HK이노엔 위식도역류질환 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 한국휴텍스제약이 위식도역류질환 치료제 케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)의 제네릭의약품을 허가받았다.제네릭의약품 허가 순서로는 네번째다. 휴텍스는 케이캡정의 결정형 특허 회피에 성공, 현재로서는 물질특허가 종료되는 2031년 출시가 가능하다.식품의약품안전처는 지난 27일 한국휴텍스제약의 테고캡정25mg, 테고캡정50mg 등 2개 품목을 허가했다.이 제품은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개의 효능·효과를 보유하고 있다.오리지널의약품 케이캡정과 효능·효과가 동일하다. 현재까지 케이캡 제네릭을 허가받은 제약사는 경동제약, 위더스제약, 고려제약, 한국휴텍스제약 등 4개사이다. 모두 올해 허가를 받았다.휴텍스 이전에 허가를 받은 제약사들은 우선판매품목허가(우판)도 획득했다. 이들 제약사들은 특허목록에 등재된 케이캡정 결정형특허(2036년 3월 12일 만료 예정)를 권리범위확인 심판을 통해 회피에 성공했다. 이에 우판 요건을 충족해 케이캡 물질특허(2031년 8월 25일 만료 예정)가 종료되는 날부터 9개월간(2031년 8월 26일~2032년 5월 25일) 제네릭 시장 독점권을 획득했다.휴텍스 역시 결정형 특허 회피에 성공, 허가신청 요건이 획득했다면 우판권이 부여될 것으로 전망된다.다만, 후발 제약사들이 현재까지 케이캡정 물질특허 회피에는 성공한 적이 없어 조기 출시가 어렵다는 점에서 최근 제네릭 품목허가가 조금 빛을 바랬다는 분석이다.그럼에도 품목 허가 제네릭사들은 우판권을 획득해 6년 후 시장 독점권을 획득한다는 데 의미를 두고 제품 개발을 진행한 것으로 풀이된다

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 처방실적이 2년 전보다 5분의 2 수준으로 쪼그라들었다. ‘제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분의 일시 시행 여파로 처방 시장 부진이 지속됐다. 지난해 처방실적 급락 이후 하락세는 주춤했지만 행정처분 집행정지 이후에도 반등 기회를 잡지 못하는 모습이다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 작년 같은 기간 762억원보다 18.1% 감소했다. 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) GMP 적합판정 취소 처분의 일시적인 시행으로 처방시장 부진이 장기화하는 양상이다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 일시적으로 효력이 발생했다.당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난해 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 처분 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행 보류 결정이 나왔다.휴텍스제약은 지난해 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생한 작년 1분기 처방액이 457억원으로 전년동기대비 40.6% 축소됐다. 전 분기 639억원에서 1분기만에 28.5% 내려앉았다. 처방시장에서 특정 기업의 실적이 급락하는 것은 매우 이례적인 현상이다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다.휴텍스제약은 최근 처방실적 하락세가 다소 진정되는 추세다.휴텍스제약은 지난 1분기 외래 처방금액이 312억원으로 전년동기보다 31.8% 감소했는데 2분기에는 312억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 휴텍스제약의 분기 처방실적이 전년동기보다 증가한 것은 2023년 2분기 이후 2년 만이다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 처방실적 하락세가 시작됐다. 휴텍스제약은 2023년 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 2023년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분을 무력화하기 위해 치열한 법정 투쟁을 벌이고 있다.휴텍스제약은 정부를 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난 1월 패소 판결을 받았다. 휴텍스제약은 1심 판결이 부당하다는 내용의 항소심을 제기했고 현재 2심 재판이 진행 중이다.휴텍스제약은 항소심 청구와 함께 행정처분 집행정지도 청구했다. 수원고등법원은 지난 3월 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용했다. 본안소송 항소심 본안 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 중단된다.수원고등법원의 집행정지 인용 이후 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않아 휴텍스제약은 처분이 유예된 상태로 2심 재판을 진행한다.휴텍스제약은 지난해 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수했다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약의 의약품 공장 인수로 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보했다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다.이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 완료한 것으로 전해졌다. 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하더라도 또 다른 GMP 제조시설을 보유하고 있어 위탁 제품의 생산·공급은 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 원인이 됐던 GMP 위반 품목 6개 가운데 '레큐틴정'의 제조·판매중지가 해제되면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.복지부는 지난 1일 레큐틴정이 식품의약품안전처에서 잠정 제조 및 판매중지 조치를 해제하고, 건강보험공단이 제약사와 안정적 공급 등의 협상을 완료해 급여 중지가 해재됐다고 전했다.식품의약품안전처는 지난 2023년 7월 21일 휴텍스제약이 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등 6개 품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 GMP를 위반했다며 2021년 11월부터 제조된 모든 제조번호 제품을 회수하고 잠정 제조·판매중지 처분을 내렸다.이들 6개 품목은 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 위반 사실이 드러났다.이 같은 사실은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소까지 이어지게 했다. 지속적으로 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성한 행위는 GMP 적합판정 취소의 가장 큰 원인이기 때문이다.현재 휴텍스제약은 적합판정 취소 처분을 내린 경인식품의약품안전청을 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송 2심을 진행하고 있으며, 재판부에서 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용하면서 의약품 제조에는 문제가 없는 상황이다.하지만 GMP 적합판정 취소에 앞서 잠정 제조·판매중지가 이뤄진 6개 품목은 2023년 7월 이후 현재까지 생산이 중단된 상태였다.식약처로부터 잠정 제조·판매중지 처분을 받으면 문제가 되는 제조번호 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.식약처가 제조판매 중지 처분을 내린 휴텍스제약 품목. 다만 6개 품목 가운데 레큐틴의 경우 지난 4월 식약처에 품목허가 변경 신청을 하면서 최근 제조·판매중지가 해제됐다.식약처 관계자는 "레큐틴은 허가 사항과 다르게 제조한 사실이 드러나면서 처분이 나간 것"이라며 "실제 제조한 사실대로 허가 사항을 변경하면서 안전 문제가 해소됐다"고 설명했다.그는 "문제가 된 의약품은 전량 회수하고 앞으로 제조되는 의약품은 허가사항대로 제조되기 때문에 잠정 제조·판매 중지 해제의 적정성이 인정됐다"며 "해당 제품에 대한 정보를 보건복지부, 건강보험심사평가원에 알려 급여중지 해제도 이뤄진 것으로 안다"고 덧붙였다.