오유경 식약처장(오른쪽 앞)이 국정감사에 앞서 선서를 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 21일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 최근 사용이 급증하고 있는 비만치료 주사에 대한 오남용 문제와 안전관리 강화 대책 주문이 연이어 나왔다.또한 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정에 따른 임신중지의약품 허가 촉구도 어김없이 지적됐다. 다만, 새 정부 들어 임신중지의약품 도입을 국정과제로 삼으면서 식약처도 허가에 긍정적인 모습이라는 점이 확인됐다.오유경 식약처장은 민주당 전진숙 의원 등 의원들의 임신중지의약품 허가 지적에 대해 "임신중지의약품 도입은 이미 국정과제로 결정돼 있다"면서 "국정과제에 따라 관계 부처와 제도개선안을 검토하고 있다. 국회와 소통하면서 관련 법률안 만들어 갈 예정"이라고 밝혔다.식약처는 작년만 해도 임신중지의약품 도입에 부정적인 입장이었다. 헌번재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만, 미프지미소 도입의 법적 근거가 미약하다는 이유에서다. 현행 법 체계상 임신중지는 수술 방식만 허용돼 있고, 약물에 의한 중단은 법적 근거가 없는 상황이기 때문이다.이에 작년 국정감사에서도 임신중지의약품 '미프지미소정'에 대해 신속 허가를 촉구하는 의원들이 많았지만, 당시 오유경 처장은 허가사항 요건이 부족하다는 이유로 어려움을 내비쳤다.하지만 정권이 교체되고 임신중지의약품 도입이 국정과제까지 선정되면서 미프지미소 허가가 급물살을 타게 된 것으로 풀이된다. 전 정권에 이어 현 정권에서도 식약처장에 유임된 오 처장의 발언은 이에 작년과는 많이 달라졌다.전진숙 의원이 질의하고 있다.다만, 식약처가 임신중지 의약품 도입에 망설이면서 부작용이 나타났다는 지적도 있었다. 남인순 민주당 의원은 "임신중지의약품 온라인 불법 유통 적발 건수가 2021년 414건에서 작년 741건, 올해 9월까지 352건으로 급증했다"고 밝혔다.남 의원은 "식약처가 임신중지의약품 품목허가가 가능하다는 법률 자문을 받고도 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 6년간 방치한 탓에 여성들이 불법 유통 약물에 노출됐다"고 지적했다.같은당 박주민 의원(보건복지위원장)도 "법률자문 6건 중 4건이 법률 규정 없이도 허가가 가능하다는 의견이었다"며 "식약처장 의지만 있었다면 허가가 가능했다"고 아쉬움을 내비쳤다.비만치료 주사 오남용 심각…미성년자, 치과에서도 처방임신중지의약품 도입이 해결 국면인 데 반해 비만 치료 주사제의 오남용 문제는 국정감사의 단골메뉴로 전락하는 분위기다.이날 민주당 소병훈·이수진 의원 등 여러 의원이 이 문제를 제기했다. 소 의원은 "지난 8월 출시된 마운자로가 작년 위고비의 판매량을 넘어서는 등 인기가 많지만, 제대로 관리가 되지 않고 있다"며 "종로에서는 (검사없이) 3분만에 처방이 되고, 심지어 치과에서도 처방하고 있다"고 지적했다. 그는 "더 큰 문제는 미성년자에 대한 처방"이라며 "더욱 관심을 갖고 관리해 달라"고 주문했다.이 의원도 "병의원에서는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡에 미치지 못하는 환자에게 위고비가 처방되거나, 온라인 불법거래를 통해 오남용되고 있다"면서 "비만치료제를 온라인 불법판매 알선·광고해서 적발된 사례는 2024년 522건으로 2023년 대비 407% 증가했다"고 문제 제기했다.그러면서 2024년 기준 남자 비만 유병률은 48.8%이고, 여자는 26.2%인데도 위고비의 3상 임상의 1단계에서 위고비 투여군은 1306명 중 73.1%가 여성이었다고 지적했다. 이 의원은 "사회적 편견 때문에 여성들이 많이 사용하고 있다"며 "위고비 등 비만치료제 사용에 대한 실태 개선을 위해 불법 유통처뿐만 아니라 병원과 제약업체 책임도 있다"며 약사감시를 요청했다.오 처장은 이에 대해 "비만 주사제들이 오남용이라 파악이 어렵지만, 오남용우려의약품 제도를 통해 현장에서 오남용이 줄어들 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 의약품 오인 의약외품, 식품 대책 주문의약품 오인 의약외품, 식품 문제도 어김없이 나왔다. 최보윤 국민의힘 의원은 "우루사와 우루샷, 제일쿨파프와 제일파프쿨, 마데카솔케어연고와 마데카솔연고 중 어떤게 의약품인지 아냐"고 오유경 식약처장에게 물은 뒤 "이런 의약품과 의약외품이 약국에 같이 전시된다면 소비자들은 같은 약으로 생각할 수 있다"며 "이는 치료시기를 놓치거나 부작용을 유발할 수 있다"며 대책을 주문했다.오 처장은 "저도 굉장히 헷갈린다"면서 가이드라인을 만들겠다고 답했다.같은당 백종헌 의원도 "일반식품을 질병 예방, 의약품·건기식으로 오해할 수 있게 광고하는 사례가 지나치게 많다"며 "식약처 행정에 앞서 네이버, 쿠팡, G마켓, 올리브영을 직접 만나 문제점을 공유하고 가이드라인을 만들었다"고 전달했다.안상훈 의원이 제기한 의약품 모방 식품 사례 같은당 안상훈 의원도 식품이지만, 의약품 제품명과 비슷한 사례, 모양이 비슷한 사례를 들며 대책을 주문했다. 그는 "EU는 의약품과 혼동되는 외형·명칭을 명시적으로 금지하고, 일본도 의약품 외형 모방 식품 제조·판매를 금지하고 있다"며 "해외 기준만 가져와도 충분히 관리할 수 있다"고 강조했다.민주당, 수급불안정의약품 성분명 처방 도입 적기한편, 필수의약품 수급불안정 지속 문제를 거론하며, 성분명 처방을 도입해야 한다는 여당 내 의견이 눈길을 끌었다.김윤 민주당 의원은 "의원실에서 심평원 유통데이터를 통해 파악한 결과, 타이레놀(아세트아미노펜)과 같은 동일성분 의약품으로 수요를 파악한 결과 공급량 대비 사용량이 떨어지는 것으로 나타났다"며 "이에 성분명을 사용하면 수급불안정 의약품 해결된다는 결론이 나왔다"고 전했다.서영석 의원도 "최근 연구결과에 따르면 성분명 처방으로 인한 경제적 효과는 9조원이 넘는다"면서 "성분명 처방은 건보재정 안정화와 환자 알 권리 선택 보장 차원에서 유익한 제도"라고 소개했다. 그러면서 "수급불안정의약품에 한정해서라도 성분명 처방으로 전환하는 때가 됐다"면서 "식약처장은 복지부와 상의해 적극적으로 모색해 달라"고 주문했다.오유경 식약처장은 "생동성시험을 통해 동등성을 입증한 약은 (오리지널의약품과) 효과가 동등하다고 볼 수 있다"고 답하면서도 의사 처방권 침해, 약사 조제로 인한 환자 위협 여부 질의에 대해서는 이해관계자 간 의견이 다른데다 복지부 소관이라는 이유로 답변을 피했다. 그러면서 "복지부 요청이 있으면 협조하겠다"고 짤막하게 답했다.식약처 심사인력을 대폭 확대해야 한다는 의견도 나왔다. 남인순 민주당 의원은 "식약처가 '안전에 소통과 속도를 더하는 K- 바이오 규제 대전환'을 추진해 'K- 바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면, 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 주문했다. 이에 오 처장은 297명 증원 요청을 했고, 행정안전부와 협의 중이라고 밝혔다.

