경장영양제 하모닐란(왼쪽)과 엔커버(오른쪽).[데일리팜=이탁순 기자] 최근 수급에 어려움을 겪고 있는 경장영양제 하모닐란(비브라운코리아)이 4월부터 상한금액이 인상될 전망이다.그동안 이 약은 채산성이 낮아 생산원가 보전을 위한 '퇴장방지의약품'으로 신청됐으나, 받아들여지지 않았다.만성적 공급불안을 가진 약제임에도 정부는 그동안 대책이 없다가 최근 수급난이 심화되자 그제야 상한금액 조정에 나섰다는 지적이 나온다.하모닐란, 2년 전에는 실거래가 약가인하20일 업계에 따르면 하모닐란이 상한금액 인상 조정협상을 완료하고, 건강보험정책심의위원회를 거쳐 다음 달 새 약가가 적용될 전망이다.하모닐란은 엔커버와 함께 경장영양제 시장을 양분하고 있는 제품이다. 경장영양제는 음식을 통해 영양분을 공급하기 어려운 환자에게 튜브를 통해 소화관에 직접 영양분을 넣거나 마시는 제품이다.섭식장애가 있는 환자들에게는 필수 약제다. 하지만 하모닐란, 엔커버 등 경장영양제는 수입 상황에 따라 공급이 부족해지는 경우가 잦아 환자들의 원성이 컸다.이에 따라 의료진과 환자들은 오래전부터 경장영양제를 퇴장방지의약품으로 지정해 줄 것으로 요청했으나, 보건당국은 받아들이지 않았다.제약사들도 채산성이 낮은 제품이라 높은 수요를 따라가기 위해서는 원가 보전이 됐든 약가인상이 필요하다고 주장해왔다. 하지만 경장 영양제들은 그동안 실거래가 약가인하, 사용량-약가인하 연동제에 의해 오히려 약가가 떨어졌었다.하모닐란은 지난 2022년 1월 실거래가 약가인하로 200ml 제품이 2291원에서 2282원으로 인하됐다.엔커버의 경우 사용량-약가 연동제로 2022년 10월 200ml 제품이 2.9% 상한금액이 인하됐다. 엔커버는 당시에도 조정신청을 했으나 약가인상은 없었다.이 같은 약가인하는 채산성을 더 떨어뜨려 공급불안의 주요 원인으로 지목된다. 따라서 이번에 하모닐란 약가인상을 두고 일관성 없는 정부의 약가조정 정책의 한 단면이라는 지적이 나온다. 약가인상 필요한 품목, 인하 대상에도 포함?정부는 올해 1월 예정된 실거래가 약가인하 시행을 계속 미루고 있는데, 이는 하모닐란 같은 케이스를 방지하기 위한 조치로 풀이된다. 수급불안정의약품이 실거래가 약가인하 대상에 포함될 수 있어 시행을 미룬 것이다. 정부 관계자에 따르면 4월에도 실거래가 약가인하 시행을 하지 않을 가능성이 높다.이 같은 시행 유예로 약가인하에 따른 건강보험 재정 절감 효과도 반감되고 있다. 최근 수급불안정의약품에 대한 전방위적 약가인상에 나서고 있는 정부가 기존 약가인하 제도와 겹치면서 딜레마에 빠진 것으로 보인다.업계에서는 기존 퇴장방지의약품 뿐만 아니라 수급 불안정 지속으로 환자 치료에 어려움을 겪을 가능성이 높은 약제들도 약가인하가 되지 않게 끔 제도를 보완해야 한다고 목소리를 높이고 있다.제약업계 한 관계자는 "실거래가 조사나 사용량-약가인하 모니터링 시 비대상 품목을 더 면밀히 검토해 확대해야 한다"면서 "약가인하 대상 품목이 갑자기 약가인상 품목이 되는 말도 안 되는 현 상황을 타개해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 최근 전공의에 대한 인권침해피해 사례가 지속적으로 발생함에 따라 인권 강화를 위한 전공의 전담 상담창구를 3월부터 운영한다고 밝혔다.2022년 대한전공의협의회에서 실시한 전공의 실태조사 결과 업무 수행 중 폭언 또는 욕설을 경험한 전공의는 약 34%에 달하는 것으로 조사됐으며, 스트레스 인지율도 일반인에 비해 2배 이상 높게 나타났다. 가해자는 교수(56.3%), 환자 및 보호자(51.3%), 동료 전공의(33.8%), 전임의(11.4%), 간호사(8.0%), 기타 직원(4.0%) 등이다.공단은 2020년 '보건의료인력지원법'에 따라 보건의료인력지원전문기관으로 지정된 후 2021년 8월부터 '보건의료인력 인권침해 상담센터'를 운영해오고 있다.그동안 상담센터에서는 전국의 병원 및 예비 의료인 등을 대상으로 인권침해 예방 및 대응 교육 등 찾아가는 현장교육을 실시하고 있으며, 인권침해 피해를 입은 보건의료인력에 심리상담과 더불어 법률‧노무 등 전문 상담을 지원하고 있다.현재까지 의료 현장‧대학 등 82개소, 4402명, 보건의료 관련학과 20개소(1808명 포함)가 교육을 받았다.공단은 최근 지도교수의 전공의 폭행 사건 및 갑질 등 전공의 대상 인권침해 사례들이 잇따르고 있는 점을 감안해 전공의 보호를 위한 전담 상담창구 운영을 통해 심리상담, 법률자문 등 필요한 지원을 더욱 강화해 나갈 방침이다.상담신청 방법은 인권침해상담센터 홈페이지(www.chp.or.kr)나 상담전화(1533-6960)를 통해 가능하다.공단 관계자는 "양질의 의료 서비스를 제공하여 국민의 건강권을 보호해야 할 모든 보건의료인력의 인권이 보호되고 일하기 좋은 보건의료 현장을 구현할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도에는 코로나19가 잠잠했지만 대신 다른 호흡기 질환이 크게 증가한 것으로 나타났다.특히, 입원 환자 가운데서는 폐렴이, 외래 환자 가운데서는 급성 기관지염이 크게 늘어 코로나19 진료비를 넘어섰다.건강보험심사평가원이 지난 18일 공개한 '2023년 진료비통계지표(심사일 기준)'에 따르면 작년 진료인원이 가장 많았던 질병은 입원의 경우 코로나, 노년 백내장, 상세불명 병원체의 폐렴 순이었다.외래는 치은염 및 치주질환, 급성기관지염, 코로나 순이었다. 코로나가 여전히 상위권에 위치했지만, 입원과 외래에서 압도적 1위를 했던 2022년에 비해서는 순위가 다소 내려왔다.특히, 요양급여비용으로 따지면 코로나보다는 오히려 다른 호흡기 질환이 앞서기도 했다. 입원 환자 중 상세불명 병원체의 폐렴은 요양급여비용이 8558억원으로 전년대비 무려 48.09%나 늘어났다. 이는 코로나 입원 비용 7569억원을 초과하는 금액이다.급성 기관지염으로 외래를 찾은 환자의 총 요양급여비용도 1조1032억원으로 전년대비 50.11% 증가했는데, 코로나 외래비용 6005억원을 훨씬 압도하는 수치다.2022년만 해도 입원 환자 중 코로나 요양급여비용은 1조5558억원으로, 상세불명 병원체의 폐렴 5779억원을 크게 앞질렀었다.또한 외래 환자 코로나 요양급여비용도 2조5537억원으로, 급성기관지염 7349억원으로 3배 가까이 차이가 있었다.하지만 작년 코로나가 잠잠해지자 그동안 수면 아래 있던 호흡기 환자들이 풍선효과로 폭발하면서 오히려 입원·외래는 전년보다 더 바빴던 것으로 풀이된다.실제로 작년 입원의 전체 내원일수는 1.73%, 요양급여비용은 14.83% 증가했다. 외래도 내원일수가 5.51% 증가했고, 요양급여비용도 6.74% 늘었다.폐렴과 기관지염 확산은 호흡기 약제 부족으로 이어졌다. 감기약이나 진해거담제 등 호흡기 약제가 부족해지자 정부는 수급불안의약품 민관 협의체를 꾸려 국가적 의약품 공급관리에 나서기도 했다.