심승철 충남대병원 류마티스내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “류마티스 관절염은 통증 질환이 아닌 관절에 직접적인 손상을 일으킬 수 있는 질환입니다. 좋은 치료제를 적시에 투여해 치료를 시작해야 하지만 아직까지 신약에 대한 접근성은 제한적인 상황입니다. JAK억제제 간의 교차투여가 자유롭게 시행돼야 환자 개개인에 맞는 치료가 시행될 수 있습니다.”심승철 충남대병원 류마티스 내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스 관절염의 치료환경에 대해 이같이 평가했다.류마티스 관절염은 면역기능 이상으로 활막에 염증이 생기는 질환이다. 이 질환은 초기에는 손에 저릿한 증상과 통증 등으로 증상이 시작되지만 방치하게 되면 관절 변형이 생길 수 있으며 빈혈, 건조증후군, 피하결절, 폐섬유화증 등이 동반될 수 있다.심 교수는 “류마티스 관절염 환자들은 관절에 손상이 미칠 것이라고 생각하지 못한다. 대부분 통증을 조절할 수 있는 약제를 복용하면 증상이 완화되니까 치료를 빨리 시작하지 않으려는 특성을 보인다”라고 전했다.이어 “다만 통증을 일으키는 분자와 관절 손상에 관여하는 분자는 다르다. 프로스타글란딘 등 통증에 관여하는 분자를 조절하면 통증이 줄어들게 되는데, 관절 손상에 관여하는 분자를 타깃하지 못해 그대로 망가지게 될 수 있다”라고 강조했다.심 교수는 류마티스 관절염의 조기진단이 잘 이뤄지지 않는다고 평가했다. 류마티스 관절염의 치료 골든 타임은 2년으로 이 기간 안에 치료를 시작하지 않으면 관절 변형이 시작된다. 이에 조기에 진단하고 적극적인 치료가 필요한 상황이다.심 교수는 “류마티스 관절염에서 조기 진단이 잘 안되는 게 환자의 인식이 낮은 것에 기인한다. 관절이 망가지는 질환으로 인지하면 빨리 치료를 시작할 텐데 통증 질환이라는 인식으로 치료 시작이 늦어진다”라고 설명했다.다양한 류마티스 관절염 치료옵션 등장…약제간 교차투여 고려돼야”다행스러운 점은 이 질환에 다양한 치료옵션이 등장했다는 것이다. 스테로이드부터 항류마티스제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장하며 의료진들에게 약제 선택지를 더욱 늘려주고 있다.심 교수는 “경구제, 주사제 등 류마티스 관절염에는 다른 질환보다 다양한 치료제가 등장했다. 그럼에도 불구하고 환자의 10%가량은 현재 나와있는 치료옵션으로도 효과를 보지 못하는 상황”이라고 말했다.다만 치료옵션이 많다고 해서 반드시 모든 환자에게 효과를 보장할 수는 없다. 좋은 치료제를 적시에 사용하려면 정확한 진단이 필요하고 내성이 생긴 환자에게 알맞은 타이밍에 약을 바꿔야 하는 전문가의 역할이 중요하다.현재 JAK억제제 중에서는 지셀레카, 젤잔즈, 린버크, 올루미언트 등 네가지 약제가 등장했지만 한 치료제를 시작한 이후 교차투여는 불가하다. 또 이 약제를 사용하게 되면 다른 생물학적제제로의 투여 자체가 불가능하다. 치료옵션은 다양하지만, 선택권은 오히려 제한적인 상황이다.보건당국은 지난 9월 류마티스 관절염에서 JAK억제제 간 교차 투약 개정안을 고시할 것으로 예정했지만 연기했다. 오는 12월에 교차 투약 개정안이 고시될 것으로 예상되고 있다.심 교수는 “현 시점에서 적응증을 보유하고 있는 다른 치료제가 있는데, 치료를 시작하지 못하고 있다. 한 치료제로 시작했을 때 효과를 보지 못하는 환자들이 발생하고 있어 약제 간의 교차투여가 필요하다. 치료제를 투여했을 때 더 안 좋아지고 있는데 같은 약을 계속 맞게 할 이유가 없는 상황”이라고 전했다.이어 “류마티스 관절염 치료 목표를 통증 조절이 아닌 관절을 보호하기 위한 것으로 설정해야 한다. 그렇기 위해선 다양한 치료옵션이 확보돼야 한다”라며 “정부 입장에서도 당장 예산이 줄 것으로 인해 교차투여를 망설이고 있는 것으로 보인다. 질환이 악화돼 환자가 수술을 진행하게 되면 장기적으로 더 큰 비용이 소모될 것”이라고 평가했다.

박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 프리베나20이 국내에서 가장 많은 혈청형을 커버하는 폐렴구균 백신으로 등극했다. 기존 백신이 타깃하지 않는 혈청형에 대해 치료 미충족 수요가 존재하는 만큼 프리베나20의 활용도가 높아질 것이라는 게 전문가의 의견이다.19일 한국화이자제약은 서울 중구 롯데호텔에서 프리베나20의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 프리베나20을 새로운 폐렴구균 백신으로 승인했다.이번 허가로 프리베나 20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이와 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴, 급성중이염 예방 ▲18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환과 폐렴 예방에 사용할 수 있다프리베나20은 프리베나13 이후 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 이 백신에는 기존 프리베나13의 공동 혈청형 13가지에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다.임상에서 프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 내약성을 확인했다. 이 같은 결과는 성인을 대상으로 진행한 임상에서도 유사하게 나타났다.김선주 한국화이자제약 의학부 상무는 “프리베나20은 프리베나13의 공유 혈청형 13가지와 추가 혈청형 7가지 모두에서 기존 23가 폐렴구균 다당류백신 대비 면역원성과 안전성을 확인했다”라고 강조했다."혈청형 늘린 프리베나20, 예방 효과 늘어날 것"폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 미국에서는 매년 성인 15만명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려진다.폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 프리베나를 포함해 다양한 백신이 등장해 칩습성 폐렴구균 질환 발병률은 줄어들고 있지만 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다.2014년 1월부터 2019년 12월까지 진행한 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(40례)가 포함됐다. 10A는 기존 백신이 타깃하지 않는 혈청형 중 하나다.또 2018년부터 2021년 7월 사이 발생한 국내 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 프리베나20이 타깃하는 혈청형 비율은 54%인 것으로 나타났다.박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수는 “우리나라 소아에서 문제되는 혈청형들이 프리베나20에 추가된 것으로 판단하고 있다. 소아칩슴성 감염에 40%, 중이염에 30%, 성인에서 20%가량 추가적인 예방 효과를 줄 것으로 예상되고 있다”라고 말했다.