최보윤 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 의약품 제품명과 비슷한 의약외품에 대해 명확한 가이드라인인 필요하다는 지적이 나왔다. 식약처장도 굉장히 헷갈린다면서 제도 개선을 약속했다.최보윤 국민의힘 의원은 21일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 제품명과 비슷한 의약외품에 대한 대책을 주문했다. 그는 "우루사와 우루샷, 제일쿨파프와 제일파프쿨, 마데카솔케어연고와 마데카솔연고 중 어떤게 의약품인지 아냐"고 오유경 식약처장에게 물었다.이에 식약처장도 "혼동스럽다"면서 "저도 굉장히 헷갈린다"고 말했다. 최 의원은 "이런 의약품과 의약외품이 약국에 같이 전시된다면 소비자들은 같은 약으로 생각할 수 있다"며 "이는 치료시기를 놓치거나 부작용을 유발할 수 있다"며 우려했다.그러면서 진열 및 광고 가이드라인, 소비자 홍보 교육도 강화해야 한다고 주문했다.오 처장도 "가이드라인을 만들 필요가 있다"며 제도 개선을 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장은 21일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 생동성시험을 통해 동등성을 입증한 약은 (오리지널의약품과) 효과가 동등하다고 볼 수 있다고 말했다.이는 서영석 민주당 의원 질의에 대한 답이다. 서 의원은 "최근 연구결과에 따르면 성분명 처방으로 인한 경제적 효과는 9조원이 넘는다"면서 "성분명 처방은 건보재정 안정화와 환자 알 권리 선택 보장 차원에서 유익한 제도"라고 말했다.그러면서 오유경 처장에게 생동성시험 입증 의약품은 오리지널과 효과가 동등하냐고 물은 것이다. 이에 오 처장은 효과가 동등하다고 볼 수 있다고 답했는데, 의사 처방권 침해, 약사 조제로 인한 환자 위협 여부 질의에 대해서는 이해관계자 간 의견이 다른데다 복지부 소관이라는 이유로 답변을 피했다.서 의원은 "수급불안정의약품에 한정해서라도 성분명 처방으로 전환하는 때가 됐다"면서 "식약처장은 복지부와 상의해 적극적으로 모색해 달라"고 주문했다.

오유경 식약처장이 21일 국정감사에서 국회의원 질의에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 21일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 수급불안의약품 해결을 위해 성분명 처방을 도입해야 한다는 의견이 나왔다.더불어민주당 김윤 의원은 "의원실에서 심평원 유통데이터를 통해 파악한 결과, 타이레놀(아세트아미노펜)과 같은 동일성분 의약품으로 수요를 파악한 결과 공급량 대비 사용량이 떨어지는 것으로 나타났다"며 "이에 성분명을 사용하면 수급불안정 의약품 해결된다는 결론이 나왔다"며 오유경 식약처장에게 동의하냐고 물었다.이에 오유경 처장은 처방방식 변경은 이해관계자가 있는데다 업무 소관이 아니라는 점에서 즉답을 피했다.김 의원은 식약처가 수급불안의약품 관리에 소극적이라며 질책했다. 그는 "의원실에서 약국을 조사해 수급불안의약품 72개 품목을 뽑아 봤더니, 여기에 식약처가 선정한 공급불안의약품은 단 2개에 불과했다"며 "이는 식약처가 제약회사 신고에 의존해 수동적인 행정을 펼치고 있기 때문"이라고 지적했다.또한 72개 수급불안의약품 가운데 국가필수의약품은 15개 뿐이었다며 수급불안의약품 관리는 국가필수의약품과 달리 따로 관리해야 한다고 강조했다.다른 여당 의원들도 의약품 공급 관리 강화를 주문했다. 박희승 민주당 의원은 "국가필수의약품 수급 불안정 사태가 전보다 심화되고 있다"며 "중국, 인도에 의존 중인 원료의약품을 자급화하는 노력도 더 필요하다"고 말했다.한편, 이날 미국 트럼프 대통령이 언급해 논란이 됐던 아세트아미노펜 안전성과 관련해 식약처가 늑장 대응했다는 지적도 나왔다.김예지 국민의힘 의원은 "얼마 전 아세트아미노펜을 임산부가 투여하면 자폐아가 생긴다는 허위정보들이 커뮤니티 등을 통해 널리 알려졌다"면서 "그러나 식약처는 국민에게 정확한 의약품 정보 제공을 해야 함에도 굉장히 늦게 대응했다"고 지적했다.이에 대해 오유경 처장은 "(관련 논란이 있을 때) 현재 허가사항에 자폐 부작용과 연관성이 없다는 내용을 보도자료를 통해 국민께 알려 드렸다"고 해명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정으로 2021년부터 해당 조항의 효력이 상실됐지만, 여전히 임신중지 의약품은 도입되지 못해 불법 거래가 이어지고 있다는 지적이 나왔다.특히 식약처가 법 개정과 무관하게 임신중지 의약품 허가가 가능하다는 법률 자문을 여러 차례 받고도, 허가를 미루며 여성의 건강권 침해를 방치했다는 비판이 나온다.더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병, 보건복지위원)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2021~2025.8 임신중지의약품 온라인 불법판매 적발 현황' 국정감사 자료에 따르면, 낙태죄 효력이 상실된 2021년 이후 총 2641건이 적발됐다.그 중 2024년 한 해에만 741건, 올해 9월 기준 352건이 적발된 것으로 나타났다. 불법 판매는 일반 쇼핑몰, 온라인 카페, 오픈마켓, SNS, 중고거래 플랫폼 등에서 광범위하게 이뤄졌으며, 특히 일반 쇼핑몰에서 가장 많은 건수가 적발된 것으로 확인됐다.남인순 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 법률 자문서에 따르면, 식약처는 "법 개정 여부와 무관하게 인공임신중절 의약품의 품목허가는 가능하며, 이에 따른 수입 및 유통 또한 합법적"이라는 자문을 받은 것으로 확인됐다.더불어 "품목허가를 거부할 근거가 규정되어 있지 않은 이상, 거부 처분은 위법에 해당한다"는 의견과 "기준이 없다는 이유로 허가를 거부하는 것은 재량권의 일탈·남용 소지가 있다"는 판단도 제시됐다.남인순 의원은 "낙태죄 헌법불합치 결정 이후 6년이 지났지만, 여전히 안전한 임신중지를 위한 의약품이 도입되지 않아 여성들이 불법 유통 약물에 방치되고 있다"면서, "온라인에서 거래되는 임신중지 의약품은 제조·유통 경로가 불분명하고, 진위 여부조차 확인할 수 없어 예측할 수 없는 부작용과 심각한 건강 피해로 이어질 위험이 높다"고 우려?다.이어 "이재명 정부의 123대 국정과제에 임신중지 법·제도 개선과 약물 도입이 명시되어 있고, 정은경 보건복지부 장관 역시 도입 필요성을 밝힌 만큼, 더 이상 늦춰서는 안 된다"며 "조속히 임신중지 의약품을 허가해 여성의 건강권과 인권을 보장해야 한다"고 촉구했다.