이에 원가보전을 통한 증산 효과를 보기 위해 작년 한해 수급불안정 의약품 30개 품목, 퇴장방지의약품 44개 품목의 약가를 인상한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 약국 요양급여비용 규모가 23조401억원으로 전년대비 9.1% 증가한 것으로 나타났다. 의원은 24조6496억원으로 6.2% 늘었다. 전체 종별 중에서는 의원 의료급여비용이 가장 높았다.심평원은 18일 2023년 진료비통계지표(심사일 기준)를 공개하면서 이같이 밝혔다.2023년 요양급여비용은 112조7431억원으로 전년대비 9.48% 증가했다.입원 요양급여비용은 40조832억원으로 전년대비 14.83% 증가했다. 외래 요양급여비용은 49조6197억원으로 전년대비 5.68% 증가했다.약국은 23조401억원으로 전년대비 9.09% 늘었다. 2023년 약국 방문일수는 5억3863만일로 전년대비 9.78% 증가했다. 본인부담금을 제외한 급여비도 16조7575억원으로 9.01% 증가한 것으로 나타났다. 각 종별 요양급여비용 증가세를 보면 상급종합병원이 25.24%로 가장 늘었고, 이어 한방병원 19.93%, 약국 9.09%, 치과병원 8.77%, 한의원 7.15%, 종합병원 6.74%, 의원 6.62%, 병원 1.52% 순으로 나타났다.전년도 진료비 증가세가 내년도 수가협상에도 영향을 미친다는 점에서 타 종병에 비해 증가세가 크지 않은 '의원'이 수가인상률에서 긍정적인 점수를 받을 것으로 보인다. 약국은 요양급여비용 중 진료행위료가 23.43%, 약품비 76.57%를 차지했다. 이는 전년도와 비교하면 진료행위료(23.14%)는 소폭 늘고, 약품비(76.86%)도 소폭 증가했다고 볼 수 있지만, 증감을 논하기엔 차이가 크지 않았다.작년 약국 수는 총 2만4793곳으로, 전년(2만2871곳)보다 8.4% 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간암 2차 치료제 '스티바가(레고라페닙, 바이엘)가 두번째 위험분담제(RSA) 재계약에 합의한 것으로 알려졌다.스티바가는 올해 5월 31일 환급형 RSA 계약이 만료 예정인데, 두 달 앞서 재계약 소식이 들린 것이다.18일 업계에 따르면 건보공단과 바이엘은 스티바가의 RSA 재계약 협상에 합의했다. 이에 따라 2029년 5월까지 5년 간 위험분담안을 통해 급여가 적용될 전망이다.스티바가는 지난 2016년 6월 위장관기질종양(GIST)에 RSA 환급형으로 처음으로 급여 등재됐다.이후 2018년 5월부터는 간세포암 2차 치료제로 역시 환급형을 통해 급여가 적용되고 있다.지난 2020년 5월에는 첫번째 재계약에 성공했다. 계약기간은 2024년 5월 31일까지 4년이다. 첫번째 재계약 시에는 표시가격이 7% 인하됐다. 2022년 1월 한 차례 약가인하로 현재 표시가 상한금액은 3만3868원이다.이번 재계약으로 표시가 인하여부는 확인되지 않았다. 다만, 실제가 조정이 있었을 것으로 추정된다.스티바가는 간암 2차 치료제로, 같은 회사 1차 치료제인 넥사바 다음에 쓰이는 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 93억원으로 전년대비 24% 하락했다. 간암 치료에 급여가 가능한 면역항암제가 등장하면서 기존 표적항암제들이 전체적으로 하락 추세에 있다.한편, 스티바가는 한국인을 포함한 아시아 환자(한국, 중국, 대만) 182명을 대상으로 한 리월월드 데이터에서 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 16.3개월로 스티바가의 기존 3상 임상시험 'RESORCE' 대비 약 54% 향상된 생존율을 보였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진해거담제 코푸정 등 동일제제 4개 품목, 경장영양제 하모닐란, 편두통치료제 크래밍정 등 약제들이 다음달 약가가 인상될 전망이다.모두 원가에 비해 약가가 낮아 채산성이 떨어졌던 제품들이다. 아울러 코푸정 등 4개 품목과 하모닐란은 수급불안의약품 민관 협의체에서도 공급 부족을 제기했었다.18일 업계에 따르면, 건보공단은 최근 이들 약제 제약사와 조정신청 협상에 합의했다.정확하게 유한양행 코푸정(현재 상한금액 정당 26원), 종근당 코데닝정(28원), 대원제약 코대원정(30원), 삼아제약 코데날정(30원) 등 4개 품목과 비브라운코리아의 하모닐란액(200ml·2282원), 하모닐란액(500mL·5724원) 등 2개 품목, 지엘파마의 크래밍정(50원) 등이다.진해거담제 코푸정 등 4개 품목은 계속되는 호흡기 잘환 환자 증가에 따른 공급 부족이, 하모닐란은 만성적으로 수요에 비해 공급이 원활하지 않은 측면이 있었다. 하모닐란은 지난 1월 협상 개시 이후 두 달이 넘어서야 합의에 이른 것으로 알려졌다.코푸정 등 4개 품목은 지난 7일 심평원 약평위 통과 이후 10일 만에 약가인상에 합의했다. 약평위 심의 전 공단과 사접협의 등 신속절차를 밟았기 때문이다.한편, 지엘파마의 편두통치료제 '크래밍정'은 현재 국내에는 대체약제가 없는 상황이다. 이에 작년 퇴장방지의약품으로 신청했으나 불발되고, 이번에 약가조정을 통해 상한금액이 소폭 인상되는 것으로 전해진다.정확한 인상 약가는 아직 알려지지 않았으나, 이번주 쯤 복지부 건강보험정책심의위원회 서면심의를 통해 확정될 전망이다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆진행 : 신지연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 장지희 건강보험공단 의료이용지원부장[진행자: 신지연 약사] 안녕하세요. 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 만나 이야기를 나눠보는 시간입니다. DP초대석. 이번 시간은 다제약물 관리사업을 담당하고 계신 분입니다. 건강보험공단 의료이용관리실에 장지희 의료이용지원부장님 모셨습니다. 안녕하세요 부장님![진행자] 일반 국민은 건강보험공단의 ‘다제약물 관리사업’에 대해 잘 모르시는 분도 있을 것 같아요. 여기 참여하시는 약사 전문가분들도 생소할 수도 있는데, 이게 어떤 사업인가요?[장지희 부장] 우리나라 국민 중 10종류 이상의 약을 정기적으로 복용하는 사람은 2023년 상반기 기준으로 129만 명입니다. 2018년 공단 일산병원의 다제 약물 복용자의 약물 처방 현황과 기저질환 및 예후에 관한 연구결과에 따르면, 다제 약물을 처방받은 노인의 입원 위험은 18%, 사망위험은 25% 더 증가시키는 것으로 확인되었습니다.그래서 공단에서는 많은 종류의 약을 복용하시는 국민을 대상으로 지역사회와 병원에서 의사, 약사 등 전문가가 약물을 점검하고, 교육과 처방조정을 통해 올바른 약물복용을 유도하여, 부작용 발생을 예방하고, 약물 복용효과를 높여 국민의 건강을 보호하는 다제약물 관리사업을 하고 있습니다.다제약물 관리사업은 의료기관 처방약의 검토 뿐만 아니라 일반약, 건강기능식품, 음식, 생활습관, 약 복용 형태 등 모든 요소를 종합적으로 검토하고, 필요에 따라 처방조정까지 수행하는 포괄적 약물관리 서비스입니다.