한편 아이큐비아에 따르면 이번에 제조·판매 중지가 해제된 레큐틴의 원외처방금액은 2022년 21억원에서 2023년 12억원으로 줄었으며, 2024년과 2025년은 식약처 처분으로 판매되지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분이 본안소송 2심 선고 때까지 효력이 정지된다. 휴텍스제약은 행정 처분 시행이 보류된 상태에서 행정소송을 진행한다.12일 업계에 따르면 수원고등법원 제3행정부는 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용했다. 이에 따라 본안소송 항소심 본안 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 중단된다.수원지방법원은 지난 1월 휴텍스제약이 GMP 취소처분 취소소송 본안소송에서 기각 판결을 내렸다. 이에 따라 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 효력이 발생하는 상황이 초래됐다. 하지만 집행정지가 인용되면서 휴텍스제약은 처분을 회피한 상태로 2심 재판을 진행할 전망이다.식품의약품안전처는 2023년해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식품의약품안전처는 지난 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 효력을 정지한 상태로 본안소송을 진행했지만 1심 판결에서 고배를 든 바 있다.휴텍스제약의 GMP 취소 처분의 소송을 담당한 법무법인 화우는 "이 사건 처분으로 발생하게 될 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다"라면서 "집행정지로 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없고 본안 청구가 이유 없음이 명백한 경우에 해당하지 않는다"라고 주장했다.화우 측은 "반복적으로 GMP 관련 기록을 거짓 작성했다는 이유만으로 위반의 경위, 국민의 보건에 미친 영향의 정도 등을 가리지 않고 무조건 GMP 적합판정을 취소하도록 한 처분기준은 불합리하고 제조업무정지와 같은 중간적 처분도 가능하다"라는 논리를 제시했다.법무법인 화우 바이오헬스센터장 권동주 변호사는 “심문기일에서 GMP적합판정 원스트라이크 아웃 제도의 본질적 문제점에 대한 주장이 설득력 있게 이뤄졌다”라면서 "본안 항소심 재판에서 품목이 아닌 대단위 제형별로 GMP 적합판정을 전부 취소한 처분의 위법성에 대해 철저하게 다툴 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "용량이 독을 만든다(Sola dosis facit venenum)"수원지방법원은 GMP 원스트라이크 아웃의 첫 대상인 한국휴텍스제약의 1심 판결을 내리면서 약학의 오랜 격언을 첨언했다.과거의 많은 약화 사고가 당시의 지식으로 안전하다고 여겨진 약제 때문에 생겼고, 보건당국이 의약품 제조에서 규정된 분량 준수를 강력한 수단을 통해서라도 달성해야 할 중대한 공익으로 판단한 것이다.법원의 이 같은 판단은 그동안 GMP 적합판정 취소 제도가 재량권 일탈이라는 제약업계의 주장을 반박하는 것으로, 앞으로 이어질 행정소송에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.특히 그동안의 제재로는 제조기록서를 거짓 작성하는 행위를 억제하기 어려웠던 만큼, 적합판정 취소를 '고민 끝에 내린 입법적 결단'으로 도입된 새로운 조치라고 해석하기도 했다.데일리팜이 지난 1월 23일 판결선고가 이뤄진 휴텍스제약의 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소' 사건의 판결문을 입수한 결과, 수원지법은 업체가 주장한 ▲법령위반 내지 처분 사유 부존재 ▲재량권 불행사 또는 재량권 일탈·남용에 대한 주장을 모두 기각했다.판결문을 보면 휴텍스제약은 2022년 12월 11일부터 2023년 7월 17일까지 정제 6개 품목의 136개 제조단위에 부원료 분량을 허가 받은 것보다 많이 또는 적게 투입하거나 전혀 넣지 않았는데도 제조기록서에는 정해진 양을 넣었다고 적은 사실이 경인식품의약품안전청에 의해 적발됐다.경인청은 지난해 1월 8일 휴텍스제약을 약사법 제38조의3제3항제2호 '적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매하는 경우'로 보고 제도 도입 처음으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했다.휴텍스제약은 2가지 쟁점에서 경인청의 처분을 받아들일 수 없다고 소송을 제기했다. 우선 식약처가 대단위 제형인 '내용고형제'의 적합판정을 취소한 부분을 법령위반으로 봤다. 제조기록서 위반 대상은 내용고형제 중 정제만 해당하는데 문제가 없는 캡슐제까지 모두 취소 대상이 됐다는 점이다.GMP 적합판정은 대한민국약전에 따른 제형(약전제형)별로 관리되고 있는 만큼 위반행위 대상인 의약품이 속한 약전제형에 대한 GMP 적합판정만 취소해야 한다는 게 휴텍스의 주장이다.두번째 이유는 GMP 적합판정 취소 제도가 비례원칙과 평등원칙에 어긋나며, 경인청이 이 같은 기준에 따라 처분을 하면서 재량권을 일탈·남용했다는 것이다. ◆약전제형별 적합판정 취소, 업계가 반대한 의견식약처가 지난 2023년 11월 29일 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형의 적합판정을 취소한다고 발표하자, 해당 업체는 발칵 뒤집힐 수 밖에 없었다.처분 대상이 된 휴텍스제약의 제2공장에서는 내용고형제만 제조되고 있어 대단위 제형으로 취소가 이뤄질 경우 정제, 캡슐제, 과립제, 산제, 경구용 액제, 시럽제, 경구용 젤리제, 다제, 엑스제, 유동엑스제, 환제 등 약전제형까지 모두 생산할 수 없었기 때문이다.휴텍스제약이 이번 GMP 적합판정 취소로 수탁제조, 자사제조, 위탁제조 등 어떠한 의약품도 제조하거나 판매할 수 없어 심각한 불이익을 입을 수 밖에 없다고 주장하는 이유이기도 하다.하지만 수원지법은 휴텍스제약의 불이익은 처분의 직접적인 결과라기 보다, 하나의 제조소에 '내용고형제 GMP 적합판정'만 보유하고 있었던 게 이유라고 봤다. 또한 처분 이후 다른 제약회사를 인수·합병하면서 GMP 적합판정 지위를 양수해 위탁제조가 진행되고 있다는 점도 불이익으로 볼 수 없다고 덧붙였다.사실 GMP 적합판정 취소제도를 만들 당시, 식약처는 대단위 제형별로 하던 사전 GMP 평가를 약전제형별로 바꾸도록 하는 방안에 대해 제약업계 의견을 청취했었다.당시 제약업계는 약전 제형별로 변경할 경우 적합판정을 받아야 하는 수가 늘어나기 때문에 '과도한 규제'라는 취지로 반대했다.GMP 적합판정 취소의 근거가 된 개정 약사법을 보면 '제형(완제의약품) 또는 제조방법별(원료의약품)'로 GMP 적합판정을 받아야 한다고 규정됐다. 그 중 완제의약품은 '내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형군에 속하는 제형 중에서 식약처장이 고시하는 세부제형별'로 적합판정을 받아야 한다고 돼 있다.수원지법은 "GMP를 성문 법령화한 약사법 시행규칙에서부터 제조·품질관리기준의 대상이 의약품 제조소"라며 "GMP 적합판정을 신청하는 서식도 신청 대상인 제형 기재에 앞서 제조소의 소재지, 면적, 작업인원 등을 먼저 적도록 하고 있다"고 했다.따라서 GMP는 특정 의약품에 한하지 않고, 적합판정을 받은 해당 제조소에서 만드는 여러 제품에 공통으로 적용해야 한다는 것이다.특히 식약처의 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(내부지침서)'를 보면 제형군별로 제조시설·기구 구비 여부, 생산실적을 심사하도록 하고, '내용고형제 중 정제에 대한 적합판정을 받은 업체가 판정서에 캡슐제를 병기해달라는 요구를 한 경우' 제형군 단위로 적합판정이 행해진다는 전제 하에 약전제형 추가가 진행되고 있다는 설명이다.수원지법은 "실제 의약품 제조업자가 적합판정을 받은 대단위 제형에 속하는 약전제형을 추가로 판정서에 기재해달라고 하면 엄격한 심사 없이 허용되고 있다"며 "경인청이 휴텍스제약은 내용고형제에 대한 적합판정을 받고, 캡슐제는 별도의 적합판정 없이 판정서에 병기됐다고 주장하는데, (휴텍스제약으로부터) 이 같은 주장에 어긋나는 증거는 제출되지 않았다"고 강조했다. ◆GMP 적합판정 재취득 가능...재량권 일탈 아냐GMP 적합판정 취소 처분이 재량권 불행사와 일탈·남용 주장이라는 휴텍스제약의 주장도 모두 기각됐다.수원지법은 GMP 적합판정 취소 제도를 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의 변경 및 허위 제조기록서 작성행위 등에 대한 처벌을 강화하려는 데에 있다고 판단했다.의약품안전규칙에서 반복적으로 기록을 거짓 작성하거나 잘못 작성한 경우에만 GMP 적합판정을 취소하도록 하고, 일회성으로 잘못 작성하거나 누락한 경우 시정명령을 규정하는 점 등 행정청이 과잉금지 원칙과 평등의 원칙에 비춰 한도 내에서 제재 처분 수준을 정하고 있다는 점도 살펴봤다.