[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 싸이모신알파1 주사제의 임상재평가 추진 계획을 밝히면서 제약사들은 품목 퇴출 기로에 놓였다.보건의료연구원(NECA)의 의료기술재평가 결과에 따라 비급여 목록삭제 위기를 맞았으나, 근거법령이 마련되기 전 시범사업 성격의 재평가였다는 이유로 모면할 수 있었다.하지만 NECA 재평가 결과가 식약처 국정감사에서 효능 없는 약에 재정낭비를 하고 있다는 논란으로 번졌고, 결국 식약처가 후속조치로 임상재평가 카드를 꺼낸 상황이다.백신접종 시 면역증강제로 적응증 허가를 받은 싸이모신알파1 제품은 총 26개 품목이다. 임상 현장에서는 암 환자 면역증강제로 사용되고 있는데, 나머지 2개 재평가 성분 포함 비급여 시장 규모는 연간 약 2300억원으로 알려졌다.31일 업계 관계자에 따르면 제약사들도 식약처의 임상재평가 언급에 당혹감을 감추지 못하고 있다. 임상재평가 진행 시 시장 퇴출을 피하기 위해 보완 자료를 준비할 것으로 보인다.품목을 보유한 제약사 관계자는 “식약처 결정에 따를 예정”이라고 말했고, 또 다른 제약사 관계자도 “아직 공식입장을 밝히기는 조심스럽다”며 난감한 기색이다.제품을 보유하고 있는 제약사는 파마리서치, 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26곳이다.NECA 재평가에도 임상재평가 다시 하는 이유는?#=NECA가 ‘싸이모신알파1’ 포함 3가지 주사제 성분을 재평가하게 된 건 건보공단의 요청이 있었기 때문이다.건강보험 비급여 관리강화 종합대책 수립에 따라 과도한 비급여 항목에 대한 관리 차원이었다.NECA가 발표한 평가보고서에 따르면, 안전성은 양호하지만 치료효과가 입증되지 않았다는 이유로 ‘권고하지 않는다’는 결론을 내렸다. 2790편의 논문 검색을 하고, 선정 기준에 부합한 7편의 무작위배정 비교임상시험 연구를 포함한 결과였다.하지만 NECA 재평가 결과에도 식약처가 임상재평가를 하는 이유는 재평가 시점이 법적근거가 마련되기 전 시범운영 기간이었기 때문이다.의료법 근거 규정인 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기술재평가사업 운영지침’이 올해 9월 시행됐는데, 재평가는 시범운영 당시 이뤄져 이를 근거로 비급여목록표 삭제 등 후속조치가 어렵다는 게 정부 입장이다.즉, 임상재평가를 다시 진행해 허가 미갱신, 취소 등에 대한 결정을 내려야 할 사안이라는 판단이다.산하기관 관계자는 “NECA의 재평가 사업은 2018년부터 해왔는데, 정식으로 규칙이 마련된 건 올해 9월이다. (싸이모신알파1)재평가는 그 전에 이뤄졌기 때문에 임상재평가 결정이 나온 것 같다”고 설명했다.이와 관련 NECA 관계자는 “법제화 이후로는 재평가 결과가 정책의사 결정에 더 적극적으로 활용될 것으로 기대한다”는 입장이다.NECA 재평가 결과가 후속조치로 이어지지 않은 것이 처음 있는 결정은 아니다. 작년 최보윤 국민의힘 의원은 NECA에서 '권고하지 않는다'고 판정한 45건 중 5건(11.1%)만이 건강보험 행위 급여·비급여 목록에서 삭제됐다며 미흡한 후속조치를 지적한 바 있다.NECA 평가에 반발한 제약사, 임상재평가 추진에 긴장=싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 등 3개 성분에 대한 NECA 재평가 요약본이 공개되자, 제약사들은 약제는 의료기술재평가 대상이 될 수 없다고 주장하며 가처분과 소송을 제기한 바 있다.다만 법원은 NECA 보고서가 법적 구속력이 없다는 등의 이유를 들어 가처분을 기각했다.업계에서는 평가 결과가 자칫 품목 퇴출로 이어질 수 있기 때문에 제약사 입장에서는 불가피한 문제 제기였다고 보고 있다.업계 관계자는 “회사 입장에서는 퇴출 가능성이 조금이라도 있다면 그럴 수밖에 없다. 다만 실제 퇴출이 되는 것도 쉽지 않다. NECA의 관점에서 보는 평가와 식약처 관점에서 보는 평가가 있을 것이다. 다만, 외부에서 보면 동일한 평가를 양 쪽에서 하는 것으로 보일 수 있다”고 말했다.국회에서는 수년이 걸리는 임상재평가가 아니라, 문헌 재검토를 통해 신속한 시장 퇴출 결정을 내려달라고 요구하고 있다.30일 김윤 민주당 의원은 "임상재평가에 4년에서 7년이 걸릴 거라고 한다. 3개 성분의 연간 추정 사용금액이 2300억에 달한다. 7년이면 1조 6000억원을 효과 없는 약값으로 건강보험과 환자가 내게 된다"고 지적했다.김 의원은 “식약처 의약품 재평가 고시, 이에 기반해 만든 재평가 가이드라인에 따르면 문헌 재평가를 할 수 있도록 돼있다”면서 “6~7년씩 시간 끌면서 막대한 재정 낭비하지 않도록 하고, 문헌 재평가를 통해 신속하게 퇴출시키는 것이 맞다”며 임상이 아닌 문헌 평가를 통한 퇴출 결정을 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 국정감사에서 효능 논란이 제기된 싸이모신알파1 제제 등 3개 성분 의약품에 대해 식약처가 결국 임상재평가 카드를 꺼내들었다.이에따라 관련 업체들에게 큰 부담으로 작용할 것으로 보인다.28일 업계에 따르면 식약처는 싸이모신알파1 주사제, 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제 등 3개 성분 의약품에 대한 임상재평가 계획안을 마련하고 국회에 보고했다.이들 성분 약제는 지난 21일 식약처 국정감사에서 의원들이 효능 논란을 제기하고 대책 마련을 주문한 바 있다.이들 성분은 한국보건의료연구원(NECA, 네카) 의료기술 재평가를 통해 투여를 권고하지 않는다는 결정이 내려졌었다. 네카 재평가 보고서는 올해 상반기 공개됐다.싸이모신알파1 제제의 경우, 허가 적응증은 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종 시 보조요법이나, 시장에서 비급여로 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 비급여 시장규모만 2000억원으로 추산된다.네카 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다.국정감사에서는 네카 결정이 나왔음에도 식약처가 일부 의약품을 갱신했다는 논란이 나왔다. 이에 대해 오유경 식약처장은 식약처 안전성·유효성 평가 절차와 네카 재평가 성격이 다르다고 해명했지만, 오히려 의원들의 질책이 커졌다.식약처는 갱신과 의료기술재평가의 차이를 설명하면서 결국 의료기술재평가 결과를 근거로 이들 의약품의 임상재평가를 추진하기로 결정했다.국정감사에서 지속적 문제로 2021년 임상재평가가 시작된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트와 같은 전철을 밟게 된 것이다.현재 싸이모신알파1 주사제는 26개 품목이 허가돼 있고, 이뮤노시아닌 주사제는 2개 품목, 비스쿰알붐 주사제는 40개 품목이 허가돼 있다.비스쿰알붐 주사제가 품목 수는 많지만, 관련 업체는 엘비아브노바, 다림바이오텍, 하스피케어 3개 밖에 없다. 이뮤노시아닌 주사제도 관련 업체가 비오신코리아 하나다.반면 싸이모신알파1 주사제는 품목허가 획득 제약사가 많다. 파마리서치를 비롯해 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26개 업체가 있다.