[데일리팜=어윤호 기자] GIFT 2호이자 첫 IgA신병증치료제 '네페콘'의 보험급여 논의가 시작된다. 관련 업계에 따르면 지난해 연말 에베레스트메디신코리아가 지난해 연말 제출한 네페콘(부데소니드)의 등재 신청에 대한 건강보험심사평가원 평가가 곧 진행될 전망이다. 등재를 노리는 구체적인 적응증은 '단백뇨 배출량이 1.0g/일 이상(또는 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 0.8g/g 이상)인 원발성 IgA신병증(immunoglobulin Anephropathy, IgAN) 성인 환자의 치료'이다. 네페콘은 2024년 11월 식품의약품안전처로부터 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 2호 약물로 지정된 바 있다. 최근 GIFT 1호 약제인 '빌베이(오데비식바트)'의 급여 등재가 사실상 확정된 상황에서, 네페콘 역시 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다. IgA신병증은 면역복합체가 사구체에 침착돼 만성 염증과 신장 손상을 유발하는 자가면역성 사구체신염이다. 단백뇨 수치가 높고, 사구체 여과율이 낮은 중증 환자의 약 50%는 3년 이내에 ESRD(말기신부전, End-Stage Renal Disease) 또는 사망에 도달하게 되며, 신장이식 후에도 재발률은 20~60%에 달하는 등 생존율 및 삶의 질에 중대한 영향을 미친다. IgA신병증은 지금까지 보존적 치료방법인 혈압을 억제하는 RAS(Renin-Angiotensin-System) 제제가 주로 처방돼 왔으며 신장 기능이 심각하게 손상된 후에야 투석이나 신장 이식을 고려할 수 있었다. 미충족 수요가 컸던 질환이다. 네페콘의 주성분인 부데소니드는 국내에 시판돼 사용 중인 약물이다. 기존에 항암치료에 사용하던 화학요법에 사용하는 세포독성 항암제를 표적 부위인 암세포에만 전달하도록 설계함으로써 효과와 안정성을 개선한 표적 항암제인 항체약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate)와 유사하게, 소장의 마지막 부분인 회장의 파이어판(Peyer’s patches)을 타깃으로 설계된 표적치료제다. IgA신병증의 첫단계는 Gd-IgA1(galactose-deficient IgA1)의 생성이데, 회장의 파이어판 (Peyer’s patches)에서 Gd-IgA1이 주로 생성되기 때문에 이를 표적하는 약물이 네페콘이다. 즉, IgA신병증의 원인 물질인 Gd-IgA1의 생성을 감소시킴으로써, IgA 신병증의 원인을 근본적으로 치료하도록 설계됐다. 이는 미국 FDA, 유럽 EMA, 중국 NMPA, 식약처 등에서 네페콘을 신속심사 대상으로 지정하고 신속하게 허가해준 이유이기도 하다. 글로벌 3상 임상 결과에 따르면 네페콘의 9개월 치료는 신장 기능 소실을 50% 감소시킨 것으로 나타났으며, 2년 추적 관찰에서도 유사한 효과가 관찰됐다. 또한, 네페콘의 9개월 치료가 신장 투석을 12.8년 지연시킬 수 있다는 예측 결과도 ASN 2023에서 발표된 바 있다. 정진향 한국희귀난치성질환연합회 사무총장은 19일 국민의힘 한지아 의원실 주최로 열린 토론회에서 "국내 IgA신장병증 환자는 평균 34세에 처음 진단되는데, 인생의 가장 허리 역할을 하는 젊은 연령에서부터 투석 및 신장 이식의 위험을 안고 살아간다"고 말했다. 아울러 "기능이 다 나빠진 이후에 이를 유지하기 위해 예산을 쓰는 것보단, 사전에 신장 기능이 나빠지지 않도록 치료를 하는 것이 훨씬 비용 효과적"이라며 중증 IgA신장병증에 대한 산정특례 적용이 필요하다고 주장했다. 한편 네페콘은 2021년 12월 미국 FDA로부터 '타페요'라는 제품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가된 바 있다. 유럽에서는 '킨페이고'라는 제품명으로 2022년 7월 조건부 허가 후 2024년 7월 정식 승인을 받았다. 네페콘은 2025년 9월 현재, 미국, 영국, 이탈리아, 중국에서 보험급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일바이오팜(대표 정병찬)은 미분화 부데소니드(micronized budesonide) 성분의 흡입형1차 천식 치료제 ‘풀미큐어분무용 현탁액’을 출시한다고 29일 밝혔다. 풀미큐어는 기관지 천식과 유/소아의 급성 후두기관 기관지염(크룹) 치료에 적응증을 가지고 있으며, 플라스틱 1회용 병 형태로 간편한 흡입 투여가 가능한 것이 특징이다. 풀미큐어는 고품질 흡입형 스테로이드(ICS) 기반의 치료 옵션으로 주목받고 있으며, 이를 통해 건일바이오팜의 국내 및 해외 사업의 포트폴리오를 확대하고 시장 내 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 풀미큐어는 내달 1일부터 전국 의료기관에서 처방이 가능하며, 건일바이오팜은 수급에 차질이 없도록 5월부터 순차적으로 전국 유통망을 통해 제품을 공급중이라고 밝혔다. 특히 그 동안 동일성분 제품의 고질적인 문제였던 공급난 이슈 해결을 위한 추가 라인 증설 투자로, 기존 대비 생산 CAPA를 3배 이상 확대하여 안정적인 공급이 가능할 것으로 예상된다. 이는 그 동안 공급 불안정으로 처방을 주저했던 의료진과 약사들에게 반가운 소식이 될 전망이다. 업계에서는 기존 건일제약 ‘풀미칸’ 아스트라제네카 ‘풀미코트’가 양강 구도를 형성하고 있는 흡입형 부데소니드 시장에 ‘풀미큐어’가 가세함으로써 3파전 경쟁 체제가 본격화될 것으로 예상하고 있다. 국제천식기구(GINA)의 2023 가이드라인에 따르면, ICS는 연령에 관계없이 천식 조절을 위한 최우선 치료제로 권고된다. 실제로 2,400여 명의 소아 및 청소년 천식 환자를 대상으로 한 7개 임상 연구 메타분석에서, 부데소니드사용군은 몬테루카스트(Montelukast) 대비 전신 스테로이드가 필요한 천식 악화 위험을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한, ‘START 연구’에서는 경증 천식 환자에게 ICS를 조기 투여한 경우, 최대 5년까지 장기적인 증상 조절 효과가 지속되었으며, 특히 ICS를 조기에 도입한 그룹이 일반치료군 대비 천식 진행 억제 효과도 우수한 것으로 나타났다. 건일바이오팜 정병찬 대표는 “풀미큐어는 사용 편의성, 임상 근거, 안전성, 그리고 급여 가치를 고루 갖춘 제품으로, 소아부터 고령 환자까지 폭넓은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것”이라며, “앞으로도 환자 특성과 치료 환경에 맞춘 차별화된 치료 옵션을 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 국내외 기업들과 손 잡고 새로운 성장동력을 속속 장착하고 있다. 국내제약사의 신약 파이프라인을 확보한데 이어 천연물의약품 판권을 사들였다. 대규모 투자로 화장품 업체를 인수했고 다국적제약사의 의약품 판매에도 나섰다. 주력 사업과 연관된 제품을 장착하면서 사업 시너지를 극대화하려는 전략이다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 실적 고공행진을 기록한 이후 지속적인 성장동력을 장착하려는 실속 행보다. 올해 대표이사에 합류한 오너 3세 백인환 사장이 적극적인 행보를 보이고 있다. 5일 업계에 따르면 대원제약은 최근 서울 성동구 본사에서 한국아스트라제네카와 천식치료제 유통판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이 계약으로 대원제약은 아스트라제네카의 천식치료제 심비코트와 풀미코트레스퓰의 판매를 담당한다. 심비코트는 부데소니드와 포모테롤 성분의 의약품으로 천식과 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 흡입형 호흡기 치료제다. 부데소니드 성분의 풀미코트레스퓰은 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다. 대원제약이 장점을 가진 호흡기 질환 분야에서 새로운 제품 라인을 추가하면서 시너지를 극대화하겠다는 노림수다. 대원제약은 코대원, 콜대원 등 감기약 분야에서 강점을 가진 업체로 평가받는다. 