의사의 처방과 약제의 조제 단계에서 약물중복 처방, 노인주의 의약품 등 실시간으로 의약품 안전사용 정보를 제공하는 DUR서비스와 다르게, 다제약물 관리사업은 환자가 가진 모든 약물을 대상으로 검토하여서 약물의 상호작용, 약물복용의 이상반응 등을 직접 확인함으로써 환자 맞춤형의 약물상담과 올바른 복용교육이 이루어지고, 처방조정까지 연계하는 강점이 있습니다.[진행자] 이 사업이 병원 모형과 지역사회 모형으로 구분해 진행되고 있는 것으로 알고 있습니다. 관건은 다제약물 처방이 적정하게 조정되는 것일 텐데, 의료진의 협조가 잘 이뤄지고 있나요?[장지희] 우선 병원모형의 경우는 의사와 약사의 협업이 원활하게 이루어지고 있음을 연구결과나 공단 내부 분석결과로 확인 할 수 있었습니다. 병원에서는 다제약물 상담결과가 의사의 진료에 반영되어 처방‧조정으로 이루어졌고, 그 결과 다제약물 관리서비스를 받은 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 응급실 방문위험은 50%가 줄어들고 재입원 위험은 21%가 줄어드는 것으로 확인되었습니다. 지역사회모형의 경우는 약사가 환자의 약물을 검토하고 약물중복, 복약순응도, 식습관 등을 기재한 상담 결과지를 환자를 통해 의사에게 전달하는 구조로, 의사와 약사가 직접 협업하고 있는 형태가 아닙니다.그래서, 다제약물 관리 상담결과를 의사의 약 처방과 약사의 조제 단계에서 실시간으로 확인 가능하도록 DUR시스템에 탑재하여 활용하는 방안도 검토하고 있습니다.[진행자] 말씀하신 것처럼 지역사회 모형에서는 의-약사의 협업이 가장 중요한 것 같은데요, 그래서 작년부터 서울 도봉구에서 의·약사 협업 모형이 시범 운영 중인 것으로 알고 있습니다. 그동안 어떤 성과가 있었을까요?[장지희] 작년에 서울특별시 도봉구에서 지역사회 의사와 약사가 다제약물 관리를 위해 협업하는 모형을 시범적으로 운영하였습니다. 그 결과, 지역사회에서도 의사와 약사의 협업으로 다학제적 약물관리가 가능함을 확인한 것이 가장 큰 성과였다고 생각합니다.수치상으로도 성과를 확인 할 수 있었습니다. 다제약물 관리서비스를 제공받은 대상자 184명 중에서 54.9%인 101명은 다제약물 상담결과가 의사의 처방조정까지 연계되었습니다. 이는 의사와 약사의 협업이 잘 되는 병원모형에서 서비스를 제공받은 대상자 중 30.9%가 처방조정 되었음에도, 응급실 방문 위험과 재입원의 위험이 감소되었다는 것을 감안한다면 주목할 만한 성과라고 할 수 있을 것 같습니다.그래서 도봉구에서 시범운영한 의사와 약사 협업모형을, 의·약사 협업모형에 관심이 있는 지역 중심으로 확대 적용할 계획입니다.[진행자] 이 사업이 2018년부터 진행됐으니까, 그동안 많은 요양기관과 의-약사 전문가분들이 참여했을 거 같아요. 현재까지 참여 기관과 인원은 어떻게 되죠?[장지희] 다제약물 관리사업 병원모형은 작년에 상급종합병원과 종합병원 등 48개의 병원에서 참여하였고, 올해는 12개 병원이 신규로 참여하면서 총 60개 병원이 참여하고 있습니다. 지역사회모형은 2023년도 연말기준으로 전국 107개 시군구에서 515명의 자문약사가 위촉되어 다제약물 관리서비스 제공에 참여하고 있습니다.2018년부터 시작된 다제약물 관리사업은 2023년 12월 기준으로 총 2만4153명에게 서비스를 제공하였으며, 첫해 서비스 제공인원은 680명 수준 이였지만 현재는 매년 6000명 이상에게 다제약물 관리서비스를 제공하고 있어, 질적인 성장 뿐만 아니라 양적 성장도 이루어졌습니다.[진행자] 사업에 참여하는 약사님들에 대한 인센티브도 있는지요?[장지희] 네. 다제약물 관리사업 지역사회모형에 참여하여 서비스를 제공하는 자문약사님을 대상으로, 약물상담 등 서비스 제공의 동기를 부여하고, 약국내방 고객에게 사업을 홍보하도록 현판을 제작하여 제공하고 있습니다.또, 병원에서 다제약물관리 서비스를 제공받은 환자를 대상으로 만족도 조사를 실시한 결과, 전반적 만족도는 91.8점이었고, 다른 사람에게 이 사업을 추천하겠다고 답한 환자가 85.3%이었습니다. 결과적으로 병원은 다제약물 관리서비스를 제공함으로써, 환자들에게 병원에 대한 좋은 이미지를 심어주는 긍정적인 효과가 있습니다.[진행자] 환자들의 협조도 중요해 보입니다. 그러나 아직 해당 사업에 대해서 잘 모르시는 분들도 있는 것 같아요. 앞으로 홍보활동 계획 같은 게 있을까요?[장지희] 다제약물 관리를 위해서는 무엇보다 국민의 인식을 개선하는 것이 최우선이라고 생각합니다. 그래서 공단에서는 다제약물 관리사업 자체의 홍보에 초점을 맞추기 보다는 환자의 올바른 약물사용에 대한 홍보를 강화하고 있습니다.작년에도 많은 방송 프로그램과 언론보도를 통해, 환자대상으로 올바른 약물사용과 다제약물 관리사업을 홍보하였습니다. 올해도 계속해서 국민이 바르게 약을 먹을 수 있도록 안내하도록 하겠습니다. 더불어 국민이 다제약물 관리사업을 몰라서 이용을 못하는 경우가 없도록 사업홍보도 지속적으로 해나갈 예정입니다.[진행자] 환자들의 적정 건강관리 뿐만 아니라 건겅보험 재정을 위해서라도 다제 약물 관리가 중요해 보입니다. 앞으로 사업을 어떻게 확대해 나갈 건지 궁금하네요.[장지희] 현재는 일부 지역, 일부 병원, 일부 약사만 참여하기 때문에 모든 환자분에게 서비스를 제공하지 못하는 점을 아쉽게 생각합니다.먼저, 보다 많은 지역과 병원에서 서비스가 제공 될 수 있도록 사업을 확대할 예정입니다. 한 예로 올해 1월에 대한약사회, 한국병원약사회와 협업하여, 사업에 참여하지 않는 병원을 대상으로 사업 설명회를 두 차례 실시해서, 12개의 병원이 신규로 참여하게 되었습니다.두 번째로, 지역사회에서도 의사와 약사가 원활히 협업하여 다제약물 관리가 될 수 있도록 의사, 약사 협업모형 지역을 확대할 예정입니다.마지막으로, 다제약물 관리가 필요한 모든 대상자에게 서비스가 제공되도록, 연구결과를 통해 응급실방문 위험과 재입원 위험이 감소효과가 입증된 병원모형을 우선으로, 건강보험 시범사업 전환을 추진할 예정입니다. 급여화 추진을 위해서 복지부, 대한약사회, 심사평가원 등과 적극적으로 협업할 예정입니다.[진행자] 마지막으로 부장님, 다제약물 관리사업 관련해서 의-약사 전문가, 환자들에게 당부하실 말씀이 있으시다면요?[장지희] OECD 국가 중 우리나라가 가장 약을 많이 먹는 나라 중 하나입니다. 그 만큼 국민은 약물 부작용에 노출될 가능성이 높습니다.환자는 여러 병원에서 진료를 받으면서 약물이 중복으로 처방되지 않도록, 나의 상태를 잘 알고 처방해 줄 수 있는 주치의를 정해서 진료를 받으시기를 권해드립니다. 또 처방·조제 받은 약물은 복약지도에 따라 복용하는 것이 중요합니다. 전문가 상의 없이 환자 스스로 판단해서 약을 중단하거나 추가 복용하는 것은 위험합니다. 마지막으로 많은 약물을 정기적으로 복용하시는 환자는 공단 다제약물 관리사업에 참여하여 약물관리 서비스를 제공받으시기를 권해드립니다.의사, 약사 등 전문가는 약이 중복으로 처방되지 않도록, 처방과 조제단계에서는 실시간 DUR 서비스를 적극 활용하여 불필요한 약물중복, 병용금기 등의 약물처방이나 조제를 1차로 차단하고, 다제약물 관리사업을 통해 환자의 약물복용으로 인한 이상반응 등 부작용을 확인하여 처방조정까지 이루어지도록 의사, 약사가 협업한다면 시너지가 날 것으로 예상합니다.공단은 국민의 안전한 약물 사용 환경 조성을 위해서 앞으로도 최선을 다하겠습니다. 하지만 공단 혼자서는 할 수 없는 일입니다. 국민여러분과 의료계, 정부, 언론 등 모두가 힘을 모을 때 국민이 약물의 위해로부터 안전한 대한민국이 될 거라 믿습니다.지금껏 공단을 신뢰하고 지지해주신 마음 잊지 않고 국민 여러분의 건강한 삶을 위해 앞장서겠습니다. 감사합니다.[진행자] 네, 지금까지 장지희 건보공단 부장님을 모시고, 다제약물 관리사업에 대해 알아봤습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