이 같은 증거에 따르면 휴텍스제약 처분은 한도 내에서 이뤄졌고, 적발 이후 처분을 위해 여러 전문가 의견 청취, 휴텍스 제약 소명과 구체적 사정 등을 충분히 고려한 만큼 재량권을 불행사 했거나 일탈·남용했다고 보기 어렵다는 것이다.특히 휴텍스제약의 위반행위로 신뢰를 잃은 만큼 GMP 재심사와 재취득 전까지 의약품 생산을 멈추도록 하는 건 정당하다고 했다.수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"고 내다봤다.마지막으로 휴텍스제약은 부원료 변경 위반행위가 벌어진 경위에 대해 코로나19 유행으로 평소보다 많은 양을 생산하는 과정에서 약품이 기계에 달라 붙거나 깨지는 현상 등을 줄이는 공정 개선의 차원으로 옥수수 전분 등 약품을 고체형태로 만들기 위해 첨가하는 부원료를 조금 적게 넣은 경우가 대부분이라고 주장했다.이와 관련 수원지법은 "복제약이 원조약과 같은 효능을 보장하려면 성분을 그대로 따라야 하고, 부원료라도 분량을 변경했을 때 원조약의 100%에 달하는 효능을 발휘할지는 엄격한 검증을 거치지 않고는 알기 어려워 허가 없는 변경은 금지돼야 한다"며 "분량 변경을 은닉하고자 제조기록서를 거짓 작성하는 행위에도 엄격한 제재를 할 필요성이 있다"고 강조했다.수원지법은 "제조된 정제를 수거해 검사한 결과, 해롭거나 효능이 크게 떨어진다고 밝혀지지는 않았으나, 분량 준수의 중요성과 위반행위의 기간, 생산량에 비춰 휴텍스제약의 GMP 재심사를 받도록 한 건 과도한 조처라고 보기 어렵다"며 "GMP 제도의 실효성 확보와 공중보건 증진이라는 공익이 원고가 입게 될 경제적 타격과 비교해 가볍지 않다"고 밝혔다.한편 휴텍스제약은 1심에 불복해 지난 2월 6일 수원고등법원에 항소한 이후, 2월 13일 집행정지를 신청했다.수원고등법원은 휴텍스제약이 청구한 집행정지 결론이 도출될 때까지 사건 심리와 결정을 위해 3월 22일까지 처분 시행을 잠정 정지한다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 소송에 대한 여파가 지속되고 있다. 당장 휴텍스 측이 법원에 신청한 처분 집행정지 가처분 재 인용 여부 등을 두고 제약, 유통업계 이목이 쏠리고 있다.휴텍스제약은 최근 의약품 도매업체들에 공문을 발송하고 자사 품목들에 대한 사전 주문을 요청한 것으로 확인됐다. 이번 공문에서 회사는 자사 생산 제품 70개, 116개 포장단위에 대한 선 주문을 진행하며, 판매량은 2개월 분이라고 안내했다.한국휴텍스제약이 의약품 도매업체들에 발송한 공문. 자사 70개 품목에 대한 사전 판매에 대한 내용을 안내하고 있다. 회사는 “당사는 현재 GMP 취소 관련 항소심을 진행하면서 행정처분의 집행정지 인용을 앞두고 있다”면서 “다만, 작년 1심 재판 진행 중 일시적(한달간) 제품 공급 불가를 겪었던 경험이 있어 불의의 상황에 대비해 일부 제품을 사전에 판매하고자 협조 요청드린다”고 했다.이어 “이번 사전 판매를 통해 유통업체들의 불편을 최소화하고 안정적 제품 공급이 유지될 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 강조하기도 했다.현재 휴텍스제약은 식약처를 상대로 GMP 적합판정 취소를 불복하는 내용의 본안 소송을 진행하고 있다. 지난달 23일 진행된 1심 판결에서 법원은 휴텍스 측의 청구를 기각했고, 회사는 이에 불복해 항소심 재판이 진행 중에 있다.본안 소송과 더불어 회사는 지난해 식약처 처분에 대한 집행정지를 요구하는 가처분을 신청을 함께 진행했고 법원이 이를 인용하면서 현재까지 제품의 생산·판매가 가능했다.하지만 가처분 건의 경우 본안 소송 판결 선고일로부터 30일 되는 날 처분을 재개할 수 있는 만큼, 지난달 23일 진행된 1심 판결 후 30일이 되는 날인 오는 22일이면 처분의 효력이 발생할 가능성도 배제할 수 없게 됐다.만약 휴텍스 측이 또 다시 제기한 가처분 신청이 기간 내 인용된다면 2심 판결까지도 업체는 제품의 생산, 판매를 이어갈 수 있다. 하지만 가처분 신청이 받아들여 지지 않거나 오는 23일까지 가처분신청 인용 결과가 나오지 않는다면 일시적이라도 품목 생산, 판매가 불가능한 상황이 될 수 있다. 업계에서는 이번 휴텍스의 선 주문 요구는 지난 1심 이후의 시장 여파에 대한 우려에서 비롯된 것으로 보고 있다. 지난해 진행된 1심 재판 과정에서 재판부 판결이 지연되면서 일시적으로 식약처의 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생했고, 한달 여간 자사 공장에서의 제품 생산, 출하 등이 금지됐었다.업계에 따르면 이 기간 CSO 활용 업체들이 휴텍스제약의 거래처를 탈환하려는 영업이 활발하게 전개되는가 하면, 생산·공급 중단에 따라 재고가 고갈된 품목의 경우 빠른 속도로 다른 업체 제품으로 처방이 전환된 것으로 확인되기도 했다.이에 유통업계에서는 앞선 상황을 최대한 방지해보겠다는 궁여지책으로 휴텍스가 이번 선주문 공지를 발생한 것으로 보고 있다. 유통업계는 물론이고 처방 주체인 의사들을 안심시키는 한편, 만에 하나 가처분 신청이 받아들여 지지 않을 것을 대비해 최대한 물량을 확보하도록 하는 조치일 수 있다는 것이다.유통업계는 물론이고 CSO들에서도 당장 휴텍스제약 물량의 확보 여부를 두고 고심하는 분위기다. 지난 1심 판결 이후 시장에서 일정 부분 처방 변경 움직임이 있는 데다 가처분신청 인용 여부에 대해서도 현재로서는 불투명하기 때문이다.의약품 도매업계 한 관계자는 “휴텍스 측에서는 가처분 재 인용 쪽에 사실상 확신을 갖고 있지만 기간 차이가 발생할 것을 대비해 결제를 유예하는 조건으로 선 주문으로 요구하는 것으로 보인다”며 “1심 판결 이후 시장에서 일정 부분 처방 변경 움직임이 있는 데다 가처분신청 인용 여부에 대해서도 불투명한 상황에서 재고를 확보해야 할 지 고민되는 상황"이라고 말했다.이 관계자는 “이번 휴텍스 건의 경우 사실상 CSO 업체들이 처방 변경 여부에 대한 키를 쥐고 있다고 봐도 과언이 아니다”라며 “휴텍스 측에서는 회사의 존폐가 달려있는 상황인 만큼 최대한 처방 변경을 막으려고 안감힘을 쓰고 있는 것으로 읽힌다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 1심 판결에 불복하고 항소를 결정하면서, 취소처분 집행정지도 유지될 전망이다. 수원지방법원 제3행정부는 23일 오후 1시 50분 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 취소 처분 소송에서 원고의 청구를 기각했다.1심 확정판결은 1심 판결이 항소 기간을 도과하거나 상소 기각 판결이 확정되면 이뤄진다.항소기간은 판결서가 송달된 날로부터 2주 이내인데, 휴텍스제약이 이 기간 내에 항소장을 접수하면 식품의약품안전처의 집행정지도 유지된다.경인청 관계자는 "법원이 휴텍스제약이 제기한 GMP 취소 처분에 대한 집행정지를 받아들이면서, 본안소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날 처분을 재개할 수 있다"며 "휴텍스제약이 항소장을 접수하면 처분 재개는 어려울 것"이라고 했다.이미 휴텍스제약은 판결서가 송달되지 않았지만, 항소를 결정한 상태다.이상일 휴텍스제약 대표이사는 1심 판결 직후 입장문을 통해 "1심 판결을 겸허히 받아들이며, 동시에 법적 대응 과정에서 발생한 쟁점 사항들을 면밀히 검토해 항소심 준비에 만전을 기할 것"이라며 "항소심에서 보다 공정하고 객관적인 판단을 받을 수 있도록 법률적, 사실적 근거를 충분히 보강할 것"이라고 밝혔다.이와 함께 집행정지가 유지되면서 판매나 처방도 이상없이 진행된다는 점을 강조하기도 했다.이 대표는 "업무에 불편함이 없도록 최선을 다할 것"이라며 "(협력사에) 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 깊은 양해를 구한다"고 덧붙였다.식약처의 GMP 적합판정 취소 첫 사례인 휴텍스제약의 1심 판결이 제약사의 패소로 돌아가면서, 앞으로 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에도 영향이 있을 것으로 보인다.나아가 앞으로 GMP 적합판정 취소 처분을 받는 제약사들 또한 수원지법의 판결이 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "법원이 1심 판결에서 정부 손을 들어주면 항소심에서 뒤집기 어려운 게 관례이긴 하다"며 "소송이 진행 중인 4개 업체 가운데 휴텍스를 포함해 총 3개 업체가 경인청을 상대로 하고 있어 비슷한 논리로 1심 판결이 진행되지 않겠느냐"고 우려했다.한편, 휴텍스제약은 지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정 취소제가 시행되고, 6개월이 지난 2023년 7월 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다.