[데일리팜=김진구 기자] 연 3000억원 규모의 B형간염 치료제 시장이 최근 베믈리디(테노포비르알라페나미드)를 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 오리지널 제품 가운데 베믈리디만이 성장세를 이어가고 있으며, 제네릭 시장에서도 베믈리디 계열만이 실적을 크게 늘린 것으로 나타났다.상반기 B형간염 치료제 시장 1509억원…전년대비 2% 증가13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 B형간염 치료제의 원외처방 규모는 1509억원이다. 작년 상반기 1476억원 대비 2% 증가했다.이 추세대로면 지난해에 이어 2년 연속으로 3000억원 이상의 처방실적을 기록할 것으로 전망된다. 지난해 B형간염 치료제 시장은 2018년 이후 6년 만에 3000억원대 규모로 다시 진입한 바 있다. 이 시장은 2018년 3000억원 이상이었으나, 2019년 2731억원으로 감소한 바 있다. 당시 시장을 이끌던 길리어드사이언스 비리어드의 특허가 만료되고 이에 따라 약가가 인하된 영향이다. 이어 2020년엔 2660억원으로 더욱 쪼그라들었다.2021년부터는 시장이 성장세로 전환했다. 2021년엔 2756억원으로 4% 늘었다. 2022년엔 2838억원으로, 2023년엔 2923억원으로 2년 연속 3%씩 증가했다. 이어 지난해 3000억원 이상으로 더 확대됐다.베믈리디, 오리지널 제품 중 유일한 성장세…1년 새 10% 쑥길리어드 베믈리디가 시장 성장을 견인했다. 베믈리디의 상반기 처방액은 378억원으로, 전년대비 10% 늘었다.베믈리디는 길리어드가 비리어드의 후속 약물로 개발한 B형간염 신약이다. 기존 비리어드는 B형간염 바이러스 억제 효과가 뛰어나지만, 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 단점으로 꼽혔다. 베믈리디는 비리어드의 이러한 단점을 극복했다. 임상에서 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 특성상 장기투여 안전성이 특장점으로 부각됐다. 2017년 국내 출시된 베믈리디는 주요 오리지널 제품 가운데 유일하게 성장세를 유지 중이다. 반면 시장 선두 제품인 ‘비리어드(테노포비르소프록실)’의 경우 1년 새 454억원에서 449억원으로 1% 감소했다. BMS ‘바라크루드(엔테카비르)’는 353억원에서 351억원으로 1% 줄었다.이밖에 ‘제픽스(라미부딘)’, ‘베시보(베시포비르)’, ‘레보비르(클레부딘)’, ‘세비보(텔비부딘)’도 모두 처방실적이 감소했다. ‘헵세라(아데포비어)’의 경우 2023년 이후 아예 시장에서 철수한 상태다.주요 제품 가운데 비리어드와 바라크루드가 주춤한 사이, 베믈리디가 유일하게 처방실적을 늘리면서 시장 순위에도 변동이 생겼다. 베믈리디의 경우 작년 상반기까지 비리어드와 바라크루드에 이어 시장 3위에 자리했으나, 이후 바라크루드를 제치고 2위로 올라섰다. 비리어드와의 격차는 1년 새 110억원에서 72억원으로 줄었다.제네릭 시장서도 베믈리디 후발약 약진…시장재편 속도 빨라져제네릭의 경우도 같은 흐름을 보인다. 베믈리디 제네릭이 유일하게 성장세를 이어가고 있다.상반기 베믈리디 제네릭의 합산 처방액은 41억원이다. 작년 상반기 20억원 대비 2배 이상 증가했다. 2023년 2월 본격 발매된 이후 초반엔 다소 부진한 흐름을 보였으나, 작년 이후로 성장세가 가팔라진 모습이다.삼일제약 ‘베믈리노’가 작년 상반기 9억원에서 올해 상반기 18억원으로, 동아에스티 ‘베믈리아’는 7억원에서 13억원으로 각각 2배 내외로 증가했다. 나머지 제품들도 2배 이상 처방실적이 늘었다.반면 바라크루드 제네릭과 비리어드 제네릭은 상승세가 꺾인 모습이다. 바라크루드 제네릭의 합산 처방액은 1년 해 163억원에서 158억원으로 3% 감소했다. 비리어드 제네릭 역시 72억원에서 70억원으로 3% 감소했다.업계에선 오리지널과 제네릭 시장에서 베믈리디를 중심으로 한 시장 재편속도가 더욱 빨라질 것이란 전망이 나온다. 미국·유럽·한국의 간학회에서 이미 1차 치료제로 권고된 데다, 국내에선 2022년부터 비대상성 간경변증과 간암 초치료에도 급여가 인정됐기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방치료 혈액제제 시장이 박스권 우하향 실적 곡선을 그리고 있다.관련 치료제 대표제품은 GC녹십자 헤파빅주와 SK플라주마 헤파불린에스앤으로 한때 1000억원에 육박하는 외형을 형성하기도 했지만 지금은 400억원 수준으로 줄었다.의약품 유통실적 기준, 헤파빅의 올해 1분기 매출은 63억원을 기록했다. 이 제품의 2021·2022·2023·2024년 실적은 335억·297억·286억·279억원 가량이다.후발주자인 헤파불린의 올해 1분기 매출은 30억원을 달성, 같은기간 동안 외형은 124억·121억·111억·112억원이다.헤파빅과 헤파불린의 실적 정체 원인은 경쟁 화학요법의 고도화와 상대적으로 낮게 책정된 등재가를 들 수 있다.해당 제품의 10ml당 보험약가는 22만8160원·21만6752원으로 등재돼 있다. 이 치료제는 사람 혈장을 원재료로 사용하고 있어 제조원가 효율이 낮은 단점이 있다.때문에 심평원은 2020년 두 제품에 대한 생산원가 보전 차원에서 퇴장방지의약품으로 신규 지정했다.50ml 상한금액은 각각 114만800원·108만760원이다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다.헤파빅은 2010년 초중반 특허만료·약가인하 등의 시련을 겪기 전까지의 동아ST 800억대 블록버스터 천연물의약품 스티렌과 어깨를 나란히 할 정도의 매출성장을 이룬 GC녹십자 효도품목으로 평가받았다.2016년 국내사 자체 품목 청구액 집계 데이터에 따르면 헤파빅 실적은 635억원으로 3년(2014~2016) 연속 1위를 기록한 바 있다.한편 GC녹십자는 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 제조방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용된 관련 치료제 개발에도 상당한 투자를 기울이고 있다.

베믈리디 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 길리어드 사이언스 코리아는 B형간염 치료제 베믈리디(테노포비르 알라페나미드, TAF)가 식품의약품안전처로부터 만 6세 이상 소아 환자의 만성 B형간염 치료 적응증을 추가로 승인받았다고 24일 밝혔다.베믈리디는 기존 만성 B형간염 치료제의 신장 및 골 안전성을 개선한 치료제로, 8년 임상 데이터 등 여러 임상 연구를 통해 만성질환처럼 오랜기간 치료가 필요한 B형간염에 대한 장기 유효성과 안전성 프로파일을 입증해왔다.이번 적응증 확대에 따라 베믈리디는 국내 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령인 만 6세부터 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐다.기존 만성 B형간염 치료제는 ▲엔테카비르 제제(2세 이상) ▲TDF 제제인 비리어드 (12세 이상) ▲TAF 제제 베믈리디 (기존 성인 대상)로 제한되어 있었다.그러나 이번 승인으로 6세 이상이면서 25kg 이상 소아 환자들이 장기 데이터로 확인된 높은 바이러스 억제율과 신장 기능 및 골밀도 관련 개선된 치료제에 접근이 가능해졌다.해당 적응증 확대는 베믈리디에만 해당되며, 허가 완료일로부터 4년까지 제네릭 제품에는 적용되지 않는다. 투여 용량은 성인과 동일하게 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용하면 된다.이번 적응증 확대 승인은 소아∙청소년 만성 B형간염(CHB) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.해당 연구는 6세 이상 18세 미만의 만성 B형간염 환자 88명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 시험으로, 24주 이후 공개 라벨(open-label)로 변경되어 96주간 진행됐다.연구 결과, 96주 시점 베믈리디 지속 투여군의 바이러스 억제율(HBV DNA

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅파를 비롯한 토종제약바이오기업들이 13조 외형의 B형간염 치료제 시장에서 새로운 후보물질을 통한 100% 완치 백신·약물 개발에 도전하고 있어 향방이 주목된다.만성 B형 간염은 완치가 불가능한 질환으로 기존 치료제는 B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 항바이러스제다.이들 약물은 단기적으로 바이러스로 인한 간 세포의 염증·괴사를 차단하고 중장기적으로는 간경변·간암으로 증상악화를 막는데 초점이 맞춰져 있다.항바이러스제는 만성 B형 간염의 악화를 막아주지만, 복용을 중단하면 바이러스가 늘어나고 장기 복용으로 인한 내성이 발생할 경우 치료를 하지 못 하는 한계가 있다.글로벌 빅파마 중에서 신개념 만성B형 간염치료제 개발에 두각을 나타내고 있는 곳은 GSK, 로슈, 얀센 등이 있다.이중 GSK B형 간염치료제 베피로비르센은 임상2b 결과 약 10%의 환자에서 완치효과를 나타냈다.올리고뉴클레오타이드 기반 만성B형치료 후보물질인 베피로비르센은 B-Well1, B-Well2 등 2개의 임상3상을 진행하고 있고, 올해말경 결과 도출을 기대하고 있다.국내 기업 중에서는 차백신연구소가 세계 최초로 만성 B형간염 치료백신을 개발 중이다.치료제는 바이러스를 직접 공격해 제거함으로써 바이러스를 제거한다면, 치료백신은 우리 몸의 면역력을 높여 면역체계가 바이러스를 공격하게 해 없애는 방식이다.우리 몸에 세균이나 바이러스가 들어오면 면역체계가 활성화되어 외부 침입자를 물리친다.그런데 특정 질환이 오래 지속되면 우리 몸은 바이러스 등을 제대로 인식하지 못하고 공존하는 ‘면역관용’ 상태에 머물게 된다.면역세포가 활성화가 되지 않아 바이러스나 세균, 암 등에 오래 노출되고 그만큼 위험도 높아진다.