대원제약은 최근 들어 타 기업과의 제휴를 통해 맞춤형 성장동력 발굴을 위한 적극적인 행보를 펼치고 있다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아와 소화성 궤양용제 신약 ID120040002의 공동 개발과 라이선스 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다. 이번 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. ID120040002은 임상2상시험이 진행 중이다. 대원제약은 임상시험 비용을 투입하는 대신 새로운 신약 파이프라인을 확보하는 효과를 기대할 수 있다. P-CAB 계열 의약품은 최근 국내에서 가장 각광받는 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 국내에서 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 제일약품의 자회사 온코니테라퓨틱스의 자큐보 등 3개 품목이 허가받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 케이캡은 1969억원의 처방실적을 기록했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 매년 신기록을 경신하며 지난해에는 2000억원에 근접했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 지난해 처방액 788억원을 기록했다. 펙수클루는 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록했고 2년 만에 6배 이상 치솟았다. 대원제약은 지난해 10월 녹십자의 천연물의약품 신바로를 사들였다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았고 지난해 신바로의 권리를 모두 넘겨받았다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 천연물신약 4호로 허가받았다. 국내 개발 천연물의약품의 소유권이 다른 업체로 넘어가는 것은 신바로가 처음이다. 대원제약은 주력 의약품 펠루비를 통해 진통제 영역에서 강점을 보유하고 있다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 작년 처방액 622억원을 기록했다. 대원제약은 최근 화장품 업체를 사들이며 이종 산업에도 뛰어들었다. 대원제약은 2023년 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자하며 지분 72.9%를 확보했다. 에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 대원제약이 에스디생명공학 인수에 뛰어든 목적은 새 먹거리 확보다. 화장품 사업에 진출하면서 사업구조를 다각화하고 새로운 수익원을 확보하려는 의도다. 에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다. 다만 최근 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 2023년 매출이 469억원으로 4년 전보다 70.0% 줄었고 2019년부터 5년 연속 적자를 기록했다. 대원제약은 최근 실적 상승세가 가장 가파른 제약사로 지목된다. 대원제약은 작년 3분기 매출이 1568억원으로 전년대비 21.6% 늘었다. 2020년 3분기 757억원에서 4년 만에 107.2% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 50억원에서 114억원으로 2배 이상 확대됐다. 펜데믹과 엔데믹을 거쳐 감기약, 소염진통제 등 주력 의약품의 수요가 급증하면서 실적 고공행진이 지속됐다. 호실적을 기록하면서 축적한 현금으로 새로운 캐시카우를 장착하면서 추가 성장동력 확보하려는 노림수로 분석된다. 대원제약의 타 기업 제휴에 올해 신규 대표이사로 선임된 오너 3세 백인환 사장이 전면에 나서는 분위기다. 대원제약은 창업주 고 백부현 선대회장 장남 백승호 회장과 차남 백승열 부회장이 형제경영체제를 구축했다. 지난 1월 백승호 회장이 대표이사에서 사임하면서 아들인 백인환 사장이 대표 자리를 이어받았다. 백 사장이 경영 전면에 나서면서 외부 투자를 통한 새 성장동력 발굴에 적극적인 의지를 보이는 것으로 알려졌다. 백 사장은 지난해 유노비아와 P-CAB 신약 공동 연구 계약에 참석했고, 아스트라제네카와 파트너십 체결식에는 홀로 참석했다. 백 사장은 지난해 11월 신바로의 새 출발을 기념하는 신바로 2025 킥오프 미팅 행사에 직접 나서 청사진을 제시하기도 했다. 당시 백 사장은 "6년 전 처음 만난 신바로는 대원과 함께 무럭무럭 자라기 시작했고 이제 온전히 우리의 제품이 돼 화려한 꽃을 피울 것"이라며 "신바로를 대원제약의 두 번째 신약이라고 생각하고 펠루비가 개척해온 길을 따라 더욱 크게 육성하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약은 최근 서울 성동구 본사에서 한국아스트라제네카와 천식치료제 유통판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이 계약으로 대원제약은 아스트라제네카의 천식치료제 심비코트와 풀미코트레스퓰의 판매를 담당한다. 대원제약이 아스트라제네카가 생산한 천식약 2종을 공급받아 유통, 마케팅, 판매 등을 담당하는 방식이다. 심비코트는 부데소니드와 포모테롤 성분의 의약품으로 천식과 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 흡입형 호흡기 치료제다. 흡입용 기기와 분사 방식 차이에 따라 심비코트터부헬러와 심비코트라피헬러로 구분된다. 부데소니드 성분의 풀미코트레스퓰은 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다. 이번 파트너십 계약 체결식에는 대원제약 백인환 사장과 한국아스트라제네카 전세환 대표이사를 비롯해 양 측 관계자 20여 명이 참석했다. 전세환 한국아스트라제네카 대표이사는 “국내 제약업계에서 오랜 기간 뛰어난 영업력을 인정받아 온 대원제약과의 파트너십을 통해 국내 호흡기 질환 환자들에게 효과적인 치료제를 보다 신속하게 제공할 수 있게 되어 기쁘다“라고 말했다. 백인환 대원제약 사장은 “아스트라제네카의 뛰어난 기술력과 대원제약의 우수한 영업력 및 호흡기 시장에 대한 노하우를 바탕으로 심비코트와 풀미코트 레스퓰의 시장 확대는 물론 양사 간 교류가 더욱 증대되는 기회로 이어지길 기대한다“고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 아스트라제네카의 천식 흡입제 '심비코트(부데소니드+포르모테롤푸마르산염수화물)' 판매에 나선다. 이에따라 기존 콤포나에 더해 천식 흡입제 라인업이 확장되면서 시장 점유율이 확대될 것으로 전망된다. 4일 업계에 따르면 대원제약은 이달부터 심비코트터부헬러-심비코트라피헬러를 판매한다. 2001년 국내 허가받은 심비코트는 오랫동안 천식 흡입제 시장에서 인기를 끌었다. 심비코트는 염증을 감소시키는 부신피질스테로이드 '부데소니드' 성분과 폐의 기도를 확장시키는 '포르모테롤'이 결합된 복합 흡입제로, 천식환자 치료와 중증의 만성폐쇄성질환에 사용된다. 대원이 심비코트를 라인업에 추가한다면 약 1300억원 규모의 국내 천식 흡입제 시장에서 경쟁력이 배가될 것으로 보인다. 대원은 지난 2020년 플루티카손프로피오네이트와 살메테롤지나포산염이 복합된 건조분말흡입 방식의 천식 치료제 '콤포나콤팩트에어'를 출시했다. 이 제품은 대원제약이 터키 제약사인 노이텍(Neutec)과 손을 잡고 노이텍의 흡입기 전용 공장에서 생산한 제품을 수입해 판매하고 있다. 플루티카손-살메테롤 복합 흡입제 원조는 GSK의 '세레타이드'이다. 세레타이드는 심비코트와 함께 2000년부터 2020년대 전까지 시장을 리딩했던 제품이다. 하지만 지금은 높은 효과와 사용법이 간편해진 스피리바, 렐바 등 제품들에 밀려 세레타이드와 심비코트는 정상에서 내려온 상황이다. 지난해 세레타이드는 결국 한국시장을 철수했다. 다만 심비코트 국내 실적이 여전히 100억원이 넘고, 높은 시장점유율을 유지하고 있어 천식 흡입제 후발주자인 대원에게는 큰 도움이 될 전망이다. 2023년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 심비코트터부헬러가 79억원, 심비코트라피헬러는 67억원으로 합계 146억원에 달한다. 