임상재평가는 임상시험을 통해 효능·효과를 입증하는 것이기 때문에 비용과 시간이 많이 들어 제약사들의 부담이 커질 수 밖에 없다. 이에따라 실제 임상재평가 지시가 내려오면 품목을 포기하는 제약사도 증가할 것이란 전망이다.이때문에 일각에서는 임상재평가 대신 비급여 목록 삭제를 통해 시장에서 허가 외 용도 비급여 판매를 억제해야 한다는 의견이 있었다.하지만 이번 의료기술재평가가 시범사업의 결과여서 비급여 목록 삭제가 어려워 예외적으로 임상 재평가를 검토했다는 게 식약처 설명이다.한편 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제는 현재 희귀의약품으로 임상재평가 제외 대상이다. 식약처는 이들 의약품 질환 환자가 희귀의약품 선정 기준 유병인구 2만명 이하를 초과한다고 판단, 희귀의약품 지정을 해제하고 임상재평가를 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 성인 대상 프로바이오틱스 복합 정장제가 일반의약품 시장 출시 준비를 마쳐 관심이 모아진다.주로 프로바이오틱스 정장제는 소아의 항생제 사용에 설사 부작용 보조제로 처방돼 왔는데, 이번에 새로 나온 제품은 15세 이상 청소년과 소아를 대상으로 만들었다는 점에서 차별화된다.식품의약품안전처는 10일 제이더블유신약의 '에시플엔듀오캡슐'을 품목 허가했다.이 제품은 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효에 사용되고, 성인 및 만 15세 이상에게 1회 2캡슐, 1일 3회 식사 전 복용한다.특히 만 7세 이하의 어린이는 복용이 금지된다.두 가지 프로바이오틱스 성분이 결합했다. 먼저 아포형성균인 바실루스리케니포르미스균(1.5X10^8개 이상)과 효모균인 사카로마이세스보울라르디균(1.0X10^9개 이상)이 포함돼 있다.바실루스리케니포르미스균 성분이 함유된 대표적인 제품으로는 두배락(서울제약), 비스칸엔(바이넥스) 등이 있다.또한 사카로마이세스보울라르디균 성분 대표 제품으로 건일제약 비오플 등이 있다. 이들 제품들은 주로 소아 항생제에 의한 설사, 변비 등 증상에 사용된다. 6세 미만 처방에만 보험 급여가 적용되기 때문이다.성인은 비급여로 처방이 제한돼 있기 때문에 관련 시장이 소아 중심으로 형성돼 있는 것이다.이런 상황에서 15세 이상 청소년과 성인을 대상으로 한 제품이 나왔다는 점에서 눈길을 끌고 있다.이번 JW신약 제품은 지난 7월 허가받은 바이넥스의 비스칸프로듀오캡슐과 동일 제제이다. 두 제품 모두 생산은 바이넥스가 담당한다.바이넥스 비스칸 제품 라인업을, JW신약은 애시플엔 제품 라인업을 강화할 목적으로 허가를 받은 것으로 풀이된다. 기존 트렌드를 깬 이번 제품이 약국 시장에 활기를 불어넣을지 주목된다.

[데일리팜=천승현 기자] 페니실린계 항생제 ‘아목시실린’의 국내 외래 처방 시장이 연간 2000억원에 육박하는 것으로 나타났다. 다양한 감염증에 광범위하게 사용되는 특성상 확인되지 않은 수급난 소문만으로도 사재기 현상이 펼쳐지는 촌극이 펼쳐졌다.15일 업계에 따르면 최근 약국가에서 수입 아목시실린의 생산 중단으로 재고 소진이 예상된다는 소문에 유통업체에 연쇄 품절이 발생하는 현상이 연출됐다.아목시실린은 페니실린계 항생제로 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 포도구균, 임균, 인플루엔자균, 대장균, 프로테우스 등의 감염을 치료하는 의약품이다. 아목시실린 단일제와 아목시실린·클라불란산칼륨, 아목시실린·썰박탐 등이 다양한 세균에 의한 감염을 치료하는 용도로 광범위하게 사용된다.아목시실린은 편도염, 인후두염, 중이염, 림프절염, 부비동염, 발치 후 감염, 폐렴, 기관지염, 폐농양, 농흉, 만성 기관지염, 방광염, 요도염, 신우신염 등 광범위하게 사용되는 필수 의약품이라는 이유로 수급난 거짓 정보에 약국에서 물량을 확보하기 위해 비상이 걸렸다.분기별 아목시실린 함유 의약품 외래 처방시장 규모(단위: 억원, 자료: 유비스트) 아목시실린은 저렴한 가격에도 사용량이 많아 대형 시장을 형성하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아목시실린 함유 의약품의 외래 처방시장 규모는 1869억원으로 집게됐다.아목시실린제제의 처방 시장은 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 수요가 급증했다. 아목시실린제제는 2020년과 2021년 각각 1060억원, 1007억원의 처방 시장을 형성했는데 2022년 1489억원으로 급증했다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제의 수요가 수직상승했다.지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 아목시실린제제 시장은 팬데믹 수준이 유지됐다. 지난해 아목시실린 함유 의약품의 처방 시장은 2021년보다 85.5% 확대됐다. 올해 상반기 아목시실린제제 처방 시장은 851억원으로 2021년 상반기 470억원보다 80.9% 증가했다.아목시실린 함유 의약품 중 아목시실린·클라불란산의 비중이 압도적이다. 올해 상반기 아목시실린·클라불란산의 처방액은 771억원으로 아목시실린제제 처방액의 90.6%를 차지했다. 아목시실린·클라불란산은 지난해 1700억원의 처방금액을 기록하며 대형 시장을 형성하고 있다. 일성아이에스의 오구멘틴이 대표 제품으로 지난해 144억원의 처방실적을 기록했다.아목시실린·클라불란산은 급만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염, 방광염, 요도염, 신우신염, 골반감염, 임질, 종기 및 농양, 연조직염, 상처감염, 골수염, 치과감염 등의 적응증을 보유하고 있다. 정제 뿐만 아니라 시럽, 건조시럽 등 다양한 제형으로 감염증 치료에 중요한 역할을 담당한다.아목시실린 단일제는 지난해 121억원의 처방액으로 아목시실린 함유 의약품 시장에서 차지하는 비중은 10%에도 못 미쳤다. 하지만 저렴한 약가로 사용량은 매우 많은 편이다.건강보험심사평가원에 따르면 올해 상반기 기준 아목시실린 단일제의 평균 보험약가는 0.25g은 47원, 0.5g은 91원이다. 아목시실린 단일제의 처방 시장은 크지 않지만 연간 2억개 가량 처방된 것으로 추산된다.아목시실린의 원료의약품은 해외 14개 제조시설에서 들여온다. 식품의약품안전처에 따르면 아목시실린 등록 원료의약품은 총 60건으로 집계됐다.건일제약, 국전약품, 글락소스미스클라인, 대웅바이오, 대웅제약, 마성엘에스, 보령, 삼오제약, 삼진제약, 성우화학, 성이바이오, 신풍제약, 알에이치바이오팜, 에이징생명과학, 유한양행, 이니스트팜, 이성인터내쇼날, 일성신약, 일성아이에스, 종근당, 케이알팜, 코샤바이오, 펜믹스, 한국유나이티드제약, 화일약품, 휴시드 등이 아목시실린 원료를 등록했다.아목시실린 원료의약품은 스페인, 중국, 영국, 싱가포르, 오스트리아, 인도 등에 소재한 14곳에서 수입되는 것으로 나타났다.한 업체에서 2개 이상의 아목시실린 원료의약품을 등록한 사례도 많았다. 펜믹스는 중국, 스페인, 인도 등의 기업으로부터 7건의 아목시실린을 수입한다. 종근당은 중국, 스페인, 인도 등에서 생산한 아목시실린 원료의약품 6건을 등록했다. 보령과 대웅바이오는 각각 아목시실린 원료의약품 수입처 4곳과 3곳을 확보한 상태다. 특정 국가나 업체의 문제로 수급 불안 문제가 발생할 가능성이 희박하다는 얘기다.식약처는 지난 2023년 11월 아목시실린·클라불란산 정제와 아목시실린 시럽제를 국가필수의약품으로 지정해 관리하고 있다. 정부는 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 ‘국가필수의약품 지정 제도’를 도입했다. 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정·재정·기술적 지원이 가능하다.아목시실린 원료의약품 등록 현황(자료: 식품의약품안전처)