반대로 이러한 면역관용을 해소할 수 있다면 다시 우리 몸이 세균이나 바이러스, 암 세포 등을 인식하고, 면역체계가 이들을 공격해 제거할 수 있게 된다.치료백신은 바이러스 등을 직접 공격하는 치료제보다 부작용이나 독성이 적은 강점과 면역력을 높이는 기전인 만큼 치료 후 재발 가능성도 낮다.차백신연구소는 3세대 항원과 독자개발 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 사용한 만성 B형 간염 치료백신인 ‘CVI-HBV-002’를 개발 중이다.3세대 항원은 면역원성이 높고, 면역증강제 L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 높은 항체반응을 유도한다. 이러한 높은 면역반응을 통해 체내 면역관용을 극복하는 방식이다.임상 1/2a상 결과 주사 후 4주 만에 B형 간염 바이러스에 대한 T세포 활성화 비율이 85.4%에 이르러 면역관용을 극복한 것으로 나타났다.B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치가 감소한 인원도 약 70%에 달했다. 간내 염증과 바이러스의 활동성을 나타내는 e항원(HBeAg)이 소실된 비율도 23%에 이르렀다.2년 동안의 장기 추적 결과에서도 치료효과가 확인됐다. 임상 1/2a상 당시(접종 후 4주 후) HBsAg가 50% 이상 감소한 케이스는 없었으나, 2년 뒤 확인했을 때는 5명이 50% 이상 감소한 것으로 나타났다.특히 99% 이상 감소해 사실상 완치효과의 가능성을 입증한 케이스도 2명이었다. 치료백신을 주입해 우리 몸의 면역반응을 다시 깨우면 몸이 지속적으로 바이러스를 공격해 완치까지 이르는 가능성을 보여준 것이다.한편 전세계 만성B형 간염 바이러스 보균자는 2억6000만명 정도로 추정되며, 향후 5년 내 18조원까지 성장할 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자] "헥사심은 우리나라 최초의 6가 혼합백신으로, 영아 건강을 지키는 데 매우 중요한 역할을 할 것으로 기대한다."올해부터 국가예방접종사업(NIP)에 6가 DTaP 혼합백신 헥사심이 포함된 이후 의료현장에서 접종 편의성 증대와 접종률 향상에 대한 기대감이 높아지고 있다.이미 NIP를 통해 접종이 이뤄지고 있는 만큼 예방접종 횟수 감소 등 실질적인 혜택을 체감하고 있다는 평가. 장기적으로는 보호자의 병원 방문 부담과 영아의 주사 스트레스를 덜고, 접종 누락을 예방해 접종률 향상에도 기여할 것이란 시각이다.은병욱 노원을지병원 소아청소년과 교수데일리팜은 은병욱 노원을지병원 소아청소년과 교수를 만나 헥사심 도입 배경과 향후 효과를 들어봤다.헥사심은 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP), 소아마비(IPV), b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib), B형간염(HepB) 등 6가지 질병을 한 번의 주사로 예방하는 국내 최초이자 현재까지 유일한 완전액상 6가 혼합백신이다.지난 1월 2일부로 NIP에 공식 도입되어 그동안 개별로 맞았던 5가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib)과 B형간염 단독 백신을 이제는 한 번에 접종할 수 있게 됐다.은 교수에 따르면 헥사심의 국가예방접종 도입 이후 실제 의료현장에는 새로운 접종 일정 및 방법에 대한 문의가 늘어난 상태다.그는 "6가 혼합백신 도입으로 기존 5가 백신과 접종 일정이 달라지면서 보호자와 의료진 모두 접종 기준, 교차 접종, 지연 접종 등에 관한 질문을 많이 하고 있다"고 말했다.헥사심은 해외에서는 이미 검증된 백신으로, 2013년 유럽에서 첫 승인을 받은 이래 전 세계 120개국 이상에서 사용되고 있으며 유럽·캐나다·호주 등 40여 개 국가에서는 필수 예방접종으 로 권고되고 있다.은 교수는 "헥사심은 국내를 포함한 글로벌 임상연구를 통해 6가지 감염 질환 모두에서 면역원성과 안전성을 확인했다"며 "국내에서는 헥사심 접종군과 기존의 5가 DTaP 혼합백신 및 B형간염 단독 백신 병용 접종군을 비교한 임상시험을 통해 면역원성 측면에서의 비열등성이 확인됐다"고 설명했다.접종 일정 변화로 주사 횟수 감소…편의성 향상에 도움헥사심 도입으로 영아 예방접종 일정에는 큰 변화가 생겼다. 기존에는 생후 0, 1, 6개월에 B형간염 백신을 맞고, 2, 4, 6개월에 5가 DTaP 혼합백신을 추가 접종해야 했다.하지만 올해부터는 출생 직후 B형간염 1차 접종만 시행한 뒤, 생후 1개월에는 추가 접종 없이 2, 4, 6개월에 헥사심을 접종하는 일정으로 변경됐다.은 교수는 "헥사심 도입으로 총접종 횟수가 4회로 줄어들어 기존보다 주사 횟수가 두 번 감소하는 효과가 있다"며 "6가 DTaP 혼합백신은 6가지 항원을 한 번에 접종할 수 있어, 개별 백신을 따로 접종하는 경우보다 접종률 향상에 분명한 도움이 될 수 있다"고 강조했다.다만 새로운 백신 도입 초기인 만큼 일선에서는 몇 가지 혼선도 존재한다. 기존에 5가 혼합백신으로 2개월이나 4개월 접종을 마친 경우, 6개월 때 6가 백신으로 바꿔도 되는지 문의하는 사례가 존재한다는 게 은 교수의 설명이다.이에 대해 질병관리청은 명확한 지침을 통해 혼선을 줄이고 있다. 은 교수는 "질병관리청 공식 지침에 따르면 DTaP 함유 백신은 제조사마다 제제가 달라 기초 3회 접종은 동일 제조사의 백신으로 일관되게 접종하는 것을 권고한다"고 강조했다.또 은 교수는 "다만 현재 신생아들의 접종은 대부분 헥사심으로 시작하고 있기 때문에, 앞으로는 교차 접종에 대한 문의가 점차 줄어들 것"이라며 "접종 연령과 간격에 대한 문의도 존재하는데 헥사심은 권장 접종 일정이 생후 2, 4, 6개월(8주 간격)로 정해져 있으며, 1차 접종 권장 시기도 생후 8주(만 2개월)다"고 밝혔다.그러나 부득이한 경우 생후 6주부터 1차 접종할 수 있으며, 접종 간격은 통상 2개월(8주) 간격을 권장하지만, 최소 4주 간격으로도 접종 일정을 조정할 수 있다. 예를 들어 만 3개월에 첫 접종을 했다면 4주 후에 2차 접종을 진행하는 방식으로 일정조정이 가능하다.은 교수는 "그러나 접종 일정에 변동이 생긴 경우 반드시 의료진과 상담하여 접종 시기와 백신 선택에 대한 안내를 받는 것이 중요하다"고 당부했다.다만, 헥사심을 접종할 수 없는 예외적인 경우도 존재한다. 가령 B형간염 바이러스에 양성인 산모에게서 태어난 신생아는 출생 직후 12시간 이내에 B형간염 면역글로불린 투여와 B형간염 백신 접종이 필수다.이후에도 생후 1개월, 2개월, 6개월에 B형간염 백신 추가 접종을 해야 하므로, 이러한 고위험군 영아들은 헥사심 대상에서 제외된다.또 생후 1개월 시점에 이미 B형간염 2차 접종을 마친 영아는 헥사심으로 전환할 수 없어 기존 일정대로 5가 혼합백신과 B형간염 백신 조합으로 남은 접종을 이어가야 한다."예방효과 늘어난 헥사심…접종률 향상 기대"한편, 일각에서 우려했던 B형간염 항체 형성 문제도 연구를 통해 해소됐다는 게 은 교수의 입장이다.기존 일정에서는 생후 0개월과 1개월에 B형간염 백신을 맞혔지만, 헥사심 일정에서는 생후 1개월 접종이 생략되면서 0-2-4~6개월 형태로 변경된 바 있다.이와 관련해 은 교수는 "헥사심을 활용한 0-2-4~6개월 B형간염 백신 접종 일정이 '기존 5가+B형간염 백신' 일정과 유사한 면역원성을 보였다"며 "이상반응 역시 6가 혼합백신은 기존 5가 혼합백신에 B형간염 성분이 추가된 형태지만, 안전성은 기존 별도 접종과 유사한 수준으로 확인됐다"고 답했다헥사심의 NIP 도입으로 인해 기대되는 효과 중 하나는 예방 접종률 향상이다.은 교수는 “6가 혼합백신은 6가지 항원을 한 번에 접종할 수 있어, 개별 백신을 따로 맞힐 때보다 접종률 향상에 분명한 도움이 될 수 있다"며 "현재 영아 백신 기초 접종률이 90%를 넘지만, 헥사심 도입으로 이 수치를 더 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.앞서 언급한 대로 접종 횟수가 줄어들면서 접종 지연을 예방하는 효과가 있고, 그 결과 정해진 시기에 접종을 완료하는 '적기 접종률'이 높아져 전체 접종률이 향상될 수 있기 때문이다.실제 해외에서도 6가 혼합백신 도입 후 접종률 개선이 관찰된 바 있다. 호주의 경우 6가 백신을 국가예방접종에 도입한 이후 생후 12개월 영아의 예방 접종률이 2009년 84.9%에서 2018년 92.6%로 상승했다.끝으로 은 교수는 "백신에 대한 잘못된 정보에 노출되면 접종률이 떨어지고, 기존에 잘 관리되던 감염병이 다시 유행할 가능성이 있다"라며 "국가에서 제공하는 예방접종 프로그램을 적극적으로 활용하여 아이들의 건강을 지키는 데 도움을 받으시길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 웰스바이오(대표 이민전)는 ‘2025년 연구개발특구 육성사업(R&D)’ 연계 정부과제에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다.‘2025년 연구개발특구 육성사업(R&D)’은 과학기술정보통신부의 주관으로 공공연구기관의 R&D 성과를 활용한 기술사업화 및 창업 촉진을 위해 대규모로 추진되는 사업이다. 웰스바이오는 이번 사업에서 대덕특구의 한국화학연구원과 긴밀히 협력하여 ‘전략기술 연구성과 사업화 지원’ 부문으로 신청해 최종선정이라는 쾌거를 이뤘다.이번 선정 과제는 총 7억원의 규모의 연구개발 사업으로, 웰스바이오는 2026년 12월까지 ‘생체분자 고집적 기술을 이용한 고감도 성병 항원 검출 키트 개발’을 완수할 예정이며, 특히 ‘HIV, 매독’과 같이 전 세계적으로 유행하는 성매개 감염병에 대한고민감도진단을 요구하는 글로벌 시장의 트렌드에 발 맞추어 기술 상용화에 박차를 가할 계획이다.특히 이번 프로젝트의 핵심인 ‘무증착 방식의 산화아연 시드층 형성 기술’은 면역진단용 기판에 산화아연 나노선을 적용해 표면적을 넓혀 생체분자의 집적 효율을 높이는 획기적인 기술로, 기존 제품들의 한계를 보완해 기술 차별화가 가능하다는 장점이 있다.글로벌 리서치 기관 ‘VMR’의 조사에 따르면, ‘HIV, 매독, B형/C형 간염’ 검사와 관련한 글로벌 시장의 규모는 연평균 약 7%로 성장하여, 2029년 약 5.2조원에 이를 것으로 전망된다. 