셀메드는 유현조 선수와 후원 계약을 체결했다. [데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩의 약국 채널 건강기능식품 브랜드 ‘셀메드’는 유현조(19, 삼천리)와 후원 계약을 체결했다고 밝혔다.유현조는 지난 9월 KLPGA 투어 메이저대회인 KB금융 스타챔피언십에서 데뷔 첫 승을 거뒀다. 그리고 상상인 한경 와우넷 오픈 2024를 마친 뒤 2024 시즌 신인왕을 조기 확정했다.이번 후원 계약으로 유현조는 2024년 남은 경기와 2025년 전 시즌에 셀메드 브랜드 로고와 제품명인 ‘비바씨’가 삽입된 상의를 입고 경기에 임하게 된다. 또 '비바씨' 제품 광고를 촬영해 연말부터 골프 전문 TV 채널 광고, 엘리베이터 옥외 광고 등 적극적으로 제품 홍보를 추진할 계획이다.셀메드 관계자는 “KLPGA에서 활약을 하고 있는 유현조 선수와의 후원을 하게 되어 기쁘다”며 “늘 밝은 표정으로 경기에 임하는 유현조 선수와 상큼한 맛의 비바씨가 잘 어울린다. 유현조 선수의 밝은 에너지와 노화와 세포손상을 막는 과일로 널리 알려진 베리류에서 추출한 비타민C인 비바씨 제품이 시너지를 낼 것으로 기대한다”라고 밝혔다.비바씨는 인디언구즈베리, 아세로라, 비타민나무열매에서 추출한 식물 비타민C와 비타민C의 흡수와 작용을 돕는 바이오플라보노이드를 함유하고 있다.셀메드는 맞춤형 약사영양상담 약국 전용 브랜드로 전문 약사와의 1:1 맞춤상담을 통해 자연에서 찾은 영양소를 통해 면역력과 회복력을 높인다는 목표로 고객에게 맞는 영양소를 추천한다. 비바씨 제품은 전국 2,700여 개의 셀메드 정회원 약국에서 판매된다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 오는 29일 ‘메타비아(MetaVia)’로 사명을 변경한다고 밝혔다.메타비아는 Cardiometabolic(심장 대사) 질환 치료를 통해 인류의 건강에 이바지한다는 의미를 담아 Cardiometabolic의 ‘meta’와 ‘을 통해’라는 뜻의 ‘Via’를 합성해 지어졌다.2017년 뉴로보 파마슈티컬스는 신경계 질환 치료제 개발에 중점을 두고 ‘Neuro(신경계)’와 ‘Biotechnology(생명공학)’를 합성해 설립됐다. 현재는 심장 대사 질환 치료제 개발에 집중하고 있으며, 이에 맞춰 정체성을 반영하고 공고히 하고자 사명을 변경했다.메타비아는 비만치료제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상 파트2, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 진행하고 있다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.DA-1726은 지난 10월 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 글로벌 임상 1상 파트2가 진행 중이며 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 Fist-in-Class 합성신약이다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인되어 대사이상 관련 지방간염 치료제로 개발 중이다.DA-1241은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행 중이며, 올해 하반기에 종료될 예정이다.김형헌 메타비아 대표는 “메타비아로 사명을 변경하며 심장 대사 질환 치료제 개발 전문기업으로 거듭나기 위한 마지막 단계를 거쳤다”며 “혁신적인 비만치료제 DA-1726과 MASH 치료제 DA-1241의 임상이 목표에 순조롭게 목표에 다가가고 있다”고 말했다.

셀메드는 약사들을 대상으로 '소금 세미나'를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩 ‘셀메드’는 지난 16일 서울 중구 공간모아에서 123명의 셀메드 약국 정회원, 근무 약사를 대상으로 ‘소금 세미나’를 개최했다고 밝혔다.‘소금 세미나’는 세포교정 영양요법(OCNT)의 연구를 공유하고 논의하기 위한 학술 행사로 소금을 활용한 영양요법, 식이요법 등 건강관리에 도움이 되는 과학적 지견을 공유하기 위해 진행됐다.이날 세미나의 진행은 조종빈 약사(셀메드 전북 지회장)이 맡았으며 최대성 약사(셀메드 전북 부지회장)가 강연을 진행했다.강연을 맡은 최대성 약사는 ‘소금의 이해와 활용’이라는 주제로 ▲소금에 대한 편견이 깨어지다 ▲소금 1일 섭취량 및 미네랄에 대하여 ▲체액의 양, 혈압의 관계 ▲소금과 혈당, 인슐린저항성 ▲OCNT&소금 등에 대해 강의했다. 이를 통해 세포교정 영양요법(OCNT)에 있어서 나트륨, 칼륨, 마그네슘 등 천연 영양소의 중요성을 공유했다.최대성 약사는 “우리는 지금까지 짜게 먹으면 안된다는 생각에 소금 섭취량을 제한해왔다”며 “소금의 1일 권장량은 섭취되는 칼륨 식재료의 양과 수분섭취량에 따라 영향을 받기 때문에 유동적이어야 한다”라고 말했다.이어 “우리 몸은 나트륨 섭취를 극단적으로 제한하거나 반대로 과다하게 섭취할 경우 칼륨 및 마그네슘의 결핍 혹은 과잉으로 인한 불균형을 초래할 수 있다”며 “나트륨, 염소 등 80종 이상의 미네랄을 함유한 소금의 적절한 섭취를 통해 건강 관리에 도움을 받을 수 있다”고 강조했다.셀메드 관계자는 “이번 세미나를 통해 세포교정 영양요법(OCNT)의 최신 지견을 공유할 수 있는 좋은 기회가 되었다”며 “앞으로 다양한 학술행사를 통해 세포교정 영양요법(OCNT)에 관한 최신 정보를 교류하기 위한 활동을 지속해나갈 것”이라고 말했다.셀메드는 맞춤형 약사영양상담 약국 전용 브랜드로 전문 약사와의 1:1 맞춤상담으로 고객에게 맞는 영양소를 추천한다. 자연에서 찾은 영양소를 통해 면역력과 회복력을 높인다는 목표로 약사를 통한 맞춤 상담으로 제품을 판매하고 있다. 2024년 11월 기준 2700여 개의 셀메드 정회원 약국에서 판매된다.

서울시의약품유통협회 병원분회는 15일 여의도에서 하반기 회의를 진행했다. [데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회 병원분회는 15일 여의도에서 하반기 회의를 진행하고 업계의 현안과 발전 방향에 대해 논의했다.이종라 분회장은 "지속되는 의료계 사태와 최근 문전약국의 위기 소식으로, 업계가 여러 가지 어려움을 겪고 있는 것 같다. 전반적으로 경기침체 우려감까지 겹쳐 많은 회원들이 고민이 많을 것으로 본다"며 "병원분회 회원사들이 상호 협조와 정보를 공유해, 위기를 잘 극복해 낼 수 있기를 바란다"고 인사했다.정성천 서울시의약품유통협회장은 "입찰시장에서 발생하는 다양한 문제들은 정말 해결하기 어려운 딜레마 인 것 같다. 아대입찰에 대한 우려감도 크다"고 밝혔다.이어 "특히 중소도매들은 대형병원 입찰에 응찰 할 수 있는 자격 요건이 안되는 경우가 다반사다. 따라서 의료원 등 작은 규모의 입찰시장에서 많은 중소업체들이 경쟁을 벌이고 있다"면서 "문제는 이 시장에 대형업체들까지 뛰어들면서, 중소업체들의 어려움이 훨씬 가중되고 있다는 것이다. 강제 할 수는 없지만, 업계의 균형 잡힌 생태계 조성을 위해, 대형업체와 중소업체들이 각자 영역에서 영업해 주실 것을 당부 드린다"고 말했다.박재규 에이스파마 대표는 "입찰과 반품 문제는 업계의 오랜 현안이지만, 협회 차원에서도 어려운 부분들이 있는 것 같다. 업계의 상생 분위기 조성과 함께, 각 업체들도 각자도생을 위한 노력을 해야 할 것"이라고 밝혔다.강대관 정진팜 대표는 "지금 의약품유통업계가 매우 어려운 시기인 듯 하다. 이 시기를 극복하기 위해서는 각 업체가 각자의 능력으로 노력해야 할 것"이라며 "더욱 많은 회원들이 다양한 모임이나 회의에 참석해서 의견을 공유하고, 도움을 받을 수 있기를 바란다"고 말했다.권기진 명진팜 대표는 "2017년도 장학재단을 만들어 사회공헌 활동을 하고 있으며, 이번 서울시유통협회에서도 관련 위원회를 맡게 됐다"면서 "사회공헌 활동을 하다 보니, 나누는 기쁨도 있고, 내 자신에게 도움이 되는 것 같다. 