이주영 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처 GMP 감시 결과 의약품 제조업체의 위반률이 36%를 넘은 것으로 나타났다. 특히 사전 예고 없는 특별감시 위반률은 약 50%로 문제가 심각한 것으로 드러났다.2023년도 이후 올해 6월까지 최근 3년간 의약품 제조업체의 GMP 이행률 감시 결과 정기감시 463건과 특별감시 668건 등 총 1131건 중 제조기록서를 작성하지 않거나 반복적으로 거짓 작성하는 등 위반 사례가 408건이나 적발된 것이다.이주영 개혁신당 국회의원(보건복지위원회/비례대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 '최근 3년간 GMP 적합판정 받은 의약품 제조업체 감시 현황' 자료에 따르면 사전 예고를 실시하고 진행하는 정기 검사의 경우 위반건과 위반율이 줄었으나, 사전 예고 없이 진행하는 특별감시의 위반율이 2023년 56.9%, 2024년 42.2% 그리고 올해 6월까지 48.3%를 나타내는 등 최근 3년간 50.3%를 나타냈다고 밝혔다.이러한 GMP 위반 업체들의 주요 위반 양태들을 보면 기준서를 위반한 경우를 비롯해 품질관리 위반 건이 가장 많았으며 그 외에도 신고를 하지 않거나 아예 무허가로 적발된 경우도 있었다.이에 식약처는 GMP 적합판정을 받은 해당 기업의 공장을 직접 방문하해 제조 및 품질관리 체계 실사를 통해 허가 시 제품의 안전성이 유지되고 있는 지를 확인해 다수의 품목을 반복적으로 임의제조하거나 제조기록서를 허위로 작성하는 등 위반 사실이 확인될 경우 기존의 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃제를 시행하고 있다.현재까지 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분을 내린 업체는 총 8개소이며 이 가운데 3개소는 올해 2월과 3월 그리고 6월에 각각 해당 처분이 확정됐다.GMP 적합판정이 취소된 A업체는 25개 품목의 원료의약품을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 이후 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있었으며, B업체는 작업자 등이 출근하지 않은 시간 및 부재중(연차)인 시간임에도 제조·시험에 참여한 것으로 기재하는 등 제조지시서 및 시험성적서 등을 거짓으로 작성한 사실이 원스트라이크 아웃제에 해당된 것으로 나타났다.그러나 최근 일부 의약품 제조업체가 원스트라이크 아웃 처분을 회피하기 위해 GMP 실사 예고 시 거짓 작성된 제조기록서를 고의로 파쇄하거나 은폐해 처분 요건 적용을 피하는 사례가 발생하는가 하면 중대한 위반을 저지른 것으로 추정되는 2개 업체는 행정소송이 진행 중임에도 그 내용이 공개되지 않는 등 제도적 한계를 드러내고 있다는 지적이다.이에 이주영 의원은 "제조업체의 GMP 이행은 국민과의 약속"이라며 "'반복' 위반의 기준을 보다 명확히 하고 특별감시 비율을 확대하는 등 원스트라이크 아웃제의 실효성과 형평성을 제고할 수 있도록 제도적 보완을 서둘러야 할 것"이라고 강조했다.