소틱투.[데일리팜=이탁순 기자] 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'과 아토피피부염치료제 '아트랄자(트랄로키누맙)'가 건강보험공단과 협상을 완료하고 다음달 급여 등재를 앞둔 것으로 전해진다.또한 솔리리스(에쿨리주맙)도 시신경척수염 급여확대로 상한금액이 인하될 전망이다.15일 업계에 따르면 소틱투와 아트랄자는 급여 마지막 관문인 건보공단과의 협상을 마무리했다.소틱투는 성인 중등도-중증 판상 건선에서 국내 승인된 최초의 TYK2 억제제로, 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 높인 게 특징이다.작년 8월 식약처 허가를 받아 그해 12월 심평원 약평위를 통과했다. 소틱투의 BMS는 약평위가 제시한 평가금액을 수용했다. 특히, 약가협상이 생략되는 금액을 수용해 건보공단과는 예상청구금액 협상만 진행했다.BMS는 최근 유한양행과 이 약에 대한 공동 프로모션 계약을 맺었다. 이에 따라 다음달 급여 등재되면 본격적으로 유한-BMS 영업망을 통해 본격 판매될 것으로 전망된다.아트랄자.레오파마의 '아트랄자'는 인터루킨-13 저해 기전의 아토피피부염치료제다. 현재 아토피피부염 생물학적제제로 듀피젠트(두필루맙)밖에 없다는 점에서 아트랄자 등장으로 치료옵션이 확대될 전망이다.아트랄라도 소틱투처럼 허가 1년만에 급여 등재될 전망이다. 지난해 8월 허가돼 11월 약평위를 통과했다.아트랄자는 지난해 11월말부터 건보공단과 약가협상을 진행해 최근 타결됐다.한편, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 급여 적용되고 있는 솔리리스는 이번에 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD)에도 급여가 확대될 예정이다. 솔리리스는 심평원 사전심사를 받고 있다. 연간 약값이 5억원대 초고가신약으로 알려져 있다. 2015년부터 건보공단과 위험분담계약(RSA)을 맺고, 재정부담을 해결해왔다가 2019년 10월부터 일반 등재로 전환됐다.솔리리스. 2021년 시신경 척수염 급여 확대 신청을 했지만, 급여 등재까지 다소 긴 시간이 걸렸다. 최근 공단과 급여확대 협상을 마무리 짓고, 내달 급여 적용을 앞두고 있다. 급여확대에 따라 현행 상한금액 513만원이 인하될 전망이다.

유창훈 서울아산병원 교수[데일리팜=이탁순 기자] 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수 주도로 진행된 RENOBATE (IIT, Phase II) 임상연구 결과가 최근 국제학술 저널인 '네이처 메디신 (Nature Medicine. IF=82.9)'에 게재됐다고 CRO업체인 시믹코리아가 15일 밝혔다.국내 연구자가 시행한 임상연구가 네이처 메디신에 게재된 건 이번이 최초다.RENOBATE 임상연구는 42명의 간세포암 환자를 대상으로 면역항암제인 '레고라페닙(Regorafenib)'과 표적항암제인 '니볼루맙(Nivolumab)'을 병용요법으로 투여하는 연구로 설계됐다. 이를 통해 혈중 종양 DNA 및 단세포RNA분석을 통해 해당 병용요법이 유효하지 않은 환자군의 면역세포 특징을 특정했다. 최근 제 3세대 항암제로 불리는 면역항암제가 개발 되면서 항암 효과는 높이고 독성과 부작용을 줄여주어 많은 암 환자들에게 희망이 되고 있다.그럼에도 간암 환자의 10명중 3명은 '표적항암+면역항암 병용요법'에 효과를 보지 못하거나 악화되는 상황에 있었으나 이들 환자에게 TMEM176A/B라는 특정 단백질이 2배 이상 더 발현되어 있다는 연구 결과를 'RENOBATE 연구'를 통해 밝혀낸 것이다.이는 기존에 항암요법에서 큰 효과를 확인 할 수 없었던 일부 간암 환자들에게 매우 희망적인 소식으로 앞으로의 행보가 더 기대되고 있다. 한국 항암제 연구의 위상을 높인 이 연구는 유창훈 교수가 2019년부터 구상하고 공동 연구자와 함께 시작한 것으로 3년 반인 2022년말에 마무리 됐다. 특히, 이번 연구는 연구비가 적은 편인 연구자 주도 임상연구 였음에도 불구하고 정확하고 윤리적인 임상 연구데이터를 확보하기 위해, 국내 최초의 임상수탁 기관(CRO)인 '시믹코리아'에서 모니터링, 데이터 매니지먼트 및 임상 통계 등의 업무를 진행했다는 설명이다. 연구 동료평가 및 네이처 메디신에서도 이러한 부분이 연구 신뢰도 향상에 큰 도움이 되었음을 유창훈 교수가 밝혔으며, 이 부분은 논문 방법론에도 업급됐다. 유창훈 교수는 "앞으로도 신뢰도가 있는 임상연구를 통해 난치병으로 고통받는 환자에게 힘이 되고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 조만간 비대면 가능 의료기관의 진료시간도 공개될 전망이다.정부가 의대증원 반발에 따른 전공의 이탈 대응 차원에서 비대면 진료 시범사업을 전면 확대한 가운데 심평원이 서비스 활성화에 나선 것이다.기존에는 심평원 홈페이지에서 비대면 의료기관은 조회됐지만, 비대면 진료가 가능한 시간은 적시하지 않아 환자들이 불편을 호소했다.심평원은 14일부터 비대면진료 시범사업에 참여하는 의료기관을 대상으로 비대면 진료시간 작성 협조를 요청하고 있다.현재 비대면 진료가 가능한 병원은 심평원 홈페이지-특수운영기관 정보-비대면진료 시범사업을 통해 조회가 가능하다.하지만 비대면 진료가 가능한 시간이 명시된 의료기관은 거의 없다. 이 때문에 환자들은 의료기관에 진료가 가능한지 한번 더 문의해야 하는 번거로움이 있었다.심평원은 요일별로 비대면 가능 진료시간을 입력해달라고 시범사업 참여 기관에 주문했다.심평원 관계자는 "시범사업 참여 기관들이 입력을 하면 조만간 비대면 진료시간도 홈페이지를 통해 확인 가능할 것"이라고 설명했다.심평원 홈페이지에서 조회 가능한 비대면 진료 시범사업 참여 의료기관. 다만, 심평원 홈페이지에도 맹점은 있다. 비대면 진료 가능 의료기관은 조회할 수 있지만, 약국은 안내되지 않고 있는 것이다.약국은 휴일지킴이약국 홈페이지에 안내돼 있는데, 클릭하면 약사회 공적처방전달시스템 홈페이지를 거쳐 확인할 수 있다.