[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

브리스톨마이어스스큅(BMS)이 스스로를 '오픈 이노베이션 기업'이라고 정의하는 데는 이유가 있다. BMS 글로벌 파이프라인의 60% 이상이 외부 협력으로 도입된 자산이며, 단백질 분해·세포치료·방사성의약품 등 차세대 신약개발 플랫폼의 핵심 혁신을 외부에서 가져오고 있기 때문이다. 스티브 스기노 BMS APAC 총괄 부사장스티브 스기노(Steve Sugino) BMS 아시아태평양(APAC) 총괄 부사장은 최근 기자들과 만난 자리에서 "과학에는 국경이 없다. BMS는 과학이 있는 곳으로 간다는 원칙으로 움직인다"고 단언했다.BMS는 최근 들어 가장 활발하게 개방형 혁신 '오픈 이노베이션'과 인수합병(M&A)을 진행하고 있는 글로벌제약사 중 하나다. 이 회사는 항혈전제 '엘리퀴스(아픽사반)', 혈액암 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)' 등 여러 신약들의 특허가 만료됐으며 제네릭 의약품이 등장해 매출 감소에 직면하고 있는 상황이다. 또 글로벌 블록버스터 약물로 등극한 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'도 특허 만료를 앞두고 있다.이에 BMS는 최근 5년 새 카루나테라퓨틱스(140억 달러), 레이즈바이오(41억 달러), 미라티 테라퓨틱스(48억 달러), 시스트이뮨(84억 달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다.BMS는 카루나 인수를 통해 조현병 신약 '코벤피(자노멜린·염화트로스피움)'를 개발해 냈다. 또 레이즈바이오를 인수하며 방사성의약품 시장에 뛰어들었으며 미라티, 시스트이뮨을 통해 새로운 항암 신약을 개발해 낼 계획이다.그 원칙은 APAC에서도 적극 구현되고 있다. 대표적 사례가 국내 기업 오름테라퓨틱스와의 계약이다. BMS는 지난 2023년 오름테라퓨틱스에 1억8000만 달러(약 2600억원)를 지불하고 분해제항체접합체(DAC) 기술 확보에도 성공했다.스기노 부사장은 "단백질 분해 영역은 BMS가 전략적 우위를 가진 분야이고, 오름의 기술은 글로벌 확장성이 뛰어났다. 한국 기술이 글로벌 표준으로 도약한 상징적인 사례"라고 평가했다.스기노 부사장은 국내 기업과의 제조·공급망(Manufacturing & Supply Chain) 협력 역시 BMS 전략의 핵심 축이라고 강조했다. 그는 "복잡한 글로벌 정세 속에서 안정적인 공급망은 글로벌 제약사가 갖춰야 할 필수 경쟁력"이라며 "BMS는 자체 생산뿐 아니라 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스와의 협력을 통해 글로벌 공급망을 견고히 하고 있으며, 이를 기반으로 혁신 치료제를 전 세계 환자에게 안정적으로 공급하고 있다"고 설명했다.BMS는 국내 기업과의 협력 구조를 체계적으로 한국에서 구현하기 위해 노력하고 있다. 대표적인 프로그램은 BMS가 2022년부터 운영 중인 '서울–BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지'다. 해당 프로그램을 통해 현재 프레이저 테라퓨틱스(단백질 분해제), 일리미스 테라퓨틱스(알츠하이머병 신약), 갤럭스(AI 단백질 설계) 등이 선정돼 BMS의 글로벌 네트워크와 상업화 노하우를 기반으로 성장하고 있다. 이는 한국 바이오텍을 글로벌 성장 궤도로 올려놓는 인큐베이터 역할을 하고 있다.BMS가 외부 협력을 평가하는 기준은 단순하다. 과학적 우수성, 상업적 잠재력, 확실한 지식재산권(IP), 그리고 가능하다면 first-in-class(계열 내 최초)와 best-in-class(계열 내 최고) 두 가지 모두를 바라고 있다. 스기노 부사장은 "우수한 과학은 충분하지만 글로벌 상업화 역량을 더 키워야 한다"며 "과학이 환자 가치로 어떻게 연결되는지를 명확하게 설명하는 것이 파트너링의 핵심"이라고 조언했다.APAC 전담 조직 신설…BMS의 성장축, 아시아로 이동BMS의 오픈 이노베이션 전략과 제조·공급망 협력은 결국 '어디에서 혁신을 만들고, 어디에서 실행할 것인가'라는 전략과 맞물린다. 스기노 부사장은 "한국을 포함한 APAC은 과학·임상 인프라·제조 역량·상업화 가능성까지 갖춘 가장 역동적인 지역"이라며 "아시아의 역할이 앞으로 더 커질 수밖에 없다"고 강조했다.이 같은 판단은 BMS의 글로벌 조직 재편에도 그대로 반영됐다. BMS는 올해 1월 구조 재편을 통해 APAC 전담 조직을 신설했다. 스기노 부사장은 "한국·일본·중국·호주 등 핵심 시장을 더 가까운 곳에서 지원하기 위한 전략적 재편"이라고 설명했다.그는 이번 조직 변화가 단순한 구조 조정이 아니라 APAC을 차세대 성장동력으로 본 전사적 판단의 결과라고 부연했다. BMS는 '어디에 투자하고, 어디에서 성장을 기대할 것인가'라는 질문 끝에 한국·중국·일본·인도 등 APAC 핵심국을 중심축으로 삼았다는 것이다.BMS는 국내 기업과의 파트너십 확대를 모색하고 있다. 지난달 서울 서초구에서 열린 글로벌 오픈 이노베이션위크에 참여한 스티브 스기노 부사장과 한국BMS제약 이혜영 대표.  APAC은 이미 BMS의 주요 임상 기반으로 자리 잡고 있다. BMS는 임상3상에 등록될 환자의 40%를 APAC에서 확보하는 장기 목표를 세웠고, 실제 한국은 1상부터 3상까지 전 단계에서 '우선순위 국가'로 포함돼 있다. 스기노 부사장은 "한국의 의료 인프라, 임상 수행 능력, 환자 접근성은 글로벌 최고 수준"이라며 "한국이 주요 허가 임상의 필수 지역이 된 데는 이유가 있다"고 설명했다.BMS의 신약들은 2022년 이후 한국에서만 고형암·혈액암·희귀 심혈관 질환 등 핵심 치료 영역에서 8건의 허가와 6건의 보험급여 등재가 이뤄졌다. 스기노 부사장은 "한국 정부와 규제당국이 혁신 치료제 접근성 확대에 큰 기여를 하고 있다"며 "이는 단기 성과를 넘어, 한국이 글로벌 제약사의 신뢰를 얻는 중요한 신호"라고 평가했다.다만 구조적 과제도 분명히 지적했다. 신약의 1년 내 도입률은 미국 78%에 비해 한국은 5%에 불과하고, 건강보험 등재율 역시 한국은 22%로 미국(85%)·일본(48%)에 크게 못 미친다. 허가부터 급여까지 평균 46개월이 걸리는 점도 문제로 꼽혔다. 스기노 부사장은 "제 아버지도 암 투병을 하셨다. 만약 치료를 받기 위해 46개월을 기다려야 했다면 기회를 잃었을 것"이라며 "혁신은 환자에게 제때 도달해야 의미가 있다"고 강조했다.결국 BMS의 목표는 명확하다. 중증 질환 환자에게 혁신 치료제를 더 빠르고 더 넓게 전달하는 것이다. AI 기반 R&D, 오픈이노베이션, APAC 중심 전략은 그 목표를 실현하기 위한 수단이며, 그 중심에 한국이 자리한다는 게 그의 결론이다.스기노 부사장은 "혁신 치료제를 발견(Discover)하고, 개발(Develop)하며, 전달(Deliver)하는 것이 BMS의 핵심 미션"이라며 "이러한 가치가 제대로 구현되기 위해서는 신약이 허가·급여를 통해 적시에 인정받는 환경이 필요하다"고 말했다.이어 "혁신이 특정 국가에 머무르지 않고 한국을 포함한 전 세계 환자에게 도달하도록 하는 것, 그것이 지금 BMS가 해결해야 할 과제"라고 피력했다.