[데일리팜=천승현 기자] 페니실린계 항생제 아시실린의 품절 해프닝이 펼쳐지면서 제약업계도 진위 파악에 나서는 모습이 연출됐다. 해외 업체 14곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품 60건이 등록돼있어 특정 업체의 원료의약품 수급 문제로 공급난으로 확산하지 않을 것이라는 게 제약업계의 견해다.12일 식품의약품안전처에 따르면 아목시실린 등록 원료의약품은 총 60건으로 집계됐다.건일제약, 국전약품, 글락소스미스클라인, 대웅바이오, 대웅제약, 마성엘에스, 보령, 삼오제약, 삼진제약, 성우화학, 성이바이오, 신풍제약, 알에이치바이오팜, 에이징생명과학, 유한양행, 이니스트팜, 이성인터내쇼날, 일성신약, 일성아이에스, 종근당, 케이알팜, 코샤바이오, 펜믹스, 한국유나이티드제약, 화일약품, 휴시드 등이 아목시실린 원료를 등록했다.아목시실린 원료의약품 등록 현황(자료: 식품의약품안전처) 아목시실린 원료의약품은 스페인, 중국, 영국, 싱가포르, 오스트리아, 인도 등에서 수입된다.업계 한 관계자는 “국내 기업들이 아목시실린을 다양한 제조소에서 공급받고 있어 특정 업체의 문제로 수급 불안이 발생할 가능성이 희박하다”라고 설명했다.이와 관련 최근 약국가에서 수입 아목시실린의 생산 중단으로 재고 소진이 예상된다는 소문에 유통업체에 연쇄 품절이 발생하는 현상이 연출됐다.한 업체에서 2개 이상의 아목시실린 원료의약품을 등록한 사례도 많았다. 보령은 중국 기업 3곳, 스페인 기업 1곳 등 총 4개의 아목시실린 원료의약품을 등록했다. 대웅바이오는 중국 기업 3곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품을 등록했다.성이바이오는 스페인, 중국, 인도 등 5개의 아목시실린을 등록했다. 종근당은 중국, 스페인, 인도 등에서 생산한 아목시실린 6건을 등록했다. 펜믹스는 중국, 스페인, 인도 등의 기업으로부터 7건의 아목시실린을 수입한다.아목시실린을 공급하는 해외 업체는 총 14곳이다. 특정 국가나 업체의 문제로 수급 불안 문제가 발생할 수 있다는 우려가 설득력을 잃는 배경이다.아목시실린과 같은 페니실린제제 완제의약품이 활발한 위수탁을 통해 일부 업체에 생산이 집중됐다는 점도 품절 소문의 원인으로 지목된다.국내기업 중 보령과 펜믹스가 아목시실린의 수탁 사업을 적극적으로 전개 중이다.보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다.펜믹스가 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 25개 업체에 다른 상표명으로 공급된다. 신풍제약 안산2공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 총 6개 업체가 판매 중이다.특정 수탁사에서 생산 능력 문제가 발생하면 위탁사에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 수급난 불안을 키운다는 지적이다.대한약사회는 “아목시실린제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고 추가 안전성 평가가 필요한 품목도 아니다”라면서 “원료 수급 및 공급에도 전혀 문제가 없다”라고 안내했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(엔잘루타마이드)’ 특허에 도전하는 업체가 6곳으로 확대됐다. 제약업계에선 이번 특허 도전에 종근당과 한미약품, JW중외제약 등 대형제약사가 합류했다는 점에 관심을 집중하고 있다.19일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난 18일 아스텔라스를 상대로 엑스탄디 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이로써 엑스탄디 조성물특허에 대한 회피심판 청구 업체는 총 6곳으로 확대됐다. 앞서 알보젠코리아가 이달 1일 처음으로 심판을 청구한 데 이어, 종근당·JW중외제약·지엘파마·건일제약 등이 동일한 심판을 청구한 바 있다.제약업계에선 종근당·한미약품·JW중외제약 등 대형제약사들이 이번 특허도전 대열에 합류한 점에 주목한다. 그간 항암제를 타깃으로 한 특허에 대형제약사들이 동시다발로 도전한 사례가 많지 않았기 때문이다.통상적으로 항암제는 대형병원을 중심으로 오리지널 의약품에 대한 처방 선호도가 높다. 의원급 의료기관을 중심으로 만성질환 치료제에 강력한 영업력을 확보한 국내제약사들은 이런 이유로 항암제를 타깃으로 한 특허 도전에 소극적인 모습을 보였다. 또한 특허도전에 성공한 뒤 제네릭을 발매하더라도 여기서 발생하는 수익이 크지 않았기 때문에 대형제약사들은 더욱 소극적이었다.간암 치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’·‘카보메틱스(카보잔티닙)’나 유방암 치료제 ‘입랜스(팔보시클립)’ 등에 대한 특허도전 사례가 있긴 했지만, 별도의 항암제 사업부를 보유한 보령이나 항암제 제네릭 사업에 특화된 삼양바이오팜을 중심으로 산발적인 도전이 이어지는 데 그쳤다. 이밖에 한미약품이 ‘넥사바(소라페닙)’ 특허에 사실상 단독 도전한 것이 항암제 특허에 대한 주요 도전 사례로 거론된다.반면 전립선암 치료제 엑스탄디에 대한 특허도전에는 종근당·한미약품·JW중외제약 등 대형제약사들이 잇달아 심판을 청구했다. 이들이 이번 심판에서 승리하면 2026년 6월 물질특허 만료 이후 제네릭 경쟁이 본격화할 것으로 전망된다.엑스탄디는 아스텔라스의 전립선암 치료제로, 2개 특허로 보호된다. 2026년 6월 만료되는 물질특허와 2033년 9월 만료되는 조성물특허다. 제네릭사들은 2033년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 2026년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.아스텔라스는 지난 2013년 엑스탄디연질캡슐을 허가받았다. 지난해엔 엑스탄디정 2개 용량을 추가했다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얀센의 ‘얼리다(아팔루타마이드)’·‘자이티가(아비라티론)’와 경쟁 중이다. 여기에 최근 새로운 1차 치료제로 ‘아키가(아비라테론·니라파립)’가 출시된 상태다. 아키가는 자이티가에 다케다의 제줄라(니라파립)가 더해진 약물이다.최근 흐름을 보면 자이티가는 제네릭 발매 이후 매출이 감소세다. 반면 엑스탄디와 얼리다는 상승세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년 432억원으로 4년 새 1.9배 증가했다. 지난해엔 500억원 내외의 매출을 낸 것으로 추정된다.

