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비대면 플랫폼 리베이트 악용 우려…"미국·프랑스도 규제"[데일리팜=이정환 기자]불법 리베이트로부터 자유로운 비대면진료 환경 구축이 목표인 약사법 개정안이 '제2의 타다 금지법'이란 왜곡된 오명을 쓰며 국회 본회의 처리가 불합리하게 지연되고 있다는 지적이 제기됐다.닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 겸영하는 등으로 의약품 유통에 직·간접적으로 개입하지 못하게 법으로 막아야 불법 없는 비대면진료가 실현되는데도 본회의 상정이 늦어지고 있다는 주장이다.여야 합의로 국회 법제사법위원회를 통과한 법안이 별다른 이유 없이 본회의 상정이 늦춰지거나 명단 제외되는 상황은 지극히 이례적으로, 특정 기업 부당 이익을 위한 입법 저지 행위가 물밑에서 이뤄지고 있는 게 아니냐는 비판마저 나온다.플랫폼이 도매상을 운영해 직·간접적으로 의약품 유통·판매 권한을 갖게 될 경우 해당 플랫폼과 제휴한 의료기관, 약국은 플랫폼이 취급하는 의약품을 강제로 처방·조제해야 하는 물리적 압력으로부터 자유롭지 못하게 돼, 결과적으로 의사·약사·환자가 플랫폼에 종속되는 형태의 비대면진료가 제도화 된다는 게 조속한 입법을 촉구하는 측의 견해다.7일 국회에는 여야 합의로 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과한 '중개 플랫폼 의약품 도매상 운영·리베이트 금지' 약사법 개정안이 계류중이다.플랫폼 도매상 겸영 금지법은 지난 2일 본회의 안건에 포함되지 못하면서 비대면진료 제도화 의료법 개정안만 국회를 통과했다.현재 법안을 대표발의한 김윤 더불어민주당 의원을 축으로 같은 당 서영석, 남인순 의원 등 다수 보건복지위 소속 의원들과 주무부처인 보건복지부 정은경 장관 등은 플랫폼 도매상 금지법이 비대면진료와 함께 통과돼야 국민의 안전한 비대면진료가 실현된다는 입장을 강하게 개진중이다.대한의사협회, 대한약사회, 한국환자단체연합회 등 의사, 약사, 환자도 플랫폼 금지법이 본회의 안건에서 제외된 현실을 문제로 지적하며 조속한 국회 처리 필요성을 강조하고 나섰다."약사법 지연·무산 땐 플랫폼 독점 리베이트 고속도로 탄생"이처럼 의사, 약사, 환자들이 닥터나우 도매상 겸영 금지 법제화를 강력하게 요구하는 이유는 입법이 늦어질 수록 비대면진료가 '불법 리베이트'에 무방비로 노출된다는 점이 배경이다.약사회 이광민 정책부회장은 "비대면진료 제도화 법만 국회를 통과하고 닥터나우 도매상 금지법이 통과하지 않으면 중개 플랫폼이 불법 리베이트 창구로 악용되는 미래가 불 보듯 뻔해진다"며 "의사, 약사가 도매상 겸업을 하지 못하고록 막고 있는 이유도 리베이트 금지를 위해서다. 이대로라면 플랫폼에게만 단독으로 리베이트 고속도로가 생기게 될 것"이라고 주장했다.정은경 복지부 장관이 법제사법위에서 약사법 개정안 의결을 요청하며 제시한 근거 역시 플랫폼이 막강한 권한을 가지고 스스로 취급·유통·판매하는 의약품의 처방·조제를 강요할 가능성 등 리베이트 우려를 축소해야 한다는 점이었다.플랫폼이 직·간접적으로 의약품 유통에 관여하도록 허용하면 비대면진료를 중개하는 과정에서 플랫폼 제휴 의료기관·약국은 플랫폼이 유통하는 의약품을 울며 겨자먹기로 처방·조제할 수 밖에 없는 환경이 구축된다는 우려다.실제 대형 제약사나 대자본이 중개 플랫폼과 특정 의약품 처방량을 증가시킬 목적으로 부당하게 합의할 경우 플랫폼은 비대면진료 애플리케이션이서 제휴 의료기관·약국에게 특정 의약품 처방·조제 성과에 따라 특혜성 이익을 주거나 반대로 불이익을 주는 경영을 할 수 있게 된다.비대면진료와 중개 플랫폼이 특정 의약품의 시장 점유율을 높이고 불공정 의약품 시장을 촉진하는 불법 리베이트 우회로로 전락하게 되는 셈이다.이 과정에서 의료기관과 약국, 환자는 어쩔 수 없이 플랫폼 요구에 따라 원치 않는 약을 처방·조제·복용해야 하는 상황에 처하게 되면서 국민 건강이 저해되고 처방·조제·제약산업 시장 자체가 왜곡되는 문제도 발생한다.김윤 의원이 발의한 약사법 개정안은 비대면진료와 플랫폼을 악용하는 방식의 불법 리베이트를 금지하는 법안이다.김 의원은 "닥터나우 도매상 금지 약사법안은 비대면진료 자체를 부정하는데 있지 않다. 현행 약사법은 제조-도매(유통)-약국이 분리돼야 한다는 원칙이 있다"며 "생명과 직결된 공공재이기 때문"이라고 설명했다.그러면서 "비대면진료 플랫폼의 신종 리베이트를 막기 위해 복지위와 법사위까지 통과한 약사법 개정안의 본회의 처리가 미뤄졌다"며 "리베이트를 없애고 지속가능한 건보재정을 만들기 위한 최소한의 안전장치 법안으로 이재명 정부가 추구하는 목표와 다르지 않다. 조속한 시일 내 약사법 개정안이 통과될 것이라 확신한다"고 부연했다.미국, 프랑스, 일본 등 선진국도 플랫폼 리베이트 규제 법제화이광민 약사회 정책부회장은 이번 약사법 개정안 본회의 처리 지연이 일각의 왜곡된 주장과 이해에서 비롯된 문제라고 말한다.플랫폼이 비대면진료를 불법 리베이트 창구로 악용하는 문제를 금지하는 법안이 '제2의 타다 금지법', '환자 약국 뺑뺑이 법' 등 잘못된 프레임으로 선전되면서 본회의 상정이 늦어지고 있다는 얘기다.이광민 부회장은 국민 안전과 의료기관·약국 등 보건의료생태계 붕괴를 막는 법안이 마치 닥터나우 등 벤처기업 플랫폼의 혁신을 저해하는 법안인 것 처럼 오명을 쓰고 있다고 우려했다.특히 이 부회장은 미국, 프랑스, 독일, 일본 등 해외 선진국도 비대면진료 플랫폼을 보건의료 생태계 일원으로 규정하고 기존 리베이트·담합 금지 규제 틀 안으로 강력하게 포함시키고 있다고 제시했다.실제 미국은 가장 적극적으로 비대면진료 중개 플랫폼을 규제중이다.연방 리베이트 방지법(Anti-Kickback Statute, AKS)과 허위청구방지법(False Claims Act) 적용 사례를 보면, 미국 보건부 감찰관실(OIG)은 지난 2022년 '비대면 진료 사기 경보(Special Fraud Alert)'를 발령했다.비대면 진료 플랫폼이 의사에게 환자 진료 건수당 수수료를 지급하거나, 특정 약국·검사기관으로 처방을 유도(Steering)하는 행위를 불법 리베이트로 규정하고 플랫폼 경영진을 형사 기소 한 뒤 막대한 벌금을 부과했다는 게 이 부회장 설명이다.