때문에 심평원이 비대면 의료기관 진료 시간을 공개한다 해도 환자들의 불편이 완전히 해소되진 않을 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암질환심의위원회 회의 시 무작위로 구성위원을 선정하는 현행 규정이 삭제된다.심의의 일관성을 유지하기 위한 조치다. 또한 폐암치료제가 심의 안건에 다수 오르는 것을 감안해 추천 단체에 대한폐암학회도 추가된다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안을 지난 13일 사전예고 했다.이번 개정안은 ▲위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무의 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다.특히 회의 운영에 있어 위원들의 전문성과 일관성을 유지하기 위해 현행 무작위 선정 규정을 삭제하기로 했다.현 규정 제3조1항에는 '회의 시마다 무작위로 선정하는 25명 이내의 위원으로 구성한다'고 돼 있다. 하지만 암질환심의위원회 심의에 오르는 항암제가 다양한 데다 매번 위원 교체 시 일관성 있는 급여기준 마련에 어려움을 겪을 수 있기 때문에 해당 규정을 삭제하기로 했다. 심평원 관계자는 "현재도 약제 특성을 반영해 탄력적으로 위원 구성을 조정하고 있지만, 전문성과 일관성 유지를 위해 해당 규정을 삭제하기로 했다"고 설명했다.이에 따라 해당 규정은 '임상 전문가 9명을 포함해 25명 이내의 위원으로 구성하되, 별표2에 따른 각 전문과 및 안건의 내용 등을 고려할 수 있다'고 변경될 예정이다.별표2 전문학회가 추천하는 전문가를 말하는데, 이번 개정안에서는 대한폐암학회가 추가됐다. 최근 폐암치료제가 안건에 다수 오르는 걸 반영한 조치로 풀이된다. 위원 구성에도 변동이 있다. 원장이 추천하는 임상 전문가는 2명에서 3명으로 늘고, 대신 보건 관련 학회가 추천하는 전문가는 3명에서 2명으로 줄어든다.또한 고형암과 혈액암 약제 심사를 담당하는 진료심사평가위원회 심사위원 각 1명은 진료심사평가위원회 심사위원 2명으로 변경된다.아울러 심의 결과 공개와 관련 14조의 문구도 일부 수정된다. 현행 규정에는 국민의 급여 받을 권리 또는 보건복지부의 급여 정책 등에 부정적인 영향을 미치거나, 급여질서를 해칠 것으로 판단되는 등 공개하는 것이 부적절한 경우에는 '공개하여서는 아니 된다'고 명시하고 있지만, 개정안에서는 '공개하지 않을 수 있다'고 여운은 남겨 뒀다.이번 개정안에 대한 의견제출은 오는 19일까지다. 한편, 최근 암질환심의위원회 10기 멤버가 2년 간의 임기를 시작했다. 10기는 총 40명으로 구성되며, 위원장에는 임호영 삼성서울병원 교수가 선임됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 포텔리지오(모가물리주맙, 한국쿄와기린)와 리브텐시티(마리바비르, 한국다케다) 등 두 희귀질환치료제가 건강보험공단과 협상을 마치고 다음달 급여 등재될 가능성이 높은 것으로 나타났다.13일 업계에 따르면 두 약은 최근 공단과 협상을 완료했다. 이에따라 이달말 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고되면, 4월부터 급여 적용될 것으로 전망된다.두 약은 희귀질환치료제로 지난해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.포텔리지오주는 균상식육종 또는 시자리증훈군 치료제이다. 균상식육종과 시자리증후군은 피부 T세포 림프종(CTCL)의 대표적 유형으로, CTCL은 삶의 질에 영향을 미치는 병변 손상, 가려움증, 심리적 스트레스를 유발하는 만성질환이다.포텔리지오는 균상식육종 및 시자리증후군 등 T세포의 악성종양세포에서 자주 발현되는 C-C 케모카인 수용체4형(CCR4)을 표적하는 인간화 단클론 항체 치료제이다.리브텐시티정은 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제이다. 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)는 감염 후 무증상 잠복상태로 있지만 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 재활성화돼 심각한 질환을 유발하는 바이러스로, 리브텐시티정은 거대세포바이러스에서 복제와 증식에 관여하는 'UL97 단백질 인산화 효소' 활성을 낮춰 바이러스 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제다.포텔리지오는 약평위에서 약가협상 생략 금액을 수용해 건보공단과는 예상청구금액 협상만 진행했다.이들과 더불어 4월에는 유방암 표적 치료제 '엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'와 입덧 치료제(독실아민숙신산염·피리독신염산염) 7개 품목이 급여 등재될지도 관심사다.현재 엔허투는 환자단체가 지속적으로 급여를 촉구한 약으로, 경제성평가 과정에서 어려움을 겪다가 지난 2월 극적으로 약평위를 통과했다. 정부는 이 약 급여에 대한 시민사회의 요구가 크기 때문에 신속 등재하겠다는 방침이다. 현재 공단과 약가협상이 진행 중인데, 4월 등재될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.입덧 치료제 급여는 정부의 임산부 지원 대책으로 추진되고 있어 파격적인 대우를 약속하고 급여 절차가 진행되고 있다. 아직 협상에 돌입하진 않았지만, 신속 절차를 밟을 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 유통 전문업체 비앤씨메디칼(대표 이종라)은 지난 10일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 대한위대장내시경학회 제43회 계학술대회에 참가했다고 밝혔다.지난 추계학술대회에 이어 부스설치를 통해 내시경 전문 의료진과 네트워크 자리를 가졌다는 설명이다.비앤씨메디칼은 작년 5월 체외진단용 의료기기 '파이로플러스'를 독점 수입 공급하고 있다.이 제품은 사람 위 생검 조직에서 우레아제 효소를 정성해 헬리코박터파이로리 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.미국FDA 승인을 받은 이 제품은 높은 정확도(민감도 97.14%/ 특이도 98.67%)와 안정성(실온 보관형, 냉장보관 불필요), 간편성(양성:1분 이내~음성:1시간 이내 판독)의 장점을 갖춰 의료진들의 호응을 이끌고 있다.비앤씨메디칼은 의료기관 수요에 맞춰 저렴한 가격에 파이로플러스를 공급할 계획이다.회사 관계자는 "고금리 고환율로 인해 그동안 단가를 맞추기가 쉽지 않았다"면서도 "올해는 의료기관이 좀 더 착한가격으로 구매가능할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.그러면서 "위내시경 검사를 통한 조기 헬리코박터 파이로리에 의한 위염 발견과 치료, 위암 예방을 위해 비앤씨메디칼도 노력하겠다"며 "국민들이 빠른 검사결과를 통해 조기치료를 놓치는 일이 없게 할 것"이라고 강조했다.