진권 건일제약 본부장 [데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국/문희석)은 진권 전 바이엘코리아 이사를 신임 의약2본부장으로 선임했다고 10일 밝혔다. 진권 신임 본부장은 현대약품, 바이엘코리아 등 국내외 유수 제약사에서24년 이상 영업 및 마케팅 전문가로 근무하며 다양한 제품의 시장 진입 전략 수립과 매출 성장에 핵심적인 역할을 해왔다.특히 신제품 론칭 및 브랜드 포지셔닝 역량을 바탕으로 조직 내 실무부터 전략기획까지 폭넓은 경험을 보유하고 있다.또한 (사)한국코치협회에 소속된 전문 코치로서 다양한 산업군의 리더들을 대상으로 리더십, 커뮤니케이션 역량 강화 등의 강의와 코칭을 진행하며 조직 성장과 인재 육성에 기여해왔다.건일제약은 이번 진권 본부장의 영입을 통해 향후 출시 예정인 신제품은 물론, 기존 전문의약품 포트폴리오에 대한 영업•마케팅 전략을 한층 강화할 계획이다.최근 문희석 영업/마케팅 총괄대표이사 선임에 이은 이번 진권 본부장의 영입으로 영업조직의 전문성과 리더십 체계를 강화하여 중장기적인매출 증진과 시장 확대에 박차를 가할 것으로 기대하고 있다.진권 본부장은 “건일제약은 R&D 기반의 경쟁력 있는 전문의약품을 보유한 기업으로, 우수한 파이프라인과 시장 신뢰를 기반으로 한 단계 더 도약할 수 있는 잠재력을 갖추고 있다”며, “영업과 마케팅 전반의 실행력을 높이고, 현장 중심의 전략으로 조직과 시장 모두가 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 맞춤형 전문경영인 영입에 나서고 있다. 외부인사 노하우를 접목해 경영 효율성 극대화를 노리기 위해서다. 일부는 전문경영인을 영입해 '소유와 경영' 분리를 추진한다. 알피바이오는 윤재훈, 박재경 각자대표에서 윤재훈 단독대표로 변경됐다.이로써 알피바이오는 2022년 9월 코스닥 입성 후 5차례 대표이사 체제가 변경됐다. 윤재훈, 김남기→윤재훈(2022.12), 윤재훈→윤재훈, 이현정(2023.2), 윤재훈, 이현정→윤재훈(2024.1), 윤재훈→윤재훈, 박재경(2024.3), 윤재훈, 박재경→윤재훈(2025.6) 등이다.알피바이오가 윤재훈 대표와 짝을 이룰 전문경영인 적임자 찾기에 나서는 모양새다. 회사는 추후 다시 한번 각자대표 체제 계획이 있는 것으로 알려졌다. 윤재훈 대표는 대웅제약 창업주 고 윤영환 차남이다.알피바이오는 연질캡슐 제형을 생산하는 기업으로 국내 제약사를 대상으로 연질 캡슐 생산을 위탁 받아 판매한다. 올 1분기 매출 339억원, 영업이익 18억원을 기록했다. 영업이익은 전년동기(-7억원) 대비 흑자로 돌아섰다.일성아이에스는 경영 승계 목적의 청년 CEO(최고경영자)를 모집하고 있다. 그간 오너 경영에서 탈피해 소유와 경영이 분리된 회사로 탈바꿈하기 위해서다. 1년간 심사숙고 과정을 거쳐 후보자를 추리고 있다.회사가 희망하는 인재상은 ▲주인의식과 열정으로 즐겁게 일하는 사람 ▲책임의식과 자기희생으로 조직을 이끄는 사람 ▲지적 겸손과을 바탕으로 소통능력을 가진 사람 ▲도전의식을 갖고 적극적으로 실천하는 사람이다.업계 관계자는 "일성아이에스의 청년 CEO 모집은 향후 70년을 준비하기 위한 오너 2세 윤석근 일성아이에스 회장의 결단이다. 슬하에 두 아들이 있지만 오너 경영에 얽매이지 않고 경영 효율 극대화를 추구하겠다는 의지의 표현"이라고 말했다.문희석 건일제약 공동대표(좌), 김상진 삼진제약 사장. 건일제약은 문희석 전 한국다케다제약 대표를 공동 대표이사로 선임했다. 문 대표는 이한국 대표이사와 공동 대표를 수행하면서 영업과 마케팅 부문을 총괄한다.문 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 얀센코리아, 한국BMS제약, 바이엘코리아, 한국다케다제약 등 글로벌 제약사에서 35년 이상 영업과 마케팅 분야 업무를 이끌었다.건일제약은 문희석 공동대표 선임을 통해 영업력 강화는 물론 시장 다변화 및 글로벌 파트너십 확대 등 중장기 사업 전략의 고도화를 추진할 계획이다.삼진제약은 김상진 전 삼일제약 대표를 영입했다. 올 3월부터 각자대표 체제를 구축한 오너 2세 조규석·최지현 사장을 도와 국내외 제약 영업력을 끌어올리고 있다. 최근에는 백신 사업에도 진출했다.서울대 약대 출신 김상진 사장은 1991년 한국얀센에 입사 후, 홍콩얀센 사장, 대만얀센 사장, 한국얀센 사장 등을 역임했다. 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표에 오르면서 업계 전반에 걸친 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다는 평가를 받는다.이에 업계는 조규석·최지현 각자대표 직전에 6년간 삼진제약을 이끌던 전문경영인 최용주 전 대표의 빈자리를 메울 수 있을 것으로 보고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 건일제약은 문희석 전 한국다케다제약 대표를 공동 대표이사로 선임했다고 2일 밝혔다.문희석 건일제약 신임 대표문 신임 대표는 이한국 대표이사와 공동 대표를 수행하면서 영업과 마케팅 부문을 총괄한다.문 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 얀센코리아, 한국BMS제약, 바이엘코리아, 한국다케다제약 등 글로벌 제약사에서 35년 이상 영업과 마케팅 분야 업무를 이끌었다.한국다케다제약 대표 재임 시절 주요 신약의 성공적인 국내 출시 및 매출 확대를 주도하며, 시장 내 브랜드 리더십 강화와 조직 내 전문영업 체계 구축 등에서 탁월한 성과를 거뒀다는 평가다.건일제약은 “문 대표 선임을 통해 영업력 강화는 물론, 시장 다변화 및 글로벌 파트너십 확대 등 중장기 사업 전략의 고도화를 추진할 계획이다”라고 설명했다.문 대표는 “건일제약은 R&D 중심의 전문의약품 기업으로서 국내 제약 시장에서 독자적인 경쟁력을 구축해왔다”며 “앞으로도 고객 신뢰를 바탕으로 영업과 마케팅 경쟁력을 높여 시장 내 입지를 더욱 확고히 하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품의 전방위 품귀, 품절이 지속되면서 지역 약국들이 조제, 판매에 어려움을 겪고 있다. 