프랑스도 플랫폼에 중립성 의무와 환자 유인 금지를 법으로 규정중이다.프랑스는 공중보건법(Code de la santé publique)에서 반(反)선물법과 환자 선택권을 보장하고 있는데, 플랫폼은 환자가 약국을 선택할 때, 특정 약국을 상단에 노출하거나 추천해선 안 된다. 즉, 환자 위치 기반으로 모든 약국을 공평하게 보여줘야 한다.특히 프랑스는 플랫폼이 약국으로부터 '예약 건수'나 '처방전 전송 건수'에 비례한 알선 수수료를 받는 것은 '환자 유인 행위(Compérage)'로 간주해 금지한다.독일 역시 디지털 헬스케어법(DVG)과 약국 강화법을 시행하며 비대면진료와 처방전 전송 시스템(E-Prescription)을 도입, 플랫폼이 약국 시장을 교란하지 못하도록 안전장치를 마련했다.구체적으로 '현장 약국 강화법(Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetz, VOASG)·치료제 광고법'인데, 제3자인 플랫폼이 전차 처방전을 수집해 대형 온라인 약국 등 특정 약국에 몰아주는 행위, 즉 처방전 중개·할당을 법으로 엄격히 금지하고 있다.독일은 환자가 앱에서 자유롭게 약국을 선택해야 하며, 플랫폼이 개입하여 약국을 지정하거나 유도하면 처벌받는다.일본은 법률과 함께 후생노동성의 강력한 가이드라인으로 플랫폼 리베이트를 규제한다. '의료법과 온라인 진료의 적절한 실시에 관한 지침'이 그것이다.일본은 의료기관과 플랫폼 사업자 간 계약에서 '환자 소개 대가'로 수수료를 주고받는 것을 금지한다. 플랫폼은 시스템 이용료(정액)만 받을 수 있으며, 진료 수익이나 처방 수익에 연동된 '변동형 수수료(Revenue Share)'는 영리 추구 병원 개설 금지 원칙 위반 소지가 있다고 해석중이다.이 부회장은 "미국은 플랫폼이 의사나 약국으로부터 '광고비'나 '입점비' 명목으로 돈을 받고 환자를 몰아주는 행위 자체를 의료법상 불법 리베이트로 본다"며 "프랑스 역시 플랫폼을 단순한 기술 제공자로 규정, 환자 흐름을 조작해 수익을 창출하는 브로커가 돼선 안 된다는 원칙을 확립했다"고 강조했다.이어 "독일 역시 플랫폼이 편의성을 미끼로 '조제료 할인'이나 '포인트 적립' 등을 내세워 환자를 특정 약국으로 유인하는 행위를 원천 봉쇄 중"이라며 "플랫폼은 단순한 IT 벤처기업이 아니라 환자 흐름을 통제하는 의뢰·전송 주체다. 복지부, 건보공단도 플랫폼의 수익 배분, 특정 약국 몰아주기 등 행위를 불법 리베이트에 해당한다는 법률이 통과되도록 힘써야 한다"고 덧붙였다.2025-12-08 06:00:58이정환 기자 -
GC녹십자 'AI기반 품질문서 작성 지원' 시스템 구축[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 메가존클라우드(대표 염동훈)와 품질문서 작성 효율화를 위한 AI 기반 시스템을 구축했다고 3일 밝혔다.GC녹십자는 이번 품질문서 작성 지원 시스템 구축을 통해 연간 제품 평가 보고서(Annual Product Quality Review, APQR) 및 제품 경향 분석 보고서(Data Trend Analysis, DTA)의 신뢰성과 일관성을 높이고 문서 작성 시간을 80%이상 단축하며 품질 혁신과 업무 효율화를 달성했다.이번 프로젝트는 메가존클라우드의 AI 서비스인 ‘Megazone AIR(AI-Ready)’를 활용해 구축됐다.구축된 AIR에는 생성형 AI인 아마존클라우드서비스(AWS)의 ‘Amazon Bedrock’과 앤스로픽의 대형언어모델(LLM)인 ‘Claude 3.7' 및 검색증강생성(RAG)기술이 적용됐다. RAG는 LLM이 단순 사전 학습한 데이터를 넘어서 실시간으로 내부 데이터베이스 및 외부 정보를 검색해 응답에 반영할 수 있도록 설계된 기술이다.기존에는 SAP, 품질경영시스템(QMS), 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 각각의 데이터를 수작업으로 취합해 문서를 작성해야 했기에 단순 반복 업무에 따른 많은 시간이 소요됐고 담당자에 따라 문서의 구성이나 포맷이 달라지는 등 일관성 확보에도 어려움이 있었다.이번 시스템은 유럽연합의 GMP 가이드라인(Annex 22에 맞춰 작업자의 작업 시간을 최대한 단축할 수 있도록 초안 작성을 지원하되 현업 담당자가 최종적으로 검토하여 보고서를 작성하는 절차를 필수로 진행한다.한편, GC녹십자는 AI 도입을 통한 업무 혁신 및 디지털 인프라 확산을 추진할 계획이다.이번에 개발한 시스템은 특정 보고서 유형에 국한되지 않고 향후 다양한 업무 양식에 확장할 수 있도록 했으며 전사 데이터 플랫폼도 동시에 구축해 향후 AI를 활용한 업무 혁신 및 전사 데이터 분석 역량 향상을 위한 기반으로 활용할 예정이다.향후 R&D 부문에서도 신약 개발 전 주기를 지원하여 개발 시간을 단축할 수 있는 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 구축하는 등 회사 전반에 걸친 AI 기반 디지털 전환을 가속화할 예정이다.GC녹십자 강형묵 디지털혁신실장은 “AI를 활용한 문서 작성 시간 단축으로 현업은 실질적인 품질 관리 수준 향상에 더 집중할 수 있게 되었으며, 제약업계의 디지털 혁신을 선도할 계기가 됐다. 앞으로도 다양한 분야에서 AI 도입을 확대해 제약 업계 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 계획”이라고 말했다.메가존클라우드 공성배 CAIO(Chief AI Officer)는 “제약 산업처럼 데이터가 복잡하고 규제가 엄격한 환경에서도 AI와 클라우드 기술이 실제 성과로 이어질 수 있음을 보여준 성공적 사례다. 이번 협업을 시작으로 헬스케어 산업 전반의 디지털 혁신을 더욱 폭넓게 지원하겠다”고 밝혔다.2025-09-03 09:22:21이석준 -
