서 기업형 한방병원의 한약 대량 사전조제가 가속화됐다”면서 “127개 원외탕전실 중 인증된 곳은 21곳뿐이다. 의료기관과 원외탕전실 소재지 불일치율이 서울은 60%나 된다”고 문제를 제기했다.이어 한 의원은 “유명 한방병원 원외탕전실 조차 전담 근무 한의사가 없는 곳이 많다. 공장형으로 소재지 불일치 하는 원외탕전실에서 무자격자들이 탕전을 하고 있다”면서 “2017년 한약 실태조사에 따르면 무자격자 한약조제율이 한의원은 47.9%, 한방병원은 33.7%다”라고 설명했다.한 의원은 “그런데 한약소비실태조사에서 전담인력 조사 항목이 삭제됐다. 원외탕전실 관리 강화와 한약조제 전담인력 현황 파악은 당연하다”면서 “원외탕전실 관리 강화와 현황 파악은 당연한 것이다. 인증되지 않은 곳이 이렇게 많다는 건 말이 되지 않는다”며 복지부 대책을 촉구했다.이에 정은경 장관은 “조사항목이 변경된 것은 이유를 확인하고 적정인력이 근무하도록 검토하겠다”고 답했다.한 의원은 사전조제 등의 문제 적발 시 부당이익은 환수하고 행정처분이 가능하도록 법령 개정을 하겠다는 뜻을 밝혔다.또 종합감사 전까지 원외탕전실 인증 의무화와 조제인력 신고제 운영, 한약조제 전담인력 조사계획, 정부 입법 조치 계획 보고를 요청했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부 국정감사에서 건강보험공단 이사장과 심사평가원장 자진사퇴를 촉구하는 목소리가 나왔다.14일 이수진 더불어민주당 의원은 “복지부에는 여전히 내란을 옹호하는 인사가 주요 직책을 맡고 있다”며 보은 인사 등의 문제를 제기했다.이수진 의원은 “윤석열 내란 정권 창출에 기여하고 보은 인사로 자리를 챙긴 정기석 공단 이사장, 과학적 통계 방역을 말하더니 정작 건강보험 재정 통계에 오류를 발생시켜 극우 세력의 혐중 여론을 자극했다”고 지적했다.이 의원은 “또 자녀가 내란 정권 민정수석실에 근무했고, 자생한방병원 특혜 의혹이 있는 강중구 심평원장은 주요 보직을 자신의 사람들로 챙기고 고압적인 운영을 하고 있다는 내부 불만이 크다”며 사퇴를 촉구했다.이외에도 한석훈 국민연금 기금운영위원회 상근전문위원. 차순도 한국보건산업진흥원장 등의 자진 사퇴가 필요하다고 지적했다.이에 정은경 복지부 장관은 "자진사퇴에 대해서는 본인의 결정이 필요하다. 위법하거나 부당한 행위가 있다고 하면 필요한 적절한 조치를 취하도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 오는 21일 엠버서드 서울 풀만 호텔(2층 그랜드볼룸)에서 ‘글로벌 제약혁신기술의 이해와 적용사례’를 주제로 세미나를 개최한다.이번 세미나는 ‘글로벌 제약혁신기술 GMP 제3차 세미나’로 식품의약품안전처(처장 오유경) 용역사업의 일환으로 마련됐다.의약품 제조분야에 활용되고 있는 제약혁신기술인 AI, 연속공정. QbD, DI 등에 대한 해외 동향과 적용사례 등을 소개한다. 국내 제약업계의 이해증진과 활용도 제고를 위해 마련됐다. 세미나 초청 연자는 정영춘 박사(Oscotec/Genosco, CMC Head), Michelle Gischewski(Founder and Principal Consultant), Dr. Kenneth Ford(CMC Tech LLC), Dr. Christopher Worrall(VP, US Business Development) 등 해외 전문가다.발표 주제는 ▲제약 기술(AI, 연속제조공정, DI 등)과 FDA 규제 정책의 최신 동향 ▲FDA/EMA 실사 사례 : 규제 실사에서 QbD 접근법의 장점 ▲QbD 적용 사례(1) : 초장기 지속형 경구 서방제의 QbD 적용 ▲QbD 적용 사례(2) : 저분자 및 고분자 고용량 약물 제제화를 위한 신기술에 QbD 적용 등이다.연수원은 이번 행사를 통해 국내 제약업계에 글로벌 제약혁신기술과 관련된 최신 정보를 공유하고 현장 적용의 토대를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.세미나 참석을 원하면 19일까지 동국대 약학연수원을 통해 사전 무료 등록할 수 있다.또 해당 행사에 관해 문의는 동국대 약학연수원 류지웅 교수(031-966-3955)에게 할 수 있다.