품절 원인이나 공급 재개 시점 등이 약국에 전달되지 않으면서 고충은 가중되고 있다.23일 의약품 도매업계에 따르면 글락소미스클라인은 최근 병의원·도매업체 공지를 통해 파킨슨병 치료제 리큅정 전 함량 공급 일정 지연에 따른 품절을 안내했다.회사는 공지에서 “당사에서는 품절 기간을 최소화하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있으며 가능한 빠른 기간 내 공급이 재개될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.하지만 회사는 리큅정0.25, 리큅5밀리그램 21T에 대한 입고일에 대해서는 미정이라고 밝혀 당분간 이들 제품에 대한 어려움이 예상된다. 리큅정은 지난 2023년 7월에도 제조사 수입 일정 지연으로 인한 일시적 재고 부족 사태가 발생했던 만큼 2년여 만에 또 다시 품절사태가 발생한 것이다.건일제약 측도 최근 요양기관, 도매업체 공지를 통해 불면증 치료제 서카딘서방정 2mg의 단기 품절 사실을 알렸다. 품절 이유는 해외 제조원 생산 지연에 따른 국내 선적 일정 지연이다.회사 측은 품절 예정일은 6월 19일부터이며, 오는 7월 3일부터는 서카딘이 재공급 될 수 있을 것으로 봤다.노바티스의 시프로바이점이현탁액도 최근 품절된 것으로 확인됐다. 한국노바티스는 지난 16일부터 해당 의약품의 품절이 발생했으며, 공급 재개 시점은 8월 8일로 안내했다. 생산 및 수입 일정 지연으로 인한 한시적 공급 지연이라는 것이 회사 측 설명이다.현재 한국산텐 타리비드안연고도 품절이 이어지고 있다. 이 약의 경우 수입 시험 일정 지연으로 품절이 발생했으며 공급 가능 시점은 올해 8월로 내다보고 있다. 이 약은 대체조제가 쉽지 않은 품목임에도 품절이 반복되면서 안과 인근 약국들에 애를 먹이고 있다.전문약과 더불어 일반약 품절도 발생했다. 약국가에 따르면 액제형 철분제인 헤모콤액도 현재 품절로 약국에서 주문이 쉽지 않은 상황이다. 이 약은 이달 28일 이후 정상 출고 예정인 것으로 알려졌다.약국가에서는 품절 원인이나 재공급 시점 등이 명확 않은 이른바 ‘깜깜이’ 품절이 지속되면서 의약품 조제는 물론이고 판매에도 어려움을 겪고 있다.지역의 한 약사는 “품절에 대한 공지가 약국으로까지 제대로 전달되지 않으면서 약사들은 해당 약의 생산이 중단된 건지, 품절인지, 품절이라면 언제 공급이 재개되는지 등을 명확히 알 수 없는 상황”이라며 “이렇다 보니 환자에게 제대로 된 안내를 할 수도 없는 상황이다. 언제까지 전방위 약 품절을 약사들이 감수해야 하는 건지 모르겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일바이오팜(대표 정병찬)은 미분화 부데소니드(micronized budesonide) 성분의 흡입형1차 천식 치료제 ‘풀미큐어분무용 현탁액’을 출시한다고 29일 밝혔다.풀미큐어는 기관지 천식과 유/소아의 급성 후두기관 기관지염(크룹) 치료에 적응증을 가지고 있으며, 플라스틱 1회용 병 형태로 간편한 흡입 투여가 가능한 것이 특징이다. 풀미큐어는 고품질 흡입형 스테로이드(ICS) 기반의 치료 옵션으로 주목받고 있으며, 이를 통해 건일바이오팜의 국내 및 해외 사업의 포트폴리오를 확대하고 시장 내 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다.풀미큐어는 내달 1일부터 전국 의료기관에서 처방이 가능하며, 건일바이오팜은 수급에 차질이 없도록 5월부터 순차적으로 전국 유통망을 통해 제품을 공급중이라고 밝혔다.특히 그 동안 동일성분 제품의 고질적인 문제였던 공급난 이슈 해결을 위한 추가 라인 증설 투자로, 기존 대비 생산 CAPA를 3배 이상 확대하여 안정적인 공급이 가능할 것으로 예상된다. 이는 그 동안 공급 불안정으로 처방을 주저했던 의료진과 약사들에게 반가운 소식이 될 전망이다. 업계에서는 기존 건일제약 ‘풀미칸’ 아스트라제네카 ‘풀미코트’가 양강 구도를 형성하고 있는 흡입형 부데소니드 시장에 ‘풀미큐어’가 가세함으로써 3파전 경쟁 체제가 본격화될 것으로 예상하고 있다. 국제천식기구(GINA)의 2023 가이드라인에 따르면, ICS는 연령에 관계없이 천식 조절을 위한 최우선 치료제로 권고된다. 실제로 2,400여 명의 소아 및 청소년 천식 환자를 대상으로 한 7개 임상 연구 메타분석에서, 부데소니드사용군은 몬테루카스트(Montelukast) 대비 전신 스테로이드가 필요한 천식 악화 위험을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한, ‘START 연구’에서는 경증 천식 환자에게 ICS를 조기 투여한 경우, 최대 5년까지 장기적인 증상 조절 효과가 지속되었으며, 특히 ICS를 조기에 도입한 그룹이 일반치료군 대비 천식 진행 억제 효과도 우수한 것으로 나타났다. 건일바이오팜 정병찬 대표는 “풀미큐어는 사용 편의성, 임상 근거, 안전성, 그리고 급여 가치를 고루 갖춘 제품으로, 소아부터 고령 환자까지 폭넓은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것”이라며, “앞으로도 환자 특성과 치료 환경에 맞춘 차별화된 치료 옵션을 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 협상대상 약제 5개(페마자이레정 3품목, 오페브연질캡슐 2품목)와 산정대상 약제 61개가 급여 등재되면서 총 66개 약제가 새로 급여목록에 올랐다. 전월(49개)보다는 급여 등재 약제가 17개 늘었다.하지만 이달 21개 미청구 의약품이 삭제되는 등으로 인해 총 급여약제는 2만1950개로 전월보다 82개 줄었다.이번달 관심을 모은 산정약제는 카나브 제네릭이다. 카나브는 명실공히 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 성공한 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액도 658억원에 달한다. 하지만 그간 원가, 특허 문제 등으로 인해 제네릭이 등재하지 못했었다.제네릭 등재로 보령은 간판 제품의 약가 직권인하 위기가 예상돼 제네릭 발매 저지와 함께 약가인하 취소 행정 소송도 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 카나브 제네릭(피마사르탄칼륨삼수화물) 4개사 8품목보령이 개발한 항고혈압 국산신약 카나브정의 제네릭약제가 우여곡절 끝에 급여 등재됐다.