코오롱제약 '아프니벤큐·비코그린' 역대 최악 실적[데일리팜=노병철 기자] 코오롱제약(대표 전재광) 주력 일반의약품 매출이 성장동력을 상실, 경쟁제품 대비 하위권에 랭크되며 지속적인 우하향 매출 곡선을 그리고 있다.코오롱제약의 간판 일반약은 구내염치료제 아프니벤큐와 변비약 비코그린을 들 수 있다.2016년 출시된 아프니벤큐는 방송인 신동엽을 TV-CF 모델로 전격 기용하며, 마케팅 파상공세를 이어가며 시장에 안착하는 듯했다.실제로 2017년 1Q IMS헬스 데이터 기준, 리딩제품 알보칠 아성(10억1800만원)을 깨며 관련시장 왕좌(10억1900만원)에 근접하기도 했다.당시 아프니벤큐의 인기비결은 연고나 액체를 환부에 바르는 대신 국내 최초로 진통소염 성분인 디클로페낙을 '가글' 형태로 만들어 편리하게 사용할 수 있다는 점을 어필했기 때문이다.TV 광고에서 개그맨 신동엽이 제품특징을 코믹하게 표현한 점도 초기 매출 급상승에 이바지했다는 분석이다.의약품 유통실적 기준, 아프니벤큐의 매출은 2016년 8억1000만원, 2017년 39억6000만원, 2018년 57억, 2019년 41억4000만원, 2020년 28억, 2021년 16억, 2022년 20억, 2023년 15억, 2024년 14억 수준의 흐름을 보이고 있다.지난해 구내염 1·2·3·4·5위 제품은 탄툼(41억)·헥사메딘(39억)·오라메디(32억)·알보칠(31억)·페리덱스(18억) 순위며, 아프니벤큐는 6위에 머물렀다.이는 론칭 이후 첫 발매 연도를 제외한 최악의 성적표다.사진 왼쪽부터 코오롱제약 구내염약 아프니벤큐액, 변비약 비코그린. 아프니벤큐의 영업·마케팅전략 패착은 소비자 지명구매 일반약에 대한 지속적이고 과감한 TV-CF 등 매체 투자 중단을 들 수 있다.인사돌·이가탄·타이레놀·잇치·비맥스 등 블록버스터 일반약들이 안정적 성장기에 접어들었음에도 불구하고 계속해서 브랜드 노출을 시도하고 있는 이유가 여기에 있다.광고 품목은 TV-CF 방영 횟수와 매출액이 정비례 관계에 있는데, 더 이상 광고를 온에어하지 않을 경우, 꾸준한 매출 상승을 기대하기 어렵다는 것이 업계 통설이다.아프니벤큐는 2019년 중·하반기부터 최근까지 CF·라디오·잡지 등의 광고를 사실상 중단해 소비자 지명 구매율이 급격히 저하된 것으로 추정된다.변비치료제 시장에서도 오펠라헬스케어코리아(구 사노피 일반약사업부) 둘코락스와 명인제약 메이킨의 공세에 힘을 쓰지 못하고 있다.의약품 유통실적 기준, 지난해 둘코락스와 메이킨 실적은 각각 178억·115억인 반면 비코그린은 18억에 그쳤다.최근 5년(2020~2024) 간 매출 양상도 둘코락스(168억→178억)와 메이킨(69억→115억)은 우상향 곡선을 그리고 있지만 비코그린(24억→18억)은 역성장하고 있다.반면, 지난해 신규 발매된 마이더마 밴드 시리즈, 마이펜 진통제 시리즈 등 신제품은 제품 리뉴얼 및 라인업을 통해 시장 내 안정적으로 안착되고 있어 향후 행보가 주목된다.2025-05-16 06:00:34노병철 -
에이아이트릭스, 2025 HIMSS USA 참가…미국 시장 노크에이아이트릭스 2025 HIMSS USA 부스 전경[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 지난 3월 3일부터 6일까지 미국 라스베이거스에서 열린 '2025 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(HIMSS Global Health Conference & Exhibition; HIMSS 2025)'에 참가했다고 10일 밝혔다.HIMSS 글로벌 헬스 전시회는 미국 보건의료 정보관리시스템협회(HIMSS)가 주관하는 세계 최대 규모이자 의료 정보 통신기술 관련 최고 권위 국제행사다.에이아이트릭스는 이번 전시회에서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션인 AITRICS-VC(바이탈케어)를 선보였다.회사는 바이탈케어가 국내 최초로 패혈증, 사망 등의 다양한 적응증 발생 위험을 조기에 예측할 수 있는 기능과 함께 전향적 연구 및 실사용 데이터(Real-world data) 연구를 포함한 6건의 임상연구 결과를 공개하며, 국내에서 쌓아온 바이탈케어의 우수한 임상적 유효성을 강조했다.또 지난해 FDA 510(k) 인증을 획득한 점이 국내외 여러 의료 기관들의 관심을 모으는 등 의료 관계자들과 사업 논의를 도모해 추가 공동 연구를 이어 나가기로 했다는 게 회사의 설명이다.김광준 에이아이트릭스 김광준 대표는 "최근 FDA 인증을 받은 바이탈케어를 통해 올해 HIMSS 2025에서 미국 시장에 제품의 우수성을 더욱 효과적으로 알리고, 미국 시장 진출에 진일보할 수 있는 계기가 되었다"며 "국내를 넘어 세계 의료 현장에 바이탈케어의 임상적 유효성을 본격적으로 소개하고, 미국 의료기관들과의 협력을 통해 글로벌 시장을 본격 공략할 것"이라고 말했다.한편, 에이아이트릭스의 바이탈케어는 현재 국내 90개 이상의 병원에 도입돼 활발하게 사용되고 있다.2025-03-10 11:05:40황병우 -
병원약사회, 23일 추계학술대회...AI시대 약사 역할 주제[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태)는 오는 23일 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 ‘AI시대, 헬스케어를 이끄는 약사의 역할’을 주제로 병원약사대회 및 추계학술대회를 개최한다. 매년 11월 개최되는 병원약사대회 및 추계학술대회는 전국 병원약사들이 한자리에 모여 학술적 역량과 연구결과를 공유하는 자리다. 또 회원 친목과 화합을 도모하는 병원약사들의 축제로 약 900명이 참석할 예정이다.이번 학술대회 주제는 급변하는 디지털헬스·AI시대에 약사직능을 확대해 갈 수 있는 다양한 방안들을 함께 모색해보고자 선정됐다. 28편의 일반연제 구연 발표와 병원약학 연구논문 발표가 준비돼 있다. 또 올해 전문약사 활동조사를 위한 2차 패널 연구와 병원약사 이직감소 및 인재유지 정책 연구 등 두 편의 연구 결과 발표도 준비했다.아울러 포스터 80편에 대한 관람이 진행된다. 구연과 포스터 각 부문으로 나눠 사전 초록심사와 현장 심사를 거쳐 우수작 심사와 시상도 있을 계획이다.행사의 꽃이라 할 수 있는 ‘2024년도 병원약사대회’도 진행된다. 국회의원, 정부기관 주요인사 및 관련 단체장 등이 참석할 예정이다. 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 대한약사회장 표창과 병원약사대상, 콘텐츠 공모전 등의 시상도 준비돼 있다.