롯데그룹 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 롯데바이오로직스가 3분기 600억원대 매출을 유지하며 외형 성장 흐름을 이어갔다. 다만 송도 공장 증설 등 투자 확대로 적자 폭은 전 분기 대비 100억원가량 늘어났다. 뚜렷한 사업 성과가 나오지 않는 상황에서 오너 3세 경영 참여가 분위기 반전을 이끌 수 있을지 관심이 쏠린다.29일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 올 3분기 순손실 239억원을 기록했다. 이는 전분기 대비 적자 폭이 약 100억원 확대한 수치다. 같은 기간 매출은 664억원으로 전분기와 비슷한 수준을 유지했다.롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다.롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 9월 말 기준 롯데지주는 롯데바이오로직스 지분 80%를 보유 중이다.롯데바이오로직스는 지난 2023년 1월 BMS 공장 인수를 마치면서 본격적인 매출이 잡히기 시작했다. 출범 당시 롯데바이오로직스 매출은 0원, 순손실이 177억원이었으나, 2023년 1분기 207억원 매출이 발생했고 320억원의 순이익을 내며 흑자전환에 성공했다. BMS로부터 기존 운영 인력과 수주 물량 일체를 인수하면서 안정적인 초기 운영 기반을 확보한 것이다.여기에 올해 들어 신규 수주가 잇따라 체결하면서 특정 고객사 의존도를 낮추고 매출 안정성을 찾아가는 모습이다. 롯데바이오로직스는 지난 4월 아시아 소재 바이오 기업과 CDMO 계약을 체결한 데 이어 6월에 영국 바이오 기업 오티모와 CDMO 계약을 맺었다. 또 9월 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업과 임상 3상·상업화 생산을 포함한 CMO 계약을 성사시켰고 10월에는 SK팜테코와 글로벌 항체약물접합체(ADC) 시장 공략을 위한 전략적 협력 의향서를 체결하며 파트너십 외연을 넓혔다.다만 수익성은 여전히 고민거리다. 롯데바이오로직스는 지난해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 돌입했다. 송도 공장 증설에 따른 대규모 투자와 인력·설비 비용 증가로 고정비 부담이 커진 데다 아직 매출의 상당 부분이 기존 BMS 물량에 집중돼 있어 단기간 내 수익성 개선이 쉽지 않은 구조다.실적 개선이 더딘 상황에서 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 앞서 롯데그룹은 지난 26일 정기 임원인사를 통해 신부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 내정했다.1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다.이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다.업계에서는 신 부사장의 대표 선임을 두고 롯데그룹이 바이오 사업을 미래 주력 사업 축으로 확실히 못 박았다는 신호로 보고 있다. 당장의 수익성 악화를 감수하더라도 송도 캠퍼스 완공과 추가 인수합병(M&A) 등 공격적인 투자를 멈추지 않겠다는 신호탄이라는 분석이다. 오너 3세가 직접 경영 전면에 나선 만큼 의사결정 속도가 빨라지고 그룹 차원의 자금·인력·네트워크 지원이 한층 더 강해질 것이라는 기대도 나온다.실제 롯데그룹이 롯데바이오로직스 출범 이후 유상증자를 통해 투입한 자금은 총 7832억원에 달한다. 롯데바이오로직스는 지난 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.이에 앞서 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월에도 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 직원수가 10년새 6배 가까이 급증했다. 올 반기말 449명까지 늘었다. 하반기 50명 정도를 충원한 점을 감안하면 직원수는 500명을 넘어설 것으로 보인다.수년간 호실적으로 회사 덩치가 커지며서 직원수도 늘어나는 모양새다. 파마리서치는 올해 매출액 5000억원, 영업이익 2000억원 동반 돌파가 유력시 된다. 회사에 따르면 파마리서치 직원수(기간제근로자 제외)는 2015년말 77명에서 2016년말 96명, 2017년말 107명, 2018년말 141명, 2019년말 177명으로 늘었다.이후 2020년말 222명, 2021년말 264명, 2022년말 289명, 2023년말 364명, 2024년말 424명, 올 상반기말 449명까지 증가했다.하반기에도 40~50명 정도를 충원한 것으로 알려진다. 파마리서치는 지난 6월 하반기 신입경력 대규모 공개 채용을 진행했다. 분야는 △연구 △경영 △제조 △개발 △해외사업 등이다.파마리서치 관계자는 “회사의 지속적인 성장은 결국 우수한 인재에서 비롯된다. 잠재력과 역량을 갖춘 인재들을 모집하고 있다”고 말했다.파마리서치는 임원진도 풍부하게 채우고 있다.손지훈 대표(경영 총괄), 정래승 사내이사(2세 장남, 투자전략수립 및 심사총괄), 이규철·이원배 기타비상무이사(해외사업전략 자문), 김마이클 전무(메디컬전략본부장), 정래준 상무(2세 차남, 글로벌사업본부장), 백승걸 부사장(생산부문장), 전홍열 부사장(융복합연구센터장) 등이 올해 하류했다.손 대표는 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대학교 경영대학원(MBA)을 수료한 글로벌 사업 전문가다. 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 본사 경력을 시작으로 동아제약 글로벌사업부 전무이사, 박스터코리아 대표이사, 동화약품 대표이사 사장, 휴젤 대표이사 등을 지냈다. 파마리서치 인력 확장은 호실적과 연동돼 있다.파마리서치가 올해 매출 5000억원, 영업이익 2000억원을 동반 돌파할 전망이다. 지난해 매출 3000억원, 영업이익 1000억원을 처음 넘어선 점을 감안하면 폭풍 성장이다.파마리서치는 연결 기준 올 3분기 영업이익이 1625억원으로 전년동기(924억원) 대비 75.9% 늘었다. 같은기간 매출액(2470억→3929억원)과 순이익(725억→1289억원)도 각각 59.1%, 77.7% 증가했다.산술적으로 연간 영업이익은 2000억원, 매출액은 5000억원 돌파가 점쳐진다. 이 경우 두 부문 모두 신기록이 된다. 기존 신기록은 지난해 영업이익 1261억원, 매출액 3501억원이다.영업이익 2000억원 이상은 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 2000억원 이상 제약사는 삼성바이오로직스(1조3201억원), 셀트리온(4920억원), 한미약품(2162억원) 등 3곳에 불과하다.파마리서치 실적은 2015년 7월 코스닥 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2024년 3501억원으로 10배 가량 증가했다.영업이익은 2018년 87억원으로 저점을 찍고 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 659억원, 2023년 909억원, 2024년 1261억원으로 늘었다.영업이익률도 업계 최상위 수치를 내고 있다.2020년부터 30% 이상이다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 33.83%, 2023년 35.36%, 2024년 36.02%, 2025년 3분기 누계 40.74%다. 상장 모범생으로 불리는 이유다.수년간 호실적이 지속되면서 몸값도 치솟고 있다. 파마리서치 시가총액은 4조원을 넘어섰다.

[데일리팜=손형민 기자] 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 시장에 10년 만에 신약이 등장했다.13일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '자스케이드(네란도밀라스트)'의 승인을 획득했다고 밝혔다.자스케이드는 2014년 베링거인겔하임의 '오페브(닌테다닙)'와 로슈의 '에스브리트(피르페니돈)' 이후 약 10년 만에 새롭게 승인된 특발성폐섬유증 치료제로 등극했다.자스케이드는 최초의 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 억제제다. PDE4B 억제를 통해 섬유화 유발 성장인자와 염증성 사이토카인 발현을 억제함으로써 항섬유화, 면역조절 효과를 동시에 발휘한다. 이 기전은 IPF 환자의 폐기능 저하 속도를 늦추고, 병의 진행을 완화시키는 핵심으로 작용한다.기존의 비선택적 PDE4 억제제들은 PDE4D까지 동시에 억제해 구역·구토 등 부작용이 흔했지만 자스케이드는 PDE4B만을 선택적으로 차단해 내약성을 크게 개선했다.자스케이드의 승인은 임상3상 FIBRONEER-IPF 등 2건의 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.총 1177명의 IPF 환자를 대상으로 진행한 FIBRONEER-IPF 연구에서, 자스케이드 투여군의 1년간 FVC(노력성 폐활량) 감소폭은 18mg 투여군 -106mL, 9mg 투여군 -122mL로, 위약군의 -170mL 대비 유의하게 완화됐다.FVC는 깊게 숨을 들이마신 뒤 가능한 한 빠르고 강하게 내쉴 때 배출되는 최대 공기량을 의미한다. 이 검사는 폐의 용량과 기능을 평가하는 데 사용되며, 폐질환 진단과 치료 계획에 중요한 기준이 된다.또 FIBRONEER-IPF와 FIBRONEER-ILD 통합 분석에서는 생존율 향상과 관련한 사망 위험 감소율 54%가 관찰돼 치료 잠재력을 한층 높였다.연구진은 "폐기능 저하 속도를 늦추는 효과뿐 아니라 내약성 측면에서도 현존 약물보다 우수했다"며 "설사 등 부작용으로 투약을 중단한 비율이 오페브 대비 현저히 낮았다”고 평가했다.현재 베링거인겔하임은 자스케이드를 진행성 폐섬유증(PPF) 치료제로도 개발 중에 있다.임상 실패의 역사 겪었던 IPF…제약사들의 도전은 계속폐섬유증 치료제 '오페브'IPF는 폐조직이 만성 염증 반응을 거쳐 점차 단단히 굳어가는 질환으로, 뚜렷한 원인이나 치료법이 없어 신약 임상 실패의 무덤으로 여겨졌다.지난 10여년 간 길리어드, 바이오젠, 키에시, 플라이언트 테라퓨틱스 등 글로벌 제약사뿐만 아니라 브릿지바이오 등 국내 제약바이오기업들도 임상에서 거듭 실패를 맛봤다.