남인순 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 여당에서 식약처 심사 인력 증원에 찬성하는 목소리가 나오고 있다. 수수료 현실화와 함께 심사인력 증원으로 의약품 심사기간이 대폭 축소될지 주목된다.더불어민주당 남인순 의원 (서울송파구병·보건복지위 )은 21일 "식약처가 '안전에 소통과 속도를 더하는 K- 바이오 규제 대전환'을 추진해 'K- 바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면, 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 강조했다.남 의원은 "식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만, 가물에 콩나는 격으로 제대로 반영되지 않아 업무량 과부하에 시달려왔다"고 지적했다. 식약처가 제출한 '주요국 심사인력 현황 및 신약 허가' 자료에 따르면, 심사인력이 우리나라 식약처는 369명으로, 미국 FDA 9049명 , 유럽 EMA 4000명, 일본 600명에 비해 현저히 적다. 또한 연간 신약허가 1 건당 투입인력이 식약처는 3~5 명인데 비해, 미국 약 40명, 유럽 약 20명에 불과한 실정이다.남 의원은 "식약처가 지난 9월 23일 행정안전부에 수시직제로 297명 증원을 요청했고, 지난 10 월 16 일 용산 대통령실에서 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 식약처장이 이재명 대통령께 '신약 심사 업무량이 인력에 비해 많다'면서 '식약처 심사인력 300 명 확대'를 요청한 것으로 파악되고 있다"면서 "K- 바이오를 명실상부한 미래 성장동력으로 지원·육성하기 위해서는 심사인력을 확충해 신약 등 K- 바이오 심사를 신속하게 진행하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 8월 출시된 비만치료제 마운자로의 불법행위가 올해 온라인에서 위고비를 넘어선 것으로 나타났다.출시 2개월만에 위고비, 삭센다의 온라인 불법행위 적발건수를 초과한 것으로, 발매와 함께 불법 판매·광고도 기승한 것으로 보인다.식품의약품안전처는 21일 국정감사를 위해 국회 보건복지위원회에 보고한 주요 업무 보고에서 올해(1월부터 9월까지) 온라인 불법 판매·광고 점검 결과 마운자로가 218건으로, 비만치료제 가운데 적발건수가 가장 많았다고 전했다.이는 위고비 141건, 삭센다 28건 등 다른 비만치료제보다 훨씬 많은 숫자다. 매해 과대광고 등으로 도마 위에 오르는 성장호르몬 177건보다도 많은 숫자다.불법 판매·광고 오프라인 점검 결과 시정조치를 받은 비만치료제 취급 업소는 성장호르몬 업소를 초과했다. 점검결과 시정조치가 내려진 비만치료제 관련 업소는 10개소로 , 성장호르몬 3개소보다 많았다. 다만, 작발된 업소는 비만치료제 75개소, 성장호르몬 150개소로, 성장호르몬 업체가 많았다.식약처는 비만치료제와 성장호르몬 등의 불법 판매 방지를 위해 불법 해외직구를 지속적으로 차단하겠다는 계획이다. 이에 관세청에 비만치료제·성장호르몬 등의 제품명, 포장·형태, 검색 키워드 등 정보를 제공해 불법 해외직구를 차단하고 있다고 설명했다. 관세청은 지난 2022년 3월부터 성장호르몬에 대해, 2024년 10월부터는 비만치료제 반입을 차단 조치 중이라는 설명이다.또한 새롭게 출시된 위고비, 마운자로 등 비만치료제의 안전 사용을 위해 해당 치료제를 부작용 집중 모니터링으로 지정해 식약처·제약사 합동 '신속 대응반'을 운영하고 있다고 전했다. 위고비는 작년 10월부터, 마운자로는 올해 8월부터 운영 중이다.이와 함께 환자 스스로 안전하게 사용할 수 있도록 카드뉴스와 영상콘텐츠도 배포했다고 덧붙였다.의료현장의 적정사용을 위해서는 작년 12월부터 비만치료제의 비대면진료 처방을 제한했고, 비만치료제의 허가범위 내 사용을 위한 리플렛 등 안내문을 의·약사에게 제공했다고 전했다.앞으로 식약처는 비만치료제의 사용 대상이 청소년까지 확대되는 경우에 대비해 온라인 불법판매·알선광고 행위를 집중 모니터링하고, 특히 이상사례 급증이 보고되면 사용 시 주의사항 허가 변경 및 안전성 서한을 배포한다는 방침이다.또한 교육부와 합동으로 청소년·부모에게 비만치료제·성장호르몬 제제의 안전 사용 홍보물을 배포할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미래바이오제약 12개 품목(일부 제조번호 한정)이 품질 부적합 우려로 회수 명령이 떨어졌다.이 회사는 지난 5월에도 같은 사유로 16개 제품(일부 제조번호 한정)에 회수 명령이 내려졌는데, 불과 4개월만에 대규모 회수 사례가 또 다시 발생한 것이다.품질관리가 제대로 되지 않았기 때문으로 풀이된다. 지난 9월 이 회사는 완제품에 대한 품질검사를 하지 않는 등의 이유로 행정처분도 받았다.식품의약품안전처는 지난 17일자로 하이드로핀정 등 미래바이오제약 12개 품목 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 유통제품의 품질 부적합이 우려된다는 것이다.이는 지난 9월 식약처가 품질관리 문제로 미래바이오제약을 처분한 것과 관련 있어 보인다.지난 9월 식약처는 완제품 품질검사 미실시(12개 품목), 제조기록서·시험일지 및 시험성적서 미작성(23개 품목), 검사명령 미이행(22개 품목) 등 사유로 관련 제품의 제조업무를 최대 6개월까지 정지시킨 바 있다.이번에 회수 명령이 떨어진 제품도 당시 식약처에 적발된 품목들이다.미래바이오제약은 지난 5월에도 16개 제품 일부 제조번호가 품질부적합 우려로 회수되는 등 품질관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 관측된다.이는 회사 경영 상황과 무관치 않아 보인다. 회사는 유동성 부족 위기를 타개하기 위해 생산시설 매각을 추진하고 있다. 매각 과정에서 제품 품질관리가 제대로 안 이뤄진 것 아니냐는 관측이 나온다.지난 6월 발행된 감사보고서에서 미래바이오제약은 2024년 당기 영업손실 11억2300만원, 보고기간 말 기준 유동부채 135억8000만원이 유동자산 27억9900만원을 초과하는 유동성 부족 상태에 있다는 진단을 받았다.미래바이오제약은 이에 대한 대응책으로 의약품 생산시설을 매각하고 신규 생산시설로의 이전을 통해 자금 확보 및 차입금 상환을 계획하고 있다고 감사보고서에서 전했다.하지만 감사인은 한정의견을 제시하면서 회사의 생산시설 매각 및 신규 생산시설 이전 계획의 실행 가능성, 관련 인허가의 적시 취득 여부, 생산 정상화 시점 및 수익성 확보 가능성 등에 대해 충분하고 적합한 감사증거를 입수하지 못했다고 전했다.미래바이오제약(미래제약)은 2002년 금강제약을 인수하면서 KGMP 시설 인증을 받았다. 현재 대표자는 김한석 씨다.경기도 안성 공단2로에 위치한 완제의약품 공장은 2027년 4월 24일까지 비무균-일반제제-내용고형제(정제, 캡슐제) 제형군에 대해 GMP 적합판정서가 발급돼 있다.