특히 HIV와 매독의 경우, 전 세계 HIV 감염자의 48.3%가 매독 중복 감염 상태이며, 이로 인해동시 진단의 필요성이 나날이 부각되면서 시장수요가 지속적으로 증가 중이다.웰스바이오의 이민전 대표이사는 “이번 정부과제 최종 선정은 당사가 그간 성매개 감염병 진단 부문의 기술 개발 및 고도화를 성공적으로 수행해왔기 때문에 가능한 결과”라며, “당사의 우수한 상용화 노하우와 한국화학연구원의 원천 기술 간 시너지를 통해 차세대 고민감도 진단키트 출시에 성공하여 향후 글로벌 진단시장을 선도할 수 있는 기업으로 자리매김하겠다”고 밝혔다.한편 웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 개발 및 생산 전문 기업이다. 웰스바이오는 성매개 감염병 원인 병원체 12종을 동시에 진단할 수 있는 Real-Time PCR 기반의 분자진단시약인 ‘careGENE™ STD-12 detection kit’을 주력으로 국내외 시장에 다양한 진단 시약을 성공적으로 보급 중이며, 2025년 내로 현재 개발 중인 HIV, B형간염, C형간염 신속 면역진단 키트를 출시할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 1000억 외형의 대상포진 백신 시장에서 토종제약바이오기업들이 속속 제품화에 도전하고 있어 주목된다.관련 시장은 2006년 미국 FDA 허가를 최초 획득한 MSD 조스타박스 이후 2017년 출시된 GSK 싱그릭스가 세계 시장을 주름잡고 있다.2018년 본격 상용화된 SK바이오사이언스 스카이조스터도 글로벌 빅파마에 대항해 선방하고 있다.관련업계에 따르면 국내 기업 중 대상포진 백신 개발에 도전장을 낸 곳은 차백신연구소, GC녹십자, 유바이오로직스 등이 대표적이다.먼저 차백신연구소는 국내 임상1상 환자 투여를 완료, 연내 결과를 공개할 예정이다.차백신연구소가 개발 중인 대상포진 예방백신 후보물질 CVI-VZV-001은 싱그릭스와 동일한 재조합 단백질 백신으로 싱그릭스가 가진 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다.CVI-VZV-001은 재조합 단백질 항원에 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강제 리포-팜(Lipo-pam)을 조합했는데, 리포-팜에 포함된 면역증강 활성 성분은 만성 B형간염 치료백신 임상시험에서 통증 이슈가 전혀 발견되지 않았다.CVI-VZV-001에 사용된 리포-팜은 T-세포를 활성화해 바이러스를 직접 공격하는 세포성 면역반응을 유도한다.세포성 면역반응이 유도되면 우리 몸이 수두-대상포진 바이러스를 공격해 감소시켜, 대상포진과 PHN을 예방하는 것은 물론 대상포진 환자를 치료하는 것도 가능하다.대상포진 예방을 넘어 활용 범위도 넓혀갈 계획이다. 임상1/2a는 대상포진이 PHN으로 진행되는 것을 억제하는 PHN 예방백신의 목적과 대상포진 자체를 치료하는 목적으로 진행될 계획이다. GC녹십자 미국 관계사 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신 후보물질 CRV-101(amezosvatein)은 임상2상에서 긍정적인 결과를 얻었다.CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성·우수한 내약성을 입증해 1차 평가지표를 모두 충족했다.이 후보물질 역시 MSD 싱그릭스, 차백신연구소 CVI-VZV-001과 마찬가지로 유전자 재조합 방식으로 부작용 위험이 적고, 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다.유바이오로직스도 자체 개발 대상포진 백신 국내 임상1상을 진행 중이다.이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전·내약성을 평가한다.유바이오로직스가 임상 진행 중인 유전자 재조합 방식의 후보물질은 비임상시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보인 것으로 알려져 있다.한편 MSD 조스타박스와 SK바이오사이언스 스카이조스터는 바이러스 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 백신이다. 1세대 백신은 50대와 60대에게 60~70%의 예방효과를 보이고, 단 1회만 접종으로 편의성이 높다.하지만 통상 연령대가 높아질수록 예방효과가 떨어져 70세 이상에서는 30%로 낮아질 수 있는 부분은 단점이다.2세대 격인 재조합 단백질 백신은 유전자 재조합 기술을 활용해 바이러스와 유사한 형태의 항원을 만드는 방식으로, 감염 위험이 없어 안전하다.가장 큰 장점은 강력한 예방효과다. 60대 97.4%, 70대 91.35% 등 모든 연령대에서 90% 이상의 방어율을 보였다.만 18세 이상 면역저하자를 대상으로 한 임상시험에서도 안전성을 확인해 암이나 장기이식 환자 등 면역이 저하된 이들에게도 투여가 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 B형간염 치료제의 원외처방 시장 규모가 3000억원 이상으로 다시 확대된 것으로 나타났다. 2018년 이후 6년 만이다.길리어드사이언스 베믈리디가 1년 새 619억원에서 713억원으로 15% 증가하며 시장 성장을 견인했다. 또한 테노포비르 성분 제네릭 제품의 합산 처방액이 21% 증가하며 힘을 실었다.B형간염 치료제 시장, 6년 만에 3000억원대 재진입3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 B형간염 치료제의 원외처방 시장 규모는 3030억원이다. 2023년 2923억원 대비 4% 증가했다. 2018년 이후 6년 만에 3000억원대 규모로 다시 진입했다. 이 시장은 2018년 3000억원 이상이었으나, 2019년 2731억원으로 감소한 바 있다. 당시 시장을 이끌던 길리어드사이언스 비리어드의 특허가 만료되고 이에 따라 약가가 인하된 영향이다. 이어 2020년엔 2660억원으로 더욱 쪼그라들었다.2021년부터는 시장이 성장세로 전환했다. 2021년엔 2756억원으로 4% 늘었다. 2022년엔 2838억원으로, 2023년엔 2923억원으로 2년 연속 3%씩 증가했다. 이어 지난해 3000억원 이상으로 더 확대됐다.베믈리디 1년 새 15% 급성장…시장 2위 등극 초읽기길리어드의 베믈리디가 시장 성장을 견인했다. 베믈리디의 지난해 처방액은 713억원으로, 전년대비 15% 증가했다.베믈리디는 길리어드가 비리어드의 후속 약물로 개발한 B형간염 신약이다. 기존 비리어드는 B형간염 바이러스 억제 효과가 뛰어나지만, 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 단점으로 꼽혔다. 베믈리디는 비리어드의 이러한 단점을 극복했다. 임상에서 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 특성상 장기투여 안전성이 특장점으로 부각됐다. 실제 2017년 국내 출시된 베믈리디는 비리어드의 처방실적 감소분을 메우며 꾸준한 상승세다. 2019년 처방액 100억원을 돌파했고, 2021년엔 300억원 이상으로 더욱 확대됐다. 이어 2022년 492억원, 2023년 619억원 등으로 더욱 증가했다.특히 지난해엔 713억원을 기록하며 기존 시장 2위 제품인 BMS 바라크루드(719억원)를 턱밑까지 추격했다. 제약업계에선 바라크루드가 최근 주춤하고 있다는 점에서 올해 안에 비리어드가 바라크루드를 제치고 시장 2위로 올라설 것이란 전망이 나온다.길리어드 비리어드는 전년대비 처방실적이 1% 감소하긴 했지만, 여전히 900억원 이상으로 건재한 모습을 보이고 있다. 비리어드는 2019년까지 연 1000억원 이상 처방실적을 냈다. 이후로는 베믈리디와 스위칭되며 처방실적이 완만하게 감소하는 중이다.이밖에 국내외 제약사의 오리지널 품목들은 최근 처방실적이 주춤한 모습이다. 일동제약 '베시보(베시포비르)'는 2023년에 이어 지난해에도 23억원의 실적을 냈다. 부광약품 '세비보(텔비부딘)'는 12억원에서 10억원으로 감소했고, '레보비르(클리부딘)'는 2023·2024년 각 8억원의 실적을 유지했다. 레보비르의 경우 2022년 4월 유효기간이 만료됐다.GSK '제픽스(라미부딘)'는 1년 새 33억원에서 32억원으로 소폭 감소했다. GSK의 또 다른 제품인 '헵세라(아데포비어)'는 2022년 국내 허가 절회 이후로 실적이 집계되지 않는다.베믈리디 후발약 본격 가세…테노포비르 성분 제네릭 21% 껑충테노포비르 성분 제네릭 제품들도 큰 폭으로 실적이 증가했다.지난해 테노포비르 제네릭의 합산 처방액은 207억원으로, 2023년 171억원 대비 21% 늘었다. 국내에선 테노포비르 성분 B형간염 치료제로 비리어드 제네릭이 2018년, 베믈리디 제네릭이 2023년 이후로 연이어 발매됐다.테노포비르 성분 제네릭의 경우 기존 비리어드 제네릭을 중심으로 2020년 159억원, 2021년 165억원, 2022년 170억원, 2023년 171억원 등 다소 더디게 성장했다. 그러나 베믈리디 제네릭이 지난해 본격 가세하면서 207억원으로 크게 증가했다는 분석이다.실제 기존 비리어드 제네릭들은 처방실적이 대부분 하락했다. 종근당 '테노포벨'은 2023년 37억원에서 지난해 33억원으로 감소했다. 동아에스티 '비리얼'은 28억원에서 26억원으로 줄었다.반면 베믈리디 제네릭은 처방실적이 크게 늘었다. 삼일제약 '베믈리노'는 2023년 3억원에 그쳤으나, 지난해 8배 증가한 24억원을 기록했다. 동아에스티 '베믈리아'도 1년 새 3억원에서 17억원으로 급증했다.또 다른 B형간염 치료제인 바라크루드 제네릭은 지난해 336억원을 기록했다. 바라크루드 제네릭의 합산 처방액은 2020년 300억원을 돌파한 이후로, 완만하게 성장하는 중이다.바라크루드 제네릭 중 동아에스티 '바라클'이 104억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 이어 삼일제약 '엔페드' 38억원, 대웅제약 '바라크로스' 34억원, 부광약품 '부광엔테카비르' 32억원, 한미약품 '카비어' 30억원 등의 순이다.