그럼에도 도전은 계속되고 있다. 미국 유나이티드테라퓨틱스는 흡입형 폐질환 치료제 '타이바소(트레프로스티닐)'의 IPF 임상3상에서 긍정적 결과를 확보하며 시장 진입을 예고했다.BMS는 경구용 LPA1 길항제 'BMS-986278'을 개발 중이다. 이 약물은 지난해 한국을 포함한 다국가 임상3상에 진입했으며, 섬유화 질환을 촉진하는 표적 단백질 LPA1을 차단해 병의 진행을 늦추는 기전을 갖는다BMS는 2016년 부작용 문제로 1세대 후보 개발을 중단했지만, 구조를 개선한 2세대 LPA1 길항제로 다시 개발에 나섰다. 임상2상에서 BMS-986278 투여군은 FVC 감소율이 위약 대비 62% 낮았고, 내약성 역시 양호한 것으로 보고됐다.국내에서도 개발을 이어가고 있다. 대웅제약이 개발 중인 '베르시포로신'도 임상2상을 순항 중이다. 현재 임상2상은 서울아산병원, 세브란스병원 등 10개 기관, 미국의 약 20개 기관에서 진행되고 있다. 올해 안에 임상2상을 종료하겠다는 게 대웅제약의 목표다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 IPF 증상을 지연시킬 수 있는 치료제 '피레스파(피르페니돈)' 외에 새로운 신약도 개발 중이다.이 회사가 개발 중인 'IL1512'는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 4일 경기도 안산 소재 반월캠퍼스에서 제2올리고동 준공식을 개최하고 올리고 핵산 CDMO 세계 1위를 향한 도약의 발판을 마련했다고 5일 밝혔다.회사에 따르면 에스티팜 제2올리고동은 올리고 핵산 CDMO 시장의 지속적인 성장과 글로벌 제약사 향 프로젝트 확보가 이어지면서 선제적 대응 차원에서 마련됐다.에스티팜 제2올리고동은 cGMP 시설 전문 건설사인 아벤종합건설이 맡아 진행했으며 약 3300평(1만900㎡), 높이 60m, 9개층 규모로 지어졌다.대형 라인 위주로 배치한 제1올리고동과 달리 제2올리고동은 중소형부터 대형까지 다양한 라인을 배치했다. 임상 초기 단계부터 상업화까지 고객사의 다양한 요구를 충족시키기 위한 전략이다. 상위 2개층은 ‘Future area’ 공간으로 조성해 고객사 요청에 따라 능동적으로 대응한다는 방침이다.제2올리고동에는 공정 설비 자동화 시스템 PCS(Process Control System 공정 제조설비 제어), BMS(Building Management System 공정 제외 설비 제어(온/습도, 차압 조절) 및 WMS(Warehouse Management Sys-tem 창고관리시스템) 운영을 통해 생산성 향상과 원가절감의 기반도 마련했다.최근 글로벌 기준점으로 꼽히는 ESG(Environment, Social, Governance)를 측면에서도 경쟁력 확보를 위해 폐열을 난방으로 재사용하고, 냉각수 없는 증류시스템, 필터 수명 연장 신기술 도입하는 등 지속가능 발전이라는 경영 방침도 반영했다.에스티팜은 이번 제2올리고동 준공을 통해 3대 핵심 사업을 더욱 강화한다는 방침이다. ▲올리고 핵산 CDMO ▲저분자 합성 신약 원료 생산 ▲자체 플랫폼(Smart Cap, STLNP)을 활용한 mRNA 치료제 생산 등이다.성무제 에스티팜 대표이사는 “제2올리고동 준공을 기점으로 에스티팜은 다양한 시장의 요구에 더욱 긴밀하게 대응할 수 있는 고객 중심의 사고방식을 한층 강화할 것이다. 개신창래(開新創來, 새로운 길을 열어 미래를 창조한다) 정신을 바탕으로 모든 임직원이 생명을 살리는 혁신 기업이 되도록 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 세계 최초 이중특이성 항체약물접합체(bsADC·bispecific antibody-drug conjugate)의 첫 허가 무대가 미국이나 유럽연합(EU)이 아닌 중국 혹은 일본이 될 가능성이 크다는 분석이 나왔다. 글로벌 빅파마가 주도해온 ADC 시장에서 아시아 기업이 먼저 성과를 낼 수 있다는 전망이다.bsADC는 내성 극복 등 측면에서 경쟁력이 높고 비종양학 분야까지 확장 가능해 시장성이 크다는 평가를 받는다. 이에 따라 국내 기업도 발 빠르게 이중특이성 ADC 개발에 속도를 내는 모습이다.한국바이오협회는 2일 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData) 분석을 인용해 bsADC에 대한 새로운 첫 번째 전쟁터는 유럽이나 미국이 아닐 것으로 예상된다고 밝혔다. 재스퍼 몰리(Jasper Morley) 글로벌데이터 분석가는 "bsADC의 84%는 아직 초기 단계지만 후기 단계 경쟁자 4개는 동아시아에서 규제 승인을 준비 중"이라고 말했다.세계 최초 bsADC가 아시아에서 먼저 나올 수 있다는 분석이 나오는 배경에는 후기 임상 파이프라인이 동아시아에 집중돼 있기 때문이다.현재 미국 암젠과 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 중국 상하이 JMT-바이오 테크놀로지와 차이나 타이톈칭 제약이 세계 최초 bsADC를 개발하기 위해 경쟁 중이다. BMS와 시스트이뮨의 '이잘론타맙 브렝지테칸'(izalontamab brengitecan), 상하이 JMT-Bio의 'JSKN-003', 차이나 타이톈칭의 'TQB-2102'는 중국 시장을 목표로 하고 있다. 암젠의 '마리데바트 카프라글리타이드'(maridebart cafraglitide)는 일본 시장을 겨냥한다.몰리는 "이러한 지역 집중은 ADC 개발에서 중국 기업의 지배력과 일치하며 첫 번째 bsADC 승인이 미국이나 EU가 아닌 아시아에서 이루어질 수 있음을 시사한다"면서 "미국에서 개발 중인 가장 앞선 bsADC는 아벤조 테라퓨틱스의 DB-1418로 현재 비소세포폐암에 대한 임상 2상 단계에 머물러 있다"고 덧붙였다.ADC는 암세포를 정확하게 찾아가는 표적 특이성을 가진 '항체'에 암세포 살상력이 뛰어난 '약물'을 결합한 치료제다. 항체가 목표물인 암세포에 정확하게 도달해 약물이 탄두처럼 터진다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다. 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 구조다.bsADC는 여기서 한 단계 더 나아간다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용한다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 개념이다.bsADC의 경우 구조는 전통적인 ADC와 비슷하지만 페이로드 역할이 이중적이다. 페이로드가 암세포를 죽이는 역할에 더해 면역반응을 유도하는 기능을 가지는 등의 방식이다. 암세포를 죽이는 동시에, 주변 면역세포까지 자극해 면역항암 효과를 추가한다는 원리다. 이로써 치료 범위를 넓히고 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에도 적용할 수 있을 것이라는 기대다.현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 bsADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 글로벌데이터에 따르면 전 세계적으로 승인을 획득한 21개 ADC 제품은 작년 한 해 동안 136억 달러의 매출을 창출했다. 이 같은 성장은 차세대 플랫폼인 bsADC의 부상 배경이 되고 있다. 특히 bsADC는 효능과 선택성 측면에서 경쟁력이 있고 치료 영역을 종양학 이외 분야로 확장할 수 있는 만큼 앞으로 몇 년 내 정밀 의학의 초석으로 자리 잡을 잠재력이 크다는 게 전문가들의 시각이다.(자료: 각 사) 이에 국내외 업체는 bsADC 개발을 위해 공을 들이는 모습이다. 바이오엔텍은 중국 바이오테우스를 인수하여 bsADC 개발 경쟁에 가세했다. 앞서 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억 달러에 인수하며 이중항체 후보 'BNT327'에 대한 권리를 확보했다.국내 기업 중에는 에이비엘바이오가 가장 적극적으로 bsADC 개발에 나서고 있다. 에이비엘바이오는 현재 bsADC 파이프라인으로 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등을 보유하고 있다. 이 가운데 3개 파이프라인이 임상 진입을 앞뒀다. ABL205, ABL209의 경우 각각 올해 9월과 12월, ABL210은 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이다.에이비엘바이오는 미국법인 에이비엘바이오USA를 bsADC 개발 거점으로 삼고 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 미국 캘리포니아에 현지 법인을 설립했다. 에이비엘바이오는 작년 진행한 3자배정 유상증자를 통해 조달한 자금 1400억원을 대부분 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.동아에스티의 ADC 개발 전문 계열사 앱티스는 지난해 프로젠과 bsADC 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다. 앱티스의 AbClick과 프로젠의 NTIG 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용해 차별화한 ADC 치료제를 개발한다는 포부다. 이외 리가켐바이오도 향후 3년 내 집중할 핵심 프로그램 중 하나로 bsADC를 뽑았다. 셀트리온도 중장기적으로 bsADC와 듀얼 페이로드 ADC를 개발하겠다는 목표를 제시했다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 롯데바이오로직스가 올 2분기 실적 반등에 성공했다. 전분기보다 매출이 3배 이상 증가했고 적자 폭을 줄였다.다만 적자 기조가 이어지고 분기별 실적 변동성이 크다는 점은 고민거리다. 회사는 파트너사 다변화와 꾸준한 수주 확보를 통해 안정적인 수익 구조를 구축하겠다는 구상이다.21일 금융감독원에 따르면 올 2분기 연결기준 롯데바이오로직스의 순손실은 139억원으로, 전분기 대비 88억원가량 적자 폭을 줄였다. 같은 기간 매출은 전분기보다 3배 이상 증가한 662억원을 기록했다. 상반기 누적 매출은 881억원, 손순실은 365억원으로 집계됐다.(자료: 금융감독원) 롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다.롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 6월 말 기준 롯데지주는 롯데바이오로직스 지분 79.94%를 보유 중이다.롯데바이오로직스는 지난 2023년 1월 BMS 공장 인수를 마치면서 본격적인 매출이 잡히기 시작했다. 출범 당시 롯데바이오로직스 매출은 0원, 순손실이 177억원이었으나, 2023년 1분기 207억원 매출이 발생했고 320억원의 순이익을 내며 흑자전환에 성공했다. BMS로부터 기존 운영 인력과 수주 물량 일체를 인수하면서, 안정적인 초기 운영 기반을 확보한 것이다.BMS 공장이 80% 이상 가동률을 보이면서 롯데바이오로직스는 설립 초기 매출 성장세를 지속했다. 다만 시러큐스 공장 증설을 진행 중인데 롯데바이오로직스가 지난해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 돌입하면서 수익성이 악화하는 추세다.작년 1분기까지만 해도 72억원 흑자를 냈던 롯데바이오로직스는 2분기 들어 50억원의 순손실을 내면서 적자전환했다. 3분기에도 223억원의 순손실을 올렸고 4분기에는 순손실이 696억원까지 증가하면서 분기 기준 역대 최대 적자를 기록했다. 올 2분기의 경우 직전 분기 대비 적자 폭은 줄었으나 여전히 적자 기조를 벗어나지 못했다.매출 역시 들쑥날쑥하다. 지난해 1분기 883억원이던 매출은 2분기 653억원, 3분기 467억원, 4분기 340억원으로 매 분기 줄었다. 올해 들어서도 1분기 219억원까지 떨어졌다가 이번 분기 662억원으로 회복했지만, 전반적으로 분기별 편차가 큰 흐름이다. BMS 공장 인수 당시 확보한 초기 물량에 대한 매출 의존도가 큰 상황에서 신규 수주가 지연되며 매출 불안정성이 확대됐다는 분석이다.롯데바이오로직스 관계자는 "기존 BMS 수주 물량 등 주요 매출은 고객사(클라이언트) 요청 시점에 따라 출하될 때 매출이 인식된다"면서 "출하량이 적용되는 시기가 달라 분기별로 등락이 크게 나타날 수 있지만, 연간 단위로는 총합이 비슷하다"고 설명했다. 이어 그는 "아직은 매출 기반이 한정돼 있어 분기별 편차가 두드러질 수 있다"고 덧붙였다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장(자료: 롯데바이오로직스) 롯데바이오로직스는 파트너사 다변화와 꾸준한 수주 확보를 통해 안정적인 수익 구조를 구축하겠다는 계획이다. 롯데바이오는 지난 4월 아시아 소재 바이오 기업과 CDMO 계약을 체결한 데 이어 6월에 영국 바이오 기업 오티모와 CDMO 계약을 맺었다. 이들 계약을 포함해 올해 총 5건의 수주를 따내겠다는 목표다.이 같은 수주 확대 전략은 적극적인 투자를 통해 뒷받침되고 있다. 올 상반기 롯데바이오로직스 현금흐름을 보면 영업활동에서 841억원의 현금 유출이 발생하며 적자 기조가 이어졌음에도 투자활동현금흐름은 –270억원을 기록해 투자가 지속됐다.투자의 근간은 모기업을 통한 자금 조달이다. 상반기 롯데바이오로직스 재무활동현금흐름은 3760억원 순유입을 기록했다. 유상증자와 차입을 통해 확보된 자금이 손실을 메우고 동시에 신규 설비 투자로 이어졌다는 의미다.롯데바이오로직스는 지난 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 4번째다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 이번 유상증자를 포함해 롯데바이오로직스가 출범 이후 모기업으로 조달받은 금액은 총 7832억원에 달한다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다.롯데바이오로직스 관계자는 "송도 1캠퍼스는 현재 공정이 순조롭게 진행 중이며 2027년 GMP 레디(GMP-ready)를 목표로 차질 없이 건설되고 있다"면서 "올해 수주한 2건은 아직 매출로 반영되지는 않았지만, 고객사 포트폴리오를 다변화하는 데 의미가 있다"고 했다. 이어 그는 "송도 캠퍼스가 완공되면 이를 기반으로 대형 수주 네트워크를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] HD현대가 100% 투자 자회사인 HD현대미래파트너스를 흡수합병하면서 해당 법인 산하 바이오 계열사도 재편했다. 바이오신약 개발사였던 암크바이오는 청산하고 보건의료 솔루션 개발사 메디플러스솔루션은 종속기업으로 직접 편입했다. 메디플러스솔루션과 에이엠시사이언스를 양대 축으로 삼아 바이오 사업을 본격적으로 키우려는 포석으로 풀이된다.19일 금융감독원에 따르면 HD현대는 지난 2분기 중 바이오신약 개발사 암크바이오의 청산 절차를 완료했다. 암크바이오는 HD현대미래파트너스가 2021년 설립한 업체다. 암크바이오는 서울아산병원 영문 이름(AMC)을 딴 것으로 바이오신약 개발이 사업 목적이다. 서울아산병원은 HD현대의 최대주주 정몽준 아산재단 이사장이 2001년부터 몸담고 있는 아산사회복지재단이 운영 중인 종합병원이다.또 HD현대는 지난 5월 메디플러스솔루션을 종속기업으로 편입했다. 메디플러스솔루션은 지난 2021년 HD현대미래파트너스가 약 239억원을 들여 지분 76.76%를 인수한 보건의료 솔루션 개발사로, 암과 만성질환 환자를 대상으로 건강관리 서비스를 제공한다.이 같은 행보는 HD현대미래파트너스가 5월 HD현대 본체에 흡수합병되며 소멸한 데 따른 후속 조치다. HD현대미래파트너스는 HD현대가 100% 출자해 2019년 출범한 투자 전문 회사로, 바이오·신산업 분야 초기 투자를 담당해왔다. HD현대미래파트너스는 6년 만에 경영효율성 제고 차원에서 합병이 결정됐고, 이에 따라 해당 법인이 보유하고 있던 바이오 계열사도 방향성이 갈리게 된 것이다.업계에서는 HD현대가 메디플러스솔루션과 에이엠시사이언스를 양대 축으로 삼아 바이오 산업을 본격적으로 육성하려는 전략으로 보고 있다.먼저 메디플러스솔루션은 HD현대의 디지털 헬스케어 사업을 이끄는 핵심 계열사다. HD현대는 이번 메디플러스솔루션 종속기업 편입으로 메디플러스솔루션을 직접 지배하면서 경영을 진두지휘할 수 있게 됐다. 기존에는 투자 자회사인 HD현대미래파트너스를 통해 바이오 사업에 간접적으로 관여했으나, 앞으로는 사업 방향을 직접 조율하는 주체로 나설 수 있게 된 셈이다.앞서 메디플러스솔루션은 지난 2월 장석원 전 롯데헬스케어 플랫폼사업부문장(상무)을 대표이사로 선임하기도 했다. 장 신임 대표는 SK텔레콤, 코웨이, 헬스커넥트를 거쳐 2022년부터 롯데헬스케어에서 플랫폼사업부문장을 역임한 인물이다. HD현대가 바이오·헬스케어 사업을 신성장동력으로 낙점, 그룹 차원에서 힘을 실어주는 조치라는 분석이다.메디플러스솔루션이 HD현대 디지털 헬스케어 사업의 중추적 역할을 맡는다면, 에이엠시사이언스는 HD현대그룹의 신약개발 전진기지다. 에이엠시사이언스는 HD현대의 조선 부문 중간지주회사 HD한국조선해양이 지난해 말 설립한 신약개발사다. HD한국조선해양이 지난해 말 의학·약학 연구개발업을 목적으로 자본금 270억원을 투자해 설립했다. 아산사회복지재단도 에이엠시사이언스 유상증자에 50억원을 투입했다. 현재 부지홍 HD현대미래파트너스 전 대표와 박상욱 아산의료원장이 공동대표를 맡고 있다.에이엠시사이언스는 암크바이오가 개발 중인 후보물질을 이어받아 난치성 질환 중심 혁신신약을 개발 중이다. ▲신규 타깃 항암제 후보물질 'AMC-1001' ▲siRNA 기반 노화성 안질환 치료제 후보물질 'AMC-2001' ▲인체유래 단백질 기반 자가면역질환 치료제 후보물질 'AMC-3001' ▲멜라닌 합성 조절 기전 색소침착 질환 치료제 후보물질 'AMC-4001' 등을 핵심 파이프라인으로 내세운다.에이엠시사이언스도 올 상반기 외부 인사를 대거 영입하면서 경영진 전열 정비를 마무리한 바 있다. 에이엠시사이언스는 지난 1월 조유숙 서울아산병원 신약개발지원센터장과 이관순 전 한미약품 부회장을 사외이사로 임명했다. 조 센터장은 HD현대그룹이 AMC 사이언스 설립을 구상하던 초기 단계부터 사업 방향 설정과 전략 수립에 관여해온 인물이다. 이 전 부회장은 한미약품에서 약 40년 근무한 신약개발 전문가로, 한미약품에서 연구소장을 거쳐 2010년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 2022년 말 한미약품 퇴사 이후 20이듬해 신약개발 라이선싱 전문 자문사 지아이디파트너스를 창업해 대표로 회사를 이끌고 있다.이어 5월에는 조호성 전 삼성바이오에피스 선행개발본부장을 사외이사로 선임했다. 1966년생 조 사외이사는 글로벌 제약바이오 업계에서 30년 넘게 활약해온 신약개발 전문가다. 그는 미국 노스캐롤라이나주립대에서 화학을 전공한 뒤 미국 캘리포니아대 버클리캠퍼스에서 화학 박사 학위를 취득했다. 이후 로렌스버클리국립연구소, 엑셀리시스, 버로스웰컴, 젠코, 앰브렉 등을 거쳤다.그는 셀젠 바이오치료제 부문 부사장(VP), 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 수석부사장(SVP) 등을 역임하면서 글로벌 신약 파이프라인 전략을 총괄했다. 조 사외이사는 2022년 삼성바이오에피스에 합류, 부사장으로서 선행개발본부장을 맡았다. 선행개발본부는 삼성바이오에피스가 신약 후보물질 도출 등 초기 연구 수행을 위해 만든 조직이다. 약 3년간 삼성바이오에피스에서 신약 파이프라인 발굴을 주도했던 그는 작년 말 퇴사했다.업계에서는 HD현대가 바이오 사업 포트폴리오를 재정비하고 메디플러스솔루션과 에이엠시사이언스의 조직 구성을 마친 만큼, 그룹의 신약개발 행보도 한층 더 탄력을 받을 것이라는 전망이 나온다. 특히 HD현대그룹이 바이오를 미래 먹거리로 삼고 중장기 투자를 예고한 데 따라 그룹 내 바이오 계열사의 입지도 점차 강화할 것으로 점쳐진다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내에 세 번째 CAR-T 신약 '예스카타'가 품목허가를 획득하면서 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 시장 경쟁이 예상된다.급여를 기준으로 한국노바티스의 킴리아(티라젠렉류셀)만의 선택지가 있는 가운데 글로벌 CAR-T 시장에서 두각을 보인 예스카타의 파급력이 기대된다.여기에 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 림카토(안발셀) 역시 올해 허가가 예측되면서 DLBCL 치료제 선택에 다양한 요소가 고려될 것으로 전망된다.예스카타 제품사진식품의약품안전처는 지난 13일 길리어드사이언스코리아의 예스카타(엑시캅타진실로루셀)의 품목허가를 공지했다.