삼아제약 [데일리팜=이탁순 기자] 천식·알레르기비염 치료제 씨투스정(푸란루카스트수화물, 삼아제약)에 이어 씨투스건조시럽 후발의약품 개발에 제약사들이 나서고 있다.씨투스정 제네릭은 이미 5개 품목이 급여 등재돼 있는 가운데 씨투스건조시럽은 아직 후발의약품이 없다.17일 업계에 따르면 아주약품은 지난 16일자로 식약처로부터 씨투스건조시럽 제네릭에 대한 생물학적동등성(생동성) 시험을 승인받았다.이에 앞서 지난 5월 보령바이오파마는 씨투스건조시럽 후발의약품으로 추정되는 약제에 대해 임상1상을 승인받았다.2개 과제 모두 시험약 성분명이 프란루카스트수화물이며, 제형은 건조시럽이다. 모두 씨투스건조시럽의 후발의약품이라 볼 수 있다.씨투스건조시럽은 2010년 허가를 받아 소아의 기관지천식과 통년성 알레르기 비염 치료에 사용되고 있다.성인 대상 씨투스정이 씨투스 브랜드 매출의 약 70%를, 씨투스건조시럽제가 약 30%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 씨투스 브랜드의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 466억원에 달한다. 엔데믹 이후 호흡기 환자가 증가하면서 사용량이 크게 증가했다. 정제뿐만 아니라 건조시럽 실적도 상승세를 타고 있다.다만 후발업체의 타깃은 매출 비중이 더 높은 씨투스정에 쏠려 있었다. 이에 특허 회피를 통해 올해 씨투스정 후발약이 출시됐다.그리고 나서 씨투스건조시럽 후발약 개발이 시작된 것이다. 흥미로운 점은 보령바이오파마와 아주약품의 후발약 개발 과제에서 대조약이 다르다는 점이다.보령바이오파마는 대조약이 씨투스현탁정140mg인데 반해 아주약품은 씨투스건조시럽이다.이는 중간에 식약처 공고 대조약이 바뀌었기 때문이다. 보령바이오파마 과제가 승인된 5월에는 씨투스현탁정이 건조시럽제 대조약이었지만, 지난 8월 29일 씨투스현탁정이 대조약에서 탈락하고, 씨투스건조시럽이 새로 선정되면서 아주약품 과제에는 씨투스건조시럽이 대조약이 된 것이다.이에 보령바이오파마 과제는 시험약과 비교를 위해 100mL 용기에 약 50mL의 물을 담고, 씨투스현탁정140mg 대조약 1정을 넣어 정제가 붕해되도록 기다린 후 피험자가 복용하도록 했다.반면 아주약품 과제는 시험약과 대조약 제형이 똑같기 때문에 100mL 용기에 50mL 물을 넣어 프란루카스트 과립(1.4g)을 넣어 피험자가 복용하도록 설계됐다.대조약이 변경된 건 삼아제약이 씨투스현탁정 생산을 중단했기 때문이다. 하지만 건조시럽 제형과 츄정 제형에 대한 대조약이 필요했기에 씨투스건조시럽제를 새로 선정한 것이다.식약처 관계자는 "씨투스건조시럽이 새로 대조약으로 선정된 8월 29일 이후 시험 과제부터는 씨투스건조시럽을 대조약으로 시험을 진행해야 한다"고 설명했다.

최근 출시된 칸데사르탄+에스암로디핀 복합제 명문제약 [데일리팜=이탁순 기자] 칸데사르탄 성분과 에스암로디핀이 결합한 고혈압 복합제의 시장공략이 본격화됐다.이달 급여 등재로 제품 판매가 시작된 가운데 다른 후발업체의 허가신청 사실도 알려졌다.기존 칸데사르탄-암로디핀 복합제가 약 300억원 규모의 시장을 형성한 가운데 에스암로디핀으로 특허를 회피한 제품이 성공적으로 시장에 안착할지 주목된다.16일 업계에 따르면 지난달 30일 칸데사르탄실렉세틸-에스암로디핀베실산염2.5수화물 성분 의약품 3개 용량 제품이 식약처에 허가를 신청했다.동일성분 제품은 이미 시장에 출시했다. 지난 7월 허가받고 이달 급여 등재된 명문제약 칸데산에스정과 현대약품 칸데바로정이 그 주인공이다.이들 품목은 기존 칸데사르탄실렉세틸+암로디핀 복합제와 달리 에스암로디핀을 사용한 것이 특징이다. 에스암로디핀은 기존 암로디핀 대비 혈압 강화 효과는 유지하면서 말초부종 등 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있다.이를 통해 명문과 현대는 특허회피에도 성공했다. 식약처 특허목록에 칸데사르탄셀렉세틸+암로디핀 복합제인 신풍제약 칸데암로와 HK이노엔 마하칸 조성물특허가 등재돼 있는데, 지난해 11월 권리범위확인 심판 청구를 통해 특허 회피에 성공했다.이들 외에도 마더스제약과 알리코제약도 특허 회피에 성공했다. 이에 이번 허가신청은 2개사 중 하나로 관측된다.현재 칸데사르탄실렉세틸+암로디핀 복합제 시장 규모는 약 300억원으로 추산된다. 총 5개 품목이 시장 판매 중인 상황에서 작년 유비스트 기준 신풍 칸데암로가 80억원, HK이노엔 마하칸 106억원, 종근당 칸타벨 71억원, 녹십자 칸데디핀 42억원의 원외처방 실적을 기록했다.2016년 첫 제품이 출시돼 벌써 10년차에 접어들어 탄탄한 유통망이 구축됐다는 분석이다. 이에따라 이번 에스암로디핀 결합 복합제 후발주자들이 기존 제품들과 경쟁하면서 시장에 안착할지 업계의 시선이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026학년도 대학수학능력시험을 앞두고 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매에 대해 이달 20일부터 24일까지 특별점검을 실시한다고 밝혔다.불법 게시물은 신속한 접속 차단과 행정처분 요청 등 조치할 계획이다.이번 점검은 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 학부모와 수험생의 불안한 심리를 이용해 ‘기억력 향상’, ‘수험생 영양제’, ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 식품을 부당광고하거나 의약품을 불법판매하는 행위로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 목적으로 진행된다.식품은 ‘기억력 개선’, ‘집중력 향상’, ‘긴장 완화’, ‘두뇌 건강’, ‘수험생 영양제’ 등의 표현을 사용해 ▲일반식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 ▲인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 ▲질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 광고 ▲기타 소비자를 기만하는 광고 등을 집중 점검한다.의약품은 온라인으로 판매할 수 없음에도 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품에 대해 ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 불법유통·판매·알선·나눔 등을 광고하는 온라인 게시물을 집중적으로 점검한다.특히 ‘메틸페니데이트’ 제품은 마약류 성분의 전문의약품으로 소비자는 반드시 의사의 처방을 받아 복용하고 오남용하지 않도록 각별히 주의해야 한다고 식약처는 강조했다.