[데일리팜=노병철 기자] 경로 개발 실패에도 또다른 확장성이 넓은 플랫폼 기술이 국내 제약바이오산업의 새로운 캐시카우 파이프라인으로 부상하고 있다.퍼스트 인 클래스·베스트 인 클래스 신약의 경우, 통상 한 번의 투자로 하나의 적응증과 일회성 수익과 기술이전 등의 성과를 올릴 수 있다.하지만 플랫폼 기술의 경우, 한 번의 투자로 다양한 파이프라인 획득과 지속적인 기술이전 및 꾸준한 수익이 보장되는 경우가 많다.여기에 더해, 하나의 플랫폼 기술을 확보하면 다양한 신약 후보물질을 발굴하는 것은 물론, 기존 의약품을 개선하는데도 활용할 수 있어 더 큰 가치가 크다.특히 글로벌 탑티어 혁신신약은 평균 10년 동안 3조원 가량의 개발비가 투입되며, 수백조원대 매출을 올리고 있지만 백만분의 일의 성공 확률이기 때문에 개도국의 방향성과는 다소 거리가 멀다.때문에 상당수의 국내외 제약바이오기업들은 신약 개발·후보물질 발굴에서 영역을 넓혀 플랫폼 기술을 확보하는데 힘 쓰고 있는 모습이다. 플랫폼 기술의 표준모델은 코로나19 팬데믹 당시 이름을 알린 모더나가 대표적이다.2010년 설립된 모더나는 mRNA 플랫폼을 토대로 항암 백신 등을 개발하는 바이오텍이다.이후 코로나19 팬데믹을 맞아 mRNA 백신을 개발해 27조원 정도의 매출을 올렸다.현재는 mRNA 플랫폼을 기반으로 RSV(호흡기세포융합바이러스)를 비롯한 호흡기 질환과 암 백신 개발을 진행 중이다.GC셀도 2021년 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 함께 미국 MSD에 CAR-NK 세포치료제 플랫폼을 수출하며, 관련 분야에서 성과를 내고 있다.당시 계약은 대량 배양 및 동결보전, 유전자 편집 등 원천 플랫폼의 이전으로, 치료제 공동개발이 특징이다.항체-약물접합 플랫폼 기술도 K-바이오의 신성장동력으로 평가받고 있다.리가켐바이오(구 레고켑바이오)는 독자 ADC 플랫폼 컨쥬올(Conjuall)을 보유하고 있는데, 2019년부터 2024년까지 6년 연속 글로벌 기업에 판매 중이다.제형변경 기술 분야에서 상당한 두각을 나타내고 있는 알테오젠은 정맥주사제형(IV)을 피하주사제형(SC)로 바꾸는 ‘ALT-B4’ 플랫폼에 대해 약 7조원의 기술수출을 했다. 차백신연구소는 백신 쪽에 특화된 플랫폼 면역증강제 기술을 보유 중이다.면역항암제는 개발이 어려워 글로벌 제약사 중심의 과점시장이 형성돼 있는데, 차백신연구소가 독자개발한 면역증강 플랫폼은 기존 면역증강제보다 높은 면역증강 유도효과를 보유하고 있다는 것이 장점이다.차백신연구소는 2021년 항암신약 개발사 애스톤사이언스에 2031억원 규모의 면역증강제 기술이전 계약을 체결, 플랫폼 기술수출과 파이프라인 개발 분야에서 두각을 나타내고 있다.또 2회 접종 B형간염 예방백신을 비롯해 감염질환 백신 그리고 면역관문억제제의 한계를 극복한 병용요법 치료제도 임상을 준비하고 있다.차백신연구소는 이러한 효능을 토대로 기존 백신의 한계를 극복한 프리미엄 백신을 준비 중이다.B형간염 예방백신은 3회 접종에서 2회 접종으로 줄여 편의성을 높였고, 임상1상을 완료한 뒤 글로벌 2~4개국을 대상으로 임상2상을 준비 중이다.백신 외에도 면역관문억제제의 한계를 극복한 면역항암제 병용요법도 임상을 준비 중이다. 한편 바이오 플랫폼 기술은 규모가 작고 자금 유치가 어려운 바이오텍에 희망이 되고 있다.한국바이오협회 글로벌 바이오의약산업 투자현황 보고서에 따르면, 2019년부터 2021년까지 3년간 글로벌 벤처캐피탈(VC)이 바이오텍에 투자한 72조원 중 48조원은 플랫폼 기술 보유 기업에 투입됐다.투자 분야도 세포치료제, 유전자치료제, AI신약플랫폼, 신규 약물전달시스템 등 다양하다.

[데일리팜=황병우 기자] LG화학이 6가 혼합백신 LR20062의 임상 2상의 준비에 들어가며 영아용 혼합백신 국산화 추진에 박차를 가한다.현재 혼합백신은 전량 수입에 의존하고 있는 만큼 국내 예방백신 접종 환경에서 중장기 수요 대응을 위한 안정적인 공급망 역할을 하겠다는 계획이다.LG화학은 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 임상 2상을 해외에서 실시하며, 본격적인 시험자 모집 준비에 들어간다고 13일 밝혔다.앞서 1상을 성공적으로 마치고 즉시 2상 단계에 들어선 것으로 최초의 국산 혼합백신 적기 상용화에 한 발 더 다가섰다는 평가다.‘LR20062’는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 백신으로 보편적으로 사용되고 있는 5가 백신과 B형간염 백신 조합 대비 접종 횟수를 2회 줄인 것(6회→4회)이 특징이다.건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 모든 시험자에게서 백신 반응이 나타났으며, 면역원성 지표에서는 혈청 방어율 및 혈청 전환율이 90% 이상으로 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사성을 보였다. 안전성 측면에서도 대조군과 유사하게 양호한 지표를 나타냈다.임상 2상에서는 실제 백신 접종 대상자인 생후 2개월 이상의 영아 3백여 명을 시험자로 모집해 ‘LR20062’와 기 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다.LG화학은 6가 혼합백신 개발을 통해 혼합백신 국산화와 중장기 수요에 기여하는 것이 목표다. 이를 위해 적기 상용화를 위한 연구·개발, 설비 구축 등에 약 2천억원을 투자할 계획이다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "6개 항원의 모든 원액 제조기술을 내재화하는 것은 회사뿐만 아니라 국가적 백신 주권 확립에도 매우 중요한 이정표가 될 것"이라며 "보호자들이 안정적으로 자녀 예방접종을 할 수 있도록 편의성 높은 국산 혼합백신을 조속히 상용화할 것"이라고 말했다.한편, LG화학은 유니세프 등 국제기구 조달시장 진입을 목표로 전세포 백일해(whole cell Pertussis, wP) 기반의 6가 혼합백신 ‘LR19114’ 임상 2상도 진행하고 있다.