심포지엄 1부에서는 ‘AI 시대, 헬스케어를 이끄는 약사의 역할’을 주제로 네이버클라우드 김필수 박사의 ‘초거대 인공지능(Artificial Intelligence, AI)을 활용한 디지털 헬스케어-의료 서비스의 변화’에 대한 강의가 있다.가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과 조재형 교수의 ‘만성질환 관리를 위한 디지털 커넥티드케어’ 강의와 UCSF Medical Center의 Ben Michaels PharmD의 ‘Applications of Artificial Intelligence (AI) in pharmacy practice: a look at hospital settings’ 화상강의가 진행된다.외부 초청강의로 구성된 심포지엄 1부가 끝나면, 병원약사들의 강의로 심포지엄 2부가 이어진다. ‘디지털 혁신과 약제업무의 변화’와 ‘환자안전을 위한 약사직능 확장’으로 나눠 두 가지 세션으로 마련했다.세션1 ‘디지털 혁신과 약제업무의 변화’에서는 서울아산병원 양사미 약사가 ‘로봇 프로세스 자동화(Robotic Process Automation, RPA)를 활용한 병원약제업무’를 주제로 발표한다. 또 ‘전자 약국정보관리시스템(Electronic Pharmacy Information & Management System, e-PIMS)의 소개’를 주제로 삼성서울병원 박소영 약사가 발표를 이어간다.끝으로 부산대학교병원 황혜정 약사가 ‘주사약 자동분배 시스템(Automatic Ampule Dispensing System, ADS) 도입 사례: 도입과정과 도입 후 업무분석 및 평가’를 준비했다.세션2에서는 ‘환자안전을 위한 약사직능 확장’에서는 병원약학분과협의회 김형숙 감염약료분과위원장이 ‘항생제 사용관리 프로그램(Antimicrobial Stewardship Program, ASP) 시범사업 소개 및 교육자료 개발’을 주제로 첫 번째 강의를 맡았다.또 서울대병원 김아정 약사가 ‘인공지능 기반 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS)을 활용한 고위험의약품 처방검토’를 발표한다. 마지막 강의는 서울아산병원 한슬기 약사가 준비한 ‘효율적인 다제약물관리 업무 수행을 위한 통합 시스템 구축’이다.김정태 회장은 “병원 약제부서에서도 다양한 자동화 시스템이 도입되면서 약사의 업무도 단순한 반복 업무 대신 환자 중심의 업무에 더욱 집중되며 많은 변화를 꾀하고 있다. 이런 변화의 흐름에 맞춰 AI시대의 병원약사 역할을 더 심층적으로 고민해보고 발전해나가야 할 것”이라고 전했다.2024-11-12 17:52:46정흥준 -
국제병원-헬스테크 박람회, 내달 2일 코엑스 개막[데일리팜=강혜경 기자] 국제병원-헬스테크 박람회가 내달 2일 코엑스에서 막을 연다.대한병원협회(회장 이성규)는 '글로벌 디지털 헬스케어의 새로운 패러다임 선도'를 주제로 열리는 국제병원-헬스테크가 2일부터 3일간 열린다고 밝혔다. 헬스케어 종사자와 의료인을 위한 전문세미나인 K-디지털헬스케어 서밋은 3일과 4일 양일에 걸쳐 진행되는데, 첫 날은 배송드론 전문 기업 나르마 권기정 대표가 'Emerging Technology; Medical Drone Delivery'를 주제로 전세계와 국내 의약품 배송 현황 분석을 통한 의약품 배송의 혁신을 제시한다. 이어 부산대학교 오진우 교수가 '휴머노이드 후각 디스플레이 기술 기반 질병진단'에 대한 주제 발표를 한다.4일에는 인하대병원 교수이자 인하대학교 우주항공 의과학연구소 소장인 김규성 교수의 '미래를 향한 우주헬스케어의 여정' 발표를 시작으로 존스홉킨스대학교 윤사중 교수가 '디지털 트윈기술로 그리는 미래의료'를 주제로 유전자 기반 디지털 트윈 기술을 통한 환자 맞춤형 치료와 약물 처방 시스템에 대해 소개한다.뿐만 아니라 시도병원회, 병원 직능단체 등이 진행하는 컨퍼런스와 세미나도 진행된다. 디지털 헬스케어 특별관도 운영되는데, 특별관에서는 인공지능 의료 진단 시스템, 닥터앤서 2.0을 통한 진단보조, 질병예측 솔루션 등을 만나볼 수 있다.병원협회 측은 "이번 KHF 2024는 아시아 최대 의료 IT학회인 'HIMSS24 APAC Conference & Exhibition과 동시 개최된다"며 "헬스케어 산업의 미래를 선도할 기술과 솔루션은 물론 전시회 참가자들에게는 네트워킹 기회도 제공된다"고 덧붙였다.한편 전시회와 관련된 자세한 사항은 공식 웹사이트를 통해 확인할 수 있으며, 추가 문의는 KHF 사무국으로 연락하면 된다.2024-09-30 15:39:12강혜경 -
양덕숙 "청구SW 점유율 하락·오류 반복...약정원 안타깝다"양덕숙 전 약학정보원장 [데일리팜=김지은 기자] “원장으로 재직하자마자 압수수색을 받았고, 그 후 11년간 피의자 신분으로 살았다. 이렇게 어렵게 지켜온 약정원인데, 현재의 운영 상황을 지켜보자면 안타까운 마음을 금할 길 없다.”양덕숙 전 약학정보원장은 22일 기자들과 만난 자리에서 최근 대법원이 약학정보원과 한국IMS헬스(현 한국아이큐비아), 지누스의 개인정보보호법위반 등 혐의에 대해 최종 무죄 판결을 한 데 대한 소회를 밝혔다.양 전 원장은 해당 사건이 불거졌을 당시 약정원장으로서 피고인 신분이 됐으며 1심부터 최근의 대법원 판결까지 11년에 걸친 민· 형사 소송을 겪어왔다.양 전 원장은 “검찰 압수수색과 형사기소에 편승해 일부 의사들이 주도한 거액의 손해배상 단체 소송이 벌어졌고, 국회에서도 문제삼으며 복지부, 식약처, 심평원, 행안부, 국가권익위 강도 높은 실태조사가 진행됐었다”면서 “당시 PM2000의 인증취소를 막기 위해 약정원 최종 책임자로서 행정소송과 대관 등 말 못할 고충을 참고 견뎌내야 했다”고 말했다.이어 “원장 재직 기간은 물론이고 퇴직한 후에도 재판이 마무리 되지 않아 피의자 신분으로 늘 조마조마한 의무감으로 시간을 보내왔다”며 “너무 뒤늦은 사법부 판결이 만시지탄이지만, 사필귀정의 판결이 나와 그나마 마음이 홀가분하다”고 말했다.양 전 원장은 대법원 판결로 무죄가 확정됐지만,재판이 진행되는 11년 간 사건에 연루된 개인, 단체는 물론이고 무엇보다 약정원이 큰 피해를 입었다며 그에 따른 배상을 고려할 필요가 있다고 주장했다.