얼마 후 연말에 협회에서 실시하는 사회공헌 활동에 많이 참석해, 그 기쁨을 공유하길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=손형민 기자] P-CAB, PPI, 생물학적제제 바이오시밀러 등 다양한 소화기 질환 신약들이 국제학술대회에 출격했다. 14일부터 3일간 그랜드워커힐 호텔에서 진행된 소화기연관학회 국제학술대회 'Korea Digestive Disease Week 2024(KDDW 2024)'에는 HK이노엔, 동아에스티, 대웅제약, 제일약품, 셀트티온 삼성바이오에피스 등 다양한 국내 기업들이 참여해 신약 홍보에 나섰다.올해 8회를 맞이한 KDDW 2024는 국내 8개 소화기연관학회(대한소화기학회, 대한소화기내시경학회, 대한간학회, 대한소화기기능성질환·운동학회, 대한상부위장관·헬리코박터학회, 대한장연구학회, 대한췌장담도학회, 대한소화기암연구학회)가 공동 주최하는 국내 개최 국제학술대회다. 국내외 업계 관계자 2000여 명이 이번 행사에 참석했다.바뀐 대진표…HK이노엔-보령, 대웅-종근당, 제일-동아 출격18일 관련 업계에 따르면 P-CAB 신약개발사 HK이노엔, 대웅제약, 제일약품 등이 KDDW 2024에 참가했다. 이들 3개사는 지하 2층 비스타홀에 부스를 차리고 각각 홍보에 나섰다.왼쪽부터 대웅제약, HK이노엔, 제일약품 부스 전경. 공동판매 파트너사가 바뀐 만큼 홍보전도 치열했다. HK이노엔은 보령, 대웅제약과 제일약품은 각각 종근당과 동아에스티 로고를 자사 부스에 브랜딩하고 ‘케이캡’, ‘펙수클루’, ‘자큐보’를 알리는데 주력했다.HK이노엔과 대웅제약은 플래티넘 등급 후원으로 이번 행사에 나섰다.HK이노엔은 지난해 말 케이캡의 파트너사를 보령으로 바꿨다. 이 회사는 케이캡 출시와 함께 종근당과 협업을 진행했으나 수수료 등 다양한 요인을 고려해 파트너사를 변경했다.펙수클루를 보유한 대웅제약의 경우 파트너사를 종근당으로 선택했다. 종근당은 케이캡을 시장에 연착륙 시키는데 큰 기여를 했을 뿐만 아니라 기존 PPI, PPI+제산제 등 다양한 소화기 질환 품목 판매 경험을 축적하고 있다.후발주자로 시장에 등장한 제일약품은 골드 스폰서십으로 학회에 참여했다.제일약품은 이 시장에 세번째로 출시된 P-CAB 제제 ‘자큐보’를 동아에스티와 공동판매에 나선다. 제일약품은 모티리톤, 스티렌, 가스터 등 다양한 소화기 질환 품목을 판매한 동아에스티의 역량을 기대하고 있다.제일약품 관계자는 “자큐보 홍보를 위해 이번에는 제일약품이 참여했지만, 동아에스티와 학회를 분담해 참가하고 있다. P-CAB 제제의 경쟁이 치열해진 만큼 다양한 마케팅 방안을 모색하고 있다”라고 전했다.P-CAB 판매사들은 런천심포지엄을 통해 케이캡, 펙수클루, 자큐보의 임상적 가치를 알렸다. P-CAB 판매사들은 이번 학회에서 심포지엄을 통해 신약 경쟁력을 소개하기도 했다. 제일약품과 대웅제약은 14일, HK이노엔은 15일에 각각 런천심포지엄을 개최하고 P-CAB의 임상적 가치를 알렸다.P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)은 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점인 느린 약효 발현과 약물 상호작용 등을 보완한 차세대 소화기 신약이다. 식전에 복용해야 하는 PPI 대비 식사와 관계없이 투여 가능하다는 것도 P-CAB의 장점이다.삼성바이오에피스·셀트리온, 바이오시밀러 소화기 적응증 홍보 주력삼성바이오에피스와 셀트리온은 바이오시밀러 홍보에 주력했다. 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’, 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 국내 허가 받은 바 있다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 KDDW 2024에 참여해 바이오시밀러의 경쟁력을 홍보했다. 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 이중 궤양성대장염과, 크론병 적응증을 지난 4월 국내 허가받았다. 이에 이번 학회를 통해 삼성바이오에피스는 생물학적제제 바이오시밀러의 우수성을 알렸다.셀트리온도 이와 마찬가지로 바이오시밀러의 소화기 적응증에 주목했다. 램시마와 유플라이마는 궤양성대장염, 크론병, 베체트 장염 등에 허가된 바 있다.레미케이드, 휴미라는 얀센, 애브비가 개발한 생물학적제제로 소화기 질환뿐만 아니라 류마티스관절염에도 활용되는 글로벌 블록버스터 신약이다.스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’를 미국에서 허가받은 동아에스티의 경우 국내 허가가 아직 성사되지 않은 만큼 기존 보유하고 있는 소화기 약제 홍보에 주력했다. 이뮬도사는 지난달 10월 미국에서 허가됐으며 동아에스티는 유럽 등 다른 국가로도 허가국을 늘리겠다는 계획이다.동아에스티는 모티리톤, 스티렌 등 소화기 질환 치료제들에 홍보에 나섰다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 자가면역질환 신약후보물질 ‘DWP213388’이 약 1년 반 만에 반환될 예정이다. DWP213388은 계열 내 최초(First-in-Class)로 개발 중인 신약후보물질로 미국 임상1상에 진입한 바 있다.16일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 15일 미국 바이오기업 비탈리바이오가 자가면역질환 치료제 DWP213388의 기술수출 계약 해지 의향을 통보했다고 공시했다. 이에 따라 양사는 60일 간 협의 후 계약 해지를 최종 확정할 예정이다. 대웅제약이 수령한 선급금 1100만 달러에 대한 반환의무는 없다.대웅제약은 지난해 4월 미국 보스턴에서 열린 ‘한미 디지털바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀바이오의 자회사 비탈리바이오와 자사 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 기술수출 계약을 맺은 바 있다.DWP213388은 은 B세포, T세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(ITK)의 이중 표적을 저해할 수 있는 계열 내 최초 신약이다. 이 신약후보물질은 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상을 승인받았다.전임상에서 DWP213388은 자가면역질환 동물 모델에서 효능과 안전성을 확인했다. 이식편대숙주질환 마우스 모델에서 DWP213388은 증상을 효과적으로 억제하고 생존율을 개선하는 결과를 보였다.DWP213388은 류마티스 관절염 마우스 모델에서 기존 치료제 대비 낮은 용량으로 효능과 함께 뼈 손상이 보호되는 효과를 보였다. 또 특히 거대세포바이러스(CMV)에 감염된 동물 모델 실험에서도 DWP213388 투약 후 바이러스 사멸이 정상적으로 이뤄지는 결과를 확인했다.대부분의 BTK 억제제는 BTK 세포에 선택적으로 작용해 B세포의 과발현을 저해하는 기전이다. B세포 과발현으로 인한 대표적인 질환은 백혈병, 림프종 등 혈액암이다.DWP213388은 BTK에 이어 T세포의 면역 기능을 조절하는 또 다른 아형 단백질인 ITK까지 선택적으로 표적한다. BTK와 ITK가 과발현되면 건선, 루푸스, 염증성장질환 등 자가면역질환이 유발될 수 있다. DWP213388이 기존 BTK 억제제와 다른 점은 ITK 선택성은 높고 EGFR 선택성이 낮아 간 독성 등 부작용은 낮다는 강점이 있다는 것이다.BTK억제제 새로운 적응증 확보 가능성…대웅에게도 기회되나대웅제약의 신약후보물질 반환이 유력하지만, 한미약품 사례처럼 새로운 기회를 얻을 수 있을지 주목된다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리로부터 BTK 억제제 후보물질 ‘포셀티닙’을 반환받았지만 적응증을 바꿔 개발을 이어나가고 있다.