지난해 1월 5일 휴텍스제약에 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸고, 3일 만인 1월 8일 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송을 제기했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 행정소송에서 고배를 들었다. 정부의 GMP 취소 처분이 부당하다는 주장을 펼쳤지만 재판부는 받아들이지 않았다. 휴텍스제약은 GMP 처분 통보 이후 1년 동안 처방실적이 1500억원 이상 감소하며 혹독한 처분 후유증을 겪고 있다.24일 업계에 따르면 수원지방법원 제3행정부는 지난 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소소송에서 기각 판결을 내렸다. 지난해 1월 소송이 청구된지 1년 만에 휴텍스제약의 패소 판결이 나왔다.GMP 적합판정 취소 처분을 둘러싼 첫 판결이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 휴텍스제약 처분은 효력이 정지된 상태지만 처분 결정 이후 손실 규모가 커지고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 휴텍스제약의 외래 처방금액은 1399억원으로 전년대비 52.3% 감소했다. 1년 동안 처방실적이 1531억원 증발한 셈이다.휴텍스제약은 지난 2019년 처방액 1976억원에서 2022년 2968억원으로 3년간 50.1% 증가하며 실적 고공행진을 지속했다. 하지만 GMP 규정 위반 사실이 공개되자 2023년 처방액이 전년비 1.2% 감소했고 지난해에는 절반 이상 축소됐다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 처방실적 이탈이 본격화한 것으로 분석된다.당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.휴텍스제약은 GMP 위반 사실이 공개된 2023년 하반기부터 처방실적 하락세가 본격화했다.휴텍스제약은 2023년 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 2023년 3분기 처방금액은 710억원으로 전년동기보다 4.3% 줄었고 4분기에는 전년대비 19.3% 감소했다.행정처분이 확정된 지난해 실적 이탈은 더욱 확대됐다. 작년 1분기 휴텍스제약의 외래 처방실적은 457억원으로 전년대비 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.4%로 감소 폭이 더욱 커졌다. 작년 3분기와 4분기에는 처방금액이 전년대비 각각 56.9%, 48.2% 감소했다. 휴텍스제약의 주요 의약품 모두 큰 폭으로 처방실적이 내려앉았다.휴텍스아토르바스타틴은 지난해 처방액이 57억원으로 전년대비 57.6% 줄었다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭 제품이다. 휴텍스아토르바스타틴은 2023년 처방액 143억원을 기록했는데 2년 만에 60.0% 쪼그라들면서 처방액 86억원이 사라졌다.휴텍스제약의 휴로픽스는 작년 처방액이 55억원으로 전년보다 31.8% 감소했다. 휴로픽스는 항혈전제 플라빅스의 제네릭 제품이다. 휴로픽스는 지난 2022년 처방액 77억원에서 2023년 80억원으로 4.0% 증가했지만 처분 통보 이후 급감했다.고지혈증복합제 크레스티브는 지난 2019년 처방액 55억원에서 2022년 158억원으로 급증했지만 2023년 110억원, 지난해 54억원으로 내려앉았다. 작년 처방액은 2년 전보다 3분의 1 수준에 불과했다.로수바스타틴 성분의 고지혈증치료제 크레스바는 2023년 81억원에서 1년 만에 42억원으로 47.7% 축소됐다. 휴텍스파모티딘은 작년 처방액이 31억원으로 전년대비 절반 수준으로 떨어졌다.콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버레린은 2019년 처방액이 79억원에서 2022년 113억원으로 3년 만에 58.5% 증가했다. 하지만 지난해에는 23억원으로 전년대비 75.5% 축소됐다. 실버세린의 작년 처방금액은 2년 전과 비교하면 80.0% 감소했다.휴텍스제약의 천식치료제 싱귤다운과 항궤양제 넥시메졸은 지난해 처방액이 전년대비 50% 이상 줄었다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다. 제약사 한 관계자는 “휴텍스제약의 처분 사실이 알려진 이후 대형제약사들이 브랜드 신뢰도와 공급 안정성 등을 내세워 처방 시장을 적극 공략했다”라고 전했다.

한국휴텍스제약이 제기한 'GMP 적합판정 취소' 소송에서 패소하면서 집행정지가 해제될 전망이다.수원지방법원 제3행정부는 23일 오후 1시 50분 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대해 원고 패소 처분을 내렸다.수원지법은 "원고(휴텍스제약) 청구를 기각한다. 소송비용은 원고가 부담한다"고 밝혔다.다만 휴텍스제약이 1심 패소에 불복, 2심 항소를 진행할 것으로 보이면서 집행정지 해제가 집행될 지는 미지수다.이번 판결로 GMP 적합판정 취소 소송의 1라운드가 1년 만에 끝났다.지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정 취소제가 시행되고, 6개월이 지난 2023년 7월 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다.식약처는 지난해 1월 5일 휴텍스제약에 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸고, 3일 만인 1월 8일 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송을 제기했다.이번 판결은 본안소송 소장을 접수한 지 381일만에 이뤄졌다. 수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 2차례의 기일변경 끝에 판결선고를 진행했다.이번 1심 판결 결과에 따라 줄줄이 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향이 있을 것으로 보인다.식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 경인식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분'에 대한 취소 소송 1심 선고기일이 연기됐다.수원지방법원은 당초 1월 16일 오후 1시 50분에 예정됐던 판결선고기일을 23일 오후 1시 50분으로 변경했다.이번 판결선고기일 변경은 지난 1월 9일에 이어 두 번째다. 지난 2022년 GMP 적합판정 취소제도가 시행된 이후, 휴텍스제약이 실제 적합판정 취소 처분을 받은 첫 사례인 만큼 법원의 고민이 깊어 보인다.휴텍스제약 1심 판결 결과에 따라 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향을 미칠 것으로 판단되기 때문이다.식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다.한편 식약처는 지난 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.이후 6개월 만인 12월 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 지난해 1월 최종적으로 처분 방침을 통보했다.휴텍스제약은 1월 5일 처분을 받고, 3일이 지난 1월 8일에서야 수원지방법원에 집행정지 가처분 신청을 진행했다.하지만 수원지방법원이 집행정지 신청을 기각하면서 2월 1일부터 처분 효력이 발생했다.휴텍스제약은 2심인 수원고등법원 제1행정부가 3월 4일 집행정지를 일부 인용을 발표하기 전까지 33일간 적합판정 취소가 적용되기도 했다.휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송 소장을 지난해 1월 8일 동시에 접수했다. 본안소송은 대법원까지 간 집행정지 가처분 신청에 대한 결과가 확정된 이후, 7월부터 본격적으로 'GMP 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 변론이 진행됐다.수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 지난 1월 9일 판결을 선고할 예정이었지만 16일 오후 1시 50분로 한 차례 기일을 변경한 바 있다. 여기에 이번에 또 다시 기일을 변경하면서 1월 23일 판결선고가 이뤄질 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도가 시행 3년차 만에 중대한 기로에 섰다.지난해 첫 번째 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 한국휴텍스제약의 본안소송 1심 결과가 이틀 앞으로 다가왔기 때문이다.식품의약품안전처 또한 제도 운영 과정에 있어 시시비비를 객관적이고 중립적으로 따질 수 있는 평가체계 마련도 고심 중이다.