지난 3월 동국제약과 대웅바이오 제품이 급여 등재 예고했지만, 주관사인 알리코제약, 위탁업체인 한국휴텍스제약과 등재시기를 맞추기 위해 5월 등재를 선택했다.알리코제약 알카나정, 대웅바이오 카나덴정, 동국제약 피마모노정, 한국휴텍스제약 휴나브정이 퍼스트제네릭으로 이름을 올렸다.다만 급여목록에 등재하기 했지만 실제 제품 발매까지는 불확실한 상황이다. 원개발사 보령이 제네릭사에 내용증명을 보내 특허침해 이유로 제품 출시에 경고를 보냈기 때문이다.현재 오리지널사와 제네릭사 간 법적다툼이 진행 중인 카나브의 용도특허(당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물)가 제품 발매에 여전히 장애물이 되고 있다는 분석이다.이와 상관없이 보건당국은 제네릭 출시에 따른 오리지널 카나브의 직권 인하 절차를 밟을 것으로 보여 향후 보령 대응에도 관심이 모아진다.카나브의 직권인하가 실현되면 카나브 기반 복합제들도 가산 종료될 수 있어 보령도 약가인하 취소 소송 등 법적 대응을 진행할 가능성이 높다는 분석이다.명인제약 실버셉트정3mg(도네페질염산염수화물)명인제약이 국내사 두번째로 치매치료제 도네페질의 3mg 제품을 급여 등재하는데 성공했다. 제품명은 실버셉트정3mg이다.현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 명인 실버셉트정3mg과 현대약품의 하이페질정3mg 둘 뿐이다.도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다.5월 1일부터는 3mg 제품도 초기 저용량 투여와 85세 이상의 저체중 여성 환자 대상 장기 투여에 급여가 인정된다.소화기계 이상 반응 감소를 위한 초기 저용량 투여와 85세 이상 저체중 여성 환자에서의 장기 투여를 추가한 것이다. 이에 따라 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용할 순 없다.또한 저체중인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우, 평가방법에 따라 재평가해 계속투여 여부를 결정하게 된다. 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다.명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 제품 라인업이 확대, 도네페질 시장에서 경쟁력이 향상될 전망이다. 건일바이오팜 풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)만성 수급난 제품으로 알려진 천식·기관지염 치료제 미분화부데소니드 제제에 새 품목이 나와 기대를 모으고 있다.건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액'으로 시중에 나와 있는 건일제약의 풀미칸과 쌍둥이 약제다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다.미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다.아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다.풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다.이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다.이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 준비했다는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대됐다. 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)보령이 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품을 급여 등재하는 데 성공했다.제품명은 렌바닙캡슐4mg이다. 이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙인 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다.오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다.렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다.식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다.보령은 특허심판을 통해 렌비마 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다. 특허소송 최종결과 따라 렌바닙 판매에도 영향을 미칠 것으로 보인다.렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여가 적용된다.녹십자 네오페노정48mg(페노피브레이트)녹십자가 지난 1월 페노피브레이트 제제 중 식사와 관계없이 복용 가능한 네오페포정145mg을 출시한 데 이어 5월에는 네오페노정48mg을 급여 등재하는데 성공했다.이 제품은 신장애 환자 전용 제품이라 할 수 있다. 경증~중등증 신장애 환자(eGFR 30 mL/min/1.73m2 이상인 환자)의 경우, 페노피브레이트 초회 용량으로 1일 1회 48 mg을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있기 때문이다.현재까지 급여 등재된 페노피브레이트 48mg 용량의 유일한 제품이다.녹십자는 페노피브레이트 신제품으로 오리지널 리피딜슈프라 공백을 빠르게 메꾸고 있다. 지난 2003년부터 녹십자가 판매해 온 리피딜슈프라는 수입사인 애보트가 올해부터 한독에 국내 판매권을 넘겼다.리피딜슈프라는 한해 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 제품이기에 녹십자는 판매 종료로 외형 축소가 불가피하다는 해석이다.다만 녹십자가 빠르게 후발의약품으로 매출 정상화를 꾀할 경우, 오히려 자체 제품이기 때문에 이익률은 더 높아질 것이란 분석이다.