예스카타는 '1차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료'와 '이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료'로 허가를 받았다.투여는 인증된 의료기관에서만 이뤄져야 하며, 인증된 의료기관은 현장에서 즉시 사용할 수 있는 토실리주맙을 보유하고 있어야 한다고 전제됐다.또 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 치료가 필요한 경우를 대비해 예스카타 투여 전에 환자별로 최소 2회분의 토실리주맙을 확보해야 한다고 명시했다.현재 예스카타는 CAR-T 치료제 시장을 주도하고 있는 치료제다. 3차 치료제에 국한된 킴리아와 비교해 예스카타가 더 넓은 범위의 적응증 허가를 획득했기 때문이다.2017년 10월 미국 FDA에서 3차 치료제로 최초 승인, 2018년 EU 허가 후 현재 2차 요법까지 영역을 확대한 상태다. 2021년에는 소포성림프종 치료에도 사용이 가능해졌다.매출을 봤을 때도 2021년 6억 9500만 달러(약 9664억원)에서 2022년 11억 6000만 달러(약 1조 6127억원)로 매출이 67% 급증했다. 이후에도 성장세는 지속돼 2023년 14억 9800만 달러(약 2조 827억)를 기록하며 직전 해보다 29% 증가했다.다만 지난해부터 카빅티(실타캅타젠오토류셀, 얀센), 브레얀지(리소캅타진 마라류셀, BMS) 등 후발주자들이 급성장하며 매출 상승 폭은 줄어든 상태다.길리어드가 최근 발표한 올해 2분기 매출에서도 예스카타는 3억 9300만 달러(약 5500억원)를 기록하며 전년 대비 5% 감소한 것으로 나타났다.그럼에도 예스카타가 기대받는 이유는 적응증에 있다. 킴리아의 경우 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료'로 되어 있다.이 때문에 길리어드사이언스코리아는 이미 킴리아가 급여에 진입해 상대적으로 급여 난도가 낮을 것으로 예상되는 3차 치료가 아닌 이번에 허가받은 2차 치료로 급여를 준비할 예정인 것으로 알려졌다.이중특이항체 계열 신약이 허가와 급여 진입이 이뤄지고 있지만 여전히 CAR-T가 선제적인 치료 지위를 가지고 있는 상황에서 급여를 받는다면 이미 글로벌 시장에서 영향력을 보인 만큼 국내시장에도 빠르게 안착할 것으로 예상된다.빠른 상업화 준비하는 큐로셀…"효과 공급 강점 여전"여기에 또 한 가지 변수는 큐로셀의 림카토가 허가를 기다리고 있다는 점이다. 현재 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정되어 식약처의 검토가 이뤄지고 있다.최초로 국내에서 개발한 차세대 CAR-T 치료제라는 점 등으로 심사가 지연되면서 당초 예상됐던 3분기보다는 허가가 늦어질 수 있다는 관측이 나오고 있지만 올해 중으로 허가는 가능할 것이란 시각이 지배적이다.일단 허가가 이뤄진다면 급여 진입 면에서는 강점이 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처의 허가신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행되기 때문이다.특히 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 '큐로링크(CUROLINK)'를 구축하며 빠른 상업화를 준비 중인 상태다.다만 림카토의 경우 킴리아와 같은 적응증으로 예스카타의 허가가 의식될 수밖에 없는 상황.이와 관련해 큐로셀은 국내 매출에서 예스카타와 킴리아는 큐로셀 림카토와 비교하여 공급기간, 약효, 안전성 면에서 여전히 열등해 회사의 경쟁력은 계속해서 유효할 것이라는 입장이다.림카토 임상 결과(큐로셀 IR 자료 발췌) 큐로셀 관계자는 "예스카타의 국내 진입, 이중항체와 같은 다른 경쟁제품 등장은 언제나 열려있는 가능성"이라며 "예스카타도 여전히 한국 환자의 혈액을 해외로 보내 CAR-T 제조 후 한국으로 다시 들여와야 하므로 신속한 공급 면에서 큐로셀의 림카토에 비하여 열등한 위치에 있다"고 밝혔다.또 큐로셀이 공개한 IR 자료에 따르면 예스카타는 임상시험에 참여하였던 환자 54%에서 암세포가 모두 사라지는 완전관해가 관찰됐지만 림카토는 임상시험자의 67%에서 완전관해가 확인됐다.큐로셀 관계자는 "킴리아의 완전관해율 40%보다 예스카타의 완전관해율 54%가 월등하여 킴리아는 매출액이 점점 감소하고 예스카타는 증가해 왔으나 브레얀지라는 제품이 완전관해율 53%로 예스카타와 별 차이가 없자 브레얀지와 시장을 나누게 되면서 일부 매출이 감소하게 됐다"고 설명했다.그는 이어 "이를 고려했을 때 림카토의 완전관해율이 67%는 예스카타나 브레얀지 높아서 말기 암 환자 대상 단 1회만 보험적용이 되는 특성상 림카토의 시장 경쟁우위는 가지고 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 3000억원 규모의 B형간염 치료제 시장이 최근 베믈리디(테노포비르알라페나미드)를 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 오리지널 제품 가운데 베믈리디만이 성장세를 이어가고 있으며, 제네릭 시장에서도 베믈리디 계열만이 실적을 크게 늘린 것으로 나타났다.상반기 B형간염 치료제 시장 1509억원…전년대비 2% 증가13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 B형간염 치료제의 원외처방 규모는 1509억원이다. 작년 상반기 1476억원 대비 2% 증가했다.이 추세대로면 지난해에 이어 2년 연속으로 3000억원 이상의 처방실적을 기록할 것으로 전망된다. 지난해 B형간염 치료제 시장은 2018년 이후 6년 만에 3000억원대 규모로 다시 진입한 바 있다. 이 시장은 2018년 3000억원 이상이었으나, 2019년 2731억원으로 감소한 바 있다. 당시 시장을 이끌던 길리어드사이언스 비리어드의 특허가 만료되고 이에 따라 약가가 인하된 영향이다. 이어 2020년엔 2660억원으로 더욱 쪼그라들었다.2021년부터는 시장이 성장세로 전환했다. 2021년엔 2756억원으로 4% 늘었다. 2022년엔 2838억원으로, 2023년엔 2923억원으로 2년 연속 3%씩 증가했다. 이어 지난해 3000억원 이상으로 더 확대됐다.베믈리디, 오리지널 제품 중 유일한 성장세…1년 새 10% 쑥길리어드 베믈리디가 시장 성장을 견인했다. 베믈리디의 상반기 처방액은 378억원으로, 전년대비 10% 늘었다.베믈리디는 길리어드가 비리어드의 후속 약물로 개발한 B형간염 신약이다. 기존 비리어드는 B형간염 바이러스 억제 효과가 뛰어나지만, 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 단점으로 꼽혔다. 베믈리디는 비리어드의 이러한 단점을 극복했다. 임상에서 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 특성상 장기투여 안전성이 특장점으로 부각됐다. 2017년 국내 출시된 베믈리디는 주요 오리지널 제품 가운데 유일하게 성장세를 유지 중이다. 반면 시장 선두 제품인 ‘비리어드(테노포비르소프록실)’의 경우 1년 새 454억원에서 449억원으로 1% 감소했다. BMS ‘바라크루드(엔테카비르)’는 353억원에서 351억원으로 1% 줄었다.이밖에 ‘제픽스(라미부딘)’, ‘베시보(베시포비르)’, ‘레보비르(클레부딘)’, ‘세비보(텔비부딘)’도 모두 처방실적이 감소했다. ‘헵세라(아데포비어)’의 경우 2023년 이후 아예 시장에서 철수한 상태다.주요 제품 가운데 비리어드와 바라크루드가 주춤한 사이, 베믈리디가 유일하게 처방실적을 늘리면서 시장 순위에도 변동이 생겼다. 베믈리디의 경우 작년 상반기까지 비리어드와 바라크루드에 이어 시장 3위에 자리했으나, 이후 바라크루드를 제치고 2위로 올라섰다. 비리어드와의 격차는 1년 새 110억원에서 72억원으로 줄었다.제네릭 시장서도 베믈리디 후발약 약진…시장재편 속도 빨라져제네릭의 경우도 같은 흐름을 보인다. 베믈리디 제네릭이 유일하게 성장세를 이어가고 있다.상반기 베믈리디 제네릭의 합산 처방액은 41억원이다. 작년 상반기 20억원 대비 2배 이상 증가했다. 2023년 2월 본격 발매된 이후 초반엔 다소 부진한 흐름을 보였으나, 작년 이후로 성장세가 가팔라진 모습이다.삼일제약 ‘베믈리노’가 작년 상반기 9억원에서 올해 상반기 18억원으로, 동아에스티 ‘베믈리아’는 7억원에서 13억원으로 각각 2배 내외로 증가했다. 나머지 제품들도 2배 이상 처방실적이 늘었다.반면 바라크루드 제네릭과 비리어드 제네릭은 상승세가 꺾인 모습이다. 바라크루드 제네릭의 합산 처방액은 1년 해 163억원에서 158억원으로 3% 감소했다. 비리어드 제네릭 역시 72억원에서 70억원으로 3% 감소했다.업계에선 오리지널과 제네릭 시장에서 베믈리디를 중심으로 한 시장 재편속도가 더욱 빨라질 것이란 전망이 나온다. 미국·유럽·한국의 간학회에서 이미 1차 치료제로 권고된 데다, 국내에선 2022년부터 비대상성 간경변증과 간암 초치료에도 급여가 인정됐기 때문이다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 건선 치료제 시장에서 주사제를 중심으로 한 생물학적제제 개발이 주춤한 가운데, 경구용 신규 기전 치료옵션 개발이 활발해지고 있다. 기존 생물학적제제들이 이미 시장에 나온 약제들과 효과가 유사한 수준에 머무르면서 차별화된 데이터 확보에 어려움을 겪고 있기 때문이다. 반면 BMS의 소틱투 등장 이후 TYK2(Tyrosine Kinase 2) 억제제에 대한 제약업계의 관심이 집중되며 연구개발(R&D)이 가속화되고 있다.다케다 3상 긍정적…일본 가켄제약도 TYK2 억제제 확보12일 관련 업계에 따르면 다케다는 최근 신약후보물질 ‘자소시티닙’의 건선성 관절염 임상3상을 승인받고 연구를 진행 중이다.자소시티닙은 경구용 TYK2 억제제로 개발 중인 신약후보물질로, 다케다는 지난 2022년 미국 님버스 테라퓨틱스로부터 자소시티닙을 확보해 임상을 진행 중이다.TYK2는 인터루킨(IL)-23과 같은 여러 사이토카인 경로를 매개하며, IL-23은 IL-17을 포함한 전염증성 사이토카인의 생성을 유발해 각질형성세포의 증식과 표피 과증식을 촉진하게 되고 그 결과 건선을 일으키게 된다.BMS '소틱투'건선에는 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제, IL-억제제 등 다양한 치료옵션이 등장한 상황이다. 