마리아 부티(Maria Buti) 유럽간학회 공중보건의장 [데일리팜=손형민 기자] “바이러스성 간염을 앓고 있는 대다수는 증상이 거의 없습니다. 감염 사실을 모르는 경우가 대부분이고 몸에 이상이 느껴지면 이미 간질환이 상당히 진행된 상태입니다. 간세포암, 간질환 관련 합병증 등의 예방을 위해서는 환자를 조기에 찾아내 치료하는 것이 무엇보다 중요합니다.”마리아부티 유럽간학회 공중보건의장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 B형, C형간염의 조기치료의 중요성을 피력했다. 부티 의장은 스페인 바르셀로나 국립병원 내과에서 근무하고 있는 간질환 전문의로 스페인 간질환연구협회장을 역임했다. 부티 의장은 지난 30여 년 동안 B형, C형, D형간염 등에서 다양한 연구를 진행한 바이러스성 간염 분야의 전문가다.B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 발생하며 염증, 진행성 간 손상, 만성 간질환 등을 유발한다. B형간염은 간세포암 발병 원인의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.이에 최근에는 B형간염의 조기치료를 통해 간세포암 예방 효과를 극대화하기 위한 논의가 활발히 진행되고 있다.이 분야에서 두각을 나타내는 치료제는 베믈리디다. 베믈리디는 임상에서 기존 비리어드 등의 TDF(테노포비르디소프록실푸마레이트) 계열 치료제 대비 2배 낮은 간세포암 발생빈도를 확인하기도 했다.C형간염 역시 환자 중 10~15%가 간세포암 발병에 영향을 미치고 있는 것으로 확인된다. 다만 C형간염의 경우 엡클루사의 등장으로 완치의 개념이 생겼다. C형간염은 환자의 유전자형이 다양하게 발병하는데, 앱클루사는 유전자형과 관계없이 대부분 환자에게 높은 효과를 보이고 있다.부티 의장은 효과 좋은 신약들이 등장한만큼 간암예방을 위해 적시에 치료제를 사용해야 한다고 강조했다.베믈리디, 간세포암 예방 효과 확인B형간염은 완치가 불가능해 평생 복용해야 하지만 바이러스를 조절할 수 있는 치료제들이 시장에 나와있다. 현재 TAF(테노포비르알라페나미드푸마르산염) 계열 치료제 베믈리디를 비롯해 비리어드, 바라크루드가 B형간염 치료에 사용되고 있다.현재 임상 현장에서 사용하는 약제는 혈중 바이러스 농도를 상당히 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 이들 치료제는 바이러스가 계속 복제를 시도하고 있음에도 검사 시 검출되지 않는 수준까지도 억제가 가능하다.부티 의장은 “베믈리디, 비리어드, 바라크루드 등 항바이러스 약제는 환자의 간이 비대상성 상태(Decompensation)가 되는 것을 막아줄 수 있다”면서 “다만 장기간 치료제를 복용해야 하는 B형간염 치료 특성상 약제의 안전성이 점점 더 중요해지고 있다. 안전성 측면을 고려했을 때 베믈리디가 더 주목받고 있는 약제”라고 전했다.베믈리디는 임신부에게도 사용 가능하며 환자의 신기능 상태에 따라 용량을 굳이 조절할 필요가 없다는 점이 강점으로 꼽힌다.베믈리디는 초치료 또는 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 진행한 8년 추적관찰 임상 ‘108, 110 연구’를 통해 간세포암 예방 효과가 확인됐다.연구에 참여한 1298명의 환자 중 베믈리디 투여군에서 비대상성 간경변이 보고된 환자는 없었다. 8년의 기간동안 베믈리디 투여군의 간세포암종(HCC) 발생 건수는 21건(1.6%)으로 나타났다. 베믈리디를 투여했을 때 단 한 명의 내성 사례도 보고되지 않았다.베믈리디는 중증 신장애와 신질환 환자를 대상으로 한 안전성 평가 연구에서도 추가적인 이상반응이 나타나지 않았다.부티 의장은 “B형간염 감염 시 초기 단계부터 베믈리디와 같은 치료제로 적극적인 치료를 진행한다면 좋은 효과를 얻을 수 있다”며 “베믈리디를 투여했을 때 간세포암이나 다른 합병증 발생 예방 효과를 얻을 수 있다는 것을 알게 됐다. 현재 치료 경향은 베믈리디와 같은 TAF 치료제들을 조기에 사용하는 방향으로 논의되고 있다”고 말했다.이어 “대한간학회 등의 국내 진료지침은 유럽 가이드라인에 비해 치료제 사용에 대한 제약이 다소 높다. 유럽의 경우 치료를 개시하기 위해 활용하는 HBV DNA의 기준치나 간 수치 등의 기준이 비교적 낮기 때문에 치료를 더 빨리 시작할 수 있다”며 “B형간염을 효과적으로 치료하기 위해서는 최대한 많은 환자를 초기 단계부터 치료해야 한다. 치료 범위를 넓히기 위한 시도 측면에서 각 가이드라인을 비교해보는 과정이 필요하다”고 덧붙였다."백신 없는 C형 간염…적극적인 환자 스크리닝 통해 조기 발견 중요"C형간염은 B형 간염보다 간세포암 발병 위험이 낮지만 방치하면 간암 또는 중증 간질환이 발병할 수 있다.C형간염은 조기에 발견해 치료제를 적시에 투여하면 완치가 가능하다고 평가된다. 특히 엡클루사가 등장하며 유전자형 및 간경변 여부에 관계없이 치료가 가능해졌다.부티 의장은 “C형간염은 유전자형이 다양한데 앱클루사는 유전자형과 관계없이 효과를 보이고 있다. 엡클루사는 1일 1회 경구투여가 가능해 환자 입장에서도 치료가 용이하다”고 강조했다.완치가 가능한 만큼 C형간염에서는 환자 스크리닝이 중요하다는 게 부티 의장의 의견이다.부티 의장은 “스페인은 전세계에서 가장 먼저 C형간염 퇴치를 달성한 국가다. 여기에 중요하게 작용했던 것이 마이크로 일리미네이션(micro elimination) 전략이다. 국가별로 고위험군의 정의는 다를 수 있겠지만 스페인의 경우 C형간염 유병률이 높은 고위험군으로 분류되는 주사제 사용자, 정신질환이 있는 환자 등이 응급실에 내원했을 때 반드시 선별검사를 진행하도록 했다”고 전했다.이런 프로그램을 통해 스페인에서는 C형간염의 스크리닝이 원활하게 진행됐고 거시적인 성과까지 효과적으로 이어진 것으로 평가되고 있다.부티 의장은 “C형간염은 백신이 없기 때문에 치료제를 예방책으로 사용할 수 있다. 이는 공중보건학적으로 봤을 때 매우 중요한 개념”이라며 “감염자를 치료함으로써 추가적인 바이러스의 전파를 차단하는 것이 예방 목적으로 활용하는 좋은 접근법”이라고 전했다.이어 “선별검사에서 C형간염 진단을 받은 환자에게 항바이러스제와 같은 적절한 치료제가 있다는 안내가 적시에 이뤄지고 치료까지 이어질 수 있어야 한다. 치료까지 이어지지 않는 진단은 의미가 없기 때문에 치료와의 연계 또한 C형간염 퇴치를 위한 중요한 요소”라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드사이언스는 사실 '빅파마'라 부르기엔 어색한 위치의 제약회사였다. '비리어드', '소발디' 등 이 바닥에서 이름을 날린 항바이러스제의 개발사지만 해당 약물들이 출시할 때만해도 벤처기업이란 이미지가 훨씬 강했다.2024년 현재, 우리는 어엿하게 길리어드를 빅파마라 부른다. 바이오벤처라 불렸던 이 회사는 창립 30여년 만에 세계 10위권 제약사로 성장했다.특히, 다국적제약사 중 상대적으로 작은 규모를 유지하며 효율적인 조직을 추구하는 길리어드의 문화는 많은 제약사들의 참조 대상이 되고 있다. 우리나라 말로 '일당백'의 효율을 노리면서, 임직원들에 대한 처우는 최상급이라는 평가를 받고 있다.여기에 길리어드는 파이프라인 측면에서 최근 새로운 변신을 꿰하고 있다. B형간염, C형간염, HIV 등 항바이러스제가 주축이었던 길리어드는 국내에서도 본격적인 항암제 시장 진출을 준비 중이다.'원래 잘하던 것과 최신 트렌드'라는 두마리 토끼를 잡으려는 길리어드. 한국법인 권은영(47) 인사팀 상무를 만나, 성장의 원동력이 되는 길리어드의 조직문화와 근무환경에 대해 들어 봤다.권은영 상무-회사의 매출 규모가 있는 만큼, 작은 조직을 유지하면서 만족도를 끌어 내기 위해선 그만한 특징적인 문화가 있을 것이란 생각이 든다.=길리어드는 자유로운 분위기 속에서 직원들이 주도적으로 일하는 문화를 갖추고 있는 것이 차별점이다.회사 구성원들이 비교적 젊은 편인데, 그만큼 에너지가 넘치고, 새로운 경험과 도전을 추구하는 회사 분위기이다. 회사 대내외 행사가 있을 때마다 누구 하나 빠지는 사람 없이 활발히 참여하고, 아이디어도 서로 자유롭게 활발히 공유한다.임직원 개개인 모두 본인 분야의 전문성이 매우 높고 혁신적인 의약품과 질환 영역에 대한 이해도가 뛰어나다. 직원들과 이야기를 나눠보면, 길리어드의 장점으로 혁신적인 의약품과 회사에 대한 자부심을 꼽는 분들이 많다. 이는 어려운 질환 분야에서 완치를 목표로 하는 의약품을 연구, 개발, 공급한다는 본사의 방향성에 직원들이 공감하고, 한 방향으로 함께 가고 있다는 것을 의미하기도 한다.-회사가 바라는 인재상이 궁금하다. 또 채용 절차는 어떠한가?=신입 채용 시에는 우리 조직 문화와 맞는 인재인지 파악할 수 있도록 지원자의 자세와 마인드를 중점적으로 살펴본다. 길리어드는 오픈마인드, 성장 마인드셋, 오너십을 가지고 주어진 역할 이상으로 해내고자 하는 마인드셋을 중요시 여기며, 이러한 우리 문화에 잘 맞는 분과 함께 성장하고자 한다.제약사 특성상 신입 지원 자격은 직무에 따라 일정 스펙이 요구될 수 있고, 경력직은 제약 산업에서 업무 경험이 있다면 플러스 요인이며, 특정 라이선스가 필요한 직무들은 그에 맞는 역량과 조건들을 확인한다.길리어드는 벤처기업으로 시작해서 빠르게 성장한 역사를 가진만큼, 린(lean)하게 실행하고 효율적으로 일하는 조직이다. 사회와 경영환경이 빠르게 변화하는 만큼 길리어드도 빠르게 변화를 포착하고 기민하게 대응하고 있다.특히 길리어드의 핵심가치 5가지(청렴, 포용, 팀워크, 책임, 탁월) 중에서도 청렴(Integrity)에 대한 지원자의 기준이 회사의 기준에 부합하는지도 중요하다.-임직원 평가 시스템은 어떻게 구축돼 있나?=공식적인 평가는 1년에 한번 연말평가를 실시하고 있다. 연중에는 분기별로 당해년도에 설정한 목표에 대한 검토와 논의가 지속적으로 이뤄지도록 권장한다. 임직원 평가 시에는 동료평가를 참고하고, 팀 리더에 해당하는 매니저는 팀원들의 평가도 받는다. 