포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 기술이전된 신약후보물질이다. 이후 릴리는 자가면역질환 환자를 대상으로 포셀티닙의 임상2상을 실패한 이후 한미약품에 2019년 포셀티닙의 개발 권리를 반환했다.한미약품은 이후 국내 바이오벤처 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 임상에서 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 새로운 가능성을 확인했다. 양사는 임상2상에서 포셀티닙+컬럼비+레블리미드 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 반응 평가가 가능한 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응률(ORR)을 충족한 비율이 79%를 기록했다. 초기 데이터임에도 불구하고 환자 중 36%에서는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트에서는 특이성 있는 이상반응은 없었다.한미약품은 2021년 10월부터 국내 바이오벤처 노보메디슨과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결하며 혈액암 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 지놈오피니언은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행해 왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이시스메디칼은 고주파 의료기기 '포텐자(POTENZA)'가 글로벌 누적 판매 4000대를 돌파했다고 15일 밝혔다.글로벌 판매 3000대 달성 이후 1년 만에 이뤄낸 성과다. 현재 포텐자는 국내를 넘어 미국, 유럽, 브라질, 캐나다, 호주 대만, 사우디 등 다양한 해외 국가의 승인을 받아 판매되고 있다.포텐자는 침습형 11종과 비침습형 3종, 총 14가지 팁으로 시술상황 및 형태에 따라 시술자가 적절한 Tip을 선택이 가능한 고주파(RF) 미용 의료기기로 고주파 에너지를 피부층에 전달하여 조직의 응고를 유도하는 방식이다.포텐자 다이아몬드팁은 모노폴라와 바이폴라 두 가지 고주파를 이용해 깊고 얕은 피부층에 효율적으로 활용할 수 있는 등 팁과 모드 선택에 있어 다양한 옵션을 제공한다.제이시스 관계자는 "포텐자는 미국, 일본 등에 수출돼 현지에서도 큰 사랑을 받고 있는 피부미용 시술이다. 미국의 셀럽인 킴 카다시안이 직접 시술을 받은 후 자신의 SNS를 통해 포텐자를 추천하며 유명세를 탔고 이번 4000호 구매처도 일본으로 확인됐다"며 "포텐자의 시술 효과를 고객들이 입증한 결과로 앞으로도 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 공고히 해나가겠다"고 전했다.

아랴 샤르마 캐나다 앨버타대학교 명예교수 [데일리팜=손형민 기자] “GLP-1 계열 약물들이 체중감량 효과를 나타내 앞으로 비만약 시장은 더욱 커질 것으로 분석됩니다. 다만 높은 비용과 주사제의 투여 방식 단점 등으로 인해 상호보완적으로 비만치료제 약물 간 병용처방을 고려해 볼 수 있습니다. 위고비 소량에 콘트라브를 추가하는 건 더 쉬운 대안이 될 수 있습니다.”아랴 샤르마 캐나다 앨버타대학교 명예교수는 데일리팜과의 인터뷰를 통해 비만약 병용요법의 가능성에 대해 이같이 평가했다.비만치료제 시장이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 급부상하고 있다. 비만인구가 전 세계적으로 크게 증가하고 있고 주사만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다.노보노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 삭센다(성분명 리라글루타이드), 위고비(세마글루타이드)를 시장에 출시한 바 있다. 이 치료제는 지난해 매출 1조5000억원을 합작했다. GLP-1은 포도당 자극 인슐린 분비를 증가시키는 장 유래 인크레틴 호르몬으로 체중 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진다.아랴 교수는 "GLP-1 계열 제품 추가 출시 이후 비만 적응증 대상 마케팅이 훨씬 더 활발해질 것"이라며 "위고비 뿐만 아니라 다른 비만약 제품들 역시 활발한 홍보 활동이 진행될 것이라고 분석된다"라고 전했다.다만 GLP-1 계열 제품들의 경우 투여방식과 높은 비용이 단점으로 분류된다. 삭센다 처방 가이드라인에 따르면 삭센다는 하루 한 번 초기 0.6 mg 투여 후 1주일 이상의 간격을 두고 0.6 mg씩 증량해야 한다. 최대 투여용량은 3.0 mg으로 이후 같은 용량으로 유지요법을 시행한다.이에 초기 0.6 mg 투여 시에는 환자가 한달을 사용할 수 있지만 용량을 증가하게 되면 한 달에 2펜 이상 필요한 상황이다. 삭센다의 1펜의 비급여 가격은 10만원 이상이다. 올해 새롭게 출시된 위고비의 경우 1달에 50만원가량 필요한 것으로 알려진다.아랴 교수는 “GLP-1 계열 비만치료제들에 대해 많은 기대감이 있지만 주사제여서 투여를 주저하는 경우도 발생한다. 또 투여 비용도 높다”라며 “위고비 소량과 함께 콘트라브 등 다른 비만치료제를 병용하는 게 대안이 될 수 있다”라고 말했다.GLP-1RA+콘트라브, 추가 체중감량 효과 확인최근 해외 한 연구 결과에서는 GLP-1 계열 약물에 경구제인 콘트라브를 병용투여했을 때 체중감량 효과가 늘었다는 결과가 보고되기도 했다. 콘트라브는 비향정신성 비만치료제로 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 쓰인다.임상시험은 세마글루타이드 또는 리라글루타이드를 투여받는 환자를 대상으로 GLP-1RA 단독요법군과 GLP-1RA 단독 투여 이후 콘트라브를 추가 투여한 GLP-1RA+콘트라브 병용요법군으로 분류하고 체중감량 효과를 관찰하는 방식으로 진행됐다.GLP-1RA+콘트라브 병용요법군의 경우, 일정기간 동안의 초기 GLP-1RA 단독 투여에 대한 반응을 기준으로 5% 이상 체중감량이 관찰된 경우 ‘반응자군’, 5% 미만 체중감량이 관찰된 경우 ‘무반응자군’으로 분류했다. 콘트라브 추가 투여 시점은 반응자군에서 평균 150.4일, 무반응자군에서는 평균 293.6일이었다.임상시험 결과, 병용투여 6개월 시점 GLP-1RA 반응자와 무반응자 모두에서 콘트라브 투여로 약 4%의 추가 체중감량이 관찰됐다.아랴 교수는 “GLP-1RA와 콘트라브의 경우 식욕 억제와 배고픔 억제라는 일부 중복되는 부분이 있지만 작용 기전은 다르다"며 "체내에는 항상성(Homeostasis) 시스템과 쾌락적(Hedonic) 시스템이 있는데 GLP-1RA는 주로 항상성 시스템에서 작용하고, 콘트라브는 두가지 모두에 작용한다"고 평가했다.이어 “과식하거나 스트레스를 받았을 때 식욕이 늘어나는 사람들에게는 콘트라브가 더 적합할 수 있다”라며 “다만 콘트라브와 펜터민의 병용 투여는 금기”라고 덧붙였다.이와 함께 아랴 교수는 네 가지 주요 페노타입을 소개하며 이를 활용해 처방할 수 있다는 점도 강조했다.페노타입의 경우 △포만감 페노타입(satiation phenotype), △식욕 지속 페노타입(satiety phenotype), △감정적 페노타입(emotional phenotype), △저에너지 소비 페노타입(low energy expenditure)이 존재한다.아랴 교수는 "임상에서는 이러한 페노타입을 쉽게 구분할 수 있지만, 실제 임상 현장에서는 이를 구별하기 어렵다"며 "다만 한 연구에 따르면 페노타입 기반 약물 요법이 더 큰 체중 감량을 달성한 것으로 분석됐다"라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품의 호중구감소증 신약 롤베돈(한국 제품명 롤론티스) 매출이 미국 시장에서 큰 폭으로 늘었다. 