지난해에는 식품에 대해 ‘기억력 개선’ 등 효과가 있다고 부당광고한 게시물 83건과 메틸페니데이트 제품 등 의약품 불법유통·판매를 광고하는 게시물 711건을 적발해 관할 기관에 게시물 접속 차단과 행정처분 요청 등 조치한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달부터 진행성 가족성 간내 담증 정체증(PFIC) 치료제로 급여 등재된 빌베이캡슐(오데빅시바트, 입센코리아)가 담즙 정체증에 따른 증상이 있는 알라질 증후군 환자의 치료 용도 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품으로 지정되면 신속 허가와 수수료 면제 등 혜택이 부여되기 때문에 적응증 추가에 속도가 붙을 전망이다. 이에따라 알라질증후권 치료제로 약가 등재 협상을 진행하고 있는 녹십자 리브말리액(마라릭시뱃염화물)과 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.15일 업계에 따르면 식약처는 이달 1일자로 빌베이의 알라질 증후군 환자 치료 용도 희귀의약품 지정을 공고했다.빌베이캡슐은 지난 8월 생후 3개월 이상인 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 국내 품목허가를 획득했다. 이번달에는 해당 적응증으로 급여 등재에도 성공했다.이 약은 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제로 선정되면서 허가와 급여 등재까지 다른 약제들보다 시간을 단축할 수 있었다.이번에 알라질증후군 용도로 희귀의약품으로 지정돼 효능·효과 추가까지도 시간이 단축될 전망이다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 기회가 주어지고, 신청 수수료도 면제되기 때문이다. 또한 허가 전이지만, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 환자에게 공급도 가능하다. 이때 조제 의약품은 산정특례 적용도 된다.현재 알라질증후군 치료제로 허가받은 품목은 녹십자의 리브말리액이 유일하다. 2023년 2월 허가받은 리브말리액은 3개월 이상의 알라질증후군(ALGS) 환자의 담즙 정체성 소양증 치료에 사용된다. 이 약 역시 희귀의약품으로 지정돼 있다.지난 8월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 급여 등재를 위해 건강보험공단과 막판 약가협상이 진행 중이다.급여 등재되면 알라질증후군 환자들은 건강보험 급여 혜택을 받고 리브말리를 사용할 수 있게 된다.알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다. 특히, 주로 환자가 소아인데다 마땅한 치료제도 없어 환자와 그 가족들에게 고통을 주고 있다. 국내에는 약 136명의 환자가 있는 것으로 파악되고 있다.빌베이 희귀약 지정 중앙약심에서 위원들은 이 약의 안전성과 유효성, 공급 측면을 고려할 때 희귀의약품 지정이 타당하다고 인정했다. 미국과 유럽 등 다른 나라에서도 알라질증후군 희귀의약품으로 지정된 점도 고려됐다.이에따라 이 약이 알라질 증후군 치료제로 허가를 획득한다면 급여를 추진 중인 녹십자 리브말리액과 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 또한 희귀약 지정으로 산정특례 적용 등으로 다소나마 환자 접근성도 향상될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 공급을 중단했던 MSD의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제가 허가가 취소됐다.허가 당시 조건으로 내세운 재심사 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 이미 국내 판매를 접은 상황이라 허가 취소는 예정된 수순이었다는 분석이다.식품의약품안전처는 지난 13일자로 스테글라트로정5mg, 스테글루잔정5/100mg, 스테글루잔정15/10000mg의 수입허가를 취소한다고 밝혔다.재심사에 필요한 일부 자료를 최종적으로 제출하지 않았다는 이유에서다. 3차 위반에 따른 허가 취소 처분이다.3개 품목은 에루트글리플로진L-피로글루탐산을 주성분으로, 성인 제2형 당뇨병 환자 치료에 사용된다.구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당을 재흡수하는 기전에서 가장 주요한 수송체인 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제로, 이미 여과된 포도당의 신장 재흡수를 감소시키고, 신장의 포도당 역치를 낮춰 뇨 중 포도당 배설을 증가시키는 기전을 갖고 있다.2018년 국내 출시해 종근당과 공동 판매해왔는데, 작년 8월 국내 공급 중단을 결정하고 사실상 한국에서 철수했다.2023년 포시가(다파글리플로진) 제네릭의약품이 무더기로 출시된 이후 포시가를 비롯해 슈글렛(이프라글리플로진), 스테글라트로 등 수입 SGLT-2 억제제들이 한국 시장을 떠났다. 남은 건 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)뿐이다.이번 허가 취소된 3개 품목은 허가 당시 6년간의 재심사 대상으로 지정됐다. 이에 작년 8월까지 3000명 이상의 시판 후 조사 성적을 식약처에 제출해야 했지만, 세 번의 기회 부여에도 이행하지 못했다.이번 허가취소로 급여목록에서도 삭제될 예정이다. 물질특허가 2032년 12월까지 존속 예정이라 당분간 제네릭이 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보인다. 다만, 이번 허가취소로 식약처 특허목록에도 삭제됨에 따라 후발약 허가는 가능해졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약사의 임의 제조 등 중대한 위반에 대응하기 위해 지난 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소(일명 : GMP 원스트라이크 아웃) 대상 업체가 현재까지 8곳으로 나타났다.이는 현재 알려진 6개소보다 2개가 추가된 것으로, 해당 업체는 현재 식약처를 상대로 행정 소송 중인 것으로 전해진다. 다만, 식약처는 소송으로 처분이 확정되지 않았다는 이유로 추가 업체 실명은 공개할 수 없다는 입장이다.식약처 의약품관리과는 14일 식약처 출입 전문지 기자단이 일명 GMP 원스트라이크 아웃 처분 업체수 공개 질의에 2025년 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개소라고 밝혔다.이 가운데 현재까지 처분이 확정된 업체는 3개소이며, 5개소는 행정소송이 진행 중이라는 설명이다.지금까지 언론에 공개된 처분 대상 업체는 한국휴텍스제약을 시작으로 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜, 넨시스, 두원사이언스제약 등 6개사이다.이 가운데 처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약이다. 한국신텍스는 불복해 행정소송을 제기했으나, 1심 패소 후 항소하지 않아 처분이 확정된 사례다.나머지 한국휴텍스, 동구바이오, 삼화바이오팜은 여전히 소송이 진행 중으로 처분이 확정되지 않았다.