평가한 내용은 전체적으로 취합하여 상위 레벨에서 논의하고 재검토함으로써, 평가에 대한 일관성과 객관성을 확보하고 있다.-다국적사는 활발한 직무 변경 기회 제공이 장점이다. 길리어드도 많은 기회를 제공할 것 같다.=임직원 모두 길리어드의 문화와 제품에 대한 이해도와 전문성이 높고, 이에 내부 직원의 개발을 위한 다양한 기회를 제공하고 있다. 국가, 직무, 부서의 경계 없이 직무 변경에 대한 의지와 역량이 있다면 충분히 기회를 잡을 수 있는 회사의 방향성과 시스템이 구축돼 있다.직원들은 매년 개인별 능력 개발계획 및 목표(IDP, Individual Development Plan)를 세우는데, 직무변경을 희망하는 팀원은 IDP를 토대로 매니저와 논의해 국내, 해외에서 직무 변경을 논의할 수 있는 기회가 충분히 있다. 현재 국내에 근무하는 직원 중 10% 내외로 글로벌 혹은 리전 역할을 맡고 있고, 실제로 해외에 있는 역할로의 변경에 따라 해외에서 근무하는 분들도 꽤 있다.-포상제도는 어떠한가?=길리어드에는 장기근속 포상, 직원 간 격려 지원금 등의 포상제도가 있다. 기본적인 단기 성과급, 영업 인센티브와 더불어 성과에 대한 시의적절한 인정과 포상을 위한 밸류즈 앳 워크(Values at Work) 등의 제도가 있다.핵심 가치 또는 리더십 약속(leadership commitment) 등 행동양식을 하나 이상 보여준 직원은 G.Thanks 제도를 통해 동료 직원의 추천으로 인정과 포상이 이뤄진다. 근속에 대해서는 포인트 제도를 도입해서 3년, 5년, 10년 및 그 이후 5년 마다 장기근속 포상하고 있다.-끝으로, 길리어드가 자랑하는 복지제도가 있다면?=우선 근속 년 수와 관계없이 전 직원에 25일의 연차 휴가를 부여하고 있어 직원들의 만족도가 높다.또한 우수한 인재를 확보하기 위해 회사의 비전과 장기적인 방향성을 직원들과 공유하고, 동기부여 할 수 있는 다방면의 복지 혜택을 제공한다.직원들에게 자사주를 할인된 가격으로 매입할 수 있는 직원 주식 매입 프로그램(ESPP, Employee Stock Purchase Plan)를 운영하고, 추가적으로 성과 및 직무에 따라 RSU (Stock Unit)을 부여하는 등 우수한 인재들에게 회사의 성장과 성공에 함께 할 수 있도록 몰입도를 높이고자 노력하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜의 올리고뉴클레오티드(이하 올리고) 원료 사업이 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다.글로벌 제약사의 신약 개발 초기에 임상용 올리고 원료를 공급하고, 개발이 완료되면 완제 의약품 원료 공급으로 계약을 연장·확대하는 식이다. 여기서 확보한 수익은 올리고 원료 생산시설 확대와 mRNA 원료 등 신사업에 재투자한다.최근 국내 허가를 받은 노바티스 '렉비오(인클리시란)'가 대표적인 사례로 꼽힌다. 에스티팜은 개발 초기 노바티스에 임상용 원료를 공급한 데 이어, 최근엔 완제약 원료 공급 계약을 연이어 체결하며 매출 선순환 구조를 구축했다.에스티팜 공급 올리고 원료 사용한 글로벌 신약 국내 허가22일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 노바티스의 고지혈증 치료제 '렉비오프리필드시린지'를 허가했다. 이 약물은 국내 허가된 최초의 siRNA 치료제다. siRNA는 특정 mRNA에 상보적으로 결합, 절단해 단백질 생산을 억제하는 역할을 한다.여기에 사용된 핵심 원료가 올리고뉴클레오티드다. 올리고뉴클레오티드는 인체 내에서 DNA나 RNA와 직접적으로 결합하여 병리적인 유전정보를 차단한다. 기존 의약품이 몸속의 질병에 직접 작용하여 질환을 완화시키던 방식과 대조적이다.흥미로운 점은 노바티스가 개발한 이 약물의 핵심 원료를 에스티팜이 공급했다는 것이다. 국내 제약사가 공급한 원료로 개발된 글로벌 제약사의 신약이 국내에 허가된 셈이다.에스티팜은 렉비오 개발 단계부터 올리고 원료를 노바티스 측에 공급한 바 있다. 에스티팜은 2016년 올리고뉴클레오티드 원료 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 당시 글로벌 제약사들이 올리고핵산 유전자 치료제 개발에 나서기 시작한 시점이었다.특히 사업 초기부터 R&D 단계에 필요한 나노몰(nmol)~마이크로몰(µmol) 단위와 전임상·임상 단계에 필요한 밀리그램(mg)~그램(g) 단위, 상업화 단계에 필요한 그램(g)~킬로그램(kg) 단위 각각의 생산시설을 구축한 점이 주효했다는 분석이다. 글로벌제약사 입장에선 개발 초기부터 상용화 단계까지 안정적인 원료 수급이 가능하기 때문이다.개발 초기 임상용 원료 공급→상용화 후 완제약 원료 공급으로 확대실제 에스티팜은 노바티스와 2020년 9월 3874만 달러(약 500억원) 규모로 렉비오 관련 상업화 직전 단계 올리고 원료 공급 계약을 체결한 바 있다. 이어 2022년 3월엔 6534만 달러(약 900억원) 규모로 1년간 올리고 원료를 공급하는 계약을 체결했다. 작년 3월엔 4853만 달러(약 670억원) 규모의 올리고 원료 공급 계약이 추가됐다. 렉비오가 2020년 12월 유럽에서, 이듬해 12월 미국에서 각각 품목허가를 획득한 점을 감안하면 상용화 이후로도 에스티팜의 올리고 원료 공급이 지속되는 셈이다.렉비오는 현재 전 세계 70여개국에서 품목 허가를 받은 것으로 전해진다. 여기에 향후 허가 국가가 더욱 늘어나면 에스티팜의 원료 공급량도 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 다른 약물도 마찬가지다. 에스티팜의 올리고 원료 공급 계약은 2017년 11월 이후로 이어지고 있는데, 초기엔 임상 2·3상용 원료 공급 계약이 주를 이뤘다. 이후로 글로벌제약사가 제품 개발에 성공하자, 2022년 이후로는 상업화 단계 올리고 원료 공급이 확대되고 있다.혈액암 치료제를 예로 들면 ▲2021년 9월 상업화 전 단계 원료 공급 계약 ▲2023년 2월 상업화 초도 물량 원료 공급 계약 ▲2023년 5월과 6월 상업화 물량 원료 공급 계약 등을 연이어 체결했다. 이밖에 에스티팜의 올리고 원료를 공급받아 심혈관질환 치료제, 유전성 혈관부종 치료제, 동맥경화증 치료제, 만성 B형간염 치료제, 혈전증 치료제, 황반변성 치료제 등이 개발 중이다. 향후 임상이 마무리되면 완제의약품 원료 공급 계약으로 확대될 가능성이 있다는 분석이다.올리고 사업으로 확보한 수익, 생산능력 확대·신사업 투자 선순환에스티팜에 따르면 당분간 글로벌 RNA 치료제 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다. 2021년 6조5000억원 규모의 시장이 2030년 32조6000억원으로 확대된다는 게 회사 측 전망이다.이에 따라 에스티팜의 올리고 원료 수요도 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 에스티팜이 올리고 원료 생산시설을 적극 확장하는 것도 이 때문이다.에스티팜은 지난 2022년 올리고 제1동을 1·2차로 증설했다. 생산설비는 총 1대에서 4대로 늘었고 생산능력은 최대 1톤에서 최대 3.2톤으로 확대됐다. 에스티팜은 제2올리고 생산시설을 추가로 건립해 생산능력을 더욱 확대한다는 계획이다. 2025년 2분기까지 1단계 증설이 완료되면 설비는 7대로, 생산능력은 최대 4.6톤으로 늘어난다. 이어 2026년 2분기까지 2단계 증설을 추진해 총 10대 규모의 설비에서 최대 7톤 규모의 올리고 원료를 생산한다는 계획이다.공장 증설과 함께 에스티팜은 신사업 투자에도 드라이브를 걸고 있다. mRNA 백신 원료 사업이 대표적이다. 에스티팜은 올리고 원료 사업이 본궤도에 올라온 2021년을 전후로 mRNA 백신 원료용 LNP 인지질 사업에 뛰어들었다. 2021년 8월 이후 체결한 4건의 계약으로 총 1667만 달러의 계약을 수주했다.희귀질환을 타깃으로 한 저분자 화학합성 신약 원료의약품 사업에도 박차를 가하고 있다. 미토콘드리아 결핍증후군 치료제와 소아 근위축증 치료제 원료 공급으로 최근까지 2097만 달러 규모를 수주했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 7월 4000품목 약가인하를 앞두고 약국가의 우려가 커지고 있는 가운데, 6월 인하에서는 베믈리디와 아스본플러스 등 5품목만 해당되는 것으로 확인됐다.24일 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 따르면 6월 1일 약가변동 품목은 ▲스티바가정40mg ▲버제니오정100·150·50mg ▲레볼레이드정50·25mg ▲베믈리디정 ▲아스본플러스정 등 5품목이다. 간암 2차 치료제로 사용되는 스티바가정40mg은 3만2868원에서 2만8110원으로 '5758원', B형간염 치료제 베믈리디정은 3370원에서 3235원으로 '135원', 아스본플러스정은 567원에서 527원으로 '40원' 인하된다.유방암치료제 버제니오정은 50·100·150mg 모두 4만9236원에서 4만8010원으로 '1126원' 인하되며, 저혈소판치료제 레볼레이드정25mg은 3만2971원에서 3만2641원으로 '330원', 50mg은 6만4076원에서 6만3435원으로 '641원' 인하된다.약국가는 내달 1일 고시되는 4000품목 약가인하를 앞두고 우려를 쏟아내고 있다. 아직까지 구체적인 품목에 대한 고시가 이뤄지지 않았지만 품목수 자체가 방대하다 보니 지난해 7000여품목 약가인하나 올해 2월 3000품목 약가인하 때와 같은 혼란이 빚어지는 게 아니냐는 우려가 나오고 있는 상황이다.고시가 확정되기 전이지만 약가인하 대상 품목이나 예상 품목 등에 대한 문의가 약사 커뮤니티 등에도 이어지는 것으로 확인됐다.한편 복지부는 6월 고시되는 실거래가 약가인하 시행일은 7월 1일로, 전산프로그램 반영과 반품 등 약업계 혼란을 막고 준비기간을 부여하기 위해 시행일을 한 달 늦춰 정했다고 밝혔다. 7월 약가인하 평균 인하율은 1.06%가 될 전망이며, 품목 역시 의료기관 직접 조제 품목이 상당수일 것으로 전해졌다.