한미약품 미국 파트너사 어썰티오는 롤베돈의 당일 투약 적응증을 확보해 시장 점유율을 더 끌어올리겠다는 계획이다.14일 어썰티오에 따르면 롤베돈의 3분기 미국 시장 매출은 1500만 달러(약 210억원)로 전년 동기 대비 87.5% 증가했다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록했다.롤베돈은 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 국내 허가된 33번째 국산 신약이다. 이후 한미약품과 미국 파트너사 스펙트럼(현 어썰티오)은 같은해 9월 롤베돈의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.롤베돈은 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술이전됐다. 어썰티오는 지난해 4월 스펙트럼을 인수하며 롤베돈과 폐암 치료제 포지오티닙의 판매·개발권을 확보했다. 롤베돈은 2022년 10월 미국에 출시된 이후 3개월 만에 매출 1000만 달러를 기록했다. 제품 출시 후 70개 거래처가 롤베돈을 구매했으며 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 항암네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다.롤베돈의 매출 증가세는 지난해 2분기까지 지속됐다. 롤베돈은 지난해 1분기 매출 1560만 달러를 올렸다. 2분기에는 2100만 달러(약 280억원) 매출을 기록하며 전 분기보다 34.6% 증가했다.롤베돈은 지난해 3분기 어썰티오가 판매를 시작한 이후 성장세가 주춤했다. 롤베돈은 지난해 3분기 매출 800만 달러를 기록하며 직전 분기 대비 62.0% 감소했다.매출 감소에 대해 어썰티오는 롤베돈에 적용된 환급 시스템에 따른 수요 증가 폭이 예상 기대치에 미치지 못했다고 설명했다.롤베돈은 지난해 4분기 매출 1100만 달러를 기록하며 반등에 성공했다. 롤베돈은 올해 1분기 매출 1450만 달러를 기록했으며, 2분기에는 매출 1510만 달러로 회복세를 유지했다.어썰티오는 롤베돈의 당일 투여 임상에 기대를 걸고 있다. 현재 미국 호중구감소증 치료제 시장은 암젠과 쿄와기린이 개발한 뉴라스타가 절반 이상 점유율을 기록하고 있다.다만 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 이후 하루 뒤 투약이 가능해 환자의 입원일 수가 늘어난다는 단점이 있다.어썰티오는 롤베돈의 당일 투여 적응증 확보를 통해 시장 경쟁 우위에 서겠다는 계획이다.어썰티오는 최근 롤베돈의 당일 투여 임상1상을 완료했다. 이 회사는 내달 10일부터 4일 간 진행되는 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 임상 결과를 발표할 예정이다.

크리스 폭스(Chris Fox) 영국 노팅엄대학교 혈액학과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 치료 이후에도 환자 4분의 1이 재발을 경험하는 질환입니다. 이중항체 컬럼비는 재발 환자들을 대상으로 최대 18개월까지 추적관찰해 유효성을 입증했습니다. 기존 치료제에 비해 점진적으로 개선되는 수준이 아니라 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 게 컬럼비의 임상 성과입니다.”크리스 폭스 영국 노팅엄대학교 혈액학과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 미만성 거대 B세포 림프종에 허가된 이중특이항체 컬럼비에 대해 이같이 평가했다.DLBCL은 신체를 보호하는 ‘B세포’가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종 중 약 40%를 차지할 만큼 가장 흔히 나타난다. 이 질환은 병기가 빠르게 진행되는 공격적인 특징을 지니고 있다. 국내 DLBCL 환자 수는 지난해 기준 1만4183명으로 2018년 1만428명 대비 36% 증가한 것으로 나타났다.DLBCL은 1차 표준요법 이후 치료에 실패하는 환자는 최대 15%이며, 완전반응(CR)에 도달했음에도 환자들 중 25%는 18개월 이내 재발을 경험한다. 재발성, 불응성 DLBCL 환자들은 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. CD20XCD3 타깃하는 최초 이중항체 ‘컬럼비’ 등장…고정투약기간 강점다행스러운 점은 이 질환에 다양한 신약들이 등장했다는 것이다. 대표적인 DLBCL 신약 로슈의 폴라이비는 1차 치료제로 사용됐을 때 환자의 3분의 2가량에서 효과를 나타내는 것으로 알려진다.다만, 이는 1차 치료에서 효과를 보지 못하는 환자가 약 3분의 1이 남아있다는 것을 의미한다. 재발 시 사용되는 신약은 컬럼비 등 이중특이항체와 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약들이다.DLBCL에서 CD20XCD3를 타깃하는 최초의 이중특이항체 컬럼비는 지난 5월 한국에서 비급여 출시된 후 10여 개 종합병원 처방권에 안착했다. 컬럼비는 악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개에 결합하고, 면역 T세포에 발현하는 CD3 영역 1개와 결합하는 2:1 구조를 가지고 있어 보다 탄탄하게 결합할 수 있다는 특징을 갖고 있다.이중특이항체는 두 개의 타깃으로 각각 다른 세포를 표적한다. 면역 T세포를 악성 B세포에 가깝게 끌어주는 역할과, T세포를 활성화시켜주는 역할을 함께해 악성 B세포를 사멸시키는 게 이중특이항체의 기전이다. 이러한 기전을 바탕으로 이중특이항체는 기존 항체 치료제나 항암화학요법 내성 환자에게 효과를 보이는 것으로 알려져 있다.폭스 교수는 “이중특이항체와 CAR-T 치료제들이 DLBCL의 치료옵션으로 거론되는데 직접 비교 임상이 없어 어떤 치료제가 더 낫다고 보긴 어렵다. 환자 개개인의 질병 진행 상태를 고려해 치료제를 선택할 수밖에 없다. 다만 고령 환자에게 발생하는 CAR-T의 부작용 중 하나인 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 등은 치료제 선택 시 고려하고 있다”라고 덧붙였다.이어 “컬럼비는 고정투약기간을 가진 치료제다. 최대 12주기(8.3개월) 동안 투여하도록 정해져 있기 때문에 치료 종료 시점이 명확하다는 특징이 있다. 또 완성형 치료제(off-the-shelf)로 출시돼 환자에게 즉시 투여를 할 수 있다는 강점이 있다”라고 강조했다.CR 비율 39% 달성·18개월 이후까지도 효과 유지…”급여 필요성 충분”컬럼비는 두 가지 이상의 전신치료 전력이 있는 재발성 및 불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 한 다기관, 오픈라벨 'NP30179' 임상1/2상 연구를 통해 효과와 안전성을 확인했다.최대 12주기 고정기간 동안 컬럼비 단독요법군은 CR의 비율이 40%였으며, 전체 반응률(ORR)은 52%로 나타났다. CR에 도달한 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 26.9개월이었고, 67%의 환자에서 18개월 때에도 CR이 지속된 것을 확인했다. 임상에는 CAR-T 치료 경력이 있는 환자도 3분의 1가량 포함됐다.폭스 교수는 “컬럼비는 임상 연구에서 치료하기 어려운 환자들을 대상으로도 CR 40%를 보였다. 이는 기존 표준 치료옵션에서 기대할 수 없는 수준으로 해당 데이터만으로도 컬럼비의 유효성은 확인됐다. 또 컬럼비는 실제 진료 현장에서 허가 임상과 유사한 결과를 보이고 있다”라고 전했다.이어 “일반적으로 DLBCL의 재발은 12개월에서 18개월 이내에 발생하며, 재발 환자에서 병기가 빠르게 진행된다. 