여기에 추가로 2개 제약사가 GMP 적합 판정 취소 처분을 받아 식약처를 상대로 행정 소송을 진행 중인 것으로 파악된다.식약처는 "처분이 확정된 3개 업체 외 나머지 업체들은 소송이 진행되고 있어 공개하기 어렵다"는 입장이다. 식약처는 또한 GMP 원스트라이크 아웃제를 평가해달라는 질문에 "아직까지는 운영기간이 충분하지 않다"면서 "도입 취지에 따라 운영되고 있다"고만 설명했다.현재 식약처는 제도 도입 이후 효과와 개선방안을 마련하기 위해 연구용역을 진행 중이다. 한국제약바이오협회는 이 제도와 관련해 위반 횟수와 위반 수준에 따라 처분을 차등화하자는 의견을 내고 있다.일각에서는 처분을 피하기 위해 의도적으로 제조기록서를 미작성하는 등의 부작용이 일어나고 있다는 지적이 나온다. 거짓 작성보다 미작성에 대한 처분이 약하기 때문이다.이에 대해 식약처 관계자는 "제도 취지에 따라 GMP 적합판정 취소 처분 기준을 적용하여 운영하고 있으며, 운영 과정에서 제안되는 업계의 의견과 GMP 적합판정 취소 제도에 대한 연구 용역 결과를 검토하고 개선이 필요한 부분이 있는지 지속 점검 및 소통하겠다"고 밝혔다.GMP 원스트라이크 아웃제는 제약사의 임의 제조 사건이 잇따르자 이를 막고자 2022년 12월 도입됐다. 중대한 위반이 적발될 경우 GMP 적합 판정을 아예 취소하는 강력한 처분으로 의약품 제조 부정 행위를 근절하겠다는 의도다.그러나 대상 제약사들은 제품 제조가 막혀 막대한 손실로 이어지고, 일각에서는 처분의 실효성이 부족하다며 제도 개선 목소리가 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염치료제 스티렌(애엽95%에탄올연조엑스) 제네릭의 동등성 재평가가 최소 3년은 걸릴 것이라는 전망이 나온다.목표 시험 피험자수가 약 500명으로 많기 때문이다. 식약처는 보완된 시험계획서를 토대로 동등성 재평가를 최종 승인할 방침이다.13일 업계에 따르면 최근 스티렌 제네릭사들은 지난 6월 제출한 재평가 계획서의 보완 자료를 작성하고 있다.식약처는 최초 30일 내 보완자료를 제출할 것을 지시했지만, 업체들이 기한 연장을 요청한 것으로 알려졌다.식약처가 기한 연장 요청을 수용해 식약처의 재평가 계획서 최종 승인은 연말이나 가능할 것으로 보인다.현재 스티렌 제네릭은 스티렌투엑스 제네릭을 포함해 71개가 허가를 유지하고 있다. 작년 12월 동등성 재평가 지시 당시 대상 품목 135개 중 약 절반이 사라진 것이다.동등성 재평가는 풍림무약이 2건(스티렌투엑스 제네릭 1건 포함), 마더스제약이 1건 등 총 3건의 비교 임상으로 진행된다. 1건의 동등성 재평가 임상시험에만 50억원이 투입된다.지난 6월 제출된 시험계획서에서 제약사들은 동등성 부합 조건 목표 시험 대상자수를 약 500명으로 설정한 것으로 알려졌다.피험자수가 많은 만큼 임상시험 기간도 3년을 제시했다는 후문이다. 업계에서는 피험자수가 많아 3년 내 임상을 완료하기도 버거울 것이라고 전망한다. 이에 기간 연장을 통해 3년을 넘을 수도 있다는 분석이다.다만 변수가 있다. 현재 진행 중인 급여 적정성 재평가에서 최종 비급여 결과가 나온다면 동등성 재평가 임상시험 동력 자체가 떨어질 수 있다.이에 제약사들은 일단 급여 적정성 재평가 결과를 지켜보면서 대응책을 마련한다는 방침이다.업계 한 관계자는 "애엽 동등성 재평가 임상시험 1건에 업체당 2~3억원 투자가 예상되는 만큼 되도록 신중히 진행할 예정"이라며 "급여 재평가 결과에 따라 참여 업체가 달라질 수 있어 심평원의 최종 판단을 기다리고 있다"고 설명했다.한편 애엽 제제 동등성 재평가에는 대조약인 오리지널 스티렌과 스티렌투엑스, 이소프로판올 용매 개량신약 등 12개 품목은 제외된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 국내 첫 허가를 받았습니다. 해외에서는 이미 오랫동안 사용돼 왔지만, 국내에서는 오남용 문제로 전문의약품 분류 결정이 나오면서 시장에 출시되지 못했습니다. 하지만 이번에는 일반의약품 분류 결정이 나오면서 시장 판매가 가능해졌습니다.전문의약품 가운데는 국내 개발 40호 신약이 허가됐습니다. 바로 메디톡스의 '뉴비쥬주'가 그 주인공입니다. 뉴비쥬쥬는 콜산 성분으로, 턱밑 지방 개선 치료에 사용됩니다.식약처는 지난 9월 일반의약품 40개, 전문의약품 84개 품목을 허가했습니다. 이 가운데 신약은 3개로 뉴비쥬쥬를 포함해 현대약품 윈레비크림(클라스코테론), 레오파마 엔줍고크림(델고시티닙)이 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 =9월 허가(신고)된 일반의약품으로 총 40개로, 표준제조기준 유형이 25개로 가장 많았습니다. 이어 제네릭 등 기타 품목이 14개 품목, 안전성·유효성 심사 제외 품목도 1개가 있었습니다. 안·유 심사 제외 품목은 니코틴 성분 스프레이 제형 금연보조제 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'입니다. 하지만 이 제품은 실제로는 안전성·유효성 자료가 제출돼 일반의약품 분류를 받았습니다.한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'(안·유 심사 제외, 9월 15일 허가)니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 일반의약품으로 첫 허가를 받았습니다.식약처는 지난 9월 15일 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'를 품목 허가했습니다.니코레트 브랜드는 우리나라에서도 껌과 패취 제형으로 판매되며 인지도가 높은 금연보조제입니다. 다만 국내에서는 해외와 달리 스프레이 제형 제품이 출시되지 않았습니다. 분류 논란 때문이었습니다.지난 2019년에도 이 제품이 허가 신청됐으나, 당시 식약처는 이 제품을 전문의약품으로 분류했습니다. 당시 이를 논의했던 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 스프레이 제형이 청소년에게 오남용을 부추길 수 있다며 전문의약품으로 분류해야 한다는 결정을 내렸습니다.하지만 6년만에 다시 열린 중앙약심은 임삼시험 자료와 시판 후 안전성을 근거로 위원 전원이 일반의약품으로 분류하자는 의견을 모았습니다. 다만, 오남용 우려를 차단하기 위해 용기에 경고 문구 추가와 정보 제공, 주기적 모니터링 등을 조건을 걸었습니다.이에 최종적으로 일반약으로 허가받아 국내 시장 출시가 가능해진 겁니다. 현재 존슨앤드존슨의 소비자 사업부는 분사해 '켄뷰'라는 이름의 독립 회사가 됐습니다. 우리나라에서는 한국존슨앤드존슨판매와 켄뷰코리아가 혼용해 사용되고 있습니다.캔뷰코리아 측은 "니코레트퀵미스트구강용스프레이 국내 출시를 글로벌 본사와 논의 중"이라고 밝혔습니다. 이 제품이 출시되면 금연 소비자의 접근성이 한층 확대될 전망입니다.종근당 '더마그램피디알엔크림'(제네릭, 9월 26일 허가)종근당이 PDRN(폴리데옥시리보뉴크레오티드) 성분의 피부 재생 크림을 허가받고, 파마리서치 '리쥬비넥스크림'에 도전합니다.