LG화학 스페셜티케어 사업부장 박희술 전무(왼쪽)와 유바이오로직스 백영옥 대표가 백신 원액 임상시료 CMO 계약 체결 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다. LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 'LR20062'는 디프테리아·파상풍·백일해·소아마비·뇌수막염·B형간염 등 6개 감염 질환을 예방하는 백신으로 개발 중인 물질이다. 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아·파상풍·백일해·소아마비·뇌수막염) 백신 대비 접종횟수를 2회 줄일 수 있다. 이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전한다. 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급한다.LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이다. 상용화 이후로는 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다. 현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다. 임상 1상에선 대조군으로 선정된 기존 6가 혼합백신과 유사한 안전성·면역원성이 확인됐다. LG화학은 유바이오로직스와의 위수탁 계약에 대해 “해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위함”이라고 설명했다. 실제 6가 혼합백신 국내 공급 업체는 다국적제약사 단 한 곳에 불과한 상황이다. 이에 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급업체의 필요성이 크게 대두되고 있으며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다. 박희술 LG화학 스페셜티-케어 사업부장은 “국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것”이라며 “국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 B형간염 치료제 '베믈리아'의 출시 1주년을 맞아 본격적인 매출 확대에 나선다고 1일 밝혔다.베믈리아는 오리지널 의약품의 주성분인 '테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염'을 '테노포비르 알라페나미드 시트르산염'으로 변경한 약물이다.염 변경을 통해 오리지널 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시켰다. 또한 오리지널 의약품 대비 약 27% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 환자가 약통을 열고 닫을 때 마다 복용 요일 확인이 가능한 요일약통을 적용해 환자의 복약순응도를 높였다.동아에스티는 B형간염 환자와 의료진에게 보다 많은 신뢰를 줄 수 있도록 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상을 진행하고 있다.베믈리아는 출시 1년 만에 전국 주요 상급종합병원을 비롯해 60여개 종합병원에서 약사위원회를 통과했다. 동아에스티는 올해 클리닉 시장과 함께 종합병원 시장의 처방 확대에 집중한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 테노포비르 알라페나미드 시장은 2022년 492억원에서 지난해 600억원 이상으로 성장했다. 종합병원과 클리닉 시장의 매출 비중은 60% 대 40% 수준이다.동아에스티 관계자는 "지난 1년간 베믈리아의 우수성을 적극 알리며 처방을 확대하는 데 노력한 결과 타 염변경 제품 대비 많은 종합병원에서 약사위원회를 통과했다"며 "올해는 B형 간염치료제 시장에서 베믈리아가 두각을 나타낼 수 있도록 영업과 마케팅을 집중하겠다"고 말했다.동아에스티는 베믈리아 외에도 헵세비어, 바라클, 비리얼 등 다양한 B형간염 치료제 포토폴리오를 갖추고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 연간 3000억원 규모 B형간염 치료제 시장이 정체를 나타냈다. 길리어드의 베믈리디가 상승세를 기록한 반면 비리어드와 바라크루드는 감소세가 이어졌다. 제네릭 의약품 시장에서는 동아에스티가 두각을 보였다. 베믈리디, 전년 대비 26% 처방액 상승...그외 오리지널 의약품 실적은 부진26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 B형간염 치료제 원외처방 시장 규모는 2846억원이다. 2022년 2811억원 대비 1.2% 증가했다. 오리지널 의약품 시장 규모는 2022년 2292억원에서 지난해 2360억원으로 소폭 증가했다. 전체 B형 간염 치료제 시장에서 베믈리디의 성장세가 돋보이고 있다. 2018년 비리어드의 약가 인하와 함께 오리지널 매출이 크게 감소했는데 베믈리디가 그 자리를 채우는 모양새다.2017년 국내 출시된 베믈리디는 2019년 100억원 처방액을 돌파한 이후 2021년 393억원, 2022년 492억원을 올리며 성장세를 거듭했다. 베믈리디의 처방액은 지난해 619억원을 기록하며 전년 대비 25.8% 증가했다.베믈리디는 길리어드가 개발한 B형간염 신약으로 비리어드의 후속 제품이다. 비리어드는 B형간염 바이러스 억제효과가 뛰어나지만 신기능장애, 골밀도 감소 등의 부작용이 단점으로 지적됐다. 국내 급여기준에서도 비리어드 복용 시 신기능에 문제가 생기면 바라크루드 교체투여를 인정하고 있다.베믈리디는 비리어드의 단점을 극복했다. 임상에서 베믈리디는 장기 투여 환자에게 효과가 확인됐으며 신기능장애, 골밀도 감소 등의 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 질환 특성상 장기 투여 안전성은 환자와 의료진에게 큰 장점으로 다가올 수 있다.길리어드는 시장에 처음 출시한 비리어드를 베믈리디로 스위칭에 나서고 있다. 비리어드는 2018년 1647억원 처방액을 기록한 이후 2019년 1131억원, 2020년부터는 900억원대로 감소했다. 비리어드의 지난해 처방액은 935억원으로 전년 대비 1.6% 감소했다.바라크루드는 지난해 730억원 처방액을 올리며 2022년 대비 2.1% 감소했다.바라크루드의 경우 약가 인하가 실적에 반영됐다는 분석이다. BMS는 지난해 급성골수성백혈병 치료제 오뉴렉과 골수섬유증 치료제 인레빅이 급여 등재되면서 트레이드 오프 일환으로 특허가 만료된 바라크루드의 약가를 자진인하했다.GSK 제픽스의 처방액은 2022년 38억원에서 지난해 33억원으로 13.1% 감소했다. GSK는 시장에서 철수한 헵세라의 파이를 흡수하지 못했다. GSK가 개발한 B형간염 신약 헵세라는 2018년 100억원 이상 처방액을 기록했지만 환자 4분의 1가량이 내성을 경험하며 치료유지에 어려움을 겪었던 약물이다. GSK는 2022년 헵세라의 허가를 철회하며 국내 시장에서 철수했다. 국내 제약사의 치료제는 크게 두각을 나타내지 못했다.부광약품의 세비보는 지난해 처방액 12억원을 올리며 전년 대비 25% 감소했다. 세비보는 2019년 부광약품이 노바티스로부터 도입한 품목이다. 다만 세비보는 부광약품이 판매를 맡은 이후에도 지속 처방실적이 감소했다.일동제약의 베시보는 지난해 23억원 처방액을 올리며 전년 실적을 유지했다. 베시보는 2017년 출시된 이후 큰 성장세를 기록하지 못하고 있다.부광약품의 자체 개발 B형간염 치료제 레보비르는 지난해 8억원을 올리며 2022년과 동일한 실적을 올렸다. 레보비르는 2006년 허가된 최초 국산 B형간염 치료제다. 다만 처방액은 지속 감소하며 2021년부터는 10억원 미만 처방액을 기록했다.제네릭 성장세 주춤…비리어드·바라크루드 제네릭 동반 감소제네릭도 일부 오리지널 의약품과 마찬가지로 지난해 처방액이 감소했다. B형간염 제네릭 의약품은 지난해 486억원 처방액을 기록하며 2022년 519억원 대비 6.3% 감소했다. 같은 기간 제네릭의 점유율은 23%에서 21%로 소폭 감소했다. 비리어드 제네릭의 처방액은 2022년 171억원에서 지난해 160억원으로 6.4% 감소했다. 비리어드 제네릭 시장은 2019년 100억원을 돌파한 이래 꾸준히 처방액이 증가했지만 5년 만에 성장세가 꺾였다.그중 가장 점유율이 높은 동아에스티의 비리얼은 2022년 32억원에서 28억원으로 12.5% 처방액 감소를 보였다. 같은 기간 대웅제약의 비리헤파는 11.8%, 제일약품의 테카비어는 15.2% 줄었다. 바라크루드 제네릭 처방액은 지난해 333억원을 기록하며 2022년 대비 4.5% 감소했다. 이 시장은 2020년 처방액 300억원을 돌파했지만 점유율을 큰 폭으로 끌어올리지는 못했다.동아에스티 바라클은 지난해 105억원 처방액을 올리며 제네릭 중 유일하게 100억원 돌파에 성공했다. 이 시장에서 동아에스티는 점유율 32%를 차지했다.부광약품의 부광 엔테카비르는 2022년 45억원에서 지난해 32억원을 기록하며 29% 감소했다. 