컬럼비는 이러한 환자들을 대상으로 이미 18개월까지 추적관찰한 데이터를 가지고 있다. 컬럼비의 유효성 데이터와 효과 유지 측면에 대해 확신을 가져도 된다”라고 덧붙였다.다만 컬럼비는 장기데이터 부재를 이유로 국내 급여 첫 관문인 암질환심의위원회에서 지난 7월 고배를 마시게 됐다. 한국로슈는 이번 연말에 컬럼비의 암질심 재상정을 목표하고 있다.폭스 교수는 “영국은 급여 승인을 통해 컬럼비에 대한 환자 접근성이 확보된 상황이다. 컬럼비가 DLBCL에서 효과적인 치료제라는 것을 보건당국에서 인정했기 때문에 급여를 받을 수 있었다”라고 전했다.이어 “컬럼비는 기존 치료제에 비해 조금 개선되는 수준이 아니라 DLBCL 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 약이다. 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자들의 생존 연장에 영향을 미칠 수 있는 치료제라는 점을 강조하고 싶다”라고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 의약품유통업체들이 저마진과 과열경쟁을 호소하고 있지만 일본 유통업계 상황은 더 어려운 것으로 나타났다.12일 한국의약품유통협회 출입기자단은 최근 일본 도쿄에서 한국병원약사회 명예회원인 오리 다카오 박사, 무라시마 테츠 약사일보 기자와 만나 일본 의약품유통업계의 현 상황에 대해 이야기를 나눴다.일본 의약품유통 시장은 메디팔, 알프레사, 스즈켄 등 상위 3개사가 시장을 점유하고 있다. 이 업체들은 일본 의약품유통 시장의 60% 이상을 점유하고 있는 것으로 나타났다. 시장 점유율 1위 메디팔의 지난해 매출은 약 2조5천억엔(약 22조7500억원)을 기록했다.다만 메디팔을 포함한 대다수 회사들의 영업이익률은 1% 미만에 그치고 있다. 국내 매출 1위 의약품유통업체 지오영의 지난해 영업이익률(2.2%)과 비교했을 때도 1% 이상 낮은 수치다. 일본의 의약품유통 시스템은 제약사 공장에서 약이 생산되면, 제약사의 물류센터에서 도매상이 의약품을 약국, 병원에 전달하는 게 일반적이다. 우리나라의 경우 제약사가 직접 유통을 담당하기도 하지만, 일본에서는 의약품유통업체가 대부분의 유통을 진행한다.무라시마 테츠 일본 약사일보 기자무라시마 기자는 “제약사가 직접 유통에 나서는 경우는 거의 없고 대부분 의약품유통업체가 대행하고 있다. 제약사-도매상-의료기관·약국의 흐름이라고 보면 된다. 몇몇 제네릭 의약품 판매사의 경우 직접 유통을 하지만 주요 업체는 모두 도매상을 통해 진행한다”라고 말했다.일본 의약품유통 시스템의 가장 큰 문제는 사입 비용이 크다는 것이다.무라시마 기자는 “제약사는 정부의 지속적인 약가 인하 정책으로 인해 의약품유통업체에게 비싼 가격에 넘기고 싶어한다. 다만 약국에서 가격을 조정하려는 힘이 강하기 때문에 저렴하게 팔지 않으면 의약품유통업체가 살아남을 수 없다. 일본은 100개 이상 점포를 소유하고 있는 스기약국, 아인약국 등 체인약국의 힘이 세다”라고 전했다.이어 “현재 의약품유통업체들도 팔면 팔수록 손해보는 구조가 형성돼 있다. 제약사에서 판매비용의 6%가량을 보상해주지만 영업이익률은 여전히 1% 미만이다. 일본 의약품유통업체들의 경영 환경은 어려운 상황”이라고 강조했다.여기에 더해 아마존, 우버 등 플랫폼 기업들도 의약품 유통 시장에 뛰어들고 있어 경쟁은 더욱 치열해진 상황이다. 이들 기업은 약배송까지 논의하고 있어 의약품유통업체 뿐만 아니라 잠재적으로 약사들의 자리도 위협하고 있다.무라시마 기자는 “일본의 대형약국 중 하나는 아마존과 협약을 맺고 온라인 약배송 신청을 받고 있다. 다만, 전자처방전을 받아야하는 선결조건 때문에 서비스 수요가 높지는 않다”라고 전했다.이어 “의약품을 배달할 수 있는 내용의 법안이나 규정 등이 바뀌면 의약품유통업계는 점점 더 어려워질 것”이라며 “약국에서도 업권이 침해될 가능성이 있다고 생각한다. 플랫폼업체들에게 대체로 부정적인 의견이 많다”라고 덧붙였다.유사하면서도 다른 유통업계 구조…"변화 필요성 공감"일본과 한국의 의약품유통 시스템은 유사하면서도 다른 점이 많다. 소수의 기업들이 독식하는 구조가 형성돼 있고 저마진 우려도 발생한다. 다만 일본의 경우 의약품유통업계가 대부분의 의약품 유통을 담당하는 점과 체인약국의 힘이 강하다는 차이점이 있다.특히 일본에는 직영 도매가 운영되지 않는다. 우리나라의 경우 병원에서 직영도매 업체를 선정해 운영하는 방식도 성행하고 있다.국내 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 의약품을 팔지 못하게 하고 있다.다만 이 같은 법률이 마련되자 50% 이상 도매 지분을 갖는 의료기관이 '49 대 51' 구도로 지분을 짜맞춘 편법적 행태가 증가하기 시작했다.실제 서울경기 지역 대다수 대학병원들이 직영도매를 운영하고 있어 입찰 시장에서 병원 직영도매를 제외하고 다른 업체들의 영업이 용이하지 않은 게 현 상황이다.오리 다카오 박사한국의약품유통협회는 병원 직영도매가 유통업권을 위협한다고 판단해 보건복지부 등을 비롯 정부 기관에 부당성을 제기해 왔다.오리 박사는 “일본의 경우 병원이 직영도매를 운영하지는 않는다”라면서 “일본에서도 기존 공급망 등과 관련해 의약품유통업계 측면에서 개혁이 필요하다고 생각한다”라고 전했다.이어 “앞으로 의약품유통업계의 업무 내용도 바뀔 것"이라며 "사회적으로 용인될 수 있는 부분에 반하지 않는 방식으로 변화가 진행되지 않을까 생각한다”라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 메디톡스는 11일 잠정 실적 공시를 통해 3분기 매출 539억원, 영업이익 60억원, 당기순이익 12억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 8.2% 감소했으나 영업이익은 67.9% 증가했고 당기순이익도 흑자 전환했다.보툴리눔톡신 제제 매출은 수출 물량 생산의 감소 영향으로 전년 동기 대비 24% 감소했다.메디톡스는 오창 1공장의 우수 품질 유지를 위해 3분기 정기 점검 기간을 활용해 선제적으로 최신 설비 교체를 진행했으며, 9월부터 정상가동에 들어갔다. 이 회사는 대부분의 수출 물량을 생산하는 1공장 가동률 변화에 따른 매출 영향을 최소화하기 위해 오송 3공장의 수출 국가별 제조소 추가를 추진하고 있으며, 현재 국가별 순차 등록을 앞두고 있다.‘뉴라미스’로 대표되는 히알루론산 필러는 3분기에도 성장세를 이어갔다. 필러의 국내와 해외 매출은 전년 동기 대비 각각 32%, 2% 증가했으며, 특히 유럽 지역에서 큰 폭의 성장세를 보였다. 주요 수출 국가들의 오송 3공장 제조소 추가가 이뤄지며 생산량 확대를 통한 매출 증대의 기반도 마련되고 있다는 게 메디톡스의 설명이다.더마 코스메틱 ‘뉴라덤’은 적극적인 유통채널 확대를 바탕으로 지난해 동기간과 비교해 300% 이상의 매출 신장률을 달성했다.메디톡스 관계자는 “3분기는 필러 분야에서 견조한 매출 상승 기조를 이어갔지만, 이익률이 높은 톡신 제제의 생산량 저하가 매출 감소로 이어지며, 3분기에는 목표했던 외형 성장을 달성하지 못했다”고 말했다.이어 “국내와 글로벌 시장의 톡신, 필러 수요가 계속 증가하고 있기 때문에 계획하고 있는 생산량 확대 전략을 차질 없이 진행해 매출 경신 목표와 이익 개선을 이어갈 수 있도록 집중해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 판매 중인 항암제 엔허투의 매출이 올 한해 4조원에 육박했다. 전 세계 주요 허가국 증가, 고형암 추가 적응증 확보 등이 엔허투 매출 성장세에 영향을 미쳤다는 분석이다.11일 다이이찌산쿄 실적 자료에 따르면 엔허투의 올해 3분기 매출은 1369억엔(약 1조2600억원)으로 전년 동기 대비 41.9% 늘었다. 엔허투의 올 한해 1분기부터 3분기 매출 합산은 4265억엔(약 3조9000억원)으로 지난해보다 55.8% 증가했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암신약이다. 