휴텍스 처분과 식약처의 GMP 제도 평가만으로도 올해 GMP 적합판정 취소제도의 향방이 어느정도 판가름 될 수 있을 것으로 보인다.휴텍스 처분, 수원지방법원 선고 D-2GMP 적합판정 취소제가 시행되고 첫 번째 타깃이 된 휴텍스제약은 언제나 시험대에 올라야했다.식약처는 지난 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.이후 6개월 만인 12월 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 지난해 1월 최종적으로 처분 방침을 통보하면서 첫 타깃이 됐다.이번 본안소송 1심 선고도 이목이 집중될 수 밖에 없는 이유다. GMP 적합판정 취소제는 지난 2022년 12월 11일 시행됐다.GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있는데, 실제 처분은 제도 시행 1년 1개월 만인 지난해 1월 5일 이뤄졌다. 휴텍스제약은 1월 5일 처분을 받고, 3일이 지난 1월 8일에서야 수원지방법원에 집행정지 가처분 신청을 진행했다. GMP 적합판정 취소 시행일이 2월 1일이었던 만큼, 당시 사정으로만 보면 즉각적인 소송 대응이라고 볼 만 했다.하지만 수원지방법원 제3행정부가 집행정지 신청을 기각하면서 2월 1일부터 처분 효력이 발생했다.휴텍스제약은 2심인 수원고등법원 제1행정부가 3월 4일 집행정지를 일부 인용을 발표하기 전까지 33일간 적합판정 취소가 이뤄진 셈이다.아이러니하게도 일련의 과정이 진행 된 이후, 3월 26일 한국신텍스제약이 두 번째 GMP 적합판정 취소 처분을 받았지만 효력이 발생하지는 않았다.휴텍스제약이 2심을 통해 집행정지 인용 결과를 받아내면서 이후부터 처분이 진행된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등의 가처분 신청도 제약업체의 승리로 돌아갔다. 그만큼 휴텍스제약의 본안소송에 관심이 쏠리는 상황이다. 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송 소장을 지난해 1월 8일 동시에 접수했다. 본안소송은 대법원까지 간 집행정지 가처분 신청에 대한 결과가 확정된 이후, 7월부터 본격적으로 'GMP 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 변론이 진행됐다.수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 오는 16일 오후 1시 50분 판결선고를 진행한다.휴텍스 소송 결과, 타 처분 업체 영향 불가피이틀 후에 있을 휴텍스제약 1심 판결 결과에 따라 줄줄이 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향이 있을 것으로 보인다.식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다. 만약 휴텍스제약이 1심에서 승소한다면 식약처의 머릿속은 복잡해진다. 항고장을 접수해 2심의 판단을 기다리겠지만 1심에서 식약처의 GMP 적합판정 취소가 위법하다고 판단이 난다면 시행 3년차를 맞은 제도 시행에 타격을 입을 수 밖에 없다.이렇게 되면 식약처가 준비 중인 GMP 제도 평가 연구가 제도 개선 연구로 변경돼야 할 가능성에 놓인다. 나아가 국회 등을 통해 법안 개정의 움직임이 시작될 수도 있다.반면 휴텍스제약이 1심에서 패소한다면, 나머지 업체들의 소송결과도 한치 앞을 내다볼 수 없게 된다.법리적인 다툼이 1심에서 끝나지는 않아 보이지만, 만약 휴텍스제약이 패소해 집행정지 효력이 끝나면 처분이 개시된다.휴텍스제약은 지난 33일간 GMP 적합판정 취소가 집행됐던 시기가 있었으며, 이로 인해 당시 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다.33일 동안의 효력정지 여파가 이 정도인데, 실제 적합판정이 취소되면 막대한 손실은 불가피해 보인다.제약업계 관계자는 "휴텍스제약 1심 판결이 제약회사, 식약처 모두에게 중요해졌다"며 "어디든 패소하면 항소할 것으로 보이지만, 줄줄이 소송이 예고된 만큼 1심 판결이 미치는 파장은 클 것으로 보인다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 4곳으로 증가했다.식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 5일 한국휴텍스제약, 3월 26일 한국신텍스제약, 5월 24일 동구바이오제약, 8월 9일 삼화바이오팜 등의 순서로 처분을 진행했다.다만 4개 업체 모두 식약처 처분에 불복해 집행정지 신청 및 행정소송을 진행, 4개 업체 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분 효력은 발생하지 않은 상태다.휴텍스 제약, 첫 처분...식약처 공개 기준 '논란'한국휴텍스제약은 지난해 11월 29일 식약처가 '내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소 절차 진행' 관련 보도자료 배포를 공식적으로 배포하면서 모두가 처분 사실을 알게 됐다.지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있는 'GMP 적합판정 취소' 제도가 시행되고 첫 사례인 만큼 공개 재판을 받게 된 것이다.결국 올해 1월 5일 식약처는 휴텍스제약이 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분 통보를 진행했다.휴텍스제약은 행정처분 효력 정지를 위해 집행정지를 청구했지만, 지난 2월 7일 수원지방법원이 기각하면서 2월 1일부터 3월 4일까지 33일 동안처분 효력이 발생했다.이어진 항고에서 2심 재판부가 집행정지 인용 판결을 진행, 3월 4일부터 적합판정 취소 처분 효력이 정지됐고 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 멈춘 상태다.이 과정에서 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소되면서 33일 간의 효력정지 여파로 막대한 손실이 현실화 됐다. 두 번째 적합판정 취소 처분 대상인 동구바이오제약의 행보는 조금 달랐다.지난 3월 26일 식약처는 신텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 통보했다. 적용일은 4월 12일이었다. 하지만 4월 3일 수원지방법원은 집행정지를 결정했다. 휴텍스제약과 달리 효력 개시도 못했다.동구바이오제약이 식약처의 처분 효력 개시일 전부터 집행정지로 막아내면서, 이어진 신텍스제약과 삼화바이오팜 또한 집행정지 가처분 및 행정소송 등으로 방어 전략을 펴고 있다.식약처 관계자는 "그동안 4곳의 제조업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했으며, 법원에서 집행정지 인용 후 현재 소송 중"이라며 "규제기관의 행정처분시 처분의 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리라고 생각되며, 식약처도 소송에 최선을 다할 계획"이라고 했다.GMP 적합판정 취소 신중 처분, 개선 요구 목소리GMP 적합판정 취소제가 시행된지 2년이 지났지만, 여전히 업계에서는 제도 개선에 대한 목소리가 이어지고 있다.올해 총 4건의 적합판정 취소 신중 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최로 업계 애로사항을 청취하는 간담회가 3차례 진행됐다.건의서는 지난 4월 한국제약바이오협회, 지난 7월 국조실 규제개혁위원회, 지난 10월 국조실 규제개혁신문고, 지난 11월 기획재정부 등에서 제출했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다.김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다"면서 "법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 덧붙였다.그동안의 건의서 제출 및 간담회가 지속적으로 진행되면서 식약처는 내년에 GMP 적합판정 취소 제도를 평가하기 위한 연구용역을 검토 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 단단한 특허 장벽에 1년 10개월 간 나오지 않았던 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 제네릭 시장이 열렸다.식품의약품안전처는 지난 3일 알리코제약의 '알카나정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 30mg과 60mg을 허가한데 이어, 6일 한국휴텍스제약의 '휴나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 30mg과 60mg을 허가했다.휴나브정은 먼저 허가 받은 알리코제약이 위탁생산을 맡는다.알리코제약, 휴텍스제약 뿐 아니라 엔비피헬스케어, 테라젠이텍스, 넥스팜코리아 등 국내 제약회사들이 이미 카나브 제네릭 허가를 위한 생동성시험을 마무리 한 만큼, 알카나, 휴나브 등을 시작으로 다른 제약회사들도 우선 본태성 고혈압을 적응증으로 허가를 받을 가능성이 높아졌다.