더불어 검찰의 압수수색 전모와 피고인으로 겪은 그간의 과정을 담은 백서를 출간할 예정이라고도 밝혔다.그는 “11년 간 기소된 개인과 단체는 형언 할 수 없는 정신적, 물질적 피해를 입었다”며 “54억이란 거액 손해배상 청구를 막기 위해 당시 약정원 임직원은 분골쇄신 노력을 막아내야 했었다. 각종 소송 대응과 별개로 정부에서 약정원 위탁사업을 회수하고 궁극적으로 약정원이 없어질 수 있다는 위기감이 고조되기도 했었다”고 말했다.그는 또 “이제는 역으로 PM2000 인증을 취소 시킨 당사자들이나 기관에게 그 책임을 묻고 정당한 보상을 받아야 한다”고 주장했다.양 전 원장은 자신은 물론이고 수많은 임직원이 고초를 겪으면서 지켜온 약정원의 현 운영 상태를 보면 아쉬움이 적지 않다고 말했다. 약정원 청구 프로그램 점유율이 지속적으로 하락하고 있는 데다 각종 운영 프로그램의 오류, 바코드 문제의 해결 묘연 등이 주된 이유다.양 전 원장은 “그간 50%를 상회한 팜IT3000의 점유율이 매년 감소해 현재 44%대로 내려갔다. 이대로면 40%대가 깨질 날도 멀지 않아 보인다”며 “사업자 간 알력으로 호환 이슈가 있는 바코드 문제는 해결될 기미를 보이지 않고 있다”고 지적했다.이어 “약사회로부터 수억의 지원을 받은 홈페이지, 사이버연수원 사업은 제3자에 외주를 줬다. 자체 개발 역량을 높일 필요가 있다”며 “무엇보다 기본적인 청구 프로그램이 오작동 없이 관리돼야 한다”고 강조했다.양 전 원장은 최근 최광훈 대한약사회장(약정원 재단이사장)이 약정원 운영 프로그램 오류 사태 원인을 서버 노후화라고 언급한 점에 대해서도 의아한 부분이 많다고 지적했다.그는 “재단이사장인 약사회장이 나서서 물리적 서버 노후화를 문제의 원인으로 설명한 데 대해 이해하기 힘들다. 약정원이 관리하는 물리적 서버는 극히 일부다. 시스템 오류는 오히려 인재일 가능성이 크다”며 “약사회장이 나서서 설명하고 사과할 것이 아니라 이 부분에 대해 명확히 이해하고 있을 약정원장이나 담당 임원이 회원 약사들에 설명하는 것이 맞다고 본다”고 말했다.그는 또 “어렵게 견뎌내고 소중히 지켜 낸 약사사회 자산인 약정원 작금의 상태는 전문적 감사와 전문 기관의 경영 진단이 필요해 보인다”면서 “이번 대법원 판결로 11년 간 겪어온 전모를 백서로 남기고, 이 백서는 11년 간 응원해준 회원 약사들과 관련 기관 IT 동지들에 헌납하고자 한다. 백서는 빅데이터 사업 출발의 험난했던 역사를 말해주는 교본이 될 것”이라고 덧붙였다.2024-07-22 20:34:44김지은 -
약정원-IMS 대법 판결문 보니…"검찰, 범죄입증 못했다"[데일리팜=강혜경 기자] "공소사실 중 개인정보보호법 위반 부분 등에 대해 범죄의 증명이 없다고 보아 이를 무죄로 판단한다."대법원이 약학정보원과 한국IMS헬스(현 한국아이큐비아), 지누스 등에 대해 무죄를 선고했다. 약학정보원과 한국IMS헬스, 지누스 등이 죄를 저질렀다고 판단할 수 있는 증빙이 없다는 것이 판결의 이유였다.데일리팜이 11일 내려진 민·형사 소송 관련 판결문을 입수했다.대법원 제2부는 개인정보보호법위반 등 혐의에 대해 원심판결을 인용해 무죄를 인정했다고 밝혔다. 재판부는 "공소사실 중 개인정보보호법 위반 부분 등에 대해 범죄의 증명이 없다고 보아 이를 무죄로 판단하고, 개인정보보호법 위반 부분에 대해 공소사실이 특정되지 않았다고 보아 공소기각을 선고한 제1심 판결을 그대로 유지했다"고 판시했다.즉, 개인정보보호법 위반에 대한 공소사실이 특정되지 않아 위반에 대한 증명이 이뤄지지 않았다는 것이다.재판부는 "원심판결 이유를 관련 법리와 기록에 비춰 살펴보면, 원심의 판단에 논리와 경험의 법칙을 위반해 자유심증주의의 한계를 벗어나거나 개인정보보호법 위반죄의 성립, 공소사실 특정 등에 관한 법리를 오해한 잘못이 없다"며 "그러므로 상고를 모두 기각한다"고 판결했다.원고 247명이 제기한 손해배상 민사소송에서도 법원은 상고를 기각한다며, 상고비용을 원고들이 부담하라고 주문했다.손해배상 소송과 관련해서는 "원심은 판시와 같은 이유로 이 사건 정보가 피고 재단법인 약학정보원에 의하여 수집되고, 한국아이큐비아솔루션즈 주식회사에 제공됐다는 사정만으로는 원고들에게 위자료로 배상할 만한 정신적 손해가 실제로 발생했다고 보기 어렵다고 판단했다"고 밝혔다.이어 "그러므로 상고를 모두 기각하고 상고비용은 패소자가 부담하도록 판결한다"고 판시했다.11년만의 무죄 판결 이후 입장문 공표도 이어졌다.피고인이었던 김대업 대한약사회 의장(전 대한약사회장, 전 약학정보원장)은 무죄 판결 이후 "속이 많이 쓰리다"며 "11년이라는 기간 동안 중요 형사 사건 피의자였던 개인과 회사들은 신망이 무너지고 감당할 수 없는 비용과 파산 등을 감내하기 어려운 피해를 입었지만 검찰 조사와 재판에 소요된 사회적 비용 등에는 아무도 관심을 가지지 않고 책임을 물으려 하지 않고 있다"고 지적했다.이어 "이번 선고는 대한민국에서 선도적인 생각을 하는 것, 그리고 선도적인 생각을 실행하는 것이 얼마나 위험한 일인지, 얼마나 무서운 결과를 가져올 수 있는지 보여주는 사건"이라며 "검찰의 무리한 수사에 대해 유감의 입장을 밝힌다"고 말했다.약학정보원은 "데이터 사업에 대한 무지에서 시작된 일이었던 만큼 무죄 확정은 당연한 일이었다"며 "검찰의 무리한 조사와 기소, 특정 직능단체의 비상식적이고 무분별한 비이성적 행위에 심히 유감을 표한다"고 주장했다.최광훈 대한약사회장도 "그간 겪어 온 고초에 위로를 드리고, 약사직능의 미래를 위해 선제적으로 준비하고 대응해 온 분들의 노고에 경의를 표한다"며 "이번 계기를 통해 더 진취적인 자세로 약정원이 약사 회원뿐만 아니라 약업계 발전을 위한 서비스를 탄탄하게 발전시켜 나갈 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다"고 입장을 전했다.2024-07-18 10:35:35강혜경 -