이 치료제는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.엔허투는 2019년 12월 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 첫 허가됐다. 양사는 국내를 비롯해 일본, 유럽 등에서 엔허투의 추가 허가 획득에 성공했다.엔허투는 적응증 확대와 전 세계 주요 국가에서 허가되며 매출이 지속 늘어났다. 출시 초반인 2022년 1분기 엔허투의 매출은 251억엔을 기록했지만, 이듬해 1분기에는 907억엔(약 8300억원)으로 261.4% 수직상승했다. 엔허투는 2022년 4분기에 처음으로 분기 매출 1000억엔 돌파에 성공했다.올해도 엔허투의 매출 상승세는 계속되고 있다. 엔허투는 지난 1분기 매출 1548억엔(약 1조4200억원)으로 분기 최대 매출을 경신했다. 엔허투는 2분기 1348억엔, 3분기에 1369억엔을 기록하며 지난해 대비 성장세를 유지했다.엔허투 고형암 전반서 효과 나타내…적응증 확대 청신호다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 엔허투엔허투의 매출은 앞으로도 지속 늘어날 가능성이 높다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투를 고형암 전반으로 적응증 확대를 모색하고 있다.엔허투는 유방암에 이어 위암과 비소세포폐암에서 추가로 허가됐으며, 올해 4월에는 대체 치료옵션이 없는 HER2 양성 고형암 전반으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인도 획득했다.1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다엔허투는 DESTINY-Pantumor02 연구를 통해 이전에 치료 전력이 있는 췌장암, 난소암, 자궁경부암, 방광암, 담도암 자궁내막암 또는 기타 종양 환자를 대상으로 유효성을 확인한 바 있다. 이를 통해 엔허투는 치료 대안이 없는 HER2 고형암 전반으로 적응증이 확대됐다.데이터 컷오프 시점(2023년 6월) 두경부암 환자 24명을 평가한 결과, 엔허투의 객관적반응률(ORR)은 41.7%로 집계됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 22.1개월, 무진행생존기간(PFS)중앙값은 12.4개월로 집계됐다. 안전성은 알려진 프로파일과 일치했다.또 엔허투는 DESTINY-Pantumor02 하위 분석 연구를 통해 췌장암, 담도암에서도 가능성을 확인했다. 이 임상에서 엔허투는 주요 평가변수로 설정한 ORR 22.0%, PFS 중앙값 4.6개월을 기록했다.이번 임상결과를 통해 엔허투는 HER2 발현이 있는 고형암 전반으로 적응증을 확대할 수 있는 기반을 마련했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 임상 성과를 공개하며 항체약물접합체(ADC) 신약개발에 속도를 내고 있다. 이달 4일부터 4일간 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 ADC 2024’에서는 셀트리온, 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등 국내 제약바이오기업들의 ADC 연구 결과가 공개됐다. 이들은 비소세포폐암, 방광암, 유방암 등 다양한 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다.셀트리온, 피노바이오 플랫폼 통해 ADC 신약 개발나서9일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 이번 학회에서 비소세포폐암 ADC 후보물질 ‘CT-P70’, 방광암 등 여러 고형암 적응증을 타깃하는 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 최초 공개했다.이번에 월드 ADC에서 공개한 신규 파이프라인은 오픈이노베이션을 통해 발굴한 ADC 전문기업 피노바이오의 ADC 플랫폼인 ‘PBX-7016’이 활용됐다. 해당 플랫폼 기술은 양사가 협력 개발한 페이로드 ‘캄토테신 유도체’를 통해 혈액 내 안정성을 높이는 친수성을 강화하고, 종양에 대해 우수한 항암 효력을 갖춘 것이 특징이다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약으로 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ‘엔허투’, 길리어드의 ‘트로델비’, 다케다의 ‘애드세트리스’ 등 ADC 신약들이 성공적으로 시장에 안착한 만큼 후속 신약 등장에 대해 관심이 집중되고 있다. 현재 글로벌제약사, 국내제약사 가리지 않고 기술이전과 임상이 활발히 진행 중이다.CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다.c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.전임상에서 CT-P70은 시험관 및 생체 내 c-MET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 안전성을 확인했다.현재 c-MET을 타깃하는 ADC 신약은 없으며 애브비가 지난해 발표한 임상2상에서 성과를 거둔 바 있다. 애브비는 임상2상 결과를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인 허가 신청을 완료했다.이날 함께 공개한 CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다. 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였다.현재 넥틴-4를 타깃하는 ADC에는 아스텔라스가 개발한 파드셉이 유일하다. 이 치료제는 현재 요로상피암에 허가됐으며 여러 고형암에서 연구가 진행되고 있다.셀트리온은 CT-P70, CT-P71을 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약후보물질로 개발하겠다는 계획이다.에이비엘바이오·리가켐바이오, ADC 임상 결과 공개ADC 신약후보물질 파이프라인을 다양하게 보유하고 있는 에이비엘바이오와 리가켐바이오도 이번 행사에 참석했다.리가켐바이오는 ADC 플랫폼 ‘ConjuAll’ 특징과 안전성 결과를 공개했다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.현재 리가켐바이오가 임상에 진입시킨 신약후보물질은 LCB14, LCB84, LCB71 등 총 3개다.LCB14는 HER2를 타깃하는 ADC로 현재 중국에서 임상2/3상, 호주에서 1상이 진행되고 있다. 리가켐바이오는 중국 포순제약과 영구 익수다테라퓨틱스에 'LCB14'를 기술이전한 바 있다. 양사는 중국과 호주에서 각각 임상을 실시하고 있다.Trop2 타깃 ADC인 'LCB84'는 얀센에 기술이전된 파이프라인이다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다.LCB71의 경우 현재 임상1상에 진입했다. LCB71은 혈액암을 타깃하는 ADC 후보물질이다. 현재 리가켐바이오의 중국 파트너사인 씨스톤은 LCB71을 핵심 임상 프로그램으로 선정하고 올해 안에 임상 1b상을 개시할 계획이다.에이비엘바이오는 이중항체 ADC 파이프라인의 비임상 데이터를 공개했다. 두 신약후보물질은 전임상에서 내약성과 안전성이 확인됐다.에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL201, ABL202을 개발 중이다. 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전에 성공하기도 했다. 또 ABL202는 레고켐바이오의 링커 기술을 접목해 개발 중이다.에이비엘바이오는 전임상 중인 ADC 후보물질을 포함해 최대 3개의 이중항체 ADC 임상 진입 목표를 세웠다.