올로파타딘 0.7% 점안액 오리지널 . [데일리팜=이탁순 기자] 6년 간 특허분쟁 끝에 승소해 최근 성장세를 이어가고 있는 올로파타딘 성분의 0.7% 점안액이 2025년 급여 적정성 재평가 대상에 올라 또 한번의 파고를 넘어야 하는 운명이 됐다.작년 대법원 승소로 특허 장애물을 넘었는데, 이번에 급여 재평가라는 파도가 기다리고 있는 것이다.복지부는 지난 5일 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 계획을 공고했다. 재평가 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, L-아스파르트산-L-오르니틴, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개다.이 가운데 올로파타딘염산염은 알레르기용제로 국내에서는 경구제와 점안액으로 많이 쓰이고 있다.정제는 알레르기비염, 담마진, 피부질환에 따른 가려움증에 사용된다. 점안제는 알레르기성 결막염에 쓰인다.특히, 2016년 국내 출시한 파제오는 올로파타딘 성분을 0.7%로 높여 알레르기성 결막염 점안제 시장에서 인기를 끌고 있다.제네릭약제는 2018년 11월 한미약품이 '올로타딘점안액0.7%'이라는 제품명으로 처음 허가를 받았다. 제네릭사들은 허가 전 2032년 만료 예정이었던 파제오의 제제특허 극복에도 나섰다.2017년 6월 첫 무효심판이 제기됐고, 작년 8월 31일 대법원이 제네릭사의 손을 들어주며 6년 간의 특허분쟁이 마무리됐다. 현재 파제오 제제특허는 특허무효 청구에 의해 소멸된 상황이다.현재 올로파타딘 0.7% 제품은 20개사 급여 등재돼 있다. 제네릭사의 진입으로 전체 올로파타딘 시장 규모도 증가 추세다. 작년에는 유비스트 기준 711억원의 원외처방액을 기록, 전년대비 23%나 성장했다. 그러나 올로파타딘 지속 성장 여부는 내년 급여재평가 결과에 좌우될 것으로 보인다. 보건당국은 2002년부터 2005년 등재된 성분 가운데 연간 청구액이 약 200억원 이상이고, A8 1개국 이하 급여된 성분을 골라 2025년 급여 재평가 대상으로 선정했다.이에 2002년 국내 급여를 받고, A8국가 중 1개국에만 등재돼 있는 데다, 3년 평균 청구금액이 664억원인 올로파타딘염산염 제품도 재평가 대상에 올랐다.정제와 점안액을 합치면 48개사 117개 품목에 달한다. 2019년부터 본격 판매에 돌입해 6년 간 특허분쟁을 겪은 파제오 제네릭도 비껴 갈 수 없었다.만약 급여적정성이 없거나 선별 급여 판단이 나온다면 올로파타딘 제품 실적도 하락할 수 밖에 없다. 이에 제약사들이 정당한 근거를 제출해 올로파타딘 급여를 계속 유지시킬 지 관심이 모아진다.

입덧약 최초허가제품 현대약품 .[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재를 추진하고 있는 입덧약이 정부의 정책적 지원 하에 약가 산정에서 최고 대우를 받을 전망이다.최초등재제품임에도 추후 후발의약품이 등재되도 53.55% 수준의 약가인하 조정이 없고, 후발약도 동일가 원칙을 깨고 별도 산정될 것으로 알려졌다.12일 업계에 따르면 복지부는 현재 약가 협상을 앞두고 있는 입덧약에 약가기준 예외를 적용할 방침을 관련 업체에 전달했다.정부의 요청대로 작년 8월 급여를 신청한 독실아민숙신산염·피리독신염산염 복합제 7개 업체들은 급여 등재 이후 후발약 등장에 약가가 53.55% 떨어지는 것을 우려했었다. 급여 등재되면 현재 비급여 약가보다 낮아져 채산성이 악화될 수 있기 때문이다.이에 복지부는 급여기준 예외를 적용해 입덧약은 이미 53.55%로 한번 조정이 완료된 것으로 간주하기로 입장을 전달한 것으로 알려졌다.이는 입덧약 급여가 정부가 임산부 지원 정책으로 추진하고 있다는 점, 약가 평가를 비급여 유통가, 원가 등을 참조했다는 점, 최초 허가제품과 제네릭 제품이 동시 등재 예정인 점을 고려했다.문제는 53.55%로 조정이 완료된 약제라면 후발약은 최고가와 동일가로 산정된다는 것이다. 7개 선발 업체로서는 후발 경쟁자가 어떤 패널티 없이 시장에 나타날 수 있다는 점에서 우려되는 부분이다.이 역시 복지부는 정부 권한을 최대한 동원해 후발약은 별도 산정하겠다는 입장을 밝혔다. 약제의 결정 및 조정 기준 별표1의 제5호 카목을 활용하겠다는 것이다.카목에 따르면 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 이 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 산정, 조정 또는 가산을 달리할 수 있다.복지부 직권으로 약제 산정기준을 달리해 적용하겠다는 것이다.이에 따라 입덧약은 2012년 약가정책의 핵심인 53.55% 인하, 특허만료 이후 최초등재제품과 후발약의 동일가 원칙을 깨는 최초 사례가 될 것으로 보인다.국내에서 입덧약의 최초 등장은 현대약품이 2015년 11월 30일 디클렉틴장용정을 허가 받으면서 부터다. 이 약은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 사용된다. 이후 후발주자들이 속속 나왔고, 한 달 10만원대의 비급여로 지금껏 시장 경쟁을 펼쳐왔다. 국내 수요와 원가를 감안할 때 10만원 이하 가격으로는 채산성을 맞추기 어렵다는 게 업체들의 주장이다.이런 상황에서 작년 정부가 저출산 지원 및 난임 대책 일환으로 입덧약 급여화를 추진하고, 해당 업체에 급여 신청을 제안했을 때 업계는 당황할 수 밖에 없었다.그럼에도 정부 요청대로 7개 업체가 급여 신청을 했다. 해당 업체는 최초허가제품 '디클렉틴장용정'을 보유한 현대약품을 비롯해 동국제약, 더유제약, 보령바이오파마, 지엘파마, 신풍제약, 한화제약 등이다.허가권을 보유한 경동제약과 휴온스는 급여신청에 동참하지 않았는데, 추후 식약처 생동재평가 등 비용 부담 등이 작용했다는 풀이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 환자 접근성과 불확실성 감소를 위해 위험분담제 약제 범위가 점점 넓어지고 있다.지난해 12월 발표된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안'에서는 위험분담제 적용대상 약제 대상에 '비가역적 만성중증질환' 약제도 추가하기로 했다현재는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환의 약제 등의 한해서만 위험분담제를 적용했는데, 앞으로는 대체가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제도 위험분담제가 적용될 전망이다. 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 치료제들이 그 대상이다.