현재 리쥬비넥스크림은 일반의약품 시장에서 큰 인기를 끌고 있습니다. 여성들의 피부 건강에 대한 관심 증가와 입소문으로 올 한해 일반의약품 매출 순위 탑10에 꾸준히 이름을 올리고 있는 제품입니다.특히 한국을 방문하는 외국 관광객들에게도 소문이 돌면서 리쥬비넥스크림이 쇼핑 1순위 제품으로 인기 몰이 중입니다.PDRN 크림은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각으로, 피부 조직을 재생하는 데 효과가 있습니다. 주사제뿐만 아니라 화장품 브랜드도 인기를 끌면서 덩달아 일반의약품 크림도 수요가 높아지고 있습니다.이런 상황에서 종근당이 PDRN을 기반으로 한 크림 제형을 허가받으면서 파마리서치 독점 시장에 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상됩니다. 종근당도 PDRN의 최근 인기를 지렛대 삼아 마케팅에 심혈을 기울일 것으로 보입니다.종근당의 후발의약품 가세가 약국 시장의 활성화로 이어질지도 기대됩니다. 동아제약 '판텍타임산제'(표준제조기준, 9월 17일 허가)동아제약이 산제 제형의 감기약을 허가받으며 관심을 모으고 있습니다.9월 17일 허가받은 판텍타임산제는 종합감기약으로, 해열제 성분인 아세트아미노펜을 포함해 클로르페니라민, 리보플라빈, 디페피딘, DL-메틸에페드린 등 감기약 성분이 포함돼 있습니다.만 2세부터 ?ㅏ育?가능해 알약을 삼키기 어렵거나 액제형을 마시기 힘든 어린이들에게 유용할 것으로 보입니다.아세트아미노펜 성분의 해열진통제나 감기약에 산제형이 나온 건 오래되지 않았습니다. 어린이타이레놀산160mg 같은 품목이 대표적입니다.어린이의 복용 편의성 향상을 목표로 시장에 나섰지만, 사실 큰 인기는 끌지 못하고 있습니다. 어린이 감기약 시장이 액제형이 중심인데다 산제형은 아직 익숙치 않기 때문입니다.이 제품을 생산하는 코아팜바이오는 산제형을 꾸준히 연구해 온 기업입니다. '오디프스'라는 독보적 산제 기술을 개발해 기존 알약이나 액제형에 적용하고 있습니다.동아제약은 작년에도 코아팜바이오와 손잡고 아세트아미노펜 산제형 제품 2개를 허가를 받았습니다. 이번에는 종합감기약까지 허가받으며 감기약 산제 시장 개척을 추진 중인 것으로 보입니다.사실 이 제품은 처음 허가받을 때는 '판피린타임산제'라는 제품명이었으나, 곧바로 이름을 판텍타임산제로 바꿨습니다. 성인용 감기약으로 잘 알려진 판피린 브랜드보다는 판텍을 선택한 것으로 풀이됩니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 84개 품목이 지난 9월 허가를 받았습니다. 이 가운데 신약이 3개, 자료제품의약품 35개, 제네릭 등 기타 품목이 43개였습니다. 자료제출의약품이 거의 절반에 가까운 허가를 받았다는 점이 특징입니다.메디톡스 '뉴비쥬주'(신약, 9월 19일 허가)국내 개발 40호 신약이 탄생했습니다. 그 주인공은 보툴리눔톡신 등으로 피부미용 시장을 개척해온 메디톡스의 '뉴비쥬주'입니다.식약처는 지난 19일 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬주(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했습니다. 이 약의 제조는 JW중외제약이 담당합니다.콜산(Cholic acid)은 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종입니다.이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용됩니다.임상시험에서 효과를 입증했습니다. 216명을 대상으로 한 유효성 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 88.57%(93/105명), 위약군 32.43%(36/111명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 46.67%(49/105명), 위약군 5.41%(6/111명)로, 뉴비쥬주의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교해 우월함을 입증했습니다.뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대됩니다.대원제약 '코대원플러스정'(자료제출의약품, 9월 28일 허가)코대원포르테, 코대원에스 등으로 호흡기 질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 대원제약이 또 하나의 신제품을 통해 성장을 기대하고 있습니다.지난 9월 28일 허가받은 코대원플러스정을 통해서입니다. 코대원 라인업 제품 중 4번째 제품으로 급성 기관지염 치료에 사용됩니다.코대원플러스정은 기존 진해거담제 코대원정(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제입니다. 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이는 항균 및 항바이러스 작용을 하는 생약 성분입니다.임상시험에서 코대원플러스정은 대조군 대비 우월성을 입증했습니다. 국내 273명을 대상으로 임상시험에서 BSS(기관지염 증상도 척도) 총점 변화량에서 대조군 대비 우월성을 입증한 것입니다.대원재약은 큰 기대를 걸고 있습니다. 회사 측은 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라면서 "오는 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다. JW중외제약 '리바로하이정'(자료제출의약품 9월 24일·30일 허가)JW중외제약이 1000억원 규모의 고지혈증치료제 '리바로'를 활용한 복합제 개발을 꾸준히 하고 있습니다.2제 고혈압-고지혈증 복합제 '리바로브이정'을 시작으로 고지혈증 2제 '리바로젯정', '리바로페노캡슐'에 이어 이번에는 3제 복합제를 허가받는 데 성공했습니다.주인공은 '리바로하이정'입니다. 이 제품은 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제입니다.리바로하이정은 1일 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있습니다. 관련 환자의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 보입니다.임상시험에서는 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교해 통계적 유의성을 입증했습니다.JW중외제약의 리바로 확장 전략은 지금까지 성공적입니다. 안전성이 입증된 피타바스타틴을 활용한 이 전략으로 시장 매출이 크게 늘었습니다.리바로가 작년 유비스트 기준 964억원을 기록했고, 리바로젯도 이에 못지 않은 932억원을 기록했습니다. 두 제품만으로 2000억원 가까운 실적을 올린 것입니다.이번 리바로하이정이 복합제 전략의 정점을 찍을지 기대됩니다. 식약처는 지난 9월 24일과 30일 리바로하이정 6개 용량 품목을 허가했습니다.