황성훈 포에버의원 구리점 원장 [데일리팜=손형민 기자] 포에버의원 구리점은 최근 리얼 콜라겐 주사 레티젠을 도입했다고 8일 밝혔다.레티젠은 노화로 인한 콜라겐 감소로 건조하고 탄력을 잃은 피부가 고민인 사람들에게 활용되는 시술로 노화가 진행되면서 소실되는 콜라겐을 직접 채우는 방식이다.이는 피부 조직의 70% 이상을 차지하는 순도 99.9%의 Type 1형 콜라겐을 직접 진피에 주입해 근본적인 노화의 원인을 해결하고 피부 재생 촉진을 돕는다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로 콜라겐으로, 다중 필터 공법을 통해 추출된 고순도 콜라겐 제품이다.레티젠은 기존의 무균 충진 방식이 아닌 고압증기 멸균 방식으로 제조되며 진피의 pH 7.2와 가장 비슷한 수준의 중성 콜라겐이기 때문에 시술 시 나타날 수 있는 통증이나 부종 등을 최소화했다.레티젠 시술의 주요 특징으로는 크게 네 가지로 나뉜다. 피부 조직에 콜라겐을 직접 주입하여 리얼 콜라겐을 즉시 보충할 수 있고 콜라겐이 피부 사이의 틈을 채워 수분과 영양을 공급하여 보습 효과를 제공한다. ‘글라이신’ 성분은 콜라겐을 안정시키고 탄력 있는 피부를 유지하는 데 도움을 준다. 또 콜라겐 펩타이드는 피부의 연조직 재생을 촉진해 피부를 윤기 있고 건강하게 가꿔준다.황성훈 포에버의원 구리점 원장은 “콜라겐 주사 레티젠은 피부의 근본적인 노화 문제를 해결하는 항노화 솔루션이다. 콜라겐의 직접적인 보충을 통해 피부 재생을 촉진하고, 건강하고 탄력 있는 피부를 유지하는 데 효과적”이라며 “피부 개선이 필요하신 분들께 개인 맞춤형 상담과 함께 안전하고 효과적인 시술을 제공하고자 한다”라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 종합 의약품유통업체로 변모하겠다는 온라인팜의 장기적인 발전 계획에 대해 강한 우려감을 표시했다. 협회는 한미사이언스가 자사 제품만 유통하겠다는 과거 약속을 파기하는 것이라며 대응책을 마련하겠다는 계획이다.8일 한미사이언스가 최근 발표한 ‘한미그룹 중장기 성장 전략’ 발표 자료에 따르면 파트너십 전략으로 온라인팜을 고수익성 사업으로 확장하겠다는 의지를 드러냈다.한미사이언스는 온라인팜을 한미그룹 유통사 이미지에서 탈피하고, 다른 제약사와의 협력을 통해 영업, 마케팅 대행 등을 진행하겠다는 목표를 세웠다.한미사이언스는 온라인팜을 종합 의약품유통업체로 키우겠다는 내용을 포함한 중장기 전략을 발표했다. 이에 대해 한국의약품유통협회는 지난 2013년 한미사이언스가 'HMP몰'에서 자사 제품만 취급하겠다는 약속을 깨는 행위라고 지적하고 있다.온라인팜 남궁광 대표이사 명의로 보내온 지난 2013년 1월 25일자 합의문서에는 "HMP몰에서 한미약품 제품은 온라인팜이 판매하고 그 외 제품은 입점한 의약품유통업체와 협력하겠다"라는 내용이 담겨 있다.또 "의약품유통협회와 온라인팜은 향후 양측의 상생을 위해 지속적으로 노력한다"는 내용도 포함돼 있다.한국의약품유통협회는 강한 우려감을 표시하고 대응책 마련에 나섰다. 제약사가 의약품유통업계의 고유영역인 유통시장까지 침범하는 것은 문제가 있다는 게 협회의 의견이다.한국의약품유통협회 고위 관계자는 "온라인팜이 과거 취급 의약품을 늘리지 않겠다는 협회와의 약속을 깨는 것은 문제가 있다"며 "빠른 시일내에 협회 내부 회의를 통해 대응책을 마련하겠다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 세포교정의약학회 학술지 ‘CELLMED’에 개국 약사 3명의 논문이 게재됐다. CELLMED는 환자 상담 사례 논문이 실리는 KCI 등재 학술지다.이종섭 전남 명성온누리약국 약사는 ‘세포교정 영양요법(OCNT)을 이용한 탈모 개선 사례 연구’ 논문을 발표했다. 탈모 환자의 증상 완화에 있어 영양요법의 적용 가능성을 설명한 연구다.저자는 이마 부위의 M자 탈모로 어려움을 겪고 있는 환자에게 모발과 피부 건강에 도움을 주는 비오틴과 세포 대사 조절 및 면역 반응 조절에 중요한 역할을 하는 셀레늄, 면역력 개선을 돕는 비타민, 미네랄 등을 처방했다. 그 결과 탈모 부위의 모량 및 모발 굵기가 개선되었고 환자가 느끼는 불편함도 감소했다.조종빈 전남 셀메드화순종로약국 약사는 과민성 대장 증후군 환자에게 세포교정 영양요법을 활용한 사례를 정리했다. 그는 과민성 대장 증후군을 호소하는 80대 여성에게 염증 개선을 돕는 안토시아닌과 장내 환경 개선을 유도하는 프로바이오틱스, 효소, 클로렐라 등을 처방했다. 이후 환자는 과민성 대장 증후군으로 인한 변비, 복통 및 복부팽만, 소화장애, 어지러움, 무기력감, 우울감의 증상이 서서히 호전됐고 불편감이 줄어들었다고 보고했다.신수정 대구 금강약국 약사는 세포교정 영양요법을 이용한 급성 설소대 염증 개선 사례를 논문으로 정리했다. 신 약사는 설소대에 발생한 염증으로 인해 통증과 혀와 구강의 움직임에 불편함을 느끼는 30대 여성에게 염증반응 생성을 감소시키는 메틸설포닐메테인과 전칠삼뿌리추출물을 처방했다. 또한 우유와 매운 음식, 밀가루와 같은 음식을 먹지 않도록 했다. 이후 환자의 혀 밑 림프절의 붓기가 줄어들고 환자가 느끼던 통증과 불편함이 개선됐다.2010년 10월 설립된 세포교정의약학회는 세포교정 영양요법의 연구와 논의를 위해 학술 행사와 세미나를 활발히 진행하고 있다. 학술지 'CELLMED'는 2022년 9월 첫 게재 이후, 현재까지 102건의 임상증례가 등재됐다. 게재된 논문은 학술지 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.