전대미문의 약정원 압수수색...3심 판결 끝에 무죄로[데일리팜=강혜경 기자] '4399만명의 의료정보를 팔아넘겼다'는 누명을 썼던 김대업 대한약사회 의장(전 대한약사회장, 약학정보원장)과 양덕숙 전 약정원장 등이 무죄를 선고받으면서 11년 만에 억울함을 풀었다.2013년 12월 11일 검찰 압수수색부터 2024년 7월 11일 대법원 확정판결까지 무려 10년 넘는 시간이 소요됐다.사건의 피고만 법인과 개인 등 무려 13명으로, 약정원과 한국IMS(현 한국아이큐비아), 지누스 등이 줄줄이 엮여 있던 사건이었다.검찰은 약정원과 IMS, 지누스 등이 개인정보보호법과 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률을 위반했다며 김대업 의장에 대해 징역 3년, 양덕숙 전 원장에 대해 징역 2년, 한국IMS 허경화 전 대표와 지누스 김성림 대표에 대해 각각 징역 5년을 구형했었다.하지만 1심과 2심, 3심에서 모두 무죄가 내려지며 기나긴 법정공방이 마무리됐다.대법원은 11일 열린 확정판결에서 2심 판결을 인용, "상고의 주장을 모두 기각한다"고 선고했다. 검찰의 상고에도 불구하고 1심과 2심이 사실상 그대로 인용된 것이다.왜 법원은 1심과 2심에 이어 3심에서까지 무죄라고 판단한걸까. 1심과 2심 판결을 통해 판단 이유를 분석해 봤다.◆2020년 1심, 2021년 2심, 2024년 3심 모두 '무죄'= 약정원에 대한 최초 검찰의 압수수색이 진행된 시점은 2013년으로 되돌아간다.2013년 12월 약정원에 대한 압수수색을 진행하고 있는 검찰. 당시 검찰은 약정원과 지누스가 약국과 의료기관으로부터 처방 데이터를 수집해 한국IMS 측에 넘겨줬고, 해당 데이터가 미국IMS 측으로 넘어갔다고 보고 수사에 돌입했으며 주요 언론 등에서도 '약정원이 환자 정보를 외국에 팔아 넘겼다'는 보도가 잇따랐다.1심 판결이 나기까지도 5년이 소요됐다. 이 과정에서 약정원과 IMS, 지누스 사건을 담당했던 재판부가 박근혜 전 대통령 탄핵 사건 등을 담당하며 시간이 지체되기도 했다.검찰이 재판부에 DVD로 제시한 공소 내용. 2020년 2월 14일 서울중앙지법은 김대업 의장과 양덕숙 전 원장, 허경화 전 한국IMS헬스 대표에게 무죄를 선고했다.특정 정보에 대해 비식별화와 암호화 조치가 된다고 해도 복호화 가능성이 존재한다면 개인정보로 볼 수 있지만, 약정원과 한국IMS 등은 비식별화와 암호화된 개인정보를 복호화할 고의가 없었다는 게 판단의 원인이었다.즉, 암호화된 개인정보를 가지고 이뤄졌던 빅데이터 사업이었기 때문에 특정한 개인의 정보가 필요하지 않았고 결국 약정원과 IMS가 복호화 규칙을 공유했다고 하더라도 암호를 풀 이유가 없었다는 것이다.더구나 당시에는 개인정보보호법이 시행된 2011년 9월 30일 이전이기 때문에 암호화 없이 주민번호를 수집했어도 문제가 되지 않았으나, 자진해 암호화를 실시한 점 등에 방점을 찍었다.또한 이로 인한 피해가 발생하지 않은 점도 분명히했다. 재판부는 "개인정보 유출사고가 발생했다거나 약정원이 채택한 1기 암호화 방식의 불완전성이 문제가 되는 등으로 좀 더 완전한 형태의 암호화를 즉시 시행하지 않으면 안 될 정도의 상황이 발생했다고도 볼 수 없다"고 판단했다.약정원이 PM2000을 업데이트 하면서 약국으로부터 정보가 자동전송되는 기능을 탑재한 것에 대한 정보통신망법 위반 혐의도 인정하지 않았다.2021년 12월 23일 2심에서도 서울고등법원은 1심 판결을 그대로 인용했다.2심에서는 약정원 기획안 반출 등의 혐의로 업무상 배임 혐의를 받은 모 약정원 이사에 대한 유죄 판결 마저 원심을 파기하고 무죄가 선고됐다.2심에서도 재판부는 적절한 수준의 비식별화에 대해서는 일부 과실을 인정하지만, 복호화에 대한 인식와 의사가 인정되지 않는다면서 사건 당시엔 개인정보 비식별화 지침이 없었고, 이후 지침에서도 복호화 가능한 양방향 암호도 인정한다며 검찰 항소를 기각했다.2024년 7월 11일 3심에서도 대법원은 검찰 측 상고를 모두 기각한다고 밝혔다.◆"11년간 피의자로…쓰린 판결"= 사건에 연루됐던 피고인들은 10년 넘게 지고 있던 부담을 이제는 벗을 수 있다는 데 다행스럽다는 입장이다.하지만 11년간 중요한 형사 사건 피의자로 피해를 입은 당사자들은 씁쓸하다는 반응이다.김대업 의장은 "11년이라는 기간 동안 중요 형사 사건 피의자였던 개인과 회사들은 신망이 무너지고 감당할 수 없는 비용과 파산 등 감내하기 어려운 피해를 입었다. 1,2,3심 모두 무죄 판결이 났지만 검찰조사와 재판에 소요된 사회적 비용 또한 아무도 관심을 가지지 않고 책임을 물으려고도 하지 않는다"며 "속이 많이 쓰리다"고 밝혔다.그러면서 "대한민국에서 선도적인 생각을 하는 것, 그리고 선도적인 생각을 실행하는 것이 얼마나 위험한 일인지, 그리고 얼마나 무서운 결과를 가져올 수 있는 지 보여줄 수 있는 사건"이라며 씁쓸함을 전했다.국민과 의사들까지 소송에 나섰다. 국민 500명은 소송대리인을 통해 약정원을 상대로 민사 소송제기에 나섰으며, 대한의사협회 역시 "우리나라 국민 4400만명의 민감하고 중요한 의료정보가 불법으로 유출된 이번 사태에 대해 깊은 우려를 표한다"며 "철저한 진상규명을 통해 법적 책임을 물어 향후 유사한 일이 재발되지 않도록 정부가 특단의 조치를 마련해야 한다"고 촉구했다.다만 이같은 민사소송에 대해서 서울고등법원 제13민사부는 정신적 피해에 대한 손해를 입증하기 어렵다며 기각을 결정했다.PM2000 인증 취소 역시 전례없는 사건이 됐다.심평원이 청구SW 검사심의위원회를 열고 PM2000과 피닉스 인증을 취소했다. 복지부와 심사평가원이 약학정보원 약국 청구SW인 PM2000과 지누스의 병원급 청구SW 피닉스 인증을 취소하면서 건강보험 청구SW 인증 취소라는 전대미문의 사건을 맞았고, 현재 PIT3000과 PM+20이 PM2000을 대체하고 있다.약업계 관계자는 "의약품 빅데이터를 통한 제약산업 발전에 기여하려는 선도적 노력을 개인정보 유출이라고 몰아서 시작된 검찰의 무리한 압수수색과 기소가 만 11년 만에 종결된 것"이라며 "현재도 신약개발 등 분야에서 실사용 근거, 실사용 데이터인 'RWE'와 'RWD' 활용은 국제적인 추세"라고 강조했다.2024-07-11 15:46:06강혜경 -