제약업계 관계자는 "천식 흡입제는 흡입기 기술력도 동반돼야 하기 때문에 특허 만료 이후에도 국내 제약사들이 진입하기 어려웠던 시장"이라며 "대원이 2020년 콤포나로 시장에 진출한 데 이어 심비코트까지 판매에 나서면서 점유율 확대가 기대된다"고 말했다. 현재 천식 흡입제를 판매 중인 국내 제약사는 대원제약과 함께 포스터·트림보우의 코오롱제약, 플루테롤의 한미약품, 제피러스를 판매중인 휴온스 등 소수에 불과하다. 국내 제조품목으로 좁히면 플루테롤이 거의 유일하다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의약품 품절 문제가 일시적인 겁니까? 요소수 대란을 해소했던 것처럼 대안이 있는 게 아닙니까?" [안도걸 의원] "동일한 성분의 약이 있는데도 특정 약이 없는 게 문제라면, 처방 단계에서 성분명으로 처방을 내리면 되는 거 아닌가요?" [임미애 의원] 22일 소아진료대란 및 소아필수약 품절문제 해소방안을 위한 더불어민주당 민생경제회복단 현장간담회에서 의약품 품절 문제를 놓고 다양한 질문이 쏟아져 나왔다. 소아과 오픈런과 약국 뺑뺑이에 대한 현장의 목소리를 들은 의원들 조차 '놀랍다'는 반응을 보였다. 현장에서는 퇴장방지약, 국가필수의약품, DUR 등 '제도'는 갖추고 있지만 이같은 장치가 제 기능을 수행하지 못하고 있다는 지적이 잇따랐다. 현재와 같은 방식으로는 향후 5~10년의 시간이 지나도 문제 해결이 쉽지 않을 것이라는 전망도 나왔다. ◆소아약 생산 포기…일본은 정부·학회 협의체 구성= 민필기 대한약사회 부회장은 제약사가 소아약 생산을 포기하는 사례들이 소아약 품절을 부추기고 있다고 진단했다. 저출산 등의 영향으로 제약사들이 소아약 생산을 줄이고, 노인환자에 집중하는 현상이 가중되고 있다는 것이다. 민 부회장은 "국가필수약, 퇴장방지약 같은 제도가 있지만 최소한의 기준에 그치고 있고, 제공되는 인센티브 역시 정부와 제약사간 동상이몽이 작용하고 있다"면서 "수급 불안정 상황에 대응할 수 있는 정부 차원의 공급관리위원회가 설치돼야 하며 코로나19, 독감, 백일해, 마이코플라스마, RSV, 메타뉴모바이러스 등 다양한 감염병 유행에 대비한 사전 비축을 늘려야 한다"고 말했다. 소아청소년과학회 박유진 보험위원회 위원도 국가필수의약품을 확대할 필요가 있다고 역설했다. 2023년 대한소아청소년과학회는 ▲레바미솔염산염(적응증 특발성 신증후군) ▲미분화 부데소니드(기관지천식, 크룹의 치료) ▲베타-갈락토시다제(유아의 유당불내증) ▲세프포독심프로세틸(폐렴, 신우신염, 급성기관지염) ▲아세트아미노펜(해열, 진통) ▲암브록솔염산염(급만성 기관지염, 천식) ▲톨로부테롤(기관지 천식, 급성 기관지염) ▲티오프로닌(중증 시스틴뇨증) ▲페노바르비탈(진정-간질, 간질중첩상태) ▲포도당, 염화나트륨, 시트르산칼륨수화물, 시트르산나트륨수화물(영유아 및 소아의 설사시 수분과 전해질의 보급 및 유지) ▲포르모테롤푸마르산염 수화물 등 11개 의약품을 신청했으나 이 중 6개(54.5%)만 국가필수의약품에 지정됐다는 설명이다. 박 위원은 "소아의약품은 경제성이 떨어져 제약회사에서 개발, 수입, 판매에서 우선 순위가 떨어져 공급 부족 발생 빈도가 높다"며 "일본의 경우 소아약물 개발 및 공급에 관한 정부와 학회의 협의체 구성으로 소아의약품 개발 및 공급 문제를 해결해 나가고 있다. 이를 벤치마킹할 필요가 있다"고 지적했다. ◆DUR 있어도 장기처방, 실효성 '글쎄'= 이날 약사회는 수급 불안정 의약품에 대한 처방 제한 등을 제안했다. 수급 불안정 의약품에 대해 생산증대를 독려하고 있지만, 생산량 증대에는 한계가 있으므로 처방이 조절될 수 있도록 추가 조치가 필요하다는 것이다. DUR을 통해 병의원이 처방하는 의약품이 수급 불안정 의약품인지 여부 등을 확인할 수 있도록 하고 있지만, 수급 불안정 의약품이 제한없이 처방되거나 장기 처방되는 사례에 대한 제동이 필요하다는 주장이다. 민필기 약사회 부회장은 슈다페드 540T 처방 사례와 씬지록신정 465T 처방 사례, 디카맥스정 730T 처방 사례 등을 예시로 들며, "이대로는 5~10년이 지나도 품절약 문제를 해소하기 쉽지 않을 것"이라고 주장했다. 현준재 한국의약품유통협회장은 "유통업체들이 1일 2배송, 3배송을 불사하며 약국에 약을 공급하고 있다. 약국이 약을 많이 확보하고 있지 않기 때문으로 유통업체가 1일 2배송, 3배송을 실시하고 있는 것"이라며 "의약품의 경우 공공재라고 하지만, 생산하는 제약사의 사유재이다 보니 충돌이 발생하는 부분도 있다"고 말했다. '전문의약품은 공공재입니다'라는 부분을 대외적으로 내세우고는 있지만, 생산자인 제약사의 경우 수익 등을 고려치 않기 쉽지 않다는 것이다. 현 부회장은 "제약사의 원활한 생산 및 수급을 위해서는 약가 유지 등 장기적인 계획이 필요하다. 또 퇴장방지약의 사례처럼 최소한의 유통마진에 대한 규정이 필요하다"면서 "개인적으로 국가필수의약품지정 소아용제품은 최소의 제조사에서 생산·공급하고 원가가 문제라면 합리적인 선에서 가격을 현실화할 필요가 있다. 또 가격 역시 아세트아미노펜처럼 약가인상 후 바로 내리지 말아야 제약사가 정부를 믿고 생산하는 분위기가 조성될 수 있을 것"이라고 전망했다. ◆품절약 한해서라도 성분명 처방 이뤄져야= 품절약 문제를 해소하기 위한 성분명 처방에 대한 주장도 제기됐다. 민필기 부회장은 "세토펜이 없으면 어떡하면 되느냐. 펜잘이 없으면 어떡하면 되느냐. 트라몰이 없으면 어떡하면 되느냐. 사실 세토펜, 펜잘, 트라몰은 이름은 다르지만 모두 아세트아미노펜 성분 의약품"이라며 "품절약에 대해서 만이라도 성분명 처방이 이뤄져야 한다"고 주장했다. 권혜영 목원대 보건의료관리학 교수 역시 정부의 '타이레놀 복용' 홍보로 시작된 품절약 문제를 성분명 처방 등으로 풀어나갈 필요가 있다고 힘을 보탰다. 의료계에서는 성분명 처방에 대한 반대의 목소리도 나왔다. 임병찬 대한소아청소년과학회 총무이사는 "동일한 성분의 생물학적동등성을 통과한 의약품이라고 하더라도 효과가 다르게 발현될 수 있다"고 꼬집었다. 권혜영 교수는 필수의약품에 대한 기준도 명확히 할 필요가 있다고 말했다. 그는 "필수의약품을 어디까지 인정할 것인가도 논의돼야 할 부분이다. 비아그라가 필요한 분에게는 비아그라가 필수약일 수 있다. 하지만 시네츄라시럽, 세토펜, 리도맥스 같은 약들을 모두 필수약이라고 하기 어렵고 동일 성분의 약이 100가지가 넘는 것도 있어 필수성에 대한 검토없이 정보가 공개되는 것도 문제"라며 "제품기준이 아닌 성분기준으로 관리기준을 변경해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "약가인상이 의약품 수급 불안정 문제를 결코 해소할 수 없다. 민간이 채산성이 낮다는 이유로 투자를 하지 않고 포기한, 그러나 환자치료에 필수적인 의약품에 대해서는 국가가 공적 역할을 주도해야 한다"며 "생산·유통·소비 단계에서 환자가 질환의 치료에 필요한 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있는 체계를 만들어야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국FDA로부터 유일한 lgA(면역글로불린 A) 신병증 치료제로 승인받은 네페콘(미분화부데소니드)이 국내 건강보험 급여 등재를 신청했다. 이 약은 지난해 11월 식약처 신속심사 제도인 GIFT(글로벌 혁신의약품 신속심사 지원) 2호 약제로 허가받았다. 3일 업계에 따르면 네페콘장용캡슐4mg의 급여결정신청서가 최근 심평원에 접수됐다. 네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료 용도로 국내 허가를 받았다. 해외에서는 2021년 12월 미국FDA로부터 '타페요(Tarpeyo)'라는 상품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가받은 바 있다. 이 약을 개발한 제약사는 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB). 에베레스트메디신은 원개발사와의 독점적 라이선스 계약을 통해 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 갖고 있다. 주성분인 부데소니드는 국내에 시판되어 사용 중이다. 풀미코트 등 상품명으로 천식과 만성 폐쇄성 폐질환, 알레르기성 비염 등에 사용된다. 