또 TYK2 억제제인 BMS의 소틱투 등 경구제가 등장하면서 환자 투여 편의성과 함께 치료 효과를 동시에 타깃할 수 있는 신약도 출시됐다. 소틱투는 성인 중등증-중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제다.기존 생물학적제제 중 IL-17 억제제의 경우 궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환 악화와 경구 칸디다증에 대한 우려가 제기되기도 했다. IL-23 억제제는 두드러지는 이상반응은 없었지만 주사 부위에 통증이나 불편감과 상기도 감염에 대한 우려가 있다. 새로운 치료 옵션이 부각되는 이유 중 하나다.TYK2 억제제는 JAK 억제제와 달리 TYK2 단백질을 선택적으로 억제해 IL-12, IL-23, Type I 인터페론 경로의 신호전달만 차단하고, 면역 반응 조절과 함께 보다 안전한 치료가 가능하다는 점에서 주목받고 있다.그중 자소시티닙은 소틱투에 이어 가장 상용화에 가깝다고 평가받는다. 지난해 의학전문지 ‘JAMA’에 게재된 임상2b상에서 자소시티닙의 상용화 가능성이 확인됐다.이 연구는 259명의 참가자를 무작위로 배정하여 12주 동안 자소시티닙의 네 가지 일일 경구 용량(2mg, 5mg, 15mg 또는 30mg) 중 하나 또는 위약을 투여했다.임상 결과 자소시티닙은 용량 의존적 반응을 보였으며, 각 용량군에서 건선 중증도 지수(PASI) 75(피부 개선율 75% 이상)에 도달한 환자의 비율은 18%, 44%, 68%, 67%로 위약군 6%에 비해 높았다. 또 이 연구에서는 중대한 안전성 문제는 보고되지 않아 자소시티닙은 양호한 안전성 프로파일을 보였다.다케다는 건선 외 다른 적응증으로도 자소시티닙을 적극적으로 개발하고 있으며, 건선성 관절염 적응증 확보도 모색하고 있다. 또 다케다는 중등증에서 중증의 활성 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 2상 연구를 진행 중이며, 전신성 홍반 루푸스에 대한 연구도 계획하고 있어 다른 면역 매개 질환에서도 자소시티닙의 잠재력을 모색하고 있다.HK이노엔, 가켄제약 등 아시아에서도 개발 이어나가국내를 비롯해 일본에서도 TYK2 억제제 신약에 대한 관심은 높다.일본 가켄제약은 최근 미국 생명공학회사 알루미스(Alumis)가 개발 중인 경구용 TYK2 억제제 ‘ESK-001’에 대해 일본 내 개발·제조 및 판권 라이선스 계약을 체결했다. 가켄제약은 일본에서 승인 신청 및 제품화, 필요 시 현지 임상과 개발을 담당할 예정이며, 알루미스는 일본을 포함한 다국가 공동 임상을 진행한다.올해 초 진행된 미국피부과학회 연례학술대회에서 공개된 내용에 따르면 중등증에서 중증의 판상 건선에 대해 ESK-001로 치료받은 환자들은 1년 동안 긍정적인 임상 반응을 경험했다.이 연구에서 80명의 환자가 52주차까지 1일 2회 ESK-001 40mg으로 치료를 받았다. 연구 결과를 자세히 살펴보면 PASI 90은 52주차 61.3%, 12주차 52.4%, PASI 100은 52주차 38.8%, 12주차 26.8%, 정적 PGA 0은 52주차 38.8%, 12주차 32.9%로 PASI 달성 비율이 52주차에 더 높게 나타났다.52주차까지 환자의 81.3%가 4 미만의 PASI를 경험했으며 61.3%는 0 또는 1의 DLQI(피부과 삶의 질 지수)를 보고했다.ESK-001 치료는 내약성도 양호했으며 16주 및 28주에 보고된 것과 비교해 새로운 안전성 신호를 나타내지 않았다.국내에서는 HK이노엔 임상 진입을 준비 중이다. HK이노엔은 지난해 5월 열린 미국피부과연구학회에서 알로스테릭 TYK2 저해제 'IN-121803'의 연구결과를 공개했다.'IN-121803'은 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 것이 아니라 TYK2 효소의 알로스테릭 결합부위를 공략해 면역, 염증 조절 단백질인 JAK 선택성을 극대화했다.HK이노엔에 따르면 현재 후보물질을 도출한 단계다. IN-121803은 FDA 승인 약물인 BMS의 듀크라바시티닙보다 JAK 선택성을 개선했고 다케다의 자소시티닙보다 더 높은 혈중 노출도와 효능을 보였다.HK이노엔은 비임상 연구를 마치는 대로 IN-121803의 임상1상시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다.

제약회사에게 가장 많은 수익을 안겨주는 특허제도는 어떤 것일까? 최근 미국의 비영리단체인 ‘I-MAK(의약품 접근성·지식 이니셔티브)’는 흥미로운 보고서를 발표했다. BMS·화이자·노보노디스크와 등 거대 제약사들이 미국에서 어떻게 제네릭의 진입을 막고 막대한 수익을 올리는지 그 특허전략을 분석한 것이다. 두 가지 약물 사례를 간단히 살펴보자.먼저 엘리퀴스(아픽사반) 사례다. 엘리퀴스는 BMS와 화이자가 개발한 블록버스터 항응고제다. 아픽사반의 핵심 화합물 특하는 원래 2022년에 존속기간이 만료될 예정이었지만, 2027년 4월까지로 존속기간이 연장됐다.우리나라와 마찬가지로 미국에서도 특허의 존속기간을 연장할 수 있는 방법에는 두 가지가 있다. 하나는 허가에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Extension: PTE)이고, 다른 하나는 특허청의 특허 등록까지 절차 지연에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Adjustment: PTA)이다. 엘리퀴스는 이 두 가지 모두가 더해져서 존속기간이 약 5년 연장됐다.엘리퀴스는 위 특허 외에도 조성물에 관한 후속 특허(미국특허 제 9326,9호)가 또 있는데, 이 존속기간까지 합하면 약물의 보호기간은 2031년까지 늘어나게 된다.엘리퀴스는 작년에 전 세계에서 약 130억 달러(약 18조원)에 달하는 매출을 올렸다. 또한 존속기간이 연장된 기간인 2023~2026년 미국에서만 390억 달러(약 55조원)의 매출을 올릴 것으로 예상된다고 한다. 존속기간이 한 달만 연장돼도 매출이 1.5조원씩 늘어난다는 이야기다. 연장되는 특허권의 효력이 얼마나 막강한 것인지 극명하게 보여준다.또 다른 블럭버스터 약물인 세마글루타이드 기반 약물들도 마찬가지다. 오젬픽, 리벨서스, 위고비는 말 그대로 최고의 히트 약물들이다. 유효 성분인 세마글루타나이드의 기본 특허들은 원래 미국에서 2026년에 만료돼야 하지만 존속기간이 2031년 12월까지로 연장됐다. 이 기간 동안 노보노디스크는 미국에서만 약 1600억 달러의 수익을 추가로 올릴 것으로 보고서는 예상하고 있다. 이쯤이면 존속기간 연장등록이 기업의 수익에 미치는 영향이 얼마나 큰 지에 대해 더 이상 말할 필요가 없을 정도다.세마클루타이드 약물에서는 존속기간연장등록 이외에 눈에 띄는 특허전략이 하나 더 있다. 바로 후속특허들의 방어진이다. 노보노디스크는 제형, 전달장치, 의약 용도와 관련한 320건 이상의 후속특허를 출원했으며, 이들의 법적 보호는 2042년까지 이어진다.이렇게 겹겹이 방어선을 구축한 약물의 특허는 마치 로마의 방패를 연상시킨다. 로마의 방패는 그리스의 원형 방패와 달리 사각형 모양이며 반원형의 굴곡진 방패면을 가지도록 개량됐다. 로마군은 이 방패로 단단히 스크럼을 짜고 대열을 유지하면서 전투했다. 이 방패진 사이로 갑자기 튀어나오는 로마군의 글라디우스 단검은 대단히 치명적이었다. 이 둘의 조합은 로마군을 당대 최고의 전투부대로 만들었다. 로마의 방패는 한두 개가 사용되기보다는 여러 개로 방패진을 구성했을 때 그 위력이 제대로 발휘됐는데, 특허에서는 후속특허들이 바로 이런 역할을 담당한다. 로마의 방패가 로마제국을 건설하는데 큰 기여를 했듯, 후속특허들이 블록버스터 약물들의 수익울 유지하는데 막강한 공헌을 하고 있는 것이다.이제 시작했던 질문으로 돌아가 보자. 제약업계에서 기업에게 가장 돈을 많이 벌어줄 수 있는 특허제도는 무엇일까? 왕관의 보석과도 같은 제도가 바로 존속기간연장등록 제도이다. 이 제도가 얼마 전에 우리나라에서 새로운 모습으로 시작됐다(개정 특허법, 2025년 7월 22일 시행). 새 제도의 특징은 크게 두 가지다. 첫째는 연장가능한 존속기간의 상한이 생긴 것(의약품의 품목허가를 받은 날로부터 14년)이고, 둘째는 하나의 품목허가에 연장 가능한 특허권의 개수가 한 개로 제한된 것이다.신구 제도의 차이점을 실제 예를 들어 살펴보면, 잴코리(Xalkori)의 경우 기존 제도에선 3개의 특허 ▲화합물(P1, 2028년 6월 14일 만료) ▲에난티오머(P2, 2028년 6월 14일 만료) ▲소세포 폐암 치료용 조성물 특허(P3, 2027년 6월 17일 만료) 각각에 대해 존속기간이 연장됐다. 그러나 새 제도에선 허가일로부터 14년 상한을 적용받아서 세 특허 모두 2025년 12월 29일로 만료를 하게 될 것이다. 나아가, 새 제도에선 세 개의 특허 중 한 개만을 골라서 연장을 할 수 있으므로, 오리지널사 입장에서는 입지가 상당히 줄어들게 된다.위의 경우처럼 복수의 연장 가능한 특허가 있을 때에는 한 개의 특허를 선택해서 연장을 해야 한다. 이때는 ▲특허가 얼마나 강한 것인지 ▲연장 가능한 기간이 얼마나 되는지 ▲침해소송을 걸기에 유리한 것인지(또는 상대방 침해를 입증하기 유리한지) ▲판매제품을 보호하기에 충분히 권리범위가 넓은지 등을 검토해 결정하는 것이 좋다.특허절차가 지연된 경우 인정되는 존속기간연장등록(PTA) 제도와 허가에 의해 인정되는 존속기간연장등록(PTE) 제도는 결합이 가능한데, PTA와 PTE 의 신청 기간이 다르므로 이를 놓치지 않도록 주의 깊게 살펴볼 필요도 있다.변화의 순간은 누군가에게는 기회, 다른 누군가에게는 위기가 될 수 있다. 국제 정세가 복잡하고 AI 기술이 급격히 발전하는 상황에서 기업의 수익을 크게 좌우하는 특허제도가 큰 변화를 맞이했다. 우리 기업들이 최적의 특허 전략을 구축해 이러한 변화를 기회로 만들 수 있길 바란다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