이 뿐만이 아니라 약가제도 개선방안에서는 국내개발 신약도 수출 지원을 위해 위험분담제를 통한 이중약가를 적용할 계획이다.국내 임상시험 수행 등으로 약가를 우대한 신약 중 기술 수출, 외국시판 계획 등이 확인되는 경우 환급형 가격 방식으로 등재하겠다는 것이다.위험분담제가 국내 도입된 건 벌써 10년 전 이야기다. 2013년 12월부터 대체제가 없는 항암제나 희귀질환치료제에 위험분담제가 도입됐다.이후 개정과 개정을 거쳐 위험분담제 대상은 계속 확대해왔다. 2020년에는 결핵 치료제, 항생제, 응급 해독제까지 그 범위를 넓혔으며, 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 후발약제도 위험분담제 적용이 가능토록 했다.위험분담제도의 장점은 분명하다. 약효 불확실성과 건강보험 재정 위험부담을 제약사와 보험당국이 분담함으로써 신속 급여 등재의 단초가 될 수 있다.신속 등재로 환자는 신약의 치료 접근성을 높일 수 있다. 제약사는 표시가와 실제가를 달리함으로써 타 국가 약가협상에서 정보공개의 불리함을 극복할 수 있다.하지만 이중 약가제로 가격 투명성이 저하돼 환자들이 오히려 피해를 볼 수도 있다.예를 들어, 위험분담제 적용 약제의 약값을 전액 부담하거나 선별급여를 받은 환자는 제약사로부터 약값의 일정 부분을 환급받을 수 있으나, 신청한 경우에 한한다. 이를 제대로 듣지 못한 환자들은 환급액을 못 받을 수도 있다는 것이다.또한 재계약 협상이 불발될 경우 비급여로 전환돼 기존 투여 환자의 부담이 커질 수도 있다.이러한 가격 투명성 이슈는 해외에서도 문제 제기되고 있다. 급기야 최근 스페인에서는 한 시민단체가 위험분담제 약제의 실제 가격을 공개하라고 소송을 제기해 법원이 이를 받아들이기도 했다.행정부담도 문제다. 환자 환급액의 경우 건보공단이 직접 업무를 담당하고 있다. 예를 들어, 위험분담제가 적용되는 100만원 짜리 항암제를 본인부담율 5%가 적용돼 5만원을 지불한 환자가 있다.이때 계약에 의해 환급율 30%가 적용돼 공단이 제약사로부터 30만원을 환급받았다면 환자의 최종 부담액은 5만원이 아니라 70만원의 5%인 3만5000원이 된다. 이에 공단은 차액 1만5000원을 환급해야 하는데, 문제는 국가가 이런 행정부담을 고스란히 짊어져야 한다는 점이다.가뜩이나 공단 약제실에 지방 이전 따른 약사 전문인력이 부족한 상황에서 위험분담제 적용 약제 증가로 업무강도만 세지고 있는 것이다.프랑스 등 선진국에서는 아예 위험분담제 약제비 환급을 하지 않는 것으로 전해진다. 우리나라는 최초 도입 시 환자 환급까지 설계해 여태껏 행정부담이 해소되지 않고 있다.전담 인력을 통해 행정부담을 최소화할 수도 있으나 역시 비용이 드는 건 매한가지다.전문가들은 이러한 행정비용 부담과 가격 투명성 문제가 상존하는 만큼 위험분담제 대상약제를 증가하는 데 신중해야 한다는 목소리도 나온다.하지만 최근 정부 정책은 신약 접근성 향상 목표에만 매몰된 채 행정부담 고려 없이 위험분담제 약제를 늘리는 건 아닌지 우려스럽다.정부는 꼭 필요한 약제에 위험분담 약제가 적용되도록 심사절차를 강화하고, 한편으로는 행정부담을 최소화할 수 있는 장치를 마련해 지속가능한 정책이 되도록 노력해야 할 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 신규 등재 품목이 24개로 이 코너가 시작된 작년 6월 이후 가장 적은 수가 건겅보험 급여를 적용받았다.작년 10월 337개가 급여 등재된 것과 비교하면 순식간에 급여시장이 차갑게 식었다고 볼 수 있다. 자누비아 등 시장을 조준하는 대형 제네릭이 자취를 감추면서 급여시장에 비수기가 이어지고 있다는 분석이다.심지어 신약 등재도 1개 품목에 그쳤다. 천식 치료 3제 복합제인 트렐리지200엘립타흡입제(GSK)가 이번달 등재된 유일한 신약으로 이름을 올렸다.산정대상 약제는 23개로 나타났다. 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨+산화마그네슘, 대한뉴팜)대한뉴팜의 라피듀오정은 라베프라졸에 산화마그네슘이 결합된 복합제다.지금껏 나온 라베프라졸+제산제 가운데 산화마그네슘이 결합된 제품은 라피듀오정이 유일하다.기존 PPI+제산제 복합제처럼 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현이 특징이다.대한뉴팜은 새로운 복합제 허가를 위해 임상시험도 진행했다. 대조약과 비교해 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도에 도달했고, 산도 조절 효과도 우월했다.이 제품은 특히 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성을 개선한 것도 장점이다.현재 라베프라졸+제산제 시장에는 9개 제약사가 경쟁을 펼치고 있다. 이 가운데 라베듀오정의 한국유나이티드제약이 선두를 치고 올라왔다. 라베듀오정은 작년 원외처방액(유비스트) 119억을 기록해 출시 2년만에 블록버스터에 등극했다.라피듀오정도 라베듀오정처럼 흥행에 성공할지 주목된다.피오다정10/15mg(다파글리플로진+피오글리타존, 유영제약)피오다정은 세번째로 급여 등재된 다파글리플로진+피오글리타존 복합 당뇨병치료제다. SGLT-2 억제제 계열과 TZD(티아졸리딘디온) 계열을 통해 효과를 극대화했다.피오글리타존의 체중 증가 등 부작용을 다파글리플로진을 통해 상호 보완해 인슐린 저항성을 개선했다.회사 측은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공한다고 설명했다.가격 경쟁력도 갖췄다. 동일성분 동일함량 제제 중 피오다정이 가장 저렴하다. 피오다정10/15mg은 정당 950원. 정당 1041원인 듀글로우정10/15mg(제일약품), 1101원의 트루버디정10/15mg(보령)보다 100원 가량 차이가 난다. 유영제약은 산정 가격보다 낮은 가격에 급여를 신청했다.유영제약은 피오다정 영업·마케팅에 전사적인 힘을 기울이고 있다. 지난 4일 목표달성 의식을 고취하기 위해 발대식을 개최한 데 이어 영업부 전원이 참여한 피오다정 론칭 동영상 상영, 삼행시 대회, 사진 촬영 행사 등도 진행했다. 니세온정30mg 등 니세르골린 성분 3품목45년 전통의 치매 예방약이 국내 시장을 뒤흔들고 있다. 기존 뇌기능개선제들이 약효 증명에 실패하면서 급여 축소와 시장철수로 규모가 쪼그라들면서 니세르골린이 그 대안으로 떠오르고 있는 것이다.작년 한미약품이 일동제약 사미온정의 퍼스트제네릭 '니세골린정'을 출시할 때만 해도 이 정도인지는 몰랐다. 1년이 지난 지금 43개 품목이 허가를 받으며 시장출시를 준비하고 있다.우선 3월에는 기존 일동, 한미에 더해 3개 제약사가 출격한다. 