원개발사는 용도를 변경해 IgA 신병증 치료제로는 최초로 개발했다. IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환으로, 국내 환자는 9000여명으로 전해진다. 증상은 무증상의 현미경적 혈뇨부터 빠르게 진행하는 신부전에 이르기까지 다양하게 나타날 수 있다. lgA 신병증 치료는 일반적으로 혈압 조절을 포함해 레닌-앤지오텐신 계열 차단제 사용을 통한 단백뇨 감소, 생활습관 교정 등을 포함하는 보존적 치료가 주로 사용된다. 이후 상태가 나빠지면 면역억제제를 사용하기도 한다. 질환을 타깃으로 한 근본적 치료제는 없는 상황이다. 네페콘은 미국에서 한달 사용 가격이 2000만원에 육박하는 등 고가약제다. 따라서 급여심사 시 재정 분담이 화두로 떠오를 것으로 전망된다. 다만 현재 lgA 신병증에 사용되는 근본적인 치료제가 없다는 점이 급여 심사에 영향을 줄 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘부데소니드’ 성분 천식치료제의 보험상한가가 최대 22.3% 인상된다. 작년 말 최대 18.5% 상향조정된 데 이어 또 다시 보험약가가 오른다. 수급불안정 현상의 장기화로 이례적으로 1년새 약가가 두 번 인상되는 현상이 나타났다. 부데소니드 처방 시장은 약가인상과 생산증대 효과로 역대 최대 규모를 형성했다. 28일 보건복지부에 따르면 내달부터 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 약가가 인상된다. 풀미코트는 1125원에서 1380원으로 22.7% 오르고 풀미칸은 1121원에서 1247원으로 11.2% 상향 조정된다. 풀미코트와 풀미칸은 부데소니드 성분의 의약품으로 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 부데소니드 성분 천식약은 지난해에 이어 2년 연속 약가가 인상됐다. 지난해 12월부터 풀미코트의 약가는 1000원에서 1125원으로 12.5% 인상됐고 풀미칸은 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정됐다. 지난 두 번의 약가인상으로 풀미코트와 풀미칸은 보험상한가가 각각 38.0%, 31.8% 인상된 셈이다. 지난해 풀미코트와 풀미칸의 약가가 인상됐는데도 수급불균형 현상이 계속되자 해당 제약사들에 생산·공급 증대를 약속받고 약가를 올려준 사례다. 특정 의약품의 수급불안으로 2년 연속 약가를 올리는 것은 매우 이례적인 현상이다. 풀미코트와 풀미칸은 코로나19 엔데믹 이후 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아지면서 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳤다. 부데소니드 처방 시장은 2021년 2분기 13억원을 기록했는데 지난해 2분기에는 29억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다. 하지만 작년 3분기에는 공급난이 확산하면서 16억원으로 전 분기보다 절반 수준으로 떨어졌다. 지난해 12월 부데소니드의 약가 인상 이후 처방시장은 빠른 속도로 회복했다. 작년 4분기 부데소니드의 처방시장 규모는 30억원으로 전 분기보다 92.5% 늘었다. 올해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 19.5%, 26.2% 증가하며 상승세를 이어갔다. 지난 3분기 부데소니드 처방 시장은 38억원으로 전년대비 142.5% 늘면서 역대 최대 규모를 형성했다. 풀미코트와 풀미칸 모두 약가인상 효과를 톡톡히 누렸다. 지난 3분기 풀미코트의 처방금액은 20억원으로 전년대비 95.5% 확대됐다. 2022년 3분기 8억원과 비교하면 2년새 142.6% 치솟았다. 풀미칸은 작년 3분기 처방액이 5억원대에 불과했지만 올해 3분기에는 19억원으로 131.3% 증가했다. 풀미코트와 풀미칸의 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어진 셈이다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 12월 약가가 인상된 바 있는 천식·기관지염치료제 '풀미코트레스풀분무용현탁액(부데소니드, AZ)'이 1년만에 또 인상된다. 전세계 시장 품절 상황을 선제적으로 해결하기 위한 조치로 풀이된다. 20일 업계에 따르면 풀미코트는 내년 1월 1일부터 상한금액이 종전 1125원에서 1380원으로 255원 오른다. 이번 상한금액 조정은 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 진행된 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "최근 일본, 캐나다 등 글로벌 시장에서도 풀미코트 수급이 어려움을 겪으면서 국내 수입물량 확보 차원에서 민관협의체에서 선제적으로 약가인상을 요청한 것으로 안다"고 설명했다. 이후 심평원 약평위, 공단 조정협상을 거쳐 상한금액 인상이 확정됐다. 풀미코트는 지난해 12월에도 동일성분 제품인 풀미칸과 함께 약가가 인상된 바 있다. 당시에도 수급불안 해소 차원에서 풀미칸이 병당 946원에서 1121원으로, 풀미코트가 1000원에서 1125원으로 인상된 바 있다. 풀미칸도 이번에 1247원으로 인상된다. 두 약제는 특히 유·소아 기관지염 치료에 자주 사용되는 현탁액제라 요즘같은 환절기 사용량이 증가한다. 이에 국내 생산하는 풀미칸은 생산라인을 확대해 내년부터는 2배 더 증산한다는 계획이다. 다만 현재의 부족상태를 해결하기 위해 수입제품인 풀미코트-풀미칸의 약가를 선제적으로 인상한 것으로 보인다. 최근 풀미코트 공급부족으로 약국가에서도 재고 확보에 빨간불이 켜진 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 혁신의약품 신속심사 지원(GIFT) 2호 품목인 메디팁의 '네페콘장용캡슐4mg(미분화부데소니드)'이 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 18일 네페콘 허가를 승인했다. 네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다. 주 성분인 부데소니드는 국내에 시판되어 사용 중이지만, 메디팁이 신청한 효능·효과가 기존 치료법이 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 지난해 3월 GIFT 대상으로 지정했다. 네페콘은 지난 2021년 12월 15일 미국 FDA에서 신속심사(AA), 우선심사(PR) 대상으로 허가가 이뤄졌으며, 유럽 EMA에서도 지난해 7월 15일 신속심사(AA)와 조건부심사(CMA) 대상으로 심사를 받아 허가가 진행됐다. 중국의 경우 국가약품감독관리국(NMPA)을 통해 2020년 네페콘을 BTD(혁신치료제)로 지정하고, 대만 식품의약품청에서도 ADD(신속승인치료제)로 지정했다. 국내에서는 지난 2022년 11월 17일 희귀의약품으로 지정된 상태다. 국제신장학회(Kidney International)에서 진행한 발표에 따르면 네페콘은 9개월의 치료 시점에서 요단백 대 크레아티닌 비율이 위약에 비해 27% 더 낮았다. 사구체여과율은 위약 대비 3.87 ml/min/1.73㎡ 차이를 보이며 안정적 수치를 유지했다. IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환이다. 국내 환자는 9000여명으로 알려졌다. 임상에서는 IgA 신병증 치료 시 항고혈압제인 ARB와 ACEI와 면역억제제, 이뇨제 등을 사용한다. 하지만 이들 약제는 증상 악화를 막아 증상을 관리하는 고식적 치료로, 질환을 근본적으로 치료하는 약제는 없는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 2호 품목으로 지정된 '네페콘(부데소니드)'의 국내 허가가 임박했다. 21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 네페콘의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만한 허가로 이어진다. 허가신청 업체는 의약품 인허가 전문 대행업체 메디팁. 네페콘은 이미 시판돼 사용 중인 부데소니드 성분을 이용해 새로운 효능·효과를 개발한 의약품으로 GIFT 품목으로 지정된 바 있다. GIFT 품목의 경우 해당 질병에 대한 치료제가 없어 기존에 허가 받은 성분이지만 새로운 환자 치료에 사용할 수 있을 경우에도 지정될 수 있다. 