보령이 지난 2016년 1월 출원·등록한 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 특허로 인해 허가 받은 제네릭들은 본태성 고혈압만 적응증으로 했다.현재 카나브는 본태성 고혈압 뿐 아니라 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 적응증도 허가 받은 상태다.그동안 카나브의 제네릭이 나오지 않았던 이유도 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허 때문이다.식약처에 등재된 카나브의 특허는 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법'으로 지난해 2월 1일자 만료됐다.하지만 제네릭 회사들은 생동성시험을 끝내고 카나브의 특허가 만료되고도, 2년 가까이 되도록 허가 신청을 하지 않고 있었다.제네릭 허가를 받아 제품을 발매하더라도 보령이 미등재 용도특허의 침해를 주장하며 소송을 제기할 경우 제품 회수와 카나브 매출 하락에 따른 손해배상 등이 부담으로 작용하기 때문이다.이에 알리코제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약, 동국제약 등은 올해 1월 카나브 미등재 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.제네릭사들이 특허회피에 성공할 경우, 알리코제약은 적응증을 확대하고 나머지 제약회사들도 추가적으로 허가를 이어갈 것으로 보인다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브의 연간 처방액은 2020년 498억원, 2021년 529억원, 2022년 584억원, 2023년 628억원 등으로 증가했다.물질특허 만료 이후로도 제네릭이 발매되지 않아 피마사르탄 성분 고혈압 치료제 시장에서 독점 상황을 이어가는 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 직격탄이 계속됐다. 외래 처방실적인 GMP 적합판정 취소 처분 이전보다 절반 이하로 쪼그라들었다. 반면 동구바이오제약은 최근 GMP 적합판정 취소 처분 예고에도 처방실적은 되레 상승했다.휴텍스제약은 집행정지 1심 기각으로 한달간 처분 효력이 발생하면서 처분에 따른 손실이 현실화했다. 정부가 휴텍스제약의 처분 사실을 첫 사례라는 이유로 대대적으로 홍보하면서 손실 확대를 더욱 부추겼다는 지적도 나온다.휴텍스제약, 3분기 처방액 전년비 57%↓...GMP 적합판정 취소 한달간 효력 발생 여파6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다. 휴텍스제약의 최근 처방 시장 부진은 GMP 적합판정 취소 처분이 직접적인 요인으로 지목된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.휴텍스제약의 주요 의약품들이 일제히 처방실적이 내려앉았다. 휴텍스아토르바스타틴은 작년 3분기 33억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 12억원으로 63.5% 축소됐다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 3분기 처방액이 12억원으로 전년보다 38.6% 줄었다.고지혈증복합제 크레스티브는 3분기 처방실적이 12억원으로 작년 같은 기간보다 43.7% 감소했다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제실버세린은 작년 3분기 30억원에서 올해 3분기에는 3억원으로 85.8% 축소됐다.8월 처분 예고 동구바이오, 집행정지 인용으로 손실 차단...휴텍스 처분만 공표로 손실 가중 지적이에 반해 최근 GMP 적합판정 취소가 예고된 동구바이오제약은 처방실적에 미치는 영향이 눈에 띄지 않았다.동구바이오제약의 3분기 원외 처방금액은 628억원으로 전년동기대비 25.3% 증가했다. 전 분기와 비교하면 6.1% 늘었다. 2020년 3분기 412억원에서 2년새 52.4% 확대될 정도로 높은 성장세를 유지하고 있다. 지난 8월 GMP 적합판정 취소 처분 예고 이후에도 손실이 발생하지 않았다. 식약처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스와 당뇨치료제 글리파엠을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다.동구바이오제약의 경우 집행정지 인용으로 처분의 효력이 발생하지 않았다는 점이 휴텍스제약과 가장 큰 차이다.동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분은 시행일을 앞두고 집행정지가 인용되면서 처분 시행이 보류됐다. 1심 집행정지 결정 이후 한 달 가량 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않으면서 처분이 보류된 상황에서 행정소송이 전개 중이다.정부가 휴텍스제약의 처분 사실만 대대적으로 공표하면서 손실을 가중시켰다는 지적도 제기된다.휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다.휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 식약처가 처분 사실을 적극적으로 알리면서 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작했다는 지적이다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.식약처가 한국휴텍스제약의 행정처분은 적극적으로 알렸지만 다른 업체들의 처분 사실은 공개하지 않았다.식약처는 “휴텍스제약의 행정처분은 GMP 원 스트라이크 아웃 도입 이후 첫 처분 대상이라는 점에서 언론에 공개했을 뿐 모든 행정처분 내용을 공개하는 것은 아니다”라는 입장이다. 하지만 유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준을 상이하게 적용하면서 제약사들의 손실에 영향을 미쳤다는 비판이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 사건에서 우위를 이어갔다. 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약 등 처분을 통보받은 업체들 모두 집행정지를 이끌어내며 처분 중단 상태에서 행정처분에 돌입한다. 재판부는 휴텍스제약의 집행정지 1심만 기각했을 뿐 나머지 집행정지 사건 모두 제약사의 손을 들어줬다.동구바이오제약, GMP 취소처분 시행 하루 앞두고 집행정지...본안소송까지 유예9일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 지난 6일 동구바이오제약이 청구한 내용고형제 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 인용했다. 재판부는 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분을 집행정지한다고 판결했다.식품의약품안전처는 지난달 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 지난달 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리 및 결정을 위해 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 지난 6일 집행정지를 인용을 결정했다.만약 지난 6일 재판부가 집행정지 청구를 기각하거나 결론을 내리지 않을 경우 동구바이오제약의 GMP 취소 처분은 7일부터 시행 예정이었다. 하지만 잠정 집행정지 종료를 앞두고 기각 판결을 내리면서 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 시행이 보류됐다.동구바이오제약을 대리한 법무법인 화우는 심문기일에서 효력정지의 필요성과 GMP 적합판정 취소처분의 위법성에 관해 변론하고, 집행정지 요건이 모두 충족됐다고 주장을 펼쳤다. 경인식약청은 GMP 적합판정 취소처분이 적법하고, 집행정지 신청이 기각돼야 한다는 논리를 제시했다.재판부는 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없다고 판단했다.동구바이오제약 측은 "GMP 위반 의약품이 2개 품목에 불과할 뿐더러 경미한 부분에서만 위반이 발생했는데도 내용고형제 600여개 품목에 관한 적합판정을 취소하는 것은 비례의 원칙 등 위반으로 재량권을 일탈, 남용한 위법한 처분이다"라면서 처분의 부당성을 주장했다.법무법인 화우의 바이오헬스센터장 권동주 변호사는 “메디톡스 보툴리눔독소제제 집행정지 사건에서의 17전 16승의 노하우를 토대로 동구바이오제약 2개 품목의 안전성 및 유효성에 관해 소명을 했다"라면서 "2개 품목의 경미한 위반을 이유로 내용고형제 600여개 품목의 생산중단은 비례의 원칙 위반 등 재량권 일탈, 남용의 위법성이 있다는 변론이 설득력 있게 진행됐다"라고 설명했다.