기준요건을 모두 갖춰 최고가(424원)에 등재된 환인제약 니세온정30mg을 필두로 기준요건을 1가지만 충족한 알보젠코리아 제니세르정30mg, 하나제약 사르린정30mg이 정당 360원에 급여 등재됐다.위수탁 관계로 묶어진 나머지 40여개 품목도 올해 상반기 순차적으로 시장에 나설 계획이다. 과연 올드보인 '니세르골린'이 시장의 주류로 자리 잡을지 관심이 모아진다.디발프로서방정250mg(디발프로엑스나트륨, 한국파마)디발프로서방정은 한국파마가 개발한 데파코트서방정(애보트)의 퍼스트제네릭이다.지난달 한국파마는 디발프로서방정500mg을 먼저 출시한 바 있다.디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다.실제 다수 유럽 국가서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있고, 국내도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다는 설명이다. 아이큐비아 기준 국내 시장 규모는 연간 약 100억원이다.지금껏 디발프로엑스나트륨 성분의 후발약이 나오지 못한 데는 생동성시험 난이도가 컸기 때문이다. 한국파마는 국내사로는 최초로 생동성시험에 성공해 오리지널과 1대1 경쟁을 벌일 수 있게 됐다.한국파마는 CNS 전문 제약사로 입지를 구축하고 있기 때문에 이번 디발프로서방정에 대해서도 높은 기대를 갖고 있다.제네릭이 처음 나왔다는 건 가격도 다운된다는 의미다. 디발프로서방정 출시로 오리지널 데파코트서방정 상한금액도 직권 조정된다.3월부터 데파코트서방정250mg의 경우 263원에서 184원으로 인하되고, 내년 3월에는 53.55% 수준인 141원으로 한번 더 조정될 예정이다. 이로써 환자들의 부담이 다소 경감될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 급여를 추진 중인 입덧치료제가 예외 적용을 받아 급여 등재될지 주목된다.후발의약품이 진입하면 오리지널 약값이 직권 조정되지 않도록 하겠다는 것이다.8일 업계에 따르면 입덧치료제 7개 품목은 지난 2월 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의(약평위) 평가 금액을 수용할 것으로 알려졌다.이에 따라 심평원을 넘어 건강보험공단과 약가협상을 진행할 예정이다.대상은 독실아민숙신산염·피리독신염산염 복합제 7개 품목으로, 현재 이들 약제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 비급여로 사용되고 있다. 가격은 한 달 10만원대로 알려졌다.정부는 입덧치료제가 가격이 높은 만큼 건강보험 급여를 적용해 임산부들의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다. 저출산 대책 차원의 난임·다둥이 지원책 중 하나다.약평위 이후 복지부는 입덧치료제 7개 업체와 만나 업체들의 애로사항을 듣고, 약평위 제시가격을 수용해줄 것을 당부한 것으로 전해진다.제약사들은 급여가 적용되면 비급여시보다 약가가 내려가 이익률이 떨어질 것을 우려했다. 또한 급여 등재 이후 후발주자가 등장하면 종전 최고가의 53.55% 수준으로 직권 조정되는 부분도 지적했다.이에 정부는 후발약제 등장에도 약가가 직권 조정되지 않도록 예외 기준을 마련하겠다고 약속한 것으로 전해진다.2012년부터 오리지널 약제는 후발주자가 등장하면 53.55%로 직권 조정된다. 1년 동안 가산이 붙긴 하지만, 2년 후부터는 53.55%로 내려가 후발약제와 동일가가 된다.입덧치료제는 그동안 급여등재된 사례가 없기 때문에 엄밀히 따지면 오리지널 신약이다. 따라서 후발주자가 등장하게 되면 똑같이 53.55% 수준으로 떨어져야 한다. 하지만 정부는 원가가 높은 약제 특성과 급여 지원책 차원에서 후발약제 등장에도 가격이 떨어지지는 않게 끔 예외를 두겠다는 것이다. 지금껏 이런 사례는 거의 없었다.정부가 이를 약속하면서 7개 제약사들 모두 약평위 제시가격을 수용할 방침으로 알려졌다. 약평위를 통과하면 복지부가 건보공단에 협상명령을 지시해 약가협상에 돌입하게 된다.당초 4월 총선 전 급여 가능성도 언급됐으나 현재 진행상황을 보면 4월 급여는 시기적으로 어렵다는 분석이다.국내 입덧 치료제 시장은 비급여로 연간 약 100억원대 규모를 형성하고 있다. 업계에서는 급여 등재가 된다 해서 사용량이 크게 증가하진 않을 거란 전망이다. 임산부 특성상 약제 사용이 적고, 중증 환자들이 주로 치료제를 사용하기 때문이다. 이에 정부의 급여등재 추진에 마땅치 않은 표정이었다.그럼에도 정부가 예외 규정을 마련하는 등 전폭적인 지원을 하고 있는 만큼 입덧치료제의 급여등재는 조만간 현실화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급에 어려움을 겪고 있는 진해거담제 코푸정 등 동일성분 4개 품목의 약가인상 안건이 심평원 단계를 넘어섰다.이에 따라 조만간 건보공단과 본 협상을 통해 최종 약가를 조정하게 된다.8일 업계에 따르면 7일 열린 약제급여평가위원회에서 코푸정 등 4개 품목의 상한금액 조정 신청 안건이 통과됐다. 약평위 위원들이 조정 신청의 적정성을 인정한 것이다.해당 품목은 유한양행 코푸정(상한금액 정당 26원), 종근당 코데닝정(28원), 대원제약 코대원정(30원), 삼아제약 코데날정(30원) 등 4개 품목이다.이들 품목은 최근 호흡기 질환 유행으로 수요에 비해 공급량이 모자란 상태다. 이에 지난달 8일 열린 의약품 수급 불안정 민관협의체에서 약가인상 품목으로 지정하고, 상한금액 조정 절차를 진행해 왔다.상한금액 조정은 제약사가 심평원에 신청하면 최종적으로 약평위에서 심사·평가하게 된다. 약평위를 통과하면 건보공단 조정 협상을 진행해 최종 인상된 약가를 확정하게 된다.정부는 수급 불안정 의약품의 경우 신속한 약가인상 절차를 진행하기로 했다. 기존 신청부터 확정까지 소요기간 210일+α에서 30일+α로 단축하기로 한 것이다.이에 따라 공단은 조정품목이 심평원 약평위 심의 전 사전협의를 통해 본 협상 기간을 단축할 예정이다. 4개 품목도 건보공단과 사전협의를 이미 완료한 것으로 알려졌다. 따라서 본 협상 기간도 최대한 단축해 빠르면 4월 1일 조정된 상한금액이 고시될 가능성이 높다는 분석이다.공단과 제약사는 약가인상을 전제로 증산량을 결정하게 된다. 따라서 약가인상이 확정되면 생산량도 증가해 시장 공급량 확대로 바로 이어질 전망이다.코푸정 등 4개 품목은 디히드로코데인타르타르산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염이 결합된 복합제로 기침, 가래에 사용된다.오미크론이 확산된 2022년부터 호흡기 환자가 급증하면서 품절이 잦아지고 있다. 지난달에는 약사회가 코대원정(대원제약)과 코푸정(유한양행)에 대해 회원사를 대상으로 균등공급을 진행하기도 했다.