김대업 "혐의 벗었지만 쓰린 판결...검찰 무리한 수사 유감"[데일리팜=강혜경 기자] "'약학정보원이 환자 정보를 외국에 팔아넘겼다'는 등의 자극적인 뉴스가 공중파 톱뉴스를 장식하고 당사자들을 파렴치범에 매국노로 여론 재판까지 했던 형사사건의 결과가 나왔는데 시원하지도, 섭섭하지도 않습니다. 속이 많이 쓰립니다."11일 대법원이 개인정보보호법 위반 혐의로 기소됐던 김대업 총회의장 (전 대한약사회장)과 양덕숙 전 약학정보원장, 한국IMS헬스(현 아이큐비아) 등에 대해 무죄 선고를 내린 데 대해 김대업 의장이 입장을 밝혔다.김 의장은 검찰의 무리한 기소에 대해 다시 한 번 유감을 드러냈다. 그는 "11년이라는 기간 동안 중요 형사 사건 피의자였던 개인과 회사들은 신망이 무너지고 감당할 수 없는 비용과 파산 등 감내하기 어려운 피해를 입었다. 1,2,3심 모두 무죄 판결이 났지만 그간의 검찰 조사와 재판에 소요된 사회적 비용 또한 아무도 관심을 가지지 않고 책임을 물으려고도 하지 않았다"고 지적했다.검찰의 시대 착오적 기소로 인해 엄청난 사회적 비용과 인적·물적 피해가 발생했지만 이를 주도했던 누구도 책임지지 않았다는 것.김 의장은 "의약품 사용량 빅데이터 분석을 통한 산업 발전 및 신약 개발 기여 등의 시대 선도적인 사업을 정보통신망법 및 개인정보보호법 위반으로 기소해 재판에 넘기기까지 19개월간의 검찰 조사는 이례적이라 할 정도로 길고 집요했다"고 토로했다.이어 "이번 선고는 대한민국에서 선도적인 생각을 하는 것, 그리고 선도적인 생각을 실행하는 것이 얼마나 위험한 일인지, 얼마나 무서운 결과를 가져올 수 있는지 보여주는 사건으로, 계속 이래도 되는 것인지, 제도적 보완이라는 것의 여지가 있는지는 법조계와 정치의 영역이라고 하더라도 참 씁쓸할 수밖에 없다"고 전했다.2024-07-11 11:31:08강혜경 -
"17년간 퀄리티로 승부…후기임상부터 면역분석까지"[데일리팜=이탁순 기자] "자동화 시스템이 구축되면 보통 연구원이 6시간 걸리는 작업을 70분만에 끝마칠 수 있습니다. 대신 연구원들은 본연의 검체 분석 연구에 집중할 수 있으니, 훨씬 효율적이죠."새로운 기기를 설명할 때마다 이상득(64) 바이오인프라 대표의 눈이 반짝거렸다. 지난달 23일 용인 기흥구 흥덕지구에 위치한 본사 시설을 탐방하는 데만 40여분이 걸렸지만, 전혀 지루하지 않았다. 이 대표는 시간에 쫓겨 하나라도 빼먹을 새라 부지런히 기기들을 소개해 나갔다. 진심을 다한 설명에 문과생인 기자도 빠져들지 않을 수 없었다.용인 흥덕지구 사옥 휴게실에 앉아 있는 이상득 대표. 용기에 코드를 부착하고 판독하는 기기부터 생동 검체 분류하는 기기까지 바이오인프라는 생동 전처리 과정을 자동화할 계획이라고 이 대표는 설명했다."80년대 초반 일본에서 '토탈랩오토메이션'라는 개념이 탄생했습니다. 저희는 토탈랩오토메이션을 포함해 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 분석 실험 전 과정을 자동화, 체계화할 생각입니다.""업을 하는 사람은 사명감이 있어야 합니다"그가 자동화에 목매는 데는 데이터 품질 향상에 있다. 의약품산업의 퀄리티는 데이터 신뢰성이 뒷받침되는데, 모든 과정이 확인 가능하도록 투명하게 하려면 적합한 시설과 표준화, 자동화가 필수라는 것이다. 대게 사람에 의존하는 기술은 높은 수준을 유지할 수 없다는 그의 철학이 담겼다."업을 하는 사람은 사명감이 있어야 합니다. 식약처가 도장 찍으면 다 똑같은 거 아니냐 그러는데, 그렇게 되면 퀄리티는 나빠지기 마련입니다."2007년 생동성시험 분석 CRO 바이오인프라를 설립한 데도 품질향상에 자신이 있었기 때문이다."그 즈음 생동파동(생동성시험 데이터 조작 사건)이 일어나서 퀄리티로 경쟁한다면 자신이 있었습니다. 생동 규제가 도입될 때 퀄리티를 지향하는 바도 맞고, 충분히 경쟁 우위에 설 수 있다 판단했죠. 그러다 한번은 국가연구기관에서 국산신약 분석을 못하니 도와 달라 해서 바로 매스(질량분석기)를 사 갖고 직접 분석 데이터를 낸 게 여기까지 왔네요."바이오인프라의 자동화를 이끌고 있는 실험 기기들. 서울대약대와 동 대학원을 졸합한 그는 동아제약에서 제제연구원으로 일하기도 했다. 이후 생물약제연구실장, 연구기획팀장, 개발본부 임상팀장 등 임상시험 관련된 경력을 십 수년간 쌓았다.이후 전남대와 성균관대 연구교수 시절에는 DDS(약물전달시스템) 벤처를 운영하는 등 직접 기업도 경영했다.17년간 CRO를 운영하면서 많은 고초도 겪었다. 특히 CRO는 정부 규제에 민감해 위탁생동 규제가 완화된 시절에는 경영상 어려움도 처했다. 당시 여러 CRO들이 문을 닫기도 했다. 그는 그때를 회상하며 "시험건수가 줄었고, 경쟁사들은 반값 덤핑을 하는 바람에 회사가 문 닫을 지경까지 갔다"며 "당시 있던 집도 팔고, 아내가 집안 살림을 도맡아 했다"고 설명했다.하지만 퀄리티에 대한 믿음은 고객의 신뢰를 얻었다. 2021년에는 글로벌 다국적 제약사 화이자가 바이오인프라에 업무를 위탁하기도 했다. 이에 아이러니하게도 규제가 강화되면서 회사가 발전하는 계기도 마련했다. 2018년 중국발 의약품 발암우려물질 NDMA 사건은 식약처 생동성시험 규제 강화로 이어졌고, 생동성시험 시장이 커지면서 가동률은 높아지고 이익은 늘었다."우리같은 산업을 의약품 평가산업이라고 합니다. 그래서 신뢰성과 정확성이 무너지면 의약품 신뢰 자체가 무너지게 됩니다. 저희는 그동안 신뢰성과 정확성을 중시해왔다고 자부합니다. 하지만 더 높은 수준으로 끌어올리기 위해서는 지속적인 기술·시설 투자가 필요합니다. 의약품 평가산업이 이렇게 기술경쟁과 신용경쟁을 하면 좋은데, 가격 경쟁에 매몰된 점은 아쉽게 생각합니다. 가격경쟁이 심해지면 결국 퀄리티를 저버리게 되고, 이는 업계 신뢰 하락으로 이어질 것 입니다."생동성시험 결과보고서 보관실을 안내하고 있는 이상득 대표. 회사가 성장하면서 작년 3월에는 코스닥에 상장하기도 했다. 그는 상장 배경에 기업의 안전성과 신뢰도를 보여주고, 직원들의 자부심을 위해서라고 말한다. 상장 자금도 그대로 갖고 있고, 신사옥이나 시설 투자는 그간 모아 놓은 돈으로 투자했다는 설명이다. 신사옥이나 시설투자에만 100억원 넘게 투입됐다. 작년 바이오인프라의 매출액은 301억원, 영업이익은 13억원을 기록했다. 올해는 매출액 20% 성장을 목표로 하고 있다."평가산업은 규제가 강할수록 발달합니다"바이오인프라는 이제 생동성시험 또는 임상1상 분석 사업을 넘어 더 다양한 영역으로 사업 확대를 준비 중이다.