권 변호사는 "법원은 의약품 집행정지 사건의 경우 국민 건강을 고려해서 매우 엄격하게 집행정지 여부를 심리, 판단하며 통상 집행정지신청을 잘 인용하지 않는다"라면서 “본안 재판에서도 원스트라이크 아웃제도의 무조건적인 적용은 위법하다는 점을 인정받기 위해 최선을 다할 계획이다”고 말했다.동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되지 않은 상태로 본안소송을 진행할 수 있게 됐다.만약 집행정지 기각으로 처분이 효력을 발생하면 막대한 손실이 불가피했다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다.동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없기 때문이다.동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 정제 2개 품목의 GMP 위반 행위로 캡슐 제조시설에도 영향을 받으면서 예상 손실 규모가 더욱 커졌다.휴텍스·신텍스제약도 GMP 취소 집행정지...행정처분 속도식품의약품안전처 전경 식약처가 제약사들에 통보한 GMP 적합판정 취소 처분이 모두 보류된 상태에서 본안소송에서 처분의 타당성을 다툴 전망이다.식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.지난 6월 대법원이 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행이 보류됐다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다.식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 1심에 이어 2심도 인용 판결을 받았다.제약사들의 GMP 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송도 속도를 내고 있다. 한국휴텍스제약은 지난 7월 첫 변론이 속행됐고 오는 5일 두 번째 변론이 예정됐다. 한국신텍스제약은 지난 8월 변론이 진행됐고 오는 11월 선고가 예고됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국휴텍스제약이 보유 중인 품목을 대대적으로 정리하고 나서 주목된다. 제약·유통업계에서는 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 여파인 것으로 보고 있다.31일 업계에 따르면 휴텍스제약은 최근 판매대행업체(CSO)들에 20여개 품목의 판매, 정산 중단 계획을 공지했다.휴텍스제약이 공지한 판매중지 대상 품목은 실버세린, 듀오텔미, 로수발탄, 피오비아, 휴로린타 제품 군이다.세부 품목을 보면 ▲실버세린시럽 ▲실버세린연질캡슐 ▲실버세린정 ▲알긴나지액 ▲듀오텔미정40, 80 ▲로수발탄정5, 10, 20 ▲휴로린타정 90mg ▲듀나브정 ▲엑스아토르정 ▲알콕시브정 등이 포함된다.회사는 해당 제품들의 판매를 중단하는 사유에 대해 마진 악화와 관련 제품의 수급 불안정이라고 밝혔다.휴텍스제약 관계자는 “해당 품목 판매중단 사실에 대해서는 CSO 업체들을 통해 공지를 했다”며 “생산성 저하로 판매를 중단하게 된 것이다. 영업관리부에서 반품 등에 대해서는 이미 진행 중에 있다”고 말했다.제약, 유통업계에서는 휴텍스제약이 대대적인 품목 정리에 나선 데는 지난해 진행된 GMP 적합판정 취소 처분이 일정 부분 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다.회사의 해당 처분에 대한 집행정지 청구 소송 과정에서 판결 지연으로 인해 공백이 발생했고, 이로 인해 처분 효력이 발생하면서 휴텍스제약은 올해 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 처방실적 공백이 발생했었다.이 기간 휴텍스제약 측은 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐고, 이 기간 시장에서는 이미 처방 변경 작업이 활발하게 이뤄졌다는 것이다.실제 이번에 회사가 판매중단을 공지한 품목 중 하나인 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제 실버세린의 경우 작년 1분기 매출이 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐고 2분기에는 전년대비 75.4% 감소한 7억원으로 떨어졌다.회사의 이번 결정으로 관련 품목들의 처방 변경은 불가피해 보인다. 이미 관련 제품 대부분은 시중에 유통되지 않거나 소량만 주문이 가능한 상태인 것으로 확인됐다.해당 품목을 처방 조제 중인 약국의 경우 처방 변경이 예상되는 만큼 반품에 주의가 요구된다.도매업계 한 관계자는 “아직 도매업계로 회사가 공지하거나 통보한 사실은 없다. 해당 회사가 CSO 업체들을 통해 영업을 하기 때문인 것으로 보인다”며 “이렇게 되면 재고를 보유한 약국들에서는 제때 반품을 하지 못해 자칫 손해를 볼 수 있다. 주의가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 외래 처방시장에서 부진이 깊어지는 양상이다. 제네릭 의약품 시장을 중심으로 고공행진을 이어갔지만 작년 하반기부터 하락세로 돌아섰다. 올해 2분기 처방액은 1년 전보다 60% 이상 쪼그라들었다. 지난해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 예고됐고 올해 들어 한 달 간 처분 효력이 발생하면서 실적 공백이 현실화했다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다.휴텍스제약은 2019년 2분기 처방액이 487억원에서 지난해 2분기 811억원으로 4년 간 66.2% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 3분기부터 4분기 연속 하락세가 이어졌고 1년 만에 절반 이하로 쪼그라들었다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 지난해부터 불거진 GMP 적합판정 취소 처분이 휴텍스제약의 처방실적에 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 지난달 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작한 셈이다.식약처의 행정처분이 특정 업체의 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다. 1분기에 비해 2분기 하락 폭이 더욱 컸다.휴텍스아토르바스타틴은 작년 상반기 71억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 33억원으로 53.3% 축소됐다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 휴텍스아토르바스타틴은 지난 2분기 처방액이 12억원으로 전년동기보다 66.0% 감소했다. 휴텍스제약의 휴로픽스는 1분기 처방액이 15억원으로 전년보다 20.6% 줄었고 2분기에는 13억원으로 37.0% 감소했다. 휴로픽스는 항혈전제 플라빅스의 제네릭이다.고지혈증복합제 크레스티브는 상반기 처방실적이 28억원으로 작년 같은 기간보다 59.3% 감소했다. 크레스티브는 1분기와 2분기에 각각 전년동기대비 60.3, 57.9% 내려앉았다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐고 2분기에는 전년대비 75.4% 감소한 7억원으로 떨어졌다.휴텍스제약은 최근 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수한 것으로 알려졌다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. GMP 적합판정 취소 시행 이후 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보하기 위한 움직임으로 풀이된다.휴텍스제약은 GMP 제조시설을 추가로 보유하면서 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 생산은 가능할 전망이다. 이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 휴텍스 사태를 시작으로 바이넥스, 동구바이오제약 등 잇따른 생산라인에서의 불순물 유입 이슈가 현 의약품 수급 불안정에도 영향을 미치고 있는 것으로 확인됐다.8일 제약·도매업계 관계자들에 따르면 최근 불거진 제약사들의 GMP 위반 이슈로 관리, 감독이 강화되면서 다른 의약품 생산, 유통 일정에도 차질이 발생하고 있다.의약품 생산라인 관리감독 문제의 포문을 연 것은 휴텍스제약 사태다. 휴텍스제약은 지난 1월 'GMP 적합판정 취소제도' 첫 대상이 되면서 위·수탁 품목 생산 중단 대상이 됐다. 최근 회사가 제기한 집행 정지 가처분 신청이 받아들여지면서 6개월여의 유예기간을 갖게 됐다.