네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다. 국제신장학회(Kidney International)에서 진행한 발표에 따르면 네페콘은 9개월의 치료 시점에서 요단백 대 크레아티닌 비율이 위약에 비해 27% 더 낮았다. 사구체여과율은 위약 대비 3.87 ml/min/1.73㎡ 차이를 보이며 안정적 수치를 유지했다. 지난해 미FDA로부터 '타르페요'라는 제품명으로, 유럽 EMA에서는 '킨페이고'를 제품명으로 허가를 받았다. 중국의 경우 국가약품감독관리국(NMPA)을 통해 2020년 네페콘을 BTD(혁신치료제)로 지정하고, 대만 식품의약품청에서도 ADD(신속승인치료제)로 지정했다. IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환이다. 국내 환자는 9000여명으로 알려졌다. 임상에서는 IgA 신병증 치료 시 항고혈압제인 ARB와 ACEI와 면역억제제,& 160;이뇨제 등을 사용한다. 하지만 이들 약제는 증상 악화를 막아 증상을 관리하는 고식적 치료로, 질환을 근본적으로 치료하는 약제는 없는 상황이다. 한편 GIFT는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 지정된다. 식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다. 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일). 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령의 항암제 2종의 보험상한가가 최대 68% 인상된다. 열악한 원가구조에 수급불안 해소를 위해 정부와의 협상을 거쳐 이례적으로 약가가 큰 폭으로 오른다. 제네릭 의약품이지만 시중에 판매 중인 제품이 없어 약가인상으로 원가구조를 개선하고 수급 안정에 따른 치료 접근성을 확보하는 선순환 시스템이 가동된다는 평가다. 8일 보건복지부에 따르면 이달부터 보령의 '이피에스'와 '보령에피루비신염산염' 2종 등 항암제 3종의 약가가 최대 68.3% 인상된다. 이피에스의 보험상한가는 8062원에서 1만3600원으로 인상률이 68.3%에 달했다. 보령에피루비신염산염10mg/5ml의 약가는 9557원에서 1만4336원으로 50.0% 오르고, 보령에피루비신염산염50mg/25ml도 4만2489원에서 6만3734원으로 50.0% 상승한다. 이피에스는 소세포폐암, 악성림프종, 급성백혈병, 고환종양, 방광암, 융모성질환 등에 사용되는 항암제다. 보령에피루비신염산염은 유방암, 악성림프종, 연조직육종, 위암, 결장직장암, 폐암, 난소암, 간암, 표재성방광암, 경요도절제술 후 재발 방지 등의 적응증이 있다. 이피에스와 보령에피루비신염산염 모두 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제로 평가받는다. 건강보험에 급여등재된 항암제의 약가인상은 매우 이례적인 현상이다. 원가보전을 통해 환자들의 치료 접근성을 유지하기 위한 이례적인 조치다. 보령 측은 “2개 품목 모두 매출 원가율이 100%가 넘는 품목으로 그동안 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해왔다”라고 설명했다. 통상적으로 보건당국은 퇴장방지의약품에 한해 원가 보전 차원에서 보험약가를 인상해준다. 보건당국은 제약사가 낮은 수익성을 이유로 생산을 기피할 경우 진료에 차질이 생길 수 있는 제품을 퇴장방지의약품으로 선정한다. 제약사가 원가 분석 자료 제출을 통해 약가 인상을 요청하면 정부가 이를 검토해 인상 여부를 결정한다. 보건당국은 지난 2022년 말부터 아세트아미노펜, 수산화마그네슘, 슈도에페드린, 부데소니드, 툴로부테롤, 슈도에페드린·레보세티리진 복합제 등 수급 불균형 감기약 등에 대해 약가를 인상했지만 항암제의 약가인상은 매우 드문 현상이다. 이피에스와 보령에피루비신염산염은 제네릭 의약품이지만 동일 성분 중 유일하게 판매중인 제품이다. ‘에토포시드’ 성분의 이피에스는 한독테바의 ‘에포신주사2%’가 급여 등재됐지만 판매가 중단된 상태다. 에포신주사는 지난 2020년과 2021년 5만9927달러와 7만6433달러의 수입실적을 기록했지만 2022년부터 수입실적이 발생하지 않았다. 에피루비신염산염 성분의 항암제는 보령에피루비신염산염 1개 품목만 급여 등재됐다. 에토포시드와 에피루비신 성분 항암제는 과거 많게는 국내기업 10여곳이 제네릭 의약품을 등재했지만 보령을 제외한 제약사들은 채산성 등을 이유로 철수한 것으로 알려졌다. 보령 관계자는 “항암제는 제네릭 의약품도 개발 난이도가 높고 전문적인 제조 시설과 숙련된 인력 등이 필요하기 때문에 제조가 까다로운 의약품으로 분류된다”라면서 “원료 수급이 어렵고, 물류·인건비 등 관련 비용까지 상승하면서 채산성은 더욱 악화되고 있는 실정이다”라면서 열악한 원가구조 항암제의 생산 어려움을 토로했다. 보령의 항암제 2종은 최근 수급불안 의약품의 생산 증대를 위한 약가인상 의약품 중 인상률이 가장 높다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg 보험상한가 50~51원의 제품을 최대 90원으로 상향 조정했다. 지난 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정되면서 최대 인상률은 40%로 나타났다. 복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 최대 37.5% 인상했다. 지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 상향 조정됐다. 복지부는 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 인상했다. 최대 약가인상률은 18.5%다. 지난 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 20.2% 올랐다. 지난 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 이달부터 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정됐다. 보령의 항암제가 큰 폭으로 약가가 인상되지만 매출 규모가 크지 않아 건강보험 재정에 미치는 영향은 미미할 전망이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 이피에스는 12억원의 매출을 기록했다. 2021년과 2022년에는 각각 11억원의 매출을 올렸다. 이피에스의 약가가 68.3% 인상되더라도 매출 확대 폭은 8억원 가량에 불과하다는 의미다. 보령에피루비신은 지난해 매출이 1억원대에 그쳤다. 약가가 최대 68% 인상됐지만 매출 확대 규모는 1억원에도 못 미친다. 보령 관계자는 “이번 약가 조정은 필수의약품의 안정적 공급에 대한 사회적 공감대를 바탕으로 이뤄졌으며 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 관계기관의 제도적 지원도 큰 역할을 했다”라면서 “이번 조치를 계기로 두 제품을 지속적으로 환자에게 공급할 수 있는 여건을 마련했다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 코막힘과 콧물 등에 사용되는 ‘코싹엘’의 보험상한가가 20% 가량 인상된다. 수요 급증으로 수급 불안이 장기화하자 생산 확대를 독려하기 위한 8번째 약가인상 사례다. 코싹엘은 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방 시장이 크게 확대됐고 최근에는 수급불안으로 크게 출렁거렸다. 27일 보건복지부에 따르면 오는 10월부터 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정된다. 한미약품이 생산·판매하는 코싹엘은 슈도에페드린과 레보세티리진이 결합된 복합제다. 