사진 왼쪽부터 이한국 건일제약 대표, 이기수 영진약품 대표. [데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 영진약품(대표 이기수)과 이상지질혈증치료제 ‘로수메가연질캡슐(로수바스타틴, 오메가-3-산에틸에스테르90복합제)’에 대한 국내 공동 판매계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 로수메가는 건일제약이 세계 최초로 연질캡슐 특허기술을 적용해 오메가3 표면에 로수바스타틴칼슘 코팅 및 상호간의 유입을 차단해 안정성을 확보한 복합형 이상지질혈증 치료제다. 임상시험을 통해 로수바스타틴 단독 투여 대비 지질개선효과가 입증된 제품이다.이번 계약을 통해 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 ‘로수메가’의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행하고, 전국 유통을 영진약품이 담당한다.특히 양사는 각각 오메가3 단일제품 ‘오마코(건일제약)’, ‘오마론(영진약품)’을 통해 순환기 질환 분야에서 쌓아온 풍부한 영업/마케팅의 오랜 경험을 바탕으로 이번 공동판촉 계약을 통해 시너지를 극대화할 것으로 기대하고 있다.이에 건일제약은 영진약품과의 전략적 파트너십을 통해 경쟁력을 더욱 강화하고, 로수메가의 시장 성장을 한층 가속화할 계획이다.건일제약 이한국 대표는 “이번 공동 판촉 계약을 통해 로수바스타틴과 오메가3 복합제 시장에서 1위 제품인 ‘로수메가’의 우수성을 더욱 널리 알릴 수 있게 되어 기쁘다. 이번 기회를 발판 삼아 시장 1위 자리를 굳건히 지키는 것은 물론, 시장 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.한편 건일제약은 지난 3월 20일 베트남 LS Medicine Pharmacy Corporation와 로수메가 수출계약을 맺었으며, 주변 아시아 국가를 포함한 유럽, 중동, 남미 등의 글로벌 시장으로의 확대를 적극적으로 추진 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안으로 약가가 인상된 천식·기관지염치료제 '풀미칸(미분화부데소니드)'의 쌍둥이약이 급여 적용된다. 약가가 상대적으로 높아 풀미칸이 사후관리로 약가가 인하될 경우에 대비한 제품이라는 분석이 나온다.20일 업계에 따르면 건일바이오팜 '풀미큐어분무용현탁액'이 5월 1일 급여목록에 오를 예정이다.이 약은 현재 급여목록에 등재돼 있는 건일제약 '풀미칸분무용현탁액'과 쌍둥이 약이라고 볼 수 있다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다.다만 약가(상한금액)이 다르다. 미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다.아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다.풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다.이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다.이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 만든 것 아니냐는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대된 것으로 알려졌다.업계 관계자는 "풀미칸은 현재 1분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상으로, 실제 협상이 진행될 경우 약가인하 또는 일시 환급이 될 수 있다"면서 "풀미큐어는 이제 막 급여등재됐기에 풀미칸이 약가인하가 된다 하더라도 더 높은 약가로 공급할 수 있다"고 전했다.이에 일각에서는 풀미칸처럼 수급불안 대책 일환으로 약가가 인상되고, 생산량이 확대된 약제는 사후관리를 통한 약가인하를 면제해야 한다는 주장이 나온다.

한지성 건일제약 메디칼본부 본부장 [데일리팜=황병우 기자] 건일제약(대표 이한국)은 메디칼본부의 신임 본부장으로 한지성 본부장을 영입했다고 19일 밝혔다.한지성 신임 본부장은 고려대학교에서 학사 및 석사 학위를 취득한 후, 대웅제약과 오송팜에서 18년간 약사팀, BD팀, 글로벌 개발팀 등에서 근무하며 풍부한 경험을 쌓았다.특히 대웅제약 글로벌개발센터장으로서 신약 펙수클루와 엔블로의 글로벌 진출을 성공적으로 이끈 인허가 및 개발 전문가로 알려져 있다.건일제약은 이번 영입으로 허가 및 글로벌 개발 역량 강화를 기대하고 있다.특히 글로벌 기준을 충족하는 개발 프로세스를 확립하고, 허가에서 상업화까지의 전 과정을 보다 전략적으로 운영할 수 있는 성공 모델을 구축할 예정이다.한 본부장은 "지속적인 연구개발과 허가 전략 강화를 통해 개량신약과 고활성 제제 등 차별화된 제품 개발의 성공 가능성을 높여, 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.건일제약은 EU-GMP를 획득하며 글로벌 기준을 충족하는 생산 역량을 갖춘 기업으로, 국내 개발 복합제 최초로 유럽 완제품 허가를 받는 등 해외 시장 진출을 성공적으로 이어가고 있다.또한 글로벌 제약사와의 협력을 통한 CDMO(위탁개발생산) 사업과 소아용 불면증 치료제 '슬리나이토'의 국내 발매 등을 통해 성장 동력을 지속적으로 확보해 나가고 있다.

건일제약 로수메가(좌), 유나이티드 아트맥콤비젤 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 연 2000억원 규모로 성장한 오메가3 처방시장에서 건일제약·건일바이오팜과 한국유나이티드제약이 양강 체제를 더욱 공고히 하고 있다.건일제약과 건일바이오팜은 지난해 589억원의 처방실적을 합작했다. 다만 기존 제품의 성장세는 크게 둔화한 모습이다.유나이티드제약은 지난해 연간 처방액 500억원을 돌파했다. 회사가 이 시장에 진출한 지 5년 만이다. 지난해의 경우 주요 제품의 약가가 20% 넘게 인하됐음에도 처방실적 상승세를 유지했다.오메가3 처방시장 1934억원…건일제약·건일바이오팜 589억 합작10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 오메가3 처방시장 규모는 1934억원이다.이 시장은 2023년까지 급성장을 거듭했다. 2021년 1335억원을 기록하며 1000억원을 돌파했고, 2022년엔 이보다 38% 증가한 1335억원을 기록했다. 2023년엔 1918억원으로 전년대비 24% 늘었다. 그러나 지난해엔 성장세가 둔화했다. 2023년 대비 1% 시장 규모가 확대되는 데 그쳤다.연도별 오메가3 처방시장 규모 (단위 억원, 지료 유비스트) 건일제약·건일바이오팜은 지난해 589억원을 합작했다. 2023년 591억원 대비 소폭 감소했다. 건일제약은 2023년과 2024년 연속으로 454억원을 기록했고, 건일바이오팜은 137억원에서 135억원으로 감소했다.두 회사의 기존 주력 제품들은 다소 주춤한 모습을 보였다.