최근에는 동구바이오제약도 GMP 준수 여부 등에 대한 점검 결과 록소리스정, 글리파엠정2 등에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치가 내려졌으며, 바이넥스도 점안제 생산라인에서의 세균 검출 의혹으로 조사가 진행 중인 상황이다.이처럼 특정 제약사 생산라인 위반 사례가 발생하면 관련 품목의 제조 중단으로 이어질 수 있는 만큼 의약품 유통업계와 약국에는 직접적 영향을 미치게 된다.관련 제약사의 가처분 신청 등으로 유예기간을 갖기도 하지만, 당장은 약 품절로 이어지고 추후 생산 중단, 허가 취소가 되면 관련 성분 약들의 수급 불안정을 연쇄적으로 발생시킬 수 있기 때문이다.더불어 최근에는 연달아 GMP 이슈가 발생하면서 다른 의약품까지 전반적으로 생산라인에 대한 관리, 감독이 강화되는 것도 의약품 수급에도 변화가 나타나고 있다는 것이 업계 관계자들의 말이다.가뜩이나 의약품 수급 불안정이 심각한 상황인데 의약품 생산라인 관리 감독 강화가 최근 들어 약 품절을 심화시키는 원인 중 하나로 추가됐다는 것이다.지역의 한 약사는 “그나마 수급이 안정됐던 약이 최근 재고가 너무 부족해 도매업체 쪽에 알아보니 GMP 감독이 강화되면서 기존 1개월이면 나올 약이 2배 이상 오래 걸린다고 하더라”며 “약 생산의 감독이 강화되는 것 나쁜 건 아니지만 요즘처럼 약 수급 불안정이 심각한 상황에서는 이런 부분도 약국으로서는 불편할 수밖에 없는 상황”이라고 말했다.의약품 도매업체 관계자도 ”휴텍스, 바이넥스, 동구바이오까지 계속 생산라인에서의 불순물 유입 등의 문제가 발생하는 만큼 식약처에서도 GMP 관리 감독을 강화할 수밖에 없을 것“이라며 ”제약사들에서 실제 관리가 엄청 까다로워졌다고 하더라. 유통업계에서도 이 부분을 체감하고 있다“고 했다.이 관계자는 "요즘은 처방약 수요가 조금 떨어져 그나마 유지가 되는데 다시 처방약 수요가 올라가면 문제가 심화될 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 일시적으로 유예됐다. 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지가 인용되며 처분의 효력이 6개월 뒤로 미뤄졌다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 효력 발생으로 전 제품 생산이 중단된 지 한 달 만에 출하가 가능해졌다. 제약사들은 연간 2700억원 규모 휴텍스제약 의약품의 33일간 생산 중단에 따른 시장 환경 변화를 예의주시 하는 분위기다.7일 업계에 따르면 수원고등법원 제1행정부는 지난 4일 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 일부 인용했다.재판부는 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 재판부는 “8월 31일 이전에 GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 만약 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 대한 행정소송 선고가 6월30일에 내려지면 소송에 패소하더라도 7월30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다.휴텍스제약은 지난달 1일 GMP 적합판정 취소 처분 시행으로 전 제품의 생산·출하가 금지됐지만 한 달 만에 생산·출하가 가능해졌다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.한국휴텍스제약은 수탁사들에 생산 재개를 주문하는 공문을 발송했다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난달 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난달 1일 처분 효력이 발생했다. 지난달 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 오는 8월 말까지 6개월 동안 보류됐다.이에 따라 휴텍스제약은 지난 5일부터 직접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산과 출하가 재개됐다.휴텍스제약은 지난달 1일부터 이달 4일까지 33일 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다.식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정 취소로 위탁제조의 근거도 소멸되면서 다른 업체의 위탁 생산도 금지됐다.휴텍스제약은 “GMP 적합판청 취소 처분의 집행정지 신청이 인용됐다”라면서 “제품 생산을 재개해 줄 것을 부탁드린다”라면서 수탁사들에 생산 재개를 주문했다. .업계에서는 휴텍스제약의 33일 간 생산 중단 이후 생산·출하 재개에 따른 여파를 주목하는 분위기다.휴텍스제약은 2022년 매출 2742억원을 올렸다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 2022년 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 작년 외래 처방액은 총 2930억원으로 국내외 제약사 중 18위에 자리했다.휴텍스제약의 처방액이 큰 제품들이 경쟁사들의 우선 공략 시장으로 지목될 공산이 크다. 지난해 휴텍스제약의 휴텍스아토르바스타틴과 크레스티브는 각각 135억원, 110억원의 처방액을 기록했다. 실버세린, 크레스바, 휴로픽스, 싱귤다운, 휴텍스파모티딘, 렉소팬, 넥시메졸, 하이크라 등은 50억원 이상의 처방액을 형성했다.휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약 의약품의 33일 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수했다.이미 휴텍스가 판매하던 의약품 시장이 크게 요동쳤다는 평가도 나온다. 이미 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.업계 한 관계자는 ”휴텍스제약의 의약품이 대부분 대체 의약품이 많은 제네릭 제품인데다 CSO를 활용한 영업을 펼치고 있어 이미 GMP 적합 판정 취소 예고 직후부터 다른 CSO 활용 업체들이 휴텍스제약의 거래처를 탈환하려는 영업이 활발하게 전개됐다“고 말했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 시행 기간 동안 생산·공급 중단으로 재고가 고갈된 제품 중 일부는 빠른 속도로 다른 업체의 제품으로 처방이 전환된 것으로 전해졌다. 제네릭 의약품은 의료진이 처방 의약품을 변경하면 처방을 지속한다는 점에서 휴텍스제약은 이미 적잖은 손실이 현실화한 것으로 관측된다.휴텍스제약 입장에선 GMP 취소 집행정지 인용 이후 신속한 제품 생산·공급으로 손실을 최소화하겠다는 방침이다. 재고가 부족한 제품을 우선 순위로 신속한 생산·공급으로 매출 공백을 최소화해야하는 처지다.다만 다양한 의약품을 취급하는 특성상 재고 부족 의약품의 생산·출하가 신속한 시일 내에 정상화하기엔 쉽지 않을 것이란 관측도 나온다. 건강보험심사평가원에 따르면 한국휴텍스제약의 건강보험 급여 등재 의약품은 총 341개 품목에 달한다. 지난 33일 동안 341개 품목의 생산·출하가 중지됐고 지난 5일부터 동시다발로 생산을 재개하는 셈이다.휴텍스제약이 기존에 수탁사들과 맺은 생산 계약이 유효하고, 이미 선급금을 지불한 제품에 대해서는 신속한 생산이 이뤄질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.휴텍스제약은 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했기 때문에 손실 최소화가 절박한 상황이다.지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다.당시 휴텍스제약은 가장 많은 153개 품목의 약가가 인하됐다. 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약의 연간 손실액은 가장 많은 180억원의 손실이 추정됐다.한국휴텍스제약은 지난해 12월 이상일 대표이사 명의로 사과문을 배포했다.휴텍스제약은 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정하기 위한 행정 절차에 돌입했다는 발표로 영업 일선에서 일하시는 여러분에게 걱정과 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 전했다. 이어 "제품 생산 과정을 철저히 분석해 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중"이라며 "부족한 생산능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 1만65000㎡ 규모의 부지를 매입하고 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진 중"이라고 강조했다.