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증 등 알레르기 비염 증상의 완화 용도로 사용되는 전문의약품이다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기와 독감 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 원가구조가 열악해 생산 증대가 어려운 현실을 고려해 생산 확대를 독려하기 위한 약가인상 조치다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 코싹엘의 외래 처방금액은 2020년과 2021년 각각 31억원, 26억원을 기록했는데 지난 2022년에는 58억원으로 1년 전보다 2배 이상 확대됐다. 지난해 코싹엘의 처방액은 53억원으로 2년 전과 비교하면 102.0% 증가했다. 분기별 처방액을 보면 코싹엘은 2020년 2분기부터 2021년 4분기 까지 7분기 연속 10억원에도 못 미쳤다. 2022년 1분기 처방액이 16억원으로 전년동기대비 181.2% 치솟았고 지난해 2분기까지 상승세를 이어갔다. 2020년과 2021년에는 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 코싹엘의 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코싹엘의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자의 증가로 코싹엘의 처방 시장은 상승세를 나타냈다. 하지만 코싹엘의 처방시장은 지난해 하반기부터 위축됐다. 작년 3분기 코싹엘의 처방실적은 7억원으로 전년대비 36.3% 감소했고 4분기에는 전년보다 36.8% 줄었다. 올해 상반기 코싹엘의 처방액은 22억원으로 전년동기보다 33.2% 줄었다. 지난 1분기 처방액은 12억원으로 전년대비 34.8% 감소했고 2분기에는 10억원으로 31.4% 축소됐다. 최근 들어 호흡기 질환 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증했지만 원가구조가 열악해 생산 증대가 쉽지 않아 처방 시장도 위축된 것으로 분석된다. 코싹엘의 주요 성분인 슈도에페드린 단일제 역시 수급 불안을 이유로 약가가 인상된 바 있다. 보건당국은 생산 증대를 약속받고 코싹엘의 약가를 인상했다. 코싹엘은 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 이유로 약가가 인상되는 8번째 사례다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 지난 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정됐다. 지난 1월에는 아세트아미노펜 시럽제 2종의 보험상한가가 55.6% 인상됐다. 복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다. 지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다. 복지부는 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 인상했다. 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정했고 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다. 지난 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 올랐다. 지난 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 코오롱제약의 코부테롤패취2mg의 약가가 481원에서 612원으로 가장 높은 27.2%의 인상률을 보였다. 코오롱제약의 코부테롤패취0.5mg과 1mg은 각각 22.9%, 22.7% 올랐다. 종근당의 호쿠테롤패취2mg 등 툴로부테롤2mg 10개 품목은 인상률이 7.0%로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘부데소니드’ 성분 천식치료제 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 작년 말 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어졌다. 수급불안 의약품의 약가인상으로 수급 불균형이 해소되면서 처방시장도 성장세를 나타냈다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 부데소니드 단일제 천식치료제의 외래 처방금액은 총 68억원으로 전년동기대비 23.0% 증가했다. 부데소니드 단일제는 지난 1분기 처방액이 31억원으로 전년대비 19.5% 늘었고 2분기에는 37억원으로 26.2% 확대됐다. 부데소니드는 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용되는 의약품이다. 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 등 2개 제품이 국내 판매 중이다. 부데소니드 천식치료제는 지난해 수요 급증으로 수급난 문제가 불거진 의약품이다. 코로나19 엔데믹 이후 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아지면서 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳐지기도 했다. 부데소니드 천식치료제 처방시장은 작년 2분기 28억원의 처방시장을 형성했는데 공급난이 확산하면서 3분기에는 16억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 정부가 부데소니드의 생산 증대를 위해 약가를 인상하면서 처방시장도 확대된 것으로 분석된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 인상했다. 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 풀미코트의 풀미칸 모두 동반 상승했다. 풀미코트의 상반기 처방금액은 36억원으로 전년보다 48.0% 늘었다. 풀미코트는 1분기 처방액이 16억원으로 전년대비 62.3% 치솟았고 2분기에는 38.2% 증가한 14억원을 기록했다. 풀미칸은 작년 상반기에 29억원의 처방액을 기록했는데 1년 만에 32억원으로 10.6% 늘었다. 풀미칸은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 3.0%, 28.6% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 보건당국은 이례적으로 연이어 의약품 보험상한가 인상을 결정했다. 보건복지부는 2022년 12월부터 해열진통제 아세트아미노펜 18개 품목의 상한금액을 최대 77% 인상했다. 지난해 6월 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가가 28~47% 올랐다. 작년 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가를 올렸다. 인상률은 최대 45%다. 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 최대 19% 상향 조정됐다. 올해 3월에는 천식치료제 툴로부테롤 패취제 49개 품목의 보험상한가를 최대 27% 올렸다. 일부 의약품의 수요 급증으로 수급 불안이 장기화하자 생산 확대를 독려하기 위한 조치다. 약가가 인상된 의약품은 대부분 저가 제품이다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 건강보험 재정 추가 지출이 크지 않기 때문에 수급 안정을 위한 이례적인 약가인상이 가능했다. 제약사들은 낮은 약가로 채산성이 맞지 않아 생산 증대에 난색을 표했고 생산 확대를 독려하기 위해 약가인상이 이뤄졌다. 제약사들은 약가가 100원에 못 미치는 제품은 약가가 올랐어도 원가구조가 열악하다는 푸념을 내놓지만 수급 불안 해소를 위해 생산 증대를 결정했다고 한다. 약가가 인상된 의약품은 대부분 제네릭 제품이다. 약가인상은 필수 의약품의 수급 안정을 위한 유연한 정책으로 평가받았다. 제약사의 생산 확대에 따른 수급 안정은 제네릭의 대표적인 순기능이기도 하다. 오리지널 의약품만 팔리고 있었다면 정부의 생산 독려에도 공급이 확대되기는 쉽지 않기 때문이다. 이에 반해 최근 의약품 5종의 약가인상을 제외한 제네릭 약가정책은 대부분 약가인하 일변도 정책이 반복됐다. 시행착오도 계속됐다. 예를 들어 지난 2012년 약가제도 개편과 함께 계단형 약가제도가 철폐됐다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다. 