[데일리팜=김진구 기자] 한독이 정부의 자율형공장 구축 지원사업에 제약사 중 최초로 선정됐다. 이 사업을 통해 한독은 케토톱을 생산하는 플라스타 공장에 디지털 트윈과 인공지능(AI) 기반 자율제어 시스템을 도입할 계획이다.한독은 지난 24일 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단과 자율형공장 구축 지원사업에 대한 협약을 체결했다고 26일 밝혔다.이 사업은 공장 내 공정·장비 간 데이터를 국제표준 기반으로 통합하고, AI와 가상공장(디지털 트윈)을 접목해 작업자의 개입을 최소화하는 것이 핵심이다.자율형공장 구축은 스마트공장 고도화 단계에 해당하며, 의약품 제조공정에 이를 적용하는 사례로는 한독이 처음이다.한독은 이번 사업을 통해 2년간 총 11억2000만원 규모의 프로젝트를 추진하며, 이 중 5억3000만원을 정부로부터 지원받는다.한독은 이번 지원을 통해 케토톱 커팅·포장 공정에 적용된 머신비전 기반 품질검사를 고도화하고, 실시간 모니터링 체계를 강화할 계획이다. 또 코팅·혼합 공정에는 AI 기반 자율제어를 도입해 제조 효율성과 품질 정확도를 높인다는 방침이다.윤주연 한독 생산본부 부사장은 “제약업계에서 디지털 경쟁력을 선도하는 사례가 될 수 있도록 노력하겠다”며 “디지털 트윈과 AI 자율제어 기술을 통해 글로벌 제조 품질 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다.한독은 스마트공장 고도화를 위해 장기간 투자와 기술 도입을 이어왔다. 1997년 제약업계 최초로 ERP 시스템을 도입한 것을 시작으로, 2011년에는 제조실행시스템(MES), 실험실정보관리시스템(LIMS), 작업장환경관리시스템(BMS) 등을 구축했다.이후 ▲페이퍼리스 공장 ▲생산장비 AR 적용 ▲스마트 MCS 및 MES 고도화 ▲태양광 에너지 도입 등 기반 기술을 단계적으로 적용해왔다. 한독은 이 같은 인프라를 바탕으로 데이터 기반 자율운영 스마트공장 체계 구축을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] BMS는 '과학을 통해 환자의 삶을 바꾼다'는 비전 아래, 과학 기반 혁신과 헬스케어 생태계의 지속 가능한 성장을 함께 만들어 가고 있다.지난해 BMS는 약 70조 원(483억 달러)의 매출을 기록하며 전년 대비 7% 성장했으며, 특히 신약 기반 성장 포트폴리오의 강세가 돋보였다.캄지오스, 레블로질 등 성장 포트폴리오의 수요 증가에 힘입어, 해당 제품군의 연간 매출은 전년 동기 194억 달러에서 226억 달러로 17% 증가했다.특히 BMS는 오픈 이노베이션을 핵심 전략으로 삼고 항암, 심혈관, 면역, 신경계 등 주요 치료 영역에서 혁신 신약 개발을 가속화 중이다.실제로 전체 파이프라인의 약 60% 이상이 외부 파트너십을 통해 도입한 후보물질로 구성돼 있으며, 최근 3년간 연구개발(R&D), 인수합병(M&A) 및 제휴에 각각 약 4조600억원(280억 달러), 3조9150억원(270억 달러)을 투자했다.한국BMS제약, 신약 접근성 확대·오픈 이노베이션 동반 성장 도모이러한 글로벌 방향에 발맞춰, 한국BMS제약도 국내 헬스케어 생태계와 함께 성장하는 전략적 파트너로서 다양한 성과를 만들고 있다.최근 2년 동안 6개 신약을 허가받았고, 이 중 5개를 건강보험 급여에 등재해 환자 접근성을 크게 개선했다.이를 바탕으로 실적 역시 꾸준한 성과를 내고 있다. 회사는 2020년 매출 1669억원을 시작으로 2021년 1891억원, 2022년 2046억원, 2023년 2061억원으로 꾸준한 성장세를 보였다. 특히 지난해에는 전년 대비 8.3% 증가한 2232억 원의 실적을 기록하면서 신약 도입과 급여 등재 성과를 매출로 연결 지었다.혁신신약의 출시와 함께 직원 수도 증가하는 등 외형 확장에도 나선 상태다. 한국BMS제약은 지난해 처음으로 직원 수 200명을 넘어섰는데, 작년 직원 수는 209명으로 전년보다 24명 늘었다.지난해 유한양행과 건선 치료제 소틱투와 궤양성대장염 치료제 제포시아에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다. 이에 따라 면역학(Immunology) 영업부를 신설하고 임상팀 직원들을 충원하며 직원 수가 늘어난 것으로 분석된다.또한 한국BMS제약은 서울시가 조성한 서울바이오허브와 함께 ‘서울-BMS 이노베이션 스퀘어 린지’(이하 챌린지)를 4회째 운영하며 단백질 플랫폼 등 차세대 치료 기술을 가진 국내 바이오 스타트업들과의 협력을 강화하고 있다.이 챌린지는 혁신 기술을 보유한 국내 기업을 조기에 발굴하고, 글로벌 제약사의 시각으로 상업화 가능성을 함께 검토하기 위해 기획된 프로그램이다.단순한 기술 검증을 넘어, 우승 기업에는 글로벌 본사와의 멘토링 기회와 연구자금 등을 지원해 실질적인 치료제 개발로 이어지도록 지원하며 국내 헬스케어 생태계의 지속 가능한 성장에도 기여하고 있다.올해도 6월 초부터 세포치료, 신경과학, 종양, 면역질환 등 총 8개 분야에서 지원자를 모집하고 있다. 실제로 지난해 우승팀인 갤럭스(Galux)는 AI 기반 단백질 설계 플랫폼을 활용해 PD-L1, HER2, ALK7을 표적하는 항체 후보를 개발하며, 국산 신약 설계 기술의 경쟁력을 입증했다.이와 함께 2023년 우승 기업인 일리미스 테라퓨틱스(Illymiss Therapeutics) 역시 BMS의 자문을 바탕으로 알츠하이머 치료제 후보물질의 글로벌 임상과 기술이전 준비에 착수해 가시적인 성과를 내고 있다.이 외에도 한국BMS제약은 2019년부터 한국보건산업진흥원이 주최하는 글로벌 제약사-국내 바이오 기업 간 파트너링 행사에 참여해 왔다.지난해에는 92개 국내사가 파트너링을 신청해 가장 높은 관심을 받은 글로벌 제약사로 주목받았고, 이를 통해 헬스케어 생태계 내 전략적 파트너로서의 굳건한 입지를 다시금 확인했다."치료 환경 생태계 조성, 사회공헌활동 통한 혁신 여정 완성"BMS의 혁신은 신약 개발과 도입에 그치지 않고, 치료 환경을 아우르는 다양한 사회공헌활동으로 확장하고 있다.개발된 치료제가 환자에게 도달해 실질적인 변화를 만들어낼 때 비로소 혁신이 완성된다는 신념에 따라 환자와 보호자, 치료 환경을 잇는 노력을 함께 실천하고 있는 셈이다.먼저 매년 9월 마지막 주를 '세계 환자 주간(Global Patient Week)'로 지정하고, 전 세계 BMS 직원이 환자 중심 가치를 체험하고 응원하는 활동을 펼치고 있으며, 한국BMS제약 역시 같은 기간 동안 암 환자 후원 걷기 행사 'Steps for Patients'를 진행하며, 기부금을 모은다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 인레빅, 캄지오스, 오뉴렉, 제포시아 제품사진 또 작년, 암환자 지원을 위한 본사의 글로벌 자전거 릴레이 'C2C4C(Coast 2 Coast 4 Cancer)'에 한국 직원이 최초로 직접 참여하며 글로벌 연대의 의미를 더했다.그 밖에도 청년 암환자의 사회 복귀와 자립을 돕는 '리부트(Reboot)', 저소득 암환자의 치료 환경을 개선하는 '리커버(Recover)', 환자 보호자를 위한 심리 상담 프로그램 '마음콜' 등으로 환자뿐 아니라 보호자까지, 치료 여정 전반을 광범위하게 지원한다.이런 활동은 자발적으로 결성된 사내 봉사팀 H2O(Heart and Hands as One)가 주도하고 있으며, 최소 3년, 최대 10년간 지속되면서 환자와 보호자의 일상에 실질적인 변화를 만드는데 집중하고 있다.특히 '환자를 위해 일한다(Working for patients)'는 BMS의 모토를 실천하며, 사회공헌활동의 당위성을 자연스럽게 기업문화에 녹아들도록 하고 있다.2024 BMS Steps for Patients 현장 이혜영 한국BMS제약 대표는 "BMS의 혁신은 과학에서 출발해 치료를 통해 전달되며, 환자가 건강한 일상을 찾았을 때 비로소 완성된다고 믿는다"며 "이를 위해 본사는 R&D 투자 비용의 절반 이상을 오픈 이노베이션에 활용하고 있으며, 한국에서도 40여 개 병원에서 50건 이상의 글로벌 임상시험을 수행하고 있다"고 강조했다.이어 이 대표는 "서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지로 국내 스타트업과 함께 성장하고 지속 가능한 헬스케어 생태계를 만드는데 기여하는 등 사회공헌 활동을 통해 기업시민으로서 책임을 다하고자 꾸준히 노력하고 있다"며 "앞으로도 국내 헬스케어 생태계와 환자들의 건강한 삶에 기여하는 전방위적 혁신을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 5일 옥타이로캡슐40mg과 160mg 등 2개 품목을 허가했다.해당 품목은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료 등에 쓰이게 된다.옥타이로는 지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐으며, 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정됐다.지난해 8월부터는 국내 첫 치료목적으로 사용승인을 받아 환자들에게 처방되고 있다.이 약은 다국가 1∙2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다.객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다.이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다.TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다.한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 롯데바이오로직스 1분기 실적이 급감했다. 전년 동기 대비 매출은 4분의 1 수준으로 쪼그라들었고 순손익은 적자전환했다.20일 금융감독원에 따르면 올 1분기 연결기준 롯데바이오로직스의 순손실은 226억1900만원으로, 지난해 1분기 72억3000만원 흑자에서 적자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 전년 동기 대비 약 75% 감소한 218억9000만원을 기록했다.(자료: 금융감독원) 롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다.롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 3월 말 기준 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다.롯데바이오로직스는 지난 2023년 1월 BMS 공장 인수를 마치면서 본격적인 매출이 잡히기 시작했다. 