건일제약의 오메가3 단일제인 오마코는 2023년 345억원에서 지난해 347억원으로 소폭 증가했다. 로수바스타틴+오메가3 복합제인 로수메가는 85억원에서 77억원으로 10% 감소했다. 건일바비오팜은 오메가3 단일제인 시코가 134억원에서 128억원으로 5% 감소했다.두 회사는 후속제품을 통해 시장에서의 영향력을 유지한다는 계획이다. 건일제약·건일바이오팜은 기존 오메가3 제품의 알약 크기를 줄여 후속제품을 발매한 바 있다. 건일제약 오마코미니는 2023년 18억원에서 지난해 23억원으로 28% 증가했다. 건일바이오팜 지마코미니는 2억원에서 6억원으로 늘었다.건일제약은 여기에 아토르바스타틴+오메가3 조합의 아토메가를 2022년 4분기 발매했다. 아토메가의 처방실적은 6억원에서 8억원으로 증가했다.유나이티드, 시장 진출 5년 만에 처방실적 500억 돌파유나이티드제약은 오메가3 처방시장에서 503억원의 실적을 기록했다. 유나이티드제약은 이 시장에 뛰어든 지 5년 만에 500억원을 돌파했다.유나이티드제약은 2020년 1분기 오메가3 단일제인 오메틸큐티렛을 발매하며 이 시장에 합류했다. 이듬해 2분기엔 오메가3+아토르바스타틴 복합제인 아트맥콤비젤을 발매했다. 작년 2분기엔 오메가3+로수바스타틴 복합제인 로수맥콤비젤을 추가했다.유나이티드제약의 오메가3 단일제·복합제 처방실적 (단위 억원, 지료 유비스트) 제품별로는 아트맥콤비젤이 312억원으로 2023년 대비 5% 증가했다. 오메틸큐티렛은 1년 새 167억원에서 179억원으로 7% 늘었다. 로수맥콤비젤은 발매 첫 해 13억원의 실적을 기록했다.특히 아트맥콤비젤의 경우 20% 이상 약가인하에도 처방실적이 오히려 상승한 것으로 나타났다. 지난해 6월 아트맥콤비젤의 약가는 정당 1219원에서 960원으로 21% 하락했다. 법원의 약가인하 집행정지 효력이 해제된 영향이다.아트맥콤비젤은 2021년 4월 등재되면서 개량신약으로 인정받아 약가 가산을 받았다. 이는 2022년 4월 종료될 예정이었지만, 당시 동일제제 등재 업체가 3개사 이하였던 터라 가산이 2년 더 유지됐다. 그러나 2023년 6월 아트맥콤비젤의 제네릭이 3개 이상 등재돼 가산 종료 요건을 충족했다. 유나이티드제약이 제기한 행정소송으로 약가인하 처분의 집행이 정지됐지만, 본안 패소하면서 작년 6월 약가인하가 확정됐다.오메가3 제품 3종은 회사의 실적 개선에도 크게 기여한 것으로 나타났다. 유나이티드제약의 지난해 매출은 2887억원으로, 이 가운데 오메가3 제품들이 약 17%를 차지한다. 2020년의 경우 2% 수준에 그쳤다는 점을 감안하면 지난 5년간 오메가3 제품들이 회사 성장의 한 축을 담당했다는 분석이다.주요 오메가3 단일제·복합제 처방실적 (단위 억원, 지료 유비스트) 이밖에 한미약품의 한미오메가의 처방실적이 2023년 121억원에서 지난해 133억원으로 10% 증가했다. 한국프라임제약의 프라임오메가는 90억원에서 96억원으로, 유유제약 뉴마코는 65억원에서 68억원으로, 알리코제약의 메가트리는 32억원에서 43억원으로 34% 각각 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계의 장애인 고용이 늘고 있다.업계에 따르면 제일약품, 한미약품, 코오롱제약, 팜젠사이언스, 한미사이언스, 동화약품, 건일제약 등 제약사들이 장애인 운동선수 고용으로 장애인 고용과 기업의 사회적 역할을 다하고 있다.성석제 제일약품 대표는 “장애인 운동선수 고용으로 장애인에 대한 임직원들의 인식 개선 계기가 될 수 있도록 활용하고자 한다. 어떠한 편견도 없는 포용적인 조직문화를 구성해 기업의 사회적 책임을 다하고 장애인 스포츠 발전과 사회적 가치 실현에 보탬이 될 것"이라고 말했다.전재광 코오롱제약 대표는 "장애인 스포츠단 운영은 우리가 사회적으로 책임 있는 기업으로의 역할을 실천하는 방법 중 하나다. 코오롱제약도 이러한 사회 공헌 활동에 동참하고자 장애인 스포츠단을 운영하게 됐다"고 강조했다. 장애인 운동선수 고용연계 및 트레이닝을 진행하고 있는 스포머스 정준호 대표는 한국장애인고용공단 인천지사와 합력해 장애인운동선수 고용 확장에 나서고 있다.정준호 대표는 "장애인 운동선수 고용은 기업의 장애인 고용에 대한 고민을 해결해 줄 뿐만 아니라 소속 없이 자부담으로 운동을 하고 있는 선수들에게 기업이 소속이 되어주고 고정 소득을 바탕으로 지속적으로 운동을 할 수 있는 환경을 만들어 주는데 의미 있는 일"이라고 말했다.이러한 장애인 운동선수 고용은 대한장애인체육회 등록된 선수를 기업의 직장 운동 경기부로 고용하는 시스템이다. 2017년부터 시작돼 약 4000명의 선수들이 기업에 소속돼 운동을 하고 있다.

이한국 건일제약 대표가 표창을 받고 김태흠 충남도지사와 기념사진을 촬영하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 건일제약·펜믹스가 장애인체육 발전에 이바지한 공로로 ‘2024년 장애인체육 유공자 표창 및 제44회 전국장애인체육대회 해단식’에서 충남도지사 표창을 수여받았다고 7일 밝혔다.건일제약과 펜믹스는 2024년 6월부터 충남장애인체육회 소속의 탁구, 당구 종목 장애인 운동 선수들을 채용하는 등 장애인 스포츠에 관심을 가지고 지원을 이어오고 있다.건일제약에는 당구 종목 류진현·김능호 선수, 펜믹스에는 탁구 종목 오지은·이가을 선수가 각각 채용되어 정기적인 지원을 받으며 훈련에 집중하고 있다. 건일제약 이한국 대표는 “당사가 지속적으로 이어 오고 있는 장애인 선수들에 대한 관심을 이번 도지사 표창을 통해 인정받게되어 영광”이라며, “앞으로도 장애인 선수들의 안정적인 고용 환경 조성을 통해 기업의 사회적 책임을 충실히 수행해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 건일제약은 일본 모치다제약과 고순도 이코사펜트산에틸(EPA) 오리지널 제제인 '에파델(EPADEL)'의 국내 판권계약을 체결했다고 16일 밝혔다.모치다제약은 1913년 설립된 일본의 대표적인 혁신 제약회사로, 고순도 오메가-3 지방산 제품 개발에 선도적인 역할을 해 왔다.에파델은 모치다제약이 세계 최초로 개발한 고순도 EPA제제 전문 의약품으로, 일본에서는 고지질혈증과 동맥경화성 만성 동맥폐색질환(ASO)에 수반되는 궤양, 통증, 냉감 완화를 적응증으로 허가받은 바 있다.이번 계약을 통해 건일제약은 에파델에 대한 국내 독점 개발 및 판매권을 보유하게 되었다.에파델은 일본 EPA 지질 개입 연구(JELIS 연구)를 통해 심혈관계 질환을 예방하는 데 효과적이라는 것을 입증한 바 있다.현재 에파델에 사용되는 원료는 선진화된 EPA 정화 기술과 대량 생산 능력을 갖춘 니쓰이에서 공급받고 있다. 이한국 건일제약 대표이사는 "이번 계약으로 고지혈증 치료제 시장을 선도하던 오마코, 로수메가 등 기존 포트폴리오에 새로운 제제를 추가해 국내 고지혈증 시장에서의 독보적인 입지를 더욱 공고히 다질 수 있게 되었다. 에파델은 국내 고지혈증 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.