하나는 최근 서울 역삼동에 문을 연 임상사업부이다. 임상사업부에서는 임상 2상, 3상 연구자주도 임상까지 진행한다. 분석 서비스를 넘어 임상시험 관리 전반에 대한 토탈 CRO로 나아가겠다는 목표다.두번째는 오는 하반기 시험검사센터가 문을 연다. 여기서는 완제의약품의 품질검사를 담당하게 된다. 이 대표는 오리지널 수입의약품이 주 고객이 되는 고품질 시험검사를 진행할 예정이라고 밝혔다.세번째는 면역분석 사업이다. 그간 주력해온 합성의약품 PK(약동학) 분석 서비스를 넘어 이제는 바이오의약품 성분 분석도 신사업으로 진행할 계획이다.그는 "항체의약품이나 호르몬의약품, DNA·RNA 유전자 분석, 최근 유행하는 ADC(항체-약물접합체) 등 면역 및 질량분석을 진행할 계획"이라며 "초기 신약개발 단계에서 서비스를 제공해 보다 깊이 있는 연구 데이터를 제공할 수 있게 될 것"이라고 설명했다.이외에도 지난해 임상·비임상 데이터 관리 솔루션 기업 '클루피'의 주식을 27억원에 취득하면서 eSource, EDC(전자자료수집) 등 임상 자동화 사업에도 클루피와 협업해 나갈 계획이다.그동안 쌓은 품질에 대한 자신감은 개발도상국가 인재양성 사업으로도 이어지고 있다. 최근에는 라오스 헬스사이언스 대학과 인력 교류에 대한 MOU도 체결했다.바이오인프라는 라오스 대학 연수생들을 대상으로 생체시료분석 교육을 지원하게 된다. 앞으로는 라오스뿐만 아니라 베트남, 필리핀 등 다른 아세안 국가로도 확대할 계획이다. 개발도상국가에 기술과 교육을 제공한다는 의미에 분석 장비 글로벌 기업 워터스도 동참하게 됐다. 바이오인프라와 워터스는 지난 2022년 흥덕 사옥에 아세안 생체시료분석 아카데미를 공동 설립했다. 워터스는 매스 등 분석기기를 무상 지원했다."저도 (우리나라가 개발도상국일 때) 유엔 돈을 받아 연수도 받았고, 외국 기업 도움으로 생체실험 분석도 해봤습니다. 개발도상국에 기여하는 것만으로 충분하다면서 워터스 회장님도 흔쾌히 지원하기로 하셨습니다. 현지 대학원생뿐만 아니라 교수진 단기연수도 가능합니다. 민간 외교라고 생각하고, 작게 나마 시작할 생각입니다."그는 한국, 특히 수도권 임상 입지가 좋기 때문에 CRO산업의 성장 기회는 열려 있다면서도 다국가임상 3상을 국내 CRO가 담당하는 새로운 길을 개척해야 한다고 강조했다. 그러면서 품질 향상에 대한 조언도 잊지 않았다."CRO는 시설 장비가 고가이기 때문에 정부 지원은 사실상 불가능합니다. 그보다 국제기준을 엄격하게 적용해야 합니다. 규제산업은 규제가 강할수록 발달합니다. 제조업 규제가 강해야 평가산업이 살 수 있습니다."2024-06-05 06:35:31이탁순 -
[기자의 눈] AI로 수집한 '암 정보' 조심 또 조심[데일리팜=김진구 기자] 의료 AI(인공지능) 기업인 루닛이 인터넷 전문은행 개설에 참여한다고 5일 밝혔다. 렌딧, 자비스앤빌런즈(삼쩜삼), 트레블월렛, 현대해상 등과 함께 국내 4번째 인터넷 전문은행 U-BANK 컨소시엄에 합류한다는 내용이다.흥미로운 점은 컨소시엄 내 루닛의 역할이다. 루닛은 "더욱 정확하고 개개인에게 맞춤화 된 보험 상품을 개발할 계획"이라고 밝혔다. 루닛의 주요 상품이 암 진단 AI솔루션인 '루닛 인사이트'인 만큼, 여기서 확보한 빅데이터를 토대로 더 정교한 보험 상품을 만들어 판매하겠다는 계획이다.사업 영역이 한 단계 넓어질 것이란 전망이 나온다. 지금까지 사업 모델은 환자로부터 암 진단 영상을 전달받고, 이렇게 모든 빅데이터를 AI에게 학습시켜 결과적으로는 MRI 사진 한 장만으로 암 여부를 파악할 수 있도록 하는 것이었다.여기서 한 발 나아가 보험 상품 개발·판매 사업에 나설 경우, 컨소시엄 내 각 업체들은 서로 다른 역할을 담당할 것으로 예상된다. 먼저 루닛이 방대한 양의 암 진단 영상 데이터를 모으면 이를 컨소시엄 내 보험회사(현대해상)에 전달한다. 보험회사는 이를 토대로 보험 상품을 만들고, 인터넷 전문은행이 일종의 방카슈랑스 상품으로 판매하는 식이 될 전망이다.일각에선 우려의 목소리가 나온다. 개인 질병정보, 그 중에서도 특히 민감할 수 있는 암 정보가 보험 상품 개발의 재료로 사용되는 과정에서 유출 가능성이 있다는 우려다.현행 개인정보보호법상 루닛 등 컨소시엄이 보험 상품을 개발·판매하려면 환자 개개인에게 정확한 사용 목적과 기간 등이 명기된 정보제공 동의를 받아야 한다. 수집한 정보는 개인 식별화가 불가능하도록 별도의 처리 과정을 거쳐야 한다. 루닛이 수집한 데이터를 보험회사 혹은 은행에 넘기기 위해선 제3자 정보제공 동의도 받아야 한다.물론 루닛 측은 이와 관련한 대비가 다 돼 있다는 입장이다. 루닛 관계자는 "환자 정보가 회사로 넘어오는 시점에 이미 개인 식별이 불가능하다. 사업에 본격적으로 나선다면 환자 개인의 동의 절차도 당연히 밟을 것"이라고 말했다. 그는 "아직은 단순투자를 결정한 상황으로, 당장 정관에 보험업 등을 추가할 계획은 없다"고 덧붙였다.이러한 설명에도 마음 속 한 구석이 여전히 찜찜한 것은 사실이다. 국내에서 환자 정보 유출 사건이 끊이지 않기 때문이다.가깝게는 지난해 7월 국내 17개 대학병원에선 환자 민감정보가 외부로 유출된 사실이 적발됐다. 2018년 4월부터 2020년 1월까지 해당 병원들에서 유출된 환자 정보만 18만5271건에 달한다. 각 병원 직원 혹은 제약사 직원이 병원 시스템에 접속해 환자 처방정보를 촬영 혹은 다운로드해 외부로 반출한 것으로 드러났다.이에 앞서 IMS헬스코리아와 약학정보원에서 환자 개인정보가 대규모로 유출되는 사건도 있었다. 당시 유출된 환자 정보만 4399만명, 47억건에 달한다.빅데이터의 시대에서 정보는 곧 재화다. 이 정보를 재화로 바꾸는 연금술을 사업으로 선택했다면, 정보제공의 주체인 개인 혹은 환자에 대한 보호 장치를 마련하는 게 타당하다. 기업의 개인정보 보호 방침을 믿지 못하겠다는 말이 아니다. 특정 기업의 사업을 비판하는 것도 아니다. 다만 환자정보를 수집·활용함에 있어 두 번이고 세 번이고 조심해야 한다고 당부하는 것이다.2024-02-06 06:00:00김진구
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