출범 당시 롯데바이오로직스 매출은 0원, 순손실이 177억원이었으나, 2023년 1분기 207억원 매출이 발생했고 320억원의 순이익을 내며 흑자전환에 성공했다. BMS로부터 기존 운영 인력과 수주 물량 일체를 인수하면서, 안정적인 초기 운영 기반을 확보한 것이다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장(자료: 롯데바이오로직스) BMS 공장이 80% 이상 가동률을 보이면서 롯데바이오로직스는 설립 초기 매출 성장세를 지속했다. 다만 롯데바이오로직스가 지난해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 돌입하면서 수익성이 악화하는 추세다.작년 1분기까지만 해도 72억원 흑자를 냈던 롯데바이오로직스는 2분기 들어 50억원의 순손실을 내면서 적자전환했다. 3분기에도 223억원의 순손실을 올렸고 4분기에는 순손실이 696억원까지 증가하면서 분기 기준 역대 최대 적자를 기록했다. 올 1분기의 경우 4분기 대비 적자 폭은 줄었으나 여전히 적자 기조를 벗어나지 못했다.매출 역시 4분기 연속 감소 추세다. 2024년 1분기 883억원이던 매출은 2분기 653억원, 3분기 467억원, 4분기 340억원으로 줄었고, 올해 1분기에는 219억원까지 떨어졌다. 롯데바이오로직스가 BMS 공장 인수 시 넘겨 받은 수주 물량 외 신규로 CDMO 계약을 작년까지 체결하지 못하면서 매출이 점진적으로 감소하고 있다는 분석이다.롯데바이오로직스 관계자는 이번 1분기 실적과 관련 "클라이언트 요청에 따라 출하량이 적용되는 시기가 달라 분기별 실적이 다르게 나타난다"면서 "지난해부터 인천 송도에 생산 시설을 착공했기 때문에 대규모 투자가 이뤄지고 있는 상황"이라고 설명했다.실적은 기대에 못 미쳤지만 롯데바이오로직스에 대한 롯데그룹의 투자는 이어지고 있다.롯데바이오로직스는 지난 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 4번째다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 이번 유상증자를 포함해 롯데바이오로직스가 출범 이후 모기업으로 조달받은 금액은 총 7832억원에 달한다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 모기업의 안정적인 재무 건정성이 롯데바이오로직스의 든든한 자금 조달 뒷배가 된 셈이다.롯데바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 CDMO 사업 비전을 발표했다. 제임스 박 대표는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 성공적인 CDMO 전환과 송도 바이오 캠퍼스의 청사진을 제시했다. 자체 개발한 혁신적인 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)를 공개하고, 북미 내 완제의약품 파트너사들과 협력하여 ADC 원스톱 서비스(One-stop Service)를 제공할 계획을 발표하는 등 글로벌 CDMO 시장에서의 도약을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다.솔루플렉스 링크는 롯데바이오로직스와 약물융합기술 기반 바이오텍 카나프테라퓨틱스가 공동 개발한 독자적인 링커 기술이 적용된 ADC 플랫폼이다. 솔루플렉스 링크는 항체약물 접합체(ADC) 치료제의 주요 단점인 불안정성을 개선하며 다양한 항체와 페이로드에 활용이 가능하다는 게 회사 측 평가다.롯데바이오로직스는 지난달 아시아 소재 바이오 기업과 ADC 임상시험용 후보 물질 생산 계약도 체결했다. 이 계약은 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 생산 시설의 첫 수주 건이다. 이번 계약을 시작으로 롯데바이오로직스는 고객사 추가 확보 기회를 모색하는 한편, ADC 원스톱 서비스(One-stop Service) 제공을 위한 파트너십 확대에 속도를 낼 계획이다. 이로써 ADC 치료제 시장 내 입지를 강화하고 글로벌 CDMO 기업으로서 위상을 높이겠다는 포부다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 1분기 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 리가켐바이오가 가장 많은 연구개발(R&D) 비용을 집행한 것으로 나타났다. 리가켐바이오는 국내 R&D 투자 상위권 코스피 상장 제약사와 비교해도 뒤처지지 않는 투자 규모를 기록했다. 파마리서치, 루닛 등은 R&D 투자 비용 증가 폭이 두드러졌다.19일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 제약바이오·헬스케어 기업의 올 1분기 R&D 투자 비용은 총 1860억원으로 집계됐다. 전년 동기 1461억원보다 27.3% 증가한 수치다.상위 업체 20곳 중 올 1분기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 올 1분기 리가켐바이오는 매출의 62.5%에 해당하는 322억원을 R&D 분야에 투입했다. 2024년 188억원보다 투자 규모가 71.5% 늘었다. 국내 R&D 투자 상위 제약사로 꼽히는 녹십자의 올 1분기 R&D 395억원과 맞먹는 수준이다.리가켐바이오는 2023년 말 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 2조원대 기술수출 계약을 맺은 데 이어 작년 10월에도 일본 오노약품공업과 1조원대 계약을 체결했다. 이 같은 R&D 성과를 통해 4년 간 몸집을 3배 이상 불렸다. 16일 종가 기준 리가켐바이오 시가총액은 3조7745억원을 기록했다.리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다.이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 특히 리가켐바이오는 퍼스트바이오테라퓨틱스, 이노보테라퓨틱스, 와이바이오로직스 등 국내외 바이오 업체와 파트너십을 강화하면서 신약 파이프라인 발굴에 속도를 내고 있다.(자료: 금융감독원) 에이비엘바이오도 올 1분기 266억원의 R&D 비용을 집행했다. 전년 동기 대비 58.2% 증가한 것으로, 에이비엘바이오는 1분기 매출 대비 1227.2%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 에이비엘바이오의 1분기 연결기준 매출은 21억6469억원이었다.에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출한 데 이어 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 기술수출하면서 업계의 관심을 모았다.에이비엘바이오는 기존 이중항체에서 최근 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있다. 이를 위해 지난해 국내 인투셀, 미국 바이원큐어, 중국 바이오사이토젠서 등 3개 업체로부터 관련 분야 기술도입 계약도 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다.씨젠도 1분기 160억원에 달하는 금액을 R&D에 투자했다. 이는 1분기 매출의 13.8%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 18.7% 감소했다. 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 진단키트 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년에도 적자 기조를 이어갔다.씨젠은 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화하면서 올 1분기 흑자전환에 성공했다. 씨젠은 올 1분기 연결기준 영업이익 148억원을 기록했다. 작년 1분기 144억 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 1160억원으로 전년 동기 대비 29% 증가했다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다. 마이크로소프트(MS) 등과 전략적 협업을 체결하고 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화에 나선 상태다.상위 업체 20곳 중 1분기 R&D 투자 규모를 지난해보다 늘린 곳은 13곳으로 집계됐다. HLB, 루닛, 리가켐바이오, 메지온, 보로노이, 삼천당제약, 셀트리온제약, 에스티팜, 에이비엘바이오, 오스코텍, 클래시스, 파마리서치, 펩트론 등의 1분기 R&D 투자 비용이 작년 동기 대비 증가했다.R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 파마리서치다. 파마리서치는 1분기 R&D 비용으로 90억원을 투입했다. 올 1분기 R&D 투자액은 15억원 정도를 투자한 지난해 1분기보다 6배 이상 증가했다.파마리서치는 스킨부스터 '리쥬란'을 앞세워 큰 폭으로 성장한 미용기기업체다. 2019년 840억원이었던 매출이 지난해 3500억원으로 불과 4년 만에 매출이 4배 이상(316.7%) 증가했다. 연 매출 180억원이었던 2013년과 비교하면 20배 가까이 외형이 급증했다.파마리서치는 최근 글로벌 진출 확대에 힘을 쏟고 있다. 손지훈 전 휴젤 대표를 신임 대표이사로 선임하면서 미국 등 해외 시장 공략에 속도를 내겠다는 의지다. 손 대표는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 박스터코리아, 동화약품 등을 거친 인물로 휴젤에서 대표이사로 재직 당시 미국, 유럽, 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가와 시장 안착을 성공적으로 이끌었다는 평가를 받는다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 R&D 투자 비용을 대폭 늘렸다. 루닛의 R&D 투자액은 지난해 1분기 44억원에서 올 1분기 103억원으로 증가했다. 루닛은 이제껏 암 진단 솔루션 '루닛인사이트'를 앞세워 성장을 지속해왔는데 최근 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 중심으로 사업 영역을 확장 중이다.이외 보로노이, HLB, 메지온, 셀트리온제약 등도 올해 1분기 R&D 투자 비용이 전년 동기보다 30% 이상 늘어난 것으로 집계됐다. 보로노이의 올 1분기 R&D 투자 비용은 113억원으로 전년 동기 대비 88.6% 증가했다. HLB의 경우 1분기 R&D 비용이 전년 168억원에서 올해 266억원으로 확대됐다.