자율적인 가격경쟁을 유도해 자발적인 제네릭의 약가인하를 유도하겠다는 취지가 반영됐다. 그러나 정부의 이런 노림수는 완벽하게 빗나갔다. 오히려 뒤늦게 제네릭 시장에 진입해도 최고가를 받을 수 있다는 이점에 제약사들은 무분별하게 제네릭을 장착했다. 유례없는 제네릭 난립 현상을 정부가 초래했다는 비판이 나오는 이유다. 정부는 2020년 개편 약가제도를 시행하면서 8년 전에 폐지한 계단형약가제도를 다시 도입했다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받는 내용이다. 계단형약가제도가 제네릭의 부분별한 진입을 억제할 수 있는 장치라는 점을 다시 인정한 모양새다. 하지만 이때 뜬금없이 허가용 제출 자료를 제네릭 약가제도에 끼워넣었다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있도록 했다. 정부는 새로운 제네릭 약가제도를 기허가 제품에도 적용하기 위한 약가재평가를 진행했다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 생동성시험 수행 등의 자료를 제출해야 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가가 시작됐다. 제약사들은 문제없이 잘 팔고 있는 제품에 대해 약가인하를 회피하기 위한 임상시험을 진행하는 촌극이 펼쳐졌다. 실제로 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수도 급증했다. 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 제약사들은 제네릭의 약가를 유지하겠다는 이유만으로 불필요한 비용 낭비를 감수해야 했다. 보건당국 인력들은 2만개가 넘는 의약품의 약가 인하 여부를 판단하기 위해 적잖은 시간과 에너지를 투입해야 했다. 정부의 정책으로 막대한 사회적 비용 낭비가 초래된 셈이다. 산업 현장에서는 유례없는 혼란이 펼쳐졌다. 한번에 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 제약사들은 적잖은 손실을 감수했고, 유통 현장과 약국에서는 약가가 변동된 제품을 교환하느라 혼선이 장기화했다. 심지어 제네릭 약가 재평가로 인한 변변한 재정절감 효과도 제시된 적도 없다. 정부의 정책 변화에 따른 피해는 고스란히 기업들과 산업 종사자들에 전가됐다. 시행착오가 반복되자 정부의 약가제도 학습효과에 대한 의구심이 제약업계 전반에 확산될 수 밖에 없다. 정부는 또 다시 약가를 개편한다고 한다. 이번엔 해외 약가와 비교해 약가를 깎겠다고 한다. 명분은 그럴법하다. 해외 약가를 참고해 합리적인 약가 산정체계를 구축하겠다는 의도가 나쁠리 없다. 제약사들은 다양한 이유를 들어 거세게 저항하고 있다. 제약업계 저항의 기저에는 정부 약가제도 정책에 대한 불신이 깔려있다. 산업을 제대로 이해하지 못한 채 단지 재정을 절감하기 위해 억지로 끼워 맞추려는 의도가 아니냐는 불신이 팽배하다. 정부의 전문성을 인정하지 못하는 안타까운 현실이다. 정부의 전문성에 대한 불신은 수차례 시행착오로 인해 산업 깊숙이 자리잡았다. 만약 약가인하 이후 제약사들이 낮은 채산성을 이유로 공급을 중단하면 또 다시 약가를 올려주겠다고 당근을 줄 것인가. 정부 약가정책에 대한 불신은 스스로 초래했다. 제도 개편 과정에선 충분한 명분을 제시하고 과거 시행착오에 대한 반성도 병행돼야 한다. 산업에 대한 이해도가 떨어지면 최대한 많이 들으려고 노력이라도 해야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패취제의 약가가 평균 12.8% 인상됐다. 수요 급증으로 수급 불안이 장기화하자 생산 확대를 독려하기 위한 조치다. 툴로부테롤 패취제는 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 지난 2년 간 처방시장이 3배 이상 증가했다. 5일 보건복지부에 따르면 이달부터 툴로부테롤 패취제 49개 품목의 보험상한가가 최대 27.2% 인상된다. 용량별로 툴로부테롤0.5mg의 약가는 263원으로 일괄 상향 조정된다. 툴로부테롤1mg과 2mg은 각각 394원, 612원으로 인상된다. 평균 약가인상률은 12.8%로 나타났다. 코오롱제약의 코부테롤패취2mg의 약가가 481원에서 612원으로 가장 높은 27.2%의 인상률을 보였다. 코오롱제약의 코부테롤패취0.5mg과 1mg은 각각 22.9%, 22.7% 올랐다. 종근당의 호쿠테롤패취2mg 등 툴로부테롤2mg 10개 품목은 인상률이 7.0%로 나타났다. 용량별로 동일한 약가로 조정하기 때문에 종전 약가가 낮을수록 인상률이 높아지는 구조다. 툴로부테롤은 기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종 등 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 완화에 사용되는 패취제다. 최근 코로나19 엔데믹 이후 감기와 독감 환자의 증가로 툴로부테롤의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 어려움을 보이자 생산 확대를 독려하기 위해 일괄 인상을 결정했다. 툴로부테롤은 코로나19 대유행과 엔데믹을 거치면서 처방 시장이 큰 기복을 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 툴로부테롤의 외래 처방시장은 112억원으로 전년대비 38.5% 증가했다. 2021년 34억원에서 2년 만에 3배 이상 확대됐다. 툴로부테롤은 2019년 처방시장이 88억원을 기록했는데 2020년 35억원으로 60.0% 감소했고 2021년에도 하락세가 이어졌다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 툴로부테롤의 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 툴로부테롤의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 툴로부테롤의 처방 시장은 더욱 커졌다. 툴로부테롤의 약가인상은 수급불안정 의약품의 6번째 인상 사례다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 당초 작년 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정하기로 결정했는데 보건당국은 3월까지 인상 가격을 유지하기로 했다. 지난 1월에는 아세트아미노펜 시럽제 2종의 보험상한가가 55.6% 인상됐다. 복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다. 지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다. 복지부는 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 인상했다. 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정했고 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 ‘부데소니드’ 성분 천식치료제 처방 시장이 역대 최대 규모로 팽창했다. 팬데믹과 엔데믹 여파로 수요가 급증했다. 작년 말 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어졌다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 부데소니드 단일제 천식치료제의 외래 처방금액은 총 99억원으로 전년대비 39.1% 증가했다. 부데소니드는 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용되는 의약품이다. 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 등 2개 제품이 국내 판매 중이다. 지난해 풀미코트와 풀미칸의 처방액은 2021년 38억원과 비교하면 2년 새 163.1% 확대됐다. 같은 기간 풀미코트는 20억원에서 50억원으로 155.6% 증가했고 풀미칸은 18억원에서 49억원으로 171.3% 치솟았다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 급증하면서 부데소니드의 처방시장도 큰 폭으로 확대됐다. 지난해에는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아졌다. 