같은 기간 대웅제약의 바라크로스는 33억원에서 30억원을 올리며 9% 감소했다. JW중외제약의 엔테칸의 처방액은 17% 줄었다.제네릭 개발사의 다음 목표는 베믈리디다. 현재 대웅제약 베믈리버, 동아에스티 베믈리아, 종근당 테노포벨에이 등 퍼스트제네릭 외에 5개사의 베믈리디 제네릭이 국내 허가된 상황이다. 지난해 4분기 본격 제네릭이 발매됐으며 분기 합산 8억원 처방액을 올렸다.베믈리디의 성장세가 제네릭 의약품 시장 확대에도 영향을 미칠 수 있을지 관심이 모아진다. 급여 삭감 문제로 인해 B형간염 치료제 간 스위칭이 어렵지만 제네릭사는 낮은 약가를 통해 시장 점유율을 끌어올리겠다는 계획이다. 현재 베믈리디의 약가는 3500원대이지만 국내사들은 70% 수준인 2400원대로 시장에 진입했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사간 파트너십 계약 체결이 더욱 활발해지고 있다. 과거 제약바이오업계에서 파트너십 계약은 주로 다국적제약사와 국내제약사 간 이뤄졌으나, 작년부터 국내제약사 간 협업 사례가 부쩍 늘어나는 양상이다.지난 한 해만 국내제약사 간 체결한 코프로모션 계약만 15건에 달한다. 올해 초엔 SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 국내 판매를 위해 동아에스티와 손을 잡았다.최근 들어 국내제약사들이 상업적 성과를 기대할 수 있는 제품을 잇달아 개발하면서 국내제약사간 협업 사례가 크게 늘었다는 분석이 나온다. 특정 영역에서 전문성을 보유한 업체와의 협업을 통해 매출 상승과 거래처 확보 효과를 누리는 사례도 점차 늘어나고 있다.허가·약가 제도의 변화도 이러한 움직임에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 2020년 7월 도입된 '계단형 약가제도'와 이듬해 7월 시행된 '1+3 공동생동' 규제의 영향으로 제품을 직접 개발하는 대신, 다른 제약사와의 공동 판매로 눈을 돌리는 제약사가 많아지고 있다는 분석이다.SK바팜, 세노바메이트 국내 판매 파트너사로 동아에스티 선정8일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 동아에스티와 뇌전증 신약 세노바메이트의 라이선스 계약을 체결했다.동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 완제의약품 생산 기술을 이전받고, 한국을 포함한 전 세계 30개국에 제품을 생산·공급한다. 해당 국가의 허가도 동아에스티가 담당한다. 동아에스티는 2025년 세노바메이트의 아시아 임상3상이 완료되면, 이듬해 제품을 국내 발매한다는 계획이다.이동훈 SK바이오팜 사장(좌)과 김민영 동아에스티 사장이 세노바메이트 라이선스 계약 체결식에서 기념촬영을 하고 있다 양 사의 이해관계가 적절히 맞아 떨어졌다는 분석이다. SK바이오팜은 국내에 별도 영업조직을 갖추고 있지 않다. SK바이오팜 입장에선 세노바메이트의 국내 판매를 위해 영업조직을 새로 꾸리거나, 파트너사를 선정해야 했다.특히 제품 특성상 처방은 주로 종합병원급 이상에서 나올 것으로 예상되는데, 종병급에 대한 영업력이 강점인 동아에스티를 국내 판매 파트너사로 낙점하게 됐다는 분석이 나온다.동아에스티의 경우 최근 새로운 사업 영역으로 CNS 부문을 키우는 중이다. 주 1회 패치형 치매치료제로 'DA-5207'을 개발하고 있다. 2021년엔 AI기업 심플렉스와 CNS 신약을 공동으로 연구개발하는 계약을 체결했다. 이런 상황에서 세노바메이트의 국내 판매를 맡아 CNS 사업에 드라이브를 건다는 방침이다.HK이노엔·보령, 간판제품 공동판매…외형확대·사업영역 확장 '윈-윈'지난해 말에는 HK이노엔과 보령이 대형 계약을 체결했다. 각 사의 간판제품인 '케이캡(테고프라잔)'과 '카나브(피마사르탄)' 시리즈 4종을 공동 판매하는 내용의 계약이다. 두 회사는 올해부터 공동 판매에 나섰다.제약업계에선 국산신약 간 첫 협업 사례라는 점에 주목한다. 카나브는 보령이 2010년 허가받은 국산 15호 신약이다. 케이캡은 2018년 7월 당시 CJ헬스케어가 허가받은 30호 신약이다.보령 카나브 시리즈와 케이캡 제품사진. 양 사 모두에 이득인 계약으로 풀이된다. 두 회사 모두 연간 1500억원 규모의 대형 품목을 품게 되면서 매출 확대 효과를 누릴 수 있다. 동시에 보령은 소화기 영역으로, HK이노엔은 순환기 영역으로 사업을 확장할 수 있을 전망이다.HK이노엔의 경우 수익성 개선에도 성공할 것으로 예상된다. HK이노엔은 기존 파트너사인 종근당에 케이캡 공동판매 수수료로 30% 내외를 전달한 것으로 알려졌다. 새 파트너사인 보령과는 이보다 낮은 수수료율로 계약을 체결한 것으로 전해진다.지난해 국내사 간 코프로모션 사례 15건…영업력 시너지HK이노엔과 보령 사례를 포함해 지난해만 최소 15건의 국내제약사 간 코프로모션 계약이 체결됐다.지난해 1월엔 한림제약과 광동제약이 자양강장제 '호르반'을 공동 판매하기로 했다. 같은 달 CMG제약과 안국약품은 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 '아모르탄알정'을 공동 판매하기 위해 손을 잡았다. 삼양홀딩스와 HK이노엔간 항암제 '제넥솔주' 공동판매 계약과 셀트리온제약과 동아에스티 간 고혈압치료제 '이달비'·'이달비클로' 공동판매 계약도 같은 달 체결됐다.3월엔 보령과 휴온스가 탈모약 '핀쥬스프레이'를, 킴스제약과 휴온스가 항염증 치료제 '피로타손주'를, 삼진제약과 부광약품이 B형간염 치료제 '타프리드정'을 각각 공동 판매키로 했다.2023년 국내제약사 간 공동판매 계약 사례. 6월 들어선 CMG제약과 안국약품이 고지혈증 복합제 '메가엠듀얼 연질캡슐'을, 삼진제약과 일성신약이 고혈압 치료제 '아젤블럭정'을, 한국팜비오와 동국제약이 장정결제 '오라팡정'을 각각 공동 판매하는 내용으로 계약을 체결했다. 7월엔 GC녹십자와 동국제약이 인슐린 바이오시밀러 '글라지아'의 공동판매에 나섰다.8월엔 애드파마와 동국제약이 고지혈증 치료제 '로우로제정'의 공동 판매 계약을 체결했고, 10월엔 CMG제약과 초당약품이 관절염 치료 개량신약인 '씨콕스플러스정'을 공동 판매키로 했다. 12월엔 킴스제약과 대웅제약이 무기력증 치료에 쓰이는 '시너지아정'의 공동 판매 계약을 체결했다.제미글로·케이캡 등 코프로모션 성공사례 누적…새 허가·약가 제도 영향도종전에도 다양한 제품의 공동판매 계약이 체결됐지만, 주로 다국적제약사와 국내제약사가 손을 잡은 사례였다. 다국적제약사의 신약을 국내제약사가 판매하는 식이 대부분이었다.그러나 최근 국내제약사들이 잇달아 시장성이 좋은 신약을 개발하는 데 성공하면서 국내제약사간 파트너십 계약도 점차 확대되고 있다는 분석이다. 여기에 과거 국내제약사 간 공동판매가 긍정적인 결과를 낸 점도 협업 사례 확산의 원인 중 하나로 꼽힌다.(왼쪽부터) 케이캡, 제미글로, 신바로 제품사진. 대표적인 사례가 대웅제약과 LG화학의 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈 공동 판매다. LG화학은 지난 2012년 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 제미글로를 발매했다. 다국적제약사들이 같은 계열 약물을 출시한 상태에서 후발주자로 시장에 뛰어들었다. 발매 시점은 약 4년 늦었지만, 2016년부터 대웅제약의 영업력이 더해지면서 제미글로 시리즈는 시장 2위 제품으로 성장했다.HK이노엔과 종근당의 케이캡 공동판매도 주요 사례로 꼽힌다. HK이노엔은 2019년 1월 케이캡을 발매하며 종근당과 공동마케팅 계약을 맺었다. 협업 4년 만에 케이캡은 연 처방액 1300억원 이상으로 확대됐다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물이 시장을 주도하던 상황에서 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열인 케이캡이 빠르게 안착하는 데 종근당의 역할이 적지 않았다는 분석이다.이밖에 GC녹십자의 퇴행성관절염 치료제 '신바로'의 경우 2019년 대원제약과 공동 판매에 나선 이후로 매출이 반등한 사례도 있다.제약업계에선 최근의 허가·약가 제도 변화도 국내제약사 간 협업 확산에 영향을 끼쳤다는 분석이 제기된다.2020년 7월 시행된 계단형 약가제도는 21번째 등재 의약품부터 약가가 인하되는 구조다. 후발의약품일수록 낮은 약가를 받는다는 의미다. 후발주자 입장에선 뒤늦게 제네릭을 개발해 시장에 진입하는 대신 이미 발매된 제품을 공동으로 판매하는 게 더 이득일 수 있다.2021년 7월부터 적용된 1+3 공동생동 규제도 공동판매를 더욱 부추겼다는 평가가 나온다. 공동개발 규제는 임상시험을 직접 수행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 내용이다. 이로 인해 의약품 공동 개발이 어려워졌고, 제약사들은 이미 발매된 제품의 공동 판매를 통해 돌파구를 찾고 있는 것으로 분석된다.