급기야 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳐지기도 했다. 지난해 말 풀미코트와 풀미칸의 약가인상도 시장 확대 요인으로 지목된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 인상했다. 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 풀미코트와 풀미칸은 작년 11월 10억원의 처방액을 합작했는데 약가인상이 반영된 12월에는 14억원으로 전월 대비 39.4% 늘었다. 2022년 12월 처방액 10억원보다 36.1% 확대됐다. 풀미코트의 지난해 12월 처방액은 7억원으로 전월보다 43.3% 확대됐다. 전년동기와 비교하면 76.8% 증가했다. 풀미칸은 작년 11월 처방실적 5억원에서 12월에는 7억원으로 35.5% 늘었다. 풀미코트와 풀미칸 모두 약가인상률에 비해 처방액 증가폭이 더욱 컸다. 제약사들이 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타났다. 풀미칸과 풀미코트의 약가인상은 수급불안정 의약품의 4번째 인상 사례다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 당초 작년 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정하기로 결정했는데 보건당국은 오는 3월까지 인상 가격을 유지하기로 했다. 복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다. 지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 다케다의 오힐리아가 호산구성 식도염 적응증 확보에 성공했다. 호산구성 식도염에는 사노피 듀피젠트 외 허가된 치료제가 없는 만큼, 다케다가 시장 선점에 유리한 고지를 확보했다는 분석이다. 13일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 12일 오힐리아를 11세 이상 호산구성 식도염 치료에 승인했다. 호산구성 식도염(eosinophilic esophagitis, EoE)은 식도에서 발생하는 만성 면역 매개성 염증 질환으로 식품 알레르기와 관련이 있는 것으로 알려졌다. FDA는 2021년 오힐리아에 대한 허가를 반려한 이후 약 3년여 만에 허가했다. 허가 재신청은 FDA 피드백에 따라 오힐리아의 적응증을 단기치료로 변경한 다음에 이뤄졌다. 오힐리아는 부데소니드 성분의 국소 활성 경구 점성제제다. 다케다는 항염증성 합성 스테로이드인 부데소니드를 호산구성 식도염에 맞게 변형해 개발해 냈다. 오힐리아는 임상2상 연구에서 위약군 대비 효능과 안전성을 입증했다. 임상은 11~56세(파트1), 11~42세(파트2) 호산구성 식도염 환자군으로 나눠서 진행됐다. 주요 평가변수에는 식도상피 내 호산구 수치 6eos/hpf 이하의 조직학적 관해, 치료 12주 후 환자가 작성한 연하곤란증상설문지(DSQ) 등이 포함됐다. 임상 결과 파트1에서 오힐리아 투여군의 조직학적 관해 비율은 53.1%로 위약군 1% 대비 높았다. 파트2에서는 오힐리아 투여군 38%, 위약 투여군 2.4%였다. 안전성 측면에서 각 파트의 마지막 2주 동안 오힐리아 투여군은 연하곤란을 경험하지 않았다. 또 DSQ로 측정했을 때 오힐리아 투여군은 호전되거나 저절로 해결된 연하곤란 증상이 나타났다. 파트1에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 호흡기 감염, 위장관 점막 칸디다증, 두통, 위장염 등이었다. 파트2의 이상반응은 파트1과 유사했다. 호산구성 식도염 신약후보물질, 임상 난항 오힐리아가 호산구성 식도염 두번째 치료제로 등극하며 시장 선점 가능성이 높아졌다. 현재까지 사노피의 듀피젠트 외에 효능이 확인된 치료제는 없고 후발주자들이 임상에서 난항을 겪고 있기 때문이다. 아스트라제네카의 항 인터루킨(IL)-5 제제 파센라는 임상에서 일부 평가변수를 충족하지 못했다. 파센라는 1차 평가변수로 설정한 조직학적 질병 관해를 개선했지만 또 다른 평가변수인 연하곤란 증상을 개선하지 못했다. 미국 바이오기업 알라코스는 호산구성 식도염 신약개발 포기를 선언했다. 개발 중이었던 리렌텔리맙은 임상시험에서 유효성 입증에 실패했기 때문이다. 리렌텔리맙은 호산구 표면에서 발견되는 Siglec-8을 표적으로 하는 인간 단일클론항체로 주목을 받았지만 3상 연구에서 잇달아 실패했다. 이외에 현재까지 임상에 남아있는 신약후보물질은 BMS의 항 IL-17 억제제 센다키맙과 엘로디 파마슈티컬스의 플루티카손 경구용 제제 APT-1011 등이다. 현재 두 후보물질은 임상3상에 진입했으며 올해 안에 결과가 도출될 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피 듀피젠트의 호산구성 식도염 허가 범위가 소아로 확대됐다. 이번 허가로 듀피젠트는 아토피, 천식에 이어 세번째 소아 대상 치료 적응증을 확보했다. 후발주자들이 허가 실패와 함께 임상에서 유효성을 확인하지 못하고 있는 만큼, 듀피젠트와 차이가 더욱 벌어졌다는 분석이다. 27일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 호산구성 식도염 치료에서 듀피젠트를 전연령 대상으로 승인했다. 호산구성 식도염(eosinophilic esophagitis, EoE)은 식도에서 발생하는 만성 면역 매개성 염증 질환으로 식품 알레르기와 관련이 있는 것으로 알려졌다. 지난해 7월 FDA는 12세 이상 호산구성 식도염 환자 치료제로 듀피젠트를 허가한 바 있다. 듀피젠트 허가 전까지 환자들은 양성자펌프억제제(PPI) 또는 국소 스테로이드제 등 오프라벨(허가 외 처방)과 식이요법에 의존해야 했다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13 신호 전달을 표적해 증상을 조절하는 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 아토피, 천식 호산구성 식도염 등에서 효과를 보이고 있다. 이번 허가는 KIDS 임상3상 연구 기반이다. 임상에는 PPI 제제로 최소 8주 동안 치료에 반응하지 않은 환자들이 포함됐다. 연구는 16주차에 듀피젠트 고용량, 저용량과 위약 투여해 효능을 비교하는 방식(파트A)으로 진행됐다. 이후 파트B에서는 듀피젠트 고용량과 저용량을 투여해 52주차에 유효성과 안전성을 관찰했다. 1차 평가변수는 식도상피 내 호산구 수치가 6eos/hpf 이하인 환자의 비율이었다. 임상 결과, 16주차에 듀피젠트 고용량군 환자의 68%가 1차 평가변수에 도달한 반면 위약군의 도달률은 3%에 그쳤다. 기저시점부터 듀피젠트 고용량을 투여한 환자 중 63%는 52주차까지 효능이 유지됐다. 파트A에서 위약을 투여받은 환자가 파트B에서 듀피젠트 고용량으로 전환했을 때 1차 평가변수를 달성한 비율은 53%였다. 호산구성 식도염 신약후보물질, 임상 난항...다케다 허가 재도전 듀피젠트는 전연령 대상으로 호산구성 식도염의 적응증 확장에 성공했지만 다른 치료제들은 개발에 난항을 겪고 있다. 아스트라제네카의 항 IL-5 제제 파센라는 임상에서 일부 평가변수를 충족하지 못했다. 파센라는 1차 평가변수로 설정한 조직학적 질병 관해를 개선했지만 또 다른 평가변수인 연하곤란 증상을 개선하지 못했다. 미국 바이오기업 알라코스는 호산구성 식도염 신약개발 포기를 선언했다. 개발 중이었던 리렌텔리맙은 임상시험에서 유효성 입증에 실패했다. 리렌텔리맙은 호산구 표면에서 발견되는 Siglec-8을 표적으로 하는 인간 단일클론항체로 주목을 받았지만 3상 연구에서 잇달아 실패했다. 다케다는 지난해 FDA에 오힐리아의 허가를 재신청했다. 이번 허가 재신청은 FDA 피드백에 따라 오힐리아의 적응증을 단기치료로 변경한 다음에 이뤄졌다. 다케다는 2021년 오힐리아의 허가 신청을 했지만 승인 획득에는 실패한 바 있다. 오힐리아는 부데소니드의 새로운 국소 활성 경구 점성제제다. 다케다는 항염증성 합성 스테로이드인 부데소니드를 호산구성 식도염에 맞게 변형해 개발 중이다. 이외에 현재까지 임상에 남아있는 신약후보물질은 BMS의 항 IL-17 억제제 센다키맙과 엘로디 파마슈티컬스의 플루티카손 경구용 제제 APT-1011 등이다. 현재 두 후보물질은 임상3상에 진입했으며 올해 안에 결과가 도출될 예정이다.